Neubatel тверді капсули 300 мг Davipharm для лікування місцевої епілепсії (10 блістерів х 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 10 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Габапентин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Габапентин	300 мг

Використання

Показання до застосування

Препарат Неубател показаний до застосування в наступних випадках:

Допоміжне лікування локальних судом із вторинними нападами або без них у дорослих і дітей віком від 6 років.

Фармакологія

Код ATC: N03AX12.

Фармакологічна група: протиепілептичні засоби, неврологічне лікування.

габапентин є протиепілептичним засобом, який знімає біль через неврологічний невідомий механізм. На експериментальних тваринах препарат має протирозтягувальну дію після ураження електричним струмом, а також пригнічує судоми, спричинені пентилентетразолом. Ефект у наведеному вище експерименті подібний до вальпроєвої кислоти, крім фенітоїну та карбамазепіну, хімічна структура габапентину подібна до нейромедіаторів, гама-аміномасляної кислоти (ГАМК), але габапентин не має спорідненості з рецепторами Gabaa або Gabab і не змінює ГАМК.

Габапентин не пов’язаний з іншими рецепторами нервової передачі мозку та не взаємодіє з натрієм. канал. Місця розміщення габапентину з високою спорідненістю по всьому мозку, ці позиції відповідають наявності кальцієвих каналів залежно від типової напруги з додатковими одиницями Альфа-2-Дельта-1. Цей канал є в Synap Money і може регулювати вивільнення стимулюючих нейромедіаторів, які сприяють конвульсіям і болю.

Фармакокінетика Фармакокінетика

Всмоктування

Габапентин всмоктується через шлунково-кишковий тракт за насиченим механізмом (при збільшенні дози біодоступність зменшується). Препарат досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 2-3 години після прийому і досягає стабільної концентрації через 1-2 дні. Ефективна концентрація препарату в сироватці крові не визначена. Однак у дослідженні кількість судом зменшувалася лише у людей із сироватковими рівнями габапентину на мг/літр (11,7 мікромоль/літр). Концентрації габапентину в плазмі зазвичай знаходяться в межах від 2 мг/л (2 мікрограми/мл) до 20 мг/л (20 мікрограмів/мл).

Народження становить близько 60% при застосуванні в дозі 900 мг/24 години і не відповідає дозі, навіть коли доза збільшується, біодоступність знижується (біодоступність становить близько 27% при застосуванні в дозі 4,8 г/24). години). Їжа, включаючи дієту, багату жирами, не має значного клінічного впливу на фармакокінетику габапентину.

розповсюдження

Габапентин розподіляється по всьому організму, проникаючи в грудне молоко, зв'язуючись з дуже низькими білками плазми (3%). VA становить 58 ± 6 літрів у дорослих. У хворих на епілепсію концентрація габапентину в цереброспінальній рідині становить близько 20% від нижньої концентрації в плазмі у відповідному стабільному стані.

перетворення

Немає доказів метаболізму габапентину в організмі людини. Габапентин не впливає на функцію ферменту оксидази в печінці, що відповідає за метаболізм препарату.

Усунення

Габапентин виводиться в основному через нирки в постійній формі. Час виведення габапентину не залежить від дози та становить приблизно 5-7 годин у людей з нормальною функцією нирок.

Спеціальні предмети

У людей літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс габапентину в плазмі крові знижується. Швидкість виведення габапентину не змінюється, плазмовий і нирковий кліренс пропорційні кліренсу креатиніну.

Габапентин може бути виключений із плазми шляхом гемолізу. Потрібне коригування дози для пацієнтів з ураженням нирок або розпадом крові.

У дітей віком до 5 років кліренс габапентину вищий, якщо стандартизувати його за вагою, ніж у дітей віком ≥ 5 років. Кліренс препарату у дітей ≥ 5 років подібний до кліренсу дорослих після прийому разової дози мг/кг. Тому у дітей 3-5 років добова доза повинна бути вищою для досягнення середньої концентрації препарату в плазмі, подібної до дітей ≥ 5 років.

Діти віком до 1 року сильно змінюють ліки.

лінійний

Біодоступність габапентину зменшується при збільшенні дози, що вказує на те, що нелінійні параметри фармакокінетики, пов’язані з біодоступністю (F), такі як AE %, Cl/F, VA/F. Основні фармакокінетичні параметри (фармакокінетичні параметри, не пов’язані з F, такі як Cl і Belief) найкраще описуються лінійною фармакокінетикою. Концентрацію габапентину в стабільному стані можна передбачити за інформацією про одноразову дозу.

Перед прийомом Neubatel тверді капсули 300 мг Davipharm для лікування місцевої епілепсії (10 блістерів х 10 таблеток)

Спосіб застосування

Тверді капсули для прийому всередину, під час прийому препарату, незалежно від прийому їжі, слід ковтати цілу таблетку, запиваючи водою.

Габапентин часто вважається неефективним у розпізнаванні епілепсії.

Дозування

Початкова доза лікування за всіма показаннями та рекомендації для дорослих і підлітків віком від 12 років.

Перший день: приймайте дозу 300 мг 1 раз на день;

Порада повільно припиняти габапентин принаймні на тиждень за всіма показаннями.

протиепілептичний засіб

Лікування епілепсії зазвичай має бути тривалим. Лікувальну дозу визначає лікар залежно від переносимості та ефективності для кожної людини.

Дорослі та діти старше 12 років: підтримуюча терапія або місцеве лікування епілепсії з або без повного нападу.

Можна розпочати початкову дозу з 300 мг/раз х 3 рази на день або відрегулювати дозу відповідно до рекомендацій. Після цього дозу можна збільшувати на 300 мг (поділену на 3 рази) кожні 2-3 дні, щоразу збільшуючи залежно від реакції пацієнта, до досягнення дози ефективного лікування, зазвичай 900-3600 мг/добу, розділеної на 3 рази; Максимальна доза 4800 мг/добу. Деяким пацієнтам може підійти повільне збільшення дози габапентину. Час досягнення 1800 мг/добу становить мінімум 1 тиждень, 2400 мг/добу — 2 тижні, а 3600 мг/добу — 3 тижні.

Необхідно розділити загальну добову добову дозу на 3 прийоми препарату, і максимальна відстань не повинна перевищувати 12 годин.

Діти: Лікування, що підтримує місцеву епілепсію або не супроводжується суцільними нападами.

Діти 2 - до 6 років: показання не підходять для форми препарату

Діти 6 - 12 років:

Дозування: Показання не відповідають формі препарату.

Підтримуюча доза становить 900 мг/добу для дітей з масою тіла 26-36 кг і 1200 мг/добу для дітей з масою тіла 37-50 кг, загальну дозу/добу ділять на 3 прийоми. Максимальна доза: 70 мг/кг/добу, розділена на 3 прийоми.

Примітка:

Деякі діти не переносять щоденного збільшення, тому подовження збільшення часу (до тижнів) може бути доцільнішим.

Немає оцінки застосування габапентину дітям віком до 12 років із нирковою недостатністю.

Для оптимізації лікування не потрібно контролювати рівень габапентину в плазмі. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, не турбуючись про зміну концентрації габапентину в плазмі крові або сироваткової концентрації інших протиепілептичних препаратів.

неврологічне лікування

Дорослі:

Можна розпочати початкову дозу з 300 мг/раз х 3 рази на день або відрегулювати дозу відповідно до рекомендацій. Потім дозу можна збільшити на 300 мг (поділену на 3 рази) кожні 2-3 дні, щоразу збільшуючи залежно від реакції пацієнта, поки доза не стане ефективною, максимальна доза становить 3600 мг/добу. Деяким пацієнтам може підійти повільне збільшення дози габапентину. Час досягнення 1800 мг/день — це мінімум 1 тиждень, 2400 мг/день — 2 тижні, а 3600 мг/день — 3 тижні.

При лікуванні периферичної нейропатії, наприклад цукрового діабету, і неврологічного болю після оперізуючого лишаю, ефективність і безпека не перевірялися в клінічних випробуваннях з більш тривалим періодом лікування більше 5 місяців. При необхідності прийому препарату більше 5 місяців для лікування периферичної нейропатії доцільно оцінити клінічний стан пацієнта та визначити необхідність координації лікування.

Примітка щодо вказівок

Пацієнтам зі слабким здоров’ям, таким як низька вага, після трансплантації органів... слід збільшувати дозу повільніше, використовуючи меншу дозу або збільшуючи час прийому.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам похилого віку може знадобитися коригування дози через вікову функцію нирок.

Сон, периферичні набряки та слабкість у літніх людей.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для хворих з порушенням функції нирок і гемолізом необхідно зменшити дозу; Відповідну дозу потрібно скоригувати відповідно до CLCR, рекомендованого таким чином:

Кліренс креатиніну (мл/хв) 50–79: використовуйте дозу 600–1800 мг/добу, розділену на 3 рази. Кліренс креатиніну (мл/хв) Підтримуюча доза габапентину базується на рекомендованій дозі в таблиці вище. Додаткові рекомендації щодо підтримки дози 200-300 мг після кожні 4 години гемолізу.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Симптоми передозування включають запаморочення, двоїння погляду, заїкання, сонливість, втрату свідомості, кому та легку діарею. Усі пацієнти повністю одужують під час підтримуючого лікування. Зменшення абсорбції при вищій дозі габапентину може обмежити абсорбцію активних інгредієнтів при передозуванні та, таким чином, зменшити токсичність при передозуванні.

Передозування габапентину, особливо в комбінації з іншими інгібіторами центральної нервової системи, що може спричинити кому.

Хоча габапентин можна видалити шляхом гемолізу, попередній досвід показує, що це не обов’язково. Однак у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю може спостерігатися зниження рівня крові.

Смертельна доза габапентину у мишей не була визначена для високих доз 8000 мг/кг. Ознаки гострого отруєння у тварин включають втрату кондиціонування повітря, задишку, опущення повік або стимуляцію.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

При застосуванні Neubatel часто виникають небажані ефекти (ADR), такі як:

дуже поширений, ADR ≥ 1/10

Інфекція та паразитарна інфекція: вірусна інфекція.

Інфекції та паразитарні інфекції: пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, інфекції середнього вуха. Сутта: судоми, гіперактивність, деменція, втрата пам'яті, тремор, безсоння, головний біль, такі відчуття, як парестезія, зниження чутливості, незвичайна координація, вібрація очного яблука, посилення/зниження/втрата рефлексів. і шлуночкові: утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, риніт. сполучна тканина: біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.

статева система та молочні залози: імпотенція

рідко, 1/1000 ≤ ADR

Імунна: алергічні реакції (такі як кропив’янка). (АЛТ) і білірубін у функціональних пробах печінки.

Метаболізм і харчування: гіпоглікемія рівня глюкози в крові (часто зустрічається у хворих на діабет).

Неврологічні: втрата свідомості.

Кров і лімфатична система: зменшення тромбоцитів. Інші рухові розлади (такі як танцювальні танці, рухові розлади, розлади м'язового тонусу). Все тіло. Безсоння, нудота, біль, піт), біль у грудній клітці Гематопауза внаслідок термінальної ниркової недостатності, є повідомлення про захворювання м’язів із підвищенням концентрації кінази.

Респіраторні інфекції, середній отит, судоми та бронхіт повідомляються лише в клінічних дослідженнях у дітей. Крім того, у клінічних дослідженнях дітей часто повідомляють про постійні дії та гіперактивність.

Препарат може викликати інші небажані ефекти, рекомендуємо пацієнтам повідомляти про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Інструкції щодо роботи з ADR

Втрата комбінації рухів зазвичай пов’язана з дозою. Якщо зниження дози не допомогло, необхідно припинити прийом препарату.

Якщо є підозра на синдром Стівенса-Джонсона, прийом препарату слід припинити.

Не припиняйте прийом препарату раптово, оскільки це може збільшити частоту нападів. Перед припиненням прийому препарату або переходом на інші протиепілептичні препарати необхідно повільно зменшувати дозу протягом принаймні 7 днів.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Препарати Нойбател протипоказані в таких випадках:

Підвищена чутливість до габапентину або будь-якого інгредієнта препарату.

Застереження під час вживання наркотиків

Використовуйте обережно людям з психічними розладами в анамнезі, порушенням функції нирок і гемолізом, операторам потягів або механізмам.

самогубство або думки про самогубство

Будьте обережні з усіма пацієнтами, які отримують або розпочали лікування будь-якими протисудомними засобами за будь-якими показаннями, за пацієнтом необхідно ретельно спостерігати, оскільки у них може з’явитися депресія або важка депресія, суїцидальні думки або будь-які аномальні зміни в аеродинаміці, не змінювати схему лікування без консультації з лікарем. Порадьте пацієнтам і особам, які за ними доглядають, звернутися за порадою до медичного персоналу, якщо є ознаки чи симптоми самогубства чи поведінки.

гострий панкреатит

Якщо при прийомі габапентину з'являється кільце гострого панкреатиту, рекомендується припинити прийом препарату.

судоми

Хоча немає доказів одужання, яке б відповідало габапентину, раптове припинення прийому протиепілептичних препаратів у пацієнтів з епілепсією може спричинити епілепсію.

Як і інші протиепілептичні препарати, у деяких пацієнтів під час застосування габапентину може спостерігатися посилення судом або нові судоми.

Як і інші протиепілептичні препарати, припинення прийому протиепілептичного препарату пацієнтами, які приймають більше ніж один протиепілептичний препарат, одноразового застосування габапентину має низький рівень успіху.

Габапентин не є ефективним для повної первинної епілепсії через відсутність свідомості та може погіршити судоми у деяких пацієнтів. Тому будьте обережні при застосуванні габапентину пацієнтам зі змішаною епілепсією, включаючи відсутність свідомості.

Габапентин може викликати запаморочення та сонливість, щоб збільшити ймовірність нещасного випадку (падіння). Також спостерігаються плутані повідомлення, втрата свідомості та психічні розлади. Тому доцільно порадити пацієнтам бути обережними, поки вони не звикнуть до можливої дії препарату.

Використовується з опіоїдами

Слід уважно стежити за центральними неврологічними ознаками пригнічення у пацієнтів, які потребують одночасного лікування габапентином з опіоїдом, такими як сонливість, седація та дихальна недостатність. У пацієнтів, які застосовують габапентин і морфін, концентрація габапентину може підвищуватися. Дозу габапентину або опіоїду слід відповідно зменшити.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Немає жодних системних досліджень пацієнтів віком від 65 років із застосуванням габапентину.

У сліпому дослідженні за участю пацієнтів із нервовими болями сонливість, периферичний набряк і слабкість виникали частіше у пацієнтів віком 65 років і старше, ніж у молодших пацієнтів. За винятком вищезазначеного висновку, клінічні дослідження в цій групі пацієнтів не показують різниці в небажаних ефектах порівняно з молодшими пацієнтами.

Діти

Вплив тривалого лікування габапентином (понад 36 тижнів) на навчання, інтелект і розвиток дітей і молодих людей повністю не вивчено. Потрібно враховувати переваги та ризики тривалого лікування.

Зловживання та залежність від наркотиків

Старовинні звіти про зловживання та наркотичну залежність. Бажано ретельно оцінити медичне зловживання пацієнта та спостерігати ознаки зловживання габапентином, які можуть мати такі як дії по пошуку ліків, швидке збільшення дози, толерантність.

висип, спричинений прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами (одяг)

У пацієнтів, які застосовували протиепілептичні препарати, включаючи габапентин, повідомлялося про реакції гіперчутливості всього тіла, що загрожують життю, як Dress.

Слід звернути увагу на ранню гіперчутливість, таку як лихоманка або лімфаденопатія, навіть якщо висип нечіткий. При появі цих симптомів необхідно негайно обстежити пацієнта. Припиніть лікування габапентином, якщо немає інших причин для ознак і симптомів.

Тестування

Препарат може дати позитивний результат кількісного визначення протеїнурії за допомогою тест-смужки. Тому рекомендується підтверджувати позитивні результати під час тестування тест-смужок іншими методами, такими як біуретові методи, методи вимірювання каламутності або кольорових речовин, або використовувати альтернативні методи з самого початку.

Анафілаксія

Габапентин може викликати анафілаксію. Ознаки та симптоми у випадках, включаючи задишку, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, є невідкладними. Пацієнта слід проінструктувати припинити прийом препарату та звернутися до медичного центру, як тільки з’являться ознаки чи симптоми.

Застосовується для вагітних і годуючих жінок

Вагітні жінки

Немає достатньої інформації про застосування габапентину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Ризик для людей досі незрозумілий. Габапентин не слід застосовувати під час вагітності, якщо користь для матері не є чіткою порівняно з ризиком для плода.

Немає висновку про те, що габапентин пов'язаний із ризиком вроджених вад при застосуванні під час вагітності, через наявність епілепсії та протиепілептичних препаратів у звітах.

жінки, які годують груддю

габапентин виділяє грудне молоко. Оскільки вплив габапентину на немовлят невідомий, слід бути обережним при застосуванні габапентину жінкам, які годують груддю. Габапентин слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо користь від нього очевидна порівняно з ризиком.

фертильність

Не було виявлено впливу габапентину на дослідження на тваринах.

Вплив препарату на керування автомобілем та роботу з механізмами

габапентин може спричинити в середньому незначне зниження рівня керування автомобілем та роботи з механізмами. Габапентин діє на центральну нервову систему і може викликати сонливість, запаморочення або інші подібні симптоми. Незважаючи на те, що ці небажані ефекти є легкими або середніми, вони можуть бути небезпечними для пацієнтів під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. Це особливо вірно на початку лікування та після збільшення дози.

Лікарська взаємодія

Є повідомлення про дихальну недостатність та/або седацію, пов’язану з комбінацією габапентину та опіоїду, середня AUC габапентину збільшується на 44% при застосуванні з морфіном. Подумайте про застосування цієї комбінації, особливо для людей похилого віку.

Немає спостережень взаємодії між габапентином і фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою або карбамазепіном.

Стабільна фармакокінетика габапентину у здорових добровольців подібна до пацієнтів з епілепсією, які приймають протиепілептичні препарати. Спільне застосування габапентину та пероральних контрацептивів, що містять норетиндрон та/або етинілестрадіол, не впливає на стабільність фармакокінетика обох препаратів.

Габапентин і антациди алюмінію та магнію зменшують використання габапентину на 24%. Габапентин слід застосовувати не менше 2 годин після прийому антацидів.

Пробенецид не змінює виведення габапентину нирками.

Спостерігається незначне зниження клінічно виведеного габапентину при застосуванні з циметидином.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.