Nasrix Davipharm compresse per colesterolo ipertrial (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Simvastatina, ezetimibe
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Simvastatina | 20mg |
| Ezetimibe | 10mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Nasrix è indicato nei seguenti casi:
Nasrix è indicato come terapia di supporto con la dieta per il trattamento dell'ipercolesterolo nel sangue e nella famiglia (eterosessuali familiari e non familiari) o dell'iperlipidemia mista a lipidi sanguigni misti quando appropriato trattamento di coordinamento:
Farmacia
Simvastatina
Dopo aver bevuto, la simvastatina - un lattone inattivo - si idrolizza nel fegato formando P - idrossiacido, con forte attività inibitrice HMG - CoA reduttasi (3 -idrossi - 3 - metilglutaril - coenzima A reduttasi). Questo enzima catalizza la conversione dell'HMG -COA in acido mevalonico, è lo stadio iniziale e il limite di velocità nel percorso di biosintesi del colesterolo.
La simvastatina mostra l'effetto di ridurre il C-LDL sia nei pazienti con livelli di C-LDL normali che aumentati. L'LDL è costituito da VLDL e viene catabolizzato principalmente dai recettori LDL ad alta affinità. Il meccanismo di riduzione della concentrazione di LDL-C della simvastatina può essere correlato alla riduzione dei livelli di VLDL-C e del sensore del recettore LDL, che porta a LDL-C. C. Anche l’apolipoproteina B è diminuita significativamente durante il trattamento con simvastatina. Inoltre, la simvastatina aumenta anche moderatamente il colesterolo HDL e riduce i trigliceridi totali nel plasma. I risultati hanno ridotto il rapporto tra colesterolo totale/C-HDL e C-LDL/C-HDL.
ezetimibe
L'ezetimibe appartiene al nuovo gruppo ipolipemizzante, gli inibitori inibiscono l'assorbimento del colesterolo e degli steroli vegetali nell'intestino tenue. L'ezetimibe è attivo se assunto per via orale e ha un meccanismo diverso rispetto ad altri gruppi di farmaci ipoglicemizzanti (come statine, farmaci montati sugli acidi biliari (resina), derivati dell'acido fibrico e stanoli vegetali). La molecola bersaglio di Ezetimibe è il trasporto di sterolo, Niemann - pick cl - like 1 (NPC1L1), che svolge un ruolo nell'assorbimento del colesterolo e del fitosterolo nell'intestino tenue.
L'ezetimibe si localizza a livello della spazzola e inibisce l'assorbimento del colesterolo, riducendo il trasporto del colesterolo dall'intestino tenue al fegato, mentre le sterine riducono la biosintesi del colesterolo nel fegato e, se usate in combinazione, i due diversi meccanismi producono effetti supplementari nell'intestino tenue. effetto inferiore dell'abbassamento dei lipidi nel sangue.
farmacocinetica
Non vi è alcuna interazione farmacocinetica significativa quando si coordina Ezetimibe con simvastatina.
Simvastatina ed Ezetimibe combinati con farmacocinetica simile all'assunzione di due compresse di Simvastatina ed Ezetimibe separatamente.
Simvastatina
assorbimento
La simvastatina viene metabolizzata ed eliminata inizialmente attraverso un fegato forte, la quantità di metaboliti con attività P-idrossiacida si ritrova durante la circolazione dopo l'assunzione di una dose di simvastatina, pari a meno del 5% della dose orale. La farmacocinetica dell'inibitore attivo e la somma degli inibitori plasmatici non vengono influenzate dall'assunzione di simvastatina subito prima di pasti a basso contenuto di grassi.
Distribuzione:
sia la simvastatina che il P-idrossiacido si formano con le proteine plasmatiche umane (95%). La concentrazione massima dell'inibitore raggiunge 1,3 - 2,4 ore dopo aver bevuto. Quando il topo che beve la Simvastatina ha un isotopo distante, il derivato del radioisotopo della Simvastatina passa attraverso la barriera sanguigna.
Metabolismo
La simvastatina è un lattone inattivo, facile da idrolizzare in vivo per formare una forma P - idrossiacido, un forte inibitore della HMG - Co A reduttasi. L'idrolisi si è verificata principalmente nel fegato, la velocità di idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
Gli inibitori della HMG - COA reduttasi vengono utilizzati come base per la valutazione della farmacocinetica dei metaboliti P - idrossiacidi (principi attivi inibiti) e della somma degli inibitori plasmatici dopo l'assunzione di simvastatina. I principali metaboliti presenti nel plasma umano sono p - idrossiacido della simvastatina e derivati 6 - idrossi, 6 - idrossiletile e 6 - Esometilene.
La Simvastatina viene assorbita bene ed è sottoposta a metabolismo ed eliminazione nel fegato. Il metabolismo e l'eliminazione nel fegato dipendono dalla velocità del flusso sanguigno nel fegato. Il fegato è il luogo in cui viene metabolizzato ed eliminato il farmaco principale, con la maggior parte dell'escrezione attraverso la bile. Pertanto la quantità di principio attivo in circolo è bassa. Dopo l'iniezione metabolica endovenosa di P - idrossiacido, il tempo medio di vendita è di 1,9 ore.
Eliminazione
La simvastatina viene immessa nelle cellule epatiche mediante un meccanismo attivo con trasporto OatP1B1. Negli esseri umani, dopo aver assunto 1 dose di Simvastatina segna 14C, il 13% della dose viene escreto attraverso le urine e il 60% nelle feci per 96 ore. La quantità di farmaci eliminati nelle feci comprende la quantità di farmaci assorbiti nella bile e la quantità di farmaci non assorbiti. Dopo l'iniezione della sostanza metabolica p-idrossiacido, in media solo lo 0,3% circa della dose iniettata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di inibitore.
ezetimibe
assorbimento
Dopo aver bevuto, l'Ezetimibe viene rapidamente assorbito e combinato nell'Ezetimibe - Glucuronid. La concentrazione massima nel plasma (CMAX) è di circa 1-2 ore dopo l'assunzione di Ezetimibe – Glucuronid e di circa 4-12 ore dopo l'assunzione di Ezetimibe. Il cibo non influisce sulla biodisponibilità di Ezetimibe.
Distribuzione
Ezetimibe ed Ezetimibe - Glucuronide associato alle proteine plasmatiche al 99,7% e 88 ~ 92%.
Metabolismo
L'ezetimibe viene metabolizzato principalmente nell'intestino tenue e nel fegato attraverso una combinazione di glucuronidi. Ezetimibe ed Ezetimibe - Glucuronide sono i principali composti presenti nel plasma, Ezetimibe rappresenta il 10-20% e Ezetimibe - Glucuronide rappresenta l'80 - 90% della quantità totale di farmaci nel plasma. Sia Ezetimibe che Ezetimibe – Glucuronid vengono eliminati lentamente dal plasma grazie al ciclo intestinale. L'emivita di Ezetimibe ed Ezetimibe - Glucuronid è di circa 22 ore.
Eliminazione
Dopo aver assunto 4C - Ezetimibe (20 mg), circa il 93% di Ezetimibe è presente nel plasma. Dopo 48 ore non sono più stati riscontrati farmaci presenti nel plasma. Circa il 78% e l'11% si trovano nelle feci e nelle urine entro 10 giorni.
Argomenti speciali
Bambini
Ezetimibe: farmacocinetica dell'ezetimibe simile a quella dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni e degli adulti.
Non ci sono informazioni adeguate sulla farmacocinetica della forma di coordinazione nei bambini.
Anziani
Simvastatina: in uno studio, 16 anziani (70 - 78 anni) hanno utilizzato Simvastatina alla dose di 40 mg al giorno, il livello medio di inibitore di HMG - Mg - Mg - negli anziani aumenta di circa il 45% rispetto a 18 persone di età compresa tra 18 e 30 anni.
Ezetimibe: la concentrazione plasmatica di ezetimibe è 2 volte più elevata negli anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani (da 18 a 45 anni). L'effetto di riduzione del LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelli degli anziani e dei giovani.
Insufficienza epatica
Ezetimibe: l'AUC di ezetimibe aumenta nei pazienti con insufficienza epatica. Nessun aggiustamento della dose nell'insufficienza epatica lieve (Bambino - PUGH da 5 a 6 anni). A causa dell'influenza sconosciuta degli aumenti dell'AUC nei pazienti con insufficienza epatica media (Child - Pugh da 7-9) o grave (Child - Pugh> 9), non è raccomandato l'uso di Ezetimibe su questo paziente.
insufficienza renale
Simvastatina: lo studio della cinetica su altre statine ha evidenziato la stessa linea di eliminazione della simvastatina dimostrando che con lo stesso sistema di esposizione l'esposizione può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale.
Ezetimibe: nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e che utilizzano molti farmaci, inclusa la ciclosporina, l'esposizione all'ezetimibe è aumentata di 12 volte.
Sesso
Ezetimibe: le concentrazioni plasmatiche nelle donne sono leggermente superiori a quelle degli uomini (circa il 20%). L'efficacia di LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelle degli uomini e delle donne. Non è necessaria la dose per sesso.
genotipi polimorfici
Simvastatina: nelle persone con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 ha un'attività inferiore. L'esposizione media dei metaboliti ha un'attività maggiore, la simvastatina acida è del 120% nelle persone con alleli degli alleli (CT) e del 221% nelle persone con alieno da omozigote (CC) rispetto alle persone con il genotipo più comune (TT). Alen C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea. Nel tipo genetico del gene polimorfico SLC01B1, esiste il rischio di un aumento dell'esposizione del sistema alla simvastatina, che può aumentare il rischio di pattern muscolare.
Prima di prendere Nasrix Davipharm compresse per colesterolo ipertrial (4 blister x 7 compresse)
Come usare
Nasrix viene utilizzato per via orale, una volta al giorno alla sera, senza essere influenzato dal cibo. Non rompere la pillola.
I pazienti devono seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo quando iniziano a usare il farmaco e continuare secondo questa dieta durante il trattamento.
Dosaggio
Adulti:
La dose abituale è 1 compressa al giorno.
La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente in base ai livelli di lipidi plasmatici. Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco agisce, quindi, se necessario, è possibile adattare la dose in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose ogni volta a meno di 4 settimane e monitorare la reazione dannosa del farmaco, in particolare la reazione dannosa per il sistema muscolare.
La dose iniziale di simvastatina è solitamente di 10 mg o 20 mg al giorno, aumentando la dose dopo 4 settimane se necessario, la dose massima è 80 mg al giorno. A causa del rischio di effetti indesiderati, la dose massima di 40 mg viene utilizzata solo quando necessario e sotto il controllo di specialisti.
Le compresse di Nasrix sono una combinazione di Simvastatina 20 mg/Ezetimibe 10 mg, utilizzata per sostituire Simvastatina 20 mg ed Ezetimibe 10 mg singolarmente o utilizzata per coordinare Ezetimibe quando trattato con Simvastatina 20 mg non raggiunge gli obiettivi terapeutici. Nasrix non è adatto per altre indicazioni di dosaggio.
Anziani:
Nessun aggiustamento della dose in questi pazienti.
Bambini:
L'inizio del trattamento deve essere condotto sotto il monitoraggio di uno specialista.
Bambini di età superiore a 10 anni (pubertà: i ragazzi hanno il numero di abbronzatura> II e le ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni):
Le informazioni cliniche nei bambini (10-17 anni) sono limitate. La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è solitamente di 10 mg/giorno, con un massimo di 40 mg/giorno.
Bambini sotto i 10 anni:
Si sconsiglia l'uso di Nasrix nei bambini di età inferiore a 10 anni perché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. L'esperienza nei bambini prima della pubertà è limitata.
Pazienti con insufficienza epatica:
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child - Pugh 5 - 6). Non è raccomandato l'uso di Nasrix in pazienti con insufficienza epatica media (Child - Pugh 7 - 9) e grave (Child - Pugh> 9). Controindicazioni per i pazienti con malattia epatica progressiva o transaminasi sierica prolungata per ragioni sconosciute.
Pazienti con insufficienza renale:
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (livello di filtrazione glomerulare> 60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con insufficienza renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare
Utilizzato con amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? L'uso simultaneo di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è ben tollerato per studiare la tossicità acuta quando assunti in ratti e topi. Non ci sono segni di tossicità clinica sugli animali da ricerca. L'LD90 previsto per entrambi i topi è simvastatina> 1.000 mg/kg, ezetimibe> 1.000 mg/kg.Simvastatina
Sono riportati solo pochi spostamenti di overdose, la dose più alta utilizzata è 3,6 g. Tutti i pazienti guariscono senza conseguenze.
ezetimibe
Nella ricerca clinica utilizzando Ezetimibe 50 mg al giorno su 15 persone sane in 14 giorni o 40 mg al giorno su 18 pazienti con ipercolesterolemia entro 56 giorni, il farmaco è stato ben tollerato.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio da Ezetimibe, la maggior parte dei quali ha avuto effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza il medicinale Nasrix , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
L'effetto indesiderato del membro coordinato è maggiore del placebo
Comune (1/100 Non comune (1/1000 Neurologico: vertigini, mal di testa . Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito. Corpo: debolezza, affaticamento, edema periferico. L'effetto indesiderato del membro coordinato è superiore alla singola statina. Comune (1/100 Non comune (1/1.000 Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria . Esperienza dopo aver introdotto il farmaco sul mercato Pelle e tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, diverse eruzioni cutanee rosa, reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica, angioedema. muscoloscheletrico: crampi, malattie muscolari (inclusa infiammazione muscolare), pattern muscolare accompagnato o meno da insufficienza renale acuta, malattia dei tendini, talvolta complicazioni dovute alla rottura dei tendini, necrosi muscolare attraverso l'immunità (IMNM). Raramente segnalazioni di sindrome di ipersensibilità includono alcune delle seguenti manifestazioni: Evala, sindrome simile al lupus, dolore muscolare lieve, infiammazione muscolare multipla, vasculite, declino piastrinico, eosinofilia, aumento della velocità di deposito dei globuli rossi, artrite e orticaria, sensibilità alla luce, febbre, arrossamento, mancanza di respiro e affaticamento. Sono stati segnalati rari casi di declino cognitivo (ad esempio: demenza, dimenticanza, perdita di memoria, confusione) correlati all'uso delle statine. È stato segnalato declino cognitivo per tutte le statine. Spesso non sono gravi e hanno la capacità di recuperare quando si interrompe l'uso delle statine, con un cambiamento dei sintomi (da 1 giorno a molti anni) e la capacità di recuperare diversi sintomi (in media 3 settimane). Sono stati segnalati aumenti dell'HBA1C e dei livelli di zucchero nel siero con le statine, inclusa la simvastatina. Inoltre, per alcune statine vengono segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Disfunzione sessuale. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Il farmaco Nasrix è controindicato nei seguenti casi:
Utilizzato con Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.
Precauzioni durante l'uso
prima e durante il trattamento con statine, si raccomanda di combinare il controllo del colesterolo nel sangue con misure quali dieta, perdita di peso, esercizio fisico e trattamento di malattie che possono essere la causa dell'iperplasia lipidica. Controllare periodicamente i lipidi nel sangue e aggiustare il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco. L'obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare un accordo e valutare il trattamento. Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.
malattia muscolare/muscolare
sono stati segnalati disturbi muscolari e pilota muscolare durante l'utilizzo di ezetimibe. La maggior parte dei pattern segnalati si verifica in pazienti che utilizzano ezetimibe in combinazione con statine. Tuttavia, la formazione di muscoli è molto rara nei pazienti che usano Ezetimibe monomeri e, quando usato contemporaneamente, Ezetimibe con altri farmaci può aumentare il rischio di formazione di muscoli. Il rischio di pattern muscolare aumenta quando l'attività inibisce l'HMG - COA reduttasi nel plasma.
Considerare una malattia muscolare in qualsiasi paziente in trattamento con statine che presenti dolore muscolare diffuso, debolezza o dolore o che presenti un aumento dei livelli sierici (5 volte maggiore del limite normale). La terapia con statine deve essere interrotta se la concentrazione sierica aumenta o se viene diagnosticata o sospettata una malattia muscolare. Se i dolori muscolari non aumentano o aumentano moderatamente nel siero (
La terapia con statine deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che mostri segni di malattia muscolare acuta e grave o presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta a causa del pattern muscolare, come gravi infezioni batteriche acute, ipotensione, intervento chirurgico e traumi di grandi dimensioni, metabolismo anormale, sistema endocrino, elettroliti o convulsioni incontrollate.
Riduzione della funzione della proteina di trasporto: ridurre la funzione della proteina di trasporto Oatp nel fegato può aumentare l'esposizione del sistema acido della simvastatina e aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare. La causa potrebbe essere dovuta all'inibizione dovuta a interazioni farmacologiche (come la ciclosporina) o in pazienti con SLCO1B1 C.521T> c.
Tieni traccia della creatina chinasi (CK)
La creatinina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo un'intensa pratica sportiva o un'altra causa che può causare un aumento della CK. Se la concentrazione di CK aumenta in modo significativo (> 5 volte ULN: limite normale), il test viene ridefinito entro 5-7 giorni. Se i risultati del test mostrano che CK> 5 volte ULN, non deve essere trattato con simvastatina.
Prima dell'esecuzione del test della CK è necessario effettuare test nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, donne, ipotiroidismo, anamnesi personale o familiare con malattia muscolare genetica, anamnesi di malattia muscolare dovuta all'uso di statine o precedenti fibrati, anamnesi di malattia epatica o consumo eccessivo di alcol, pazienti anziani (> 65 anni) con fattori di rischio per il modello muscolare, possibilità di interazioni farmacologiche e alcuni pazienti speciali. In questi casi, i benefici/rischi devono essere considerati e monitorati clinicamente durante il trattamento con statine.
Se i risultati del test CK> 5 volte l'ULN non dovrebbero iniziare il trattamento con statine.
Durante il trattamento con statine
I pazienti devono avvisare immediatamente dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi muscolari per cause sconosciute, soprattutto con disagio e febbre. La concentrazione di CK deve essere controllata nei pazienti. Interrompere il farmaco se la concentrazione di CK > 5 volte ULN o se i sintomi sono gravi e causano disagio nelle attività quotidiane (anche se la concentrazione di CK
Sono stati segnalati casi molto rari di malattie muscolari necrotiche attraverso l'immunità (IMNM) durante e dopo il trattamento con statine. IMNM clinicamente caratterizzato da recente debolezza muscolare e aumento della creatinchinasi sierica sebbene il paziente abbia interrotto il trattamento con statine.
Se i sintomi si risolvono e la concentrazione di CK ritorna normale, prendere in considerazione l'utilizzo di nasrix o la conversione tramite farmaci contenenti altre statine alle dosi più basse in modo efficace e necessita di un attento monitoraggio.
Il trattamento con statine dovrebbe essere temporaneamente interrotto alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico o di altri interventi medici.
enzima epatico
Negli studi clinici, un piccolo numero di persone che assumono ezetimibe in combinazione con simvastatina hanno riscontrato un aumento significativo delle transaminasi sieriche (> 3 volte ULN). Consigliato il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento e in caso di indicazioni cliniche per la necessità di test successivi (come le manifestazioni suggerite con danno epatico).
Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica come precedentemente raccomandato spesso non aiuta a causa del grave danno epatico dovuto alle statine raramente e imprevedibili in ogni paziente, è necessario essere cauti quando si utilizza la simvastatina in pazienti alcolisti gravi o con una storia di malattia epatica. La simvastatina deve essere interrotta o ridotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali. Tieni presente che l'ALT può avere origine muscolare, quindi se l'ALT aumenta con la CK, può trattarsi di una malattia muscolare.
Insufficienza epatica
A causa dell'effetto sconosciuto quando si aumenta la concentrazione di ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica media o grave, non viene utilizzato per questi pazienti.
diabete
I gruppi di statine possono aumentare lo zucchero nel sangue, l'HBA1C in alcuni pazienti, è necessario monitorare lo zucchero nel sangue nei pazienti a rischio e adottare un trattamento appropriato in caso di aumento dello zucchero nel sangue. I benefici derivanti dalla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari superiori al rischio di diabete non dovrebbero interrompere il trattamento con statine.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Simvastatina ed Ezetimibe nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con sangue eterozigote familiare iperplobo iperplanato è stata valutata in uno studio clinico su ragazzi (abbronzati> n) e ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni.
In questo studio non è stata riscontrata alcuna immagine danneggiata sullo sviluppo e sulla maturità di ragazzi e ragazze, o influenzata dal ciclo mestruale delle ragazze. Tuttavia, l'influenza dell'ezetimibe sullo sviluppo e sulla maturità se utilizzato per un periodo prolungato> 33 settimane non è stata studiata.
Ezetimibe non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni o nelle ragazze che non hanno avuto le mestruazioni.
Efficace quando si utilizza l'ezetimibe per attirare i bambini di 17 anni per ridurre la malattia e la morte quando gli adulti non sono stati studiati.
Fibrati
Non ci sono novità sulla sicurezza e sull'efficacia di Ezetimibe in combinazione con Fibrat. Concentrati con farmaci anticoagulanti: quando si utilizza Nasrix con warfarin o anticoagulanti, Coumarin o Fluindion, deve essere monitorato attentamente in un Inr.
Malattia polmonare interstiziale
È stata segnalata una malattia polmonare interstiziale con alcune statine, inclusa la simvastatina, soprattutto durante il trattamento a lungo termine. Le espressioni possono includere mancanza di respiro, tosse secca e problemi di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se vi è un sospetto paziente con malattia polmonare interstiziale, la statina deve essere interrotta.
Altre precauzioni
Usare la statina solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di ipercestazione il colesterolo nel sangue è molto alto senza rispondere ad altri farmaci.
Nasrix contiene lattosio, pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o disturbi dell'assorbimento del glucosio - il galattosio non deve essere usato.
La capacità di guidare e usare macchinari
Si noti che l'uso del farmaco può causare vertigini, quindi è necessario essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari mentre sono ancora presenti sintomi.
Gravidanza
Nasrix controindicato nelle donne in gravidanza, le donne intendono rimanere incinte o sospettano una gravidanza, statina solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e in caso di ipoglicemia molto elevata senza risposta ad altri farmaci. Non ci sono informazioni sull’uso delle combinazioni simvastatina/ezetimibe nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali mostra tossicità sulla riproduzione.
ezetimibe
Non ci sono informazioni sull'uso dell'ezetimibe nelle donne in gravidanza, l'utilizzo dei monomeri di Ezetimibe su animali gravidi non vede effetti dannosi indiretti e diretti sugli animali gravidi, sullo sviluppo fetale, sulla nascita e sullo sviluppo dopo la nascita.
Simvastatina
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Poiché le statine riducono la sintesi del colesterolo e forse molte altre sostanze con attività biologica derivata dal colesterolo, il farmaco può essere dannoso per il feto se utilizzato per le donne in gravidanza. Quindi è controindicato l'uso delle statine durante la gravidanza.
Periodo dell'allattamento al seno
ezetimibe distribuito nel latte animale, indipendentemente dal fatto che il farmaco venga distribuito nel latte umano o meno. Nasrix controindicato nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
L'interazione con i farmaci per i lipidi nel sangue può causare malattie muscolari.
Il rischio di malattie muscolari, compreso il pattern muscolare, aumenta quando si utilizza simvastatina con fibrato. Inoltre, l’interazione farmacocinetica tra simvastatina e gemfibrozil aumenta la concentrazione di simvastatina nel plasma. Sono stati segnalati rari casi di malattie muscolari/pepe muscolare durante l'utilizzo della combinazione di simvastatina con niacina (1 g/giorno).
Fibrat aumenta l'eliminazione del colesterolo attraverso la bile, causando calcoli biliari. Ricerca sui cani, ezetimibe aumenta il colesterolo nella bile nella cistifellea. Gli effetti clinici sulle persone non sono noti, non è consigliabile condividere Nasrix con fibrati.
interazione farmacocinetica
narice
Niacina: la niacina condivisa con una combinazione di simvastatina/ezetimibe 20/10 mg ha leggermente aumentato l'assorbimento di niacina e acido nicotinurico, ezetimibe, simvastatina, acido simvastatina.
ezetimibe
Farmaci antiacidi: riducono l'assorbimento di ezetimibe, ma non influenzano la biodisponibilità di ezetimibe. Questa riduzione dell'assorbimento non ha significato clinico.
colestiramina: se utilizzata con Ezetimibe, può ridurre l'assorbimento di Ezetimibe.
ciclosporina: utilizzare contemporaneamente Ezetimibe e ciclosporina, dissipando le concentrazioni ematiche di entrambi i farmaci speciali nei pazienti con grave insufficienza renale. Dovrebbe essere cauto quando si inizia a usare ezetimibe per i pazienti che assumono ciclosporina.
Gruppi Fibrat: la condivisione di Ezetimibe con fenofibrat o gemfibrozil aumenta il livello totale di ezetimibe a 1,5 e 1,7 volte. Sebbene si ritenga che l'interazione di cui sopra non abbia alcun significato clinico. Controindicato con Gemfibrozil, se ne sconsiglia l'uso con altri fibrati.
Simvastatina
Inibitore del CYP3A4: la simvastatina è il substrato del CYP3A4. Utilizzato con gli inibitori del CYP3A4 aumenta il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare a causa dell'aumentata attività di inibizione dell'HMG - coa reduttasi nel siero.
Controindicato per l'uso con forti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (come nelfinavir), BoCeprevr, Telaprevron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol e farmaci contenenti cobicistat).
Prestare attenzione quando combinato con inibitori più deboli del CYP3A4 come il fluconazolo: quando condiviso viene fornito un rapporto sulla spesa muscolare. Attenzione in caso di coordinamento con gli inibitori medi del CYP3A4.
Non utilizzare con succo di pompelmo.
Amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno se usati in combinazione.
Acido fusidico: aumenta il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare se condiviso. Condiviso, aumentando la concentrazione sierica di entrambi i farmaci. Il meccanismo non è ben compreso. Non usare la simvastatina con acido fusidico. Il caso è stato registrato quando si utilizzavano gli stessi due farmaci. La statina deve essere interrotta durante il periodo di utilizzo dell’acido fusidico. La statina può essere utilizzata dopo 7 giorni dalla sospensione dell’acido fusidico. In caso di utilizzo dell'acido fusidico in pazienti che assumono statine (infezione grave), considerare in base ai pazienti e deve essere attentamente monitorato.
Lomitapid: usato in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del modello muscolare. Nei pazienti con colesterolo alto della famiglia, non utilizzare una combinazione di simvastatina/ezetimibe superiore a 40/10 mg al giorno.
Inibitori della proteina di trasporto Oatp1b1: utilizzati in modo simile con gli inibitori OatP1B1 possono aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare causati dalla simvastatina.
Colchicina: utilizzata in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare.
Rifampicina: a causa dell'induzione della rifampicina del CYP3A4, nell'uso prolungato della rifampicina, la simvastatina può essere inefficace.
Niacina: esiste un rapporto sulla malattia muscolare/pepe muscolare quando si utilizza una combinazione di simvastatina con niacina (> 1 g/giorno).
Resine montate su acidi biliari: possono ridurre significativamente la biodisponibilità della statina se assunte insieme, quindi il tempo di utilizzo di questi due farmaci deve essere separato.
L'effetto di Nasrix sulla farmacocinetica di altri farmaci
Anticoagulanti: è necessario monitorare l'INR del paziente quando viene utilizzato contemporaneamente a warfarin, farmaci anticoagulanti o fluindion. L'ezetimibe non tocca l'enzima citocromo P450, non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinica con i farmaci metabolici del citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o N - acetiltransferasi.
La simvastatina non inibisce il CYP3A4. Pertanto, la simvastatina non influenza la concentrazione plasmatica dei metaboliti attraverso il CYP3A4.
Bambini: la ricerca interattiva viene effettuata solo sugli adulti.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce, la temperatura non supera i 30 ° C.
Altri farmaci
- ACICLOVIR 800MG TABLETS
- CETRIMIDE CREAM BP
- DETTOL LIQUID
- DIPROSALIC OINTMENT
- DYTIDE CAPSULES
- ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION
Disclaimer
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