Cápsulas duras Neubatel 300 mg Davipharm tratam a epilepsia local (10 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 10 blisters x 10 comprimidos
Especificações Gabapentina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Gabapentina	300mg

Usos

Indicações

Indicações do medicamento Neubatel para tratamento nos seguintes casos:

Tratamento de apoio em convulsões locais com ou sem convulsões secundárias em adultos e crianças com 6 anos ou mais.

Farmacologia

Código ATC: N03AX12.

Grupo farmacológico: medicamentos antiepilépticos, tratamento neurológico.

gabapentina é um antiepiléptico e analgésico de mecanismo neurológico desconhecido. Em animais experimentais, a droga tem efeito anti-alongamento após choque elétrico e também inibe convulsões causadas pelo pentilenotetrazol. O efeito no experimento acima é semelhante aos ácidos valpróicos, exceto fenitoína e carbamazepina, a estrutura química da gabapentina é semelhante aos neurotransmissores, ácido gama-aminobutírico (GABA), mas a gabapentina não tem afinidade pelos receptores Gabaa ou Gabab e não altera o GABA.

a gabapentina não está associada a outros receptores de transmissão nervosa do cérebro e não interage com o canal de sódio. Locais montados em gabapentina com alto nível de afinidade em todo o cérebro, essas posições correspondem à presença de canais de cálcio dependendo da voltagem típica com unidades suplementares Alfa-2-Delta-1. Este canal está no Synap Money e pode regular a liberação de neurotransmissores estimulantes que promovem convulsões e dor.

farmacocinética farmacocinética

absorção

gabapentina absorvida pelo trato gastrointestinal sob mecanismo saturado (quando a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui). A droga atinge a concentração plasmática máxima após 2-3 horas e atinge uma concentração estável após 1-2 dias. A concentração sérica efetiva do medicamento não foi determinada. No entanto, num estudo, o número de convulsões apenas diminuiu em pessoas com níveis séricos de gabapentina por mg/litro (11,7 micromol/litro). As concentrações plasmáticas de gabapentina estão geralmente entre 2 mg/ litro (2 microgramas/ ml) a 20 mg/ litro (20 microgramas/ ml).

O nascimento é de cerca de 60% quando usado na dose de 900 mg/ 24 horas e não corresponde à dose, mesmo quando a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui (biodisponibilidade cerca de 27% quando usada na dose de 4,8 g/ 24 horas). Os alimentos, incluindo uma dieta rica em gordura, não têm efeito clínico significativo na farmacocinética da gabapentina.

distribuição

A gabapentina é distribuída por todo o corpo, passando pelo leite materno, ligando-se a proteínas plasmáticas muito baixas (3%). VA é de 58 ± 6 litros em adultos. Em pacientes com epilepsia, a concentração de gabapentina no líquido cefalorraquidiano é de cerca de 20% da concentração plasmática inferior no estado estável correspondente.

transformação

Não há evidências de metabolismo da gabapentina em humanos. A gabapentina não afeta a função da enzima oxidase no fígado, é responsável pelo metabolismo da droga.

Eliminação

a gabapentina é excretada principalmente por via renal de forma constante. O tempo de venda residual da gabapentina não depende da dose e é de cerca de 5 a 7 horas em pessoas com função renal normal.

Assuntos especiais

Em idosos e em pacientes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina diminui. A taxa de excreção da gabapentina não muda, a depuração plasmática e a depuração renal são proporcionais à depuração da creatinina.

A gabapentina pode ser excluída do plasma por hemólise. É necessário ajustar a dose para pacientes com danos renais ou decomposição sanguínea.

Crianças

Crianças menores de 1 ano apresentam grande mudança nas drogas.

linear

A biodisponibilidade da gabapentina diminui com o aumento da dose indica que os parâmetros farmacocinéticos não lineares relacionados à biodisponibilidade (F), como AE%, Cl/ F, VA/ F. Farmacocinética essencial (parâmetros farmacocinéticos não estão relacionados a F, como Cl e Crença) são melhor descritos pela farmacocinética linear. A concentração de gabapentina em estado estável pode ser prevista a partir de informações de dose única.

Antes de tomar Cápsulas duras Neubatel 300 mg Davipharm tratam a epilepsia local (10 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

As cápsulas orais, no momento de tomar o medicamento, independente da refeição, devem engolir o comprimido inteiro com água.

A gabapentina é frequentemente considerada ineficaz na conscientização sobre a epilepsia.

Dosagem

Dose inicial do tratamento para todas as indicações e recomendações para adultos e adolescentes com mais de 12 anos.

Primeiro dia: Tomar a dose de 300 mg x 1 vez/dia;

Conselho para interromper a gabapentina lentamente por pelo menos uma semana para todas as indicações.

antiepiléptico

O tratamento da epilepsia geralmente tem que durar. A dose de tratamento decidida pelo médico com base na tolerância e eficácia de cada indivíduo.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: Tratamento de suporte ou tratamento local para epilepsia com ou sem convulsão total.

É possível iniciar a dose inicial de 300 mg/hora x 3 vezes ao dia, ou ajustar a dose conforme recomendação. Depois disso, a dose pode ser aumentada em 300 mg (dividida em 3 vezes) a cada 2-3 dias, aumentada a cada vez, com base na resposta do paciente, até a dose de tratamento eficaz, geralmente 900 - 3.600 mg/dia, dividida em 3 vezes; A dose máxima de 4800 mg/dia. Aumentar a dose de gabapentina mais lentamente pode ser adequado para alguns pacientes. O tempo atingido de 1.800 mg/dia é o mínimo de 1 semana, 2.400 mg/dia é de 2 semanas e 3.600 mg/dia é de 3 semanas.

Deve-se dividir a dose diária total por 3 vezes para tomar o medicamento e a distância máxima não deve ultrapassar 12 horas.

Crianças: Tratamento de apoio à epilepsia local ou não acompanhada de convulsões completas.

Crianças 2 - Menores de 6 anos: As indicações não são adequadas à forma de preparo

Crianças de 6 a 12 anos:

Posologia: As indicações não são adequadas à forma de preparo.

A dose de manutenção é de 900 mg/dia para crianças com peso entre 26 e 36 kg e 1200 mg/dia para crianças com peso entre 37 e 50 kg, a dose total/dia é dividida em 3 vezes. Dose máxima: 70 mg/ kg/ dia, dividida em 3 vezes.

Nota:

Algumas crianças não toleram o aumento diário, prolongar o aumento do tempo (até semanas) pode ser mais apropriado.

Não há avaliação do uso de gabapentina em crianças menores de 12 anos com insuficiência renal.

Não há necessidade de monitorar os níveis plasmáticos de gabapentina para otimizar o tratamento. Além disso, a Gabapentina pode ser usada em combinação com outros medicamentos antiepilépticos sem a preocupação de alterar a concentração plasmática de Gabapentina ou a concentração sérica de outros medicamentos antiepilépticos.

tratamento neurológico

Adultos:

É possível iniciar a dose inicial de 300 mg/hora x 3 vezes ao dia, ou ajustar a dose conforme recomendação. Então a dose pode aumentar em 300 mg (dividida 3 vezes) a cada 2-3 dias aumentada a cada vez, com base na resposta do paciente, até que a dose seja eficaz, a dose máxima é de 3600 mg/dia. Aumentar a dose de gabapentina mais lentamente pode ser adequado para alguns pacientes. O tempo atingido 1.800 mg/dia é o mínimo de 1 semana, 2.400 mg/dia é 2 semanas e 3.600 mg/dia é 3 semanas.

No tratamento de neuropatia periférica, como diabetes e dor neurológica após herpes zoster, a eficácia e a segurança não foram testadas em ensaios clínicos com período de tratamento mais longo, superior a 5 meses. Caso seja necessário tomar remédios por mais de 5 meses para tratar a neuropatia periférica, é aconselhável avaliar o quadro clínico do paciente e determinar a necessidade de tratamento de coordenação.

Nota para indicações

Em pacientes com problemas de saúde, como baixo peso, após transplante de órgãos..., deve-se aumentar a dose mais lentamente, utilizando dose menor ou aumentando o tempo de dose.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem precisar ajustar a dose devido à idade da função renal.

Sono, edema periférico e fraqueza em idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Para pacientes com insuficiência renal e hemólise deve-se reduzir a dose; A dose apropriada precisa ser ajustada de acordo com o CLCR, recomendado da seguinte forma:

Clearance de creatinina (ml/minuto) 50 -79: utilizar a dose de 600 - 1800 mg/dia, dividida em 3 vezes. Clearance de creatinina (ml/min) A dose de manutenção de gabapentina é baseada na dose recomendada na tabela acima. Recomendações adicionais para manter uma dose de 200 - 300 mg a cada 4 horas de hemólise.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem?

Os sintomas de sobredosagem incluem tonturas, olhar duplo, gagueira, sonolência, perda de consciência, coma e diarreia ligeira. Todos os pacientes se recuperam completamente durante o tratamento de suporte. Reduzir a absorção de uma dose mais elevada de gabapentina pode limitar a absorção dos ingredientes ativos em caso de sobredosagem e, assim, reduzir a toxicidade em caso de sobredosagem.

Overdose de gabapentina, especialmente quando combinada com outros inibidores do sistema nervoso central que podem causar coma.

Embora a gabapentina possa ser removida por hemólise, experiências anteriores mostram que não é necessário realizá-la. Contudo, em pacientes com insuficiência renal grave, o declínio sanguíneo pode ser indicado.

A dose letal da gabapentina não foi determinada em camundongos para altas doses de 8.000 mg/kg. Os sinais de envenenamento agudo em animais incluem perda de ar condicionado, falta de ar, prolapso palpebral ou estimulação.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Neubatel muitas vezes tem efeitos indesejados (ADR), como:

é muito comum, ADR ≥ 1/10

Infecção e infecção parasitária: Infecção por vírus.

Infecção e infecção parasitária: pneumonia, infecções respiratórias, infecções do trato urinário, infecções, infecções do ouvido médio. Sutta: convulsões, hiperatividade, demência, perda de memória, tremor, insônia, dor de cabeça, sensação como parestesia, diminuição da sensação, coordenação incomum, vibração do globo ocular, aumento/diminuição/perda de reflexos. e ventricular: Dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, rinite. tecido conjuntivo: dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, convulsões.

sistema genital e glândulas mamárias: impotência

raramente, 1/1.000 ≤ ADR

Imune: Reações alérgicas (como urticária). (ALT) e bilirrubina em testes de função hepática.

Metabolismo e nutrição: Hipoglicemia de glicose no sangue (comumente encontrada em pacientes com diabetes).

Neurológico: perda de consciência.

Sistema sanguíneo e linfático: redução de plaquetas. Outros distúrbios do movimento (como dançar, distúrbios do movimento, distúrbios do tônus muscular). Todo o corpo. Insônia, náusea, dor, suor), dor no peito Hematopausa devido a insuficiência renal em estágio terminal, houve relato de doença muscular com aumento na concentração de quinase.

Infecções respiratórias, otite média, convulsões e bronquite são relatadas apenas em pesquisas clínicas em crianças. Além disso, em pesquisas clínicas infantis, atos constantes e hiperatividade são relatados com frequência comum.

O medicamento pode causar outros efeitos indesejados, recomendamos aos pacientes que notifiquem os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Instruções para lidar com ADR

A perda da combinação de movimento geralmente está relacionada à dose. Se a dose for reduzida sem ajudar, é necessário interromper o medicamento.

Se houver suspeita de síndrome de Stevens Johnson, o medicamento deve ser interrompido.

Não interrompa o medicamento repentinamente, pois isso pode aumentar a frequência das convulsões. Antes de interromper o medicamento ou mudar para outros medicamentos antiepilépticos, é necessário reduzir a dose lentamente em pelo menos 7 dias.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamentos Neubatel contra-indicados nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à gabapentina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Precauções ao usar drogas

Use com cautela para pessoas com histórico de transtornos mentais, função renal prejudicada e hemólise, operadores de trem ou máquinas.

suicídio ou pensamento suicida

Tenha cuidado para todos os pacientes que estão sendo tratados ou iniciaram tratamento com algum anticonvulsivante para qualquer indicação, o paciente deve ser monitorado de perto, pois pode apresentar depressão ou depressão grave, pensamentos suicidas ou quaisquer alterações anormais na aerodinâmica, não alterar o regime de tratamento sem consultar o médico. Aconselhe os pacientes e cuidadores a buscarem orientação da equipe médica se houver sinais ou sintomas de suicídio ou comportamento.

pancreatite aguda

Se o anel aparecer pancreatite aguda ao tomar gabapentina, é recomendado interromper o medicamento.

convulsões

Embora não haja evidência de recuperação correspondente à gabapentina, a interrupção repentina do uso de medicamentos antiepilépticos em pacientes com epilepsia pode causar epilepsia. taxa de sucesso.

A gabapentina não é eficaz para toda a epilepsia primária como a ausência de consciência e pode piorar as convulsões em alguns pacientes. Portanto, tenha cuidado ao usar Gabapentina em pacientes com epilepsia mista, incluindo ausência de consciência.

A gabapentina pode causar tonturas e sonolência aumentando a probabilidade de um acidente (queda). Há também relatos confusos, perda de consciência e comprometimento mental. Portanto, é aconselhável orientar os pacientes a serem cautelosos até se acostumarem com os possíveis efeitos do medicamento.

Usado com opioides

Deve-se monitorar cuidadosamente os sinais de inibição neurológica central em pacientes que necessitam de tratamento simultâneo com gabapentina com opioide, como sonolência, sedação e insuficiência respiratória. Pacientes em uso de gabapentina e morfina podem apresentar concentrações aumentadas de gabapentina. A dose de gabapentina ou opioide deve ser reduzida adequadamente.

Idosos (acima de 65 anos)

Não há nenhum sistema de pesquisa em pacientes com 65 anos ou mais com Gabapentina.

Em um estudo cego em pacientes com dor nos nervos, sonolência, edema periférico e fraqueza ocorreram com maior frequência em pacientes com 65 anos ou mais do que em pacientes mais jovens. Exceto pelo achado acima, a pesquisa clínica neste grupo de pacientes não mostra diferença nos efeitos indesejados em comparação com pacientes mais jovens.

Crianças

O impacto do tratamento prolongado com Gabapentina (mais de 36 semanas) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e jovens não foi totalmente estudado. É necessário considerar os benefícios e riscos do tratamento prolongado.

Abuso e dependência de drogas

Relatos antigos de abuso e dependência de drogas. É aconselhável avaliar cuidadosamente o abuso médico do paciente e observar sinais de abuso de gabapentina que possam ter como ato de encontrar drogas, aumento rápido da dose, tolerância.

erupção cutânea causada por medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (vestido)

Reações de hipersensibilidade, de corpo inteiro, com risco de vida, pois Dress foi relatado em pacientes em uso de medicamentos antiepilépticos, incluindo gabapentina.

Deve-se prestar atenção à hipersensibilidade precoce, como febre ou linfadenopatia, mesmo quando a erupção não é clara. Se houver esses sintomas, o paciente deve ser avaliado imediatamente. Interrompa o tratamento com gabapentina se não houver outra causa para sinais e sintomas.

Teste

O medicamento pode ser positivo para os resultados do teste quantitativo de proteinúria com uma tira de teste. Portanto, recomenda-se confirmar os resultados positivos quando testados por tiras de teste por outros métodos, como métodos de biureto, métodos de medição de turbidez ou substâncias coloridas, ou uso de métodos alternativos desde o início.

Anafilaxia

A gabapentina pode causar anafilaxia. Sinais e sintomas em casos são relatados, incluindo falta de ar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão em caso de emergência. O paciente deve ser instruído a interromper o medicamento e ir ao centro médico assim que os sinais ou sintomas estiverem disponíveis.

Usado para mulheres grávidas e lactantes

Mulheres grávidas

Não há informações adequadas sobre o uso de gabapentina em mulheres grávidas.

Pesquisas em animais mostram toxicidade reprodutiva. O risco nas pessoas ainda não está claro. A gabapentina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que os benefícios maternos sejam claros em comparação com o risco para o feto.

Não há conclusão de que a gabapentina esteja associada ao risco de defeitos congênitos quando usada durante a gravidez, devido à presença de epilepsia e medicamentos antiepilépticos nos relatórios.

mulheres que amamentam

a gabapentina secreta o leite materno. Como o impacto da gabapentina em bebês é desconhecido, deve-se ter cautela ao usar gabapentina em mulheres que amamentam. A gabapentina só deve ser usada em mulheres que amamentam quando os benefícios forem claros em comparação com o risco.

fertilidade

Não houve impacto da gabapentina em estudos com animais.

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

a gabapentina pode causar uma ligeira redução na condução e operação de máquinas, em média. A gabapentina atua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Embora sejam apenas leves ou médios, esses efeitos indesejados podem ser perigosos para os pacientes que dirigem ou operam máquinas. Isto é especialmente verdadeiro ao iniciar o tratamento e após aumentar a dose.

Interação medicamentosa

Há relatos de insuficiência respiratória e/ou sedação relacionada à combinação de gabapentina e opióide, a AUC média da gabapentina aumenta 44% quando usada com morfina. Considere ao usar esta combinação, especialmente em idosos.

Não há observações de interações entre gabapentina e fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.

Farmacocinética estável da gabapentina em indivíduos saudáveis semelhante a pacientes com epilepsia usando medicamentos antiepilépticos. Gabapentina compartilhada e contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não afetam a farmacocinética estável de ambos drogas.

Gabapentina compartilhada e antiácidos de alumínio e magnésio que reduzem o uso de gabapentina em 24%. A gabapentina deve ser usada por pelo menos 2 horas após a ingestão de antiácidos.

A probenecida não altera a excreção renal da gabapentina.

Há uma ligeira diminuição na eliminação clínica da gabapentina quando usada com cimetidina.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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