Твердые капсулы Neubatel 300 мг Давифарм для лечения местной эпилепсии (10 блистеров по 10 таблеток)

Лекарственная форма Коробка из 10 блистеров по 10 таблеток.
Характеристики Габапентин

Состав

Информация о составе	Содержание
Габапентин	300мг

Использование

Показания

Препарат Нейбател показан к лечению в следующих случаях:

Поддерживающее лечение при местных судорогах с вторичными судорогами или без них у взрослых и детей 6 лет и старше.

Фармакокология

Код АТХ: N03AX12.

Фармакологическая группа: противоэпилептические средства, неврологические средства.

Габапентин оказывает противоэпилептическое и обезболивающее действие, механизм действия которого неврологический, неизвестный. На экспериментальных животных препарат оказывает противорастягивающее действие после поражения электрическим током, а также подавляет судороги, вызванные пентилентетразолом. Эффект в приведенном выше эксперименте аналогичен вальпроевым кислотам, за исключением фенитоина и карбамазепина, химическая структура габапентина аналогична нейромедиаторам, гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК), но габапентин не имеет сродства к рецепторам Габаа или Габаб и не изменяет ГАМК.

Габапентин не связан с другими рецепторами нервной передачи головного мозга и не взаимодействует с натриевым каналом. Места расположения габапентина с высоким уровнем сродства по всему мозгу; эти положения соответствуют наличию кальциевых каналов в зависимости от типичного напряжения с дополнительными единицами Альфа-2-Дельта-1. Этот канал находится в Synap Money и может регулировать высвобождение стимулирующих нейротрансмиттеров, вызывающих судороги и боль.

фармакокинетика фармакокинетики

абсорбция

габапентин всасывается через желудочно-кишечный тракт по механизму насыщения (при увеличении дозы биодоступность снижается). Препарат достигает пиковой концентрации в плазме через 2–3 часа приема и достигает стабильной концентрации через 1–2 дня. Эффективная концентрация препарата в сыворотке крови не определена. Однако в исследовании количество судорог уменьшалось только у людей с уровнем габапентина в сыворотке крови на мг/литр (11,7 микромоль/литр). Концентрации габапентина в плазме обычно находятся в пределах от 2 мг/литр (2 микрограмм/мл) до 20 мг/литр (20 микрограмм/мл).

Родимость составляет около 60% при применении в дозе 900 мг/24 часа и не соответствует дозе, даже при увеличении дозы биодоступность снижается (биодоступность около 27% при применении в дозе 4,8 г/24 часа). часы). Пища, в том числе диета, богатая жирами, не оказывает существенного клинического влияния на фармакокинетику габапентина.

распространение

Габапентин распределяется по всему организму, попадая в грудное молоко, связываясь с белками плазмы очень мало (3%). ВА у взрослых составляет 58±6 литров. У больных эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет около 20% от нижней концентрации в плазме в соответствующем стабильном состоянии.

преобразование

Нет данных о метаболизме габапентина у людей. Габапентин не влияет на функцию фермента оксидазы в печени, отвечающего за метаболизм лекарств.

Устранение

Габапентин выводится преимущественно через почки в постоянной форме. Время выведения габапентина не зависит от дозы и составляет примерно 5–7 часов у людей с нормальной функцией почек.

Специальные предметы

У пожилых людей и у пациентов с нарушением функции почек клиренс габапентина в плазме снижается. Скорость выведения габапентина не изменяется, плазменный клиренс и почечный клиренс пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин может быть исключен из плазмы путем гемолиза. Необходимо корректировать дозу пациентам с поражением почек или разложением крови.

У детей младше 5 лет клиренс габапентина выше при стандартизации по весу, чем у детей ≥ 5 лет. Клиренс препарата у детей ≥ 5 лет аналогичен клиренсу взрослых после приема однократной дозы мг/кг. Следовательно, у детей 3-5 лет суточная доза должна быть выше для достижения средней концентрации препарата в плазме, аналогичной детям ≥ 5 лет.

Дети до 1 года сильно изменяются в отношении препаратов.

линейный

Биодоступность габапентина снижается при увеличении дозы, что указывает на нелинейность параметров фармакокинетики, связанных с биодоступностью (F), таких как AE%, Cl/F, VA/F. Основная фармакокинетика (фармакокинетические параметры не связаны с F, такие как Cl и доверие) лучше всего описывается линейной фармакокинетикой. Концентрацию габапентина в стабильном состоянии можно предсказать на основе информации об однократной дозе.

Прежде чем принимать Твердые капсулы Neubatel 300 мг Давифарм для лечения местной эпилепсии (10 блистеров по 10 таблеток)

Как применять

Твердые капсулы для перорального применения, во время приема препарата, независимо от приема пищи, следует проглотить целую таблетку, запивая водой.

Габапентин часто считают неэффективным при наличии эпилепсии.

Дозировка

Начальная доза лечения при всех показаниях и рекомендации для взрослых и подростков старше 12 лет.

Первый день: принимайте дозу 300 мг x 1 раз в день;

Рекомендации по постепенной отмене габапентина в течение как минимум недели при всех показаниях.

противоэпилептическое

Лечение эпилепсии обычно должно быть длительным. Лечебную дозу определяет врач в зависимости от переносимости и эффективности каждого человека.

Взрослые и дети старше 12 лет: поддерживающее лечение или местное лечение эпилепсии с полным припадком или без него.

Можно начать с начальной дозы 300 мг/раз х 3 раза в день или скорректировать дозу в соответствии с рекомендациями. После этого доза может увеличиваться на 300 мг (разделенная в 3 раза) каждые 2–3 дня, увеличиваясь каждый раз в зависимости от реакции пациента, до достижения эффективной терапии, обычно 900–3600 мг/сут, разделенная 3 раза; Максимальная доза 4800 мг/сут. Некоторым пациентам может подойти более медленное увеличение дозы габапентина. Время достижения 1800 мг/день составляет минимум 1 неделю, 2400 мг/день — 2 недели и 3600 мг/день — 3 недели.

Следует разделить общую суточную суточную дозу на 3 раза для приема препарата, а максимальная дистанция приема не должна превышать 12 часов.

Дети: Лечение поддерживающей местной эпилепсии или не сопровождающейся целыми припадками.

Дети 2 – до 6 лет: Показания не подходят для данной формы препарата

Дети 6–12 лет:

Дозировка: Показания не подходят для формы препарата.

Поддерживающая доза составляет 900 мг/сут для детей с массой тела 26–36 кг и 1200 мг/сут для детей с массой 37–50 кг, общую дозу/сутки делят на 3 приема. Максимальная доза: 70 мг/кг/сут, разделенная на 3 раза.

Примечание:

Некоторые дети не переносят ежедневного увеличения, поэтому более целесообразным может быть продление увеличенного времени (до недель).

Оценок применения габапентина у детей до 12 лет с почечной недостаточностью не проводилось.

Нет необходимости контролировать уровень габапентина в плазме для оптимизации лечения. Более того, габапентин можно применять в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, не беспокоясь об изменении концентрации габапентина в плазме или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

неврологическое лечение

Взрослые:

Можно начать с начальной дозы 300 мг/раз х 3 раза в день или скорректировать дозу в соответствии с рекомендациями. Затем дозу можно увеличивать на 300 мг (разделить на 3 раза) каждые 2–3 дня, увеличивая каждый раз в зависимости от реакции пациента, пока доза не станет эффективной, максимальная доза составляет 3600 мг/сут. Некоторым пациентам может подойти более медленное увеличение дозы габапентина. Время достижения 1800 мг/день составляет минимум 1 неделю, 2400 мг/день — 2 недели и 3600 мг/день — 3 недели.

При лечении периферической нейропатии, такой как диабет и неврологическая боль после опоясывающего лишая, эффективность и безопасность не проверялись в клинических исследованиях с более длительным периодом лечения более 5 месяцев. При необходимости приема лекарства более 5 мес для лечения периферической нейропатии целесообразно оценить клиническое состояние больного и определить необходимость проведения координационного лечения.

Примечание по показаниям

У пациентов с плохим здоровьем, например, с низким весом, после трансплантации органов..., дозу следует увеличивать медленнее, используя более низкую дозу или увеличивая время приема.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы в зависимости от возраста функции почек.

Сон, периферические отеки и ослабление у пожилых людей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек и гемолизом необходимо уменьшить дозу; Соответствующую дозу необходимо корректировать в соответствии с рекомендациями CLCR следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин) 50–79: применяют дозу 600–1800 мг/сут, разделенную на 3 раза. Клиренс креатинина (мл/мин) Поддерживающая доза габапентина основана на рекомендуемой дозе, указанной в таблице выше. Дополнительные рекомендации по поддержанию дозы 200 - 300 мг через каждые 4 часа гемолиза.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке?

Симптомами передозировки являются головокружение, двоение в глазах, заикание, сонливость, потеря сознания, кома и легкая диарея. Все пациенты полностью выздоравливают во время поддерживающего лечения. Снижение абсорбции при более высокой дозе габапентина может ограничить абсорбцию активных ингредиентов при передозировке и, таким образом, снизить токсичность при передозировке.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими ингибиторами ЦНС, может вызвать кому.

Хотя габапентин можно удалить путем гемолиза, предыдущий опыт показывает, что в этом нет необходимости. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может наблюдаться снижение показателей крови.

Смертельная доза габапентина не была определена у мышей при высоких дозах 8000 мг/кг. Признаками острого отравления у животных являются отсутствие кондиционера, одышка, опущение век или стимуляция.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

При использовании Neubatel часто возникают нежелательные эффекты (ПНЯ), такие как:

встречается очень часто, ADR ≥ 1/10

Инфекция и паразитарная инфекция: Вирусная инфекция.

Инфекции и паразитарные инфекции: пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, инфекции среднего уха. Сутта: судороги, гиперактивность, деменция, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, такие ощущения, как парестезия, снижение чувствительности, необычная координация, вибрация глазного яблока, повышение/снижение/потеря рефлексов. и желудочковая: затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, ринит. соединительная ткань: боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.

половая система и молочные железы: импотенция

редко, 1/1000 ≤ ADR

Иммунитет: Аллергические реакции (например, крапивница). (АЛТ) и билирубин в функциональных пробах печени.

Обмен веществ и питание: Гипогликемия уровня глюкозы в крови (часто встречается у пациентов с диабетом).

Неврологический: потеря сознания.

Кровь и лимфатическая система: снижение тромбоцитов. Другие двигательные расстройства (например, танцевальные движения, двигательные расстройства, нарушения мышечного тонуса). Все тело. Бессонница, тошнота, боль, пот), боль в груди. Гематопауза вследствие терминальной почечной недостаточности, были сообщения о мышечных заболеваниях с увеличением концентрации киназы.

Респираторные инфекции, средний отит, судороги и бронхит регистрируются только в клинических исследованиях у детей. Кроме того, в клинических исследованиях детей часто отмечаются постоянные действия и гиперактивность.

Препарат может вызывать и другие нежелательные эффекты, рекомендуем пациентам предупреждать о нежелательных эффектах при применении препарата.

Инструкции по обращению с ADR

Потеря комбинации движений обычно связана с дозой. Если снижение дозы не помогло, необходимо отменить препарат.

При подозрении на синдром Стивенса Джонсона прием препарата необходимо прекратить.

Не прекращайте прием препарата внезапно, поскольку это может увеличить частоту судорог. Прежде чем прекратить прием препарата или перейти на другие противоэпилептические препараты, необходимо медленно снижать дозу в течение не менее 7 дней.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Препараты Нейбател противопоказаны в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к габапентину или каким-либо компонентам препарата.

Меры предосторожности при применении препаратов

Осторожно применять людям с психическими расстройствами в анамнезе, нарушением функции почек и гемолизом, машинистам поездов или машин.

самоубийство или мысли о самоубийстве

Будьте осторожны со всеми пациентами, которые лечатся или начинают лечение любыми противосудорожными препаратами по любым показаниям, за пациентами необходимо тщательно наблюдать, поскольку у них может появиться депрессия или тяжелая депрессия, суицидальные мысли или какие-либо аномальные аэродинамические изменения, не изменять схему лечения без консультации врача. Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, обратиться за советом к медицинскому персоналу, если есть признаки или симптомы суицидального или поведенческого поведения.

острый панкреатит

Если на фоне приема габапентина появляется острый панкреатит, рекомендуется отменить препарат.

судороги

Хотя нет никаких доказательств выздоровления, соответствующего габапентину, прекращение внезапного применения противоэпилептических препаратов у пациентов с эпилепсией может вызвать эпилепсию.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов при использовании габапентина могут наблюдаться усиление судорог или новые судороги.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение приема противоэпилептического препарата у пациентов, принимающих более одного противоэпилептического препарата, до однократного приема габапентина низкий уровень успеха.

Габапентин не эффективен при всей первичной эпилепсии из-за отсутствия сознания и может усиливать судороги у некоторых больных. Поэтому будьте осторожны при применении Габапентина у пациентов со смешанной эпилепсией, включая отсутствие сознания.

Габапентин может вызвать головокружение и сонливость, что увеличивает вероятность несчастного случая (падения). Имеются также сбивчивые сообщения, потеря сознания и психические нарушения. Поэтому целесообразно советовать пациентам соблюдать осторожность, пока они не привыкнут к возможному действию препарата.

Используется с опиоидами

Следует тщательно контролировать признаки центрального неврологического торможения у пациентов, которым необходимо лечение габапентином одновременно с опиоидами, такие как сонливость, седативный эффект и дыхательная недостаточность. У пациентов, принимающих габапентин и морфин, может наблюдаться повышение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиоидов следует соответствующим образом уменьшить.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Системных исследований применения габапентина у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

В слепом исследовании пациентов с нервными болями сонливость, периферические отеки и слабость наблюдались чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чем у более молодых пациентов. За исключением вышеизложенного, клинические исследования в этой группе пациентов не выявили разницы в нежелательных эффектах по сравнению с более молодыми пациентами.

Дети

Влияние длительного лечения габапентином (более 36 недель) на обучение, интеллект и развитие детей и молодых людей полностью не изучено. Необходимо учитывать преимущества и риски длительного лечения.

Злоупотребление и наркотическая зависимость

Древние сообщения о злоупотреблении и наркотической зависимости. Целесообразно тщательно оценивать медицинское злоупотребление пациентом и наблюдать за признаками злоупотребления габапентином, такими как поиск лекарств, быстрое увеличение дозы, толерантность.

сыпь, вызванная препаратами, с эозинофилией и системными симптомами (одежда)

У пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, включая габапентин, были зарегистрированы реакции гиперчувствительности со стороны всего тела, опасные для жизни, такие как Дресс.

Следует обратить внимание на раннюю гиперчувствительность, такую как лихорадка или лимфаденопатия, даже если сыпь неясна. При наличии этих симптомов пациента следует немедленно обследовать. Прекратите лечение габапентином, если нет других причин появления признаков и симптомов.

Тестирование

Препарат может быть положительным по результатам количественного теста на протеинурию с помощью тест-полоски. Поэтому рекомендуется с самого начала подтверждать положительные результаты при тестировании с помощью тест-полосок другими методами, такими как биуретовые методы, методы измерения мутности или окрашивающих веществ, или использовать альтернативные методы.

Анафилаксия

Габапентин может вызвать анафилаксию. Сообщается о признаках и симптомах в случаях, включая одышку, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую неотложной помощи. Пациенту следует дать указание прекратить прием препарата и обратиться в медицинский центр, как только появятся признаки или симптомы.

Используется беременными и кормящими женщинами

Беременными

Достоверной информации о применении габапентина беременным женщинам нет.

Исследования на животных показывают репродуктивную токсичность. Риск для людей пока неясен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если польза для матери не очевидна по сравнению с риском для плода.

Не существует вывода о том, что габапентин связан с риском врожденных дефектов при применении во время беременности из-за присутствия в отчетах препаратов для лечения эпилепсии и противоэпилептических препаратов.

кормящие женщины

Габапентин секретирует грудное молоко. Поскольку влияние габапентина на младенцев неизвестно, следует соблюдать осторожность при применении габапентина кормящими женщинами. Габапентин следует использовать кормящим женщинам только тогда, когда польза по сравнению с риском очевидна.

рождаемость

В исследованиях на животных влияние габапентина не выявлено.

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

Габапентин может вызывать незначительное снижение уровня вождения и работы с механизмами в среднем. Габапентин действует на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие сопутствующие симптомы. Несмотря на то, что эти нежелательные эффекты являются легкими или средними, они могут быть опасны для пациентов, которые управляют автомобилем или работают с механизмами. Особенно это актуально в начале лечения и после увеличения дозы.

Лекарственное взаимодействие

Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и/или седативном эффекте, связанном с комбинацией габапентина и опиоидов, средняя AUC габапентина увеличивается на 44% при применении с морфином. Учитывайте использование этой комбинации, особенно у пожилых людей.

Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином не наблюдалось.

Стабильная фармакокинетика габапентина у здоровых людей аналогична таковой у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты. Совместное применение габапентина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и/или этинилэстрадиол, не влияет на стабильную фармакокинетику обоих. наркотики.

Габапентин совместно используют с антацидами алюминия и магния, которые снижают использование габапентина на 24%. Габапентин следует применять в течение как минимум 2 часов после приема антацидов.

Пробенецид не изменяет выведение габапентина через почки.

Наблюдается небольшое снижение клинически элиминируемого габапентина при применении с циметидином.

Хранение

Покинуть прохладное место, избегать света, температуры ниже 30⁰C.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.