Neginol 5 DHG tratta l'ipertensione della dignità (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Nebivololo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Nebivololo | 5 mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Neginol 5 sono indicati nei seguenti casi:
Codice ATC: C07AB12.
Il nebivololo è una miscela di due tipi di isomeri ottici, SRRR-nebivololo (o D-nebivololo) e RSSS-Nebivololo (o I-Nebivololo). Il farmaco combina due effetti farmacologici:
Nella dose di trattamento, il Nebivololo non ha alcun effetto antagonista sul sistema alfa-adrenergico.
Nel trattamento a breve e lungo termine con Nebivololo per pazienti con ipertensione, la resistenza corporea diminuisce.
Nonostante la diminuzione della frequenza cardiaca, la quantità di cuore a riposo e durante l'attività fisica non cambia costantemente a causa dell'aumento del volume della compressione. L'associazione clinica di queste differenze emodinamiche rispetto ad altri antagonisti dei recettori beta 1 non è stata completamente determinata.
Nei pazienti con ipertensione, il Nebivololo aumenta la risposta di dilatazione vascolare degli intermediari NO per l'acetilcolina i cui parametri solitamente diminuiscono nei pazienti con disfunzione endoteliale.
In un test di mortalità, tasso di malattia, contenzione con placebo è stata eseguita su 2128 pazienti di età ≥ 70 anni (in media 75,2 anni) con insufficienza cardiaca cronica con declino stabile o nullo della perdita di sangue ventricolare sinistra (LVEF media: 36 ± 12,3%, con la seguente distribuzione: LVEF è inferiore al 35% nel 56% dei pazienti, LVEF dal 45% al 25% e LVEF è maggiore del 45% e LVEF nel 19% dei pazienti) sono stati monitorati per una media di 20 mesi, il nebivololo, secondo gli standard terapeutici, ha prolungato significativamente la morte o il ricovero ospedaliero per motivi cardiovascolari (il principale punto finale per l'efficienza) con un rischio relativamente ridotto del 14% (riduzione assoluta: 4,2%). La riduzione di questo rischio si sviluppa dopo 6 mesi di trattamento e si mantiene durante il periodo di trattamento (tempo medio: 18 mesi). L’effetto del nebivololo non dipende dall’età, dal sesso o dall’emulsione sanguigna del ventricolo sinistro della popolazione coinvolta nello studio. I benefici in caso di decesso dovuto a tutte le cause non hanno raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo (riduzione assoluta: 2,3%).
Improvvisamente ridotto da osservare nei pazienti in trattamento con Nebivololo (4,1% rispetto al 6,6%, relativamente una diminuzione del 38%).
Test in vitro e in vivo sugli animali mostrano che l'uso di Nebivololo non ha lo stesso effetto simpatico.
Test in vitro e in vivo sugli animali mostrano che l'uso del nebivololo in dose farmacologica non è stabile.
Nei volontari sani, il Nebivololo non influisce in modo significativo sulla capacità di esercizio fisico o sulla resistenza.
Le evidenze cliniche e precliniche esistenti nei pazienti con ipertensione non mostrano che il Nebivololo abbia un effetto negativo sulla funzione erettile.
farmacocinetica
Gli isomeri ottici del nebivololo vengono assorbiti rapidamente dopo aver bevuto. L'assorbimento dei farmaci non è influenzato dal cibo, il Nebivololo può essere utilizzato o meno con il cibo.
Il nebivololo è ampiamente metabolizzato, in parte in metaboliti idrossilati attivi.
Il nebivololo viene metabolizzato attraverso anelli e idrossilazione aromatica, idrossilazione, n-deckilazione e glucuronide; Inoltre, si forma il glucuronide dei metaboliti idrossilici. Il metabolismo del nebivololo mediante idrossilazione aromatica dipende dalla proprietà genetica di ossidazione che dipende dal CYP2D6. La biodisponibilità orale del nebivololo è in media del 12% nelle persone con metabolismo veloce e quasi interamente nelle persone con metabolismo lento. In uno stato stabile e allo stesso livello di dose, la concentrazione di picco plasmatica di Nebivololo non cambia in una persona metabolica circa 23 volte superiore rispetto alla persona metabolica. Se si considera che il farmaco non cambia, più i metaboliti attivi, la differenza nella concentrazione di picco nel plasma è da 1,3 a 1,4 volte. A causa della variazione della velocità metabolica, la dose di dobivololo deve essere sempre adattata alle esigenze personali del paziente: persone con scarso metabolismo possono richiedere una dose più bassa.
In coloro che metabolizzano rapidamente, il tempo di vendita delle sostanze ottiche al nebivololo è di 10 ore. In chi metabolizza lentamente, più a lungo 3-5 volte. Nelle persone con metabolismo veloce, la concentrazione dell’enantiomero RSSS nel plasma è leggermente superiore all’enantiomero SRRR. In coloro che si trasformano lentamente, questa differenza è maggiore. Nelle persone con metabolismo veloce, il tempo di smaltimento degli idrossimetaboliti di entrambe le sostanze ottiche è di 24 ore, ed è due volte più lungo rispetto a quello delle persone con metabolismo lento.
Le concentrazioni plasmatiche in uno stato stabile nella maggior parte dei soggetti (metaboliti rapidi) vengono raggiunte entro 24 ore per il nebivololo ed entro pochi giorni per gli idrossimetaboliti.
Concentrazioni plasmatiche proporzionali alla dose da 1 a 30 mg. La farmacocinetica del nebivololo non è influenzata dall'età.
Nel plasma, entrambe le sostanze ottiche del nebivololo sono principalmente legate all'albumina.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 98,1% per SRRR-Nebivololo e del 97,9% per RSSS-Nebivololo.
Una settimana dopo l'assunzione del farmaco, il 38% della dose viene escreta attraverso le urine (forma non metabolica inferiore a
Prima di prendere Neginol 5 DHG tratta l'ipertensione della dignità (3 blister x 10 compresse)
Come usare
compresse orali. Può essere assunto durante i pasti.
Dosaggio
Ipertensione
Adulti: 1 compressa al giorno (5 mg), preferibilmente orale alla stessa ora al giorno.
L'effetto ipotensivo sarà evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. A volte, la massima efficienza viene raggiunta solo dopo 4 settimane.
Coordinarsi con altri farmaci anti-ipertensione
I beta-bloccanti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con altri farmaci per la pressione sanguigna. Finora, l’efficacia dell’ipotensione è stata migliorata combinando Nebivololo 5 mg con idroclorotiazide 12,5 – 25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 5 mg/giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
i dati sono limitati. Pertanto controindicato per questi oggetti.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 5 mg/die. Tuttavia, c'è poca esperienza nel trattamento di pazienti di età superiore a 75 anni, con cautela e stretto controllo quando si assume il farmaco per questo scopo.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del Nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non consigliare l'uso di questo farmaco.
insufficienza cardiaca cronica
Per trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile, la dose deve essere aumentata lentamente fino alla dose ottimale per ciascun paziente.
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile sono pazienti che non soffrono di insufficienza cardiaca acuta verificatasi entro 6 settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
I pazienti che assumono farmaci cardiovascolari (diuretici, digossina, inibitori enzimatici, farmaci antagonisti dell'angiotensina II), devono mantenere una dose stabile di questi farmaci per 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Nebivololo.
L'aggiustamento dell'aumento della dose deve essere effettuato passo dopo passo, con un intervallo tra gli aumenti della dose di 1-2 settimane a seconda della risposta del paziente: 1,25 mg di nebivololo, fino a 2,5 mg x 1 volta/giorno, quindi 5 mg x 1 volta/giorno, quindi 10 mg x 1 volta/giorno. La dose massima è 10 mg x 1 volta/giorno.
Quando si inizia il trattamento e ogni volta che si aumenta la dose, è necessario monitorare il medico esperto per almeno 2 ore per garantire che gli stati clinici rimangano stabili (in particolare pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
L'insorgenza di effetti indesiderati può far sì che i pazienti non vengano trattati alle dosi massime. Se necessario, è anche possibile ridurre gradualmente la dose massima e riutilizzare la dose appropriata.
Durante il processo di aggiustamento della dose, se l'insufficienza cardiaca peggiora o il paziente è intollerante al farmaco, la dose viene ridotta o interrotta immediatamente se necessario (se abbassata in caso di pressione sanguigna grave, l'insufficienza cardiaca più grave è accompagnata da edema polmonare acuto, shock cardiaco, frequenza cardiaca sintomatica, blocco atriale).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo è spesso un trattamento a lungo termine.
Non interrompere improvvisamente il trattamento con nebivololo perché può aggravare l'insufficienza cardiaca. Se è necessario sospendere il farmaco, è necessario ridurre lentamente la dose ogni settimana.
Pazienti con insufficienza renale
Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata poiché l'aumento massimo viene adattato a ciascun paziente. Non esiste esperienza nel trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 250 mol/l). Il nebivololo non deve essere utilizzato per questi pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
i dati sono limitati. Controindicato l'uso di Mebivololo per questi pazienti.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose perché la tolleranza massima è stata adattata per ciascun paziente.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del Nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non raccomandare farmaci per questo oggetto.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi: battito cardiaco lento, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento: in caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere attentamente monitorato e trattato presso il Dipartimento di cure positive. Dovrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue. Prevenire l'assorbimento rimanente del farmaco nello stomaco mediante lavely e assumere carbone attivo o lassativo. A volte può essere necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o la reazione vago possono essere trattate utilizzando atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock possono essere trattati con plasma o soluzioni plasmatiche e, se possibile, con l'uso di catecolamine. L'effetto dei beta-bloccanti può essere antagonista mediante infusione venosa lenta di isoprenalina cloridrato alla dose di circa 5 mcg/minuto, o di dobutamina alla dose di circa 2,5 mcg/minuto, fino al raggiungimento del fabbisogno. Se il risultato non viene ancora raggiunto, è possibile utilizzare l'isoprenalina con dopamina. Se ancora non è efficace si può prendere in considerazione il glucagone per via endovenosa 50 - 100 mcg/kg. Se necessario, si ricorda l'iniezione per 1 ora, poi, se necessario, si può somministrare 70 mcg/kg/h di glucagone per via endovenosa. In un raro numero di casi di frequenza cardiaca anti-trattamento, è possibile utilizzare il pacemaker.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati presso la stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Neginol 5 potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR):
Gli effetti indesiderati sono elencati individualmente in caso di ipertensione e insufficienza cardiaca cronica a causa della differenza nella malattia di fondo.
Ipertensione
Gli effetti indesiderati sono riportati nella maggior parte dei casi di entità da lieve a media, classificati per gruppi di organi e organizzati secondo la seguente frequenza: comune (da ≥ 1/100 a
disturbi del sistema immunitario
Disturbi mentali
Disturbi del sistema nervoso
Disturbi dell'occhio
Disturbi cardiaci
Patologie vascolari
Disturbi gastrointestinali
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Disturbi riproduttivi e mammari
insufficienza cardiaca cronica
Dati sugli effetti indesiderati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica disponibili da uno studio clinico con un placeborn con un placebo su 1.067 pazienti che hanno utilizzato Nebivololo e 1.061 pazienti che hanno utilizzato il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti con Nebivololo (42,1%) hanno riferito che potrebbero esserci effetti collaterali correlati alla causa rispetto ai 334 pazienti che utilizzavano placebo (31,5%). Le reazioni più comuni riportate nei pazienti che utilizzano Nebivololo sono battito cardiaco lento e vertigini, entrambi si verificano in circa l'11% dei pazienti. La frequenza corrispondente tra i pazienti che utilizzano il placebo è rispettivamente del 2% e del 7% circa.
Sono stati segnalati i seguenti casi di effetti indesiderati (almeno potrebbero essere correlati a farmaci) considerati specifici nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Controindicazioni di Neginol 5 nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano ai beta-bloccanti in generale.
Anestesia
Continuare il trattamento con beta-bloccanti riduce il rischio di aritmie durante l'anestesia e l'intubazione. Se si interrompe l'assunzione di beta-bloccanti prima dell'intervento chirurgico, è necessario interromperlo almeno 24 ore prima. Sii cauto quando usi qualche anestetico perché può ridurre la forza del miocardio. L'iniezione endovenosa di atropina può aiutare i pazienti a evitare reazioni vaghe.
cardiovascolare
Non utilizzare beta bloccanti per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, a meno che non siano trattati, a meno che l'insufficienza cardiaca non sia stabile.
Interrompere lentamente (nell'arco di 1-2 settimane) i beta-bloccanti nei pazienti con ischemia. Se necessario, iniziare il trattamento con altri farmaci al momento della sospensione del farmaco per evitare un'alimentazione eccessiva di angina.
I beta-bloccanti possono rallentare la frequenza cardiaca. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 - 55 BPM a riposo e/o si verificano sintomi di battito cardiaco lento, la dose deve essere ridotta.
I beta-bloccanti devono essere usati con attenzione:
Non è consigliabile associare Nebivololo con i calcio-antagonisti Verapamil e Diltiazem, antiaritmici del gruppo I, farmaci antipertensivi che agiscono sul metabolismo centrale.
/endocrino
Il nebivololo non influisce sullo zucchero nel sangue nei pazienti diabetici. Tuttavia, è necessario essere prudenti perché il Nebivololo può coprire alcuni segni di ipoglicemia (battito cardiaco accelerato, timpano toracico).
I beta-bloccanti possono coprire rapidamente i sintomi cardiaci nei pazienti con ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa del farmaco può aumentare i sintomi.
Respiratorio
Nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva, possono essere utilizzati i beta-bloccanti, ma è necessario prestare attenzione perché possono aumentare gli spasmi respiratori.
Altro
I pazienti con una storia di psoriasi possono utilizzare i betabloccanti solo se attentamente considerati.
I beta-bloccanti possono causare una maggiore sensibilità agli allergeni e peggiorare le reazioni di ipersensibilità.
L'avvio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo richiede un monitoraggio regolare. Per dosaggio e utilizzo, fare riferimento a Utilizzo, dosaggio. Non interrompere improvvisamente l’uso dei pesticidi quando indicato chiaramente. Per ulteriori informazioni, fare riferimento all'utilizzo, alla dose.
relativo agli eccipienti
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa "senza sodio".
Lattosio monoidrato: non deve essere utilizzato in pazienti con tolleranza al galattosio, deficit di lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio.
L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari
Non sono state effettuate ricerche sugli effetti dei farmaci sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Studi farmacologici dimostrano che Nebivololo 5 mg non influisce sulla funzione mentale. Quando si guida o si utilizzano macchinari, è necessario prestare attenzione al fatto che talvolta possono verificarsi vertigini e affaticamento.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte
Il nebivololo può essere dannoso per la gravidanza, il feto/il neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono il flusso circolante attraverso la placenta, sottosviluppato il feto, morte fetale, aborto spontaneo o travaglio precoce. Altri effetti collaterali indesiderati (ipoglicemia, rallentamento della frequenza cardiaca) possono verificarsi nel feto/neonato. Se è necessario il trattamento con beta inibitori, è consigliabile utilizzare inibitori selettivi sul recettore beta 1.
Non usare il nebivololo durante la gravidanza se non realmente necessario. Se è necessario il trattamento con Nebivololo, è necessario monitorare attentamente il flusso sanguigno verso l'utero - la placenta e lo sviluppo del feto. Se è dannoso per la madre e il feto, è consigliabile prendere in considerazione l'utilizzo di altri farmaci. I bambini devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e battito cardiaco lento si verificano spesso nei primi 3 giorni.
donne che allattano
Studi in vivo sugli animali dimostrano che il nebivololo viene escreto attraverso il latte. Sul corpo, non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno o meno. La maggior parte dei beta-bloccanti (in particolare i preparati liposolubili come il nebivololo e i metaboliti attivi) vengono escreti nel latte materno, sebbene a livelli diversi. Non allattare al seno durante l'utilizzo di nebivololo.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale.
Combinazioni irragionevoli
Antiaritici del gruppo I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainid, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenon): rallentano il tempo di trasmissione atriale e riducono la contrazione miocardica. Verapamil/diltiazem Calcio-antagonisti: riducono la contrazione miocardica e inibiscono la trasmissione atriale. L'iniezione endovenosa di verapamil per i pazienti in trattamento con beta inibitori può portare a ipotensione eccessiva e blocco atriale.
Coordinata con gli effetti dell'ipotensione a livello centrale (Clonidina, Guanfacina, Moxonidina, Metildopa, Rilmenidina) può causare gravemente insufficienza cardiaca a causa della riduzione dei nervi simpatici centrali (riduzione della frequenza cardiaca e dell'apporto cardiaco, vasi sanguigni). Interrompere improvvisamente il farmaco, soprattutto se in precedenza si è interrotto l'uso di beta-bloccanti, il che può aumentare il rischio di "ritorno dell'ipertensione".
Precauzioni durante la combinazione
Antiaritmia gruppo III (amiodaron): influenza il tempo della trasmissione atriale.
Me - L'alogeno è volatile: la concomitanza di beta e bloccanti anestetici può ridurre la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Secondo il principio generale, evitare di interrompere l'assunzione improvvisa di beta-bloccanti. Il medico anestesista deve essere informato quando il paziente assume Nebivololo.
insulina e farmaci orali per diabetici: sebbene il Nebivololo non influenzi i livelli di zucchero nel sangue, l'uso simultaneo può nascondere alcuni sintomi di ipoglicemia (spazzolamento del torace, tachicardia).
Baclofene (rilassanti muscolari), amifostina (farmaci di supporto antitumorali): l'uso concomitante con il trattamento dell'ipertensione può causare un aumento dell'effetto sulla pressione sanguigna, pertanto la dose del farmaco per l'ipertensione deve essere adattata di conseguenza.
La combinazione dovrebbe essere considerata
glicosidi cardiaci: l'uso contemporaneo può aumentare il tempo della trasmissione atriale. Gli studi clinici con Nebivololo non mostrano alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non influenza la dinamica della Digossina.
Calcio-antagonisti del gruppo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): contemporaneamente possono aumentare il rischio di abbassamento della pressione sanguigna, compromissione della funzione della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Farmaci antipsicotici, antidepressivi (tre cicli, barbiturici, fenotiazina): l'uso simultaneo può aumentare l'effetto riducente dei beta-bloccanti (effetti del rame).
Antinfiammatorio non steroideo (FANS): non influenza l'effetto ipotensivo del Nebivololo.
Farmaci simpatico: l'uso simultaneo può far perdere l'effetto dei beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono stimolare gli effetti alfa-adrenergici dei farmaci simpatici sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia e blocco cardiaco).
interazione farmacocinetica
Il metabolismo del nebivololo è correlato al CYP2D6, quindi l'uso simultaneo di questi inibitori enzimatici (in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina) può aumentare la concentrazione di nebivololo nel plasma, aumentare il rischio di battito cardiaco eccessivamente lento e altri effetti indesiderati.La combinazione di nebivololo con cimetidina aumenta la concentrazione di nebivololo nel plasma ma non modifica l'effetto clinico. La collaborazione con ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del Nebivololo. Purché si assuma Nebivololo durante un pasto o si utilizzino antiacidi tra i pasti, questi due farmaci possono essere usati insieme.
La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta la concentrazione di entrambi i farmaci nel plasma ma non modifica l'effetto clinico. L'uso di farmaci con alcol, Furosemid o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del Nebivololo. Il nebivololo non influenza la farmacocinetica e la farmacologia del warfarin.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.
Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
Altri farmaci
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