Neubatel Hartkapseln 300 mg Davipharm zur Behandlung lokaler Epilepsie (10 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Gabapentin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Gabapentin | 300 mg |
Verwendet
Indikationen
Indikationen für das Arzneimittel Neubatel zur Behandlung in folgenden Fällen:
Pharmakokologie
ATC-Code: N03AX12.
Pharmakologische Gruppe: Antiepileptika, neurologische Behandlung.
Gabapentin ist ein Antiepileptikum und schmerzlindernd aufgrund eines neurologischen, unbekannten Mechanismus. Bei Versuchstieren wirkt das Medikament dehnungshemmend nach Stromschlägen und hemmt auch durch Pentylenetetrazol verursachte Krämpfe. Die Wirkung im obigen Experiment ist ähnlich wie bei anderen Valproinsäuren als Phenytoin und Carbamazepin. Die chemische Struktur von Gabapentin ähnelt der des Neurotransmitters Gama-Aminobuttersäure (GABA), aber Gabapentin hat keine Affinität zu Gabaa- oder Gabab-Rezeptoren und verändert GABA nicht.
Gabapentin ist nicht mit anderen Nervenübertragungsrezeptoren des Gehirns verbunden und interagiert nicht mit dem Natriumkanal. An Gabapentin-Standorten mit hoher Affinität im gesamten Gehirn entsprechen diese Positionen dem Vorhandensein von Kalziumkanälen in Abhängigkeit von der typischen Spannung mit Alpha-2-Delta-1-Ergänzungseinheiten. Dieser Kanal befindet sich im Synap Money und kann die Freisetzung stimulierender Neurotransmitter regulieren, die Krämpfe und Schmerzen fördern.
Pharmakokinetische Pharmakokinetik
Absorption
Gabapentin wird über den Magen-Darm-Trakt unter gesättigtem Mechanismus absorbiert (wenn die Dosis erhöht wird, nimmt die Bioverfügbarkeit ab). Das Arzneimittel erreicht nach 2–3 Stunden Einnahme seine maximale Plasmakonzentration und erreicht nach 1–2 Tagen eine stabile Konzentration. Die wirksame Serumkonzentration des Arzneimittels wurde nicht bestimmt. Allerdings verringerte sich in einer Studie die Anzahl der Krämpfe nur bei Personen mit Gabapentin-Serumspiegeln pro mg/Liter (11,7 Mikromol/Liter). Die Plasmakonzentrationen von Gabapentin liegen im Allgemeinen zwischen 2 mg/Liter (2 Mikrogramm/ml) und 20 mg/Liter (20 Mikrogramm/ml).
Die Geburt beträgt etwa 60 %, wenn es in einer Dosis von 900 mg/24 Stunden verwendet wird, und entspricht nicht der Dosis. Selbst wenn die Dosis erhöht wird, nimmt die Bioverfügbarkeit ab (Bioverfügbarkeit etwa 27 %, wenn es in einer Dosis von 4,8 g/24 Stunden verwendet wird). Nahrungsmittel, einschließlich einer fettreichen Ernährung, haben klinisch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin.
Verteilung
Gabapentin verteilt sich im ganzen Körper, gelangt in die Muttermilch und verbindet sich mit sehr geringen Plasmaproteinen (3 %). Die VA beträgt bei Erwachsenen 58 ± 6 Liter. Bei Patienten mit Epilepsie beträgt die Gabapentinkonzentration im Liquor etwa 20 % der unteren Plasmakonzentration im entsprechenden stabilen Zustand.
Transformation
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Gabapentin beim Menschen metabolisiert wird. Gabapentin beeinträchtigt nicht die Funktion des Enzyms Oxidase in der Leber, das für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich ist.
Eliminierung
Gabapentin wird hauptsächlich über die Nieren in konstanter Form ausgeschieden. Die Abbauzeit von Gabapentin hängt nicht von der Dosis ab und beträgt bei Menschen mit normaler Nierenfunktion etwa 5 bis 7 Stunden.
Spezialthemen
Bei älteren Menschen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die Gabapentin-Clearance im Plasma ab. Die Gabapentin-Ausscheidungsrate ändert sich nicht, die Plasma-Clearance und die Nieren-Clearance sind proportional zur Kreatinin-Clearance.
Gabapentin kann durch Hämolyse aus dem Plasma ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Nierenschäden oder Blutzersetzung muss die Dosis angepasst werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren ist die Gabapentin-Clearance bei Standardisierung nach Gewicht höher als bei Kindern ≥ 5 Jahren. Die Clearance des Arzneimittels bei Kindern ≥ 5 Jahren ähnelt der Clearance von Erwachsenen nach Einnahme einer Einzeldosis von mg/kg. Daher muss bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren die Tagesdosis höher sein, um die durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma ähnlich wie bei Kindern ≥ 5 Jahren zu erreichen.
Kinder unter 1 Jahr haben eine große Medikamentenveränderung.
linear
Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin nimmt ab, wenn die Dosis erhöht wird, was darauf hindeutet, dass die nichtlinearen pharmakokinetischen Parameter im Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit (F) wie AE %, Cl/F, VA/F. Wesentliche Pharmakokinetiken (pharmakokinetische Parameter stehen nicht im Zusammenhang mit F wie Cl und Belief) lassen sich am besten durch lineare Pharmakokinetik beschreiben. Die Gabapentin-Konzentration in einem stabilen Zustand kann anhand von Einzeldosisinformationen vorhergesagt werden.
Vor der Einnahme Neubatel Hartkapseln 300 mg Davipharm zur Behandlung lokaler Epilepsie (10 Blister x 10 Tabletten)
Wie man es verwendet
Orale Hartkapseln sollten zum Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels, unabhängig von der Mahlzeit, als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Gabapentin wird bei der Aufklärung über Epilepsie oft als unwirksam angesehen.
Dosierung
Anfangsdosis der Behandlung für alle Indikationen und Empfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.
Es wird empfohlen, Gabapentin bei allen Indikationen langsam für mindestens eine Woche abzusetzen.
Antiepileptikum
Die Behandlung einer Epilepsie muss in der Regel von Dauer sein. Die Behandlungsdosis wird vom Arzt auf der Grundlage der Verträglichkeit und Wirksamkeit bei jedem Einzelnen festgelegt.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Unterstützende Behandlung oder lokale Epilepsiebehandlung mit oder ohne totalen Anfall.
Es ist möglich, mit der Anfangsdosis von 300 mg/Zeit x dreimal täglich zu beginnen oder die Dosis wie empfohlen anzupassen. Danach kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten alle 2–3 Tage um 300 mg (auf 3-mal aufgeteilt) erhöht werden, bis die wirksame Behandlungsdosis erreicht ist, üblicherweise 900–3600 mg/Tag, auf 3-mal aufgeteilt; Die maximale Dosis beträgt 4800 mg/Tag. Für einige Patienten kann eine langsamere Erhöhung der Gabapentin-Dosis geeignet sein. Die Zeit bis zum Erreichen von 1800 mg/Tag beträgt mindestens 1 Woche, 2400 mg/Tag entspricht 2 Wochen und 3600 mg/Tag entspricht 3 Wochen.
Die gesamte tägliche Tagesdosis sollte dreimal für die Einnahme des Arzneimittels aufgeteilt werden und der maximale Abstand sollte 12 Stunden nicht überschreiten.
Kinder: Behandlung von unterstützender lokaler Epilepsie oder nicht begleitet von ganzen Anfällen.
Kinder 2 – unter 6 Jahren: Die Indikationen sind für die Zubereitungsform nicht geeignet
Kinder 6–12 Jahre alt:
Dosierung: Die Indikationen sind für die Zubereitungsform nicht geeignet.
Die Erhaltungsdosis beträgt 900 mg/Tag für Kinder mit einem Gewicht von 26 bis 36 kg und 1200 mg/Tag für Kinder mit einem Gewicht von 37 bis 50 kg. Die Gesamtdosis/Tag wird dreimal aufgeteilt. Maximale Dosis: 70 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Mal.
Hinweis:
Einige Kinder tolerieren die tägliche Erhöhung nicht. Eine Verlängerung der erhöhten Zeit (bis zu Wochen) kann angemessener sein.
Es gibt keine Bewertung der Anwendung von Gabapentin bei Kindern unter 12 Jahren mit Nierenversagen.
Zur Optimierung der Behandlung ist keine Überwachung des Gabapentin-Plasmaspiegels erforderlich. Darüber hinaus kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden, ohne dass eine Veränderung der Plasmakonzentration von Gabapentin oder der Serumkonzentration anderer Antiepileptika befürchtet werden muss.
Neurologische Behandlung
Erwachsene:
Es ist möglich, mit der Anfangsdosis von 300 mg/Zeit x dreimal täglich zu beginnen oder die Dosis wie empfohlen anzupassen. Anschließend kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten alle 2–3 Tage um 300 mg (auf 3-mal aufgeteilt) erhöht werden, bis die Dosis wirksam ist. Die Höchstdosis beträgt 3600 mg/Tag. Für einige Patienten kann eine langsamere Erhöhung der Gabapentin-Dosis geeignet sein. Der Zeitraum, in dem 1800 mg/Tag erreicht werden, beträgt mindestens 1 Woche, 2400 mg/Tag entspricht 2 Wochen und 3600 mg/Tag entspricht 3 Wochen.
Bei der Behandlung von peripherer Neuropathie wie Diabetes und neurologischen Schmerzen nach Gürtelrose wurden Wirksamkeit und Sicherheit nicht in klinischen Studien mit einer längeren Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten getestet. Wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer peripheren Neuropathie länger als 5 Monate einnehmen müssen, ist es ratsam, den klinischen Zustand des Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob eine Koordinationsbehandlung erforderlich ist.
Hinweis für Indikationen
Bei Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, wie z. B. geringem Gewicht, nach einer Organtransplantation ... sollte die Dosis langsamer erhöht werden, indem eine niedrigere Dosis angewendet oder die Dosisdauer verlängert wird.
Ältere Patienten
Ältere Patienten müssen möglicherweise die Dosis aufgrund des Alters der Nierenfunktion anpassen.
Schlaf, periphere Ödeme und schwächer bei älteren Menschen.
Patienten mit Nierenversagen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämolyse muss die Dosis reduziert werden; Die geeignete Dosis muss entsprechend dem CLCR angepasst werden und wird wie folgt empfohlen:
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was ist bei einer Überdosierung zu tun?
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schwindel, Doppelblick, Stottern, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Koma und leichter Durchfall. Alle Patienten erholen sich während der unterstützenden Behandlung vollständig. Eine Verringerung der Absorption bei einer höheren Gabapentin-Dosis kann die Absorption der Wirkstoffe bei einer Überdosierung begrenzen und so die Toxizität bei Überdosierung verringern.
Überdosierung von Gabapentin, insbesondere in Kombination mit anderen Zentralnervensystemhemmern, die zum Koma führen können.
Obwohl Gabapentin durch Hämolyse entfernt werden kann, zeigen frühere Erfahrungen, dass eine Durchführung nicht erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann jedoch ein Blutverfall angezeigt sein.
Die Todesdosis von Gabapentin wurde bei Mäusen für hohe Dosen von 8000 mg/kg nicht bestimmt. Zu den Anzeichen einer akuten Vergiftung bei Tieren gehören der Verlust der Klimaanlage, Kurzatmigkeit, Augenlidvorfall oder Stimulation.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung von Neubatel treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (ADR) auf, wie zum Beispiel:
kommt sehr häufig vor, ADR ≥ 1/10
selten, 1/1.000 ≤ ADR
Atemwegsinfektionen, Mittelohrentzündung, Krämpfe und Bronchitis werden nur in der klinischen Forschung bei Kindern berichtet. Darüber hinaus wird in der klinischen Forschung bei Kindern häufig über ständige Handlungen und Hyperaktivität berichtet.
Das Medikament kann andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Wir empfehlen Patienten, unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Medikaments zu melden.
Hinweise zum Umgang mit ADR
Bewegungsverlust in Kombination hängt normalerweise mit der Dosis zusammen. Wenn die Dosis reduziert wird, ohne dass etwas hilft, muss das Medikament abgesetzt werden.
Bei Verdacht auf ein Stevens-Johnson-Syndrom muss das Medikament abgesetzt werden.
Brechen Sie das Medikament nicht plötzlich ab, da es die Häufigkeit von Anfällen erhöhen kann. Vor dem Absetzen des Arzneimittels oder der Umstellung auf andere Antiepileptika ist eine langsame Dosisreduktion innerhalb von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Neubatel-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Medikamenten
Bei Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen, eingeschränkter Nierenfunktion und Hämolyse, bei Zugführern oder Maschinen vorsichtig anwenden.
Selbstmord oder Selbstmordgedanken
Seien Sie vorsichtig bei allen Patienten, die behandelt werden oder eine Behandlung mit Antikonvulsionen begonnen haben. Bei allen Indikationen muss der Patient engmaschig überwacht werden, da bei ihm Depressionen oder schwere Depressionen, Selbstmordgedanken oder abnormale Veränderungen der Aerodynamik auftreten können. Ändern Sie das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt. Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, sich bei Anzeichen oder Symptomen von Suizid oder Verhalten von medizinischem Personal beraten zu lassen.
akute Pankreatitis
Wenn während der Einnahme von Gabapentin eine akute Pankreatitis auftritt, wird empfohlen, das Medikament abzusetzen.
Krämpfe
Obwohl es keine Hinweise auf eine mit Gabapentin entsprechende Besserung gibt, kann das plötzliche Absetzen der Einnahme von Antiepileptika bei Epilepsiepatienten zu Epilepsie führen.
Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei einigen Patienten bei der Anwendung von Gabapentin zu verstärkten Krämpfen oder neuen Krämpfen kommen.
Wie bei anderen Antiepileptika kann das Absetzen eines Antiepileptikums bei Patienten, die mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, zu einer einmaligen Verabreichung von Gabapentin führen eine niedrige Erfolgsquote.
Gabapentin ist bei der gesamten Epilepsie des gesamten Primärkreises nicht wirksam, da es zu Bewusstseinsstörungen kommt und bei manchen Patienten Krämpfe verschlimmern können. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Gabapentin bei Patienten mit gemischter Epilepsie einschließlich Bewusstseinsstörungen anwenden.
Gabapentin kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen und die Wahrscheinlichkeit eines Unfalls (Sturzes) erhöhen. Hinzu kommen wirre Berichte, Bewusstlosigkeit und geistige Beeinträchtigungen. Daher wird den Patienten geraten, vorsichtig zu sein, bis sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Wird mit Opioiden verwendet
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und einem Opioid behandelt werden müssen, sollten die zentralen neurologischen Hemmungszeichen wie Schläfrigkeit, Sedierung und Atemversagen sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die Gabapentin und Morphin einnehmen, können erhöhte Gabapentin-Konzentrationen auftreten. Die Dosis von Gabapentin oder Opioid sollte entsprechend reduziert werden.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Es gibt keine Systemforschung bei Patienten ab 65 Jahren mit Gabapentin.
In einer Blindstudie an Patienten mit Nervenschmerzen traten Schläfrigkeit, periphere Ödeme und Schwäche bei Patienten ab 65 Jahren häufiger auf als bei jüngeren Patienten. Abgesehen von dem oben genannten Befund zeigt die klinische Forschung bei dieser Patientengruppe keinen Unterschied in den unerwünschten Wirkungen im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Kinder
Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Gabapentin (über 36 Wochen) auf Lernen, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht vollständig untersucht. Es müssen die Vorteile und Risiken einer längeren Behandlung berücksichtigt werden.
Missbrauch und Drogenabhängigkeit
Alte Berichte über Missbrauch und Drogenabhängigkeit. Es ist ratsam, den medizinischen Missbrauch des Patienten sorgfältig zu beurteilen und mögliche Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs zu beobachten, z. B. die Suche nach Medikamenten, schnelle Dosiserhöhungen und Toleranz.
Durch Medikamente verursachter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung)
Überempfindlichkeitsreaktionen am ganzen Körper, lebensbedrohlich, da Dress bei Patienten berichtet wurde, die Antiepileptika, einschließlich Gabapentin, einnahmen.
Es sollte auf frühe Überempfindlichkeiten wie Fieber oder Lymphadenopathie geachtet werden, auch wenn der Ausschlag unklar ist. Wenn diese Symptome auftreten, sollte der Patient sofort untersucht werden. Beenden Sie die Behandlung mit Gabapentin, wenn keine anderen Anzeichen und Symptome vorliegen.
Testen
Das Medikament kann für die Ergebnisse des quantitativen Proteinurie-Tests mit einem Teststreifen positiv sein. Daher wird empfohlen, die positiven Ergebnisse bei Teststreifentests von Anfang an durch andere Methoden wie Biuret-Methoden, Trübungsmessmethoden oder Farbstoffe zu bestätigen oder alternative Methoden zu verwenden.
Anaphylaxie
Gabapentin kann eine Anaphylaxie verursachen. In einigen Fällen werden Anzeichen und Symptome wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie als Notfall gemeldet. Der Patient sollte angewiesen werden, das Medikament abzusetzen und das medizinische Zentrum aufzusuchen, sobald Anzeichen oder Symptome vorliegen.
Wird für schwangere und stillende Frauen verwendet
Schwangere Frauen
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Tierversuche zeigen Reproduktionstoxizität. Das Risiko beim Menschen ist noch unklar. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter steht im Vergleich zum Risiko für den Fötus klar fest.
Es gibt keine Schlussfolgerung, dass Gabapentin bei Anwendung während der Schwangerschaft mit dem Risiko von Geburtsfehlern verbunden ist, da in Berichten über Epilepsie und Antiepileptika berichtet wird.
stillende Frauen
Gabapentin sondert Muttermilch ab. Da die Auswirkungen von Gabapentin auf Säuglinge nicht bekannt sind, sollte bei der Anwendung von Gabapentin bei stillenden Frauen Vorsicht geboten sein. Gabapentin sollte bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen klar im Verhältnis zum Risiko steht.
Fruchtbarkeit
Es gab keine Auswirkungen von Gabapentin auf Tierstudien.
Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin kann im Durchschnitt zu einer leichten Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen führen. Gabapentin wirkt auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere damit verbundene Symptome verursachen. Obwohl diese Nebenwirkungen nur mild oder mittelschwer sind, können sie für Patienten gefährlich sein, wenn sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung.
Arzneimittelwechselwirkung
Es gibt Berichte über Atemversagen und/oder Sedierung im Zusammenhang mit der Kombination von Gabapentin und Opioid. Die durchschnittliche AUC von Gabapentin erhöht sich um 44 %, wenn es zusammen mit Morphin angewendet wird. Berücksichtigen Sie die Anwendung dieser Kombination, insbesondere bei älteren Menschen.
Keine Beobachtungen von Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin.
Die stabile Pharmakokinetik von Gabapentin bei gesunden Probanden ähnelt der von Patienten mit Epilepsie, die Antiepileptika einnehmen. Gemeinsames Gabapentin und orale Kontrazeptiva, die Norethindron und/oder Ethinylestradiol enthalten, haben keinen Einfluss auf die stabile Pharmakokinetik beider Drogen.
Gabapentin gemeinsam genutzt und Aluminium- und Magnesium-Antazida, die den Gabapentin-Verbrauch um 24 % reduzieren. Gabapentin sollte nach der Einnahme von Antazida mindestens 2 Stunden lang eingenommen werden.
Probenecid verändert die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren nicht.
Es gibt einen leichten Rückgang der klinisch eliminierten Werte von Gabapentin bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin.
Lagerung
Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.
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