Nasrix Davipharm comprimidos para el colesterol hipertrial (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Simvastatina, ezetimiba
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Simvastatina | 20 mg |
| Ezetimiba | 10 mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Nasrix está indicado en los siguientes casos:
Nasrix está indicado como terapia de apoyo con dieta para tratar el hipercolesterol sanguíneo y familiar (familiar y no familiar heterosexual) o la hiperlipidemia mezclada con lípidos sanguíneos mixtos cuando se coordina el tratamiento adecuado:
Farmacia
Simvastatina
Después de beber, la simvastatina, una lactona sin actividad, se hidroliza en el hígado formando P - hidroxiácido, fuerte actividad inhibidora de la HMG - CoA reductasa (3 - hidroxi - 3 - metilglutaril - coenzima A reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de HMG-COA en ácido mevalónico, es la etapa temprana y el límite de velocidad en la ruta de biosíntesis del colesterol.
Simvastatina muestra el efecto de reducir el C-LDL tanto en pacientes con niveles de C-LDL normales como elevados. El LDL está formado por VLDL y es catabolizado principalmente por receptores de LDL de alta afinidad. El mecanismo de reducción de la concentración de LDL -C de Simvastatina puede estar relacionado con la reducción de los niveles de VLDL - C y del sensor del receptor de LDL, lo que conduce a LDL -C. C. La apolipoproteína B también disminuyó significativamente cuando se trató con simvastatina. Además, la simvastatina también aumenta moderadamente el HDL - C y reduce los triglicéridos totales en plasma. Los resultados redujeron la proporción de colesterol total/HDL - C y LDL - C/HDL - C.
ezetimiba
Ezetimiba pertenece al nuevo grupo de hipolipemiantes, los inhibidores inhiben la absorción de colesterol y esteroles vegetales en el intestino delgado. La ezetimiba es activa cuando se toma por vía oral y tiene un mecanismo diferente al de otros grupos de fármacos hipoglucemiantes (como las estatinas, los fármacos montados en ácidos biliares (resina), los derivados del ácido fíbrico y los estanoles vegetales). La molécula objetivo de ezetimiba es el transporte de esterol, niemann - pick cl - tipo 1 (NPC1L1), que desempeña un papel en la absorción de colesterol y fitosterol en el intestino delgado. de reducción de lípidos en sangre.
Farmacocinética
No existe interacción farmacocinética significativa cuando se coordina Ezetimiba con simvastatina.
Simvastatina y Ezetimiba combinados con una farmacocinética similar a tomar dos comprimidos de Simvastatina y Ezetimiba por separado.
Simvastatina
absorción
Simvastatina se metaboliza y elimina inicialmente a través de un hígado fuerte, la cantidad de metabolitos con actividad P - hidroxiácido se encuentra durante la circulación después de tomar una dosis de simvastatina, lo que representa menos del 5% de la dosis oral. La farmacocinética del inhibidor activo y la suma de los inhibidores plasmáticos no se ven afectadas cuando se toma simvastatina justo antes de las comidas bajas en grasas.
Distribución:
tanto la simvastatina como el P - hidroxiácido se forman con proteínas plasmáticas humanas (95%). La concentración máxima del inhibidor alcanza entre 1,3 y 2,4 horas después de beber. Cuando el ratón bebe simvastatina tiene un isótopo distante, el derivado del radioisótopo de simvastatina atraviesa la barrera sanguínea.
Metabolismo
La simvastatina es una lactona inactiva, fácil de hidrolizar in vivo para formar una forma P - hidroxiácido, un potente inhibidor de la HMG - Co A reductasa. La hidrólisis se produjo principalmente en el hígado, la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy lenta.
HMG - Los inhibidores de la COA reductasa se utilizan como base para evaluar la farmacocinética P - metabolitos de hidroxiácidos (sustancias activas inhibidas) y la suma de los inhibidores plasmáticos después de tomar simvastatina. Los principales metabolitos presentes en el plasma humano son el p - hidroxiácido de simvastatina y sus derivados 6 - hidroxi, 6 - hidroxiletilo y 6 - exometileno.
La simvastatina se absorbe bien y se metaboliza y elimina en el hígado. El metabolismo y la eliminación en el hígado dependen de la tasa de flujo sanguíneo en el hígado. El hígado es un lugar para metabolizar y eliminar los principales, excretándose la mayor parte del fármaco a través de la bilis. Por tanto, la cantidad de sustancia activa en la circulación es baja. Después de la inyección metabólica intravenosa de P - hidroxiácido, el tiempo medio de venta es de 1,9 horas.
Eliminación
La simvastatina se introduce en las células del hígado mediante un mecanismo activo con transporte OatP1B1. En humanos, después de tomar 1 dosis de Simvastatina Marca 14C, el 13% de la dosis se excreta por la orina y el 60% por las heces durante 96 horas. La cantidad de fármacos que se eliminan en las heces incluye la cantidad de fármacos absorbidos en la bilis y la cantidad de fármacos que no se absorben. Después de la inyección de la sustancia metabólica p - hidroxiácido, en promedio solo alrededor del 0,3% de la dosis inyectada se elimina a través de la orina en forma de inhibidor.
ezetimiba
absorción
Después de beber, Ezetimiba se absorbe rápidamente y se combina con Ezetimiba - Glucuronid. La concentración máxima en plasma (CMAX) es de aproximadamente 1 a 2 horas después de beber para Ezetimiba - Glucuronido, y aproximadamente de 4 a 12 horas después de beber para Ezetimiba. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de Ezetimiba.
Distribución
Ezetimiba y Ezetimiba: glucurónido asociado con proteínas plasmáticas en 99,7% y 88 ~ 92%.
Metabolismo
Ezetimiba se metaboliza principalmente en el intestino delgado y el hígado mediante una combinación de glucurónido. Ezetimiba y Ezetimiba - Glucuronida son los principales compuestos que se encuentran en el plasma, Ezetimiba representa del 10 al 20% y Ezetimiba - Glucuronida representa del 80 al 90% de la cantidad total de fármacos en plasma. Tanto Ezetimiba como Ezetimiba - Glucurónido se eliminan lentamente del plasma debido al ciclo intestinal. La vida media de Ezetimiba y Ezetimiba - Glucurónida es de aproximadamente 22 horas.
Eliminación
Después de tomar 4C - Ezetimiba (20 mg), aproximadamente el 93 % de ezetimiba está presente en el plasma. Después de 48 horas, ya no se encontraron fármacos presentes en el plasma. Alrededor del 78 % y el 11 % se encuentran en las heces y la orina dentro de los 10 días.
Temas especiales
Niños
Ezetimiba: farmacocinética de ezetimiba similar a la de niños de 10 a 18 años y adultos.
No existe información adecuada sobre la farmacocinética de la forma de coordinación en niños.
Ancianos
Simvastatina: en un estudio, 16 personas mayores (70 - 78 años) usaron Simvastatina en una dosis de 40 mg/día, HMG - Mg - Mg - El nivel promedio de inhibidor en las personas mayores aumenta aproximadamente un 45 % en comparación con 18 personas de 18 a 30 años.
Ezetimiba: La concentración plasmática de Ezetimiba es 2 veces mayor en personas mayores (> 65 años) en comparación con personas jóvenes (de 18 a 45 años). El efecto de reducción del LDL - C y la seguridad del fármaco es equivalente para los ancianos y los jóvenes.
Insuficiencia hepática
Ezetimiba: el AUC de ezetimiba aumenta en pacientes con insuficiencia hepática. No hay ajuste de dosis en insuficiencia hepática leve (Niño - PUGH de 5 a 6 años). Debido a la influencia desconocida de los aumentos del AUC en pacientes con insuficiencia hepática promedio (Child - Pugh de 7 a 9) o grave (Child - Pugh > 9), no se recomienda utilizar ezetimiba en este paciente.
insuficiencia renal
Simvastatina: El estudio de la cinética de otras estatinas tiene la misma línea de eliminación que la simvastatina, lo que demuestra que con el mismo sistema de exposición la exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal grave.
Ezetimiba: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR
En pacientes con trasplante de riñón y que utilizan muchos medicamentos, incluida la ciclosporina, la exposición a ezetimiba aumentó 12 veces.
Género
Ezetimiba: las concentraciones plasmáticas en mujeres son ligeramente más altas que en los hombres (alrededor del 20%). La eficacia del LDL - C y la seguridad del fármaco son equivalentes para hombres y mujeres. No es necesaria dosis por sexo.
genotipos polimórficos
Simvastatina: En personas con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 tiene menor actividad. La exposición promedio de los metabolitos tiene una actividad importante, la simvastatina ácida es del 120 % en personas con alelos de alelos (CT) y del 221 % en personas con extraterrestres homocigotos (CC) en comparación con personas con el genotipo más común (TT). Alen C tiene una frecuencia del 18% en la población europea. En el tipo genético del gen polimórfico SLC01B1, existe el riesgo de aumentar la exposición del sistema a la simvastatina, lo que puede aumentar el riesgo de patrón muscular.
antes de tomar Nasrix Davipharm comprimidos para el colesterol hipertrial (4 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
Nasrix se usa por vía oral, una vez al día por la noche, no afectado por la comida. No rompas la pastilla.
Los pacientes deben seguir una dieta baja en colesterol al comenzar a usar el medicamento y continuar con esta dieta durante el tratamiento.
Dosis
Adultos:
La dosis habitual es 1 comprimido/día.
La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente en función de los niveles de lípidos plasmáticos. Es recomendable comenzar el tratamiento con la dosis más baja que el medicamento funcione, luego si es necesario, se puede ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades y respuesta de cada persona aumentando la dosis cada vez aparte de menos de 4 semanas y se debe monitorear la reacción nociva del medicamento, especialmente la reacción es nociva para el sistema muscular.
La dosis inicial de simvastatina suele ser de 10 mg o 20 mg/día, aumentando la dosis a las 4 semanas si es necesario, la dosis máxima es de 80 mg/día. Debido al riesgo de efectos no deseados, la dosis máxima de 40 mg sólo se utiliza cuando sea necesario y bajo control de especialistas.
Las tabletas de Nasrix son una combinación de Simvastatina 20 mg/Ezetimiba 10 mg, que se usan para reemplazar Simvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg individualmente o se usan para coordinar Ezetimiba cuando se trata con Simvastatina 20 mg no logra los objetivos del tratamiento. Nasrix no es adecuado para otras indicaciones posológicas.
Ancianos:
No hay ajuste de dosis en estos pacientes.
Niños:
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo el seguimiento de un especialista.
Niños mayores de 10 años (pubertad: los niños tienen el número de tanner>II y las niñas al menos 1 año después de la menstruación):
La información clínica en niños (de 10 a 17 años) es limitada. La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente, la dosis inicial suele ser de 10 mg/día, máximo 40 mg/día.
Niños menores de 10 años:
No se recomienda el uso de Nasrix en niños menores de 10 años porque no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia. La experiencia en niños antes de la pubertad es limitada.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No hay ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child - Pugh 5 - 6). No se recomienda utilizar Nasrix en pacientes con insuficiencia hepática media (Child - Pugh 7 - 9) y grave (Child - Pugh > 9). Contraindicaciones para pacientes con enfermedad hepática progresiva o transaminasas séricas prolongadas por razones desconocidas.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se realizan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel de filtración glomerular > 60 ml/min/1,73 m2). En pacientes con insuficiencia renal crónica y tasa de filtración glomerular
Usado con Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: No use más de 20 mg de simvastatina/día.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? El uso simultáneo de ezetimiba (1.000 mg/kg) y simvastatina (1.000 mg/kg) es bien tolerado para estudiar la toxicidad aguda cuando se administra en ratas y ratones. No hay signos de toxicidad clínica en animales de investigación. La LD90 predicha para ambos ratones es simvastatina > 1000 mg/kg y ezetimiba > 1000 mg/kg. Simvastatina
Sólo se informan unos pocos cambios de sobredosis; la dosis más alta utilizada es de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperan sin secuelas.
ezetimiba
En una investigación clínica en la que se utilizó ezetimiba 50 mg/día en 15 personas sanas en 14 días, o 40 mg/día en 18 pacientes con hipercolesterolemia en 56 días, el fármaco se tolera bien.
Se han notificado algunos casos de sobredosis de Ezetimiba, la mayoría de ellos con efectos no deseados. Los efectos no deseados no son graves. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar el medicamento Nasrix , puede experimentar efectos no deseados (RAM).
El efecto no deseado del miembro coordinado es mayor que el del placebo
Común (1/100 Poco común (1/1000 Neurológicos: Mareos, dolor de cabeza. Piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor. Cuerpo: debilidad, fatiga, edema periférico. El efecto no deseado del miembro coordinado es mayor que el de la estatina única. Común (1/100 Poco común (1/1.000 Piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea, urticaria. Experiencia tras sacar el fármaco al mercado Piel y tejido subcutáneo: pérdida de cabello, sarpullido rosado diverso, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, urticaria, reacción anafiláctica, angioedema. musculoesquelético: calambres, enfermedad muscular (incluida inflamación muscular), patrón muscular acompañado o no de insuficiencia renal aguda, enfermedad del tendón, a veces complicaciones de rotura del tendón, necrosis muscular por inmunidad (IMNM). En raras ocasiones, los informes de síndrome de hipersensibilidad incluyen algunas de las siguientes manifestaciones: Evala, síndrome similar al lupus, dolor muscular bajo, inflamación muscular múltiple, vasculitis, disminución plaquetaria, eosinofilia, aumento de la velocidad de depósito de glóbulos rojos, artritis y urticaria, sensibilidad a la luz, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y fatiga. Ha habido algunos informes raros de deterioro cognitivo (por ejemplo: demencia, olvidos, pérdida de memoria, confusión) relacionados con el uso de estatinas. Se ha informado deterioro cognitivo con todas las estatinas. A menudo no es grave y tiene la capacidad de recuperarse al dejar de usar estatinas, con un cambio de síntomas (de 1 día a muchos años) y la capacidad de recuperar diferentes síntomas (en promedio, 3 semanas). Se han informado aumentos de HBA1C y niveles de azúcar sérico con estatinas, incluida la simvastatina. Además, algunas estatinas también causan los siguientes efectos no deseados: Disfunción sexual. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Medicamento Nasrix contraindicado en los siguientes casos:
Se usa con verapamilo, diltiazem y dronedaron.
Precauciones de uso
antes y durante el tratamiento con estatinas, se recomienda combinar el control del colesterol en sangre con medidas como dieta, pérdida de peso, ejercicio y tratamiento de enfermedades que puedan ser causa de hiperplasia lipídica. Controlar periódicamente los lípidos en sangre y ajustar la dosis según la respuesta del paciente al fármaco. El objetivo del tratamiento es reducir el colesterol LDL, por lo que es necesario utilizar los niveles de colesterol LDL para iniciar un acuerdo y evaluar el tratamiento. Sólo cuando no se analice el colesterol LDL, se utilizará el colesterol total para controlar el tratamiento.
músculo/enfermedad muscular
Se han informado enfermedades musculares y piloto muscular al usar ezetimiba. La mayoría de los informes de patrones ocurren en pacientes que usan ezetimiba en combinación con estatinas. Sin embargo, el patrón muscular es muy raro en pacientes que usan monómeros de ezetimiba y cuando se usa simultáneamente, Ezetimiba con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de patrón muscular. El riesgo de patrón muscular aumenta cuando la actividad inhibe la HMG - COA Reductasa en plasma elevado.
Considere la posibilidad de enfermedad muscular en cualquier paciente que esté tratando con estatinas y que tenga un dolor muscular extendido, debilidad o dolor en el dolor o que tenga un aumento en los niveles séricos (5 veces mayor que el límite normal). El tratamiento con estatinas debe suspenderse si aumenta la concentración sérica o si se diagnostica o se sospecha una enfermedad muscular. Si los dolores musculares no aumentan o aumentan moderadamente los séricos (
La terapia con estatinas debe suspenderse o interrumpirse en cualquier paciente que muestre signos de enfermedad muscular aguda y grave o que tenga factores de riesgo propensos a insuficiencia renal aguda debido al patrón muscular, como infecciones bacterianas agudas graves, hipotensión, cirugía y traumatismos importantes, metabolismo anormal, endocrino, electrolitos o convulsiones incontroladas.
Reducir la función de la proteína de transporte: Reducir la función de la proteína de transporte Oatp en el hígado puede aumentar la exposición al sistema ácido de simvastatina y aumentar el riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular. La causa puede deberse a inhibición por interacciones medicamentosas (como ciclosporina) o en pacientes con SLCO1B1 C.521T>c.
Seguimiento de la creatina quinasa (CK)
La creatinina quinasa (CK) no debe medirse después de una práctica deportiva intensa u otra causa que pueda provocar un aumento de CK. Si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 veces el LSN: el límite normal), la prueba se redefine en un plazo de 5 a 7 días. Si los resultados de la prueba muestran que CK > 5 veces el LSN, no debe tratarse con simvastatina.
Antes de realizar la prueba de CK se deben realizar pruebas en los siguientes casos: insuficiencia renal, mujeres, hipotiroidismo, antecedentes propios o familiares con enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibrato, antecedentes de enfermedad hepática o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 65 años) con factores de riesgo para el patrón muscular, posibilidad de interacciones medicamentosas y algunos pacientes especiales. En estos casos, se deben considerar y controlar clínicamente los beneficios/riesgos del tratamiento con estatinas.
Si los resultados de la prueba de CK >5 veces el LSN no se debe iniciar el tratamiento con estatinas.
Durante el tratamiento con estatinas
Los pacientes deben notificar inmediatamente dolor muscular, debilidad muscular o espasmos musculares por causas desconocidas, especialmente con malestar y fiebre. Se debe comprobar la concentración de CK en los pacientes. Suspenda el medicamento si la concentración de CK> 5 veces el LSN o si los síntomas son graves y causan molestias para las actividades diarias (incluso si la concentración de CK
Ha habido informes muy raros de enfermedades necróticas de los músculos a través de la inmunidad (IMNM) durante y después del tratamiento con estatinas. IMNM se caracteriza clínicamente por debilidad muscular reciente y aumento de la creatinquinasa sérica, aunque el paciente ha suspendido el tratamiento con estatinas.
Si los síntomas se resuelven y la concentración de CK vuelve a la normalidad, considere usar Nasrix o convertirlo a través de medicamentos que contengan otras estatinas en las dosis más bajas de manera efectiva y necesita una estrecha vigilancia.
El tratamiento con estatinas debe suspenderse temporalmente unos días antes de la cirugía u otras intervenciones médicas.
enzima hepática
En ensayos clínicos, un pequeño número de personas que toman ezetimiba combinada con simvastatina ven un aumento significativo de las transaminasas séricas (> 3 veces el LSN). Se recomienda la prueba de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y en caso de indicaciones clínicas que requieran pruebas posteriores (como las manifestaciones sugeridas con daño hepático).
El control periódico de la función hepática como se recomendaba anteriormente a menudo no ayuda debido al daño hepático grave debido a las estatinas raras e impredecibles en cada paciente; se debe tener cuidado al usar simvastatina en pacientes alcohólicos graves o con antecedentes de enfermedad hepática. Se debe suspender o reducir la simvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales. Tenga en cuenta que la ALT puede tener origen muscular, por lo que si la ALT aumenta con la CK, puede ser una enfermedad muscular.
Insuficiencia hepática
Debido al efecto desconocido al aumentar la concentración de ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática media o grave, no se utiliza en estos pacientes.
diabetes
Los grupos de estatinas pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre, HBA1C en algunos pacientes, es necesario controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes en riesgo y tomar el tratamiento adecuado si aumenta el nivel de azúcar en sangre. Los beneficios de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores que el riesgo de diabetes, no deben dejar de tratarse con estatinas.
Niños
La seguridad y eficacia del uso de simvastatina y ezetimiba en niños de 10 a 17 años con sangre heterocigota familiar hiperplobe hiperplanda se ha evaluado en un estudio clínico en niños (tanner> n) y niñas al menos 1 año después de la menstruación.
En este estudio, no hubo ninguna imagen que estuviera dañada sobre el desarrollo y madurez de niños y niñas, o influenciada por el ciclo menstrual de las niñas. Sin embargo, no se ha estudiado la influencia de ezetimiba sobre el desarrollo y la madurez cuando se utiliza durante >33 semanas prolongadas.
Ezetimiba no se ha estudiado en niños menores de 10 años ni en niñas que no han tenido la menstruación.
Eficaz cuando se usa ezetimiba para atraer a niños de 17 años para reducir las enfermedades y la muerte cuando no se ha estudiado en adultos.
Fibratos
No hay noticias sobre la seguridad y eficacia de Ezetimiba en combinación con Fibrat. Concentrado con fármacos anticoagulantes: Cuando se utiliza Nasrix con warfarina o anticoagulantes, cumarina o fluindion, se debe controlar cuidadosamente en un Inr.
Enfermedad pulmonar intersticial
Ha habido un informe de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, incluida la simvastatina, especialmente cuando el tratamiento es a largo plazo. Las expresiones pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y deterioro de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente tiene enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender la estatina.
Otras precauciones
Sólo use estatinas en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no estén embarazadas y solo en el caso de hipercesting, el colesterol en sangre es muy alto sin responder a otros medicamentos.
Nasrix contiene lactosa, pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o trastornos de la absorción de glucosa; no se debe usar galactosa.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tenga en cuenta que el uso del medicamento puede provocar mareos, por lo que es necesario tener precaución al conducir o utilizar máquinas mientras aún existan síntomas.
Embarazo
Nasrix está contraindicado en mujeres embarazadas, mujeres que tienen intención de quedar embarazadas o sospechan de embarazo, solo estatinas para mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no están embarazadas y en caso de Hipoglucemia muy alta sin responder a otros fármacos. No existe información sobre el uso de formatos combinados de simvastatina/ezetimiba en mujeres embarazadas. La investigación en animales muestra toxicidad en la reproducción.
ezetimiba
No hay información sobre el uso de ezetimiba en mujeres embarazadas; el uso de monómeros de ezetimiba en animales preñados no produce efectos nocivos directos e indirectos sobre los animales preñados, el desarrollo fetal, el nacimiento y el desarrollo después del nacimiento.
Simvastatina
No hay información suficiente sobre la seguridad de simvastatina en mujeres embarazadas. Debido a que las estatinas reducen la síntesis de colesterol y tal vez muchas otras sustancias con actividad biológica derivada del colesterol, el medicamento puede ser perjudicial para el feto si se usa en mujeres embarazadas. Por lo que está contraindicado el uso de estatinas durante el embarazo.
Período de lactancia
ezetimiba distribuida en la leche animal, ya sea que el medicamento se distribuya en la leche humana o no. Nasrix está contraindicado en mujeres que amamantan.
Interacción farmacológica
Interacción farmacológica
La interacción con medicamentos que contienen lípidos en sangre puede causar enfermedades musculares.
El riesgo de enfermedad muscular, incluido el patrón muscular, aumenta cuando se usa simvastatina con fibrato. Además, la interacción farmacocinética entre simvastatina y gemfibrozilo aumenta la concentración de simvastatina en plasma. Ha habido informes raros de enfermedad muscular/pimiento muscular cuando se usa la combinación de simvastatina con niacina (1 g/día).
El fibrato aumenta la eliminación del colesterol a través de la bilis, provocando cálculos biliares. Investigación canina, ezetimiba aumenta el colesterol en la bilis en la vesícula biliar. Se desconocen los efectos clínicos en personas, no se recomienda compartir Nasrix con fibrato.
interacción farmacocinética
nasrix
Niacina: La niacina compartida con una combinación de simvastatina/ezetimiba 20/10 mg aumentó ligeramente la absorción de niacina y ácido nicotinúrico, ezetimiba, simvastatina, ácido simvastatina.
ezetimiba
Medicamentos antiácidos: reduce la absorción de ezetimiba, pero no afecta la biodisponibilidad de ezetimiba. Esta reducción de la absorción no tiene importancia clínica.
colestiramina: cuando se usa con ezetimiba, puede reducir la absorción de ezetimiba.
ciclosporina: utilizar simultáneamente ezetimiba con ciclosporina, disipando las concentraciones sanguíneas de ambos fármacos especiales en pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaución al comenzar a usar ezetimiba en pacientes que estén tomando ciclosporina.
Grupos de fibrato: compartir ezetimiba con fenofibrat o gemfibrozilo aumenta el nivel total de ezetimiba a 1,5 y 1,7 veces. Aunque se considera que la interacción anterior no tiene importancia clínica. Contraindicado con Gemfibrozil, no se recomienda su uso con otros fibratos.
Simvastatina
Inhibidor de CYP3A4: Simvastatina es el sustrato de CYP3A4. El uso con inhibidores de CYP3A4 aumenta el riesgo de enfermedad muscular y el patrón muscular debido al aumento de la actividad de inhibición de la HMG (coa reductasa) en suero.
Contraindicado para su uso con inhibidores potentes CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (como nelfinavir), BoCeprevr, Telaprevron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol y medicamentos que contengan cobicistat).
Tenga cuidado cuando se combina con inhibidores más débiles de CYP3A4, como fluconazol, hay un informe de gasto muscular cuando se comparte. Precaución al coordinar con inhibidores medios CYP3A4.
No utilizar con zumo de pomelo.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: No use más de 20 mg de simvastatina/día cuando se usan en combinación.
Ácido fusídico: aumenta el riesgo de enfermedades musculares y el patrón muscular cuando se comparte. Compartido, aumentando la concentración sérica de ambos medicamentos. El mecanismo no se comprende bien. No use simvastatina con ácido fusídico. El caso se ha registrado al consumir las mismas dos drogas. Se deben suspender las estatinas durante el tiempo de uso del ácido fusídico. La estatina se puede utilizar 7 días después de suspender el ácido fusídico. En caso de usar ácido fusídico en pacientes que estén usando estatinas (infección grave), considere en función de los pacientes y debe ser monitoreado de cerca.
Lomitapid: utilizado en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y el patrón muscular. En pacientes con colesterol elevado en la familia, no utilizar una combinación de simvastatina/ezetimiba más de 40/10 mg al día.
Inhibidores de la proteína de transporte Oatp1b1: utilizados de manera similar con inhibidores de OatP1B1 pueden aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular causados por la simvastatina.
Colchicina: utilizada en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular.
Rifampicina: Debido a la inducción del CYP3A4, en el uso prolongado de rifampicina, la simvastatina puede resultar ineficaz.
Niacina: existe un informe sobre enfermedades musculares/pimienta muscular cuando se usa una combinación de simvastatina con niacina (> 1 g/día).
Resinas montadas en ácidos biliares: pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de las estatinas cuando se toman juntas, por lo que los tiempos de uso de estos dos medicamentos deben ser separados.
El efecto de nasrix sobre la farmacocinética de otros fármacos
Anticoagulantes: es necesario controlar el INR del paciente cuando se usa simultáneamente con warfarina, medicamentos anticoagulantes o fluindion. Ezetimiba no afecta a la enzima citocromo P450, no hay interacción farmacocinética clínica con fármacos metabólicos mediante el citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4, o la N - acetiltransferasa.
La simvastatina no inhibe el CYP3A4. Por tanto, la simvastatina no afecta la concentración plasmática de los metabolitos a través del CYP3A4.
Niños: la investigación interactiva solo se realiza en adultos.
Almacenamiento
En lugar seco, evitar la luz, la temperatura no supera los 30°C.
Otras drogas
- ACICLOVIR CREAM 5%
- CHLORPHENAMINE 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
- CETRIMIDE CREAM BP
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- Pregabalin Pfizer
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
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