Médicaments Nasrix Davipharm pour l'hyperglycémie du cholestérol sanguin (6 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 6 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Ézétimibe, simvastatine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Ézétimibe | 10 mg |
| Simvastatine | 20 mg |
Les usages
indications
Les médicaments Nasrix sont indiqués comme traitement de soutien avec un régime alimentaire pour traiter l'hyperglycémie (hétérosexuelle familiale et non familiale) ou l'hyperlipidémie associée à un traitement combiné approprié :
Pharmacologie
Inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase associés à d'autres médicaments régulateurs des lipides.
Le cholestérol plasmatique a deux origines : l'origine exogène (absorbée par l'intestin) et l'origine endogène (corps auto-synthétique). Nasrix est une association de simvastatine et d'ézétimibe, qui réduit le cholestérol plasmatique en inhibant à la fois l'absorption et la synthèse.
Groupe pharmacologique : inhibiteurs de l'HMG-COA réductase associés à d'autres conditionneurs lipidiques.
Le cholestérol plasmatique a deux origines : l'origine exogène (absorbée par l'intestin) et l'origine endogène (organisme auto-synthétique). Nasrix est une association de simvastatine et d'ézétimibe, qui réduit le cholestérol plasmatique en inhibant à la fois l'absorption et la synthèse.
Simvastatine
Groupe pharmacologique : lipides sanguins anti-hypertension (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, groupe des statines).
Après avoir bu, la simvastatine-une lactone sans activité est hydrolysée dans le foie sous forme de β-hydroxyacide, forte activité d'inhibition HMG-CoA réductase (3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzym A réductase). Cette enzyme catalyse le processus de conversion de l'HMG-COA en acide mévalonique, qui constitue le stade précoce et la limite de vitesse dans la voie de biosynthèse du cholestérol.
La simvastatine montre l'effet de réduction du LDL-C chez les patients présentant des taux de LDL-C normaux et élevés. Les LDL sont constituées de VLDL et sont principalement catabolisées par les récepteurs LDL à haute affinité.
Le mécanisme de réduction du niveau de LDL-C de la simvastatine peut être impliqué dans la réduction des niveaux de VLDL-C et des capteurs des récepteurs LDL, conduisant à la synthèse et à la synthèse des données du LDL-C. L'apolipoprotéine B a également diminué de manière significative lors du traitement par la simvastatine.
De plus, la simvastatine augmente également de manière modérée le HDL-C et diminue les triglycérides totaux dans le plasma. Les résultats ont réduit le taux de cholestérol total/HDL-C et LDL-C/HDL-C.
ézétimibe
Groupe pharmacologique : Autres groupes de climatisation lipidique.
L'ézétimibe appartient au nouveau groupe de médicaments hypolipidémiants, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et des stérols végétaux dans l'intestin grêle.
L'ézétimibe est actif lorsqu'il est utilisé par voie orale et a un mécanisme différent de celui d'autres groupes de médicaments hypoglycémiants (tels que les statines, les médicaments montés sur les acides biliaires (résine), les dérivés de l'acide fibrique et les stanols végétaux). La molécule cible de l'ézétimibe est le stérol Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), qui joue un rôle dans l'absorption du cholestérol et du phytostérol dans l'intestin grêle.
L'ézétimibe est localisé au niveau de la brosse et inhibe l'absorption du cholestérol, réduisant ainsi le transport du cholestérol dans l'intestin grêle vers le foie, tandis que les stérines réduisent la biosynthèse du cholestérol dans le foie et, lorsqu'elles sont utilisées en combinaison, les deux mécanismes différents pour des effets supplémentaires dans l'effet inférieur du diminution des lipides sanguins.
Pharmacocinétique dynamique
Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique significative lors de la coordination de l'ézétimibe avec la simvastatine.
Simvastatine et Ezetimibe associés avec une pharmacocinétique similaire à celle obtenue lors de la prise de deux individus Simvastatine et Ezetimibe.
Simvastatine
absorption
La simvastatine est métabolisée et éliminée initialement par un foie fort. La quantité de métabolites ayant une activité β-hydroxyacide se retrouve dans la circulation après la prise d'une dose de simvastatine, représentant moins de 5 % de la dose orale.
la pharmacocinétique des inhibiteurs actifs et les quantités d'inhibiteurs plasmatiques ne sont pas affectées lors de la prise de simvastatine juste avant des repas faibles en gras.
Distribution
la simvastatine et le β-hydroxyacide se forment avec les protéines plasmatiques humaines (95 %). La concentration maximale de l'inhibiteur atteint 1,3 à 2,4 heures après la consommation. Lorsque la souris boit de la simvastatine avec un isotope distant, le dérivé du radio-isotope de la simvastatine passe à travers la barrière sanglante.
Métabolisme
La simvastatine est une lactone inactive, facile à hydrolyser in vivo pour former une forme β-hydroxyacide, un puissant inhibiteur de l'HMG-Coa réductase. L'hydrolyse se fait principalement dans le foie ; La vitesse d'hydrolyse dans le plasma humain est très lente.
Les inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase sont utilisés comme base pour évaluer la pharmacocinétique des métabolites β-hydroxyacides (substances actives inhibées) et de la somme des inhibiteurs plasmatiques après la prise de simvastatine. Les principaux métabolites présents dans le plasma humain sont le β-hydroxyacide de la simvastatine et les dérivés 6'-hydroxy, le 6'-hydroxyméthyle et le 6'-xométhylène.
Dans la simvastatine, les personnes sont bien absorbées et subissent un métabolisme et une élimination dans le foie. Le métabolisme et l'élimination dans le foie dépendent du débit sanguin dans le foie. Le foie est un lieu de métabolisation et d'élimination de la majeure partie du médicament, la majeure partie étant excrétée par la bile. Par conséquent, la quantité de substance active dans la circulation est faible.
Après injection métabolique intraveineuse d'acide β-hydroxy, le temps de vente moyen est de 1,9 heures.
Élimination
La simvastatine est introduite dans les cellules hépatiques sous le mécanisme actif du transport OatP1B1.
Chez l'homme, après avoir pris 1 dose de Simvastatine marque 14C, 13 % de la dose est excrétée par l'urine et 60 % dans les selles pendant 96 heures. La quantité de médicaments éliminés dans les selles comprend la quantité de médicaments absorbés dans la bile et la quantité de médicaments non absorbée. Après injection métabolique intraveineuse de β-hydroxyacide, en moyenne environ 0,3 % de la dose injectée est éliminée par l'urine sous forme d'inhibiteur.
ézétimibe
absorption
Après avoir bu, l'ézétimibe est rapidement absorbé et combiné sous la forme ézétimibe-glucuronide. La concentration plasmatique maximale (CMAX est d'environ 1 à 2 heures après la consommation d'Ezetimibe-Glucuronid et d'environ 4 à 12 heures après la consommation d'Ezetimibe-Glucuronid). La nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de l'ézétimibe.
Distribution
L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont associés aux protéines plasmatiques à 99,7 % et 88 à 92 %.
Métabolisme
L'ézétimibe est métabolisé principalement dans l'intestin grêle et le foie grâce à une association de glucuronides. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont les principaux composés présents dans le plasma, l'ézétimibe représente 10 à 20 % et l'ézétimibe-glucuronide représente 80 à 90 % de la quantité totale de médicaments présents dans le plasma. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont tous deux lentement éliminés du plasma en raison du cycle intestinal. La demi-vie de l'ézétimibe et de l'ézétimibe-glucuronide est d'environ 22 heures.
Élimination
Après avoir pris 14C - Ezetimibe (20 mg), environ 93 % d'ézétimibe est présent dans le plasma. Après 48 heures, on ne retrouve plus de médicaments présents dans le plasma. Environ 78 % et 11 % sont retrouvés dans les selles et l'urine dans les 10 jours.
Matières spéciales
Enfants
Ézétimibe : pharmacocinétique de l'ézétimibe similaire à celle des enfants de 10 à 18 ans et des adultes.
Il n'existe aucune information adéquate sur la pharmacocinétique de la forme d'association pour enfants (voir plus "prudence lors de l'utilisation").
Personnes âgées
Simvastatine : Dans une étude menée auprès de 16 personnes âgées (70-78 ans) utilisant la Simvastatine à la dose de 40 mg/jour, le niveau moyen d'inhibition de l'HMG-COA chez les personnes âgées augmente d'environ 45 % par rapport à 18 personnes âgées de 18-30 ans.
Ézétimibe : La concentration plasmatique d'ézétimibe est 2 fois plus élevée chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les jeunes (18 à 45 ans). L'effet de réduction du LDL-C et la sécurité du médicament sont équivalents à ceux des personnes âgées et des jeunes.
Insuffisance hépatique
Ézétimibe : l'ASC de l'ézétimibe augmente chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de 5 à 6). En raison de l'effet inconnu de l'augmentation de l'ASC chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (Child-Pugh de 7 à 9) ou sévère (Child-Pugh > 9), il n'est pas recommandé d'utiliser l'ézétimibe chez ce patient.
insuffisance rénale
Simvastatine : l'étude de la cinétique d'autres statines présente la même ligne d'élimination que celle de la simvastatine, montrant qu'avec le même système d'exposition, l'exposition peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Ézétimibe : chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR ≤ 30 ml/min/1,73 m2), l'ASC augmente de 1,5 fois par rapport aux personnes en bonne santé. Cette augmentation n'a aucune signification clinique. Pas besoin d'ajuster la dose d'ézétimibe.
Chez les patients ayant subi une transplantation rénale et utilisant de nombreux médicaments, dont la cyclosporine, l'exposition à l'ézétimibe a été multipliée par 12.
Sexe
Ézétimibe : les concentrations plasmatiques chez les femmes sont légèrement supérieures à celles des hommes (environ 20 %). L'efficacité du LDL-C et la sécurité du médicament sont équivalentes chez les hommes et les femmes. Pas besoin de dose par sexe.
génotypes polymorphes
Simvastatine : Chez les personnes porteuses du génotype SLCO1B1 C.521T> C, l'OATP1B1 a une activité plus faible. L'exposition moyenne aux métabolites a une activité majeure, la simvastatine acide est de 120 % chez les personnes hétérozygotes (CT) et de 221 % chez les personnes homozygotes alénes (CC) par rapport aux personnes ayant le génotype le plus courant (TT). Alen C a une fréquence de 18 % dans la population européenne. Dans le type génétique du gène polymorphe SLC01B1, il existe un risque d'augmentation de l'exposition du système à la simvastatine, ce qui peut augmenter le risque de configuration musculaire.
Avant de prendre Médicaments Nasrix Davipharm pour l'hyperglycémie du cholestérol sanguin (6 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Nasrix s'utilise par voie orale, une fois par jour le soir, sans être affecté par les aliments. Ne cassez pas la pilule.
Les patients doivent suivre un régime pauvre en cholestérol lorsqu'ils commencent à utiliser le médicament et continuer à suivre ce régime pendant le traitement.
Posologie
Adultes : La posologie normale est de 1 comprimé/jour.
La dose de simvastatine doit être ajustée à chaque patient en fonction des taux de lipides plasmatiques. Il est conseillé de commencer le traitement avec la dose la plus faible que le médicament agit, puis si nécessaire, d'ajuster la dose en fonction des besoins et de la réponse de chaque personne en augmentant la dose à chaque intervalle de moins de 4 semaines et de surveiller la réaction nocive du médicament, en particulier la réaction nocive pour le système musculaire.
La dose initiale de simvastatine est généralement de 10 mg ou 20 mg/jour, en augmentant la dose après 4 semaines si nécessaire, la dose maximale est de 80 mg/jour. En raison du risque d'effets indésirables, la dose maximale de 40 mg n'est utilisée qu'en cas de nécessité et sous la surveillance de spécialistes.
Les comprimés Nasrix sont une association de Simvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg, utilisée pour remplacer la Simvastatine 20 mg et l'Ézétimibe 10 mg individuellement ou utilisée pour coordonner l'Ézétimibe lorsque le traitement par la Simvastatine 20 mg n'atteint pas les objectifs du traitement. Nasrix ne convient pas à d'autres indications posologiques.
Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose chez ces patients.
Enfants : Le début du traitement doit être effectué sous la surveillance d'un spécialiste.
Enfants ≥ 10 ans (puberté : les garçons ont un bronzage ≥ II et les filles au moins 1 an après leurs règles) : Les informations cliniques chez les enfants (10 à 17 ans) sont limitées. La dose de simvastatine doit être ajustée à chaque patient, la dose initiale est généralement de 10 mg/jour, avec un maximum de 40 mg/jour.
Enfants de
Patients souffrant d'insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh 5 - 6). Il n'est pas recommandé d'utiliser Nasrix chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne (Child-Pugh 7-9) et sévère (Child-Pugh > 9). Contre-indications pour les patients présentant une maladie hépatique évolutive ou des transaminases sériques prolongées pour des raisons inconnues.
Patients insuffisants rénaux : Aucun ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (niveau de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/min/1,73 m2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et un niveau de filtration glomérulaire
Utilisé avec l'amiodaron, l'amlodipine, la ranolazine : ne pas utiliser plus de 20 mg de simvastatine/jour.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?
Nasrix
En cas de surdosage, traitement symptomatique et accompagnement. L'utilisation simultanée d'ézétimibe (1 000 mg/kg) et de simvastatine (1 000 mg/kg) est bien tolérée dans l'étude de toxicité aiguë lorsqu'elle est prise chez le rat et la souris.
Il n'y a aucun signe de toxicité clinique sur les animaux de recherche. La DL50 prédite pour les deux souris est simvastatine ≥ 1 000 mg/ kg, ézétimibe ≥ 1 000 mg/ kg.
Simvastatine
Seuls quelques surdosages sont signalés, la dose la plus élevée utilisée est de 3,6 g. Tous les patients se rétablissent sans séquelles.
ézétimibe
Dans une recherche clinique utilisant l'ézétimibe à la dose de 50 mg/jour sur 15 personnes en bonne santé en 14 jours, ou de 40 mg/jour sur 18 patients souffrant d'hypercholestérolémie en 56 jours, le médicament est bien toléré.
Quelques cas de surdosage d'ézétimibe ont été rapportés, la plupart d'entre eux ont des effets indésirables. Les effets indésirables ne sont pas graves. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Nasrix, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).
L'effet indésirable d'un membre de coordination supérieur à Placebo.
Fréquent (1/100 ≤ ADR
Peu fréquent (1/1000 ≤ ADR
Peau et tissus sous-cutanés : éruption cutanée, démangeaisons.
Corps : faiblesse, fatigue, œdème périphérique. L'effet indésirable du membre coordonné est supérieur à celui de la statine unique. Fréquent (1/100 ≤ ADR Peu fréquent (1/1 000 ≤ ADR Peau et tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. Expérience après la mise sur le marché du médicament. musculo-squelettiques : crampes, maladies musculaires (y compris inflammation musculaire), schéma musculaire accompagné ou non d'insuffisance rénale aiguë, maladie tendineuse, parfois complications de rupture de tendon, nécrose musculaire par immunité (IMNM). De rares rapports de syndrome d'hypersensibilité incluent quelques-unes des manifestations suivantes : Evala, syndrome de type lupique, douleurs musculaires faibles, inflammation musculaire multiple, vascularite, déclin plaquettaire, éosinophilie, augmentation de la vitesse de dépôt des globules rouges, arthrite et urticaire, sensibilité à la lumière, fièvre, rougeur, essoufflement et fatigue. De rares cas de déclin cognitif (par exemple : démence, oubli, perte de mémoire, confusion) liés à l'utilisation de statines ont été signalés. Un déclin cognitif a été signalé pour toutes les statines. Souvent sans gravité, et ont la capacité de récupérer lors de l'arrêt de l'utilisation des statines, avec un changement des symptômes (de 1 jour à plusieurs années) et la capacité de récupérer différents symptômes (en moyenne 3 semaines). Des augmentations de l'HBA1C et des taux de sucre sérique ont été rapportées avec les statines, y compris la simvastatine. De plus, les effets indésirables suivants sont également signalés avec quelques statines : Dysfonction sexuelle. Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
contre-indiqué
Médicaments Nasrix contre-indiqués dans les cas suivants :
Utilisé avec Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.
Soyez prudent lors de l'utilisation
avant et pendant le traitement par statine, il est recommandé de combiner le contrôle du cholestérol sanguin par des mesures telles que le régime alimentaire, la perte de poids, l'exercice et le traitement des maladies pouvant être à l'origine de l'hypertension lipidique. Vérifiez périodiquement les lipides sanguins et ajustez la dose en fonction de la réponse du patient au médicament.
L'objectif du traitement est de réduire le cholestérol LDL, il est donc nécessaire d'utiliser les taux de cholestérol LDL pour démarrer le traitement et évaluer le traitement. Ce n'est que lorsque le cholestérol LDL n'est pas testé que le cholestérol total sera utilisé pour surveiller le traitement.
maladie musculaire/musculaire
des maladies musculaires et des pilotes musculaires ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ézétimibe. La plupart des cas signalés surviennent chez des patients utilisant l'ézétimibe en association avec une statine.
Cependant, la configuration musculaire est très rare chez les patients utilisant l'ézétimibe seul, ainsi que lorsque l'ézétimibe est utilisé simultanément avec d'autres médicaments, cela peut augmenter le risque de formation musculaire. Le risque de formation de muscles augmente lorsque l'activité inhibe la HMG-COA Réductase dans un plasma élevé.
Envisagez une maladie musculaire chez tout patient traité par statine et présentant une douleur musculaire, une faiblesse ou une douleur, et/ou ou ayant une concentration sérique croissante (5 fois supérieure à la limite normale de la normale).
Le traitement par statines doit être arrêté si la concentration sérique augmente ou si une maladie musculaire est diagnostiquée ou suspectée. Si les douleurs musculaires n'augmentent pas ou augmentent modérément le sérum (
Le traitement par statines doit être suspendu ou arrêté chez tout patient présentant des signes de maladie musculaire aiguë et grave ou présentant des facteurs de risque sujets à une insuffisance rénale aiguë en raison de la configuration musculaire, tels qu'infections bactériennes aiguës sévères, hypotension, intervention chirurgicale et traumatisme important, métabolisme anormal, système endocrinien, électrolytes ou convulsions incontrôlées.
Réduire la fonction des protéines de transport
La réduction de la fonction de la protéine de transport de l'OATP dans le foie peut augmenter l'exposition du système à l'acide simvastatine et augmenter le risque de maladies musculaires et de configuration musculaire. La cause peut être due à une inhibition due à des interactions médicamenteuses (telles que la cyclosporine) ou chez des patients atteints de SLCO1B1 C.521T> c.
Suivre la créatine kinase (CK)
La créatinine kinase (CK) ne doit pas être mesurée après une pratique sportive intense ou pour toute autre cause pouvant entraîner une augmentation de la CK.
Si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 fois la LSN : la limite normale), le test est redéfini dans les 5 à 7 jours. Si les résultats du test montrent que CK> 5 fois la LSN, ne doivent pas être traités par simvastatine.
Avant le traitement
Les tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, femmes, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familles atteintes d'une maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à l'utilisation de statines ou de fibrat auparavant, antécédents de maladie hépatique et/ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (≥ 65 ans) présentant des facteurs de risque de structure musculaire, de capacité liée au médicament et certains patients particuliers. Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveillés cliniquement lors d'un traitement par statine.
Si les résultats du test CK> 5 fois la LSN ne doivent pas commencer le traitement par statines.
Pendant le traitement par statines
Les patients doivent immédiatement signaler des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des spasmes musculaires pour des causes inconnues, en particulier en cas d'inconfort et de fièvre. Devrait vérifier la concentration de CK chez les patients.
Arrêtez le médicament si la concentration de CK> 5 fois la LSN ou si les symptômes sont sévères et gênent les activités quotidiennes (même si la concentration de CK ≤ 5 fois la LSN). Arrêtez le médicament en cas de suspicion de maladie musculaire, quelle qu'en soit la cause.
Des cas très rares de maladies musculaires nécrotiques dues à l'immunité (IMNM) ont été signalés pendant et après un traitement par statine. IMNM cliniquement caractérisé par une faiblesse musculaire récente et une augmentation de la créatine kinase sérique bien que le patient ait arrêté le traitement par statine.
Si les symptômes disparaissent et que la concentration de CK revient à la normale, envisagez d'utiliser Nasrix ou converti via des médicaments contenant d'autres statines aux doses les plus faibles de manière efficace et nécessite une surveillance étroite.
Le traitement par statine doit être temporairement arrêté quelques jours avant la chirurgie ou d'autres interventions médicales.
enzyme hépatique
Dans les essais cliniques, un petit nombre de personnes prenant de l'ézétimibe en association avec la simvastatine ont constaté une augmentation significative des transaminases sériques (> 3 fois la LSN). Il est recommandé de réaliser un test des enzymes hépatiques avant de commencer le traitement et, en cas d'indications cliniques, de procéder à des tests ultérieurs (comme les manifestations suggérées avec des lésions hépatiques).
La surveillance périodique de la fonction hépatique, comme recommandé précédemment, n'aide souvent pas en raison des lésions hépatiques graves dues à l'utilisation de statines, rares et imprévisibles chez chaque patient. Il faut être prudent lors de l'utilisation de la simvastatine chez des patients alcooliques sévères et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Doit arrêter ou réduire la dose de simvastatine si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure du niveau normal. Notez que l'ALT peut avoir une origine musculaire, donc si l'ALT augmente avec la CK, il peut s'agir d'une maladie musculaire.
Insuffisance hépatique
En raison de l'effet inconnu de l'augmentation de la concentration d'ézétimibe chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou sévère, il n'est pas utilisé chez ces patients.
diabète
Les groupes de statines peuvent augmenter la glycémie, l'HBA1C chez certains patients, doivent surveiller la glycémie chez les patients à risque et prendre un traitement approprié en cas d'augmentation de la glycémie. Les avantages de la réduction du risque d'événements cardiovasculaires supérieurs au risque de diabète ne devraient pas interrompre le traitement par les statines.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la simvastatine et de l'ézétimibe chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints d'hyperplasie hyperplobe ont été évaluées dans une étude clinique menée chez des garçons (bronzant ≥ II) et des filles au moins 1 an après les règles.
Dans cette étude, il n'y a eu aucun effet sur le développement et la maturité des garçons et des filles, ni sur l'effet menstruel sur le cycle menstruel des filles. Cependant, l'influence de l'ézétimibe sur le développement et la maturité en cas d'utilisation prolongée > 33 semaines n'a pas été étudiée.
L'ézétimibe n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans ou les filles qui n'ont pas eu leurs règles.
Efficace lors de l'utilisation prolongée d'ézétimibe chez les enfants de
Fibrats
Il n'existe aucune information sur la sécurité et l'efficacité de l'ézétimibe en association avec Fibrat.
Utilisé simultanément avec des médicaments anticoagulants
Lors de l'utilisation de Nasrix avec de la warfarine ou des coagulants, ou du fluindion, il est nécessaire de surveiller Inr avec prudence.
Maladie pulmonaire interstitielle
Des cas de maladies pulmonaires interstitielles ont été signalés avec certaines statines, notamment la simvastatine, en particulier lors d'un traitement à long terme. Les expressions peuvent inclure un essoufflement, une toux sèche et des problèmes de santé (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de maladie pulmonaire interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être arrêté.
Autres mises en garde
N'utilisez des statines que chez les femmes en âge de procréer lorsqu'elles ne sont certainement pas enceintes et seulement en cas d'hypercésie du cholestérol sanguin qui est très élevé sans réponse aux autres médicaments.
Nasrix contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase lapp ou des troubles de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas être utilisés.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
Notez que l'utilisation du médicament peut provoquer des étourdissements, il est donc nécessaire d'être prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines alors qu'il y a encore des symptômes.
Grossesse
Nasrix
Nasrix est contre-indiqué chez les femmes enceintes, les femmes qui ont l'intention de tomber enceintes ou qui soupçonnent une grossesse, n'utilisent des statines que pour les femmes en âge de procréer lorsqu'elles ne sont certainement pas enceintes et uniquement en cas d'hypercholestérolémie très élevée sans réponse aux autres médicaments.
Il n'existe aucune information sur l'utilisation des formats combinés simvastatine/ézétimibe chez les femmes enceintes. Recherche sur les animaux pour la toxicité sur la reproduction.
ézétimibe
Il n'existe aucune information sur l'utilisation de l'ézétimibe chez les femmes enceintes, utilisant des monomères d'ézétimibe sur des animaux gravides qui ne présentent pas d'effets nocifs indirects et directs sur les animaux gravides, le développement fœtal, la naissance et le développement après la naissance.
Simvastatine
Il n'existe pas d'informations suffisantes sur la sécurité de la simvastatine chez les femmes enceintes. Étant donné que les statines réduisent la synthèse du cholestérol et peut-être de nombreuses autres substances ayant une activité biologique dérivée du cholestérol, le médicament peut être nocif pour le fœtus s'il est utilisé chez la femme enceinte. Utilisation donc contre-indiquée des statines pendant la grossesse.
période d'allaitement
ézétimibe distribué dans le lait animal, que le médicament soit distribué dans le lait maternel ou non. Nasrix est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
Interaction médicamenteuse
Interaction pharmacologique
L'interaction avec les médicaments lipidiques sanguins peut provoquer des maladies musculaires.
Le risque de maladie musculaire, y compris la configuration musculaire, augmente lors de l'utilisation de simvastatine avec du fibrat. De plus, l'interaction pharmacocinétique entre la simvastatine et le gemfibrozil augmente la concentration plasmatique de simvastatine. De rares cas de maladies musculaires/maladies musculaires ont été rapportés lors de l'utilisation d'une association de simvastatine avec de la niacine (≥ 1 g/jour).
Fibrat augmente l'élimination du cholestérol par la bile, provoquant des calculs biliaires. Recherche canine, l'ézétimibe augmente le cholestérol dans la bile de la vésicule biliaire. Les effets cliniques sur les humains sont inconnus, il est déconseillé de partager Nasrix avec Fibrat.
Interaction pharmacocinétique
Les interactions peuvent augmenter le risque de maladie musculaire/maladie musculaire
Drogues
Recommandation
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazol, le kétoconazol, le posaconazol, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protase du VIH (tels que le NELFINAVIR), le bocéprévir, le néfazodon, le néfazodon et les médicaments contenant du COBICISTATAT, GEMFIBROZU, CYCLosporin, Danazol
Contre-indications
Ne recommande pas la coordination
Il n'est pas recommandé de se coordonner avec des patients asiatiques
Contre-indications
Chez les patients souffrant d'hypertension homosexuelle liée au cholestérol, ne pas utiliser plus de 40 mg de simvastatine/jour.
Ne pas utiliser plus de 1 comprimé/jour
jus de pamplemousse Évitez l'utilisation courante
Nasrix
Niacine : le partage de la niacine avec une association de simvastatine/ézétimibe 20/10 mg a légèrement augmenté l'absorption de la niacine et de l'acide nicotinurique, de l'ézétimibe, de la simvastatine, de l'acide simvastatine.
ézétimibe
Médicaments anti-acides : réduit l'absorption de l'ézétimibe, mais n'affecte pas la biodisponibilité de l'ézétimibe. Cette réduction de l'absorption n'a pas de signification clinique.
cholestyramine : lorsqu'elle est utilisée avec l'ézétimibe, elle peut réduire l'absorption de l'ézétimibe.
cyclosporine : utilisez simultanément l'ézétimibe avec la cyclosporine, ce qui augmente la concentration sanguine des deux médicaments spéciaux chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il faut être prudent lorsque l'on commence à utiliser l'ézétimibe chez les patients qui prennent de la cyclosporine.
Groupes Fibrat : le partage d'Ézétimibe avec du Fénofibrat ou du Gemfibrozil augmente la concentration totale d'Ézétimibe à 1,5 et 1,7 fois respectivement. Bien que l’interaction ci-dessus soit considérée comme n’ayant aucune signification clinique. Contre-indiqué avec Gemfibrozil, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec d'autres fibrats.
Simvastatine
Inhibiteur du CYP3A4 : La simvastatine est le substrat du CYP3A4. L'utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 augmente le risque de maladie musculaire et de configuration musculaire en raison de l'augmentation des inhibiteurs de l'HMG-Coa réductase dans le sérum.
Contre-indiqué avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazol, le kétoconazole, le posaconazol, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le nelfinavir), le bocéprévir, Télapréviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol et médicaments contenant cobicistat).
Soyez prudent lorsqu'il est associé à des inhibiteurs plus faibles du CYP 3A4 tels que le fluconazole, il existe un rapport sur la configuration musculaire lorsqu'il est partagé. Soyez prudent lors de la coordination avec l'inhibiteur moyen CYP 3A4.
Ne pas utiliser avec du jus de pamplemousse.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin : ne pas utiliser plus de 20 mg de simvastatine/jour lorsqu'ils sont utilisés en association.
Acide fusidique :
Risque accru de maladie musculaire et de schéma musculaire en cas de partage. Partagée, augmentant la concentration sérique des deux médicaments.
Le mécanisme n'est pas bien compris. N'utilisez pas de simvastatine avec de l'acide fusidique. Le cas a été enregistré lors de l'utilisation de ces deux médicaments.
Les statines doivent être arrêtées lors de l'utilisation de l'acide fusidique. La statine peut être réutilisée après 7 jours d'arrêt de l'acide fusidique.
En cas d'utilisation d'acide fusidique chez des patients utilisant des statines (infection grave), à considérer en fonction de l'état du patient et doit être étroitement surveillé.
Lomitapid : utilisé en association, il peut augmenter le risque de maladie musculaire et de configuration musculaire. Chez les patients souffrant d'hypertension hyperplobe, n'utilisez pas une association simvastatine/ézétimibe à plus de 40/10 mg par jour.
Inhibiteurs de la protéine d'expédition Oatp1b1 : utilisés de la même manière avec les inhibiteurs de l'OatP1B1, ils peuvent augmenter le risque de maladie musculaire et de structuration musculaire provoqués par la simvastatine.
Colchicine : utilisée en association, elle peut augmenter le risque de maladie musculaire et de structuration musculaire.
Rifampicine : en raison du contact de la rifampicine avec le CYP3A4, chez les patients utilisant de la rifampicine de manière prolongée, la simvastatine peut être inefficace.
Niacine : des cas de maladies musculaires/poivre musculaire ont été signalés lors de l'utilisation d'une association de simvastatine et de niacine (≥ 1 g/jour).
Résines montées sur les acides biliaires : elles peuvent réduire considérablement la biodisponibilité des statines lorsqu'elles sont prises avec, le temps d'utilisation de ces deux médicaments doit donc être séparé.
L'effet de Nasrix sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Anticoagulant : nécessité de surveiller l'INR du patient lorsqu'il est utilisé simultanément avec de la warfarine, des médicaments anticoagulants ou du fluindion.
L'ézétimibe ne touche pas l'enzyme cytochrome P450, aucune interaction pharmacocinétique clinique n'a de signification clinique avec les médicaments métaboliques du cytochrome P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 et 3A4, ou de la N-acétyltransférase.
La simvastatine n'inhibe pas le CYP3A4. Par conséquent, la simvastatine n'affecte pas la concentration plasmatique des métabolites via le CYP3A4.
Enfants :
La recherche interactive est effectuée uniquement sur des adultes.
Conservation
Dans un endroit sec, éviter la lumière, la température ne dépasse pas 30°C.
Autres médicaments
- ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS
- DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS
- FURAMIDE TABLETS
- Jakavi
- Revolade
- Zavicefta
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