Myvelpa 400mg/100mg medicamento Mylan para hepatite C crônica (28 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 28 comprimidos
Especificações Sofosbuvir, velpatasvir

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Sofosbuvir400mg
Velpatasvir100mg

Usos

Indicações

O medicamento Myvelpa 400mg/100mg é indicado nos seguintes casos:

  • Tratamento do vírus da hepatite C crônica em adultos. O sofosbuvir é o precursor do nucleotídeo após sofrer metabolismo intracelular que formará uma forma trifosfato semelhante à atividade farmacêutica Uridina (GS - 461203), que pode ser integrada ao RNA do HCV com polimerase NS5B e desempenha um papel de finalização de cadeia. Em teste bioquímico, GS - 461203 inibe a atividade da polimerase da NS5B recombinante dos genótipos 1B, 2A, 3A e 4A do HCV com um inibidor de 50% (IC50) que varia de 0,7 a 2,6µm. GS - 461203 (metabólitos ativos do Sofosbuvir) não inibe a DNA e RNA polimerase, bem como a não inibição da RNA polimerase nas mitocôndrias.

    Velpatasvir é um inibidor do VHC que tem como alvo a proteína NS5A do VHC, essencial tanto para a cópia do RNA quanto para a montagem do vírus VHC. Em estudos in vitro, selecione antagonistas e resistência cruzada para mostrar que o principal mecanismo de operação do Velpatasvir tem como alvo a NS5A.

    atividade antiviral

    A concentração de Sofosbuvir e Velpatasvir contra unidades recortadas com comprimentos adequados ou unidades de reprodução quimérica que criptografam NS5B e NS5A de cepas em laboratório são apresentadas na Tabela 4. O valor EC50 de SofosbiVir e Velpatasvir contra independentes clínicos é apresentado na Tabela 5.

    Tabela 1: Atividades de Sofosbuvir e Velpatasvir contra unidades de reimpressão com comprimento total ou quiméricas no laboratório

    Unidades de reprodução genética Sofosbuvir
    EC50, N.MA
    Velpatasvir
    EC50, N.MA LA 14 0,006C 3a 50 4 5A 15b 0,021 - 0,054D

      O valor médio de muitos experimentos da mesma unidade de publicação no laboratório.

    1. Uma unidade de reimpressão 1B estável com NS5B do genótipo 2B, 5A ou 6A usado para teste.
    2. Dados obtidos de muitas unidades de edição com comprimentos adequados ou unidades de reimpressão NS5A quimérica contendo genes NS5A com comprimento total contendo polimórfico L31 ou M31.
    3. Dados obtidos da unidade de reimpressão NS5A quimérica com NS5A contendo o aminoácido 9 - 184.
    4. Tabela 2: Atividades de Sofosbuvir e Velpatasvir contra unidades de reimpressão temporária contendo NS5A ou NS5B de isolamento clínico

      Unidade de reimpressão de genótipo EC50, Nm O número de linhas de isolamento clínico concentração
      Velpatasvir EC50, NM O número de linhas de isolamento clínico

      1A

      67 62 (29 - 128) (0,011 - 0,078) 1b 29 102 (45 - 170) 34
      0,012 (0,005 - 0,500) 2A
      8
      0,011 (0,006 - 0,364)

      2b

      na
      16 181) 38 0,005 (0,002-1,871) na 10 0,007 (0,004 - 0,011) Na
      42 0,005 (0,001 - 0,019) Na 15 0,024 (0,005 - 0,433)

      A presença de 40% de soro não funciona na atividade antiviral da hepatite C do Sofosbuvir, mas reduz a atividade antiviral do Velpatasvir em 13 vezes, contra as unidades de reimpressão dos genótipos dos genótipos 1A.

      A combinação de Sofosbuvir com Velpatasvir não apresenta efeito antagônico na redução da concentração de RNA HCV em células reimpressas.

      resistência aos medicamentos

      Em cultura celular

      As unidades de reimpressão do HCV reduzem a sensibilidade ao Sofosbuvir selecionado por cultura de células com múltiplos genótipos incluindo 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A e 6A. A redução da sensibilidade ao Sofosbuvir está relacionada à substituição do S282T NS5B em todos os genótipos pesquisados. A formação de mutações de substituição S282T nas unidades de reimpressão de 8 genótipos reduz a sensibilidade ao Sofosbuvir 2 a 18 vezes e reduz as reimpressões do vírus em 89% a 99% para a cepa selvagem correspondente.

      Em testes bioquímicos, a Polimerase NS5B é recombinante dos fenótipos 1B, 2A, 3A e 4A, que substitui S282T, apresentando sensibilidade reduzida ao GS - 461203 em comparação com as cepas selvagens correspondentes, aumentando a concentração média do inibidor (IC50) de 8,5 para 24 vezes.

      Na seleção in vitro da unidade de reimpressão do HCV reduz a sensibilidade do Velpatasvir, que é realizada em cultura celular para múltiplos genótipos, incluindo 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A e 6A. A variável selecionada nos antagonistas da NS5A está relacionada às posições 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93. O antagonista relacionado à variante selecionada em 2 ou mais genótipos são F28S, L31I/V e Y93H.

      A área de mutação genética direta dos antagonistas NS5A mostra que a substituição é reduzida em mais de 100 vezes a sensibilidade do Velpatasvir é M28G, A92K e Y93H/N/N/R/W no genótipo 1A, A92K nos genótipos 1B, C92T e Y93H/N nos genótipos 2B, Y93H nos genótipos 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6. Testados nos genótipos 2A, 4A ou 5A levam a uma diminuição de mais de 100 vezes na sensibilidade ao Velpatasvir. A combinação dessas variantes mostra mais sensibilidade ao Velpatasvir do que a um medicamento antiviral.

      farmacocinética

      absorção

      As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, os principais metabólitos GS - 331007 e Velpatasvir foram avaliadas em 1.011 pessoas saudáveis ​​e pessoas com hepatite C crônica. Depois de beber, o Sofosbuvir é rapidamente absorvido e o pico de concentração plasmática é atingido após 1 hora. O pico médio de concentração em GS - 331007 é observado após 3 horas de medicação. O pico médio de concentração plasmática de Velpatasvir é observado após 3 horas de medicação.

      Os comprimidos de Sofosbuvir/Velpatasvir podem ser usados ​​de forma não relacionada com alimentos.

      Distribuição

      A proporção de sangue do sofosbuvir no sangue do sofosbuvir é de aproximadamente 61 - 65% e a coesão com as proteínas plasmáticas não depende da dose de 1 mg/ml a 20 mg/ml. A coesão do GS - 331007 com o plasma é muito pequena.

      A ligação entre o velpatasvir e as proteínas plasmáticas no sangue> 99% e a coesão com as proteínas plasmáticas não depende da dose na dose de 0,09μg/ml a 1,8μg/ml.

      Metabolismo

      O sofosbuvir é amplamente metabolizado no fígado para formar metabólitos com a mesma atividade farmacológica semelhante ao Nucleosídeo Trifosfato GS - 461203. A transformação na substância ativa está relacionada à hidrólise contínua da porção Carboxila Moieter Carboxila catalisada por uma Catepsina A humana (CATA) ou Carboxi Lolesterase 1 (CES1) (CES1) "tríade histidina proteína de ligação a nucleotídeos 1 "(Hint1), seguida de fosforilação pelo caminho da biossíntese de nucleotídeos de pirimidina. O processo de desfosforilação é o resultado na formação de metabólitos de nucleosídeo GS-331007, mas é impossível re-fosforilação reefetivamente e perda de anti-HCV in vitro. Sofosbuvir e GS-33 1.007 não são substratos ou inibidores de UGT1A1 ou enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.

      Após tomar uma dose única de 400 mg [14C] - Sofosbuvir, GS - 331007 representa aproximadamente> 90% do medicamento.

      Velpatasvir é um substrato do CYP2B6, CYP2C8 e o CYP3A4 é girado lentamente. Após uma dose única de 100 mg [14C] - Velpatasvir, a maior parte (> 98%) radioativa no plasma é o medicamento mãe. Velpatasvir monohidroxilado e desmetilado são produtos metabólicos no plasma. O Velpatasvir não se altera e é excretado nas fezes.

      Eliminação

      Após dose única de 400 mg [14C] - Sofosbuvir, o nível médio de excreção é superior a 92%, incluindo cerca de 80% excretado na urina, 14% excretado nas fezes e 2,5% excretado na forma de gás respiratório. O principal ingrediente do medicamento eliminado na urina é o GS - 331007 (78%), enquanto 3,5% são eliminados na forma de Sofosbuvir. Estes dados indicam que a principal linha de eliminação do GS - 331007 é excretada de forma ativa nos rins. O tempo médio de venda da última fase do Sofosbuvir e do GS - 331007 é de 0,5 e 25 horas, respectivamente.

      Após uma dose única de 100 mg [14C] - Velpatasvir, o nível médio de reabsorção de [14C] radioativo é de 95%, incluindo aproximadamente 94% e 0,4% equivalente através de fezes e urina, Velpatasvir não é metabolizado e eliminará em grandes partes com uma concentração de até 77% da quantidade do medicamento, monitorada por velpatasvir monohidroxilado (5,9%). Velpatasvir desmetilado (3,0%). Estes dados mostram que o Velpatasvir é excretado no trato biliar. O tempo de perda de velpatasvir em comprimidos de Sofosbuvir/Velpatasvir é de aproximadamente 15 horas.

  • Antes de tomar Myvelpa 400mg/100mg medicamento Mylan para hepatite C crônica (28 comprimidos)

    Como usar

    Medicamentos orais.

    Pacientes que tomam comprimidos inteiros com ou sem alimentos. Como o medicamento tem sabor amargo, não se deve mastigar ou esmagar o medicamento.

    Dosagem

    O tratamento com comprimidos de Velpatasvir/Sofosbuvir deve ser iniciado e monitorado por médicos experientes no tratamento da hepatite C.

    A dose recomendada de Velpatasvir/Sofosbuvir é de 1 cápsula/dia, com ou sem alimentos.

    Tabela 3: Tratamento e tempo de tratamento para todos os genótipos de hepatite C

    Grupo de pacientes A
    Tempo de tratamento É possível atender com ribavirina em pacientes com cirrose e genótipo 3. Coinfectados com H1V e pacientes com vírus da hepatite C após enxerto.

    Ao usar uma combinação de ribavirina, é necessário consultar mais bulas de ribavirina para obter mais detalhes.

    A dose recomendada em uso de Ribavirina é dividida em 2 vezes/dia, e utilizada com os alimentos apresentados na Tabela 4.

    Tabela 4: Instruções para uso de Ribavirina quando usada em combinação com Velpatasvir/Sofosbuvir em pacientes com cirrose. 1.200mg/dia em pacientes graves> 75kg

    Pacientes com cirrose CPT C antes do transplante de fígado.
    Paciente CPT B ou C após transplante de fígado. A dosagem deve ser reduzida para pacientes sem tolerância com base na concentração de hemoglobina. 75kg).

    Caso seja necessário alterar a dose da ribavirina, consulte o manual do usuário dos medicamentos que contêm ribavirina. Se ocorrer vômito dentro de 3 horas após o uso do medicamento, o paciente deve ser orientado a tomar um comprimido extra de Velpatasvir/Sofosbuvir. Se ocorrer vômito 3 horas após tomar o medicamento, não use mais medicação.

    Caso se esqueça de tomar Velpatasvir/Sofosbuvir no prazo de 18 horas após tomar a medicação habitual, o doente necessita de ser compensado o mais rapidamente possível e continuar a tomar a dose seguinte como habitualmente. Se já passaram 18 horas, não beba e espere até a próxima dose. Recomenda-se que os pacientes não tomem o dobro da dose para compensar o medicamento.

    Tratamento de pacientes que não conseguiram tratar o regime contendo NS5A.

    Pode-se considerar o uso de velpatasvir/sofosbuvir combinado com ribavirina por 24 semanas.

    Idosos

    Nenhum ajuste de dose em idosos.

    Pacientes com função renal

    Para pacientes com função renal leve e moderada, a dose de Velpatasvir/Sofosbuvir. Não há nenhum estudo que considere a segurança e eficácia de Velpatasvir/Sofosbuvir em pacientes com insuficiência renal grave [EGFR]

    Pacientes com insuficiência hepática

    Não há necessidade de ajuste de dose de Velpatasvir/Sofosbuvir em pacientes com insuficiência hepática leve, média ou grave (CPT A, B ou C). A segurança e eficácia de Velpatasvir/Sofosbuvir foram avaliadas em pacientes com cirrose com CPT B, mas não foram avaliadas em pacientes com cirrose com CPT C.

    Pacientes pediátricos

    A segurança e eficácia de Velpatasvir/Sofosbuvir em crianças e menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados nesta faixa etária.

    Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

    O que fazer em caso de sobredosagem? Em pesquisas em voluntários saudáveis, não há nenhum efeito indesejado a ser observado nos níveis de dose acima mencionados, os efeitos indesejados com frequência e gravidade são semelhantes aos efeitos indesejados observados em pacientes que utilizam placebo. Não está claro o efeito do medicamento quando se utiliza altas doses.

    Não está claro se existe antídoto específico para o caso de superdosagem de Sofosbuvir/Velpatasvir. Caso ocorra uma sobredosagem, é necessário resolver a toxicidade para o paciente. Para o tratamento de sobredosagem com Sofosbuvir/Velpatasvir, os doentes necessitam de apoio médico geral, incluindo a manutenção da vida, bem como a monitorização do estado clínico do doente. A hematopsia pode remover efetivamente os principais metabólitos do Sofosbuvir, GS - 331007 com uma taxa de 53%. A hemólise duodiana não é válida na eliminação de Velpatasvir devido ao Velpatasvir com alta taxa de montagem de proteínas plasmáticas.

    O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

    Efeitos colaterais

    Ao usar o medicamento myvelpa 400mg/100mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

    Comum, ADR> 1/100

  • Sistema nervoso: dor de cabeça.
  • DA: erupção cutânea. todo o corpo: cansado.

    Instruções sobre como lidar com ADR

    Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contraindicado

    Medicamento Myvelpa 400mg/100mg contraindicado nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade ao princípio ativo principal ou a qualquer ingrediente do medicamento.
  • Para pacientes que usam medicamentos de indução de glicoproteína P e medicamentos de indução de CYP.
  • Quando usados simultaneamente com medicamentos que causam glicoproteína P ou Citocromo P450 (CYP), (Rifampicina, Rifabutina, St. John’s World [Hypericum Perforatum], Carbamazepina, Fenobarbital e Fenitoína) podem reduzir Sofosbirbir e concentração de Sofosbir e Sofosbirina e Sofosbirina e Sofosbidina e concentração plasmática de Velpatasvir e leva à redução da eficácia do medicamento.
  • Precauções ao usar

    Uso não sonizado de Velpatasvir/Sofosbuvir com outros medicamentos contendo Sofosbuvir.

    Frequência cardíaca lenta e bloqueio cardíaco intenso: foram observados alguns casos de lentidão grave da frequência cardíaca ou bloqueio cardíaco ao usar Sofosbuvir em combinação com outros medicamentos antivirais diretos (DAA) ou quando usado com amiodaron e outros medicamentos para retardar o coração. Este mecanismo de atividade não foi estabelecido.

    Os dados sobre a utilização simultânea com Amiodaron através de estudos de desenvolvimento clínico do Sofosbuvir com outros medicamentos antivirais diretos (DAAS) são limitados. Porém, devido à gravidade desta reação, podendo ser fatal, é aconselhável evitar o uso de amiodaron em pacientes tratados com Velpatasvir/Sofosbuvir comprimidos, exceto em doenças não toleradas ou contraindicadas com outros medicamentos para arritmia.

    Caso o paciente precise usar Amiodaron, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado ao iniciar o uso de Velpatasvir/Sofosbuvir. Pacientes com alto risco de batimentos cardíacos devem ser monitorados continuamente em instalações médicas por 48 horas.

    Como o Amiodaron tem um longo tempo de venda, o paciente deve ser monitorado quanto ao tratamento com amiodaron por vários meses e quando começar a usar Velpatasvir/Sofosbuvir.

    Todos os pacientes que usam Velpatasvir/Sofosbuvir combinado com Amiodaron ou outros medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca devem ser avisados ​​sobre sintomas de batimentos cardíacos, bloqueios cardíacos e precisam de suporte médico de emergência ao detectar essas condições.

    Os pacientes falharam com o regime de tratamento contendo NS5A

    Não existem dados clínicos que comprovem a eficácia de Velpatasvir/Sofosbuvir no tratamento de doentes que falharam com o regime de tratamento contendo outros inibidores da NS5A. No entanto, com base no conhecimento das micro-microvariantes de NS5A observadas em pacientes que trataram falhas com outros inibidores de NS5A, e com base nos resultados de Velpatasvir/Sofosbuvir em pacientes envolvidos na pesquisa Astral sem usar inibidores de NS5A com microfinosa super-nível vários modelos de nível NS5A Velpatasvir/Sofosbuvir em colaboração com Ribavirina por 24 semanas em pacientes que falharam com o regime de tratamento contendo NS5A inibidores com alto risco clínico e nenhum outro regime de tratamento de substituição.

    insuficiência renal

    Para pacientes com função renal leve e moderada, a dose de Velpatasvir/Sofosbuvir. Não há pesquisas para avaliar a eficácia e segurança de Velpatasvir/Sofosbuvir em pacientes com insuficiência renal grave [EGFR]

    Pacientes que usam medicamentos P - GP e CYP são medianos

    Medicamentos contendo glicoproteína P ou aumentando o citocromo P450 (CYP) (Rifampicina, Rifabutina, St. John's World Hypericum Perforatum, Carbamazepina, Fenobarbital e Fenitoína) quando usados ​​podem reduzir a absorção sanguínea de Sofosbirvir e Velpatasvir e reduzir a eficácia do medicamento. Portanto, não use Sofosbuvir/Velpatasvir com os medicamentos acima.

    Uso em combinação com regimes de tratamento para HIV

    Sofosbuvir/Velpatasvir pode aumentar o efeito do tenofovir, especialmente quando usado com regime de tratamento para H1V com Tenofovir Disoproxil Fumarato e estímulo farmacológico (Ritonavir ou CoBicistato). A segurança do Tenofovir Disoproxil Fumarato quando usado com esses medicamentos não foi determinada. Os riscos e benefícios de Sofosbuvir/Velpatasvir devem ser considerados com uma dose combinada contendo Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato ou Tenofovir Disoproxil Fumarato em combinação com inibidores de protease (por exemplo: Atazanavir ou DarunAr) Especialmente em pacientes com insuficiência renal elevada.

    Os pacientes usam Sofosbuvir/Velpatasvir com medicamentos com Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato ou Tenofovir Disoproxil Fumarato em combinação com inibidores de protease que precisam ser observados para identificar os efeitos colaterais do Tenofovir. Consulte os detalhes do produto Tenofovir Disoproxil Fumarato, Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato ou Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato para obter mais detalhes sobre a observação da função renal.

    Pacientes com co-infecções de HCV e HBV (hepatite b)

    Casos de regeneração do vírus da hepatite B (HBV), alguns fatais, foram relatados durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta. A triagem do VHB deve ser realizada em todos os pacientes antes do início do tratamento. Pacientes com infecção por VHB/VHC correm risco de regeneração do VHB, por isso precisam ser monitorados e tratados de acordo com as instruções clínicas atuais.

    Pacientes com cirrose CPT C

    A eficiência e segurança de Sofosbuvir/Velpatasvir não foram testadas em pacientes com cirrose CPT C.

    Pacientes com transplante de fígado

    Eficiência e segurança de Sofosbuvir/Velpatasvir no tratamento da infecção por hepatite C em pacientes transplantados de fígado. O tratamento posológico é indicado pelo médico após análise dos riscos e benefícios deste.

    Componentes do Coronel

    Sofosbuvir/Veltapasvir contém lactose monohidratada. Pacientes com doenças genéticas intolerantes à Galatose, deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glicose - Galatose não devem usar este medicamento.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Sofosbuvir/Velpatasvir não é ou é insignificante em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

    Gravidez

    Existem muito poucos dados sobre o uso de Sofosbuvir, Velpatasvir ou Sofosbuvir/Velpatasvir (total de menos de 300 casos) em mulheres grávidas.

    Sofosbuvir

    Estudos em animais não mostram que os medicamentos possam afetar a fertilidade direta ou indireta. Estudos determinam a dose em ratos equivalente à dose do tratamento humano.

    velpatasvir

    Estudos em animais mostram que os medicamentos estão associados à redução da fertilidade. Portanto, este risco deve ser prevenido e não se utiliza Sofobuvir/Velpatasvir em mulheres grávidas.

    Período de amamentação

    Ainda não identificado O sofosbuvir e os metabólitos do Sofosbuvir ou Velpatasvir são secretados pelo leite materno ou não.

    A dinâmica dinâmica animal mostra que o Velpatasvir e os metabólitos do Sofosbuvir são secretados de acordo com o leite materno.

    Portanto não é possível eliminar riscos aos recém-nascidos. Mulheres que amamentam não devem usar Sofosbuvir/Velpatasvir.

    Interação medicamentosa

    Como o Sofosbuvir/Veltapasvir contém Sofosbuvir e Velpatasvir, os medicamentos que interagem com cada ingrediente separado também podem ter interação com os comprimidos de Sofosbuvir/Velpatasvir.

    As capacidades do Sofosbuvir/Veltapasvir afetam outros medicamentos

    Velpatasvir é um inibidor de componentes como agente de transporte de medicamentos P-GP, proteína anticâncer (BCRP), ânion transportador de polipeptídeo (OATP) 1B1 e 1B3. Se compartilhado com Sofosbuvir/Veltapasvir com medicamentos cujo substrato desses fatores pode aumentar o impacto dos medicamentos. A Tabela 5 lista medicamentos interativos de P - GP (Digoxina), BCRP (Rosuvastatina) e OATP (Pravastatina).

    Outros produtos farmacêuticos podem interagir com Sofosbuvir/Velpatasvir

    Sofosbuvir e Velpatasvir são substrato das proteínas de transporte P - GP e BCRP. Velpatasvir também é a substância do OATP1B. In vitro, o Velpatasvir é parcialmente metabolizado pelo CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4. Os produtos farmacêuticos que aumentam a atividade de P-GP ou CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (como Rifampicina, Rifabutina, Erva de São João, Carbamazepina, Fenobarbital e Fenitoína) podem reduzir a concentração plasmática de Sofosbuvir ou VelpatasVir e reduzir a eficiência da eficiência do efeito Sofosbuvir/Velpatavir.

    Portanto o uso de Sofosbuvir/Velpatasvir com os medicamentos acima é contraindicado. O aumento de medicamentos de P - GP ou CYP (como Oxcarbazepina, Modafinil ou Efavirenz) pode reduzir a concentração plasmática de Sofosbuvir ou Velpatasvir reduzindo a eficácia do medicamento. Não use os medicamentos acima com Sofosbuvir/Velpatasvir. O uso de inibidores de p - GP ou BRCP pode aumentar a concentração plasmática de Sofusbuvir ou Velpatavir.

    Inibidores de Oatp, CYP2B6, CYP2C8. O CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de Velpatasvir. As interações em P - GP, BCRP, OATP, CYP450 são previstas sem efeitos clínicos significativos, pode usar Sofosbuvir/Velpatasvir com inibidores de P -PG, BCRP, OATP e CYP.

    Os pacientes são tratados com antagonistas da vitamina K

    Como a função hepática pode mudar durante o tratamento com Sofosbuvir/Velpatasvir, é necessário monitorar de perto os valores do índice normalizado internacional (INR).

    Interação entre Sofosbuvir/Velpatasvir e outros medicamentos

    A Tabela 5 lista interações medicamentosas importantes ou possíveis (o intervalo de confiança de 90% da taxa de alteração média está em "⭤", em "⭡" ou abaixo de "⭣" o nível de interação não é importante). As interações são listadas com base em estudos com Sofosbuvir/Velpatasvir ou Velpatasvir ou Sotbsbuvir separados, ou podem ocorrer com Sofosbir/Velpatasvir. Esta tabela não inclui todas as reações possíveis. 

    Tabela 5: Interação entre Sofosbuvir/Velpatasvir e outros medicamentos

    Produtos farmacêuticos organizados em grupos/mecanismos interativos

    afetam os indicadores do medicamento.

    Ativo

    cmax auc cmin O velpatasvir diminui se o pH aumentar. Os medicamentos que aumentam o pH do estômago podem reduzir a concentração de Velpatasvir. ⭤Sofosbuvir
    ⭤velpatasvir
    Hora/dia)/Sofosbuvir/velpatasvir (dose 400/100 mg)
    A famotidina é compartilhada com Sofosbuvir/Velpatasvird
    cimetidina
    nizatidina
    ranitidina

    ⭤0,80
    (0,70,
    0,91)
    ⭤0,81
    (0,71,0,91)
    pode tomar inibidores do receptor H2 com Sofosbuvir/Velpatasvir na mesma dose não superior a Famotidina 40 mg 2 vezes/dia. Famotidina
    (dose 40mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100mg 1 vez/dia) C
    Famotidina usa 12 antes de tomar
    sofosbuvir/velpatasvir
    (aumentar o pH do estômago)
    ⭤0,77
    (0,68,
    0,87) ⭤ 0,80
    (0,73, 0,88)
    dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1 vez/dia em jejum) C
    Omeprazol é usado ao mesmo tempo com Sofosbuvir/Velpatasvird

    lansoprazole rabeprazolee pantoprazole esomeprazole
    (aumentar o pH)

    Sofosbuvir






    velpatasvir ⭤ 0,66
    (0,55,
    0,78)

    ⭤ 0,63
    (0,50,
    0,78)


    ⭤ 0,64
    (0,52, 0,79)
    não deve ser usado junto com
    com inibidores da bomba
    prótons. Caso seja necessário usar IBP apenas por via oral a dose equivalente de omeprazol
    20mg e tomar 4 horas após o uso
    sofosbuvir/velpalasvir com
    Alimentos NO) C
    Omeprazol usado 4 horas após Sofosbuvir/Velpatasvird
    (Aumentar o pH do estômago) 0,78) ⭤0,74
    (0,63, 0,86)
    Sofosbuvir só é usado se não houver outro medicamento. É necessário observar o paciente cuidadosamente se usado com Sofosbuvir/Velpatasvir

    Digoxina testado apenas com
    previsto:
    Sofosbuvir

    Se usar Digoxina em geral com Sofosbuvir/Velpatasvir, os pacientes devem ser avisados ​​e observada a concentração de digoxina estrita
    prever:
    velpatasvir medicamentos anticoagulantes
    Realizam a função de coagulação sanguínea para identificar pacientes com alto risco de hemorragia.
    Adivinhe:
    Sofosbuvir
    dvelpatasvir
    Sofosbuvir/Velpatasvir é contra-indicado com carbamazepina, fenobarbital fenitoína e outras drogas poderosas de indução de P-GP e CYP. CYP) Interação não respondida. Sofosbuvir/Velpatasvir. Não compartilhe esses medicamentos. ⭤ 0,23
    (0,19,
    0,29)
    ⭤0,28
    (0,24, 0,32)
    Rifampicina (600mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir (400mg 1/dia) D
    (aumentar operações de P-GP e CYPS) Rifampicina (600 mg 1 vez/dia)/Velpatasvir (100 mg 1 vez/dia)
    (indução de P-GP e CYPS) Resultados:
    velpatasvir
    ⭤0,29
    (0,23,
    0,37) Medicamentos de atividade P-GP e CYP, como rifabutina. Não compartilhe os medicamentos acima. O nível de influência (AUC e CMAX) do Tenofovir aumenta cerca de 40 - 80% em doentes em regime de tratamento para o VIH com Sofosbuvir/Velpatasvir e Tenofobvir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina. Feche cuidadosamente os sinais de aumento da influência do tenofovir. Consulte o resumo dos detalhes do produto com tenofovir disoproxil fumarato para obter detalhes sobre como observar a função renal. vezes/dia) c, d Efavirenz
    Não utilize Sofosbuvir/Velpatasvir com regimes com efavirenz. sofosbuvir ⭤1,2
    (1,1, 1,7)
    (0,39, 0,57) ⭤0,43
    (0,36,
    0,52)
    hora/dia) c'D Rilpivirina sofosbuvir Atazanavir combina ritonavir (300/100mg 1 vez/dia) +
    emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (200/300mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100mg 1 vez/dia) Atazanavir ⭤1,4 (1,2.
    1,6) Fumarato. ritonavir
    ⭤1,3 (1,5,
    1,4) Velpatasvir ⭤1,6
    (1,4, 1,7)
    ⭤2,4 (2,2,
    2,6) Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (200/300mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100mg 1 vez/dia) C’D Darunavir ritonavir
    velpatasvir ⭤0,76
    (0,65,
    0,89)
    Fumarato de disoproxila (200/300 mg 1
    /dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1 vez/dia) C, D lopinavir ritonavir velpatasvir 0,70
    (0,59,
    0,83)
    ⭤1,6 (1,4,
    1,9)

    raltegravir (400 mg 2 vezes/dia) +
    emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
    (200/300 mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg uma vez/dia) C '

    raltegravir ⭤0,79
    (0,42, 1,5)

    Não há necessidade de alterar a dose de Sofosbuvir/Velpatasvir Raltegravir ou
    emtricitabina/tenofovir
    Fumarato.

    sofosbuvir

    Emtricitabina/Tenofovir Fumarato de Alafenamida
    (150/150/200/10mg 1 vez/dia)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100mg 1 vez/dia)
    Elvitegravir
    1,5)
    ⭤1,5 (1,4,
    1,7) ⭤1,6 (1.4,
    1.8) dolutegravir sofosbuvir
    John's World
    (indução de P-GP e CYP)

    As interações interativas não foram testadas.
    Prever:
    Sofosbuvir
    velpatasvir

    rosuvastatina

    apenas testes interativos com velpatasvir
    prever:
    Sofosbuvir

    Sofosbuvir/Velpatasvir. Resultado:
    rosuvastatina
    ⭤2,6
    (2,3, 2,9)
    Resultado:
    pravastatina ⭤1-3
    (1,1,1,5) ⭤1,4 (1,2,
    1,5)
    Se usar esses medicamentos em geral com Sofosbuvir/Velpatasvir, você precisa observar os lados efeitos e alterar a dose se necessário.
    r-
    metadona

    s-metadona Metadona apenas teste interativo com Sofosbuvir. hora/dia) ciclosporina Sofosbuvir ⭤2,5
    (1,9, 3,5) ⭤4,5 (3,3.
    6,3)
    hora/dia)
    ciclosporina
    ⭤0,88
    (0,78, 1,0)
    tacrolimus ⭤0,73
    (0,59,
    0,90)
    ⭤1,1 (0,84,
    1,4) sofosbuvir ⭤0,97
    (0,65,
    1,4) ⭤1,1 (0,81,
    1,6) Adivinhe:
    dvelpatasvir
    hora/dia) d Norelgestro Min

    Não há necessidade de alterar a dose das pílulas anticoncepcionais.

    etinilestradiol
    (100mg 1 vez/dia)

    Armazenamento

    Armazenar no máximo 30°C, guardado na embalagem original.

    Outras drogas

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