Nebilet Nebivololo 5mg Menarini trattamento per ipertensione e insufficienza cardiaca cronica (2 blister x 14 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Nebivololo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Nebivololo | 5 mg |
Usi
indicazioni
Farmaco Nebilet indicato nei seguenti casi:
Codice ATC: C07AB12.
Il nebivololo è una miscela di due tipi di isomeri ottici, SRRR-nebivololo (o D-nebivololo) e RSSS-Nebivololo (o L-Nebivololo). Il farmaco combina due effetti farmacologici:
È un recettore beta selettivo e competitivo: questo effetto è dovuto agli isomeri dell'enantiomero SRRR (D-enantiomero).
Ha proprietà elasticizzanti leggere grazie all'interazione con la via L-Arginina/ossido nitrico NO.
Utilizzare il nebivololo in dose singola o in dosi ripetute per ridurre la frequenza cardiaca e abbassare la pressione sanguigna a riposo e durante l'attività fisica, nelle persone con pressione sanguigna normale e nei pazienti con ipertensione. L'effetto ipotensivo viene mantenuto durante il trattamento a lungo termine.
Nella dose di trattamento, il Nebivololo non ha alcun effetto antagonista sul sistema alfa-adrenergico.
Durante il trattamento a breve e a lungo termine con Nebivlol per i pazienti con ipertensione, la resistenza corporea diminuisce. Sebbene la frequenza cardiaca diminuisca, la quantità cardiaca a riposo e quando l'attività fisica non diminuisce a causa dell'aumento del volume della compressione. Gli studi clinici sulle differenze emodinamiche rispetto ad altri antagonisti dei recettori beta non sono stati completati.
Nei pazienti con ipertensione, il nebivololo aumenta lo stiramento vascolare degli intermediari NO per l'acetilcolina, che di solito è ridotto nei pazienti con disfunzione endoteliale.
Per quanto riguarda la mortalità e i tassi di malattia, in uno studio clinico rispetto al placebo, su 2128 pazienti di età ≥ 70 anni (l'età media è 75,2) con insufficienza cardiaca cronica stabile o senza diminuzione della frequenza sanguigna del ventricolo sinistro (LVEF media: 36 ± 12,3%, con la seguente distribuzione: LVEF 45% nel 19% dei pazienti) sono monitorati per una media di 20 mesi, Nebivololo, appartenente al miglior gruppo terapeutico, ha prolungato la morte o è stato ricoverato in ospedale per motivi cardiovascolari con un tasso di riduzione del rischio relativamente del 14% (tasso di riduzione del rischio assoluto del 4,2%). Il rischio di diminuzione dopo 6 mesi di trattamento e mantenimento durante il trattamento (la media è di 18 mesi). L'efficacia del Nebivololo non dipende dall'età, dal sesso o dalla LVEF dell'oggetto della ricerca. I benefici derivanti dalla riduzione della mortalità dovuta a cause non diverse sono statisticamente significativi rispetto al placebo (riduzione del tasso di mortalità assoluto del 2,3%).
Il tasso di morte diminuisce durante il trattamento con Nebivololo per i pazienti (4,1% rispetto al 6,6%, con una diminuzione relativa del 38%).
Test in vitro e in vivo sugli animali dimostrano che il Nebivololo non ha alcun effetto di simpatia endogena (attività simpaticomimetica intrinseca).
Test in vitro e in vivo sugli animali mostrano che il Nebivololo è utilizzato in dosi farmacologiche senza stabilità della membrana.
Nei volontari sani, il Nebivololo non ha un impatto significativo sullo sforzo massimo o sulla durata.
Le evidenze cliniche e precliniche esistenti nei pazienti con ipertensione non mostrano che il Nebivololo abbia un effetto negativo sulla funzione erettile.
farmacocinetica
Gli isomeri ottici del nebivololo vengono assorbiti rapidamente dopo aver bevuto. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; Il nebivololo può essere utilizzato o meno con il cibo.
Il nebivololo è ampiamente metabolizzato, in gran parte in idrossimetaboliti attivati. Il nebivololo viene metabolizzato attraverso la ciclizzazione ciclica satura e aromatica, riducendo gli alchili e il glucuronide, inoltre si forma anche il glucuronide dei metaboliti idrossilici. I metaboliti del nebivololo mediante idrossilazione degli anelli aromatici dovuta all'enzima CYP2D6 dipendono dall'ossidazione genetica. La biodisponibilità media di Nebivololo dopo aver bevuto è del 12% con metaboliti veloci e quasi interamente con metaboliti lenti.
Nello stesso stato stabile e la dose è la stessa, la concentrazione di picco del plasma di Nebivololo non cambia nella forma metabolica povera con una concentrazione di circa 23 volte superiore rispetto alla forma di metabolismo rapido. Quando si confrontano farmaci che non hanno metabolizzato e metaboliti attivi, la differenza nella concentrazione di picco nel plasma è 1,3 - 1,4 volte. A causa della differenza nella velocità metabolica, la dose di Nebilet viene sempre adattata per ciascun paziente: coloro che hanno una dose inferiore a quella inferiore.
Con i metaboliti veloci, il tempo di semieliminazione degli isomeri del nebinololo è di 10 ore. Con i metaboliti lenti, il tempo durerà 3-5 volte. Quando il metabolismo è rapido, la concentrazione plasmatica dell'isomero RSSS è leggermente superiore all'isomero SRRR. Quando il metabolismo è lento, questa differenza sarà maggiore. Con il metabolismo rapido, l'emivita dei metaboliti idrossilici dei due tipi di isomeri è di 24 ore e quando il metabolismo è lento, questa volta dura 2 volte.
Nella maggior parte degli oggetti di ricerca (forma metabolica veloce) le concentrazioni plasmatiche sono in uno stato stabile entro 24 ore per il nebivololo e pochi giorni per i metaboliti idrossilici.
La concentrazione plasmatica nel plasma è proporzionale alla dose da 1 mg a 30 mg. La farmacocinetica del nebivololo non è influenzata dall'età.
Nel plasma, entrambi gli isomeri ottici del Nebivololo sono principalmente collegati all'albumina.
La coesione con le proteine plasmatiche è del 98,1% per gli isomeri SRRR e del 97,9% per gli isomeri RSSS.
Una settimana dopo l'assunzione del farmaco, il 38% della dose viene escreta nelle urine e il 48% nelle feci. Il nebivololo viene escreto nelle urine sotto forma di nessun metabolismo al di sotto dello
Dati sulla sicurezza clinica
Prelisors dimostra che il Nebivololo non è a rischio di danni particolari per le persone sulla base di studi convenzionali sulla tossicità genetica, sulla capacità riproduttiva e sullo sviluppo e sul cancro. Gli effetti dell'adulterio sulla funzione riproduttiva vengono registrati solo a dosi elevate, che superano di molte volte la dose massima raccomandata per le persone.
Prima di prendere Nebilet Nebivololo 5mg Menarini trattamento per ipertensione e insufficienza cardiaca cronica (2 blister x 14 compresse)
Come usare
Farmaci Nebilet per uso orale
Nebilet può essere assunto durante i pasti.
Dosaggio
Ipertensione
Adulti
Utilizzare 1 compressa al giorno (5 mg), preferibilmente orale alla stessa ora al giorno.
Gli effetti dell'ipotensione saranno evidenti dopo 1-2 settimane di trattamento. A volte, la massima efficienza viene raggiunta solo dopo 4 settimane.
Coordinarsi con altri farmaci anti-ipertensione
Gli inibitori beta possono essere utilizzati da soli o in combinazione con altri farmaci per l'ipertensione. Finora, l'efficacia dell'ipotensione è stata migliorata quando Nebilet 5 mg è in combinazione con idroclorotiazide 12,5 - 25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Per i pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale iniziale è di 2,5 mg/die. Se necessario, la dose può essere aumentata a 5 mg/giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi ai pazienti con disfunzione epatica o insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebilet è controindicato per questi pazienti.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, c'è poca esperienza nell'uso di farmaci per pazienti di età superiore a 75 anni, è necessario un controllo cauto e rigoroso quando si assumono farmaci per questo gruppo di pazienti.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Nebilet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, non consigliare l'assunzione di medicinali a bambini e adolescenti.
insufficienza cardiaca cronica
Per trattare la stabilità dell'insufficienza cardiaca cronica, la dose deve essere aumentata lentamente fino alla dose ottimale per ciascun paziente.
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile sono pazienti che non soffrono di insufficienza cardiaca acuta verificatasi entro 6 settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
I pazienti che assumono farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, devono mantenere la dose di questi farmaci per 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Nebilet.
L'aggiustamento dell'aumento della dose deve essere effettuato successivamente ogni passaggio, con l'intervallo tra l'aumento della dose di 1-2 settimane a seconda della risposta del paziente:
1,25 mg di Nebivololo, fino a 2,5 mg di Nebivololo usato una volta al giorno, poi 5 mg x 1 volta al giorno, quindi 10 mg x 1 volta al giorno.
La dose massima è 10 mg x 1 volta al giorno.
Quando si inizia il trattamento e ogni volta che la dose aumenta, è necessario essere attentamente monitorati da un medico esperto per almeno 2 ore per garantire che gli stati clinici siano ancora stabili (vale a dire pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di grave insufficienza cardiaca).
La comparsa di effetti collaterali indesiderati può rendere i pazienti non in grado di essere trattati con la dose massima. Se necessario, la dose massima può anche diminuire gradualmente e riutilizzare la dose appropriata.
Durante il processo di aggiustamento della dose, se l'insufficienza cardiaca peggiora o il paziente è intollerante al farmaco, la prima cosa da fare è ridurre la dose di Nebivololo o interrompere immediatamente il farmaco se necessario (in caso di ipotensione grave, insufficienza cardiaca più grave accompagnata da edema polmonare acuto, shock cardiaco, frequenza cardiaca sintomatica, blocco atriale).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo è spesso un trattamento a lungo termine.
Non interrompa improvvisamente il trattamento con Nebivololo perché può portare a un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario sospendere il farmaco, è necessario ridurre lentamente la dose ogni settimana.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a medio lieve poiché l'aumento massimo viene adattato a ciascun paziente. Non esiste esperienza nel trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, il Nebivololo non deve essere utilizzato per questi pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi ai pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebilet è controindicato per questi pazienti.
Anziani
Non è necessario aggiustare la dose perché la tolleranza massima è stata adattata per ciascun paziente.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Nebilet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, non consigliare l'assunzione di medicinali a bambini e adolescenti.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare
in caso di sovradosaggio?
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio durante l'utilizzo di beta inibitori sono: battito cardiaco lento, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere attentamente monitorato e trattato presso il Dipartimento di Active Care. Dovrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'assorbimento del farmaco rimanente nello stomaco può essere impedito con carbone attivo e gastrointestinale o lassativo. A volte può essere necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o la reazione vago possono essere trattate utilizzando atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock possono essere trattati con infusione di plasma/o soluzioni sostitutive del plasma e, se è possibile, utilizzare la catecolamina.
L'effetto dei beta inibitori può essere antagonista mediante l'isoprenalina cloridrato a trasmissione endovenosa lenta, a partire da una dose di circa 5 Ug/min, o la dobutamina, a partire da una dose di circa 2,5 µg/minuto, fino al raggiungimento dell'effetto richiesto. Se l'effetto richiesto è ancora richiesto, l'isoprenalina può essere utilizzata con la dopamina. Se l'effetto desiderato non è stato raggiunto, si può prendere in considerazione la somministrazione di glucagoni per via endovenosa alla dose di 50 - 100 µg/kg. Se necessario, l'iniezione si ripete entro 1 ora, poi, se necessario, il glucagone 70 per via endovenosa può essere trasmesso µg/kg/h. In alcuni rari casi di frequenza cardiaca anti-trattamento, è possibile utilizzare il pacemaker.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
The other undesirable effects listed below are independent of the effect of lowering blood pressure and chronic heart failure because there is a difference in accompanying pathological condition. Hypertension The unwanted effects have been reported, most of the cases are light to medium, listed in the table below, classified by body systems and frequency order:Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Farmaci Nebilet controindicati nei seguenti casi:
Inoltre, come altri beta inibitori, l'uso di Nebilet è controindicato nei seguenti casi:
Attenzione durante l'uso
Le seguenti precauzioni e avvertenze si applicano a tutti i beta inibitori in generale:
Anestesia
Continuare il trattamento con beta inibitori riduce il rischio di aritmia durante l'anestesia e l'intubazione. Se si interrompe l'assunzione di beta inibitori prima dell'intervento chirurgico, è necessario interromperlo almeno 24 ore prima.
Sii cauto quando usi l'anestesia perché può ridurre la forza del miocardio.
L'iniezione endovenosa di atropina può aiutare i pazienti a evitare la reazione del vago.
Cardiovascolare
In generale, i beta inibitori non devono essere utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, a meno che non siano trattati, a meno che l'insufficienza cardiaca non sia rimasta stabile.
Per i pazienti con anemia cardiaca ischemica, il trattamento con beta inibitori deve essere interrotto lentamente, ad esempio nell'arco di 1-2 settimane. Se necessario, è necessario iniziare il trattamento con altri farmaci contemporaneamente per interrompere il farmaco ed evitare il dolore al petto.
I beta inibitori possono rallentare la frequenza cardiaca. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 - 55 BPM a riposo e/o nei pazienti con sintomi che suggeriscono una frequenza cardiaca lenta, la dose deve essere ridotta.
Dovresti usare i beta inibitori con la seguente cautela:
Nei pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, zoppia), perché questi disturbi possono essere più gravi.
Nei pazienti con motivi cardiaci 1, a causa dell'effetto di rallentamento del tempo di trasmissione dei beta inibitori.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal a causa dell'effetto antagonistico dei recettori alfa che provoca spasmi coronarici; I beta inibitori possono aumentare la frequenza e la durata dell'angina.
In generale, la coordinazione tra Nebivololo con gli inibitori del calcio dei gruppi Verapamil e Diltiazem, i farmaci antiaritmici del gruppo I, i farmaci antipertensivi ad azione centrale non è raccomandata.
Metabolismo/endocrino
Nebilet non influisce sui livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.
Tuttavia, prestare attenzione quando si assumono farmaci per pazienti con diabete poiché il Nebivololo può coprire alcuni segni di ipoglicemia (come battito cardiaco accelerato, tamburo toracico).
Gli inibitori beta possono coprire i sintomi del battito cardiaco nei pazienti con ipertiroidismo.
L'interruzione improvvisa dei farmaci può aumentare i sintomi.
Respiratorio
Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, possono essere utilizzati i beta inibitori, ma occorre prestare attenzione perché possono aumentare gli spasmi respiratori.
Altro
I pazienti con una storia di psoriasi vengono utilizzati per i beta inibitori solo quando hanno preso in considerazione i reni.
I beta inibitori possono causare una maggiore sensibilità agli allergeni e peggiorare le reazioni di ipersensibilità.
È necessario effettuare controlli regolari all'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo. Non interrompere improvvisamente l'uso dei pesticidi quando indicato chiaramente.
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con intolleranza genetica (rara) al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Studi farmacologici dimostrano che Nebilet 5 mg non influisce sulla funzione mentale. Quando si guida o si utilizzano macchinari, è necessario prestare attenzione al fatto che talvolta possono verificarsi vertigini e affaticamento.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Utilizzato per le donne incinte:
Il nebivololo può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta inibitori riducono il flusso circolatorio attraverso la placenta, causando un sottosviluppo del feto, la morte del feto, un aborto spontaneo o un travaglio precoce. Altri effetti collaterali indesiderati (ad esempio ipotensione e rallentamento del battito cardiaco) possono verificarsi nel feto e nei neonati. Se è necessario il trattamento con beta inibitori, è consigliabile utilizzare inibitori selettivi sul recettore beta 1.
Non usare il nebivololo durante la gravidanza se non realmente necessario. Se è necessario il trattamento con Nebivololo, è necessario monitorare attentamente il flusso sanguigno verso l'utero, reciprocamente e lo sviluppo del feto. In caso di danni alla madre e al feto, è consigliabile prendere in considerazione l'uso di altri farmaci. I bambini devono essere attentamente monitorati. Sintomi di ipotensione e rallentamento del battito cardiaco si verificano spesso nei primi 3 giorni.
Utilizzare farmaci per le donne che allattano:
Studi sugli animali dimostrano che il nebivololo viene escreto attraverso il latte. Sul corpo, non è noto se questo farmaco verrà secreto o meno nel latte materno. La maggior parte dei beta inibitori, in particolare i preparati liposolubili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, vengono escreti nel latte materno, sebbene a livelli diversi. A causa dei rischi che non è possibile escludere per neonati/bambini piccoli, le madri che usano nebivololo non devono allattare al seno.
Riproduzione:
Il nebivololo non influisce sulla fertilità dei topi se non a una dose molto più elevata della dose massima raccomandata per le persone quando si osservano gli effetti collaterali sull'organo riproduttivo dei ratti e dei ratti sia nei maschi che nelle femmine. L'influenza del nebivololo sulla fertilità umana non è nota.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
Le seguenti interazioni si applicano ai beta inibitori in generale.
Non farti proporre:
È necessario effettuare controlli regolari all'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo. Non interrompere improvvisamente l'uso dei pesticidi quando indicato chiaramente.
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con intolleranza genetica (rara) al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
interagiscono con altri farmaci o altri tipi di interazioni
Interazione farmacologica
Le seguenti interazioni si applicano ai beta inibitori in generale.
Non farti proporre:
Antiarittici del gruppo I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): rallentano il tempo di trasmissione atriale e riducono la contrazione del muscolo miocardico.
Inibitori del calcio verapamil/ditiazem: riducono la contrazione del muscolo cardiaco e inibiscono la conduzione atrio-ventricolare. L'iniezione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento con beta inibitori può portare a ipotensione eccessiva e blocco atrio-ventricolare.
Farmaci per emoplastica che agiscono sul centro (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): la combinazione dell'uso simultaneo con farmaci per la pressione arteriosa che agiscono sul centro può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della riduzione della forza del sistema nervoso simpatico centrale nervosismo nervoso nervoso nervoso nervoso nervoso (riducendo la frequenza cardiaca e cardiaca produzione, interruzioni improvvise, se ha smesso di usare il farmaco precedente, se ha smesso di usare la precedente inibizione degli inibitori Beta, che possono aumentare il rischio di "ipertensione all'indietro".
Le precauzioni devono essere caute:
La combinazione dovrebbe considerare:
Interazioni farmacocinetiche
Poiché il metabolismo del Nebivololo entra in contatto con l'ISOENZYM CYP2D6, pertanto, l'uso di farmaci contemporaneamente a questi inibitori enzimatici, in particolare Paroxetina, Fluoxetina, Tioridazina e Chinidina, può aumentare i livelli di Nebivololo nel plasma, aumentando il rischio di un battito cardiaco eccessivamente lento e di altri effetti collaterali indesiderati.
Utilizzare Nebivololo contemporaneamente alla cimetidina, aumentando la concentrazione di Nebivololo nel plasma ma non modifica l'effetto sul foresta. L'uso simultaneo con ranitidina non influenza la farmacocinetica del nebivololo. Purché si prenda Nebilet durante i pasti o si utilizzino antiacidi tra i pasti, questi due farmaci possono essere usati insieme.
La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta la concentrazione di entrambi i farmaci nel plasma ma non modifica l'effetto clinico. L'uso di farmaci con alcol, Furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del Nebivololo. Il nebivololo non influenza la farmacocinetica e la farmacologia del warfarin.Conservazione
Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C nella confezione originale, evitare l'umidità ed evitare la luce.
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