Nasrix Davipharm medicamentos para la hiperglucemia del colesterol en sangre (6 ampollas x 10 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 6 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Ezetimiba, simvastatina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Ezetimiba | 10 mg |
| Simvastatina | 20 mg |
Usos
indicaciones
Los medicamentos de Nasrix están indicados como terapia de apoyo con dieta para tratar la hiperglucemia (familiar y no familiar heterosexual) o la hiperlipidemia combinada con un tratamiento combinado adecuado:
Farmacología
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa combinados con otros fármacos reguladores de lípidos.
El colesterol plasmático tiene dos orígenes: origen exógeno (absorbido en el intestino) y origen endógeno (cuerpo autosintético). Nasrix es una combinación de simvastatina y ezetimiba, que reduce el colesterol plasmático inhibiendo tanto la absorción como la síntesis.
Grupo farmacológico: Inhibidores de la HMG-COA Reductasa combinados con otros acondicionadores de lípidos.
El colesterol plasmático tiene dos orígenes: origen exógeno (absorbido en el intestino) y origen endógeno (cuerpo autosintético). Nasrix es una combinación de simvastatina y ezetimiba, que reduce el colesterol plasmático inhibiendo tanto la absorción como la síntesis.
Simvastatina
Grupo farmacológico: lípidos sanguíneos antihipertensivos (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, grupo de las estatinas).
Después de beber, la simvastatina, una lactona sin actividad, se hidroliza en el hígado formando un β-hidroxiácido, fuerte inhibición de la actividad de la HMG-CoA reductasa (3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa). Esta enzima cataliza el proceso de conversión de HMG-COA en ácido mevalónico, que es la etapa inicial y el límite de velocidad en la ruta de biosíntesis del colesterol.
Simvastatina muestra el efecto de reducir el LDL-C tanto en pacientes con niveles de LDL-C normales como elevados. El LDL está formado por VLDL y es catabolizado principalmente por receptores de LDL con alta afinidad.
El mecanismo de reducción del nivel de LDL-C de Simvastatina puede estar involucrado en la reducción de los niveles de VLDL-C y los sensores del receptor de LDL, lo que lleva a la síntesis y síntesis de datos de LDL-C. La apolipoproteína B también disminuyó significativamente cuando se trató con simvastatina.
Además, la simvastatina también aumenta moderadamente el HDL-C y disminuye los triglicéridos totales en plasma. Los resultados redujeron la tasa de colesterol total/HDL-C y LDL-C/HDL-C.
ezetimiba
Grupo farmacológico: Otros grupos lipídicos acondicionadores.
Ezetimiba pertenece al nuevo grupo de fármacos hipolipemiantes, inhibidores de la absorción de colesterol y esteroles vegetales en el intestino delgado.
La ezetimiba es activa cuando se usa por vía oral y tiene un mecanismo diferente al de otros grupos de fármacos hipoglucemiantes (como las estatinas, los fármacos montados en ácidos biliares (resina), los derivados del ácido fíbrico y los estanoles vegetales). La molécula objetivo de ezetimiba es el esterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), que desempeña un papel en la absorción de colesterol y fitosterol en el intestino delgado. Reducción de lípidos en sangre.
Farmacocinética dinámica
No existe interacción farmacocinética significativa cuando se coordina ezetimiba con simvastatina.
Simvastatina y Ezetimiba combinadas con una farmacocinética similar a cuando se toman dos individuos con Simvastatina y Ezetimiba.
Simvastatina
absorción
La simvastatina se metaboliza y elimina inicialmente a través del hígado fuerte; la cantidad de metabolitos con actividad β-hidroxiácido se encuentra durante la circulación después de tomar una dosis de simvastatina, lo que representa menos del 5 % de la dosis oral.
La farmacocinética de los inhibidores activos y la suma de los inhibidores plasmáticos no se ven afectadas cuando se toma simvastatina justo antes de las comidas bajas en grasas.
Distribución
tanto la simvastatina como el β-hidroxiácido se forman con proteínas plasmáticas humanas (95%). La concentración máxima del inhibidor alcanza entre 1,3 y 2,4 horas después de beber. Cuando el ratón bebe simvastatina tiene un isótopo distante, el derivado del radioisótopo de simvastatina atraviesa la barrera sanguínea.
Metabolismo
La simvastatina es una lactona inactiva, fácil de hidrolizar in vivo para formar β-hidroxiácido, un potente inhibidor de la HMG-Coa reductasa. La hidrólisis se produce principalmente en el hígado; La velocidad de hidrólisis en el plasma humano es muy lenta.
Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se utilizan como base para evaluar la farmacocinética de los metabolitos de los β-hidroxiácidos (sustancias activas inhibidas) y de la suma de los inhibidores plasmáticos después de tomar simvastatina. Los principales metabolitos presentes en el plasma humano son el β-hidroxiácido de la simvastatina y los derivados 6'-hidroxi, 6'-hidroximetilo y 6'-xometileno. En las personas, la simvastatina se absorbe bien y se metaboliza y elimina en el hígado. El metabolismo y la eliminación en el hígado dependen de la tasa de flujo sanguíneo en el hígado. El hígado es un lugar para metabolizar y eliminar los principales, excretándose la mayor parte del fármaco a través de la bilis. Por tanto, la cantidad de sustancia activa en la circulación es baja.
Después de la inyección metabólica intravenosa de β-hidroxiácido, el tiempo medio de venta es de 1,9 horas.
Eliminación
La simvastatina se introduce en las células del hígado mediante el mecanismo activo de transporte de OatP1B1.
En humanos, después de tomar 1 dosis de Simvastatina marca 14C, el 13% de la dosis se excreta a través de la orina y el 60% en las heces durante 96 horas. La cantidad de fármacos que se eliminan en las heces incluye la cantidad de fármacos absorbidos en la bilis y la cantidad de fármacos que no se absorben. Después de la inyección metabólica intravenosa de β-hidroxiácido, una media de aproximadamente el 0,3 % de la dosis inyectada se elimina a través de la orina en forma de inhibidor.
ezetimiba
absorción
Después de beber, ezetimiba se absorbe rápidamente y se combina en la forma de ezetimiba-glucurónido. La concentración máxima en plasma (CMAX es de aproximadamente 1 a 2 horas después de beber para Ezetimiba-Glucurónida y de aproximadamente 4 a 12 horas después de beber para Ezetimiba). Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de Ezetimiba.
Distribución
Ezetimiba y Ezetimiba-Glucuronido asociados con proteínas plasmáticas en 99,7% y 88 ~ 92%.
Metabolismo
Ezetimiba se metaboliza principalmente en el intestino delgado y el hígado mediante una combinación de glucurónido. Ezetimiba y Ezetimiba-Glucuronida son los principales compuestos que se encuentran en el plasma, Ezetimiba representa del 10 al 20% y Ezetimiba-Glucuronida representa del 80 al 90% de la cantidad total de fármacos en plasma. Tanto la ezetimiba como la ezetimiba-glucurónida se eliminan lentamente del plasma debido al ciclo intestinal. La vida media de ezetimiba y ezetimiba-glucurónida es de aproximadamente 22 horas.
Eliminación
Después de tomar 14C - Ezetimiba (20 mg), aproximadamente el 93 % de ezetimiba está presente en el plasma. Después de 48 horas, ya no se encontraron fármacos presentes en el plasma. Alrededor del 78 % y el 11 % se encuentran en las heces y la orina dentro de los 10 días.
Temas especiales
Niños
Ezetimiba: farmacocinética de ezetimiba similar a la de niños de 10 a 18 años y adultos.
No existe información adecuada sobre la farmacocinética de la forma de combinación para niños (ver más "precauciones al usar").
Ancianos
Simvastatina: en un estudio, 16 personas mayores (70-78 años) usaron simvastatina en una dosis de 40 mg/día, el nivel promedio de inhibición de HMG-COA en las personas mayores aumenta aproximadamente un 45 % en comparación con 18 personas de entre 18 y 30 años.
Ezetimiba: La concentración plasmática de Ezetimiba es 2 veces mayor en personas mayores (≥ 65 años) en comparación con personas jóvenes (de 18 a 45 años). El efecto de reducción del LDL - C y la seguridad del fármaco es equivalente para los ancianos y los jóvenes.
Insuficiencia hepática
Ezetimiba: el AUC de ezetimiba aumenta en pacientes con insuficiencia hepática. No ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh de 5 a 6). Debido al efecto desconocido de los aumentos del AUC en pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh de 7-9) o grave (Child-Pugh >9), no se recomienda utilizar ezetimiba en este paciente.
insuficiencia renal
Simvastatina: El estudio de la cinética de otras estatinas tiene la misma línea de eliminación que la simvastatina, lo que demuestra que con el mismo sistema de exposición la exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal grave.
Ezetimiba: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) el AUC aumenta 1,5 veces en comparación con personas sanas. Este aumento no tiene importancia clínica. No es necesario ajustar la dosis de ezetimiba.
En pacientes con trasplante de riñón y que utilizan muchos medicamentos, incluida la ciclosporina, la exposición a ezetimiba aumentó 12 veces.
Género
Ezetimiba: las concentraciones plasmáticas en mujeres son ligeramente más altas que en los hombres (alrededor del 20%). La eficacia del LDL-C y la seguridad del fármaco son equivalentes para hombres y mujeres. No es necesaria dosis por sexo.
genotipos polimórficos
Simvastatina: En personas con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 tiene menor actividad. La exposición promedio de los metabolitos tiene una actividad mayor, la simvastatina ácida es del 120 % en personas con heterocigotos (CT) y del 221 % en personas con homocigotos alenos (CC) en comparación con las personas con el genotipo más común (TT). Alen C tiene una frecuencia del 18% en la población europea. En el tipo genético del gen polimórfico SLC01B1, existe el riesgo de aumentar la exposición del sistema a la simvastatina, lo que puede aumentar el riesgo de patrón muscular.
antes de tomar Nasrix Davipharm medicamentos para la hiperglucemia del colesterol en sangre (6 ampollas x 10 tabletas)
Cómo utilizar
Nasrix se usa por vía oral, una vez al día por la noche, no afectado por la comida. No rompas la pastilla.
Los pacientes deben seguir una dieta baja en colesterol al comenzar a usar el medicamento y continuar con esta dieta durante el tratamiento.
Dosis
Adultos: La dosis normal es 1 comprimido/día.
La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente en función de los niveles de lípidos plasmáticos. Es recomendable comenzar el tratamiento con la dosis más baja que el medicamento funcione, luego si es necesario, se puede ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades y respuesta de cada persona aumentando la dosis cada vez aparte de menos de 4 semanas y se debe monitorear la reacción nociva del medicamento, especialmente la reacción es nociva para el sistema muscular.
La dosis inicial de simvastatina suele ser de 10 mg o 20 mg/día, aumentando la dosis después de 4 semanas si es necesario, la dosis máxima es de 80 mg/día. Debido al riesgo de efectos no deseados, la dosis máxima de 40 mg sólo se utiliza cuando sea necesario y bajo control de especialistas.
Las tabletas de Nasrix son una combinación de Simvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg, que se usan para reemplazar Simvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg individualmente o se usan para coordinar Ezetimiba cuando se trata con Simvastatina 20 mg no logra los objetivos del tratamiento. Nasrix no es adecuado para otras indicaciones posológicas.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Niños: El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.
Niños ≥ 10 años (pubertad: los niños tienen bronceado ≥ II y las niñas al menos 1 año después de la menstruación): La información clínica en niños (10 -17 años) es limitada. La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente, la dosis inicial suele ser de 10 mg/día, máximo 40 mg/día.
Niños
Pacientes con insuficiencia hepática: No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child -Pugh 5 - 6). No se recomienda utilizar Nasrix en pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh 7-9) y grave (Child-Pugh > 9). Contraindicaciones para pacientes con enfermedad hepática progresiva o transaminasas séricas prolongadas por motivos desconocidos.
Pacientes con insuficiencia renal: No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel de filtración glomerular ≥ 60 ml/min/1,73 m2). En pacientes con insuficiencia renal crónica y nivel de filtrado glomerular
Utilizado con amiodarón, amlodipino, ranolazina: no utilice más de 20 mg de simvastatina/día.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
nasrix
En caso de sobredosis, tratamiento sintomático y soporte. El uso simultáneo de ezetimiba (1000 mg/kg) y simvastatina (1000 mg/kg) se tolera bien en el estudio de toxicidad aguda cuando se toman en ratas y ratones.
No hay signos de toxicidad clínica en animales de investigación. La LD50 predicha para ambos ratones es simvastatina ≥ 1000 mg/kg y ezetimiba ≥ 1000 mg/kg.
Simvastatina
Sólo se informan unos pocos cambios de sobredosis; la dosis más alta utilizada es de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperan sin secuelas.
ezetimiba
En una investigación clínica en la que se utilizó Ezetimiba 50 mg/día en 15 personas sanas en 14 días, o 40 mg/día en 18 pacientes con hipercolesterolemia en 56 días, el fármaco se tolera bien.
Se han notificado algunos casos de sobredosis de Ezetimiba, la mayoría de ellos con efectos no deseados. Los efectos no deseados no son graves. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Nasrix, puedes experimentar efectos no deseados (ADR).
El efecto no deseado de un miembro de coordinación superior al Placebo.
Común (1/100 ≤ ADR
Poco común (1/1000 ≤ ADR
Piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor.
Cuerpo: debilidad, fatiga, edema periférico. El efecto no deseado del miembro coordinado es mayor que el de la estatina única. Común (1/100 ≤ ADR Poco común (1/1.000 ≤ ADR Piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea, urticaria. Experiencia tras sacar el fármaco al mercado. musculoesquelético: calambres, enfermedades musculares (incluida la inflamación muscular), patrón muscular acompañado o no de insuficiencia renal aguda, enfermedad de los tendones, a veces complicaciones de rotura de tendones, necrosis muscular por inmunidad (IMNM). En raras ocasiones, los informes de síndrome de hipersensibilidad incluyen algunas de las siguientes manifestaciones: Evala, síndrome similar al lupus, dolor muscular bajo, inflamación muscular múltiple, vasculitis, disminución plaquetaria, eosinofilia, aumento de la velocidad de depósito de glóbulos rojos, artritis y urticaria, sensibilidad a la luz, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y fatiga. Ha habido algunos informes raros de deterioro cognitivo (por ejemplo: demencia, olvidos, pérdida de memoria, confusión) relacionados con el uso de estatinas. Se ha informado deterioro cognitivo con todas las estatinas. A menudo no es grave y tiene la capacidad de recuperarse al dejar de usar estatinas, con un cambio de síntomas (de 1 día a muchos años) y la capacidad de recuperar diferentes síntomas (en promedio, 3 semanas). Se han informado aumentos de HBA1C y niveles de azúcar sérico con estatinas, incluida la simvastatina. Además, algunas estatinas también causan los siguientes efectos no deseados: Disfunción sexual. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
contraindicado
Medicamentos Nasrix contraindicados en los siguientes casos:
Se usa con verapamilo, diltiazem y dronedaron.
Tenga precaución al utilizar
antes y durante el tratamiento con estatinas, se recomienda combinar el control del colesterol en sangre con medidas como dieta, pérdida de peso, ejercicio y tratamiento de enfermedades que puedan ser la causa de la hipertensión lipídica. Controlar periódicamente los lípidos en sangre y ajustar la dosis según la respuesta del paciente al fármaco.
El objetivo del tratamiento es reducir el colesterol LDL, por lo que es necesario utilizar los niveles de colesterol LDL para iniciar el tratamiento y evaluarlo. Sólo cuando no se analice el colesterol LDL, se utilizará el colesterol total para controlar el tratamiento.
músculo/enfermedad muscular
Se han informado enfermedades musculares y piloto muscular al usar ezetimiba. La mayoría de los informes de patrones ocurren en pacientes que usan ezetimiba en combinación con estatinas.
Sin embargo, el patrón muscular es muy raro en pacientes que usan ezetimiba sola y cuando el uso simultáneo de ezetimiba con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de patrón muscular. El riesgo de patrón muscular aumenta cuando la actividad inhibe la HMG-COA reductasa en plasma elevado.
Considere la posibilidad de enfermedad muscular en cualquier paciente que esté tratando con estatinas y tenga dolor muscular, debilidad o dolor, y/o tenga una concentración sérica en aumento (5 veces mayor que el límite normal).
Se debe suspender el tratamiento con estatinas si aumenta la concentración sérica o si se diagnostica o se sospecha una enfermedad muscular. Si los dolores musculares no aumentan o aumentan moderadamente los séricos (
La terapia con estatinas debe suspenderse o interrumpirse en cualquier paciente que muestre signos de enfermedad muscular aguda y grave o que tenga factores de riesgo propensos a insuficiencia renal aguda debido al patrón muscular, como infecciones bacterianas agudas graves, hipotensión, cirugía y traumatismos importantes, metabolismo anormal, endocrino, electrolitos o convulsiones incontroladas.
Reducir la función de transporte de proteínas
La reducción de la función de la proteína transportadora OATP en el hígado puede aumentar la exposición al sistema de ácido simvastatina y aumentar el riesgo de enfermedades musculares y del patrón muscular. La causa puede deberse a inhibición por interacciones medicamentosas (como ciclosporina) o en pacientes con SLCO1B1 C.521T>c.
Seguimiento de la creatina quinasa (CK)
La creatinina quinasa (CK) no debe medirse después de una práctica deportiva intensa u otra causa que pueda provocar un aumento de CK.
Si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 veces el LSN: el límite normal), la prueba se redefine dentro de 5 a 7 días. Si los resultados de la prueba muestran que CK > 5 veces el LSN, no debe tratarse con simvastatina.
Antes del tratamiento
Las pruebas de CK deben realizarse en los siguientes casos: insuficiencia renal, mujeres, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares con enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con factores de riesgo para el patrón muscular, capacidad relacionada con el medicamento y algunos pacientes especiales. En estos casos, se deben considerar y controlar clínicamente los beneficios/riesgos del tratamiento con estatinas.
Si los resultados de la prueba de CK >5 veces el LSN no se debe iniciar el tratamiento con estatinas.
Durante el tratamiento con estatinas
Los pacientes deben notificar inmediatamente dolor muscular, debilidad muscular o espasmos musculares por causas desconocidas, especialmente con malestar y fiebre. Se debe comprobar la concentración de CK en los pacientes.
Suspenda el medicamento si la concentración de CK> 5 veces el LSN o si los síntomas son graves y causan molestias para las actividades diarias (incluso si la concentración de CK ≤ 5 veces el LSN). Suspenda el medicamento cuando se sospeche de una enfermedad muscular por cualquier causa.
Ha habido informes muy raros de enfermedades necróticas de los músculos a través de la inmunidad (IMNM) durante y después del tratamiento con estatinas. IMNM se caracteriza clínicamente por debilidad muscular reciente y aumento de la creatinquinasa sérica, aunque el paciente ha dejado de tratar con estatinas.
Si los síntomas se resuelven y la concentración de CK vuelve a la normalidad, considere usar Nasrix o convertirlo a través de medicamentos que contengan otras estatinas en las dosis más bajas de manera efectiva y necesita una estrecha vigilancia.
El tratamiento con estatinas debe suspenderse temporalmente unos días antes de la cirugía u otras intervenciones médicas.
enzima hepática
En ensayos clínicos, un pequeño número de personas que toman ezetimiba combinada con simvastatina ven un aumento significativo de las transaminasas séricas (> 3 veces el LSN). Se recomienda la prueba de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y en caso de indicaciones clínicas que requieran pruebas posteriores (como las manifestaciones sugeridas con daño hepático).
El control periódico de la función hepática como se recomendaba anteriormente a menudo no ayuda debido al daño hepático grave debido al uso poco frecuente de estatinas e impredecible en cada paciente; se debe tener cuidado al usar simvastatina en pacientes alcohólicos graves y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Debe suspender o reducir la dosis de simvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior del nivel normal. Tenga en cuenta que la ALT puede tener origen muscular, por lo que si la ALT aumenta con la CK, puede ser una enfermedad muscular.
Insuficiencia hepática
Debido al efecto desconocido al aumentar la concentración de ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática media o grave, no se utiliza en estos pacientes.
diabetes
Los grupos de estatinas pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre, HBA1C en algunos pacientes, es necesario controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes en riesgo y tomar el tratamiento adecuado si aumenta el nivel de azúcar en sangre. Los beneficios de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores que el riesgo de diabetes, no deben dejar de tratarse con estatinas.
Niños
La seguridad y eficacia del uso de Simvastatina y Ezetimiba en niños de 10 a 17 años con hiperplasia hiperplobular se ha evaluado en un estudio clínico en niños (bronceadores ≥ II) y niñas al menos 1 año después de la menstruación.
En este estudio, no hubo ningún efecto sobre el desarrollo y la madurez de niños y niñas, ni el efecto menstrual sobre el ciclo menstrual de las niñas. Sin embargo, no se ha estudiado la influencia de ezetimiba sobre el desarrollo y la madurez cuando se utiliza durante >33 semanas prolongadas.
Ezetimiba no se ha estudiado en niños
No se ha estudiado la eficacia del uso prolongado de ezetimiba en niños
Fibratos
No hay información sobre la seguridad y eficacia de Ezetimiba en combinación con Fibrat.
Utilizado simultáneamente con fármacos anticoagulantes
Cuando se utiliza Nasrix con warfarina o coagulantes, o fluindion, es necesario controlar el Inr con precaución.
Enfermedad pulmonar intersticial
Ha habido un informe de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, incluida la simvastatina, especialmente cuando el tratamiento es a largo plazo. Las expresiones pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y deterioro de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente tiene enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender la estatina.
Otras precauciones
Sólo use estatinas en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no estén embarazadas y solo en el caso de hipercesting el colesterol en sangre es muy alto sin responder a otros medicamentos.
Nasrix contiene lactosa, no deben usarse pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o trastornos de la absorción de glucosa-galactosa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Tenga en cuenta que el uso del medicamento puede provocar mareos, por lo que es necesario tener precaución al conducir o utilizar maquinaria mientras aún haya síntomas.
Embarazo
Nasrix
Nasrix contraindicado en mujeres embarazadas, mujeres con intención de quedar embarazada o sospecha de embarazo, sólo utilizar estatinas en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no estén embarazadas y sólo en el caso de hipercesting colesterol en sangre muy elevado sin responder a otros fármacos.
No hay información sobre el uso de formatos combinados de simvastatina/ezetimiba en mujeres embarazadas. Investigación en animales sobre toxicidad reproductiva.
ezetimiba
No existe información sobre el uso de ezetimiba en mujeres embarazadas, el uso de monómeros de ezetimiba en animales preñados que no presentan efectos nocivos indirectos y directos sobre los animales preñados, el desarrollo fetal, el nacimiento y el desarrollo después del nacimiento.
Simvastatina
No hay información suficiente sobre la seguridad de simvastatina en mujeres embarazadas. Debido a que las estatinas reducen la síntesis de colesterol y tal vez muchas otras sustancias con actividad biológica derivada del colesterol, el medicamento puede ser perjudicial para el feto si se usa en mujeres embarazadas. Por lo que está contraindicado el uso de estatinas durante el embarazo.
período de lactancia
ezetimiba distribuida en la leche animal, ya sea que el medicamento se distribuya en la leche humana o no. Nasrix está contraindicado en mujeres que amamantan.
Interacción farmacológica
Interacción farmacológica
La interacción con medicamentos que contienen lípidos en sangre puede causar enfermedades musculares.
El riesgo de enfermedad muscular, incluido el patrón muscular, aumenta cuando se usa simvastatina con fibrato. Además, la interacción farmacocinética entre simvastatina y gemfibrozilo aumenta la concentración de simvastatina en plasma. Ha habido un informe raro sobre enfermedades musculares/enfermedades musculares cuando se usa Simvastatina en combinación con niacina (≥ 1 g/día).
El fibrato aumenta la eliminación del colesterol a través de la bilis, provocando cálculos biliares. Investigación canina, ezetimiba aumenta el colesterol en la bilis en la vesícula biliar. Se desconocen los efectos clínicos en personas, no se recomienda compartir Nasrix con fibrato.
Interacción farmacocinética
Las interacciones pueden aumentar el riesgo de enfermedad muscular/enfermedad muscular
Drogas
Recomendación
Inhibidores potentes de CYP3A4 como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la protasa del VIH (como NELFINAVIR), boceprevir, nefazodon, nefazodon y medicamentos que contienen COBICISTATAT, GEMFIBROZU, CYCLosporin, Danazol
Contraindicaciones
No recomiendo coordinación
No se recomienda coordinar con pacientes asiáticos
Contraindicaciones
En pacientes con hipertensión de colesterol homosexual, no utilizar más de 40 mg de simvastatina/día.
No utilizar más de 1 comprimido/día
jugo de pomelo Evitar el uso común
nasrix
Niacina: Compartir niacina con una combinación de simvastatina/ezetimiba 20/10 mg aumentó ligeramente la absorción de niacina y ácido nicotinúrico, ezetimiba, simvastatina, ácido simvastatina.
ezetimiba
Medicamentos antiácidos: reduce la absorción de ezetimiba, pero no afecta la biodisponibilidad de ezetimiba. Esta reducción de la absorción no tiene importancia clínica.
colestiramina: cuando se usa con ezetimiba, puede reducir la absorción de ezetimiba.
ciclosporina: use simultáneamente ezetimiba con ciclosporina, aumentando la concentración sanguínea de ambos medicamentos especiales en pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaución al comenzar a usar ezetimiba en pacientes que estén tomando ciclosporina.
Grupos de fibrato: compartir ezetimiba con fenofibrat o gemfibrozilo aumenta la concentración total de ezetimiba a 1,5 y 1,7 veces respectivamente. Aunque se considera que la interacción anterior no tiene importancia clínica. Contraindicado con Gemfibrozil, no se recomienda su uso con otros fibratos.
Simvastatina
Inhibidor de CYP3A4: Simvastatina es el sustrato de CYP3A4. Utilizado con inhibidores de CYP3A4 aumenta el riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular debido al aumento de los inhibidores de la HMG-Coa Reductasa en suero.
Contraindicado para su uso con inhibidores potentes de CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (como nelfinavir), boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol y medicamentos que contienen cobicistat).
Tenga cuidado cuando se combina con inhibidores más débiles de CYP 3A4, como fluconazol, hay un informe de patrón muscular cuando se comparte. Tenga cuidado al coordinar con el inhibidor promedio CYP 3A4.
No utilizar con zumo de pomelo.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: No use más de 20 mg de simvastatina/día cuando se usan en combinación.
Ácido fusídico:
Mayor riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular cuando se comparten. Compartido, aumentando la concentración sérica de ambos fármacos.
El mecanismo no se comprende bien. No use simvastatina con ácido fusídico. El caso se ha registrado al utilizar estos dos fármacos.
Se debe suspender el uso de estatinas durante el uso de ácido fusídico. La estatina se puede reutilizar después de 7 días de suspender el ácido fusídico.
En caso de usar ácido fusídico en pacientes que están usando estatinas (infección grave), considere la posibilidad según la condición del paciente y debe ser monitoreado de cerca.
Lomitapid: usado en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular. En pacientes con hipertensión hiperplobular, no utilice una combinación de simvastatina/ezetimiba más de 40/10 mg al día.
Inhibidores de la proteína de transporte Oatp1b1: utilizados de manera similar con inhibidores de OatP1B1 pueden aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular causados por la simvastatina.
Colchicina: utilizada en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular.
Rifampicina: debido al contacto con el CYP3A4 de la rifampicina, en pacientes que usan rifampicina de forma prolongada, la simvastatina puede resultar ineficaz.
Niacina: existe un informe sobre enfermedades musculares/pimiento muscular cuando se usa una combinación de simvastatina con niacina (≥ 1 g/día).
Resinas montadas en ácidos biliares: pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de las estatinas cuando se toman juntas, por lo que los tiempos de uso de estos dos medicamentos deben ser separados.
El efecto de nasrix sobre la farmacocinética de otros fármacos
Anticoagulante: es necesario controlar el INR del paciente cuando se usa simultáneamente con warfarina, medicamentos anticoagulantes o fluindion.
Ezetimiba no toca la enzima citocromo P450, ninguna interacción farmacocinética clínica tiene importancia clínica con fármacos metabólicos por el citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4, o la N-acetiltransferasa.
La simvastatina no inhibe el CYP3A4. Por tanto, la simvastatina no afecta la concentración plasmática de los metabolitos a través del CYP3A4.
Niños:
La investigación interactiva solo se realiza en adultos.
Almacenamiento
En lugar seco, evitar la luz, la temperatura no supera los 30°C.
Otras drogas
- BRUFEN TABLETS 200MG
- BRICANYL 0.3 MG/ML SYRUP
- GLUCO-LYTE POWDERS
- MONURIL SACHETS 3G
- STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION
- SOLPADOL 30MG/500MG CAPSULES
Descargo de responsabilidad
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