ノイバテルハードカプセル 300mg ダビファームは局所てんかんを治療します (10 水疱 x 10 錠)

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様ガバペンチン

成分

成分情報	コンテンツ
ガバペンチン	300mg

用途

適応症

次の場合の治療に対する Neubatel 薬の適応症:

成人および 6 歳以上の小児の二次発作の有無にかかわらず、局所発作の治療を支援します。

薬理学

ATC コード: N03AX12。

薬理学的グループ: 抗てんかん薬、神経学的治療。

ガバペンチンは、神経学的な未知のメカニズムによる抗てんかん薬および鎮痛薬です。実験動物では、この薬は電気ショック後の抗伸展効果があり、ペンチレンテトラゾールによって引き起こされるけいれんも抑制します。上記の実験における効果は、フェニトインとカルバマゼピン以外のバルプロ酸に似ています。ガバペンチンの化学構造は神経伝達物質のガマアミノ酪酸 (GABA) に似ていますが、ガバペンチンは Gabaa または Gabab 受容体に対して親和性がなく、GABA を変化させません。

ガバペンチンは脳の他の神経伝達受容体と結合せず、ナトリウムチャネルと相互作用しません。ガバペンチンは脳全体で高レベルの親和性を持ってマウントされており、これらの位置は、アルファ-2-デルタ-1補足ユニットの典型的な電圧に応じてカルシウムチャネルの存在に対応します。このチャネルは Synap Money にあり、けいれんや痛みを促進する刺激性の神経伝達物質の放出を制御できます。

薬物動態薬物動態

吸収

ガバペンチンは飽和機構下で胃腸管から吸収されます (用量が増加すると、生物学的利用能は低下します)。薬剤は服用後 2 ～ 3 時間後に血漿中のピーク濃度に達し、1 ～ 2 日後に安定した濃度に達します。薬物の有効血清濃度は決定されていません。しかし、ある研究では、ガバペンチンの血清濃度が mg/リットル (11.7 マイクロモル/リットル) の人々でのみけいれんの数が減少しました。ガバペンチンの血漿中濃度は、一般に 2 mg/リットル (2 マイクログラム/ml) ～ 20 mg/リットル (20 マイクログラム/ml) の範囲内です。

900 mg/24 時間の用量で使用した場合、出産率は約 60% であり、用量に比例せず、用量が増加しても生物学的利用能は低下します (4.8 g/ml の用量で使用した場合の生物学的利用能は約 27%) 24時間）。脂肪が豊富な食事を含む食品は、ガバペンチンの薬物動態に臨床的に重大な影響を及ぼしません。

配布

ガバペンチンは体全体に分布し、母乳に入り、非常に低い血漿タンパク質 (3%) と結びつきます。 VAは成人で58±6リットルです。てんかん患者の脳脊髄液中のガバペンチン濃度は、対応する安定状態の底血漿濃度の約 20% です。

変換

人間におけるガバペンチンの代謝に関する証拠はありません。ガバペンチンは、薬物代謝を担う肝臓のオキシダーゼ酵素機能には影響しません。

除去

ガバペンチンは、主に腎臓から一定の形で排泄されます。ガバペンチンの廃棄時間は用量に依存せず、正常な腎機能を持つ人の場合は約 5 ～ 7 時間です。

特別科目

高齢者や腎機能に障害のある患者では、血漿中のガバペンチンクリアランスが減少します。ガバペンチンの排泄率は変化せず、血漿クリアランスと腎臓クリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。

ガバペンチンは溶血によって血漿から排除される可能性があります。腎臓障害または血液分解のある患者には投与量を調整する必要があります。

ガバペンチンクリアランスを有する 5 歳未満の小児は、体重に従って標準化した場合、5 歳以上の小児よりも高くなります。 5 歳以上の小児における薬物のクリアランスは、成人の mg/kg の単回投与後のクリアランスと同様です。したがって、3～5 歳の小児では、5 歳以上の小児と同様の血漿中の平均薬物濃度を達成するには、1 日の投与量を増やす必要があります。

1 歳未満の小児では、薬の変化が大きくなります。

線形

用量を増やすとガバペンチンのバイオアベイラビリティが低下することは、AE %、Cl/F、VA/F などのバイオアベイラビリティ (F) に関連する薬物動態パラメータが非線形であることを示しています。必須の薬物動態 (薬物動態パラメータは Cl や信念などの F に関連しない) は、線形薬物動態によって最もよく説明されます。安定状態でのガバペンチン濃度は、単回投与量の情報から予測できます。

服用する前にノイバテルハードカプセル 300mg ダビファームは局所てんかんを治療します (10 水疱 x 10 錠)

使用方法

経口ハードカプセルは、食事に関係なく、服用時に丸ごと水と一緒に飲み込んでください。

ガバペンチンは、てんかんの認識には効果がないと考えられることがよくあります。

用量

すべての適応症に対する治療の開始用量と、成人および 12 歳以上の青少年に対する推奨事項。

初日: 300 mg x 1 回/日を服用します。

すべての適応症に対して、少なくとも 1 週間はゆっくりとガバペンチンを中止するようアドバイスします。

抗てんかん薬

てんかんの治療は通常、継続する必要があります。治療量は、各個人の耐性と効果に基づいて医師が決定します。

大人と 12 歳以上の子供: 完全発作の有無にかかわらず、治療または局所てんかん治療をサポートします。

300 mg/回 x 1 日 3 回の開始用量から開始することも、推奨される用量に応じて用量を調整することもできます。その後、用量は患者の反応に基づいて2〜3日ごとに300 mgずつ（3回に分けて）増量され、有効な治療用量（通常は900〜3600 mg/日）まで、3回に分けて増量されます。最大用量は 4800 mg/日です。一部の患者には、ガバペンチンの用量をゆっくりと増やすことが適している場合があります。 1,800 mg/日の場合は最短で 1 週間、2,400 mg/日の場合は 2 週間、3,600 mg/日の場合は 3 週間かかります。

1 日の総投与量を 3 回に分けて服用する必要があり、最大距離は 12 時間を超えてはなりません。

小児: 局所てんかんを補助する治療、または発作全体を伴わない治療。

2 歳から 6 歳未満のお子様: 適応症は製剤の形式には適していません

6 ～ 12 歳の子供:

用量: 適応症は製剤の形態に適していません。

維持用量は、体重 26 ～ 36 kg の小児の場合は 900 mg/日、体重 37 ～ 50 kg の小児の場合は 1200 mg/日で、1 日の総投与量は 3 回に分けられます。最大用量: 70 mg/kg/日、3 回に分けて投与します。

注:

一部の子供は毎日の増加に耐えられないため、増加時間を延長する（最大数週間）方が適切な場合があります。

腎不全のある 12 歳未満の小児に対するガバペンチンの使用については評価されていません。

治療を最適化するために血漿ガバペンチンレベルを監視する必要はありません。さらに、ガバペンチンは、ガバペンチンの血漿濃度や他の抗てんかん薬の血清濃度の変化を心配することなく、他の抗てんかん薬と併用できます。

神経学的治療

大人:

300 mg/回 x 1 日 3 回の開始用量から開始することも、推奨される用量に応じて用量を調整することもできます。その後、用量は患者の反応に基づいて2〜3日ごとに300 mgずつ（3回に分けて）増加し、用量が有効になるまで毎回増加し、最大用量は3600 mg/日です。一部の患者には、ガバペンチンの用量をゆっくりと増やすことが適している場合があります。 1,800 mg/日の場合は最短で 1 週間、2,400 mg/日の場合は 2 週間、3,600 mg/日の場合は 3 週間かかります。

糖尿病や帯状疱疹後の神経痛などの末梢神経障害の治療において、5 か月を超える長期の治療期間を伴う臨床試験では有効性と安全性が検証されていません。末梢神経障害の治療のために 5 か月を超えて薬を服用する必要がある場合は、患者の臨床状態を評価し、調整治療の必要性を判断することをお勧めします。

症状に関する注意

臓器移植後の低体重などの健康状態の悪い患者では、用量を減らすか、投与時間を長くして、ゆっくりと用量を増やす必要があります。

高齢患者

高齢者の場合は、腎機能の年齢に応じて投与量を調整する必要がある場合があります。

睡眠、末梢浮腫、高齢者では体力が低下します。

腎不全の患者

腎機能障害および溶血のある患者の場合は、用量を減らす必要があります。適切な用量は CLCR に従って調整する必要があり、次のように推奨されます。

クレアチニンクリアランス (ml/分) 50 ～ 79: 600 ～ 1800 mg/日の用量を 3 回に分けて使用します。クレアチニンクリアランス (ml/分) ガバペンチンの維持用量は、上の表の推奨用量に基づいています。溶血の 4 時間ごとに 200～300 mg の用量を維持するという追加の推奨事項。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の症状には、めまい、ものが二重に見える、吃音、眠気、意識喪失、昏睡、軽度の下痢などがあります。すべての患者は支持療法中に完全に回復します。ガバペンチンの高用量での吸収を減らすと、過剰摂取時の有効成分の吸収が制限され、過剰摂取時の毒性が軽減される可能性があります。

ガバペンチンの過剰摂取、特に昏睡を引き起こす可能性のある他の中枢神経系阻害剤と併用した場合。

ガバペンチンは溶血によって除去できますが、これまでの経験から、溶血を行う必要はないことがわかっています。ただし、重度の腎不全の患者では、血液の低下が指摘されることがあります。

8000 mg/kg という高用量のマウスにおけるガバペンチンの死亡用量は決定されていません。動物における急性中毒の兆候には、エアコンの喪失、息切れ、眼瞼の脱出、刺激などがあります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Neubatel を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が発生することがよくあります。

は非常に一般的で、ADR ≥ 1/10

感染症および寄生虫感染症: ウイルス感染症。

感染症および寄生虫感染症: 肺炎、呼吸器感染症、尿路感染症、感染症、中耳感染症。スッタ：けいれん、多動、認知症、記憶喪失、震え、不眠症、頭痛、感覚異常、感覚低下、協調性の異常、眼球の振動、反射神経の増減、消失。心室性：呼吸困難、気管支炎、喉の痛み、咳、鼻炎。結合組織：関節痛、筋肉痛、背中の痛み、けいれん。

生殖器系および乳腺: インポテンス

まれに、1/1,000 ≤ ADR

免疫: アレルギー反応 (蕁麻疹など)。肝機能検査における（ALT）およびビリルビン。

代謝と栄養: 血糖の低血糖 (糖尿病患者によく見られます)。

神経系: 意識の喪失。

血液およびリンパ系: 血小板の減少。その他の運動障害（ダンスダンス、運動障害、筋緊張障害など）。体全体。不眠、吐き気、痛み、発汗）、胸痛末期腎不全による止血、キナーゼ濃度の上昇に伴う筋肉疾患の報告があります。

呼吸器感染症、中耳炎、けいれん、気管支炎は、小児を対象とした臨床研究でのみ報告されています。さらに、小児の臨床研究では、一定の行為と多動が共通の頻度で報告されています。

この薬は他の望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、薬を使用する際には望ましくない影響を通知するよう患者に推奨します。

ADR の処理手順

動きの組み合わせの喪失は、通常、投与量に関連します。効果なく用量を減らした場合は、薬を中止する必要があります。

スティーブンスジョンソン症候群の疑いがある場合は、薬を中止する必要があります。

発作の頻度が増加する可能性があるため、薬を突然止めないでください。薬を中止したり、他の抗てんかん薬に切り替える前に、少なくとも 7 日間以内にゆっくりと用量を減らす必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ノイバテル薬は次の場合には禁忌です。

ガバペンチンまたはその薬物の成分に対する過敏症。

薬物使用時の注意事項

精神障害、腎機能障害、溶血の既往歴のある人、電車の運転手や機械関係者には慎重に使用してください。

自殺または自殺願望

何らかの適応症で抗けいれん薬による治療を受けている、または治療を開始しているすべての患者は注意してください。患者にはうつ病や重度のうつ病、自殺念慮、空気力学的異常な変化が現れる可能性があるため、医師に相談せずに治療計画を変更しないように、注意深く監視する必要があります。自殺や行動の兆候や症状がある場合は、医療スタッフからアドバイスを得るように患者と介護者にアドバイスしてください。

急性膵炎

ガバペンチンを服用中にリングに急性膵炎が現れた場合は、薬を中止することをお勧めします。

けいれん

ガバペンチンに相当する回復の証拠はありませんが、てんかん患者の抗てんかん薬の使用を突然中止すると、てんかんを引き起こす可能性があります。

他の抗てんかん薬と同様、ガバペンチンを使用すると、一部の患者ではけいれんが増加したり、新たなけいれんが起こる可能性があります。

他の抗てんかん薬と同様、複数の抗てんかん薬を服用している患者が抗てんかん薬を中止すると、ガバペンチンの単回投与では効果が得られません。成功率が低い。

ガバペンチンは意識が欠如しているため、原発性てんかん全体には効果がなく、一部の患者ではけいれんを悪化させる可能性があります。したがって、意識消失を含む混合てんかんの患者にガバペンチンを使用する場合は注意してください。

ガバペンチンはめまいや眠気を引き起こし、事故 (転倒) の可能性を高める可能性があります。混乱した報告、意識の喪失、精神障害もあります。したがって、薬の考えられる影響に慣れるまでは注意するように患者にアドバイスすることをお勧めします。

オピオイドと併用される

ガバペンチンとオピオイドを同時に治療する必要がある患者では、眠気、鎮静、呼吸不全などの中枢神経抑制の兆候を注意深く監視する必要があります。ガバペンチンとモルヒネを使用している患者では、ガバペンチン濃度が増加する可能性があります。ガバペンチンまたはオピオイドの用量は適切に減らす必要があります。

高齢者 (65 歳以上)

65 歳以上のガバペンチン患者を対象としたシステム研究はありません。

神経痛、眠気、末梢浮腫、脱力感のある患者を対象とした盲検研究では、65 歳以上の患者では若い患者よりも高い率で発生しました。上記の所見を除いて、この患者グループにおける臨床研究では、若い患者と比較して望ましくない影響の違いは示されていません。

子供

長期のガバペンチン治療 (36 週間以上) が子供や若者の学習、知能、発達に及ぼす影響は十分に研究されていません。長期にわたる治療の利点とリスクを考慮する必要があります。

虐待と薬物依存

虐待と薬物依存に関する古い報告。患者の医療乱用を慎重に評価し、薬物を見つける行為、用量の急激な増加、耐性などの可能性のあるガバペンチン乱用の兆候を観察することをお勧めします。

好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤による発疹 (ドレス)

ガバペンチンなどの抗てんかん薬を使用している患者では、ドレスのように生命を脅かす全身の過敏反応が報告されています。

発疹が不明瞭な場合でも、発熱やリンパ節腫脹などの初期の過敏症に注意する必要があります。これらの症状がある場合、患者は直ちに検査を受ける必要があります。他に兆候や症状の原因がない場合は、ガバペンチンによる治療を中止してください。

テスト

この薬は、テストストリップを使用したタンパク尿定量検査の結果で陽性反応を示す場合があります。したがって、ビウレット法、濁度測定法、色素測定法などの他の方法によるテストストリップで検査して陽性結果を確認するか、最初から代替方法を使用することをお勧めします。

アナフィラキシー

ガバペンチンはアナフィラキシーを引き起こす可能性があります。症例の兆候や症状としては、息切れ、唇、喉、舌の腫れ、緊急事態となる低血圧などが報告されています。患者には、兆候や症状が現れたらすぐに薬を中止し、医療センターに行くように指示する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性に使用します

妊娠中の女性

妊婦におけるガバペンチンの使用については、十分な情報がありません。

動物に関する研究では生殖毒性が示されています。人に対するリスクはまだ不明です。胎児のリスクと比較して母体への利益が明らかでない限り、妊娠中にガバペンチンを使用すべきではありません。

報告にはてんかんや抗てんかん薬が含まれているため、ガバペンチンが妊娠中に使用された場合に先天異常のリスクと関連しているという結論は出ていません。

授乳中の女性

ガバペンチンは母乳を分泌します。ガバペンチンの乳児に対する影響は不明であるため、授乳中の女性がガバペンチンを使用する場合は注意が必要です。ガバペンチンは、リスクと比較して利点が明らかな場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。

生殖能力

動物実験に対するガバペンチンの影響はありません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

ガバペンチンは、平均して機械の運転および操作をわずかに低下させる可能性があります。ガバペンチンは中枢神経系に作用し、眠気、めまい、またはその他の関連症状を引き起こす可能性があります。軽度または中程度ですが、これらの望ましくない影響は、運転または機械を操作する場合に患者にとって危険となる可能性があります。これは、治療開始時と用量を増やした後に特に当てはまります。

薬物相互作用

ガバペンチンとオピオイドの組み合わせに関連した呼吸不全や鎮静の報告があり、モルヒネと併用するとガバペンチンの平均 AUC が 44% 増加します。特に高齢者の場合、この組み合わせを使用する場合は考慮してください。

ガバペンチンとフェノバルビタール、フェニトイン、バルプロ酸またはカルバマゼピンとの相互作用は観察されていません。

抗てんかん薬を使用しているてんかん患者と同様に、健康な被験者におけるガバペンチンの安定した薬物動態。ガバペンチンと、ノルエチンドロンおよび/またはエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の共有は、安定した薬物動態に影響を与えません。両方の薬物の薬物動態。

ガバペンチンを共有し、ガバペンチンの使用を 24% 削減するアルミニウムとマグネシウムの制酸剤。ガバペンチンは制酸薬の服用後少なくとも 2 時間使用する必要があります。

プロベネシドはガバペンチンの腎臓からの排泄を変化させません。

シメチジンと併用すると、ガバペンチンによる臨床的排泄量がわずかに減少します。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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ノイバテル ハード カプセル 300mg ダビファームは局所てんかんを治療します (10 水疱 x 10 錠)

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