Neurontin Hartkapseln 300 mg Pfizer Behandlungsunterstützung bei lokaler Epilepsie (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Gabapentin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Gabapentin	300 mg

Verwendet

Indikationen

Neurontin 300 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Epilepsie

Gabapentin ist als Einzeltherapie zur Behandlung lokaler Anfälle unabhängig davon, ob sekundäre Anfälle vorliegen oder nicht, bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren indiziert. Begleitet von sekundären Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit des unterstützenden Behandlungsschemas mit Gabapentin bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Gabapentin ist zur Behandlung neurologischer Schmerzen bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Pharmakokologie

Die pharmakologischen Eigenschaften von Gabapentin gelangen leicht in das Gehirn und verhindern Krämpfe in einigen tierischen Epilepsiemodellen. Gabapentin hat keine Affinität zu Gabaa- und Gabab-Rezeptoren und verändert die Umwandlung von GABA nicht. Gabapentin ist nicht mit anderen Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn verbunden und interagiert nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin ist mit einem hohen Druck auf die Untereinheit α2 (Alpha-2-Delta) der Spannungsübertragungsschleusen der Kalziumkanäle verbunden, und es wird angenommen, dass Gabapentin, das an die Untereinheit α2 gebunden ist, mit den krampfartigen Wirkungen von Gabapentin bei Tieren zusammenhängt. Das Screening bei Übertragungspatienten deutet nicht auf eine andere Wirkung des Arzneimittels als α2 hin.

Beweise aus vielen präklinischen Modellen zeigen, dass die pharmakologischen Wirkungen von Gabapentin auf der Bindung an den α2-Rezeptor beruhen könnten, wodurch die Freisetzung stimulierender Neurotransmitter in den Bereichen des Zentralnervensystems verringert wird. Dies kann die Ursache für Gabapentin-Krämpfe sein. Der Zusammenhang zwischen der Aktivität von Gabapentin und krampflösenden Mitteln beim Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin ist nicht proportional zur Dosis. Dies bedeutet, dass bei einer Erhöhung der Dosis die Bioverfügbarkeit abnimmt. Nach dem Trinken wird die maximale Konzentration von Gabapentin im Plasma innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Gabapentin-Kapseln beträgt etwa 60 %. Nahrungsmittel, einschließlich einer fettreichen Ernährung, haben keinen Einfluss auf die Dynamik von Gabapentin. Die Elimination von Gabapentin aus dem Plasma wird am deutlichsten durch lineare pharmakokinetische Eigenschaften beschrieben.

Die Abbauzeit von Gabapentin im Plasma hängt nicht von der Dosis ab und liegt im Durchschnitt zwischen 5 und 7 Stunden.

Bei Epilepsiepatienten betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit etwa 20 % der niedrigsten Konzentration im entsprechenden konstanten Konzentrationszustand im Plasma.

Es gibt keine Hinweise auf einen Gabapentin-Stoffwechsel bei Gabapentin-Patienten, die keine Oxidase-Enzyme induzieren, die eine gemischte Funktion in der Leber haben und für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind.

Gabapentin wird nur über die Nieren ausgeschieden. Gabapentin wird durch Dialyse aus dem Plasma entfernt. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepatienten erforderlich.

Vor der Einnahme Neurontin Hartkapseln 300 mg Pfizer Behandlungsunterstützung bei lokaler Epilepsie (10 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Gabapentin wird oral eingenommen oder mit dem Essen getrunken.

Dosierung

Allgemeines

Bei der klinischen Beurteilung ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren, das Medikament abzusetzen oder es durch ein anderes optionales Medikament zu ersetzen. Diese Maßnahme sollte langsam innerhalb von mindestens einer Woche durchgeführt werden.

Bei der Behandlung von Epilepsie

Für Erwachsene und pädiatrische Patienten über 12 Jahre

Klinische Studien zeigen, dass die wirksame Dosis von Gabapentin zwischen 900 und 3600 mg/Tag liegt. Es ist möglich, die Behandlung mit 300 mg dreimal täglich (TID) am ersten Tag oder mit der in Tabelle 1 beschriebenen Standarddosis zu beginnen. Danach kann die Dosis auf eine maximale Dosis von 3600 mg/Tag, aufgeteilt auf drei gleiche Dosen, erhöht werden. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen. Die maximale Zeit zwischen den Dosen im Dosierungsschema 3-mal/Tag (TID) sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um Ausbrüche zu vermeiden 300 mg qda 300 mg BIDB 300 mg TIDC

Pädiatrische Patienten im Alter von 3–12 Jahren

Die Anfangsdosis sollte im Bereich von 10–15 mg/kg/Tag liegen, aufgeteilt in gleiche Dosen (3-mal/Tag), und die wirksame Dosis wird durch die Standarddosis für etwa 3 Tage erreicht. Für Kinder unter 5 Jahren beträgt die Dosis 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt in gleiche Dosen (3-mal/Tag). Der maximale Abstand zwischen den Dosen sollte 12 Stunden nicht überschreiten. Darüber hinaus kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden, ohne dass auf die Veränderung der Gabapentin-Konzentration oder der Konzentration anderer Antiepileptika im Plasma geachtet werden muss.

Bei der Behandlung neurologischer Schmerzen bei Erwachsenen

Die Anfangsdosis beträgt 900 mg/kg, aufgeteilt in 3 kleine Dosen, und erhöht sich bei Bedarf je nach Ansprechen auf die maximale Dosis von 3600 mg/Tag. Die Behandlung sollte mit der in Tabelle 1 beschriebenen Standarddosis begonnen werden.

Passen Sie die Dosis bei Patienten mit neurologischen Schmerzen oder Epilepsie mit eingeschränkter Nierenfunktion an

Die Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie in Tabelle 2 beschrieben oder bei Dialysepatienten angepasst werden. Tabelle 2 80

900 - 3600 150B - 30000 Dosen zur Behandlung von Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/Minute) liegen zwischen 900 und 3600 mg/Tag. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

Sollte täglich 300 mg eingenommen werden.

Dosisanpassung bei Dialysepatienten

Bei dialysepflichtigen Patienten, die noch nie Gabapentin erhalten haben, sollte die Anfangsdosis von 300–400 mg verwendet und dann alle 4 Stunden der Dialyse auf 200–300 mg Gabapentin reduziert werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schwindel, Doppelblick, Zungenschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und leichter Durchfall. Alle diese Patienten erholen sich nach der Unterstützung vollständig. Die verminderte Resorption von Gabapentin in hohen Dosen kann die Resorption des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Überdosierung des Patienten einschränken und dadurch das Ausmaß der Vergiftung aufgrund einer Überdosierung minimieren. Obwohl Gabapentin nach den vorliegenden Erfahrungen durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden kann, ist diese Methode normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann jedoch eine Dialyse angezeigt sein.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung des Arzneimittels können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Plötzlich wurden ungeklärte Todesfälle gemeldet. In diesen Fällen konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen Todesfällen und Gabapentin nachgewiesen werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen, nachdem über das Medikament berichtet wurde, einschließlich: Akutes Nierenversagen, Allergene einschließlich Urtikaria, Haarausfall, Vasokonstriktion, veränderte Blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Diabetes, große Brüste, Brustschmerzen, orale Hypernage und eosinische Hyperglykämie und systemische Symptome, Hyperenzyme, verschiedene Brustenzyme, über den Körper, vollbusig, energisch, über die -Misshandlungen, verstärkende Stängel, Bewegungsstörungen wie Zuckungen und Tanzen, Bewegungsstörungen und Tonusstörungen, Muskelkrämpfe, schneller Herzschlag, Pankreatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Untersatz, Sinusitis, Bettnässen, Hepatitis und Gelbsucht.

Nebenwirkungen beim plötzlichen Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls berichtet. Die folgenden Phänomene, über die am häufigsten berichtet wird, sind Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und nässendes Gewebe.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Neurontin ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gabapentin oder einen der Inhaltsstoffe des Medikaments.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Epilepsie

Obwohl es keine Hinweise auf einen Epilepsieausbruch aufgrund von Gabapentin gibt, kann das plötzliche Absetzen der Antikonvulsionen bei Epilepsiepatienten zu Epilepsie bei Patienten führen. Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei einigen Patienten unter Gabapentin zu vermehrten Krämpfen oder einer neuen Art von Krämpfen kommen. Wie bei anderen Antiepileptika führt der Versuch, die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika bei Patienten abzubrechen, nicht auf eine Behandlungstherapie mit mehr als einem Antiepileptikum an, sodass Gabapentin nur noch allein angewendet wird. Die Erfolgsquote ist gering.

Gabapentin gilt nicht als wirksam gegen Ganzkörperanfälle wie Bewusstseinsstörungen und kann bei manchen Patienten schwere Anfälle verursachen. Daher sollte Gabapentin bei Patienten mit gemischten Krämpfen einschließlich Bewusstseinsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Gabapentin ist mit Schwindel und Schlaflosigkeit verbunden, dadurch kann sich das Risiko eines Unfalls (Sturz) erhöhen. Es gibt auch Berichte über Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit und geistigen Verfall, nachdem das Medikament in Umlauf gebracht wurde. Daher muss den Patienten empfohlen werden, das Arzneimittel vorsichtig anzuwenden, bis der Patient mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut ist.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten mit konzentrierten Opioiden müssen Gabapentin gleichzeitig mit Opioiden behandeln, was zu einem erhöhten Gabapentinspiegel führen kann. Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Hemmung des Zentralnervensystems (ZNS) überwacht werden, wie z. B. Hühnerschlaf, verminderte Aufmerksamkeit und Atemhemmung sowie eine entsprechende Reduzierung der Gabapentin- oder Opioiddosis.

Der Ausschlag wird durch die gleiche Eosin-liebende Leukämie und systemische Symptome (Kleid) verursacht. Bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente, einschließlich Gabapentin, einnahmen, wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Ausschlag aufgrund von Medikamenten und Eosinophilie sowie über wundersame Symptome (Kleidung) berichtet.

Es ist zu beachten, dass der Beginn von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Lymphknotenausschlag auftreten kann, auch wenn kein Hautausschlag vorliegt. Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, muss der Zustand des Patienten sofort beurteilt werden. Gabapentin sollte abgesetzt werden, wenn keine anderen Ursachen für diese Anzeichen und Symptome festgestellt wurden.

Anaphylaxie

Gabapentin kann eine Anaphylaxie verursachen. In einigen Fällen werden Anzeichen und Symptome gemeldet, darunter Kurzatmigkeit, Anschwellen der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine Notfallbehandlung erfordert. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung von Gabapentin abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie auftreten.

Komplex für pädiatrische Patienten

Die Wirkung der Gabapentin-Therapie auf das Studium, die Intelligenz und die Entwicklung von Kindern und Minderjährigen ist nicht vollständig untersucht (mehr als 36 Wochen). Daher ist es notwendig, den Nutzen einer längeren Therapie im Vergleich zum möglichen Risiko dieser Therapie abzuwägen.

Missbrauch und Drogenabhängigkeit

Fälle von Missbrauch und Drogenabhängigkeit wurden gemeldet, nachdem die Droge auf den Markt kam. Genau wie andere Medikamente, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, sollten Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sorgfältig untersucht und überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Gabapentin-Missbrauch zu erkennen.

Informationen für Patienten

Um eine sichere und wirksame Anwendung von Gabapentin zu gewährleisten, müssen Sie die folgenden Informationen und Anweisungen mit den Patienten austauschen:

Benachrichtigung des Arztes über verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Alkohol, Drogen, die während der Behandlung mit Gabapentin eingenommen werden oder deren Einnahme geplant ist.

muss den Arzt benachrichtigen, wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder schwanger ist, während sie Gabapentin einnimmt.

Gabapentin wird über die Muttermilch ausgeschieden, der Einfluss von Gabapentin auf Kinder in der Stillzeit ist nicht bekannt, daher muss die Patientin den Arzt benachrichtigen, wenn sie schwanger wird stillen.

Gabapentin kann die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen gefährlicher Maschinen einschränken. Daher dürfen Sie nicht fahren und gefährliche Maschinen bedienen, bis sichergestellt ist, dass dieses Medikament die Fähigkeit zur Teilnahme an diesen Aktivitäten nicht beeinträchtigt.

Der Abstand zwischen den Gabapentin-Dosen darf nicht länger als 12 Stunden betragen, um den Ausbruch von Anfällen zu verhindern.

Vor Beginn der Gabapentin-Behandlung sollten die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass das Auftreten von Hautausschlag oder Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie zu schwerwiegenden medizinischen Ereignissen führen kann. Patienten müssen diese Anzeichen sofort dem Arzt melden, wenn sie auftreten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin kann einen leichten oder mittleren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, Gabapentin wirkt sich auf das Zentralnervensystem aus und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere relevante Symptome verursachen. Selbst wenn der Grad der Wirkung nur leicht oder mittelmäßig ist, können diese unerwünschten Wirkungen wahrscheinlich zu einer Gefährdung von Patienten führen, wenn sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und verifizierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer die Reaktion beim Menschen widerspiegeln, wird es in der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der Nutzen der Behandlung größere Risiken mit sich bringt als die Risiken für den Embryo.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Der Einfluss von Gabapentin auf Kinder in der Stillzeit ist nicht bekannt. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Gabapentin bei stillenden Müttern anwenden. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung größer ist als das Verhältnis zu den möglichen Risiken.

Arzneimittelinteraktionen

Es gab spontane Berichte und Berichte in der Literatur über Atemwegshemmer oder verminderte Aufmerksamkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von Gabapentin und Opioiden. In einigen Berichten sind die Autoren der Meinung, dass diesem Phänomen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss, wenn eine Kombination aus Gabapentin und Opioid verwendet wird, insbesondere bei älteren Patienten.

Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin werden nicht beeinflusst, wenn die Anwendung von Gabapentin 2 Stunden nach der Anwendung von Morphin indiziert ist.

Es gibt keine Beobachtung, dass es eine Wechselwirkung zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin gibt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gabapentin in einem Zustand der Plasmakonzentration im Plasma ähneln denen gesunder Probanden und Epilepsiepatienten, die mit diesen Antiepileptika behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und Antibabypillen, die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten, hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften in einem Zustand konstanter Plasmakonzentration beider Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit Antazida, die Aluminiumsalz und Magnesiumsalz enthalten, verringert die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um etwa 20 %, daher sollte Gabapentin nach der Einnahme von Antazida etwa 2 Stunden lang angewendet werden.

Die Ausscheidung von Gabapentin über die Niere wird durch Probenecid nicht beeinflusst.

Die Ausscheidung von Gabapentin über die Niere ist in Kombination mit Cimetidin leicht reduziert, was jedoch klinisch nicht signifikant ist.

Testergebnisse

Das falsch positive Ergebnis wurde bei Tests mit Ames N - Multistix SG-Tauchstäben bei Kombination von Gabapentin mit anderen Antikonvulsionen berichtet. Zur Bestimmung des Proteins im Urin empfiehlt sich daher die Fällung von Sulfosalicylsäure.

Lagerung

Unter 30 °C lagern.

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