Nebilet 5mg comprimé Menarini traite l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique (1 plaquette x 14 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 14 comprimés
Spécifications Nébivolol

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Nébivolol	5mg

Les usages

Indications

Traitement Hypertension :

Traitement de l'hypertension idiopathique

Insuffisance cardiaque chronique (CHF) :

Coordonner avec le traitement standard pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique afin de stabiliser le niveau léger à moyen chez les patients âgés de 70 ans et plus.

Pharmacologique

Le nébivolol est un mélange de deux types d'isomères optiques, SRRR - Nébivolol (D - Nébivolol) et RSSS - Nébivolol (L - Nébivolol). Le médicament combine deux effets pharmacologiques :

Antagonisme sélectif et compétition des récepteurs β : effet des isomères SRRR-Enantiomer (D-Enantiomer).

Il existe un léger étirement vasculaire dû à l'interaction avec la route L - Arginine/Oxyde nitrique NO.

Utilisez une dose unique de nébivolol ou une dose répétée pour réduire la fréquence cardiaque et abaisser la tension artérielle au repos et lors de l'exercice physique, chez les personnes normales et chez les patients hypertendus. L'effet d'hypotension est maintenu lors d'un traitement à long terme.

A la dose thérapeutique, le Nébivolol n'a aucun effet antagoniste α - adrénergique.

Traitement à court et à long terme par le nébivolol pour les patients souffrant d'hypertension, la résistance corporelle diminue. Bien que la fréquence cardiaque diminue, la quantité cardiaque au repos et lors de l'activité physique ne change pas en raison de l'augmentation du volume de la pression.

Le nébivolol augmente l'étirement vasculaire des intermédiaires du NO pour l'acétylcholine dont les paramètres diminuent généralement chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.

Les tests in vitro et in vivo montrent que le nébivolol n'a pas le même effet que le sympathique endogène (activité sympathomimétique intrinsèque) et utilise le nébivolol à des doses pharmacologiques non membranaires.

Pharmacocinétique

absorption

Les deux isomères optiques du nébivolol sont absorbés rapidement après avoir été bu. L'absorption du médicament n'est pas affectée par la nourriture. La biodisponibilité moyenne du nébivolol après consommation est de 12 % avec des métabolites rapides et presque entièrement avec des métabolites pauvres.

Dans le plasma, les deux isomères sont principalement associés à l'albumine. La cohésion avec les protéines plasmatiques est de 98,1 % avec les isomères SRRR et de 97,9 % avec les isomères RSSS.

Métabolisme

Le nébivolol est largement métabolisé, en grande partie en métabolites hydroxyles actifs. Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation saturée et aromatique (due à l'enzyme CYP2D6), réduisant l'alkyle et le glucuronide ; Du glucuronide de métabolites hydroxyles se forme également.

Élimination

Le temps de vente des métabolites rapides moyens est de 10 heures et durera 3 à 5 fois pour les métabolites lents. En cas de métabolisme rapide, la concentration plasmatique de l'isomère RSSS est légèrement supérieure à celle de l'isomère SRRR. En cas de métabolisme rapide, le temps de vente des métabolites hydroxyles des deux types d'isomères est en moyenne de 24 heures et dure 2 fois lorsque le métabolisme est lent. La concentration plasmatique de nébivolol est stable en 24 heures et quelques jours pour les métabolites hydroxyles.

Avant de prendre Nebilet 5mg comprimé Menarini traite l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique (1 plaquette x 14 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux. Peut être pris aux repas.

Posologie

Hypertension

Adultes : 1 comprimé/jour (5 mg), de préférence à prendre à la même heure chaque jour.

L'effet d'hypotension sera évident après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'efficacité maximale n'est atteinte qu'après 4 semaines.

Coordonner avec d'autres médicaments anti-hypertension :

Les β-bloquants peuvent être utilisés ou combinés avec d'autres médicaments contre l'hypertension. L'effet d'hypotension est renforcé lorsqu'il est coordonné avec l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.

Patient insuffisant rénal : La dose initiale est de 2,5 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg/jour.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique : les données sont limitées. Par conséquent, utilisation contre-indiquée de Nebilet pour cet objet.

Personnes âgées : Chez les patients de plus de 65 ans, la dose initiale est de 2,5 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg. Cependant, il existe peu d'expérience dans le traitement des patients de plus de 75 ans, avec prudence et contrôle strict lors de la prise du médicament à cet effet.

Enfants : Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité de Nebilet chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ne recommande pas d'utiliser des médicaments pour cet objet.

insuffisance cardiaque chronique

Pour traiter une insuffisance cardiaque chronique stable, la dose doit être augmentée lentement jusqu'à obtenir la dose optimale pour chaque patient.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable sont des patients qui ne souffrent pas d'insuffisance cardiaque aiguë survenue dans les 6 semaines. Le médecin traitant doit être expérimenté dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Pour les patients qui prennent des médicaments cardiovasculaires (diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II), doivent maintenir une dose stable de ces médicaments pendant 2 semaines avant de commencer le traitement par Nebilet.

L'ajustement de l'augmentation de la dose doit être effectué étape par étape, l'intervalle entre les augmentations de dose étant de 1 à 2 semaines en fonction de la réponse du patient : 1,25 mg de Nébivolol, jusqu'à 2,5 mg x 1 fois/jour, puis 5 mg x 1 fois/jour, puis 10 mg x 1 fois/jour. La dose maximale est de 10 mg x 1 fois/jour.

Au début du traitement et à chaque augmentation de dose, il convient de surveiller le médecin expérimenté pendant au moins 2 heures afin de s'assurer que les états cliniques sont toujours stables (tension artérielle, fréquence cardiaque, troubles de la conduction, signes d'insuffisance cardiaque plus sévère).

L'apparition d'effets indésirables peut empêcher les patients d'être traités aux doses maximales. Si nécessaire, la dose maximale peut également être réduite étape par étape et réutiliser la dose appropriée.

Pendant l'ajustement de la dose, si la maladie

l'insuffisance cardiaque est plus grave ou si le patient est intolérant au médicament, la dose est réduite ou arrêtée immédiatement si nécessaire (en cas de baisse de la pression artérielle sévère, l'insuffisance cardiaque la plus grave s'accompagne d'un œdème pulmonaire aigu, d'un cardiovaol, d'une fréquence cardiaque symptomatique, d'un bloc auriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le Nébivolol est souvent un traitement à long terme.

N'arrêtez pas brusquement le nébivolol car cela pourrait aggraver l'insuffisance cardiaque. Si l’arrêt du médicament est nécessaire, il est nécessaire de réduire progressivement la dose chaque semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée car l'augmentation maximale est adaptée à chaque patient. Il n'existe aucune expérience dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 250 μmol/l). Le nébivolol ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique : les données sont limitées. Nebilet est contre-indiqué pour ces patients.

Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose car la tolérance maximale a été ajustée pour chaque patient.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Traitement : En cas de surdosage ou d'hypersensibilité, le patient doit être étroitement surveillé et traité au Service de Soins Actifs. Il faudrait vérifier la glycémie. Empêchez l'absorption restante du médicament dans l'estomac par lavely et prenez du charbon actif ou un laxatif. La respiration artificielle peut parfois être nécessaire. La bradycardie ou la réaction vague peuvent être traitées en utilisant de l'atropine ou de la méthylatropine. L'hypotension et le choc peuvent être traités par perfusion de plasma ou par des solutions plasmatiques alternatives et, si possible, par catécholamine. L'effet des β-bloquants peut être combattu par une perfusion veineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline à la dose initiale d'environ 5 μg/min, ou de dobutamine avec une dose initiale d'environ 2,5 μg/minute, jusqu'à ce que les besoins soient atteints. Si cela n’est toujours pas atteint, il est possible d’utiliser l’ isoprénaline avec la dopamine . S'il n'est toujours pas efficace, il est possible d'envisager du glucagon par voie intraveineuse à raison de 50 à 100 µg/kg. Si nécessaire, l'injection est répétée dans l'heure, puis, si nécessaire, du Glucagon 70 μg/kg/h peut être transmis. Dans certains rares cas de fréquence cardiaque anti-traitement, le stimulateur cardiaque peut être utilisé.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.

Effets secondaires

Commun, ADR> 1/100

Système nerveux : maux de tête , vertiges, paresthésies.

Système digestif : constipation , nausées, diarrhée.

Système respiratoire : Difficulté.

Autres : fatigue, œdème.

Peu fréquent, 1/1000

Mental : cauchemars, dépression .

vision : Réduction de la vision. Système cardiovasculaire : rythme cardiaque lent, insuffisance cardiaque, bloc auriculaire - ventriculaire, conduction lente - ventriculaire, baisse de la pression artérielle.

Système automatique : Bronchospasme.

Système digestif : indigestion, flatulences, vomissements.

Peau et tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée.

Système reproducteur : impuissance.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqués

médicaments contre-indiqués utilisés dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Insuffisance hépatique ou dysfonctionnement hépatique. Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiaque, perte d'insuffisance cardiaque liée à l'utilisation de médicaments provoquant une contraction du muscle cardiaque par voie intraveineuse.

Syndrome d'altération des sinus, y compris bloc sinus-auriculaire.

Bloquer le coeur niveau 2 et degré 3 (sans stimulateur cardiaque).

Antécédents de bronchospasme ou d'asthme bronchique .

Les patients atteints de tumeurs à cellules colorées n'ont pas été traités.

Acidose métabolique.

Fréquence cardiaque lente (fréquence cardiaque

Hypotension (pression artérielle systolique

Maladie vasculaire périphérique grave.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Continuer à être traité avec des β-bloquants réduit le risque d'arythmie pendant l'anesthésie et l'intubation. Si vous arrêtez de prendre des bêtabloquants avant une intervention chirurgicale, celle-ci est arrêtée au moins 24 heures plus tôt. Soyez prudent lorsque vous utilisez un anesthésique car cela peut réduire la force du myocarde. L'injection intraveineuse d'atropine peut aider les patients à éviter les réactions vagues.

N'utilisez pas de bêtabloquants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, à moins qu'elle ne soit stable lorsque l'insuffisance cardiaque est stable.

Arrêtez lentement (pendant 1 à 2 semaines) les β-bloquants chez les patients ischémiques. Si nécessaire, il faut commencer le traitement avec d'autres médicaments au moment de l'arrêt du médicament pour éviter de trop manger l'angine de poitrine.

Nécessité de contrôler régulièrement le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le Nébivolol. N’arrêtez pas brusquement les pesticides lorsque cela est clairement indiqué.

Les bêtabloquants peuvent ralentir la fréquence cardiaque. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 - 55 BPM au repos et/ou en cas de symptômes de fréquence cardiaque lente, la dose doit être réduite.

Prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (syndrome de Raynaud, boiterie) car ces troubles peuvent être plus graves.

Prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque 1, en raison de l'effet de ralentissement du temps de transmission des β-bloquants.

Précautions chez les patients souffrant d'angine de poitrine à Prinzmetal En raison de l'effet de l'antagonisme des récepteurs alpha provoquant des spasmes coronariens, les β-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée de l'angine de poitrine.

Il n'est pas recommandé d'associer le Nebivolol avec des inhibiteurs calciques du Vérapamil et du Diltiazem, des anti-arythmies du groupe I, des antihypertenseurs agissant sur le système central.

Nebilet n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Il faut cependant être prudent car le Nébivolol peut masquer certains signes d'hypoglycémie (battement cardiaque rapide, tympan).

Les β-bloquants peuvent couvrir rapidement les symptômes cardiaques chez les patients atteints d'hyperthyroïdie. L'arrêt soudain du médicament peut augmenter les symptômes.

Chez les patients atteints de BPCO, on peut utiliser des β-bloquants mais il faut être prudent car cela peut augmenter les spasmes respiratoires.

Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne sont utilisés pour bloquer les pilules que lorsqu'ils sont soigneusement examinés.

Les β-bloquants peuvent provoquer une sensibilité accrue aux allergènes et aggraver les réactions d'hypersensibilité.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Aucune recherche n'a été menée sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. Le médicament n'affecte pas la fonction mentale. Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il faut faire attention au fait que des étourdissements et de la fatigue peuvent parfois survenir.

grossesse

le nébivolol peut être nocif pour la grossesse et le fœtus/nourrisson. En général, les β-bloquants réduisent le flux circulatoire à travers le placenta, provoquent un sous-développement du fœtus, une mort fœtale, une fausse couche ou un travail précoce. D'autres effets secondaires indésirables (hypotension, rythme cardiaque lent) peuvent survenir chez le fœtus/nourrisson.

N'utilisez pas de nébivolol pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous avez besoin d'un traitement par β-bloquants, vous devez utiliser des inhibiteurs sélectifs du récepteur β1 et surveiller de près le flux sanguin vers l'utérus - l'un et l'autre ainsi que le développement du fœtus. S’il est nocif pour la mère et le fœtus, il est conseillé d’envisager l’utilisation d’autres médicaments. Des symptômes d'hypotension et de ralentissement du rythme cardiaque surviennent souvent au cours des 3 premiers jours.

Période de lactation

Des études in vivo montrent que le nébivolol est excrété par le lait. Aucune donnée chez l'homme. La plupart des β-bloquants (en particulier les préparations liposolubles telles que le nébivolol et ses métabolites actifs) sont excrétés dans le lait maternel, bien que à des niveaux différents. N'allaitez pas lorsque vous utilisez du nébivolol.

Interactions médicamenteuses

Médicaments antihyodfights Groupe I (Quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, Mexiletine , Propafénone) : ralentissent le temps de ventilation auriculaire et réduisent les contractions du muscle cardiaque.

Bloqueurs calciques vérapamil/diltiazem : réduisent la contraction myocardique et inhibent le temps de ventilation auriculaire - ventriculaire conduction.

Coordonner avec l'hypotension agissant efficacement au niveau central (clonidine, guanfacine , moxonidine, méthyldopa , rilménidine ) peut provoquer gravement une insuffisance cardiaque en raison de la réduction de la force des nerfs sympathiques centraux (réduction de la fréquence cardiaque et de l'arc vasculaire cardiaque). Arrêt brutal du médicament, surtout si l'on a déjà arrêté d'utiliser des β-bloquants, ce qui peut augmenter le risque d'« hypertension à rebours ».

Anti-arythmie groupe III (Amiodarone) : affecte le temps de l'auriculaire - ventriculaire.

L'utilisation simultanée de bêtabloquants et d'anesthésiques halogènes peut réduire la tachycardie réfléchie et augmenter le risque d'hypotension.

glycosides cardiaques : l'utilisation simultanée peut augmenter le temps d'auriculaire - ventriculaire.

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs calciques du groupe dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine , nicardipine, nimodipine , nitrendipine) peut augmenter le risque d'abaissement de la tension artérielle, de réduction de la fonction de pompe d'insuffisance cardiaque chez le patient.

Médicaments mentaux, antidépresseurs (trois cycles, barbiturique, phénothiazine) : l'utilisation simultanée peut augmenter les effets abaissants des β-bloquants.

Médicaments sympathiques : l'utilisation simultanée peut entraîner une perte de l'effet des β-bloquants. Les β-bloquants peuvent stimuler l'effet alpha-adrénergique des médicaments sympathiques sur les systèmes α et β-adrénergiques (risque d'hypertension, de fréquence cardiaque et de bloc cardiaque).

Le métabolisme du nébivolol est lié au CYP2D6, de sorte que l'utilisation simultanée de ces inhibiteurs enzymatiques (en particulier la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine, la quinidine) peut augmenter la concentration plasmatique du nébivolol, augmenter le risque de ralentissement excessif de la fréquence cardiaque et d'autres effets indésirables.

L'association du nébivolol avec la cimétidine augmente la concentration plasmatique du nébivolol mais ne modifie pas l'effet clinique. Collaborer avec la ranitidine n'affecte pas la pharmacocinétique du nébivolol. Tant que vous prenez Nebilet pendant les repas ou que vous utilisez des antiacides entre les repas, ces deux médicaments peuvent être utilisés ensemble.

L'association du nébivolol avec la nicardipine augmente la concentration plasmatique des deux médicaments mais ne modifie pas l'effet clinique. La consommation de drogues contenant de l'alcool, du furosémide ou de l'hydrochlorothiazide n'affecte pas la pharmacocinétique du nébivolol. Le nébivolol n'affecte pas la pharmacocinétique et la pharmacologie de la warfarine.

Conservation

Stockage en dessous de 30°C.

Autres médicaments

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