나스릭스 다비팜 혈중 콜레스테롤 고혈당증 치료제 (수포 6개 x 10정)
제형 6개 블리스터가 들어있는 상자 x 10정
규격 에제티미브, 심바스타틴
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 에제티미베 | 10mg |
| 심바스타틴 | 20mg |
용도
적응증
나스릭스 약물은 고혈당증(가족 및 비가족 이성애자) 또는 고지혈증을 적절한 병용 요법과 혼합하여 치료하기 위한 식이 요법과 함께 보조 요법으로 사용됩니다.
약리학
HMG-CoA 환원효소 억제제는 다른 지질 조절 약물과 결합됩니다.
혈장 콜레스테롤에는 외인성 기원(장에서 흡수)과 내인성 기원(자기 합성체)의 두 가지 기원이 있습니다. 나스릭스는 심바스타틴과 에제티미브의 복합제로서 흡수와 합성을 억제해 혈장 콜레스테롤을 감소시킨다.
약리학적 그룹: HMG-COA 환원효소 억제제와 다른 지질 공조제를 결합한 제품.
혈장 콜레스테롤에는 외인성 기원(장에서 흡수됨)과 내인성 기원(자가 합성체)의 두 가지 기원이 있습니다. 나스릭스는 심바스타틴과 에제티미브의 복합제로서 흡수와 합성을 억제해 혈장 콜레스테롤을 감소시킨다.
심바스타틴
약리학적 그룹: 항고혈압 혈중 지질(HMG-CoA 환원효소 억제제, 스타틴 그룹).
마신 후에는 비활성 락톤인 심바스타틴이 간에서 가수분해되어 β-하이드록시산 형태를 형성하며 강력한 억제 활성인 HMG-CoA 환원효소(3-Hydroxy-3-MethylGlutaryl-Coenzym A 환원효소)를 생성합니다. 이 효소는 콜레스테롤 생합성 경로의 초기이자 속도 한계인 HMG-COA를 메발론산으로 전환시키는 과정을 촉매한다. 심바스타틴은 LDL-C 수치가 정상인 환자와 LDL-C 수치가 증가한 환자 모두에서 LDL-C 감소 효과를 나타냈다. LDL은 VLDL로 구성되며 주로 친화성이 높은 LDL 수용체에 의해 분해됩니다.
심바스타틴의 LDL-C 수준 감소 메커니즘은 VLDL-C 수준 및 LDL 수용체 센서를 감소시키는 데 관여하여 LDL-C 데이터 종합 및 합성으로 이어질 수 있습니다. 아포지단백질 B도 심바스타틴 치료 시 유의하게 감소했습니다.
또한 심바스타틴은 중등도의 HDL-C를 증가시키고 혈장 내 총 중성지방을 감소시킵니다. 결과는 총 콜레스테롤/HDL-C 및 LDL-C/HDL-C 비율을 감소시켰습니다.
에제티미베
약리학적 그룹: 기타 지질 공조 그룹
에제티미브는 새로운 지질 저하 약물군에 속하며 소장의 콜레스테롤 흡수 억제제이자 식물성 스테롤입니다.
에제티미브는 경구 사용 시 활성을 가지며 다른 혈당강하제 그룹(예: 스타틴, 담즙산 함유 약물(수지), 피브르산 유도체 및 식물성 스타놀)과 다른 메커니즘을 갖습니다. 에제티미브의 표적 분자는 소장에서 콜레스테롤과 피토스테롤의 흡수에 역할을 하는 스테롤인 Niemann-Pick C1-Like 1(NPC1L1)입니다.
에제티미브는 칫솔모에 국한되어 콜레스테롤의 흡수를 억제하여 소장에서 콜레스테롤이 간으로 이동하는 것을 감소시키는 반면, 스테린은 간에서 콜레스테롤 생합성을 감소시키며, 병용하면 두 가지 서로 다른 보충 메커니즘이 작용합니다. 혈중 지질 저하 효과가 감소합니다.
동적 약동학
에제티미브와 심바스타틴을 병용할 때 유의한 약동학 상호작용은 없습니다.
심바스타틴과 에제티미브를 두 명의 심바스타틴과 에제티미브 개별로 복용할 때와 유사한 약동학으로 결합합니다.
심바스타틴
흡수
심바스타틴은 초기에 강한 간을 통해 대사 및 배설되는데, 심바스타틴 복용 후 순환 중에 β-히드록시산 활성을 갖는 대사산물의 양이 발견되어 경구 투여량의 5% 미만을 차지합니다.
활성 억제제의 약동학 및 혈장 억제제의 합계는 저지방 식사 직전에 심바스타틴을 복용해도 영향을 받지 않습니다.
배포
심바스타틴과 β-히드록시산은 모두 인간 혈장 단백질과 함께 형성됩니다(95%). 억제제의 최고 농도는 음주 후 1.3~2.4시간에 도달합니다. 심바스타틴을 마시는 생쥐가 원거리 동위원소를 갖고 있을 때 심바스타틴의 방사성 동위원소 유도체가 피의 장벽을 통과한다.
신진대사
심바스타틴은 비활성 락톤으로 생체 내에서 쉽게 가수분해되어 강력한 HMG-Coa 환원효소 억제제인 β-히드록시산 형태를 형성합니다. 가수분해는 주로 간에서 이루어집니다. 인간 혈장의 가수분해 속도는 매우 느립니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제는 심바스타틴 복용 후 β-히드록시산 대사산물(억제 활성 물질) 및 혈장 억제제 총합의 약동학을 평가하는 기초로 사용됩니다. 인간 혈장에 존재하는 주요 대사물질은 심바스타틴의 β-히드록시산과 6'-히드록시 유도체, 6'-히드록시메틸 및 6'-소메틸렌입니다.
심바스타틴에서는 인간이 잘 흡수되고 간에서 대사 및 제거가 진행됩니다. 간의 신진대사와 배설은 간의 혈류 속도에 따라 달라집니다. 간은 주성분을 대사하고 제거하는 곳으로 대부분의 약물이 담즙을 통해 배설됩니다. 따라서 순환하는 활성 물질의 양이 적습니다.
베타하이드록시산 정맥주사 후 평균 판매시간은 1.9시간이다.
제거
심바스타틴은 OatP1B1 수송의 활성 메커니즘에 따라 간 세포에 투입됩니다.
사람의 경우 심바스타틴을 1회 복용한 후 96시간 동안 14C가 13%, 60%가 대변으로 배출되었습니다. 대변 내 제거 약물의 양에는 담즙에 흡수된 약물의 양과 흡수되지 않은 약물의 양이 포함됩니다. 베타-히드록시산을 정맥내 대사 주사한 후, 주사량의 평균 약 0.3%가 억제제 형태로 소변을 통해 제거됩니다.
에제티미베
흡수
마신 후, 에제티미베는 빠르게 흡수되어 에제티미베-글루쿠로니드 형태로 결합됩니다. 혈장 내 최대 농도(CMAX는 에제티미브-글루쿠로니드의 경우 음용 후 약 1~2시간, 에제티미브의 경우 음용 후 약 4~12시간). 음식은 에제티미브의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
배포
에제티미브와 에제티미베-글루쿠로니드는 혈장 단백질과 99.7% 및 88~92% 연관되어 있습니다.
대사
에제티미브는 글루쿠로니드의 조합을 통해 주로 소장과 간에서 대사됩니다. Ezetimibe와 Ezetimibe-Glucuronid는 혈장에서 발견되는 주요 화합물이며, Ezetimibe는 혈장 내 약물 총량의 10-20%를 차지하고 Ezetimibe-Glucuronid는 80-90%를 차지합니다. Ezetimibe와 Ezetimibe-Glucuronid는 모두 장주기로 인해 혈장에서 천천히 제거됩니다. 에제티미베와 에제티미베-글루쿠로니드의 반감기는 약 22시간입니다.
제거
14C - 에제티미브(20mg)를 복용한 후 약 93%의 에제티미브가 혈장에 존재합니다. 48시간 후에는 혈장에서 더 이상 약물이 발견되지 않았습니다. 약 78%, 11%가 10일 이내에 대변과 소변에서 발견됩니다.
특수 과목
어린이
에제티미브: 에제티미브의 약동학은 10~18세 어린이 및 성인과 유사합니다.
어린이 복합제 형태의 약동학에 대한 적절한 정보가 없습니다(자세한 내용은 "사용 시 주의사항" 참조).
노인
심바스타틴: 16명의 노인(70~78세)이 심바스타틴을 40mg/일 용량으로 사용한 연구에서 노인의 평균 HMG-COA 억제 수준은 18~30세 18명에 비해 약 45% 증가했습니다.
에제티미브: 에제티미브의 혈장 농도는 젊은 사람(18~45세)에 비해 노인(65세 이상)에서 2배 더 높습니다. LDL-C 감소 효과와 약물의 안전성은 노년층과 젊은층에서도 동등하다.
간부전
에제티미브: 간부전 환자에서 에제티미브의 AUC가 증가합니다. 경증 간부전 환자(Child-Pugh 5~6)에서는 용량 조절이 없습니다. 중등도 간부전(7~9세의 Child-Pugh) 또는 중증(Child-Pugh> 9) 환자에서 AUC 증가에 대한 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 환자에게는 에제티미브 사용을 권장하지 않습니다.
신부전
심바스타틴: 다른 스타틴에 대한 동역학 연구에서는 심바스타틴과 동일한 제거 라인이 있으며, 동일한 시스템 시스템을 사용하면 중증 신장 장애 환자에서 노출이 증가할 수 있음을 보여줍니다.
에제티미브: 중증 신장애 환자(CLCR ≤ 30ml/min/1.73m2)에서 AUC는 건강한 사람에 비해 1.5배 증가합니다. 이 증가는 임상적으로 의미가 없습니다. 에제티미브의 용량을 조절할 필요는 없습니다.
신장 이식 환자와 사이클로스포린을 포함한 다양한 약물을 사용하는 환자의 경우 에제티미브에 대한 노출이 12배 증가했습니다.
성별
에제티미브: 여성의 혈장 농도는 남성보다 약간 높습니다(약 20%). LDL-C의 효과와 약물의 안전성은 남성과 여성이 동일합니다. 성별에 따른 투여는 필요하지 않습니다.
다형성 유전자형
심바스타틴: 유전자형 SLCO1B1 C.521T> C를 가진 사람의 경우 OATP1B1의 활성이 낮습니다. 대사산물의 평균 노출은 주요 활성을 가지며, 심바스타틴산은 가장 흔한 유전자형(TT)을 가진 사람들과 비교하여 이형접합성(CT)을 가진 사람들에서 120%, 동형접합성 알렌(CC)을 가진 사람들에서 221%입니다. Alen C는 유럽 인구에서 18%의 빈도를 갖습니다. 다형성 유전자 SLC01B1 유전형에서는 심바스타틴에 대한 시스템 노출이 증가할 위험이 있으며, 이는 근육 패턴의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
복용 전 나스릭스 다비팜 혈중 콜레스테롤 고혈당증 치료제 (수포 6개 x 10정)
사용방법
나스릭스는 음식에 영향을 받지 않고 1일 1회 저녁에 경구적으로 사용됩니다. 약을 깨지 마세요.
환자는 약물 사용을 시작할 때 저콜레스테롤 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 계속 따라야 합니다.
복용량
성인: 일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
심바스타틴 용량은 혈장 지질 수치에 따라 각 환자에게 조정되어야 합니다. 약물이 효과가 있는 최소 용량으로 치료를 시작하는 것이 바람직하며, 필요하다면 4주 이내를 제외하고 매회 용량을 늘려 개인의 필요와 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며 약물의 유해한 반응, 특히 근육계에 유해한 반응을 모니터링해야 합니다.
심바스타틴의 초기 용량은 보통 10mg 또는 20mg/일이며, 필요에 따라 4주 후에 용량을 증량하며, 최대 용량은 80mg/일입니다. 원치 않는 효과의 위험으로 인해 최대 용량인 40mg은 필요한 경우에만 전문가의 모니터링 하에 사용됩니다.
나스릭스정은 심바스타틴 20mg/에제티미브 10mg의 복합제로서 심바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg을 개별적으로 대체하거나 심바스타틴 20mg으로 치료 시 에제티미브를 조정하는 데 사용되지만 치료 목표를 달성하지 못합니다. 나스릭스는 다른 용량 적응증에는 적합하지 않다.
노인: 이 환자들에게는 용량을 조절할 필요가 없습니다.
소아: 치료 시작은 전문의의 모니터링 하에 이루어져야 합니다.
10세 이상 어린이(사춘기: 남자아이는 태너 ≥ II, 여자아이는 월경 후 최소 1년): 어린이(10~17세)에 대한 임상 정보는 제한적입니다. 심바스타틴 용량은 각 환자에 따라 조정되어야 하며, 시작 용량은 일반적으로 1일 10mg, 최대 1일 40mg입니다.
10세 미만 어린이: 안전성과 효율성에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 10세 미만 어린이에게 Nasrix 사용을 권장하지 않습니다. 사춘기 이전의 어린이에 대한 경험은 제한적입니다.
간부전 환자: 경증 간부전 환자(Child-Pugh 5~6)에서는 용량 조절이 없습니다. 평균 간 손상 환자(Child-Pugh 7-9) 및 중증(Child-Pugh> 9) 환자에게는 나스릭스 사용을 권장하지 않습니다. 진행성 간 질환이 있거나 알려지지 않은 이유로 혈청 트랜스아미나제가 장기간 지속되는 환자에 대한 금기 사항입니다.
신부전 환자: 경증 신장 장애 환자(사구체 여과 수준 ≥ 60 ml/min/1.73m2)에서는 용량 조절이 없습니다. 만성 신장애 및 사구체 여과 수준이 60ml/min/1.73m2 미만인 환자의 경우 나스릭스 용량은 저녁에 1회 1정씩 하루 1회 마실 것을 권장합니다. 고용량을 사용할 때는 주의하세요.
아미오다론, 암로디핀, 라놀라진과 함께 사용: 심바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마세요.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
나스릭스
과다복용 시 대증치료 및 지원을 실시합니다. 쥐와 생쥐에 투여했을 때 급성 독성 연구에서 에제티미브(1,000mg/kg)와 심바스타틴(1,000mg/kg)을 동시에 사용하면 내약성이 좋습니다.
연구 동물에 대한 임상 독성 징후는 없습니다. LD50은 두 쥐 모두 심바스타틴 ≥ 1,000mg/kg, 에제티미브 ≥ 1,000mg/kg일 것으로 예측합니다.
심바스타틴
과다 복용 교대 사례가 몇 건만 보고되었으며, 사용된 최고 복용량은 3.6g입니다. 모든 환자는 후유증 없이 회복됩니다.
에제티미베
14일 동안 건강한 사람 15명을 대상으로 에제티미브 50mg/일을 사용하거나 56일 이내에 고콜레스테롤혈증 환자 18명에게 1일 40mg을 투여한 임상 연구에서 약물 내약성이 뛰어났습니다.
Ezetimibe를 과다 복용한 사례가 몇 건 보고되었으며, 대부분은 원치 않는 효과를 나타냈습니다. 원하지 않는 영향은 심각하지 않습니다. 과다복용 시 환자는 증상에 따라 치료를 받고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.
부작용
Nasrix를 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
플라시보보다 상위 코디네이터의 원치 않는 효과
공통(1/100 ≤ ADR
흔하지 않음(1/1000 ≤ ADR
피부 및 피하 조직 : 발진, 가려움증.
신체: 허약, 피로, 말초 부종. 단일 스타틴보다 조화로운 구성원의 원치 않는 효과가 더 높습니다. 공통(1/100 ≤ ADR 흔하지 않음(1/1,000 ≤ ADR 피부 및 피하 조직: 가려움증, 발진, 두드러기. 약품을 시장에 출시한 후 경험 근골격계: 경련, 근육 질환(근육 염증 포함), 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 근육 패턴, 힘줄 질환, 때로는 힘줄 파열 합병증, 면역을 통한 근육 괴사(IMNM). 과민성 증후군에 대한 보고가 드물게 다음과 같은 징후가 포함됩니다: Evala, 루푸스 유사 증후군, 낮은 근육통, 다발성 근육 염증, 혈관염, 혈소판 감소, 호산구 증가증, 적혈구 침착 속도 증가, 관절염 및 두드러기, 빛 민감성, 발열, 발적, 숨가쁨 및 피로. 스타틴 사용과 관련하여 인지 저하(예: 치매, 건망증, 기억 상실, 혼란)가 드물게 보고되었습니다. 모든 스타틴에서 인지 저하가 보고되었습니다. 심각하지 않은 경우가 많으며 스타틴 사용을 중단하면 증상의 변화(1일에서 수년)와 다양한 증상의 회복 능력(평균 3주)으로 회복 능력이 있습니다. 심바스타틴을 포함한 스타틴 사용 시 HBA1C 증가 및 혈청 당 수치가 보고되었습니다. 또한 일부 스타틴에서는 다음과 같은 원치 않는 효과도 보고되었습니다. 성기능 장애. ADR 처리 방법에 대한 지침 약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우에는 Nasrix 약물이 금기입니다:
Verapamil, Diltiazem, Dronedaron과 함께 사용됩니다.
스타틴 치료 전과 치료 중에는
사용 시 주의해야 하며, 식이요법, 체중 감량, 운동, 지질고혈압의 원인이 될 수 있는 질환 치료 등의 조치를 통해 혈중 콜레스테롤 조절을 병행하는 것이 좋습니다. 주기적으로 혈중 지질을 확인하고, 환자의 약물 반응에 따라 용량을 조절하세요.
치료의 목표는 LDL 콜레스테롤을 낮추는 것이므로 LDL 콜레스테롤 수치를 토대로 치료를 시작하고 치료를 평가하는 것이 필요합니다. LDL 콜레스테롤을 테스트하지 않은 경우에만 총 콜레스테롤을 사용하여 치료를 모니터링합니다.
근육/근육 질환
에제티미브 사용 시 근육 질환 및 근육 파일럿이 보고되었습니다. 대부분의 패턴 보고는 Ezetimibe를 스타틴과 병용하여 사용하는 환자에게서 발생합니다.
그러나 에제티미브 단일제를 사용하는 환자에서는 근육 패턴이 매우 드물며, 다른 약물과 병용투여 시 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다. 활성이 높은 혈장에서 HMG-COA 환원효소를 억제하면 근육 패턴의 위험이 증가합니다.
스타틴을 치료하고 있고 근육통, 허약 또는 통증이 있고/또는 혈청 농도가 증가(정상 한계의 5배 이상)된 환자의 경우 근육 질환을 고려하십시오.
혈청 농도가 증가하거나 근육 질환이 진단되거나 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다. 근육통이 증가하지 않거나 중간 정도의 혈청(정상 상한치
급성 및 중증 근육 질환의 징후를 보이거나 중증 급성 세균 감염, 저혈압, 수술 및 대형 외상, 비정상 대사, 내분비, 전해질 또는 조절되지 않는 경련 등 근육 패턴으로 인해 급성 신장 손상을 일으키기 쉬운 위험 요인이 있는 환자에서는 스타틴 치료를 중단하거나 중단해야 합니다.
수송단백질의 기능 저하
간에서 OATP 수송 단백질의 기능을 감소시키면 심바스타틴산 시스템에 대한 노출이 증가하고 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다. 원인은 약물 상호작용(예: 사이클로스포린)으로 인한 억제 또는 SLCO1B1 C.521T 환자의 경우일 수 있습니다.> c.
크레아틴 키나아제(CK) 추적
크레아티닌 키나제(CK)는 격렬한 스포츠 연습이나 CK 증가를 유발할 수 있는 다른 원인 후에 측정해서는 안 됩니다.
CK 농도가 크게 증가하는 경우(ULN의 5배 초과: 정상 한계), 검사는 5~7일 이내에 재정의됩니다. 검사 결과 CK> 5배 ULN인 경우 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다.
치료 전
CK 검사는 신장 기능 장애, 여성, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육 질환이 있는 자기 병력 또는 가족, 이전에 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 병력, 근육 패턴에 위험 요인이 있는 노인(65세 이상), 약물 관련 능력 및 일부 특수 환자의 경우에 시행해야 합니다. 이러한 경우 스타틴 치료 시 이점/위험을 고려하고 임상적으로 모니터링해야 합니다.
CK 검사 결과> 5회 ULN이면 스타틴 치료를 시작해서는 안 됩니다.
스타틴 치료 중
환자는 원인을 알 수 없는 근육통, 근육 약화 또는 근육 경련, 특히 불편함과 발열이 있는 경우 즉시 이를 알려야 합니다. 환자의 CK 농도를 확인해야 합니다.
CK> 5배 ULN 농도이거나 증상이 심하고 일상생활에 지장이 있는 경우(CK 농도 ≤ 5배 ULN이더라도) 약물을 중단한다. 어떤 원인으로든 근육질환이 의심되는 경우에는 약물을 중단하세요.
스타틴 치료 중 및 치료 후에 면역에 의한 괴사성 근육질환(IMNM)이 매우 드물게 발생한다는 보고가 있습니다. IMNM은 환자가 스타틴 치료를 중단했지만 최근 근육 약화와 혈청 크레아틴 키나아제 증가가 임상적으로 특징입니다.
증상이 호전되고 CK 농도가 정상으로 돌아오면 나스릭스 사용을 고려하거나 다른 스타틴을 함유한 저용량 약물로 효과적으로 전환하는 것을 고려하고 면밀한 모니터링이 필요합니다.
스타틴 치료는 수술이나 기타 의학적 개입 며칠 전에 일시적으로 중단해야 합니다.
간효소
임상 시험에서 에제티미브와 심바스타틴을 함께 복용한 소수의 사람들에게서 혈청 트랜스아미나제가 크게 증가한 것으로 나타났습니다(> 3배 ULN). 치료를 시작하기 전에 간효소 검사를 권장하고, 나중에 검사가 필요한 임상 징후가 있는 경우(예: 간 손상으로 인한 증상)
이전에 권장된 대로 간 기능을 정기적으로 모니터링하는 것은 드문 스타틴 사용으로 인해 심각한 간 손상이 발생하고 모든 환자에서 예측할 수 없기 때문에 도움이 되지 않는 경우가 많습니다. 중증 알코올 중독 환자 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 심바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.
혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 심바스타틴 투여를 중단하거나 감량해야 합니다. ALT는 근육 기원일 수 있으므로 CK와 함께 ALT가 증가하면 근육 질환일 수 있습니다.
간부전
중등도 또는 중증 간부전 환자에서 에제티미브의 농도를 높일 때 효과가 알려지지 않았기 때문에 이러한 환자에게는 사용하지 않습니다.
당뇨병
스타틴 계열 약물은 일부 환자의 경우 혈당, HBA1C를 증가시킬 수 있으므로 위험에 처한 환자의 경우 혈당을 모니터링하고 혈당이 증가한 경우 적절한 치료를 받아야 합니다. 당뇨병 위험보다 심혈관 질환 위험을 줄이는 이점이 스타틴 치료를 중단해서는 안 됩니다.
어린이
월경 후 최소 1년이 지난 남학생(태너 ≥ II)과 여학생을 대상으로 한 임상 연구에서 과다증 증식증이 있는 10~17세 어린이에게 심바스타틴과 에제티미브를 사용할 때 안전하고 효과적인 것으로 평가되었습니다.
본 연구에서는 남아와 여아의 발달과 성숙에 영향을 미치지 않았으며, 월경이 여아의 월경주기에 미치는 영향도 나타나지 않았습니다. 그러나 33주 이상 장기간 사용 시 에제티미브가 발달 및 성숙에 미치는 영향은 연구된 바 없습니다.
에제티미브는 10세 미만의 어린이나 월경이 없는 소녀를 대상으로 연구된 적이 없습니다.
성인으로서 17세 미만 어린이에게 장기간 에제티미브를 사용할 때 질병 및 사망을 줄이는 데 효과적이라는 연구는 수행되지 않았습니다.
피브라트
Ezetimibe와 Fibrat의 병용투여 시 안전성과 유효성에 대한 정보는 없습니다.
항응고제와 동시에 사용
Nasrix를 와파린이나 응고제, 플루인디온과 함께 사용할 때는 Inr을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간질성 폐질환
특히 장기 치료 시 심바스타틴을 포함한 일부 스타틴에서 간질성 폐질환이 보고되었습니다. 표현에는 숨가쁨, 마른 기침, 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 간질성 폐질환이 의심되는 환자가 있는 경우 스타틴 투여를 중단해야 한다.
기타 주의사항
확실히 임신하지 않은 가임기 여성에게만 스타틴을 사용하고, 다른 약물에 반응하지 않고 혈중 콜레스테롤이 매우 높은 과다혈중 콜레스테롤의 경우에만 사용하십시오.
Nasrix는 유당을 함유하고 있으며, 갈락토스 불내증, lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자는 사용하지 않아야 합니다.
운전 및 기계조작 능력
약물 복용으로 인해 현기증이 발생할 수 있으므로 증상이 있는 상태에서 운전이나 기계조작 시 주의가 필요하다는 점을 유의하시기 바랍니다.
임신
나스릭스
임산부, 임신할 계획이 있거나 임신이 의심되는 여성에게 나스릭스를 금기합니다. 확실히 임신하지 않은 가임기 여성과 다른 약물에 반응하지 않고 매우 높은 혈중 콜레스테롤을 과다증가하는 경우에만 스타틴을 사용합니다.
임산부의 심바스타틴/에제티미브 복합제 사용에 대한 정보는 없습니다. 생식 독성에 대한 동물 연구.
에제티미베
임신한 동물에 대한 에제티미브 단량체를 사용하여 임신한 동물, 태아 발달, 출산 및 출생 후 발달에 간접적이고 직접적인 유해 영향을 보이지 않는 임산부의 에제티미브 사용에 대한 정보는 없습니다.
심바스타틴
임산부에 대한 심바스타틴의 안전성에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 스타틴은 콜레스테롤 합성과 콜레스테롤에서 파생된 생물학적 활성을 가진 다른 많은 물질을 감소시키기 때문에 이 약물을 임산부에게 사용하는 경우 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 임신 중 스타틴 사용은 금기입니다.
모유수유 기간
에제티미브는 모유에 투여되는지 여부에 관계없이 동물의 젖에 투여됩니다. 모유 수유 여성에 대한 나스릭스의 금기.
약물 상호작용
약리학적 상호작용
혈중 지질 약물과의 상호작용은 근육 질환을 유발할 수 있습니다.
심바스타틴을 피브라트와 함께 사용하면 근육 패턴을 포함한 근육 질환의 위험이 증가합니다. 또한, 심바스타틴과 젬피브로질 사이의 약동학적 상호작용은 혈장 내 심바스타틴 농도를 증가시킵니다. 심바스타틴과 니아신(≥ 1g/일)을 병용할 때 근육 질환/근육 질환이 드물게 보고되었습니다.
Fibrat는 담즙을 통한 콜레스테롤 제거를 증가시켜 담석을 유발합니다. 개 연구에서 ezetimibe는 담낭 담즙의 콜레스테롤을 증가시킵니다. 사람에 대한 임상적 효과는 알려져 있지 않습니다. Nasrix를 fibrat와 공유하지 않는 것이 좋습니다.
약동학적 상호작용
상호작용은 근육 질환/근육 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다
약물
권장사항
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV 프로타제 억제제(예: NELFINAVIR), Boceprevir, Nefazodon, Nefazodon과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 및 COBICISTATAT, GEMFIBROZU, CYCLosporin을 함유하는 약물, 다나졸
금기사항
코디를 권장하지 않음
아시아인 환자와의 조율은 권장되지 않습니다
금기 사항
동성애 콜레스테롤 고혈압 환자의 경우 심바스타틴을 하루 40mg 이상 사용하지 마십시오.
하루에 1정 이상 사용하지 마십시오.
자몽 주스 일반적인 사용을 피하세요
나스릭스
니아신: 심바스타틴/에제티미브 20/10mg 조합과 니아신을 공유하면 니아신 및 니코틴누르산, 에제티미브, 심바스타틴, 심바스타틴산의 흡수가 약간 증가합니다.
에제티미베
제산제: 에제티미브 흡수를 감소시키지만 에제티미브의 생체 이용률에는 영향을 미치지 않습니다. 이러한 흡수 감소는 임상적으로 의미가 없습니다.
콜레스티라민: 에제티미브와 함께 사용하면 에제티미브의 흡수가 감소될 수 있습니다.
사이클로스포린: 에제티미브와 사이클로스포린을 동시에 사용하면 중증 신장애 환자의 경우 두 특수 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 사이클로스포린을 복용 중인 환자에게 에제티미브 사용을 시작할 때는 주의해야 합니다.
Fibrat 그룹: Fenofibrat 또는 Gemfibrozil과 Ezetimibe를 공유하면 Ezetimibe의 총 농도가 각각 1.5배 및 1.7배로 증가합니다. 위의 상호작용은 임상적으로 의미가 없는 것으로 간주됩니다. Gembrozil은 금기이며 다른 fibrat와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
심바스타틴
CYP3A4 억제제: 심바스타틴은 CYP3A4의 기질입니다. CYP3A4 억제제와 함께 사용하면 혈청 내 HMG-Coa 환원효소 억제제 증가로 인해 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가합니다.
강력한 억제제(예: Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV Protease 억제제(예: Nelfinavir))와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 보세프레비르, 텔라프레비론, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈 젬피브로질, 시클로스포린, 다나졸 및 이를 함유하는 약물 코비시스타트).
플루코나졸과 같은 약한 CYP 3A4 억제제와 병용 시 주의하십시오. 공유 시 근육 패턴 보고가 있습니다. 평균 억제제 CYP 3A4와 함께 사용할 때는 주의하십시오.
자몽 주스와 함께 사용하지 마세요.
아미오다론, 암로디핀, 라놀라진: 병용 시 심바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마세요.
푸시산:
공유하면 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가합니다. 두 약물의 혈청 농도가 공유되어 증가합니다.
메커니즘이 잘 이해되지 않습니다. 푸시드산과 함께 심바스타틴을 사용하지 마십시오. 이 두 가지 약물을 사용했을 때 사례가 기록되었습니다.
푸시드산을 사용하는 중에는 스타틴을 중단해야 합니다. 푸시드산 중단 후 7일 후에 스타틴을 재사용할 수 있습니다.
스타틴을 사용 중인 환자(중증 감염)에게 푸시드산을 사용할 경우 환자 상태에 따라 고려하고 면밀히 모니터링해야 한다.
로미타피드 : 병용투여 시 근육질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있다. 과다고혈압 환자의 경우 심바스타틴/에제티미브 병용요법을 매일 40/10mg 이상 사용하지 마십시오.
Oatp1b1 수송 단백질 억제제: OatP1B1 억제제와 유사하게 사용하면 심바스타틴으로 인한 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다.
콜히신: 병용하면 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다.
리팜피신: CYP3A4 접촉 리팜피신으로 인해 장기간 리팜피신을 사용하는 환자의 경우 심바스타틴이 효과가 없을 수 있습니다.
니아신: 심바스타틴과 니아신(≥ 1g/일) 병용 사용 시 근육 질환/근육 고추에 대한 보고가 있습니다.
담즙산 함유 수지: 병용 시 스타틴의 생체 이용률을 크게 감소시킬 수 있으므로 이 두 약물을 사용하는 시간은 서로 떨어져 있어야 합니다.
나스릭스가 다른 약물의 약동학에 미치는 영향
항응고제: 와파린, 항응고제 또는 플루인디온과 동시에 사용하는 경우 환자의 INR을 모니터링해야 합니다.
Ezetimibe는 Cytochrom P450 효소와 접촉하지 않으며, cytochrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, 3A4 또는 N-아세틸트랜스퍼라제에 의한 대사 약물과 임상적 약동학적 상호작용이 임상적으로 유의하지 않습니다.
심바스타틴은 CYP3A4를 억제하지 않습니다. 따라서 심바스타틴은 CYP3A4를 통한 대사물질의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.
어린이:
대화형 조사는 성인을 대상으로만 수행됩니다.
보관
건조한 곳에 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않도록 하세요.
기타 약물
- ACICLOVIR CREAM 5%
- BUSCOPAN TABLETS 10MG
- MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS
- TEMESTA 1MG TABLETS
- ZADITEN TABLETS 1MG
- ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML
면책조항
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