Neubatel capsule rigide 300 mg Davipharm trattano l'epilessia locale (10 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Gabapentin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Gabapentin | 300mg |
Usi
Indicazioni
Indicazioni del farmaco Neubatel per il trattamento nei seguenti casi:
Farmacologia
Codice ATC: N03AX12.
Gruppo farmacologico: farmaci antiepilettici, trattamento neurologico.
Il gabapentin è un antiepilettico e antidolorifico grazie a un meccanismo neurologico sconosciuto. Sugli animali da esperimento, il farmaco ha effetti anti-stiramento dopo la scossa elettrica e inibisce anche le convulsioni causate dal pentilentetrazolo. L'effetto nell'esperimento di cui sopra è simile agli acidi valproici diversi dalla fenitoina e dalla carbamazepina, la struttura chimica del gabapentin è simile ai neurotrasmettitori, l'acido gama-amminobutirrico (GABA), ma il gabapentin non ha affinità per i recettori Gabaa o Gabab e non modifica il GABA.
Il gabapentin non è associato ad altri recettori della trasmissione nervosa del cervello e non interagisce con il canale del sodio. Posizioni montate su gabapentin con affinità di alto livello in tutto il cervello, queste posizioni corrispondono alla presenza di canali del calcio a seconda del voltaggio tipico con le unità supplementari Alpha-2-Delta-1. Questo canale si trova nel Synap Money e può regolare il rilascio di neurotrasmettitori stimolanti che promuovono convulsioni e dolore.
farmacocinetica farmacocinetica
assorbimento
gabapentin assorbito attraverso il tratto gastrointestinale con meccanismo saturo (quando la dose aumenta, la biodisponibilità diminuisce). Il farmaco raggiunge la concentrazione massima nel plasma dopo l'assunzione di 2-3 ore e raggiunge una concentrazione stabile dopo 1-2 giorni. La concentrazione sierica effettiva del farmaco non è stata determinata. Tuttavia, in uno studio, il numero di convulsioni è diminuito solo nelle persone con livelli sierici di gabapentin per mg/litro (11,7 micromol/litro). Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin sono generalmente comprese tra 2 mg/litro (2 microgrammi/ml) e 20 mg/litro (20 microgrammi/ml).
La nascita è pari a circa il 60% se utilizzato alla dose di 900 mg/24 ore e non corrisponde alla dose, anche quando la dose aumenta, la biodisponibilità diminuisce (biodisponibilità circa il 27% se utilizzato alla dose di 4,8 g/24 ore). Il cibo, inclusa una dieta ricca di grassi, non ha un effetto clinico significativo sulla farmacocinetica del gabapentin.
distribuzione
Il gabapentin si distribuisce in tutto il corpo, entrando nel latte materno, legandosi a proteine plasmatiche molto basse (3%). VA è 58 ± 6 litri negli adulti. Nei pazienti affetti da epilessia, la concentrazione di gabapentina nel liquido cerebrospinale è circa il 20% della concentrazione plasmatica minima nel corrispondente stato stabile.
trasformazione
Non vi è alcuna evidenza di metabolizzazione del gabapentin negli esseri umani. Il gabapentin non influisce sulla funzione dell'enzima ossidasi nel fegato, responsabile del metabolismo dei farmaci.
Eliminazione
gabapentin viene escreto principalmente per via renale in forma costante. Il tempo di smaltimento del gabapentin non dipende dalla dose e avviene in circa 5-7 ore nelle persone con funzionalità renale normale.
Argomenti speciali
Negli anziani e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance plasmatica del gabapentina diminuisce. Il tasso di escrezione del gabapentin non cambia, la clearance plasmatica e la clearance renale sono proporzionali alla clearance della creatinina.
Gabapentin può essere escluso dal plasma mediante emolisi. È necessario aggiustare la dose per i pazienti con danno renale o decomposizione del sangue.
Nei bambini di età
I bambini di età inferiore a 1 anno hanno un grande cambiamento nei farmaci.
lineare
La biodisponibilità di gabapentin diminuisce quando si aumenta la dose indica che i parametri farmacocinetici non lineari correlati alla biodisponibilità (F) come % AE, Cl/ F, VA/ F. La farmacocinetica essenziale (i parametri farmacocinetici non sono correlati a F come Cl e Credenza) sono meglio descritti dalla farmacocinetica lineare. La concentrazione di gabapentin in uno stato stabile può essere prevista dalle informazioni sulla dose singola.
Prima di prendere Neubatel capsule rigide 300 mg Davipharm trattano l'epilessia locale (10 blister x 10 compresse)
Come usare
Le capsule rigide orali, al momento dell'assunzione del farmaco, indipendentemente dal pasto, devono ingoiare l'intera compressa con acqua.
Il gabapentin è spesso considerato inefficace nella consapevolezza dell'epilessia.
Dosaggio
Dose iniziale del trattamento per tutte le indicazioni e raccomandazioni per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Consiglio di interrompere lentamente il gabapentin per almeno una settimana per tutte le indicazioni.
antiepilettico
Il trattamento dell'epilessia di solito deve durare. La dose del trattamento decisa dal medico in base alla tolleranza e all'efficacia di ciascun individuo.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: trattamento di supporto o trattamento locale dell'epilessia con o senza crisi totale.
È possibile iniziare con la dose iniziale di 300 mg/ volta x 3 volte al giorno o aggiustare la dose come raccomandato. Successivamente la dose può aumentare di 300 mg (diviso 3 volte) ogni 2-3 giorni aumentando ogni volta, in base alla risposta del paziente, fino alla dose di trattamento efficace, solitamente 900 - 3600 mg/die, divisa 3 volte; La dose massima è di 4800 mg/giorno. Per alcuni pazienti può essere opportuno aumentare la dose di gabapentin più lentamente. Il tempo raggiunto per raggiungere 1800 mg/giorno è il minimo di 1 settimana, 2400 mg/giorno è di 2 settimane e 3600 mg/giorno è di 3 settimane.
È necessario dividere la dose giornaliera totale per 3 volte per assumere il farmaco e la distanza massima non deve superare le 12 ore.
Bambini: trattamento di supporto dell'epilessia locale o non accompagnata da crisi complete.
Bambini 2 - Sotto i 6 anni: le indicazioni non sono adatte alla forma di preparazione
Bambini da 6 a 12 anni:
Dosaggio: le indicazioni non sono adatte per la forma di preparazione.
La dose di mantenimento è 900 mg/giorno per i bambini di peso compreso tra 26 e 36 kg e 1.200 mg/giorno per i bambini di peso compreso tra 37 e 50 kg, la dose totale/giorno è divisa in 3 volte. Dose massima: 70 mg/ kg/ giorno, diviso 3 volte.
Nota:
Alcuni bambini non tollerano l'aumento giornaliero, prolungare il tempo aumentato (fino a settimane) potrebbe essere più appropriato.
Non esiste una valutazione dell'uso del gabapentin nei bambini di età inferiore a 12 anni con insufficienza renale.
Non è necessario monitorare i livelli plasmatici di gabapentin per ottimizzare il trattamento. Inoltre, il Gabapentin può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antiepilettici senza preoccuparsi di modificare la concentrazione plasmatica di Gabapentin o la concentrazione sierica di altri farmaci antiepilettici.
trattamento neurologico
Adulti:
È possibile iniziare con la dose iniziale di 300 mg/ volta x 3 volte al giorno o aggiustare la dose come raccomandato. Successivamente la dose può aumentare di 300 mg (diviso 3 volte) ogni 2-3 giorni aumentando ogni volta, in base alla risposta del paziente, fino a quando la dose risulta efficace, la dose massima è 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere opportuno aumentare la dose di gabapentin più lentamente. Il tempo raggiunto a 1800 mg/giorno è il minimo di 1 settimana, 2400 mg/giorno è di 2 settimane e 3600 mg/giorno è di 3 settimane.
Nel trattamento della neuropatia periferica come il diabete e il dolore neurologico dopo l'herpes zoster, l'efficacia e la sicurezza non sono state testate in studi clinici con periodi di trattamento più lunghi di oltre 5 mesi. Se è necessario assumere farmaci per più di 5 mesi per trattare la neuropatia periferica, è consigliabile valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un trattamento coordinato.
Nota per indicazioni
Nei pazienti con cattive condizioni di salute, ad esempio sottopeso, dopo il trapianto di organi..., è necessario aumentare la dose più lentamente, utilizzando una dose più bassa o aumentando il tempo di somministrazione.
Pazienti anziani
Potrebbe essere necessario adattare la dose ai pazienti anziani a causa dell'età della funzionalità renale.
Sonno, edema periferico e indebolimento negli anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Per i pazienti con funzionalità renale compromessa ed emolisi è necessario ridurre la dose; La dose appropriata deve essere aggiustata in base al CLCR, raccomandato come segue:
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, doppia visione, balbuzie, sonnolenza, perdita di coscienza, coma e lieve diarrea. Tutti i pazienti guariscono completamente durante il trattamento di supporto. Ridurre l'assorbimento a una dose più elevata di gabapentin può limitare l'assorbimento dei principi attivi in caso di sovradosaggio e, quindi, ridurre la tossicità in caso di sovradosaggio.
Sovradosaggio di gabapentin, soprattutto se combinato con altri inibitori del sistema nervoso centrale che possono causare coma.
Sebbene il gabapentin possa essere rimosso mediante emolisi, le esperienze precedenti dimostrano che non è necessario effettuarlo. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale, può essere indicata una diminuzione del sangue.
La dose mortale di gabapentin non è stata determinata nei topi per dosi elevate di 8.000 mg/kg. I segni di avvelenamento acuto negli animali includono perdita dell'aria condizionata, mancanza di respiro, prolasso palpebrale o stimolazione.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Neubatel si verificano spesso effetti indesiderati (ADR) come:
è molto comune, ADR ≥ 1/10
raramente, 1/1.000 ≤ ADR
Respiratory infections, otitis media, convulsions and bronchitis are only reported in clinical research in children. Inoltre, nella ricerca clinica sui bambini, atti costanti e iperattività vengono segnalati con frequenza comune.
Il farmaco può causare altri effetti indesiderati, consiglia ai pazienti di notificare gli effetti indesiderati quando utilizzano il farmaco.
Istruzioni per la gestione dell'ADR
La combinazione di perdita di movimento è solitamente correlata alla dose. Se la dose viene ridotta senza aiuto, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.
Se si sospetta la sindrome di Stevens Johnson, il farmaco deve essere sospeso.
Non interrompere improvvisamente il farmaco perché può aumentare la frequenza delle convulsioni. Prima di interrompere il farmaco o passare ad altri farmaci antiepilettici, è necessario ridurre lentamente la dose entro almeno 7 giorni.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
I farmaci Neubatel sono controindicati nei seguenti casi:
Precauzioni quando si usano farmaci
Usare con cautela per le persone con una storia di disturbi mentali, funzionalità renale compromessa ed emolisi, operatori ferroviari o macchinari.
suicidio o pensiero suicidario
Fare attenzione a tutti i pazienti che sono in trattamento o che hanno iniziato un trattamento con anticonvulsivanti per qualsiasi indicazione, il paziente deve essere attentamente monitorato perché possono comparire depressione o depressione grave, pensieri suicidi o eventuali cambiamenti anomali nell'aerodinamica, non modificare il regime di trattamento senza consultare il medico. Consigliare ai pazienti e agli operatori sanitari di chiedere consiglio al personale medico se vi sono segni o sintomi di suicidio o comportamento.
pancreatite acuta
Se appare l'anello di pancreatite acuta durante l'assunzione di gabapentin, si consiglia di interrompere il farmaco.
convulsioni
Sebbene non vi sia evidenza di recupero corrispondente al gabapentin, l'interruzione improvvisa dell'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti epilettici può causare epilessia.
Come altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono avere un aumento delle convulsioni o nuove convulsioni durante l'uso di gabapentin.
Come altri farmaci antiepilettici, l'interruzione di un farmaco antiepilettico nei pazienti che assumono più di un farmaco antiepilettico, rispetto al gabapentin una sola volta ha un basso tasso di successo.
Il gabapentin non è efficace per l'intera epilessia primaria come l'assenza di consapevolezza e può peggiorare le convulsioni in alcuni pazienti. Pertanto, prestare attenzione quando si utilizza Gabapentin in pazienti affetti da epilessia mista, inclusa l'assenza di coscienza.
Gabapentin può causare capogiri e sonnolenza aumentando la probabilità di incidenti (cadute). Si registrano anche segnalazioni confuse, perdita di coscienza e disturbi mentali. Pertanto, si consiglia di consigliare ai pazienti di prestare attenzione finché non si abituano ai possibili effetti del farmaco.
Utilizzato con oppioidi
È necessario monitorare attentamente i segni di inibizione neurologica centrale nei pazienti che necessitano di trattare contemporaneamente gabapentin e oppioidi, come sonnolenza, sedazione e insufficienza respiratoria. I pazienti che utilizzano gabapentin e morfina possono avere concentrazioni aumentate di gabapentin. La dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta in modo appropriato.
Anziani (oltre 65 anni)
Non esiste una ricerca sistematica sui pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con Gabapentin.
In uno studio in cieco condotto su pazienti con dolore ai nervi, sonnolenza, edema periferico e debolezza si sono verificati con un tasso più elevato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Fatta eccezione per i risultati di cui sopra, la ricerca clinica in questo gruppo di pazienti non mostra la differenza negli effetti indesiderati rispetto ai pazienti più giovani.
Bambini
L'impatto del trattamento a lungo termine con Gabapentin (oltre 36 settimane) sull'apprendimento, sull'intelligenza e sullo sviluppo di bambini e giovani non è stato completamente studiato. È necessario considerare i benefici e i rischi del trattamento prolungato.
Abuso e dipendenza dalla droga
Antiche segnalazioni di abuso e dipendenza da farmaci. È consigliabile valutare attentamente l'abuso medico del paziente e osservare i segni di abuso di gabapentin che possono avere come atti di ricerca di farmaci, aumento rapido della dose e tolleranza.
eruzione cutanea causata da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)
Reazioni di ipersensibilità, di tutto il corpo, pericolose per la vita come Dress sono state segnalate in pazienti che utilizzavano farmaci antiepilettici incluso gabapentin.
È necessario prestare attenzione all'ipersensibilità precoce come febbre o linfoadenopatia, anche quando l'eruzione cutanea non è chiara. Se ci sono questi sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Interrompere il trattamento con gabapentin se non vi sono altre cause per segni e sintomi.
Test
Il farmaco può risultare positivo per i risultati del test quantitativo della proteinuria con una striscia reattiva. Pertanto, si consiglia di confermare i risultati positivi quando si testano le strisce reattive con altri metodi come metodi al biureto, metodi di misurazione della torbidità o sostanze coloranti, o l'uso di metodi alternativi fin dall'inizio.
Anafilassi
Il gabapentin può causare anafilassi. Segni e sintomi nei casi segnalati includono mancanza di respiro, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione come emergenza. Il paziente deve essere istruito a interrompere l'assunzione del farmaco e a recarsi al centro medico non appena i segni o i sintomi sono disponibili.
Utilizzato per le donne in gravidanza e in allattamento
Donne incinte
Non esistono informazioni adeguate sull'uso del gabapentin nelle donne in gravidanza.
La ricerca sugli animali mostra una tossicità riproduttiva. Il rischio per le persone non è ancora chiaro. Gabapentin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non siano chiari rispetto al rischio per il feto.
Non vi è alcuna conclusione che Gabapentin sia associato al rischio di difetti congeniti se usato durante la gravidanza, a causa della presenza di epilessia e farmaci antiepilettici nelle segnalazioni.
donne che allattano
gabapentin secerne il latte materno. Poiché l’impatto del gabapentin sui neonati non è noto, è necessario prestare attenzione quando si usa gabapentin nelle donne che allattano. Gabapentin deve essere utilizzato per le donne che allattano solo quando i benefici sono chiari rispetto al rischio.
fertilità
Non è stato riscontrato alcun impatto del gabapentin sugli studi sugli animali.
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari
gabapentin può causare in media una leggera riduzione della guida e dell'uso di macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, vertigini o altri sintomi correlati. Sebbene siano solo lievi o medi, questi effetti indesiderati possono essere pericolosi per i pazienti che guidano o utilizzano macchinari. Ciò è particolarmente vero quando si inizia il trattamento e dopo aver aumentato la dose.
Interazione farmacologica
Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e/o sedazione correlati alla combinazione di gabapentin e oppioidi, l'AUC media di gabapentin aumenta del 44% se usato con morfina. Considerare l'utilizzo di questa combinazione, soprattutto negli anziani.
Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
La farmacocinetica stabile del gabapentin in soggetti sani è simile a quella dei pazienti con epilessia che utilizzano farmaci antiepilettici. Il gabapentin condiviso e i contraccettivi orali contenenti noretindron e/o etinilestradiolo non influenzano la farmacocinetica stabile di entrambi i farmaci.
Gabapentin condiviso e antiacidi a base di alluminio e magnesio che riducono l'uso di gabapentin del 24%. Gabapentin deve essere utilizzato per almeno 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi.
Il Probenecid non modifica l'escrezione attraverso i reni del gabapentin.
Si osserva una leggera diminuzione dell'eliminazione clinica del gabapentin quando utilizzato con cimetidina.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Altri farmaci
- ACICLOVIR 400MG TABLETS
- CIPROXIN 500MG TABLETS
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- FERROGRAD C TABLETS
- MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION
- PRIADEL 400MG TABLETS
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