Nerazzu 50 Davipharm tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Losartan

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Losartan	50 mg

Usi

indicazioni

NERAZZU 50 farmaci sono indicati nei seguenti casi:

Trattamento dell'ipertensione idiopatica negli adulti, bambini dai 6 ai 18 anni.

Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione, diabete di tipo 2 con proteinuria> 0,5 g/ 24 ore.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti non è adatto al trattamento con inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina (ACE), in particolare la tosse, controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati trattati stabilmente con ACE inibitori non devono passare al losartan. I pazienti devono avere emulsioni di sangue ventricolare sinistro ≤ 40%, condizioni cliniche stabili e devono seguire un regime terapeutico stabilito per l'insufficienza cardiaca cronica.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra dimostrata dall'ECG.

Farmacologia

Gruppo farmacologico: AT, antagonista del recettore dell'angiotensina II. Codice ATC: C09CA01.

Il losartan è la prima sostanza del nuovo gruppo di farmaci anti-ipertensione, che è un antagonista del recettore (Typ,) dell'angiotensina II. L'angiotensina II, costituita dall'angiotensina I nella reazione dovuta agli enzimi che commutano l'angiotensina (ACE), è un forte contratto vascolare; È il principale ormone che attiva il sistema renina-anotensina ed è un componente importante nella fisiopatologia dell'ipertensione. L'angiotensina II stimola anche le ghiandole surrenali dell'aldosterone.

Il losartan e i principali metaboliti intasano e bloccano la secrezione di aldosterone dell'angiotensina II, impedendo selettivamente l'angiotensina II, non attaccata ai recettori AT, presenti in molti tessuti (ad esempio, i muscoli dei vasi sanguigni, le ghiandole surrenali). In molti tessuti è presente anche un recettore AT, ma non è chiaro se questo recettore sia correlato al condizionatore cardiovascolare. Sia il losartan che i principali metaboliti attivi non mostrano l'effetto dominante locale sul recettore AT, e hanno un'affinità per il recettore AT molto maggiore (circa 1.000 volte) rispetto al recettore AT2. Il losartan è un inibitore competitivo e reversibile del recettore AT. La sostanza metabolica ha un'attività del farmaco da 10 a 40 volte più forte del losartan, calcolata in peso ed è un inibitore non competitivo e reversibile del recettore AT. Gli antagonisti dell'angiotensina II hanno anche effetti emodinamici come gli ACE inibitori.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento

Dopo aver bevuto, il losartan viene ben assorbito e il primo metabolismo forma un metabolismo dell'acido carbossilico e altri metaboliti non attivi. La biodisponibilità delle compresse di Losartan è di circa il 33%. La concentrazione massima di losartan e dei metaboliti attivi viene raggiunta rispettivamente dopo 1 ora e 3-4 ore.

distribuzione

Sia il losartan che i suoi metaboliti attivi sono associati a proteine plasmatiche ≥ 99%, principalmente albumina. Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri.

trasformazione

Circa il 14% della dose endovenosa o orale di losartan viene convertito in metaboliti attivi. Dopo l'assunzione o per via endovenosa di Losartan Kali viene marcato 14C, il livello radioattivo nel plasma è causato principalmente dal Losartan e dai suoi metaboliti attivi. Il metabolismo minimo del losartan nella sua sostanza metabolica attiva è stato osservato in circa l'1% dei ricercatori.

Inoltre, il losartan viene convertito in metaboliti non attivi.

Eliminazione

La clearance del losartan e dei suoi metaboliti attivi è pari a 600 ml/min e 50 ml/min. La clearance renale del losartan e dei metaboliti del losartan e dei metaboliti è attiva di 74 ml/min e 26 ml/min. Dopo l'assunzione di Losartan, circa il 4% della dose viene escreta nelle urine sotto forma immodificata, circa il 6% della dose viene escreta sotto forma di metaboliti attivi. La farmacocinetica del losartan e dei metaboliti ha un'attività lineare con la dose orale di losartan orale fino a 200 mg.

Dopo aver bevuto, le concentrazioni plasmatiche del losartan e dei suoi metaboliti attivi diminuiscono con la funzione dell'esponente, il tempo di vendita è di circa 2 ore e 6 - 9 ore. Con una dose di 100 mg x 1 volta/giorno, sia il losartan che i metaboliti hanno un accumulo trascurabile nel plasma.

Il losartan e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso la bile e il tratto urinario. Dopo che il losartan orale o endovenoso è marcato da 14C negli uomini, circa il 35%/43% dell'intensità radioattiva si trova nelle urine e il 58%/50% nelle feci.

Argomenti speciali

Nei pazienti anziani con ipertensione, le concentrazioni plasmatiche e i metaboliti del losartan non sono sostanzialmente diversi da quelli dei giovani.

Nelle donne pazienti con ipertensione, le concentrazioni plasmatiche del losartan sono due volte più elevate rispetto ai pazienti maschi con ipertensione, mentre la concentrazione dei metaboliti plasmatici non è diversa da quella degli uomini e delle donne.

Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a media, le concentrazioni plasmatiche di losartan e i metaboliti attivi dopo aver bevuto sono aumentati di 5 e 1,7 volte rispetto ai volontari sani.

La concentrazione di losartan nel plasma non cambia nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min. Nei pazienti con emorragia, l'AUC del losartan è aumentata di 2 volte rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.

La concentrazione plasmatica dei metaboliti è attiva nei pazienti con insufficienza renale e i pazienti devono essere clinici.

Il losartan e i metaboliti hanno lo stesso tipo di proprietà ostinate che vengono rimosse mediante separazione del sangue.

L'umanità dei bambini

La farmacocinetica del losartan è stata studiata su 50 bambini di età compresa tra> 1 mese e

I risultati mostrano che il losartan si trasforma in metaboliti attivi in tutte le fasce d'età. I risultati mostrano anche che i parametri dinamici del losartan orale sono utilizzati in modo quasi simile nei lattanti, nei neonati, nei bambini dell'asilo, nei bambini in età scolare e negli adolescenti. I parametri farmacocinetici dei metaboliti variano a livelli maggiori tra i gruppi di età. Quando si confrontano i bambini in età di asilo con gli adolescenti, queste differenze hanno un significato statistico. L'esposizione nei neonati e nei neonati è relativamente elevata.

Prima di prendere Nerazzu 50 Davipharm tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale, è necessario assumere compresse intere con 1 tazza d'acqua.

Nerazzu 50 può essere utilizzato o meno accompagnato da cibo.

Dosaggio

Trattamento dell'ipertensione negli adulti:

Nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale e quella di mantenimento sono 50 mg x 1 volta/giorno. L'effetto massimo del trattamento si ottiene dopo 3-6 settimane di trattamento. In alcuni pazienti è possibile aumentare la dose a 100 mg al giorno (al mattino).

Losartan può essere utilizzato con alcuni altri farmaci per l'ipertensione, in particolare diuretici (come l'idroclorotiazide).

Pazienti con ipertensione con diabete di tipo 2 con proteinuria> 0,5 g/giorno.

La dose iniziale è solitamente di 50 mg x 1 volta/giorno. La dose può aumentare fino a 100 mg/die in base alla pressione arteriosa raggiunta dopo 1 mese di trattamento. Losartan può essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci per l'ipertensione (come diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa o beta bloccanti, effetti sul sistema nervoso centrale) nonché con insulina e altri farmaci per l'ipoglicemia (come sulfonilure, glitazone e inibitori della glucosidasi).

insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale di Losartan è 12,5 mg x 1 volta/giorno. La dose deve essere aggiustata settimanalmente (ad esempio, 12,5 mg/giorno, 25 mg/giorno, 50 mg/giorno, 100 mg/giorno e un massimo di 150 mg/giorno) a causa della tolleranza nei pazienti.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra dimostrata all'ECG.

La dose iniziale abituale di Losartan è 50 mg x 1 volta/giorno. È necessario aggiungere idroclorotiazide a basso dosaggio e/o aumentare la dose di losartan a 100 mg x 1 volta/giorno a seconda della pressione sanguigna del paziente.

Argomenti speciali

Pazienti con perdita di liquidi intravascolari

Nei pazienti con una diminuzione del volume dei liquidi interni (ad esempio trattati con diuretici ad alto dosaggio), la dose iniziale può prendere in considerazione 25 mg x 1 volta/giorno.

Pazienti con insufficienza renale e pazienti con emorragia

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con emorragia.

Pazienti con insufficienza epatica

Considerare la riduzione della dose nei pazienti con anamnesi di insufficienza epatica. Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con grave insufficienza epatica. Questo è controindicato per l'uso del losartan nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Bambini (da 6 mesi a

La sicurezza e l'efficienza per i bambini dai 6 mesi ai 6 anni non sono state stabilite.

Attualmente non esiste una dose raccomandata per questa fascia di età.

Bambini (da 6 a 18 anni)

Per i pazienti che possono deglutire la compressa, la dose raccomandata è 25 mg x 1 volta/giorno per i pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg (in casi eccezionali, la dose può aumentare fino a un massimo di 50 mg x 1 volta/giorno). La dose deve essere aggiustata in base alla pressione sanguigna.

Nei pazienti di peso > 50 kg, la dose abituale è 50 mg x 1 volta/giorno. In casi eccezionali, la dose può aumentare fino a un massimo di 100 mg x 1 volta/giorno. La dose superiore a 1,4 mg/kg/giorno (o superiore a 100 mg/giorno) non è stata studiata nei bambini.

Non è raccomandato l'uso del Losartan per i bambini di età inferiore a 6 anni perché ci sono poche informazioni per questa fascia di età.

Non è raccomandato l'uso del Losartan nei bambini con filtrazione glomerulare

Anziani

Dovrebbe prendere in considerazione l'utilizzo della dose iniziale di 25 mg 1 volta/giorno nei pazienti di età superiore a 75 anni, ma spesso non è necessario aggiustare la dose negli anziani.

Il losartan non è raccomandato anche per i bambini con insufficienza epatica.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fa

in caso di sovradosaggio? L'espressione più comune del sovradosaggio è probabilmente l'ipotensione e la tachicardia; È anche possibile avvertire un battito cardiaco lento a causa della stimolazione simpatica (nervo vago). Se si verificano sintomi di ipotensione, trattamento di supporto. Sia il losartan che i metaboliti sono attivi, non possono essere rimossi mediante emolisi.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati presso la stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando usi Nerazzu 50 potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR):

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e si perdono nel tempo.

Comune, ADR ≥ 1/100

Ematologia: Anemia Sangue.

Neurologico: disturbi del sonno, mal di testa, sogni, sonnolenza. Stanco.

Raro, 1/10.000 ≤ ADR

immunità: reazioni allergiche, ipersensibilità, angiografia e infiammazione vascolare.

Ematologia: trombocitopenia, anemia.

Mentale: depressione. Modello di pepe, mal di schiena ai reni. I cambiamenti nella funzionalità renale possono essere invertiti una volta interrotto il trattamento.

Bambini

Nei bambini si registrano effetti indesiderati simili ai pazienti adulti. I dati sui bambini sono ancora limitati.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

NERAZZU 50 farmaco controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con Losartan Kali o qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

Ipersensibilità:

È necessario monitorare attentamente i pazienti con una storia di vene (viso, labbra, gola e/o lingua).

Ridurre la pressione sanguigna e lo squilibrio acqua/elettroliti:

Sintomi di abbassamento della pressione sanguigna, soprattutto dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose, possono verificarsi in pazienti con volume ridotto di liquidi e/o sodio a causa di forti diuretici, dieta a basso contenuto di sale, diarrea o vomito. Le condizioni di cui sopra devono essere superate prima di iniziare il trattamento con Losartan o si deve utilizzare una dose iniziale più bassa.

Questo vale anche per i bambini dai 6 ai 18 anni.

Squilibrio elettrolitico:

Lo squilibrio elettrolitico è solitamente comune nei pazienti con insufficienza renale annessa/senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con malattia renale, l'incidenza di iperkaliemia è stata maggiore nel gruppo losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, monitorare attentamente la concentrazione di potassio nel plasma e la clearance della creatinina, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti con clearance della creatinina pari a circa 30-50 ml/min.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente diuretici di potassio, integratori di potassio e sale contenente potassio insieme al losartan.

Insufficienza epatica:

Sulla base della farmacocinetica dinamica, la concentrazione di losartan nel plasma aumenta significativamente nei pazienti con cirrosi, quindi è necessario considerare dosi più basse per i pazienti con una storia di insufficienza epatica. Non esiste esperienza nel trattamento con losartan in pazienti con grave insufficienza epatica. Pertanto, l'uso del losartan è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Non raccomandare l'uso di Losartan per i bambini con insufficienza epatica.

insufficienza renale:

Sono state segnalate le conseguenze dell'inibizione del sistema renina-anidensina che causano alterazioni della funzionalità renale (specialmente in pazienti con funzionalità renale dipendente dal sistema renina-angiotensina-krosterone come pazienti con grave insufficienza cardiaca o con una storia di disfunzione renale). Come altri farmaci che influenzano il sistema renina-anchiotensina-aldosterone, iperurina e creatinina sierica sono state registrate in persone con stenosi dell'arteria renale su entrambi i lati o su un lato, solo un rene.

I cambiamenti della funzionalità renale possono essere invertiti una volta interrotto. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi renale su entrambi i lati o su un lato, su un solo rene.

Utilizzato nei bambini con insufficienza renale:

Si sconsiglia l'uso nei bambini con GFR

Necessità di monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con losartan a causa del declino. Soprattutto quando si utilizza Losartan in uno stato di insufficienza renale (febbre, disidratazione).

Condivisione del losartan e degli inibitori enzimatici dell'angiotensina trasferiti alla funzionalità renale compromessa. Non consigliare la condivisione.

Pazienti con trapianto di rene:

Nessuna esperienza sull'uso in nuovi pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Aldosterolo primario:

I pazienti con dosaggio primario di aldosterolo non rispondono ai farmaci antipertensivi che inibiscono il sistema renina-anidensina. Pertanto, non è consigliabile utilizzarlo.

malattia coronarica e malattia cerebrovascolare:

Analogamente ad altri farmaci antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia dei vasi sanguigni nel cuore o nei vasi cerebrali può causare infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca:

Analogamente ai farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale, esiste il rischio di grave ipotensione arteriosa e insufficienza renale (solitamente acuta).

Non esiste esperienza clinica sull'uso del losartan in pazienti con insufficienza cardiaca associata a grave insufficienza renale, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (livello NYHA IV) così come in pazienti con insufficienza cardiaca e aritmia che sono sintomatici. Quindi prestare attenzione agli oggetti di cui sopra. Sii cauto quando condividi il Losartan con i beta-bloccanti.

Stenosi aortica e valvola mitrale, malattia miocardica ipertrofica:

Simile ad altri vasodilatatori, particolarmente cauto se usato in pazienti con stenosi aortica o valvola mitrale o cardiomiopatia ipertrofica.

Altra cautela:

Il losartan, altri antagonisti dell'angiotensina e gli ACE inibitori riducono efficacemente la pressione sanguigna nei neri, potrebbe essere dovuto a un abbassamento dei renoci che sono più comuni nella pressione sanguigna nera.

Doppia inibizione del renina-anchiotensina-aldosterone (RAAS):

Il doppio inibitore renina-anotensina-aldosterone (RAAS) combinando gli inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina, gli inibitori del recettore dell'angiotensina o dell'aliskiren possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come riduzione della pressione sanguigna, iperbolia e compromissione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale). Non raccomandare l'uso di ACE inibitori, recettori dell'angiotensina o dell'aliskiren.

Avvertenza relativa agli eccipienti:

Nerazzu 50 contiene lattosio, i pazienti con disturbi di tolleranza al galattosio, deficit di lagl lattasi o disturbi dell'assorbimento del glucosio-galattosio non devono essere utilizzati.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

Non sono state effettuate ricerche sugli effetti dei farmaci sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i farmaci per l’ipertensione possono causare ipotensione, vertigini e sonnolenza. È necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Si sconsiglia l'uso del Losartan nei primi 3 mesi di gravidanza. Controindicazioni all'uso del Losartan a metà e fine gravidanza.

Non sono state concluse prove epidemiologiche sul rischio di teratogenicità dopo l'esposizione agli ACE inibitori nei primi 3 mesi di gravidanza. Tuttavia, non è possibile eliminarli per aumentare i rischi. Sebbene non vi siano dati epidemiologici che controllino il rischio degli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRI), questi gruppi di farmaci possono avere rischi simili. A meno che la continuazione della terapia con Allra non sia considerata necessaria, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza dovrebbero passare ad un'altra terapia per l'ipertensione che si è dimostrata sicura durante la gravidanza. Quando si rileva una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, iniziato la terapia sostitutiva.

L'esposizione alle sostanze AIIRA nei 3 mesi centrali e alla fine della gravidanza può causare avvelenamento del feto (funzione renale compromessa, con conseguente riduzione del liquido amniotico, formazione ossea lenta) e tossicità per i bambini (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).

Se l'esposizione al losartan avviene nei 3 mesi tra una gravidanza e l'altra, si raccomanda di controllare la funzionalità renale e cranica.

I neonati esposti al losartan durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati a causa del rischio di ipotensione.

Periodo dell'allattamento al seno

Poiché non ci sono informazioni sull'uso del losartan durante l'allattamento al seno, non è raccomandato l'uso del losartan e delle terapie alternative che hanno dimostrato di essere sicure durante l'allattamento al seno, quindi viene applicato soprattutto ai neonati e ai bambini con carenza.

Interazione

Effetti ipotensivi del losartan: altri farmaci che causano ipotensione, farmaci che possono causare effetti indesiderati di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi a tre anelli, farmaci antipsicotici, baclofene e amifostina).

Il losartan viene metabolizzato principalmente dal CYP2C9 in metaboliti con attività di acido carbossilico. Il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l'esposizione dei metaboliti con attività del losartan di quasi il 50%. La rifampicina (induzione del CYP2C9) ha ridotto del 40% le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti attivi. Influenza clinicamente sconosciuta. L'esposizione al losartan non cambia se usato con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Iperbonemia se usato contemporaneamente a farmaci a base di potassio (diuretici del potassio:

Amilorid, Triamteren, Spironolattone) o possono causare potassio (come l'eparina), integratori di potassio, sali alternativi contenenti potassio.

La concentrazione sierica e la tossicità del litio aumentano se usato contemporaneamente con ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Fai attenzione quando usi il losartan contemporaneamente al litio. Se la combinazione è necessaria, è necessaria la concentrazione di litio nel siero durante il trattamento.

Gli antinfiammatori e antidolorifici (FANS), in particolare la COX-2, usati in combinazione con losartan possono causare insufficienza renale, pertanto la funzionalità renale deve essere monitorata.

Il losartan aumenta l'effetto dei farmaci: amifostina, farmaci per l'ipotensione, carvedilolo, farmaci ipoglicemizzanti, litio, diuretici che contengono potassio, rituximab.

rifampicina, aminoglutetimide, carbamazepina, nafcilina, nevirapina, fenitoina, riducono la concentrazione di losartan e i metaboliti nel plasma se usati contemporaneamente.

L'assunzione di Losartan insieme alla cimetidina aumenta l'area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) del losartan di circa il 18%, ma non influisce sulla farmacocinetica dei metaboliti attivi del losartan.

Iosartan orale insieme al fenobarbital riduce circa il 20% dell'AUC del losartan e dei metaboliti attivi.

Non esiste alcuna interazione farmacocinetica tra losartan e idroclorotiazide.

Losartan non influenza la farmacocinetica della digossina orale o endovenosa.

Il doppio inibitore renina-anotensina-aldosterone (RAAS) combinando gli inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina, gli inibitori del recettore dell'angiotensina o dell'aliskiren può aumentare il rischio di effetti indesiderati come riduzione della pressione sanguigna, aumento del potassio nel sangue e compromissione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale) rispetto all'utilizzo di un solo effetto sul RAAS.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.

Altri farmaci

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