Nasrix Davipharm farmaci per l'iperglicemia del colesterolo nel sangue (6 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Ezetimibe, simvastatina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Ezetimibe | 10mg |
| Simvastatina | 20mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Nasrix sono indicati come terapia di supporto con la dieta per trattare l'iperglicemia (eterosessuale familiare e non familiare) o l'iperlipidemia mista ad un appropriato trattamento di combinazione:
Farmacologia
Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi combinati con altri farmaci che regolano i lipidi.
Il colesterolo plasmatico ha due origini: origine esogena (assorbito dall'intestino) e origine endogena (corpo autosintetico). Nasrix è una combinazione di simvastatina ed ezetimibe, che riduce il colesterolo plasmatico inibendone sia l'assorbimento che la sintesi.
Gruppo farmacologico: inibitori dell'HMG-COA reduttasi combinati con altri condizionatori lipidici.
Il colesterolo plasmatico ha due origini: origine esogena (assorbito dall'intestino) e origine endogena (corpo autosintetico). Nasrix è una combinazione di simvastatina ed ezetimibe, che riduce il colesterolo plasmatico inibendone sia l'assorbimento che la sintesi.
Simvastatina
Gruppo farmacologico: lipidi nel sangue anti-ipertensione (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, gruppo statine).
Dopo aver bevuto, la Simvastatina è un lattone inattivo idrolizzato nel fegato che forma sotto forma di β-idrossiacido, con una forte attività inibitrice dell'HMG-CoA reduttasi (3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi). Questo enzima catalizza il processo di conversione dell'HMG-COA in acido mevalonico, che è lo stadio iniziale e il limite di velocità nel percorso di biosintesi del colesterolo.
La simvastatina mostra l'effetto di ridurre il C-LDL sia nei pazienti con livelli di C-LDL normali che in quelli aumentati. L'LDL è costituito da VLDL ed è principalmente catabolizzato dai recettori LDL ad alta affinità.
Il meccanismo di riduzione del livello di LDL-C della simvastatina può essere coinvolto nella riduzione dei livelli di VLDL-C e dei sensori dei recettori LDL, portando alla sintesi e alla sintesi dei dati di LDL-C. Anche l'apolipoproteina B è diminuita significativamente durante il trattamento con simvastatina.
Inoltre, la simvastatina aumenta anche moderatamente il colesterolo HDL e diminuisce i trigliceridi totali nel plasma. I risultati hanno ridotto il tasso di colesterolo totale/HDL-C e LDL-C/HDL-C.
ezetimibe
Gruppo farmacologico: altri gruppi lipidici di condizionamento dell'aria.
L'ezetimibe appartiene al nuovo gruppo di farmaci ipolipemizzanti, inibitori dell'assorbimento del colesterolo e degli steroli vegetali nell'intestino tenue.
L'ezetimibe è attivo se usato per via orale e ha un meccanismo diverso rispetto ad altri gruppi di farmaci ipoglicemizzanti (come statine, farmaci montati sugli acidi biliari (resina), derivati dell'acido fibrico e stanoli vegetali). La molecola bersaglio di Ezetimibe è lo sterolo, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), che svolge un ruolo nell'assorbimento del colesterolo e dei fitosteroli nell'intestino tenue.
L'ezetimibe si localizza a livello della spazzola e inibisce l'assorbimento del colesterolo, riducendo il trasporto del colesterolo dall'intestino tenue al fegato, mentre le sterine riducono la biosintesi del colesterolo nel fegato e, se usate in combinazione, i due diversi meccanismi producono effetti supplementari nell'intestino tenue. effetto ipolipemizzante nel sangue.
Farmacocinetica dinamica
Non vi è alcuna interazione farmacocinetica significativa quando si coordina ezetimibe con simvastatina.
Simvastatina ed Ezetimibe combinati con farmacocinetica simile a quando si assumono due individui Simvastatina ed Ezetimibe.
Simvastatina
assorbimento
La Simvastatina viene metabolizzata ed eliminata inizialmente attraverso il fegato forte, la quantità di metaboliti con attività β-idrossiacida si ritrova durante la circolazione dopo l'assunzione di una dose di Simvastatina, pari a meno del 5% della dose orale.
la farmacocinetica degli inibitori attivi e le somme di inibitori plasmatici non vengono influenzate dall'assunzione di simvastatina subito prima di pasti a basso contenuto di grassi.
Distribuzione
sia la simvastatina che il β-idrossiacido si formano con le proteine plasmatiche umane (95%). La concentrazione massima dell'inibitore raggiunge 1,3 - 2,4 ore dopo aver bevuto. Quando il topo che beve la Simvastatina ha un isotopo distante, il derivato del radioisotopo della Simvastatina passa attraverso la barriera sanguigna.
Metabolismo
La simvastatina è un lattone inattivo, facile da idrolizzare in vivo per formare la forma β-idrossiacido, un forte inibitore dell'HMG-Coa reduttasi. L'idrolisi avviene principalmente nel fegato; La velocità di idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
Gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi vengono utilizzati come base per valutare la farmacocinetica dei metaboliti β-idrossiacidi (sostanze attive inibite) e della somma degli inibitori plasmatici dopo l'assunzione di simvastatina. I principali metaboliti presenti nel plasma umano sono il β-idrossiacido della simvastatina e i derivati 6'-idrossi, 6'-idrossimetile e 6'-Xometilene.
Nella Simvastatina le persone sono ben assorbite e subiscono metabolismo ed eliminazione nel fegato. Il metabolismo e l'eliminazione nel fegato dipendono dalla velocità del flusso sanguigno nel fegato. Il fegato è il luogo in cui viene metabolizzato ed eliminato il farmaco principale, con la maggior parte dell'escrezione attraverso la bile. Pertanto la quantità di principio attivo in circolo è bassa.
Dopo l'iniezione metabolica endovenosa di β-idrossiacido, il tempo medio di vendita è di 1,9 ore.
Eliminazione
La simvastatina viene immessa nelle cellule del fegato tramite il meccanismo attivo di trasporto OatP1B1.
Negli esseri umani, dopo l'assunzione di 1 dose di Simvastatina segna 14C, il 13% della dose viene escreta attraverso le urine e il 60% nelle feci per 96 ore. La quantità di farmaci eliminati nelle feci comprende la quantità di farmaci assorbiti nella bile e la quantità di farmaci non assorbiti. Dopo l'iniezione metabolica endovenosa di β-idrossiacido, una media di circa lo 0,3% della dose iniettata viene eliminata attraverso l'urina sotto forma di inibitore.
ezetimibe
assorbimento
Dopo aver bevuto, l'ezetimibe viene rapidamente assorbito e combinato nella forma ezetimibe-glucuronide. La concentrazione massima nel plasma (CMAX è di circa 1-2 ore dopo l'assunzione di Ezetimibe-Glucuronid e di circa 4-12 ore dopo l'assunzione di Ezetimibe). Il cibo non influisce sulla biodisponibilità di Ezetimibe.
Distribuzione
Ezetimibe ed Ezetimibe-Glucuronid associati alle proteine plasmatiche al 99,7% e all'88 ~ 92%.
Metabolismo
L'ezetimibe viene metabolizzato principalmente nell'intestino tenue e nel fegato attraverso una combinazione di glucuronidi. Ezetimibe ed Ezetimibe-Glucuronide sono i principali composti presenti nel plasma, Ezetimibe rappresenta il 10-20% e Ezetimibe-Glucuronide rappresenta l'80-90% della quantità totale di farmaci nel plasma. Sia Ezetimibe che Ezetimibe-Glucuronid vengono eliminati lentamente dal plasma grazie al ciclo intestinale. L'emivita di Ezetimibe e Ezetimibe-Glucuronid è di circa 22 ore.
Eliminazione
Dopo aver assunto 14C - Ezetimibe (20 mg), circa il 93% di Ezetimibe è presente nel plasma. Dopo 48 ore non sono più stati riscontrati farmaci presenti nel plasma. Circa il 78% e l'11% si trovano nelle feci e nelle urine entro 10 giorni.
Argomenti speciali
Bambini
Ezetimibe: farmacocinetica dell'ezetimibe simile a quella dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni e degli adulti.
Non ci sono informazioni adeguate sulla farmacocinetica della forma di combinazione per bambini (vedi più "cautela durante l'uso").
Anziani
Simvastatina: in uno studio, 16 anziani (70-78 anni) hanno utilizzato Simvastatina alla dose di 40 mg/giorno, il livello medio di inibizione dell'HMG-COA negli anziani aumenta di circa il 45% rispetto a 18 persone di età compresa tra 18 e 30 anni.
Ezetimibe: la concentrazione plasmatica di ezetimibe è 2 volte più elevata negli anziani (≥ 65 anni) rispetto ai giovani (da 18 a 45 anni). L'effetto di riduzione del LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelli degli anziani e dei giovani.
Insufficienza epatica
Ezetimibe: l'AUC di ezetimibe aumenta nei pazienti con insufficienza epatica. Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh da 5 a 6). A causa dell'effetto sconosciuto degli aumenti dell'AUC nei pazienti con insufficienza epatica media (Child-Pugh da 7-9) o grave (Child-Pugh> 9), non è raccomandato l'uso di ezetimibe in questo paziente.
insufficienza renale
Simvastatina: lo studio della cinetica su altre statine ha evidenziato la stessa linea di eliminazione della simvastatina dimostrando che con lo stesso sistema di esposizione l'esposizione può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale.
Ezetimibe: nei pazienti con grave insufficienza renale (CLCR ≤ 30 ml/ min/ 1,73 m2) l'AUC aumenta di 1,5 volte rispetto alle persone sane. Questo aumento non ha alcun significato clinico. Non è necessario aggiustare la dose di ezetimibe.
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e che utilizzano molti farmaci, inclusa la ciclosporina, l'esposizione all'ezetimibe è aumentata di 12 volte.
Sesso
Ezetimibe: le concentrazioni plasmatiche nelle donne sono leggermente superiori a quelle degli uomini (circa il 20%). L'efficacia del LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelle degli uomini e delle donne. Non è necessaria la dose per sesso.
genotipi polimorfici
Simvastatina: nelle persone con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 ha un'attività inferiore. L'esposizione media dei metaboliti ha un'attività maggiore, la simvastatina acida è del 120% nelle persone con eterozigoti (CT) e del 221% nelle persone con aleni omozigoti (CC) rispetto alle persone con il genotipo più comune (TT). Alen C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea. Nel tipo genetico del gene polimorfico SLC01B1, esiste il rischio di un aumento dell'esposizione del sistema alla simvastatina, che può aumentare il rischio di pattern muscolare.
Prima di prendere Nasrix Davipharm farmaci per l'iperglicemia del colesterolo nel sangue (6 blister x 10 compresse)
Come usare
Nasrix viene utilizzato per via orale, una volta al giorno alla sera, senza alcun effetto sul cibo. Non rompere la pillola.
I pazienti devono seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo quando iniziano a usare il farmaco e continuare secondo questa dieta durante il trattamento.
Dosaggio
Adulti: il dosaggio normale è di 1 compressa al giorno.
La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente in base ai livelli di lipidi plasmatici. Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco agisce, quindi, se necessario, è possibile adattare la dose in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose ogni volta a meno di 4 settimane e monitorare la reazione dannosa del farmaco, in particolare la reazione dannosa per il sistema muscolare.
La dose iniziale di simvastatina è solitamente 10 mg o 20 mg/giorno, aumentando la dose dopo 4 settimane se necessario, la dose massima è 80 mg/giorno. A causa del rischio di effetti indesiderati, la dose massima di 40 mg viene utilizzata solo quando necessario e sotto il controllo di specialisti.
Le compresse di Nasrix sono una combinazione di Simvastatina 20 mg/ezetimibe 10 mg, utilizzata per sostituire Simvastatina 20 mg ed Ezetimibe 10 mg singolarmente o utilizzata per coordinare Ezetimibe quando trattato con Simvastatina 20 mg non raggiunge gli obiettivi terapeutici. Nasrix non è adatto per altre indicazioni di dosaggio.
Anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti.
Bambini: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il monitoraggio di uno specialista.
Bambini di età ≥ 10 anni (pubertà: i ragazzi hanno l'abbronzatura ≥ II e le ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni): le informazioni cliniche nei bambini (10-17 anni) sono limitate. La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente; la dose iniziale è solitamente di 10 mg/giorno, con un massimo di 40 mg/giorno.
Bambini di età
Pazienti con insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child -Pugh 5 - 6). Non è raccomandato l'uso di Nasrix nei pazienti con insufficienza epatica media (Child-Pugh 7-9) e grave (Child-Pugh> 9). Controindicazioni per i pazienti con malattia epatica progressiva o transaminasi sierica prolungata per ragioni sconosciute.
Pazienti con insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza renale (livello di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con insufficienza renale cronica e livello di filtrazione glomerulare
Utilizzato con amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
narice
In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e supporto. L'uso simultaneo di ezetimibe (1.000 mg/ kg) e simvastatina (1.000 mg/ kg) è ben tollerato negli studi sulla tossicità acuta quando assunti su ratti e topi.
Non sono stati riscontrati segni di tossicità clinica sugli animali da ricerca. L'LD50 previsto per entrambi i topi è simvastatina ≥ 1.000 mg/ kg, ezetimibe ≥ 1.000 mg/ kg.
Simvastatina
Sono riportati solo pochi spostamenti di overdose, la dose più alta utilizzata è 3,6 g. Tutti i pazienti guariscono senza conseguenze.
ezetimibe
Nella ricerca clinica utilizzando Ezetimibe 50 mg/giorno su 15 persone sane in 14 giorni, o 40 mg/giorno su 18 pazienti con ipercolesterolemia entro 56 giorni, il farmaco è stato ben tollerato.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio da Ezetimibe, la maggior parte dei quali ha avuto effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando usi Nasrix, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).
L'effetto indesiderato di un membro di coordinazione più elevato rispetto al Placebo.
Comune (1/100 ≤ ADR
Non comune (1/1000 ≤ ADR
Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito.
Corpo: debolezza, affaticamento, edema periferico. L'effetto indesiderato del membro coordinato è superiore alla singola statina. Comune (1/100 ≤ ADR Non comune (1/1.000 ≤ ADR Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Esperienza dopo aver portato il farmaco sul mercato. muscolo-scheletrico: crampi, malattie muscolari (compresa l'infiammazione muscolare), pattern muscolare accompagnato o meno da insufficienza renale acuta, malattia dei tendini, talvolta complicazioni legate alla rottura dei tendini, necrosi muscolare attraverso l'immunità (IMNM). Raramente segnalazioni di sindrome di ipersensibilità includono alcune delle seguenti manifestazioni: Evala, sindrome simile al lupus, dolore muscolare lieve, infiammazione muscolare multipla, vasculite, declino piastrinico, eosinofilia, aumento della velocità di deposito dei globuli rossi, artrite e orticaria, sensibilità alla luce, febbre, arrossamento, mancanza di respiro e affaticamento. Sono stati segnalati rari casi di declino cognitivo (ad esempio: demenza, dimenticanza, perdita di memoria, confusione) correlati all'uso delle statine. È stato segnalato declino cognitivo per tutte le statine. Spesso non sono gravi e hanno la capacità di recuperare quando si interrompe l'uso delle statine, con un cambiamento dei sintomi (da 1 giorno a molti anni) e la capacità di recuperare diversi sintomi (in media 3 settimane). Sono stati segnalati aumenti dell'HBA1C e dei livelli di zucchero nel siero con le statine, inclusa la simvastatina. Inoltre, per alcune statine vengono segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Disfunzione sessuale. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Farmaci Nasrix controindicati nei seguenti casi:
Utilizzato con Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.
Prestare attenzione quando si utilizza
prima e durante il trattamento con statine, si raccomanda di combinare il controllo del colesterolo nel sangue con misure quali dieta, perdita di peso, esercizio fisico e trattamento di malattie che possono essere la causa dell'ipertensione lipidica. Controllare periodicamente i lipidi nel sangue e aggiustare la dose in base alla risposta del paziente al farmaco.
L'obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.
malattia muscolare/muscolare
sono stati segnalati disturbi muscolari e pilota muscolare durante l'utilizzo di ezetimibe. La maggior parte dei pattern segnalati si verifica in pazienti che utilizzano Ezetimibe in combinazione con statine.
Tuttavia, il pattern muscolare è molto raro nei pazienti che usano Ezetimibe da solo e quando si usa Ezetimibe contemporaneamente ad altri farmaci può aumentare il rischio di pattern muscolare. Il rischio di pattern muscolare aumenta quando l'attività inibisce l'HMG-COA reduttasi nel plasma.
Prendere in considerazione una malattia muscolare in qualsiasi paziente che sta trattando statine e presenta dolore muscolare, debolezza o dolore e/o ha una concentrazione sierica in aumento (5 volte superiore al limite normale della norma).
La terapia con statine deve essere interrotta se la concentrazione sierica aumenta o se viene diagnosticata o sospettata una malattia muscolare. Se i dolori muscolari non aumentano o aumentano moderatamente nel siero (
La terapia con statine deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che mostri segni di malattia muscolare acuta e grave o presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta a causa del pattern muscolare, come gravi infezioni batteriche acute, ipotensione, intervento chirurgico e traumi di grandi dimensioni, metabolismo anormale, sistema endocrino, elettroliti o convulsioni incontrollate.
Riduce la funzione delle proteine di trasporto
La riduzione della funzione della proteina di trasporto OATP nel fegato può aumentare l'esposizione al sistema dell'acido simvastatina e aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare. La causa potrebbe essere dovuta all'inibizione dovuta a interazioni farmacologiche (come la ciclosporina) o in pazienti con SLCO1B1 C.521T> c.
Tieni traccia della creatina chinasi (CK)
La creatinina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo un'intensa pratica sportiva o un'altra causa che può causare un aumento della CK.
Se la concentrazione di CK aumenta in modo significativo (> 5 volte ULN: il limite normale), il test viene ridefinito entro 5-7 giorni. Se i risultati del test mostrano che CK> 5 volte ULN, non deve essere trattato con simvastatina.
Prima del trattamento
I test CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, donne, ipotiroidismo, storia personale o famiglie con malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti anziani (≥ 65 anni) con fattori di rischio per la struttura muscolare, capacità correlata al farmaco e alcuni pazienti speciali. In questi casi, i benefici/rischi devono essere considerati e monitorati clinicamente durante il trattamento con statine.
Se i risultati del test CK> 5 volte l'ULN non dovrebbero iniziare il trattamento con statine.
Durante il trattamento con statine
I pazienti devono avvisare immediatamente dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi muscolari per cause sconosciute, soprattutto con disagio e febbre. Dovrebbe controllare la concentrazione di CK nei pazienti.
Interrompere il farmaco se la concentrazione di CK è > 5 volte ULN o se i sintomi sono gravi e causano disagi nelle attività quotidiane (anche se la concentrazione di CK ≤ 5 volte ULN). Interrompere il farmaco quando si sospetta una malattia muscolare dovuta a qualsiasi causa.
Sono stati segnalati casi molto rari di malattie muscolari necrotiche attraverso l'immunità (IMNM) durante e dopo il trattamento con statine. IMNM clinicamente caratterizzato da recente debolezza muscolare e aumento della creatinchinasi sierica sebbene il paziente abbia interrotto il trattamento con statine.
Se i sintomi si risolvono e la concentrazione di CK ritorna normale, prendere in considerazione l'utilizzo di nasrix o la conversione tramite farmaci contenenti altre statine alle dosi più basse in modo efficace e necessita di un attento monitoraggio.
Il trattamento con statine dovrebbe essere temporaneamente interrotto alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico o di altri interventi medici.
enzima epatico
Negli studi clinici, un piccolo numero di persone che assumono ezetimibe in combinazione con simvastatina hanno riscontrato un aumento significativo delle transaminasi sieriche (> 3 volte ULN). Consigliato il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento e in caso di indicazioni cliniche per la necessità di test successivi (come le manifestazioni suggerite con danno epatico).
Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica come precedentemente raccomandato spesso non aiuta a causa del grave danno epatico dovuto all'uso raro delle statine e imprevedibile in ogni paziente, è necessario essere cauti quando si utilizza la simvastatina in pazienti alcolisti gravi e/o con una storia di malattia epatica.
Dovrebbe interrompere o ridurre il dosaggio della simvastatina se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore del livello normale. Tieni presente che l'ALT può avere origine muscolare, quindi se l'ALT aumenta con la CK, può trattarsi di una malattia muscolare.
Insufficienza epatica
A causa dell'effetto sconosciuto quando si aumenta la concentrazione di ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica media o grave, non viene utilizzato per questi pazienti.
diabete
I gruppi di statine possono aumentare lo zucchero nel sangue, l'HBA1C in alcuni pazienti, è necessario monitorare lo zucchero nel sangue nei pazienti a rischio e adottare un trattamento appropriato in caso di aumento dello zucchero nel sangue. I benefici derivanti dalla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari superiori al rischio di diabete non dovrebbero interrompere il trattamento con statine.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Simvastatina ed Ezetimibe nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con iperplasia dell'iperplobo sono state valutate in uno studio clinico condotto su ragazzi (abbronzati ≥ II) e ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni.
In questo studio non è stato rilevato alcun effetto sullo sviluppo e sulla maturità di ragazzi e ragazze, né l'effetto mestruale sul ciclo mestruale delle ragazze. Tuttavia, l'influenza dell'ezetimibe sullo sviluppo e sulla maturità se utilizzato per un periodo prolungato> 33 settimane non è stata studiata.
Ezetimibe non è stato studiato nei bambini di età
Efficace quando si utilizza Ezetimibe per un periodo prolungato nei bambini di età
Fibrati
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Ezetimibe in combinazione con Fibrat.
Utilizzato contemporaneamente a farmaci anticoagulanti
Quando si utilizza Nasrix con warfarin o coagulanti o fluindione, è necessario monitorare attentamente Inr.
Malattia polmonare interstiziale
È stata segnalata una malattia polmonare interstiziale con alcune statine, inclusa la simvastatina, soprattutto durante il trattamento a lungo termine. Le espressioni possono includere mancanza di respiro, tosse secca e problemi di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se vi è un sospetto paziente con malattia polmonare interstiziale, la statina deve essere interrotta.
Altre precauzioni
Usare le statine solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di ipercestazione il colesterolo nel sangue è molto alto senza rispondere ad altri farmaci.
Nasrix contiene lattosio, i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere usati.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Tieni presente che l'uso del farmaco può causare vertigini, quindi è necessario essere prudenti quando si guida o si utilizzano macchinari mentre sono ancora presenti i sintomi.
Gravidanza
Nasrix
Nasrix controindicato nelle donne in gravidanza, le donne intendono rimanere incinte o sospettano una gravidanza, utilizzare le statine solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di ipercestazione di colesterolo nel sangue molto alto senza rispondere ad altri farmaci.
Non sono disponibili informazioni sull'uso delle combinazioni simvastatina/ezetimibe nelle donne in gravidanza. Ricerca sugli animali per la tossicità riproduttiva.
ezetimibe
Non esistono informazioni sull'uso dell'ezetimibe nelle donne in gravidanza, sull'utilizzo dei monomeri di Ezetimibe su animali gravidi che non vedono effetti dannosi indiretti e diretti sugli animali gravidi, sullo sviluppo fetale, sulla nascita e sullo sviluppo dopo la nascita.
Simvastatina
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Poiché le statine riducono la sintesi del colesterolo e forse molte altre sostanze con attività biologica derivata dal colesterolo, il farmaco può essere dannoso per il feto se utilizzato per le donne in gravidanza. Quindi è controindicato l'uso delle statine durante la gravidanza.
periodo dell'allattamento al seno
ezetimibe distribuito nel latte animale, indipendentemente dal fatto che il farmaco venga distribuito nel latte umano o meno. Nasrix controindicato nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
L'interazione con i farmaci per i lipidi nel sangue può causare malattie muscolari.
Il rischio di malattie muscolari, compreso il pattern muscolare, aumenta quando si utilizza simvastatina con fibrato. Inoltre, l’interazione farmacocinetica tra simvastatina e gemfibrozil aumenta la concentrazione di simvastatina nel plasma. È stato riportato un raro caso di malattie muscolari/malattie muscolari durante l'uso della combinazione di simvastatina e niacina (≥ 1 g/giorno).
Fibrat aumenta l'eliminazione del colesterolo attraverso la bile, causando calcoli biliari. Ricerca sui cani, ezetimibe aumenta il colesterolo nella bile nella cistifellea. Gli effetti clinici sulle persone non sono noti, non è consigliabile condividere Nasrix con fibrati.
Interazione farmacocinetica
Le interazioni possono aumentare il rischio di malattie muscolari/malattie muscolari
Farmaci
Raccomandazione
Forti inibitori del CYP3A4 come Itraconazolo, Ketoconazolo, Posaconazolo, Voriconazolo, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina, inibitori della protasi dell'HIV (come NELFINAVIR), Boceprevir, Nefazodon, Nefazodon E farmaci contenenti COBICISTATAT, GEMFIBROZU, CYCLosporin, Danazolo
Controindicazioni
Non consiglia il coordinamento
Non è consigliabile coordinarsi con pazienti asiatici
Controindicazioni
Nei pazienti con ipertensione omosessuale da colesterolo, non utilizzare più di 40 mg di simvastatina al giorno.
Non utilizzare più di 1 compressa al giorno
succo di pompelmo Evita l'uso comune
narice
Niacina: la condivisione della niacina con una combinazione di simvastatina/ezetimibe 20/10 mg ha leggermente aumentato l'assorbimento di niacina e acido nicotinurico, ezetimibe, simvastatina, acido simvastatina.
ezetimibe
Farmaci antiacidi: riducono l'assorbimento di ezetimibe, ma non influenzano la biodisponibilità di ezetimibe. Questa riduzione dell'assorbimento non ha significato clinico.
colestiramina: se utilizzata con Ezetimibe, può ridurre l'assorbimento di Ezetimibe.
ciclosporina: utilizzare contemporaneamente Ezetimibe e ciclosporina, aumentando la concentrazione ematica di entrambi i farmaci speciali nei pazienti con grave insufficienza renale. Dovrebbe essere cauto quando si inizia a usare ezetimibe per i pazienti che assumono ciclosporina.
Gruppi Fibrat: la condivisione di Ezetimibe con Fenofibrat o Gemfibrozil aumenta la concentrazione totale di Ezetimibe rispettivamente a 1,5 e 1,7 volte. Sebbene si ritenga che l'interazione di cui sopra non abbia alcun significato clinico. Controindicato con Gemfibrozil, se ne sconsiglia l'uso con altri fibrati.
Simvastatina
Inibitore del CYP3A4: la simvastatina è il substrato del CYP3A4. L'uso con gli inibitori del CYP3A4 aumenta il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare a causa dell'aumento degli inibitori dell'HMG-Coa reduttasi nel siero.
Controindicato l'uso con forti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (come nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol e farmaci contenenti cobicistat).
Prestare attenzione quando combinato con inibitori più deboli del CYP 3A4 come il fluconazolo, poiché viene riportato un pattern muscolare quando condiviso. Prestare attenzione durante il coordinamento con l'inibitore medio CYP 3A4.
Non utilizzare con succo di pompelmo.
Amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno se usati in combinazione.
Acido fusidico:
Aumento del rischio di malattie muscolari e del modello muscolare quando condiviso. Condiviso, aumento della concentrazione sierica di entrambi i farmaci.
Il meccanismo non è ben compreso. Non usare la simvastatina con acido fusidico. Il caso è stato registrato durante l'utilizzo di questi due farmaci.
La statina deve essere interrotta durante l'uso di acido fusidico. La statina può essere riutilizzata dopo 7 giorni dall'interruzione dell'acido fusidico.
In caso di utilizzo di acido fusidico in pazienti che assumono statine (infezione grave), considerare in base alle condizioni del paziente e deve essere attentamente monitorato.
Lomitapid: usato in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del modello muscolare. Nei pazienti con ipertensione iperplobica, non utilizzare una combinazione di simvastatina/ezetimibe superiore a 40/10 mg al giorno.
Inibitori della proteina di trasporto Oatp1b1: utilizzati in modo simile con gli inibitori OatP1B1 possono aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare causati dalla simvastatina.
Colchicina: utilizzata in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare.
Rifampicina: a causa del contatto con la rifampicina del CYP3A4, nei pazienti che utilizzano rifampicina per periodi prolungati, la simvastatina può essere inefficace.
Niacina: esiste una segnalazione di malattie muscolari/pepe muscolare quando si utilizza una combinazione di simvastatina con niacina (≥ 1 g/giorno).
Resine montate su acidi biliari: possono ridurre significativamente la biodisponibilità della statina se assunte insieme, quindi il tempo di utilizzo di questi due farmaci deve essere separato.
L'effetto di Nasrix sulla farmacocinetica di altri farmaci
Anticoagulante: necessità di monitorare l'INR del paziente quando utilizzato contemporaneamente a warfarin, farmaci anticoagulanti o fluindion.
Ezetimibe non tocca l'enzima citocromo P450, nessuna interazione farmacocinetica clinica ha alcun significato clinico con i farmaci metabolici del citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o N-acetiltransferasi.
La simvastatina non inibisce il CYP3A4. Pertanto, la simvastatina non influenza la concentrazione plasmatica dei metaboliti attraverso il CYP3A4.
Bambini:
La ricerca interattiva viene effettuata solo sugli adulti.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce, la temperatura non supera i 30 ° C.
Altri farmaci
- ACICLOVIR 400MG TABLETS
- GRIPPOSTAD DAY CAPSULES
- MIGRIL TABLETS
- NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY
- VALOID 50MG TABLETS
- VIRGAN EYE GEL
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