Hipertrial kolesterol için Nasrix Davipharm tabletleri (4 kabarcık x 7 tablet)
Farmasötik form 4 kabarcık x 7 tablet içeren kutu
Özellikler Simvastatin, ezetimib
İçerik
| Kompozisyon bilgisi | İçerik |
| Simvastatin | 20mg |
| Ezetimibe | 10mg |
Kullanım Alanları
Endikasyonlar
Nasrix ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:
Nasrix, kan ve aile (aile içi ve aile dışı heteroseksüel) hiperkolesterolü veya uygun koordinasyon tedavisi uygulandığında karışık kan lipitleriyle karıştırılmış hiperlipidemiyi tedavi etmek için diyetle birlikte destekleyici bir tedavi olarak endikedir:
Eczane
Simvastatin
İçtikten sonra, aktivite göstermeyen bir lakton olan Simvastatin, karaciğerde hidrolize edilerek P - Hidroksiasit oluşturur, güçlü inhibisyon aktivitesi HMG - CoA Redüktaz (3 -Hidroksi - 3 - Metilglutaril - Koenzim A Redüktaz). Bu enzim, HMG -COA'nın Mevalonik asite dönüşümünü katalize eder, kolesterol biyosentez yolunun erken aşaması ve hız sınırıdır.
Simvastatin, hem normal hem de yüksek LDL -C düzeyine sahip hastalarda LDL - C'yi azaltma etkisini gösterir. LDL, VLDL'den oluşur ve esas olarak yüksek afiniteye sahip LDL reseptörleri tarafından katabolize edilir. Simvastatinin LDL-C konsantrasyonunu azaltma mekanizması, LDL-C'ye yol açan VLDL-C düzeylerinin ve LDL reseptör sensörünün azalmasıyla ilişkili olabilir. C. Apolipoprotein B de Simvastatin ile tedavi edildiğinde önemli ölçüde azaldı. Ayrıca simvastatin HDL - C'yi orta düzeyde artırır ve plazmadaki toplam trigliseridi azaltır. Sonuçlar toplam kolesterol/HDL - C ve LDL - C/HDL - C oranını azalttı.
ezetimib
Ezetimibe yeni lipit düşürücü gruba aittir, inhibitörler ince bağırsakta kolesterol ve bitki sterollerinin emilimini engeller. Ezetimib ağızdan alındığında aktiftir ve diğer hipoglisemik ilaç gruplarından (statinler, safra asidine bağlanan ilaçlar (reçine), fibrik asit türevleri ve bitki stanolleri gibi) farklı bir mekanizmaya sahiptir. Ezetimibe'nin hedef molekülü, ince bağırsakta kolesterol ve fitosterol emiliminde rol oynayan sterol, niemann - pick cl - like 1'in (NPC1L1) taşınmasıdır.
Ezetimib, fırça fırçasında lokalize olup kolesterol emilimini inhibe ederek kolesterolün ince bağırsakta karaciğere taşınmasını azaltırken, sterinler karaciğerdeki kolesterol biyosentezini azaltır ve kombinasyon halinde kullanıldığında iki farklı mekanizmayı tamamlayıcı etki sağlar. kan lipidini düşürücü etkinin daha düşük olması.
farmakokinetik
Ezetimibe'yi simvastatin ile koordine ederken önemli bir farmakokinetik etkileşim yoktur.
Simvastatin ve Ezetimibe, iki Simvastatin ve Ezetimibe tabletini ayrı ayrı almaya benzer farmakokinetiklerle birleştirilir.
Simvastatin
emilim
Simvastatin başlangıçta güçlü bir karaciğer yoluyla metabolize olur ve elimine edilir, bir doz simvastatin aldıktan sonra dolaşım sırasında P-hidroksiasit aktivitesine sahip metabolitlerin miktarı bulunur ve bu, oral dozun %5'inden daha azını oluşturur. Az yağlı yemeklerden hemen önce simvastatin alındığında aktif inhibitörün farmakokinetiği ve plazma inhibitörlerinin toplamı etkilenmez.
Dağıtım:
hem simvastatin hem de P - hidroksiasit insan plazma proteinleriyle (%95) oluşur. İnhibitörün zirve konsantrasyonu içtikten 1,3 - 2,4 saat sonra ulaşır. Farenin Simvastatin içmesi için farenin uzak bir izotopu olduğunda, Simvastatin'in radyo izotopunun türevi kanlı bariyeri geçer.
Metabolizma
Simvastatin, güçlü bir HMG - Co A Redüktaz inhibitörü olan P - hidroksiasit formunu oluşturmak üzere in vivo hidrolize edilmesi kolay, aktif olmayan bir laktondur. Hidroliz esas olarak karaciğerde meydana gelir, insan plazmasındaki hidroliz oranı çok yavaştır.
HMG - COA Redüktaz inhibitörleri, simvastatin aldıktan sonra P - hidroksiasit metabolitlerinin (inhibe edilmiş aktif maddeler) ve plazma inhibitörlerinin toplamının farmakokinetiğini değerlendirmek için bir temel olarak kullanılır. İnsan plazmasında bulunan ana metabolitler, simvastatinin p - hidroksi asidi ve 6 - hidroksi, 6 - hidroksiletil ve 6 - Ekzometilen türevleridir.
Simvastatin insanlar iyi bir şekilde emilir ve karaciğerde metabolizma ve eliminasyona uğrar. Karaciğerdeki metabolizma ve eliminasyon, karaciğerdeki kan akış hızına bağlıdır. Karaciğer, ilacın çoğunun safra yoluyla atıldığı, ana maddenin metabolize edildiği ve elimine edildiği bir yerdir. Bu nedenle dolaşımdaki etkin madde miktarı düşüktür. İntravenöz metabolik enjeksiyon P - hidroksi asit sonrası ortalama satış süresi 1,9 saattir.
Eleme
Simvastatin, OatP1B1 taşınmasıyla aktif mekanizmayla karaciğer hücrelerine konur. İnsanlarda 1 doz Simvastatin (14C işaretli) alındıktan sonra 96 saat boyunca dozun %13'ü idrarla, %60'ı ise dışkıyla atılır. Dışkıdaki eliminasyon ilaçlarının miktarı, safrada emilen ve emilmeyen ilaç miktarını da içerir. Metabolik p - hidroksiasit metabolik maddesinin enjeksiyonundan sonra, enjeksiyon dozunun ortalama sadece yaklaşık %0,3'ü idrar yoluyla inhibitör formunda elimine edilir.
ezetimib
emilim
Ezetimibe içildikten sonra hızla emilir ve Ezetimibe - Glukuronid ile birleştirilir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (CMAX), Ezetimibe - Glucuronid için içtikten yaklaşık 1-2 saat sonra ve Ezetimibe için içtikten yaklaşık 4-12 saat sonradır. Yiyecekler Ezetimibe'nin biyoyararlanımını etkilemez.
Dağıtım
Ezetimibe ve Ezetimibe - Glukuronid, plazma proteinleriyle %99,7 ve %88 ~ 92 oranında ilişkilidir.
Metabolizma
Ezetimib esas olarak ince bağırsakta ve karaciğerde glukuronid kombinasyonu yoluyla metabolize edilir. Ezetimibe ve Ezetimibe - Glukuronid plazmada bulunan ana bileşiklerdir, Ezetimibe plazmadaki toplam ilaç miktarının %10-20'sini ve Ezetimibe - Glukuronid ise %80-90'ını oluşturur. Hem Ezetimibe hem de Ezetimibe - Glukuronid, bağırsak döngüsü nedeniyle plazmadan yavaşça elimine edilir. Ezetimibe ve Ezetimibe - Glucuronid'in yarı ömrü yaklaşık 22 saattir.
Eleme
4C - Ezetimibe (20mg) alındıktan sonra plazmada yaklaşık %93 Ezetimib bulunur. 48 saat sonra artık plazmada ilaç bulunamadı. Yaklaşık %78 ve %11'i 10 gün içinde dışkıda ve idrarda bulunur.
Özel konular
Çocuklar
Ezetimibe: Ezetimibe farmakokinetiği 10 - 18 yaş arası çocuklar ve yetişkinlere benzer.
Çocuklarda koordinasyon formunun farmakokinetiği hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlı
Simvastatin: Yapılan bir çalışmada 16 yaşlı (70 - 78 yaş arası) 40mg/gün dozunda Simvastatin kullanmaktadır, HMG - Mg - Mg - Yaşlılarda ortalama inhibitör düzeyi 18 - 30 yaş arası 18 kişiye göre yaklaşık %45 artmaktadır.
Ezetimibe: Ezetimib'in plazma konsantrasyonu yaşlılarda (> 65 yaş) gençlere (18-45 yaş) kıyasla 2 kat daha yüksektir. LDL - C'yi azaltma etkisi ve ilacın güvenliği yaşlı ve gençlerde eşdeğerdir.
Karaciğer yetmezliği
Ezetimibe: Ezetimibe'nin EAA'sı karaciğer yetmezliği olan hastalarda artar. Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması yapılmaz (Çocuk - PUGH 5 - 6 arası). Ortalama karaciğer yetmezliği (Child - Pugh 7-9 arası) veya şiddetli (Child - Pugh> 9) olan hastalarda AUC artışlarının bilinmeyen etkisi nedeniyle bu hastada Ezetimibe kullanılması önerilmez.
böbrek yetmezliği
Simvastatin: Diğer statinlerle ilgili kinetik çalışmaları simvastatin ile aynı eliminasyon çizgisine sahiptir ve aynı sistem sistemiyle maruziyetin ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artabileceğini göstermektedir.
Ezetimib: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCR
Böbrek nakli olan ve siklosporin dahil birçok ilaç kullanan hastalarda ezetimib maruziyeti 12 kat arttı.
Cinsiyet
Ezetimibe: Kadınlarda plazma konsantrasyonları erkeklere göre biraz daha yüksektir (yaklaşık %20). LDL-C'nin etkinliği ve ilacın güvenliği kadın ve erkeklerle eşdeğerdir. Cinsiyete göre doza gerek yok.
polimorfik genotipler
Simvastatin: SLCO1B1 C.521T> C genotipine sahip kişilerde OATP1B1 daha düşük aktiviteye sahiptir. Metabolitlerin ortalama maruziyeti önemli bir aktiviteye sahiptir; Simvastatin asit, en yaygın genotipe (TT) sahip kişilerle karşılaştırıldığında alel alelleri (CT) olan kişilerde %120 ve homozigot yabancı (CC) olan kişilerde %221'dir. Alen C'nin Avrupa popülasyonunda görülme sıklığı %18'dir. Polimorfik gen SLC01B1 genetik tipinde, kas yapısı riskini artırabilecek simvastatine sistem maruziyetinin artması riski vardır.
Almadan önce Hipertrial kolesterol için Nasrix Davipharm tabletleri (4 kabarcık x 7 tablet)
Nasıl kullanılır
Nasrix ağızdan günde bir kez akşamları kullanılır, yiyeceklerden etkilenmez. Hapı kırmayın.
Hastalar ilaca başlarken düşük kolesterol diyeti uygulamalı ve tedavi süresince de bu diyete devam etmelidir.
Dozaj
Yetişkinler:
Olağan doz 1 tablet/gündür.
Simvastatin dozu her hastaya plazma lipit düzeylerine göre ayarlanmalıdır. İlacın işe yaradığı en düşük dozla tedaviye başlanması, daha sonra gerekirse 4 haftadan az olmamak üzere her seferinde dozu artırarak her kişinin ihtiyacına ve yanıtına göre dozu ayarlaması ve ilacın zararlı reaksiyonunu, özellikle kas sistemine zararlı reaksiyonu izlemesi önerilir.
Simvastatinin başlangıç dozu genellikle 10 mg veya 20 mg/gün olup, 4 hafta sonra gerekirse doz arttırılır, maksimum doz 80 mg/gündür. İstenmeyen etki riski nedeniyle maksimum 40 mg'lık doz yalnızca gerekli durumlarda ve uzman gözetiminde kullanılır.
Nasrix tabletleri, Simvastatin 20mg/Ezetimibe 10mg kombinasyonudur; tek başına Simvastatin 20mg ve Ezetimibe 10mg yerine kullanılır veya Simvastatin 20mg ile tedavi edildiğinde Ezetimibe'yi koordine etmek için kullanılır, tedavi hedeflerine ulaşmaz. Nasrix diğer dozaj endikasyonları için uygun değildir.
Yaşlılar:
Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.
Çocuklar:
Tedaviye başlama uzman gözetiminde yapılmalıdır.
10 yaş üstü çocuklar (ergenlik: Erkeklerde bronzlaşma sayısı> II ve kızlarda menstruasyondan en az 1 yıl sonra):
Çocuklarda (10 - 17 yaş) klinik bilgiler sınırlıdır. Simvastatin dozu her hastaya göre ayarlanmalıdır, başlangıç dozu genellikle 10 mg/gün, maksimum 40 mg/gündür.
10 yaşın altındaki çocuklar:
Nasrix'in 10 yaş altı çocuklarda kullanımı güvenliliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından önerilmemektedir. Ergenlik öncesi çocuklarda deneyim sınırlıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child - Pugh 5 - 6) doz ayarlaması yapılmaz. Orta derecede (Child - Pugh 7 - 9) ve şiddetli (Child - Pugh > 9) karaciğer yetmezliği olan hastalarda Nasrix kullanılması önerilmez. Bilinmeyen nedenlerle ilerleyici karaciğer hastalığı veya uzun süreli serum transaminazı olan hastalar için kontrendikasyonlar.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon düzeyi> 60 ml/dak/1,73 m2) doz ayarlaması yapılmaz. Kronik böbrek yetmezliği olan ve glomerüler filtrasyon hızı
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin ile birlikte kullanıldığında: Simvastatin/günde 20 mg'dan fazla kullanmayınız.
Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.
Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Ezetimibe (1.000 mg/kg) ve simvastatinin (1.000 mg/kg) eş zamanlı kullanımı, sıçanlarda ve farelerde alındığında akut toksisiteyi incelemek için iyi tolere edilir. Araştırma hayvanlarında klinik toksisite belirtisi yoktur. LD90, her iki fare için de simvastatin > 1.000 mg/kg, ezetimib > 1.000 mg/kg olacağını öngörüyor. Simvastatin
Yalnızca birkaç doz aşımı değişikliği rapor edilmiştir; kullanılan en yüksek doz 3,6 g'dır. Tüm hastalar sekel kalmadan iyileşir.
ezetimib
Ezetimibe'nin 15 sağlıklı kişi üzerinde 14 gün içinde 50 mg/gün veya hiperkolesterolemili 18 hasta üzerinde 56 gün içinde 40 mg/gün kullanıldığı klinik araştırmalarda, ilacın iyi tolere edildiği görülmüştür.
Birkaç Ezetimibe doz aşımı vakası rapor edilmiştir, bunların çoğu istenmeyen etkilere sahiptir. İstenmeyen etkiler ciddi değildir. Doz aşımı durumunda hastalara semptomlara göre tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler uygulanmalıdır.
Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.
Yan etkiler
Nasrix ilacını kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.
Koordineli üyenin istenmeyen etkisi plaseboya göre daha yüksektir
Yaygın (1/100 Yaygın olmayan (1/1000 Nörolojik: Baş dönmesi, baş ağrısı . Deri ve deri altı doku: döküntü, kaşıntı. Vücut: halsizlik, yorgunluk, periferik ödem. Koordineli üyenin istenmeyen etkisi tek statinden daha fazladır. Yaygın (1/100 Yaygın olmayan (1/1.000 Deri ve deri altı dokusu: kaşıntı, döküntü, ürtiker . İlacın pazara sunulmasından sonraki deneyim Deri ve deri altı dokusu: Saç dökülmesi, çeşitli pembe döküntüler, döküntü, ürtiker, anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. kas-iskelet sistemi: kramplar, kas hastalığı (kas iltihabı dahil), akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya eşlik etmediği kas yapısı, tendon hastalığı, bazen tendon yırtılması komplikasyonları, bağışıklık yoluyla kas nekrozu (IMNM). Nadiren aşırı duyarlılık sendromu raporları aşağıdaki belirtilerden birkaçını içerir: Evala, lupus benzeri sendrom, düşük kas ağrısı, çoklu kas iltihabı, vaskülit, trombosit azalması, eozinofili, kırmızı kan hücresi depolanma hızında artış, artrit ve ürtiker, ışığa duyarlılık, ateş, kızarıklık, nefes darlığı ve yorgunluk. Statin kullanımına bağlı olarak bilişsel gerileme (örneğin demans, unutkanlık, hafıza kaybı, kafa karışıklığı) ile ilgili nadir raporlar bulunmaktadır. Tüm statinlerde bilişsel gerileme rapor edilmiştir. Çoğu zaman ciddi değildir ve statin kullanmayı bıraktığınızda semptomların semptomlarında değişiklik (1 günden uzun yıllara kadar) ve farklı semptomlarda iyileşme yeteneği (ortalama 3 hafta) ile iyileşme kabiliyetine sahiptir. Simvastatin dahil statinlerle HBA1C artışları ve serum şekeri seviyeleri rapor edilmiştir. Ayrıca bazı statinlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler de rapor edilmektedir: Cinsel işlev bozukluğu. ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.
Uyarılar
İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.
Kontrendikedir
Nasrix ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Verapamil, Diltiazem, Dronedaron ile birlikte kullanılır.
Kullanırken alınacak önlemler
Statin tedavisi öncesinde ve sırasında, kan kolesterol kontrolünün diyet, kilo kaybı, egzersiz ve lipid hiperplazisinin nedeni olabilecek hastalıkların tedavisi gibi önlemlerle birleştirilmesi önerilir. Kan lipitlerini periyodik olarak kontrol edin ve dozajı hastanın ilaca verdiği cevaba göre ayarlayın. Tedavinin amacı LDL kolesterolü düşürmektir, dolayısıyla anlaşmaya başlamak ve tedaviyi değerlendirmek için LDL kolesterol düzeylerini kullanmak gerekir. Yalnızca LDL kolesterol test edilmediğinde toplam kolesterol tedaviyi izlemek için kullanılacaktır.
kas/kas hastalığı
ezetimib kullanıldığında kas hastalığı ve kas pilotajı rapor edilmiştir. Model raporlarının çoğu, Ezetimibe'yi statin ile kombinasyon halinde kullanan hastalarda ortaya çıkar. Ancak Ezetimib monomerlerini kullanan hastalarda kas paterni çok nadir görüldüğü gibi, Ezetimibe diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında kas paterni riskini arttırabilir. Aktivite yüksek plazmada HMG - COA Redüktaz'ı inhibe ettiğinde kas yapısı riski artar.
Statin tedavisi gören herhangi bir hastada yayılan kas ağrısı, güçsüzlük veya ağrıda ağrı veya serum düzeylerinde artış (normalin normal sınırından 5 kat daha fazla) olan herhangi bir hastada kas hastalığını düşünün. Serum konsantrasyonu artarsa veya kas hastalığı tanısı konursa veya bundan şüphelenilirse statin tedavisi durdurulmalıdır. Kas ağrıları artmıyor veya serum orta derecede yükselmiyorsa (normalin yüksek sınırının
Akut ve ciddi kas hastalığı belirtileri gösteren veya ciddi akut bakteriyel enfeksiyonlar, hipotansiyon, cerrahi ve büyük travma, anormal metabolizma, endokrin, elektrolitler veya kontrolsüz konvülsiyonlar gibi kas yapısı nedeniyle akut böbrek yetmezliğine yatkın risk faktörleri bulunan her hastada statin tedavisi askıya alınmalı veya durdurulmalıdır.
Taşıma proteininin fonksiyonunun azaltılması: Karaciğerdeki Oatp taşıma proteininin fonksiyonunun azaltılması, Simvastatin asit sistemine maruz kalmayı artırabilir ve kas hastalığı ve kas modeli riskini artırabilir. Nedeni ilaç etkileşimlerine (siklosporin gibi) bağlı inhibisyona bağlı olabilir veya SLCO1B1 C.521T>c olan hastalarda olabilir.
Kreatin Kinazı (CK) Takip Edin
Ağır bir spor uygulamasından veya CK artışına neden olabilecek başka bir nedenden sonra Kreatinin Kinaz (CK) ölçümü yapılmamalıdır. CK konsantrasyonu önemli ölçüde artarsa (> 5 kat ULN: normal sınır), test 5-7 gün içinde yeniden tanımlanır. Test sonuçları CK> 5 kat normal üst sınırı gösteriyorsa simvastatin ile tedavi edilmemelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, kadınlar, hipotiroidizm, kendisinde veya ailesinde genetik kas hastalığı öyküsü, statin veya önceki fibrat kullanımına bağlı kas hastalığı öyküsü, karaciğer hastalığı veya çok fazla alkol tüketimi öyküsü, kas yapısı için risk faktörleri olan yaşlı hastalar (> 65 yaş), ilaç etkileşimi olasılığı ve bazı özel hastalar gibi durumlarda CK testi yapılmadan önce CK testi yapılmalıdır. Bu durumlarda, statinle tedavi edilirken yarar/riskler dikkate alınmalı ve klinik olarak izlenmelidir.
CK testi sonucu > 5 kat normal üst sınır ise statin tedavisine başlanmamalıdır.
Statin tedavisi sırasında
Hastaların, özellikle rahatsızlık ve ateşle birlikte bilinmeyen nedenlere bağlı kas ağrısı, kas zayıflığı veya kas spazmı durumlarını derhal bildirmeleri gerekir. Hastalarda CK konsantrasyonu kontrol edilmelidir. CK konsantrasyonu normalin üst sınırının 5 katıysa veya semptomlar şiddetliyse ve günlük aktiviteleri zorlaştırıyorsa (CK konsantrasyonu normal üst sınırın 5 katı olsa bile) ilacı durdurun. Herhangi bir nedene bağlı kas hastalığından şüphelenildiğinde ilacı bırakın.
Statin tedavisi sırasında ve sonrasında bağışıklık (IMNM) yoluyla nekrotik kas hastalıklarının çok nadir görüldüğüne dair raporlar bulunmaktadır. IMNM klinik olarak yakın zamanda kas güçsüzlüğü ve hastanın statin tedavisini bırakmasına rağmen serum kreatin kinazının artmasıyla karakterizedir.
Semptomlar düzelirse ve CK konsantrasyonu normale dönerse, nasrix kullanmayı veya diğer statinleri içeren ilaçlarla en düşük dozlarda etkili bir şekilde dönüştürülmeyi düşünün ve yakından takip edilmesi gerekir.
Statin tedavisi, ameliyattan veya diğer tıbbi müdahalelerden birkaç gün önce geçici olarak durdurulmalıdır.
karaciğer enzimi
Klinik çalışmalarda, simvastatin ile birlikte ezetimib alan az sayıda kişide serum transaminazında anlamlı düzeyde artış (> 3 kat NÜS) görüldü. Tedaviye başlamadan önce ve klinik endikasyonların ortaya çıkması durumunda daha sonra test yapılması gerekliliği (karaciğer hasarına ilişkin önerilen belirtiler gibi) önerilir.
Daha önce önerildiği gibi karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi, her hastada nadir ve öngörülemeyen statinler nedeniyle ciddi karaciğer hasarı oluşması nedeniyle sıklıkla yardımcı olmaz; ciddi alkolik hastalarda veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda simvastatin kullanırken dikkatli olunması gerekir. Serum transaminaz konsantrasyonu normalin üst sınırının 3 katı ise simvastatin durdurulmalı veya azaltılmalıdır. ALT'nin kas kaynaklı olabileceğini unutmayın; dolayısıyla ALT, CK ile birlikte artarsa bu bir kas hastalığı olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ezetimib konsantrasyonunun arttırılmasının bilinmeyen etkisi nedeniyle bu hastalarda kullanılmamaktadır.
diyabet
Statin grupları kan şekerini, bazı hastalarda HBA1C'yi yükseltebilir, risk altındaki hastalarda kan şekerini takip etmek, kan şekeri yükselmişse uygun tedaviyi almak gerekir. Diyabet riskinden daha fazla kardiyovasküler olay riskini azaltmanın faydaları, statin tedavisini durdurmamalıdır.
Çocuklar
Simvastatin ve Ezetimibe'nin, hiperplobe hiperplanlı aile heterozigot kanı olan 10-17 yaş arası çocuklarda kullanılmasının güvenli ve etkili olduğu, menstruasyondan en az 1 yıl sonra erkek (tanner> n) ve kızlarda yapılan bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Bu araştırmada kız ve erkek çocukların gelişim ve olgunluklarına zarar veren veya kızların adet döngüsünden etkilenen bir imaja rastlanmamıştır. Ancak ezetimibin 33 haftadan uzun süre kullanıldığında gelişim ve olgunluk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Ezetimibe 10 yaşın altındaki çocuklarda veya adet görmemiş kızlarda araştırılmamıştır.
Yetişkinler üzerinde çalışma yapılmamışsa, hastalığı ve ölümü azaltmak için 17. yaş grubundaki çocuklarda ezetimib kullanıldığında etkilidir.
Fibratlar
Ezetimibe'nin Fibrat ile kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği konusunda herhangi bir haber bulunmamaktadır. Antikoagülan ilaçlarla konsantre edilmiştir: Nasrix'i warfarin veya antikoagülanlar, Coumarin veya Fluindion ile birlikte kullanırken, bir Inr'de dikkatle izlenmelidir.
İnterstisyel akciğer hastalığı
Simvastatin de dahil olmak üzere bazı statinlerle, özellikle uzun süreli tedavide interstisyel akciğer hastalığı bildirimi olmuştur. İfadeler nefes darlığı, kuru öksürük ve sağlık bozukluklarını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. İnterstisyel akciğer hastalığından şüphelenilen bir hasta varsa statin durdurulmalıdır.
Diğer uyarılar
Statin'i yalnızca üreme çağındaki kadınlar için, kesinlikle hamile olmadıklarında ve yalnızca diğer ilaçlara yanıt vermeden kan kolesterolünün çok yüksek olduğu durumlarda kullanın.
Nasrix laktoz içerir, galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz emilim bozukluğu olan hastalarda - galaktoz kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma becerisi
İlacın kullanımının baş dönmesine neden olabileceğini unutmayın, bu nedenle hala semptomlar varken araç veya makine kullanırken dikkatli olmak gerekir.
Gebelik
Kontrendike Nasrix hamile kadınlarda, hamile kalmayı düşünen veya hamilelikten şüphelenen kadınlar için, yalnızca üreme çağındaki kadınlar için kesinlikle hamile olmadıklarında ve diğer ilaçlara yanıt vermeden çok yüksek hipoglisemi. Simvastatin/ezetimib kombinasyon formatlarının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan araştırmaları üreme üzerindeki toksisiteyi gösteriyor.
ezetimib
Ezetimibe'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır, Ezetimibe monomerlerinin gebe hayvanlarda kullanılması gebe hayvanlarda, fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde dolaylı ve doğrudan zararlı etkiler görmemektedir.
Simvastatin
Simvastatinin hamile kadınlarda güvenliği konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Statinler kolesterol sentezini ve belki de kolesterolden türetilen biyolojik aktiviteye sahip diğer birçok maddeyi azalttığından, ilaç hamile kadınlarda kullanıldığında fetüse zararlı olabilir. Yani hamilelik sırasında statin kullanımı kontrendikedir.
Emzirme dönemi
Ezetimib, ilacın insan sütüne geçip geçmediğine bakılmaksızın hayvan sütüne dağılır. Emziren kadınlarda Nasrix kontrendikedir.
İlaç etkileşimi
Farmakolojik etkileşim
Kan lipit ilaçlarıyla etkileşim kas hastalığına neden olabilir.
Fibrat ile simvastatin kullanıldığında kas yapısı da dahil olmak üzere kas hastalığı riski artar. Ayrıca simvastatin ile gemfibrozil arasındaki farmakokinetik etkileşim, simvastatinin plazma konsantrasyonunu artırır. Niasin (1 g/gün) ile simvastatin kombinasyonu kullanıldığında nadir olarak kas hastalığı/kas biberi raporları olmuştur.
Fibrat safra yoluyla kolesterol eliminasyonunu artırarak safra taşlarına neden olur. Köpek araştırmasında ezetimib safra kesesinde safradaki kolesterolü artırıyor. İnsanlar üzerindeki klinik etkileri bilinmemektedir, Nasrix'in fibrat ile paylaşılması önerilmez.
farmakokinetik etkileşim
nasrix
Niasin: Niasinin simvastatin/ezetimibe 20/10 mg kombinasyonuyla paylaşılması, niasin ve nikotinürik asit, ezetimib, simvastatin, simvastatin asidin emilimini hafifçe artırdı.
ezetimib
Anti-asit ilaçlar: Ezetimib emilimini azaltır ancak ezetimibin biyoyararlanımını etkilemez. Bu emilim azalması klinik açıdan anlamlı değildir.
kolestiramin: Ezetimibe ile birlikte kullanıldığında Ezetimibe'nin emilimini azaltabilir.
siklosporin: Ezetimibe'yi siklosporin ile aynı anda kullanarak, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda her iki özel ilacın kan konsantrasyonlarını dağıtın. Siklosporin kullanan hastalarda ezetimib kullanımına başlarken dikkatli olunmalıdır.
Fibrat grupları: Ezetimibe'nin fenofibrat veya gemfibrozil ile paylaşılması toplam ezetimib düzeyini 1,5 ve 1,7 kat artırır. Her ne kadar yukarıdaki etkileşimin klinik önemi olmadığı düşünülse de. Gemfibrozil ile kontrendikedir, diğer fibratlarla kullanılması önerilmez.
Simvastatin
CYP3A4 inhibitörü: Simvastatin, CYP3A4'ün substratıdır. CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında serumdaki HMG inhibisyon aktivitesi - koa redüktazın artması nedeniyle kas hastalığı ve kas modeli riskini artırır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (Itrakonazol, Ketokonazol, Posakonazol, Vorikonazol, Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, HIV Proteaz inhibitörleri (Nelfinavir gibi), BoCeprevr, Telaprevron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon gibi) ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Siklosporin, Danazol ve kobisistat içeren ilaçlar).
Flukonazol gibi daha zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile kombine edildiğinde dikkatli olun, paylaşıldığında kas harcama raporu vardır. Orta düzey inhibitörler CYP3A4 ile koordinasyon yaparken dikkatli olun.
Greyfurt suyuyla birlikte kullanmayınız.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Kombinasyon halinde kullanıldığında simvastatin/günde 20 mg'dan fazla kullanmayınız.
Fusidik asit: Paylaşıldığında kas hastalıkları ve kas deseni riskini artırır. Paylaşılan, her iki ilacın serum konsantrasyonunu arttırır. Mekanizma iyi anlaşılmamıştır. Simvastatini fusidik asitle birlikte kullanmayın. Vaka aynı iki ilacı kullanırken kaydedildi. Fusidik asit kullanımı sırasında statin tedavisi durdurulmalıdır. Fusidik asit kesildikten 7 gün sonra statin kullanılabilir. Statin kullanan hastalarda (ağır enfeksiyon) fusidik asit kullanılması durumunda hastaya göre değerlendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
Lomitapid: Kombinasyon halinde kullanıldığında kas hastalığı ve kas deseni riskini artırabilir. Ailede aşırı kolesterol bulunan hastalarda simvastatin/ezetimib kombinasyonunu günde 40/10 mg'dan fazla kullanmayın.
Oatp1b1 nakliye proteini inhibitörleri: OatP1B1 inhibitörleriyle benzer şekilde kullanıldığında, simvastatinin neden olduğu kas hastalığı ve kas modeli riskini artırabilir.
Kolşisin: Kombinasyon halinde kullanıldığında kas hastalığı ve kas modeli riskini artırabilir.
Rifampisin: CYP3A4 indüksiyonu olan rifampisin nedeniyle uzun süreli rifampisin kullanımında Simvastatin etkisiz kalabilir.
Niasin: Simvastatin ile niasin kombinasyonu kullanıldığında kas hastalığı/kas biberi rapor edilmiştir (> 1g/gün).
Safra asidine bağlı reçineler: Birlikte alındığında statinin biyoyararlılığını önemli ölçüde azaltabilir, bu nedenle bu iki ilacın kullanım süreleri ayrı olmalıdır.
Nasrix'in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Antikoagülanlar: Varfarin, antikoagülan ilaçlar veya fluindion ile eş zamanlı kullanıldığında hastanın INR'sinin izlenmesi gerekir. Ezetimib, Sitokrom P450 enzimine dokunmaz; Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N - Asetiltransferaz yoluyla metabolik ilaçlarla klinik farmakokinetik etkileşimi yoktur.
Simvastatin CYP3A4'ü inhibe etmez. Bu nedenle simvastatin, CYP3A4 yoluyla metabolitlerin plazma konsantrasyonunu etkilemez.
Çocuklar: Etkileşimli araştırma yalnızca yetişkinler üzerinde yapılır.
Saklama
Kuru bir yerde, ışıktan kaçının, sıcaklık 30°C'yi geçmez.
Diğer uyuşturucular
- FORCEVAL CAPSULES
- MOVICOL
- MAXOLON TABLETS 10MG
- Neoclarityn
- OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION
- WOCKHARDT DUAL ACTION PAIN CONTROL TABLETS
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions