뉴바텔경질캡슐 300mg 다비팜 국소뇌전증 치료 (수포 10개 x 10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 가바펜틴

성분

구성정보	콘텐츠
가바펜틴	300mg

용도

적응증

다음과 같은 경우의 치료를 위한 뉴바텔 약물 적응증:

성인과 6세 이상 아동의 2차 발작 유무에 관계없이 국소 발작에 대한 치료를 지원합니다.

약리학

ATC 코드: N03AX12.

약리학군: 항간질제, 신경치료

가바펜틴은 신경학적, 알려지지 않은 메커니즘으로 인해 항간질제 및 통증 완화제입니다. 실험 동물에서 이 약물은 전기 충격 후 항스트레칭 효과가 있으며 펜틸렌테트라졸로 인한 경련도 억제합니다. 위 실험에서의 효과는 페니토인, 카바마제핀 이외의 발프로산과 유사하며, 가바펜틴의 화학구조는 신경전달물질인 가마아미노부티르산(GABA)과 유사하지만, 가바펜틴은 가바 또는 가바브 수용체에 대한 친화성이 없으며 GABA를 변화시키지 않습니다.

가바펜틴은 뇌의 다른 신경전달 수용체와 연관되지 않으며 나트륨 채널과 상호작용하지 않습니다. 뇌 전반에 걸쳐 높은 수준의 친화력을 갖는 가바펜틴 탑재 위치는 Alpha-2-Delta-1 보충 단위의 일반적인 전압에 따라 칼슘 채널의 존재에 해당합니다. 이 채널은 Synap Money에 있으며 경련과 통증을 촉진하는 신경 전달 물질의 방출을 조절할 수 있습니다.

약동학 약동학

흡수

가바펜틴은 포화 메커니즘에 따라 위장관을 통해 흡수됩니다(용량이 증가하면 생체 이용률이 감소함). 약물 투여 후 2~3시간 후에 혈장 중 최고 농도에 도달하고 1~2일 후에 안정적인 농도에 도달합니다. 이 약의 유효 혈청 농도는 결정되지 않았습니다. 그러나 한 연구에서는 가바펜틴 혈청 수치가 mg/리터(11.7마이크로몰/리터)인 사람들에게서만 경련 횟수가 감소했습니다. 가바펜틴의 혈장 농도는 일반적으로 2mg/리터(2마이크로그램/ml)~20mg/리터(20마이크로그램/ml) 범위입니다.

생성은 900mg/24시간 용량으로 사용하면 약 60%이며 용량에 해당하지 않으며, 용량을 늘리더라도 생체 이용률은 감소합니다(4.8g/24용량으로 사용하면 생체 이용률은 약 27%) 시간). 지방이 풍부한 식단을 포함한 음식은 가바펜틴의 약동학에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

배포

가바펜틴은 몸 전체에 분포되어 모유로 유입되며 매우 낮은 혈장 단백질(3%)과 연결됩니다. 성인의 VA는 58 ± 6 리터입니다. 간질 환자의 경우 뇌척수액 내 가바펜틴 농도는 해당 안정 상태에서의 최저 혈장 농도의 약 20%입니다.

변환

인간에서 가바펜틴 대사에 대한 증거는 없습니다. 가바펜틴은 간에서 산화효소의 기능을 건드리지 않고 약물 대사를 담당합니다.

제거

가바펜틴은 주로 신장을 통해 일정한 형태로 배설됩니다. 가바펜틴의 노폐물 판매 시간은 복용량에 좌우되지 않으며 정상적인 신장 기능을 가진 사람의 경우 약 5~7시간 정도 소요됩니다.

특수 과목

노인과 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우 혈장 내 가바펜틴 청소율이 감소합니다. 가바펜틴 배설률은 변하지 않으며 혈장 청소율과 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다.

가바펜틴은 용혈로 인해 혈장에서 제외될 수 있습니다. 신장 손상이나 혈액 분해 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다.

가바펜틴 청소율이 있는 5세 미만 어린이는 5세 이상 어린이보다 체중에 따라 표준화할 때 더 높습니다. 5세 이상 어린이의 약물 청소율은 mg/kg을 단회 복용한 성인의 청소율과 유사합니다. 따라서 3~5세 어린이의 경우 5세 이상 어린이와 유사한 혈장 내 평균 약물 농도를 달성하려면 일일 복용량을 더 높여야 합니다.

1세 미만 어린이의 경우 약물에 큰 변화가 있습니다.

선형

용량을 증가시키면 가바펜틴의 생체이용률은 AE %, Cl/F, VA/F와 같은 생체이용률(F)과 관련된 약동학 매개변수의 비선형적임을 나타냅니다. 필수 약동학(약동학 매개변수는 Cl 및 Belief와 같이 F와 관련이 없음)은 선형 약동학으로 가장 잘 설명됩니다. 안정적인 상태의 가바펜틴 농도는 단회 투여량 정보를 통해 예측할 수 있습니다.

복용 전 뉴바텔경질캡슐 300mg 다비팜 국소뇌전증 치료 (수포 10개 x 10정)

사용방법

경구용 경질캡슐은 복용시 식사와 관계없이 정제 전체를 물과 함께 삼켜야 합니다.

가바펜틴은 종종 간질을 인지하는 데 효과가 없는 것으로 간주됩니다.

복용량

모든 적응증에 대한 치료 시작 용량 및 성인과 12세 이상의 청소년을 위한 권장 사항.

첫날: 300mg x 1회/일 용량을 복용합니다.

모든 적응증에 대해 최소 1주일 동안 가바펜틴을 천천히 중단하는 것이 좋습니다.

항간질제

간질 치료는 대개 지속되어야 합니다. 각 개인의 내성과 유효성을 고려하여 의사가 결정하는 치료 용량입니다.

성인 및 12세 이상의 어린이: 전발작 유무에 관계없이 치료 또는 국소 간질 치료를 지원합니다.

시작 용량은 300mg/회 x 1일 3회로 시작하거나 권장 용량을 조절할 수 있습니다. 그 후, 환자의 반응에 따라 매 2~3일마다 300mg(3회 분할)씩 증량할 수 있으며, 효과적인 치료 용량이 될 때까지 일반적으로 900~3600mg/일을 3회 분할합니다. 최대 복용량은 4800mg/일입니다. 일부 환자에게는 가바펜틴 용량을 천천히 늘리는 것이 적합할 수 있습니다. 1800mg/일에 도달한 시간은 최소 1주, 2400mg/일은 2주, 3600mg/일은 3주입니다.

1일 총 복용량을 3회로 나누어 복용해야 하며, 최대 복용거리는 12시간을 넘지 않아야 합니다.

소아: 국소 간질을 보조하거나 전체 발작을 동반하지 않는 치료

2~6세 미만 어린이 : 적응증이 제제 형태에 적합하지 않음

6~12세 어린이:

용법용량 : 제제형태에 적합하지 않습니다.

유지용량은 체중 26~36kg 소아의 경우 900mg/일, 체중 37~50kg 소아의 경우 1200mg/일이며, 총 용량은 1일 3회에 나누어 투여된다. 최대 복용량: 70mg/kg/일, 3회 분할.

참고:

일부 어린이는 매일 증가하는 것을 용납하지 않으므로 증가된 시간을 연장(최대 몇 주)하는 것이 더 적절할 수 있습니다.

신부전이 있는 12세 미만 어린이에 대한 가바펜틴 사용에 대한 평가는 없습니다.

치료 최적화를 위해 혈장 가바펜틴 수치를 모니터링할 필요가 없습니다. 또한, 가바펜틴은 가바펜틴의 혈장 농도나 다른 항간질제의 혈청 농도 변화에 대한 걱정 없이 다른 항간질제와 병용하여 사용할 수 있습니다.

신경치료

성인:

시작 용량은 300mg/회 x 1일 3회로 시작하거나 권장 용량을 조절할 수 있습니다. 그런 다음 환자의 반응에 따라 2~3일마다 300mg(3회 분할)씩 증량할 수 있으며, 용량이 효과적일 때까지 최대 용량은 3600mg/일입니다. 일부 환자에게는 가바펜틴 용량을 천천히 늘리는 것이 적합할 수 있습니다. 1800mg/일에 도달한 시간은 최소 1주, 2400mg/일은 2주, 3600mg/일은 3주입니다.

당뇨병 등 말초신경병증, 대상포진 후 신경통 치료에 있어서 5개월 이상 치료기간을 연장한 임상시험에서는 유효성과 안전성이 검증되지 않았습니다. 말초신경병증 치료를 위해 5개월 이상 약을 복용해야 하는 경우에는 환자의 임상상태를 평가하여 협응치료의 필요성을 판단하는 것이 바람직하다.

표시 참고사항

저체중 등 건강상태가 좋지 않은 환자의 경우 장기이식 후... 용량을 줄이거나 복용시간을 늘려 천천히 용량을 늘려야 합니다.

노인 환자

노인 환자의 경우 신기능 연령에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

노인의 경우 수면, 말초 부종 및 허약함

신부전 환자

신장 기능이 손상되고 용혈이 있는 환자의 경우 복용량을 줄여야 합니다. CLCR에 따라 적절한 복용량을 조정해야 하며 다음과 같이 권장됩니다.

크레아티닌 청소율(ml/분) 50~79: 600~1800mg/일을 3회 분할하여 사용합니다. 크레아티닌 청소율(ml/min) 가바펜틴 유지 용량은 위 표의 권장 용량을 기준으로 합니다. 용혈 4시간마다 200~300mg의 용량을 유지하라는 추가 권장사항입니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

과다 복용의 증상으로는 현기증, 이중 보기, 말더듬, 졸음, 의식 상실, 혼수 상태 및 경미한 설사 등이 있습니다. 모든 환자는 지지요법 동안 완전히 회복됩니다. 더 높은 용량의 가바펜틴에서 흡수를 줄이면 과다 복용 시 활성 성분의 흡수가 제한되어 과다 복용 시 독성이 감소할 수 있습니다.

가바펜틴 과다복용, 특히 혼수상태를 유발할 수 있는 다른 중추신경계 억제제와 병용할 경우.

가바펜틴은 용혈로 제거할 수 있지만 이전 경험에 따르면 반드시 수행할 필요는 없습니다. 그러나 중증 신부전 환자의 경우 혈액 감소가 나타날 수 있습니다.

가바펜틴의 사망 용량은 8000mg/kg의 고용량에 대해 생쥐에서 결정되지 않았습니다. 동물의 급성 중독 징후에는 냉방 상실, 숨가쁨, 눈꺼풀 탈출 또는 자극 등이 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Neubatel을 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 발생하는 경우가 많습니다.

은 매우 일반적입니다. ADR ≥ 1/10

감염 및 기생충 감염: 바이러스 감염.

감염 및 기생충 감염: 폐렴, 호흡기 감염, 요로 감염, 감염, 중이염. 경(sutta): 경련, 과잉행동, 치매, 기억상실, 떨림, 불면증, 두통, 감각이상 등의 감각, 감각 저하, 비정상적인 협응, 안구 진동, 반사 신경의 증가/감소/상실. 및 심실: 호흡곤란, 기관지염, 인후통, 기침, 비염. 결합 조직: 관절통, 근육통, 허리 통증, 경련.

생식기 및 유선: 발기부전

드물게, 1/1,000 ≤ ADR

면역: 알레르기 반응(예: 두드러기). (ALT) 및 간 기능 검사에서 빌리루빈.

대사 및 영양: 혈당 저혈당증(당뇨병 환자에서 흔히 발견됨).

신경학적: 의식 상실.

혈액 및 림프계: 혈소판 감소. 기타 운동 장애(예: 춤추기, 운동 장애, 근긴장 장애). 몸 전체. 불면증, 메스꺼움, 통증, 발한), 흉통 말기 신부전으로 인한 조혈, 키나제 농도의 증가에 따른 근육질환이 보고된 바 있습니다.

호흡기 감염, 중이염, 경련 및 기관지염은 어린이를 대상으로 한 임상 연구에서만 보고됩니다. 또한, 아동 임상 연구에서는 지속적인 행동과 과잉행동이 빈번하게 보고되고 있습니다.

약물은 다른 원하지 않는 효과를 일으킬 수 있으므로 환자가 약물을 사용할 때 원하지 않는 효과를 알릴 것을 권장합니다.

ADR 처리 지침

운동 상실 조합은 일반적으로 복용량과 관련이 있습니다. 도움 없이 복용량을 줄이는 경우 약물을 중단해야 합니다.

스티븐스 존슨 증후군이 의심되는 경우 약물 투여를 중단해야 합니다.

발작 빈도가 높아질 수 있으므로 갑자기 약물을 중단하지 마십시오. 약물을 중단하거나 다른 항간질제로 전환하기 전, 최소 7일 이내에 천천히 복용량을 줄여야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Neubatel 약물이 금기입니다:

가바펜틴 또는 약물의 성분에 대한 과민증.

약물 사용 시 주의 사항

정신 장애, 신장 기능 장애 및 용혈 병력이 있는 사람, 기차 운전자 또는 기계류의 병력이 있는 사람은 주의해서 사용하십시오.

자살 또는 자살 생각

모든 적응증에 대해 항경련제로 치료를 받거나 치료를 시작한 모든 환자에 대해 주의하십시오. 환자는 우울증이나 심한 우울증, 자살 충동 또는 공기 역학적 비정상적인 변화가 나타날 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 하며 의사와 상의 없이 치료 요법을 변경하지 마십시오. 자살이나 행동의 징후나 증상이 있는 경우 환자와 간병인에게 의료진의 조언을 구하도록 조언합니다.

급성 췌장염

가바펜틴 복용 시 급성췌장염이 나타날 경우에는 복용을 중단하는 것이 좋습니다.

경련

가바펜틴에 상응하는 회복의 증거는 없지만 뇌전증 환자에서 항간질제 사용을 갑자기 중단하면 간질이 발생할 수 있습니다.

다른 항간질제와 마찬가지로 가바펜틴을 사용하면 일부 환자에서 경련이 증가하거나 새로운 경련이 나타날 수 있습니다.

다른 항간질제와 마찬가지로 1개 이상의 항간질제를 복용하는 환자에서 항간질제를 중단하는 것은 가바펜틴을 단회 투여하는 것입니다. 성공률이 낮습니다.

가바펜틴은 의식이 결여되어 전체 원발성 뇌전증에 효과적이지 않으며 일부 환자에서는 경련을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 의식불명을 포함한 혼합성 뇌전증 환자에게 가바펜틴을 사용할 때에는 주의하시기 바랍니다.

가바펜틴은 현기증과 졸음을 유발하여 사고(낙상)의 가능성을 높일 수 있습니다. 혼란스러운 보고, 의식 상실, 정신 장애도 있습니다. 따라서 환자가 약물의 가능한 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 조언하는 것이 좋습니다.

오피오이드와 함께 사용됨

가바펜틴과 아편유사제를 동시에 치료해야 하는 환자의 졸음, 진정, 호흡 부전 등 중추 신경 억제 징후를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 가바펜틴과 모르핀을 사용하는 환자는 가바펜틴 농도가 증가할 수 있습니다. 가바펜틴이나 아편유사제의 용량을 적절하게 줄여야 합니다.

노인(65세 이상)

가바펜틴을 사용하는 65세 이상 환자에 대한 체계적 연구는 없습니다.

신경통 환자를 대상으로 한 맹검 연구에서는 졸음, 말초 부종 및 허약감이 젊은 환자보다 65세 이상 환자에서 더 높은 비율로 발생했습니다. 위의 발견을 제외하고, 이 환자 그룹에 대한 임상 연구에서는 젊은 환자에 비해 원치 않는 효과의 차이가 나타나지 않습니다.

어린이

장기간의 가바펜틴 치료(36주 이상)가 어린이와 청소년의 학습, 지능 및 발달에 미치는 영향은 완전히 연구되지 않았습니다. 장기간 치료의 이점과 위험을 고려해야 합니다.

남용 및 약물 의존

남용 및 약물 의존에 대한 고대 보고서. 환자의 의학적 남용 여부를 주의 깊게 평가하고 약물 발견 행위, 급격한 용량 증가, 내약성 등 가바펜틴 남용의 징후를 관찰하는 것이 좋습니다.

호산구 증가증 및 전신 증상이 있는 약물로 인한 발진(드레스)

가바펜틴을 포함한 항간질제를 사용하는 환자에서 드레스로 인한 과민반응, 전신, 생명을 위협하는 반응이 보고되었습니다.

발진이 불분명하더라도 발열이나 림프절 종대 등 초기 과민반응에 주의해야 한다. 이러한 증상이 나타나면 환자를 즉시 평가해야 합니다. 징후와 증상에 대한 다른 원인이 없으면 가바펜틴 치료를 중단하십시오.

테스트

이 약은 테스트 스트립을 이용한 단백뇨 정량검사 결과 양성 반응을 보일 수 있다. 따라서 처음부터 뷰렛법, 탁도 측정법, 색소물질 등 다른 방법으로 시험지를 테스트하거나 대체 방법을 사용하여 테스트했을 때 양성 결과를 확인하는 것이 좋습니다.

아나필락시스

가바펜틴은 아나필락시스를 유발할 수 있습니다. 경우에 따라 호흡곤란, 입술, 목, 혀의 붓기, 저혈압 등의 징후와 증상이 보고되어 응급상황이 발생할 수 있습니다. 징후나 증상이 나타나면 즉시 약물을 중단하고 의료 센터에 가도록 환자에게 지시해야 합니다.

임산부 및 수유부에게 사용

임산부

임산부의 가바펜틴 사용에 관한 적절한 정보가 없습니다.

동물에 대한 연구에서는 생식 독성이 나타났습니다. 사람들에게 미치는 위험은 아직 불분명합니다. 가바펜틴은 태아의 위험에 비해 산모에게 유익한 것이 확실하지 않은 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

보고된 간질 및 항간질제의 존재로 인해 임신 중에 가바펜틴을 사용하는 경우 선천적 결함의 위험과 관련이 있다는 결론은 없습니다.

모유 수유 중인 여성

가바펜틴은 모유를 분비합니다. 가바펜틴이 유아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 수유 중인 여성에게 가바펜틴을 사용할 때는 주의해야 합니다. 가바펜틴은 위험 대비 이점이 분명한 경우에만 모유 수유 여성에게 사용해야 합니다.

출산력

가바펜틴이 동물 연구에 미치는 영향은 없습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

가바펜틴은 평균적으로 운전 및 기계 조작을 약간 감소시킬 수 있습니다. 가바펜틴은 중추신경계에 작용하여 졸음, 현기증 또는 기타 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 비록 경미하거나 중간 정도이지만 이러한 원치 않는 영향은 운전을 하거나 기계를 조작하는 경우 환자에게 위험할 수 있습니다. 이는 치료를 시작할 때와 복용량을 늘린 후에 특히 그렇습니다.

약물 상호작용

가바펜틴과 아편유사제의 병용과 관련된 호흡 부전 및/또는 진정이 보고되었으며, 모르핀과 함께 사용 시 가바펜틴의 평균 AUC가 44% 증가합니다. 특히 노인의 경우 이 조합을 사용할 때 고려하십시오.

가바펜틴과 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산 또는 카르바마제핀 사이의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.

건강한 피험자에서 가바펜틴의 안정적인 약동학은 항간질제를 사용하는 간질 환자와 유사합니다. 가바펜틴과 노레틴드론 및/또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약을 공유하면 두 약물의 안정적인 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

가바펜틴 공유 제산제, 알루미늄 및 마그네슘 제산제는 가바펜틴 사용을 24%까지 줄여줍니다. 가바펜틴은 제산제 복용 후 최소 2시간 동안 사용해야 합니다.

프로베네시드는 가바펜틴의 신장을 통한 배설을 변화시키지 않습니다.

시메티딘과 함께 사용하면 가바펜틴에 의해 임상적으로 제거되는 양이 약간 감소합니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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