네라즈50 다비팜 고혈압치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로사르탄

성분

구성정보	콘텐츠
로사르탄	50mg

용도

적응증

NERAZZU 50 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

성인, 6~18세 어린이의 특발성 고혈압 치료.

단백뇨를 동반한 고혈압 제2형 당뇨병 환자의 신장질환 치료> 0.5g/24시간.

환자의 만성 심부전 치료는 안지오텐신 전달 효소 억제제(ACE) 치료, 특히 기침, 금기 사항에 적합하지 않습니다. ACE 억제제로 안정적으로 치료받은 심부전 환자는 Losartan으로 전환해서는 안됩니다. 환자는 좌심실 혈액 유화액이 40% 이하이고 임상 상태가 안정적이어야 하며 만성 심부전에 대해 확립된 치료 요법을 따라야 합니다.

좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 위험 감소가 ECG에서 입증되었습니다.

약리학

약리학 그룹: AT, 안지오텐신 II 수용체 길항제. ATC 코드: C09CA01.

로사르탄은 수용체 길항제(Typ,) 안지오텐신II인 고혈압치료제 계열의 첫 번째 물질이다. 안지오텐신을 전환하는 효소(ACE)로 인한 반응에서 안지오텐신 I로 구성된 안지오텐신 II는 강력한 혈관 수축입니다. 레닌-아노텐신 시스템을 활성화시키는 주요 호르몬이며 고혈압의 병태생리에 중요한 구성 요소입니다. 안지오텐신 II는 또한 알도스테론의 부신을 자극합니다.

로사르탄과 주요 대사물질은 많은 조직(예: 혈관 근육, 부신)에서 발견되는 AT 수용체에 부착되지 않은 안지오텐신 II를 선택적으로 방지하여 안지오텐신 II의 막힘 및 알도스테론 분비를 억제합니다. 많은 조직에는 AT 수용체도 있지만 이 수용체가 심혈관 에어컨과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. Losartan과 주요 활성 대사산물은 모두 AT 수용체에 국소 우성 효과를 나타내지 않으며, AT2 수용체보다 훨씬 더 큰(약 1,000배) AT 수용체에 대한 친화력을 가지고 있습니다. Losartan은 AT 수용체의 경쟁적이고 가역적인 억제제입니다. 대사 물질은 무게로 계산했을 때 Losartan보다 10~40배 강한 약물 활성을 갖고 있으며 AT 수용체에 대한 비경쟁적, 가역적 억제제입니다. 앤지오텐신 II 길항제는 ACE 억제제와 같은 혈역학적 효과도 있습니다.

동적 약동학

흡수

마신 후 Losartan은 잘 흡수되며 첫 번째 대사는 카르복실산 대사 및 기타 비활성 대사산물을 형성합니다. Losartan 정제의 생체 이용률은 약 33%입니다. Losartan과 활성 대사물의 최고 농도는 각각 1시간과 3-4시간 후에 달성되었습니다.

배포

Losartan과 그 활성 대사체는 모두 혈장 단백질 ≥ 99%, 주로 알부민과 연관되어 있습니다. 로사르탄의 유통량은 34리터입니다.

변환

Losartan의 정맥 또는 경구 투여량의 약 14%가 활성 대사물로 전환됩니다. Losartan Kali를 복용하거나 정맥 주사한 후 14C로 표시되며 혈장의 방사성 수준은 주로 Losartan과 그 활성 대사 산물에 의해 발생합니다. Losartan이 활성 대사 물질로의 최소 대사는 연구원의 약 1%에게서 나타났습니다.

또한 Losartan은 비활성 대사 산물로 전환됩니다.

제거

Losartan 청소율과 활성 대사산물은 600ml/min과 50ml/min입니다. Losartan의 신장 청소율과 Losartan의 대사물질 및 대사물질은 74ml/min과 26ml/min의 활성을 보입니다. Losartan 복용 후 복용량의 약 4%는 변화되지 않은 형태로 소변으로 배설되고, 복용량의 약 6%는 활성 대사 산물의 형태로 배설됩니다. Losartan과 대사물질의 약동학은 Losartan 경구 용량을 200mg까지 경구 투여할 때 선형 활성을 나타냅니다.

음용 후 로사르탄의 혈장농도와 활성대사물질은 지수함수에 따라 감소하며, 판매시간은 약 2시간 6~9시간이다. 100mg x 1회/일 용량으로 Losartan과 대사산물 모두 혈장 내 축적이 무시할 정도입니다.

Losartan과 그 대사산물은 담즙과 요로를 통해 배설됩니다. 남성의 경우 경구 또는 정맥 주사로 로사르탄을 14C로 표시한 후 방사능 강도의 약 35%/43%가 소변에서, 58%/50%가 대변에서 발견됩니다.

특수 과목

노인 고혈압 환자의 경우 로살탄의 혈장 농도와 대사물질은 기본적으로 젊은 사람과 다르지 않다.

여성 고혈압 환자의 경우 로살탄의 혈장 농도는 남성 고혈압 환자의 2배 정도 높지만, 혈장 대사물질 농도는 남성과 여성과 다르지 않다.

경증~중간 알코올성 간경변증 환자에서 로사르탄의 음주 후 혈장농도와 활성대사물질은 건강한 지원자에 비해 5배, 1.7배 증가했다.

크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 환자에서는 혈장 내 로사르탄 농도가 변하지 않습니다. 출혈 환자에서 로사르탄의 AUC는 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 2배 증가했다.

신부전 환자의 경우 혈장 대사물질 농도가 활발하며 환자는 임상적이어야 합니다.

로사르탄과 대사산물은 혈액 분리에 의해 제거되는 것과 동일한 유형의 완고한 특성을 가지고 있습니다.

어린이 인간애

Losartan 약동학은 생후 1개월 이상부터 16세 미만의 어린이 50명을 대상으로 0.54~0.77mg x 1회/일의 용량으로 연구되었습니다.

결과는 Losartan이 모든 연령층에서 활성 대사물로 변하는 것을 보여줍니다. 결과는 또한 Losartan의 동적 매개변수가 유아, 신생아, 유치원 아동, 학령기 아동 및 청소년에서 경구에서 거의 유사하게 사용되었음을 보여줍니다. 대사산물의 약동학 매개변수는 연령대에 따라 더 큰 수준으로 다양합니다. 유치원생과 청소년을 비교할 때 이러한 차이는 통계적으로 유의미합니다. 신생아와 신생아의 노출은 상대적으로 높습니다.

복용 전 네라즈50 다비팜 고혈압치료제 (3수포 x 10정)

복용방법

경구약은 1정을 물 1컵과 함께 복용하세요.

네라주 50은 음식과 함께 사용하거나 동반하지 않을 수 있습니다.

복용량

성인 고혈압 치료:

대부분의 환자에서 시작 및 유지 용량은 50mg x 1회/일입니다. 최대 치료 효과는 치료 3~6주 후에 나타납니다. 일부 환자에서는 일일(아침) 100mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.

Losartan은 다른 고혈압 약물, 특히 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드)와 함께 사용할 수 있습니다.

단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 고혈압 환자 > 0.5g/일.

시작 용량은 일반적으로 1일 50mg x 1회입니다. 치료 1개월 후 달성된 혈압에 따라 용량을 1일 100mg까지 증량할 수 있습니다. Losartan은 고혈압(예: 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 또는 베타 차단제, 중추신경계 효과)뿐만 아니라 인슐린 및 기타 저혈당증(예: 설포닐우레, 글리타존 및 글루코시다제 억제제)에 대한 다른 약물과 동시에 사용할 수 있습니다.

심부전

Losartan의 일반적인 시작 용량은 12.5mg x 1회/일입니다. 환자의 내성으로 인해 복용량을 매주 조정해야 합니다(예: 12.5mg/일, 25mg/일, 50mg/일, 100mg/일 및 최대 150mg/일).

ECG에서 좌심실 비대가 입증된 고혈압 환자의 뇌졸중 위험을 줄입니다.

Losartan의 일반적인 시작 용량은 1일 50mg x 1회입니다. 저용량 히드로클로로티아지드를 추가하거나 환자의 혈압에 따라 로사르탄의 용량을 100mg x 1회/일로 늘려야 합니다.

특수 과목

혈관 내 체액 손실이 있는 환자

내부 체액량이 감소한 환자(예: 고용량 이뇨제로 치료 중인 경우)의 경우 시작 용량은 25mg x 1회/일을 고려할 수 있습니다.

신부전 환자 및 출혈 환자

신장애 환자, 출혈 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

간부전 환자

간부전 병력이 있는 환자의 경우 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오. 중증 간부전 환자에 대한 치료 경험은 없습니다. 즉, 중증 간부전 환자에게 로사르탄 사용을 금하는 것입니다.

어린이(6개월~6세)

6개월~6세 어린이에 대한 안전성과 효율성은 확립되지 않았습니다.

현재 이 연령대에 권장되는 복용량은 없습니다.

어린이(6세~18세)

이 약을 삼킬 수 있는 환자의 경우, 체중 20~50kg인 환자의 경우 권장용량은 25mg x 1회/일입니다. (단, 예외적으로 최대 50mg x 1회/일까지 증량할 수 있습니다.) 혈압에 따라 복용량을 조정해야 합니다.

체중이 50kg인 환자의 경우 상용량은 50mg x 1회/일입니다. 예외적으로 1일 최대 100mg×1회까지 증량할 수 있습니다. 1.4mg/kg/일(또는 100mg/일 초과)의 용량은 어린이를 대상으로 연구되지 않았습니다.

6세 미만 어린이에게는 이 연령대에 대한 정보가 거의 없기 때문에 로사르탄을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 어린이에게는 데이터가 없기 때문에 Losartan을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

노인

75세 이상 환자의 경우 시작 용량 25mg(1일 1회) 사용을 고려해야 하지만 노인의 경우 용량을 조정할 필요가 없는 경우가 많습니다.

로사르탄은 간부전이 있는 어린이에게도 권장되지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 과다복용의 가장 흔한 증상은 아마도 저혈압과 빈맥일 것입니다. 교감신경(미주신경)의 자극으로 인해 심장박동이 느려지는 현상도 나타날 수 있습니다. 저혈압 증상이 나타나면 지지요법을 시행한다. Losartan과 대사산물은 모두 활성 상태이므로 용혈로 제거할 수 없습니다.

응급상황 발생시 즉시 115 응급실에 전화하거나 가까운 보건소로 가세요.

1회 접종을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Nerazzu 50을 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다:

대부분의 바람직하지 않은 효과는 가벼우며 시간이 지나면 사라집니다.

공통, ADR ≥ 1/100

혈액학: 빈혈 혈액.

신경학적: 수면 장애, 두통, 꿈, 졸음. 피곤한.

드물게, 1/10 000 ≤ ADR

면역: 알레르기 반응, 과민증, 혈관 조영술 및 혈관 염증.

혈액학: 혈소판 감소증, 빈혈.

정신적: 우울증. 후추 패턴, 허리 통증 신장. 신장 기능의 변화는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.

어린이

성인 환자와 마찬가지로 어린이에게서도 원하지 않는 효과가 기록됩니다. 아동에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

NERAZZU 50 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

Losartan Kali 또는 해당 약물의 성분을 사용하는 환자.

사용 시 주의하십시오.

다음과 같은 경우에는 약물을 복용할 때 매우 주의해야 합니다.

과민성:

정맥(얼굴, 입술, 목 및/또는 혀) 병력이 있는 환자의 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

혈압 감소 및 수분/전해질 불균형 감소:

특히 첫 번째 용량을 복용한 후 또는 용량을 늘린 후 혈압이 낮아지는 증상이 강한 이뇨제, 저염식, 설사 또는 구토로 인해 체액량 및/또는 나트륨이 감소한 환자에서 나타날 수 있습니다. 위의 조건은 Losartan 치료를 시작하기 전에 극복해야 하거나 더 낮은 시작 용량을 사용해야 합니다.

이는 6~18세 어린이에게도 적용됩니다.

전해질 불균형:

전해질 불균형은 일반적으로 신부전이 있거나 당뇨병이 없는 환자에게 흔히 발생합니다. 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 위약군보다 로사르탄군에서 고칼륨혈증 발생률이 더 높았다. 따라서 특히 심부전 환자와 크레아티닌 청소율이 약 30-50ml/min인 환자의 경우 혈장 내 칼륨 농도와 크레아티닌 청소율을 면밀히 모니터링하십시오.

로사르탄과 함께 칼륨 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

간부전:

동적 약동학에 근거하여 간경변증 환자의 경우 혈장 내 로사르탄 농도가 유의하게 증가하므로 간부전 병력이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량을 고려할 필요가 있습니다. 중증 간부전 환자에 대한 로사르탄 치료 경험은 없습니다. 따라서 중증 간부전 환자에게 로사르탄 사용은 금기이다.

간부전이 있는 어린이에게는 Losartan 사용을 권장하지 않습니다.

신부전:

레닌-아니덴신 시스템의 억제로 인해 신장 기능 변화가 보고된 바 있습니다(특히 중증 심부전 또는 신장 기능 장애 병력이 있는 환자와 같이 레닌-안지오텐신-크로스테론 시스템에 의존하는 신장 기능을 가진 환자의 경우). 레닌-안키오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 양쪽 신장 또는 한쪽 신장에만 신장 동맥 협착증이 있는 사람에게서 과뇨 및 혈청 크레아티닌이 기록되었습니다.

중단하면 신장 기능 변화가 역전될 수 있습니다. 로사르탄은 양쪽 신장 협착증 또는 한쪽 신장에만 협착증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

신장 장애가 있는 어린이에게 사용:

GFR

로사르탄 치료 시 신장 기능 저하로 인해 정기적으로 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 특히 신부전(발열, 탈수) 상태에서 로사르탄을 사용할 경우.

로사르탄과 효소 억제제를 공유하면 안지오텐신이 신장 기능 장애로 옮겨집니다. 공유를 권장하지 않습니다.

신장 이식 환자:

새로운 신장 이식 환자에게 사용된 경험이 없습니다.

1차 알도스테롤:

일차 알도스테롤 강도가 있는 환자는 레닌-아니덴신 시스템을 억제하는 항혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 사용을 권장하지 않습니다.

관상동맥 질환 및 뇌혈관 질환:

다른 항고혈압제와 마찬가지로 심장이나 뇌혈관의 혈관 허혈이 있는 환자의 혈압을 과도하게 낮추면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.

심부전:

레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물과 유사하게, 신부전 유무에 관계없이 심부전 환자의 경우 심각한 동맥 저혈압 및 신부전(보통 급성)의 위험이 있습니다.

중증 신부전을 동반한 심부전 환자, 중증 심부전(NYHA level IV) 환자, 증상이 있는 심부전 및 부정맥 환자에 대한 로사르탄을 사용한 임상 경험은 없습니다. 따라서 위의 개체에 주의하십시오. Losartan을 베타 차단제와 공유할 때는 주의하십시오.

대동맥 협착증 및 승모판, 비대성 심근 질환:

다른 혈관 확장제와 유사하며, 대동맥 협착증이나 승모판, 비대성 심근병증 환자에게 사용할 경우 특히 주의해야 합니다.

기타 주의 사항:

로사르탄, 기타 앤지오텐신 길항제 및 ACE 억제제는 흑인의 혈압을 효과적으로 낮추는데, 이는 흑인 혈압에서 더 흔히 나타나는 낮은 레노시스 때문일 수 있습니다.

레닌-안키오텐신-알도스테론(RAAS)의 이중 억제:

안지오텐신 전달 효소 억제제, 안지오텐신 또는 알리스키렌 수용체 억제제를 결합한 이중 억제제 레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS)은 혈압 저하, 과다 대사 및 신장 기능 손상(신부전 포함)과 같은 원치 않는 효과의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ACE 억제제, 안지오텐신 또는 알리스키렌 수용체의 사용을 권장하지 않습니다.

부형제 관련 경고:

Nerazzu 50은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 내성 장애, 지연 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자는 사용하지 마십시오.

약물이 운전 및 기계 조작에 미치는 영향

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 고혈압약은 저혈압, 현기증, 졸음을 유발할 수 있습니다. 운전이나 기계조작 시 주의가 필요합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신

임신 첫 3개월 동안은 Losartan을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 임신 중기 및 후기에 Losartan 사용에 대한 금기 사항.

임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 결론을 내리지 못했습니다. 그러나 위험을 증가시키기 위해 제거하는 것은 불가능합니다. 안지오텐신 II 수용체 억제제(AIIRI)의 위험을 통제하는 역학 데이터는 없지만, 이들 약물 그룹에는 유사한 위험이 있을 수 있습니다. 알라 요법의 지속이 필요하다고 판단되지 않는 한, 임신 계획이 있는 환자는 임신 중에 안전한 것으로 입증된 다른 고혈압 요법으로 변경해야 합니다. 임신이 확인되면 로사르탄 투여를 즉시 중단하고 필요한 경우 대체요법을 시작해야 한다.

3개월 중반과 임신 말기에 AIIRA 물질에 노출되면 태아 중독(신장 기능 손상, 양수 감소, 뼈 형성 지연) 및 아기 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)이 발생할 수 있습니다.

임신 3개월 이내에 로사르탄에 노출된 경우에는 신장 및 두개골 기능을 확인하는 것이 좋습니다.

임신 중에 로사르탄에 노출된 신생아는 저혈압 위험이 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.

모유수유 기간

모유수유 중 로사르탄 사용에 대한 정보가 없기 때문에 모유수유 중 안전성이 입증된 로사르탄 및 대체요법의 사용을 권장하지 않으므로 특히 신생아나 결핍증이 있는 소아에게 적용한다.

상호 작용

Losartan의 저혈압 효과: 저혈압을 유발하는 기타 약물, 혈압을 낮추는 원치 않는 효과를 유발할 수 있는 약물(예: 삼환 항우울제, 항정신병 약물, 바클로펜 및 아미포스틴).

Losartan은 주로 CYP2C9에 의해 카르복실산 활성을 갖는 대사물로 대사됩니다. 플루코나졸(CYP2C9 억제제)은 Losartan의 활성으로 대사산물의 노출을 거의 50% 감소시킵니다. 리팜피신(CYP2C9 유도)은 활성 대사산물의 혈장 농도를 40% 감소시켰습니다. 임상적으로 알려지지 않은 영향. 플루바스타틴(약한 억제제 CYP2C9)과 함께 사용하면 로사르탄 노출에 변화가 없습니다.

칼륨 약물(칼륨 이뇨제:

)과 동시에 사용 시 고골혈증

아밀로리드, 트리암테렌, 스피로노락톤) 또는 칼륨(예: 헤파린), 칼륨 보충제, 칼륨 함유 대체 염을 유발할 수 있습니다.

ACE 억제제와 동시에 사용하면 혈청 농도와 리튬의 독성이 증가합니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대해 매우 드물게 보고된 사례가 있습니다. 로사르탄을 리튬과 동시에 사용할 때는 주의하십시오. 병용이 필요한 경우 치료 중 혈청 내 리튬 농도가 필요합니다.

항염증제 및 진통제(NSAID), 특히 Losartan과 함께 사용되는 COX-2는 신부전을 유발할 수 있으므로 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

Losartan은 아미포스틴, 저혈압제, 카르베딜롤, 혈당강하제, 리튬, 칼륨을 함유하는 이뇨제, 리툭시맙과 같은 약물의 효과를 증가시킵니다.

리팜피신, 아미노글루테티미드, 카르바마제핀, 나프실린, 네비라핀, 페니토인, 동시에 사용 시 혈장 내 로사르탄 농도와 대사산물을 감소시킵니다.

시메티딘과 함께 Losartan을 복용하면 Losartan의 시간 경과에 따른 농도 곡선 아래 면적(AUC)이 약 18% 증가하지만 Losartan의 활성 대사체의 약동학에는 영향을 미치지 않습니다.

페노바르비탈과 함께 경구용 이오사르탄은 Losartan의 AUC 및 활성 대사체의 약 20%를 감소시킵니다.

로사르탄과 히드로클로로티아지드 사이에는 약동학적 상호작용이 없습니다.

Losartan은 경구 또는 정맥내 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

안지오텐신 전달 효소 억제제, 안지오텐신 또는 알리스키렌 수용체 억제제를 결합한 이중 억제제 레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS)은 RAAS에 대해 한 가지 효과만 사용하는 것보다 혈압 감소, 혈중 칼륨 증가, 신장 기능 손상(신부전 포함)과 같은 원치 않는 효과의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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