Kapsul keras Neubatel 300mg Davipharm mengobati epilepsi lokal (10 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 10 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Gabapentin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Gabapentin	300mg

Kegunaan

Indikasi

Indikasi obat Neubatel untuk pengobatan dalam kasus berikut:

Mendukung pengobatan kejang lokal dengan atau tanpa kejang sekunder pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas.

Farmakologi

Kode ATC: N03AX12.

Kelompok farmakologi: obat anti-epilepsi, pengobatan neurologis.

gabapentin adalah anti-epilepsi dan pereda nyeri karena mekanisme neurologis yang tidak diketahui. Pada hewan percobaan, obat ini memiliki efek anti-peregangan setelah sengatan listrik dan juga menghambat kejang yang disebabkan oleh pentylenetetrazol. Efek pada percobaan di atas mirip dengan Asam Valproat selain Phenytoin dan Carbamazepin, struktur kimia Gabapentin mirip dengan neurotransmitter, Gama-Aminobutyric Acid (GABA), tetapi Gabapentin tidak memiliki afinitas terhadap reseptor Gabaa atau Gabab dan tidak mengubah GABA.

gabapentin tidak berhubungan dengan reseptor transmisi saraf lain di otak dan tidak berinteraksi dengan saluran natrium. Lokasi pemasangan gabapentin dengan afinitas tingkat tinggi di seluruh otak, posisi ini sesuai dengan keberadaan saluran kalsium tergantung pada voltase tipikal dengan unit tambahan Alpha-2-Delta-1. Saluran ini ada di Synap Money dan dapat mengatur pelepasan neurotransmiter perangsang yang memicu kejang dan nyeri.

farmakokinetik farmakokinetik

penyerapan

gabapentin diserap melalui saluran pencernaan dalam mekanisme jenuh (ketika dosis meningkat, bioavailabilitas menurun). Obat mencapai konsentrasi puncak dalam plasma setelah diminum 2-3 jam dan mencapai konsentrasi stabil setelah 1-2 hari. Konsentrasi obat dalam serum yang efektif belum ditentukan. Namun dalam sebuah penelitian, jumlah kejang hanya menurun pada orang dengan kadar serum gabapentin per mg/ liter (11,7 mikromol/ liter). Konsentrasi plasma gabapentin umumnya berkisar antara 2 mg/ liter (2 mikrogram/ ml) hingga 20 mg/ liter (20 mikrogram/ ml).

Kelahiran sekitar 60% bila digunakan dengan dosis 900 mg/ 24 jam dan tidak sesuai dengan dosis, bahkan bila dosis ditingkatkan, bioavailabilitas menurun (ketersediaan hayati sekitar 27% bila digunakan dengan dosis 4,8 g/ 24 jam). Makanan, termasuk makanan kaya lemak, tidak memiliki pengaruh klinis yang signifikan terhadap farmakokinetik Gabapentin.

distribusi

Gabapentin didistribusikan ke seluruh tubuh, memasuki ASI, berikatan dengan protein plasma yang sangat rendah (3%). VA adalah 58 ± 6 liter pada orang dewasa. Pada pasien dengan epilepsi, konsentrasi gabapentine dalam cairan serebrospinal adalah sekitar 20% dari konsentrasi plasma bawah dalam keadaan stabil.

transformasi

Tidak ada bukti adanya metabolisme gabapentin pada manusia. Gabapentin tidak menyentuh fungsi enzim oksidase di hati yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat.

Penghapusan

gabapentin diekskresikan terutama melalui ginjal dalam bentuk konstan. Waktu penjualan limbah Gabapentin tidak bergantung pada dosis dan sekitar 5 hingga 7 jam pada orang dengan fungsi ginjal normal.

Mata pelajaran khusus

Pada orang tua, dan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pembersihan gabapentine dalam plasma menurun. Laju ekskresi gabapentin tidak berubah, bersihan plasma dan bersihan ginjal sebanding dengan bersihan kreatinin.

Gabapentin dapat dikeluarkan dari plasma melalui hemolisis. Perlu penyesuaian dosis untuk pasien dengan kerusakan ginjal atau pembusukan darah.

Anak-anak

Anak-anak di bawah usia 1 tahun mengalami perubahan besar dalam penggunaan narkoba.

linier

Ketersediaan hayati Gabapentin menurun ketika dosis ditingkatkan menunjukkan bahwa parameter farmakokinetik non-linier yang terkait dengan ketersediaan hayati (F) seperti AE %, Cl/ F, VA/ F. Farmakokinetik esensial (parameter farmakokinetik tidak terkait dengan F seperti Cl, dan Keyakinan) paling baik dijelaskan dengan farmakokinetik linier. Konsentrasi gabapentin dalam keadaan stabil dapat diprediksi dari informasi dosis tunggal.

Sebelum mengambil Kapsul keras Neubatel 300mg Davipharm mengobati epilepsi lokal (10 lepuh x 10 tablet)

Cara penggunaan

Kapsul keras oral, pada saat meminum obat, apapun makanannya, harus ditelan utuh dengan air.

Gabapentin sering dianggap tidak efektif dalam kesadaran epilepsi.

Dosis

Dosis awal pengobatan untuk semua indikasi dan anjuran untuk dewasa dan remaja di atas usia 12 tahun.

Hari pertama: Ambil dosis 300 mg x 1 kali/hari;

Saran untuk menghentikan gabapentin secara perlahan setidaknya selama seminggu untuk semua indikasi.

anti -epilepsi

Pengobatan epilepsi biasanya harus bertahan lama. Dosis pengobatan ditentukan oleh dokter berdasarkan toleransi dan efektivitas pada masing-masing individu.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: Mendukung pengobatan atau pengobatan epilepsi lokal dengan atau tanpa kejang total.

Dosis awal dapat dimulai dengan 300 mg/kali x 3 kali sehari, atau menyesuaikan dosis sesuai anjuran. Setelah itu dosis dapat ditingkatkan 300 mg (dibagi 3 kali) setiap 2-3 hari ditingkatkan setiap kali, berdasarkan respon pasien, hingga dosis pengobatan efektif, biasanya 900 - 3600 mg/hari, dibagi 3 kali; Dosis maksimum 4800 mg/hari. Meningkatkan dosis gabapentin secara lebih lambat mungkin cocok untuk beberapa pasien. Waktu mencapai 1800 mg/hari minimal 1 minggu, 2400 mg/hari minimal 2 minggu, dan 3600 mg/hari minimal 3 minggu.

Sebaiknya membagi total dosis harian sebanyak 3 kali minum obat dan jarak maksimum tidak boleh melebihi 12 jam.

Anak-anak: Pengobatan penunjang epilepsi lokal atau tidak disertai kejang utuh.

Anak 2 - Di bawah 6 tahun: Indikasinya tidak sesuai dengan bentuk sediaannya

Anak usia 6 - 12 tahun:

Dosis: Indikasinya tidak sesuai dengan bentuk sediaan.

Dosis pemeliharaan 900 mg/hari untuk anak dengan berat badan 26 - 36 kg dan 1200 mg/hari untuk anak dengan berat badan 37 - 50 kg, total dosis/hari dibagi 3 kali. Dosis maksimal: 70 mg/kg/hari, dibagi 3 kali.

Catatan:

Beberapa anak tidak dapat mentoleransi peningkatan harian, memperpanjang waktu peningkatan (hingga beberapa minggu) mungkin lebih tepat.

Belum ada evaluasi penggunaan gabapentin untuk anak di bawah 12 tahun dengan gagal ginjal.

Tidak perlu memantau kadar gabapentin plasma untuk mengoptimalkan pengobatan. Selain itu, Gabapentin dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat anti-epilepsi lainnya tanpa khawatir akan mengubah konsentrasi plasma Gabapentin atau konsentrasi serum obat anti-epilepsi lainnya.

pengobatan neurologis

Dewasa:

Dosis awal dapat dimulai dengan 300 mg/kali x 3 kali sehari, atau menyesuaikan dosis sesuai anjuran. Kemudian dosis dapat ditingkatkan 300 mg (dibagi 3 kali) setiap 2-3 hari ditingkatkan setiap waktu, berdasarkan respon pasien, sampai dosis efektif, dosis maksimal adalah 3600mg/hari. Meningkatkan dosis gabapentin secara lebih lambat mungkin cocok untuk beberapa pasien. Waktu mencapai 1800mg/hari adalah minimal 1 minggu, 2400 mg/hari adalah 2 minggu dan 3600 mg/hari adalah 3 minggu.

Dalam pengobatan neuropati perifer seperti diabetes dan nyeri saraf pasca herpes zoster, efektivitas dan keamanannya belum teruji dalam uji klinis dengan masa pengobatan yang lebih lama yaitu lebih dari 5 bulan. Jika perlu minum obat lebih dari 5 bulan untuk mengobati neuropati perifer, disarankan untuk menilai kondisi klinis pasien dan menentukan kebutuhan pengobatan koordinasi.

Catatan untuk indikasi

Pada pasien dengan kesehatan yang buruk, seperti berat badan rendah, setelah transplantasi organ ..., sebaiknya meningkatkan dosis lebih lambat, dengan menggunakan dosis yang lebih rendah atau menambah waktu dosis.

Pasien lanjut usia

Pasien lanjut usia mungkin perlu menyesuaikan dosis karena usia fungsi ginjal.

Tidur, edema perifer dan melemah pada lansia.

Pasien dengan gagal ginjal

Untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hemolisis harus mengurangi dosis; Dosis yang tepat perlu disesuaikan dengan CLCR, dianjurkan sebagai berikut:

Bersihan kreatinin (ml/menit) 50 -79 : gunakan dosis 600 - 1800 mg/hari, dibagi 3 kali. Bersihan kreatinin (ml/menit) Dosis pemeliharaan Gabapentin didasarkan pada dosis yang dianjurkan pada tabel di atas. Rekomendasi tambahan untuk mempertahankan dosis 200 - 300 mg setelah setiap 4 jam hemolisis.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan bila overdosis?

Gejala overdosis antara lain pusing, pandangan ganda, gagap, mengantuk, kehilangan kesadaran, koma, dan diare ringan. Semua pasien pulih sepenuhnya selama perawatan suportif. Mengurangi penyerapan pada dosis gabapentin yang lebih tinggi dapat membatasi penyerapan bahan aktif pada overdosis sehingga mengurangi toksisitas pada overdosis.

Overdosis Gabapentin, terutama bila dikombinasikan dengan inhibitor sistem saraf pusat lainnya yang dapat menyebabkan koma.

Meskipun Gabapentin dapat dihilangkan dengan hemolisis, pengalaman sebelumnya menunjukkan bahwa hal ini tidak perlu dilakukan. Namun, pada pasien dengan gagal ginjal berat, penurunan darah dapat diindikasikan.

Dosis kematian Gabapentin belum ditentukan pada tikus untuk dosis tinggi 8000 mg/kg. Tanda-tanda keracunan akut pada hewan antara lain hilangnya AC, sesak napas, kelopak mata turun, atau rangsangan.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Saat menggunakan Neubatel seringkali menimbulkan efek yang tidak diinginkan (ADR) seperti:

sangat umum, ADR ≥ 1/10

Infeksi dan infeksi parasit: Infeksi virus.

Infeksi dan infeksi parasit: pneumonia, infeksi pernafasan, infeksi saluran kemih, infeksi, infeksi telinga tengah. Sutta: kejang-kejang, hiperaktif, demensia, hilang ingatan, tremor, susah tidur, sakit kepala, sensasi seperti paresthesia, penurunan sensasi, koordinasi tidak biasa, getaran bola mata, peningkatan/penurunan/kehilangan refleks. dan ventrikel: Kesulitan bernapas, bronkitis, sakit tenggorokan, batuk, rinitis. jaringan ikat: nyeri sendi, nyeri otot, nyeri punggung, kejang.

sistem genital dan kelenjar susu: impotensi

jarang, 1/1,000 ≤ ADR

Kekebalan: Reaksi alergi (seperti urtikaria). (ALT) dan bilirubin dalam tes fungsi hati.

Metabolisme dan nutrisi: Hipoglikemia glukosa darah (umumnya ditemukan pada pasien diabetes).

Neurologis: kehilangan kesadaran.

Sistem darah dan limfatik: pengurangan trombosit. Gangguan gerak lainnya (seperti menari menari, gangguan gerak, gangguan tonus otot). Seluruh tubuh. Insomnia, mual, nyeri, berkeringat), nyeri dada Hematopause akibat gagal ginjal stadium akhir, ada laporan penyakit otot dengan peningkatan konsentrasi Kinase.

Infeksi pernafasan, otitis media, kejang dan bronkitis hanya dilaporkan dalam penelitian klinis pada anak-anak. Selain itu, dalam penelitian klinis anak-anak, tindakan terus-menerus dan hiperaktif dilaporkan dengan frekuensi yang umum.

Obat dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan lainnya, anjurkan pasien untuk memberitahukan efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Petunjuk penanganan ADR

Kombinasi hilangnya gerakan biasanya berhubungan dengan dosis. Jika dosis dikurangi tanpa bantuan, maka perlu menghentikan penggunaan obat.

Jika dicurigai adanya sindrom Stevens Johnson, penggunaan obat harus dihentikan.

Jangan menghentikan obat secara tiba-tiba karena dapat meningkatkan frekuensi kejang. Sebelum menghentikan obat atau beralih ke obat antiepilepsi lain, perlu dilakukan pengurangan dosis secara perlahan dalam waktu minimal 7 hari.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Neubatel dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap Gabapentin atau bahan obat apa pun.

Tindakan pencegahan saat menggunakan narkoba

Gunakan dengan hati-hati bagi orang yang memiliki riwayat gangguan jiwa, gangguan fungsi ginjal dan hemolisis, operator atau mesin kereta api.

bunuh diri atau pemikiran untuk bunuh diri

Hati-hati untuk semua pasien yang sedang dirawat atau memulai pengobatan dengan obat anti kejang untuk indikasi apa pun, pasien harus diawasi secara ketat karena mereka mungkin mengalami depresi atau depresi berat, pikiran untuk bunuh diri atau perubahan aerodinamis yang tidak normal, jangan mengubah rejimen pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter. Anjurkan pasien dan perawat untuk mencari nasihat dari staf medis jika ada tanda atau gejala atau perilaku bunuh diri.

pankreatitis akut

Jika cincin muncul pankreatitis akut saat mengonsumsi gabapentin, dianjurkan untuk menghentikan obat.

kejang

Meskipun tidak ada bukti pemulihan yang sesuai dengan Gabapentin, penghentian penggunaan obat anti-epilepsi secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat menyebabkan epilepsi.

Seperti obat anti-epilepsi lainnya, beberapa pasien mungkin mengalami peningkatan kejang atau kejang baru saat menggunakan gabapentin.

Seperti obat anti-epilepsi lainnya, penghentian obat anti-epilepsi pada pasien yang memakai lebih dari satu obat anti-epilepsi, hingga Gabapentin satu kali memiliki tingkat yang rendah tingkat keberhasilan.

Gabapentin tidak efektif untuk seluruh epilepsi primer karena tidak adanya kesadaran dan dapat memperburuk kejang pada beberapa pasien. Oleh karena itu, berhati-hatilah saat menggunakan Gabapentin untuk pasien dengan epilepsi campuran termasuk tidak sadarkan diri.

Gabapentin dapat menyebabkan pusing dan mengantuk hingga meningkatkan kemungkinan terjadinya kecelakaan (jatuh). Ada juga laporan yang membingungkan, kehilangan kesadaran dan gangguan mental. Oleh karena itu, disarankan untuk menyarankan pasien untuk berhati-hati sampai mereka terbiasa dengan kemungkinan efek obat.

Digunakan dengan opioid

Harus hati-hati memantau tanda-tanda penghambatan neurologis sentral pada pasien yang memerlukan pengobatan bersamaan dengan gabapentin dengan opioid, seperti kantuk, sedasi, dan gagal napas. Pasien yang menggunakan gabapentin dan morfin mungkin mengalami peningkatan konsentrasi gabapentin. Dosis gabapentin atau opioid harus dikurangi dengan tepat.

Lansia (di atas 65 tahun)

Tidak ada penelitian sistem pada pasien berusia 65 tahun ke atas yang menggunakan Gabapentin.

Dalam studi buta pada pasien dengan nyeri saraf, kantuk, edema perifer, dan kelemahan terjadi pada tingkat yang lebih tinggi pada pasien berusia 65 tahun ke atas dibandingkan pasien yang lebih muda. Kecuali temuan di atas, penelitian klinis pada kelompok pasien ini tidak menunjukkan perbedaan efek yang tidak diinginkan dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.

Anak-anak

Dampak pengobatan Gabapentin jangka panjang (lebih dari 36 minggu) terhadap pembelajaran, kecerdasan dan perkembangan anak-anak dan remaja belum sepenuhnya diteliti. Perlu mempertimbangkan manfaat dan risiko pengobatan jangka panjang.

Penyalahgunaan dan ketergantungan narkoba

Laporan kuno tentang penyalahgunaan dan ketergantungan obat. Dianjurkan untuk mengevaluasi secara hati-hati penyalahgunaan medis pasien dan mengamati tanda-tanda penyalahgunaan gabapentin yang mungkin terjadi seperti tindakan menemukan obat, meningkatkan dosis dengan cepat, toleransi.

ruam yang disebabkan oleh obat-obatan dengan eosinofilia dan gejala sistemik (pakaian)

Reaksi hipersensitivitas, seluruh tubuh, mengancam jiwa seperti Dress telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan obat anti-epilepsi termasuk gabapentin.

Harus mewaspadai hipersensitivitas dini seperti demam atau limfadenopati, meskipun ruamnya tidak jelas. Jika terdapat gejala tersebut, pasien harus segera diperiksa. Hentikan pengobatan dengan gabapentin jika tidak ada penyebab lain dari tanda dan gejala.

Menguji

Obat dapat positif hasil uji kuantitatif proteinuria dengan strip tes. Oleh karena itu, disarankan untuk memastikan hasil positif ketika diuji dengan strip uji dengan metode lain seperti metode biuret, metode pengukuran kekeruhan atau zat pewarna, atau penggunaan metode alternatif sejak awal.

Anafilaksis

Gabapentin dapat menyebabkan anafilaksis. Tanda dan gejala pada kasus yang dilaporkan antara lain sesak napas, pembengkakan pada bibir, tenggorokan dan lidah, serta hipotensi sebagai keadaan darurat. Pasien harus diinstruksikan untuk menghentikan penggunaan obat dan pergi ke pusat kesehatan segera setelah tanda atau gejala muncul.

Digunakan untuk wanita hamil dan menyusui

Wanita hamil

Belum ada informasi yang memadai mengenai penggunaan gabapentin pada ibu hamil.

Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi. Risiko pada manusia masih belum jelas. Gabapentin tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali manfaatnya bagi ibu jelas dibandingkan dengan risiko pada janin.

Tidak ada kesimpulan bahwa Gabapentin dikaitkan dengan risiko cacat lahir bila digunakan selama kehamilan, karena adanya laporan obat epilepsi dan anti-epilepsi.

wanita menyusui

gabapentin mengeluarkan ASI. Karena dampak gabapentin pada bayi belum diketahui, sebaiknya berhati-hati saat menggunakan gabapentin pada wanita menyusui. Gabapentin hanya boleh digunakan untuk wanita menyusui jika manfaatnya jelas dibandingkan risikonya.

kesuburan

Belum ada dampak gabapentin pada penelitian pada hewan.

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

gabapentin dapat menyebabkan sedikit penurunan rata-rata mengemudi dan mengoperasikan mesin. Gabapentin bekerja pada sistem saraf pusat dan dapat menyebabkan kantuk, pusing, atau gejala terkait lainnya. Meski hanya ringan atau sedang, efek yang tidak diinginkan ini bisa berbahaya bagi pasien saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. Hal ini terutama berlaku saat memulai pengobatan dan setelah meningkatkan dosis.

Interaksi obat

Ada laporan kegagalan pernafasan dan/atau sedasi terkait dengan kombinasi gabapentin dan opioid, rata-rata AUC Gabapentin meningkat 44% bila digunakan dengan morfin. Pertimbangkan saat menggunakan kombinasi ini, terutama pada lansia.

Tidak ada pengamatan interaksi antara Gabapentin dan Fenobarbital, Fenitoin, Asam valproat, atau karbamazepin.

Farmakokinetik Gabapentin yang stabil pada subjek sehat yang mirip dengan pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi. Gabapentin bersama dan kontrasepsi oral yang mengandung norethindron dan/atau etinil estradiol tidak mempengaruhi farmakokinetik stabil kedua obat tersebut.

Gabapentin bersama dan antasida aluminium dan magnesium yang mengurangi penggunaan gabapentin sebesar 24%. Gabapentin sebaiknya digunakan minimal 2 jam setelah minum antasida.

Probenecid tidak mengubah ekskresi gabapentin melalui ginjal.

Terdapat sedikit penurunan eliminasi klinis oleh gabapentin bila digunakan dengan simetidin.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.