كبسولات نيورونتين الصلبة 300 ملغ من فايزر لدعم علاج الصرع الموضعي (10 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 10 شريط × 10 أقراص
المواصفات جابابنتين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
جابابنتين	300 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم نيورونتين 300 ملغ في الحالات التالية:

الصرع

يشار إلى جابابنتين كعلاج منفرد في علاج النوبات الموضعية سواء كانت هناك روابط ثانوية لدى البالغين والأطفال فوق 12 عامًا أم لا. تترافق مع هجمات ثانوية عند البالغين والأطفال بعمر 3 سنوات فما فوق. لم يتم إثبات سلامة وفعالية نظام العلاج الداعم، باستخدام جابابنتين في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات.

يشار إلى جابابنتين للألم العصبي لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق. لم يتم إثبات سلامة وفعالية جابابنتين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

علم الأدوية

تدخل الخصائص الدوائية للجابابنتين إلى الدماغ بسهولة وتمنع التشنجات في بعض نماذج الصرع الحيوانية. ليس لدى جابابنتين أي صلة لكل من مستقبلات Gabaa وGabab ولا يغير تحول GABA. لا يرتبط جابابنتين بمستقبلات الناقلات العصبية الأخرى في الدماغ ولا يتفاعل مع قنوات الصوديوم. يرتبط الجابابنتين بارتفاع الضغط على الوحدة الفرعية α2 (ألفا - 2 - دلتا) من بوابات التحكم في نقل الجهد لقنوات الكالسيوم، ويعتقد أن الجابابنتين المرتبط بالوحدة الفرعية α2 له علاقة بتأثيرات تشنجات الجابابنتين في الحيوان. لا يشير الفحص عند المواطنين الناقلين إلى أي تأثير آخر للدواء خارج α2.

تظهر الأدلة من العديد من النماذج قبل السريرية أن التأثيرات الدوائية لجابابنتين قد تكون بسبب ارتباطه بمستقبل α2، مما يقلل من إطلاق الناقلات العصبية المحفزة في مناطق الجهاز العصبي المركزي. قد يكون هذا هو سبب تشنجات الجابابنتين. لم يتم إثبات العلاقة بين نشاط جابابنتين ومضادات التشنجات لدى البشر.

الحرائك الدوائية

لا يتناسب التوافر الحيوي لجابابنتين مع الجرعة. وهذا يعني أنه عند زيادة الجرعة، ينخفض التوافر البيولوجي. بعد الشرب، يتم الوصول إلى أعلى تركيز للجابابنتين في البلازما خلال 2-3 ساعات. يبلغ التوافر الحيوي المطلق لكبسولات جابابنتين حوالي 60%. الغذاء، بما في ذلك اتباع نظام غذائي عالي الدهون، لا يؤثر على ديناميات جابابنتين. يتم وصف عملية التخلص من جابابنتين من البلازما بشكل أكثر وضوحًا من خلال خصائص الحركة الدوائية الخطية.

مدة بقاء الجابابنتين في البلازما لا تعتمد على الجرعة وهي في المتوسط من 5 - 7 ساعات.

في مرضى الصرع، تبلغ تركيزات الجابابنتين في السائل النخاعي حوالي 20% من أقل تركيز لها في حالة التركيز الثابت المقابل في البلازما.

لا يوجد دليل على استقلاب جابابنتين لدى الأشخاص الذين لا يحفزون إنزيمات الأكسيداز التي لها وظيفة مختلطة في الكبد المسؤولة عن استقلاب الدواء.

يتم إخراج الجابابنتين فقط عن طريق الكلى. يتم استبعاد جابابنتين من البلازما عن طريق غسيل الكلى. ولذلك يجب تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى أو مرضى غسيل الكلى.

قبل اتخاذ كبسولات نيورونتين الصلبة 300 ملغ من فايزر لدعم علاج الصرع الموضعي (10 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

يستخدم الجابابنتين عن طريق الفم أو الشرب مع الطعام.

الجرعة

عام

عند التقييم السريري، من الضروري تقليل الجرعة أو إيقاف الدواء أو استبداله بدواء آخر اختياري، ويجب أن تتم هذه المهمة ببطء خلال مدة لا تقل عن أسبوع واحد.

في علاج الصرع

للبالغين ومرضى الأطفال فوق 12 سنة

أظهرت التجارب السريرية أن الجرعة الفعالة لجابابنتين تتراوح من 900 إلى 3600 ملغ/يوم. من الممكن بدء العلاج باستخدام 300 ملغ، 3 مرات/يوم (TID) في اليوم الأول، أو بالجرعة القياسية كما هو موضح في الجدول 1. بعد ذلك، يمكن زيادة الجرعة إلى جرعة قصوى قدرها 3600 ملغ/يوم مقسمة إلى 3 مرات متساوية. تم تحمل الجرعة التي تصل إلى 4800 ملجم / يوم جيدًا في الدراسات السريرية المفتوحة طويلة المدى. يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للوقت بين الجرعات في نظام الجرعات 3 مرات/يوم (TID) 12 ساعة لتجنب تفشي المرض. الجدول 1 جدول الجرعة - معيار الجرعة الأولية 900mg 300 ملغ qda 300 ملغ BIDB 300 ملغ TIDC

مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3-12 سنة

يجب أن تكون الجرعة الأولية في حدود 10-15 ملجم/كجم/يوم مقسمة على جرعات متساوية (3 مرات/يوم)، ويتم الوصول إلى الجرعة الفعالة بالجرعة القياسية لمدة 3 أيام تقريبًا. العمر أقل من 5 سنوات: 40 ملغم/كغم/يوم مقسمة على جرعات متساوية (3 مرات/يوم). يجب ألا تتجاوز المسافة القصوى بين الجرعات 12 ساعة. علاوة على ذلك، يمكن استخدام الجابابنتين مع أدوية أخرى مضادة للصرع دون الحاجة إلى الانتباه إلى تغير تركيز الجابابنتين أو تركيز الأدوية المضادة للصرع الأخرى في البلازما.

في علاج الآلام العصبية عند البالغين

الجرعة الأولية هي 900 ملغم/كغم مقسمة إلى 3 جرعات صغيرة وتزداد إذا لزم الأمر، اعتمادًا على الاستجابة، فيما يتعلق بالجرعة القصوى البالغة 3600 ملغم/يوم. يجب أن يبدأ العلاج بالجرعة القياسية كما هو موضح في الجدول 1.

اضبط الجرعة عند المرضى الذين يعانون من آلام عصبية أو صرع مع اختلال وظائف الكلى

يجب تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى كما هو موضح في الجدول 2 أو المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى. الجدول 2 80

900 - 3600 150B - 30000 الجرعات المستخدمة لعلاج المرضى الذين يعانون من الكلى الطبيعية وظيفة (تصفية الكرياتينين> 80 مل / دقيقة) تتراوح بين 900 إلى 3600 ملغ / يوم. يتم تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 79 مل / دقيقة).

يجب تناول 300 ملغ يومياً.

تعديل الجرعة لدى مرضى غسيل الكلى

بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ولم يستخدموا الجابابنتين من قبل، يجب استخدام جرعة البداية من 300 - 400 ملجم، ثم تقليلها إلى 200 - 300 ملجم من الجابابنتين بعد كل 4 ساعات من غسيل الكلى.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تشمل أعراض الجرعة الزائدة الدوخة والنظر المزدوج واللسان والنعاس والنوم والإسهال الخفيف. كل هؤلاء المرضى يتعافون تمامًا بعد تلقيهم الدعم. انخفاض امتصاص جابابنتين بجرعات عالية يمكن أن يحد من امتصاص الدواء في وقت تناول المريض جرعة زائدة وهذا يقلل من مستوى التسمم بسبب الجرعة الزائدة. على الرغم من أنه يمكن إزالة جابابنتين من الجسم عن طريق غسيل الكلى، وفقا للتجارب الموجودة، فإنه عادة لا توجد حاجة لهذه الطريقة. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد، يمكن الإشارة إلى غسيل الكلى.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام الدواء، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تم الإبلاغ عن حالات وفاة مفاجئة غير مبررة، وفي تلك الحالات، لم يتم تحديد العلاقة السببية بين الوفيات وجابابنتين.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية إضافية بعد تناول الدواء، بما في ذلك: الفشل الكلوي الحاد، والمواد المسببة للحساسية بما في ذلك الشرى، وتساقط الشعر، وتضيق الأوعية، وتغيير تركيز الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري، والثديين الكبيرين، وألم في الصدر، وفرط التوتر الفموي وارتفاع السكر في الدم اليوزيني والأعراض الجهازية، والإنزيمات المفرطة، وإنزيمات الثدي المتنوعة، والإفراط في الجسم، والنشاط، والحيوية، والإفراط في سوء المعاملة، ومحسن السيقان، واضطرابات الحركة مثل الرجيج. والرقص، واضطرابات الحركة واضطرابات النغمات، والتشنجات العضلية، وسرعة ضربات القلب، التهاب البنكرياس ، ومتلازمة ستيفنز - جونسون، والجملة الفرعية، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتبول اللاإرادي، والتهاب الكبد الوبائي، واليرقان.

كما تم الإبلاغ عن حدوث آثار جانبية عند التوقف فجأة عن تناول جابابنتين. الظواهر التالية التي يتم الإبلاغ عنها غالبًا هي القلق والأرق والغثيان والألم وسيلان الأنسجة.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام دواء نيورونتين في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للجابابنتين أو أي من مكونات الدواء.

الاحتياطات عند استخدام

الصرع

على الرغم من عدم وجود دليل على تفشي الصرع بسبب الجابابنتين، إلا أن التوقف المفاجئ لمضادات التشنجات لدى مرضى الصرع يمكن أن يظهر الصرع لدى مرضى الصرع. كما هو الحال مع الأدوية المضادة للصرع الأخرى، قد يعاني بعض المرضى من زيادة التشنجات أو نوع جديد من التشنجات عند تناول جابابنتين. مثل الأدوية المضادة للصرع الأخرى، فإن محاولة التوقف عن استخدام الأدوية المضادة للصرع في وقت واحد لدى المرضى لا يستجيبون للعلاج العلاجي باستخدام أكثر من دواء مضاد للصرع، من أجل الاستمرار في استخدام الجابابنتين وحده فقط له نسبة نجاح منخفضة.

لا يعتبر جابابنتين فعالا ضد النوبات التي تصيب الجسم كله مثل نوبات الوعي أو قد يسبب نوبات شديدة لدى بعض المرضى. ولذلك، ينبغي استخدام جابابنتين بحذر في المرضى الذين يعانون من التشنجات المختلطة بما في ذلك الوعي. يرتبط العلاج بجابابنتين بالدوار والنوم، وهذا قد يزيد من خطورة وقوع حادث نتيجة لحادث (السقوط). كما أن هناك تقارير بعد تداول الدواء عن حدوث ارتباك وفقدان للوعي وتدهور عقلي. لذلك، من الضروري أن يوصي المرضى باستخدام الدواء بعناية حتى يتعرف المريض على التأثيرات المحتملة للدواء.

يستخدم بالتزامن مع المواد الأفيونية

يجب أن يعالج المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية المركزة الجابابنتين في نفس الوقت مع المواد الأفيونية التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة مستويات الجابابنتين. يجب مراقبة المرضى بعناية بشأن علامات تثبيط الجهاز العصبي المركزي (CNS) مثل نوم الدجاج، وتقليل اليقظة وتثبيط الجهاز التنفسي وتقليل جرعة الجابابنتين أو المواد الأفيونية بشكل مناسب.

وينتج الطفح الجلدي عن نفس سرطان الدم المحب للإيوزين والأعراض الجهازية (اللباس). تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمهددة للحياة مثل الطفح الجلدي بسبب الأدوية وفرط الحمضات والأعراض المعجزة (اللباس) لدى المرضى الذين يستخدمون أدوية مضادة للتخثر بما في ذلك الجابابنتين.

تجدر الإشارة إلى أن بداية تفاعلات فرط الحساسية، مثل الحمى أو الغدد الليمفاوية، قد تظهر سواء لم تكن طفح جلدي. وفي حالة ظهور هذه العلامات أو الأعراض فمن الضروري تقييم حالة المريض على الفور. يجب إيقاف جابابنتين إذا لم يتم العثور على أسباب أخرى لهذه العلامات والأعراض.

الحساسية المفرطة

قد يسبب جابابنتين الحساسية المفرطة. يتم الإبلاغ عن العلامات والأعراض في الحالات، بما في ذلك ضيق التنفس، وتورم الشفتين والحلق واللسان، وانخفاض ضغط الدم الذي يتطلب علاجًا طارئًا. يجب توجيه المرضى إلى التوقف عن استخدام جابابنتين وطلب الرعاية الطبية على الفور إذا كانت هناك علامات أو أعراض الحساسية المفرطة.

مجمع مرضى الأطفال

لم يتم دراسة تأثير العلاج بالجابابنتين (أكثر من 36 أسبوعًا) على الدراسة والذكاء والنمو لدى الأطفال والقصر بشكل كامل. لذلك، من الضروري النظر في فوائد العلاج المطول مقارنة بالمخاطر المحتملة لهذا العلاج.

تعاطي المخدرات والإدمان

تم الإبلاغ عن حالات تعاطي وإدمان المخدرات بعد تداول الدواء في الأسواق. تمامًا مثل الأدوية الأخرى التي لها تأثير على الجهاز العصبي المركزي، يجب تقييم المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات بعناية ومراقبة هؤلاء المرضى لاكتشاف العلامات المحتملة لتعاطي جابابنتين.

معلومات للمرضى

لضمان الاستخدام الآمن والفعال للجابابنتين، يجب تبادل المعلومات والتعليمات التالية مع المرضى:

إشعار الطبيب بشأن أي دواء، وصفة طبية أو عدم وصفها، كحول، أدوية يتم استخدامها أو التخطيط لاستخدامها أثناء العلاج بجابابنتين.

يجب إخطار الطبيب إذا كانت المريضة حامل أو تخطط للحمل، أو حامل أثناء تناول جابابنتين.

يفرز الجابابنتين عن طريق حليب الثدي، ولا يُعرف تأثير جابابنتين على الأطفال في فترة الرضاعة، لذلك يحتاج المريض إلى إخطار الأطباء إذا كانوا يرضعون.

قد يقلل جابابنتين من القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة. ولذلك لا يجوز القيادة وتشغيل الآلات الخطرة حتى يتم التأكد من أن هذا الدواء لا يؤثر على القدرة على المشاركة في هذه الأنشطة.

لا تسمح أن تزيد الفجوة بين جرعات الجابابنتين عن 12 ساعة لمنع تفشي النوبات.

قبل بدء العلاج بجابابنتين، يجب إخطار المرضى بأن ظاهرة الطفح الجلدي أو علامات وأعراض فرط الحساسية مثل الحمى أو تضخم العقد اللمفية يمكن أن تؤدي إلى حدث طبي خطير. يحتاج المرضى إلى إبلاغ الطبيب فورًا بهذه العلامات إذا واجهوها.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

قد يكون لجابابنتين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات، حيث يؤثر جابابنتين على الجهاز العصبي المركزي ويمكن أن يسبب النعاس أو الدوخة أو أعراض أخرى ذات صلة. حتى لو كان مستوى التأثير خفيفًا أو متوسطًا فقط، فمن المحتمل أن تعرض هذه التأثيرات غير المرغوب فيها المرضى للخطر عند القيادة أو تشغيل الآلات. وينطبق هذا بشكل خاص عند بدء العلاج وبعد زيادة الجرعة.

الحمل

لا توجد دراسات كافية ومثبتة عند النساء الحوامل. نظرًا لأن دراسات الإنجاب على الحيوانات لا تتوافق دائمًا مع الاستجابة على البشر، فإنه يتم استخدامه فقط في الحمل عندما تجلب فوائد العلاج مخاطر أكبر من المخاطر على الجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية

يفرز جابابنتين في حليب الإنسان. تأثير جابابنتين على الأطفال في فترة الرضاعة الطبيعية غير معروف. كن حذرا عند استخدام جابابنتين للأمهات أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب استخدام جابابنتين فقط في الأمهات أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كانت فوائد العلاج أكبر من تلك مقارنة بالمخاطر المحتملة.

التفاعل الطبي

كانت هناك تقارير وتقارير عفوية في الأدبيات حول مثبطات الجهاز التنفسي أو انخفاض اليقظة المرتبطة باستخدام جابابنتين والمواد الأفيونية. في بعض التقارير، يعتقد المؤلفون أنه من الضروري إيلاء اهتمام خاص لهذه الظاهرة عند استخدام مزيج من جابابنتين والمواد الأفيونية، وخاصة في المرضى المسنين.

لا تتأثر معلمات الحرائك الدوائية للمورفين عند الإشارة إلى استخدام جابابنتين بعد ساعتين من استخدام المورفين.

لا توجد ملاحظة على وجود أي تفاعل بين الجابابنتين والفينوباربيتال، أو الفينيتوين ، أو حمض الفالبرويك، أو كاربامازيبين . تتشابه خصائص الحرائك الدوائية للجابابنتين في حالة تركيز البلازما في الأشخاص الأصحاء ومرضى الصرع الذين يتم علاجهم بهذه الأدوية المضادة للصرع.

الاستخدام المتزامن للجابابنتين وحبوب منع الحمل التي تحتوي على نوريثيندرون أو إيثينيل استراديول لا يؤثر على الخواص الحركية الدوائية في حالة التركيز الثابت في البلازما لكلا الدواءين.

الاستخدام المتزامن للجابابنتين مع مضادات الحموضة التي تحتوي على ملح الألومنيوم وملح المغنيسيوم يقلل من التوافر الحيوي للجابابنتين بحوالي 20%، لذلك يجب استخدام الجابابنتين لمدة ساعتين تقريبًا بعد تناول مضادات الحموضة.

لا يتأثر إفراز جابابنتين عن طريق الكلى بالبروبينيسيد.

ينخفض إفراز الجابابنتين الكلوي قليلاً عند استخدامه مع السيميتيدين، لكن هذا ليس مهمًا من الناحية السريرية.

نتائج الاختبار

تم الإبلاغ عن النتيجة الإيجابية المزيفة في الاختبارات باستخدام قضبان الغمس Ames N - Multistix SG عند الجمع بين جابابنتين ومضادات التشنجات الأخرى. لذلك، لتحديد نسبة البروتين في البول، يوصى بترسيب حمض السلفوساليسيليك.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.