신경통증약 100mg S.P.M 말초신경염증에 의한 통증, 섬유화에 의한 근육통 치료 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 프레가발린

성분

구성정보	콘텐츠
프레가발린	100mg

용도

적응증

다음과 같은 경우의 치료에 사용되는 신경통제:

신경학적 원인으로 인한 통증: 당뇨병으로 인한 말초신경염, 헤르페스 후 신경병증. 연구 인력

ATC 코드: N03AX16

프레가발린은 항경련 및 진통제입니다. 프레가발린은 중추신경계 억제제인 GABA와 유사한 구조를 가지고 있으나 Gabaa, GABAB 또는 벤조디아제핀 수용체에 직접 부착되지 않고, 배양된 뉴런에 대한 GABAA의 반응을 증가시키지 않으며, 마우스 뇌의 GABA 수준을 변화시키지도 않으며, 가바뿐만 아니라 GABA 회복에도 영향을 미치지 않습니다. 배양된 신경세포에서 프레가발린을 장기간 사용하면 수송 단백질의 밀도가 증가하고 GABA 수송 속도가 증가합니다. 프레가발린은 α2-Δ(전압에 따른 칼슘 채널의 하위 단위) 위치에서 높은 친화력으로 중추 신경 조직에 부착됩니다. 프레가발린의 정확한 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만 α2-she 서브유닛에 대한 부착은 프레가발린 진통제 및 항경련 효과와 관련이 있을 수 있습니다.

시험관 내에서 프레가발린은 글루타메이트, 노르에피네프린, 칼시토닌 조절 유전자와 관련된 펩타이드와 같은 칼슘 의존성 신경 전달 물질의 방출을 감소시키며 P는 칼슘 채널의 기능을 통해 발생할 수 있습니다.

약동학

프레가발린의 안정적인 약동학은 건강한 지원자, 항간질제를 복용하는 간질 환자 및 만성 통증 환자에서 동일합니다.

흡수

프레가발린은 배고플 때 마시면 빠르게 흡수되며, 단회 투여와 다회 투여 모두 1시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 프레가발린의 경구 생체 활성은 약 90%이며 복용량에 따라 다릅니다. 반복 사용 시 24~48시간 내에 안정된 상태에 도달합니다. 프레가발린은 음식과 함께 사용 시 흡수율이 감소하여 CMAX가 약 25~30% 정도 나타나고, 약 2.5시간 후에 TMAX가 지속됩니다. 그러나 프레가발린과 음식을 함께 사용하는 것은 프레가발린의 흡수 수준에 큰 임상적 영향을 미치지 않습니다.

배포

전임상 연구에서 프레가발린은 생쥐, 쥐 및 원숭이의 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과했습니다. 프레가발린은 쥐의 태반을 통과하여 쥐의 젖에 나타납니다. 인간의 경우 경구 사용 후 프레가발린의 분포는 약 0.56 l/kg입니다. 프레가발린은 혈장 단백질에 결합하지 않습니다.

신진대사

프레가발린은 인체에 미미한 수준입니다. 방사성 프레가발린 사용 후 소변에서 발견되는 약 98%는 언프루버 형태의 프레가발린이다. 프레가발린의 n-메틸라트 유도체인 프레가발린의 주요 대사산물은 소변에서 발견되며 용량의 약 0.9%를 차지합니다. 전임상 연구에서는 설명된 코프레가발린을 이성질체로 전환시키는 징후가 없습니다.

제거

프레가발린은 주로 원래 신장을 통한 배설로 인해 순환계에서 제거됩니다.

평균 프레가발린 폐기 시간은 6.3시간입니다. 혈장 크레가발린 및 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다.

신장 기능이 저하되거나 출혈이 있는 환자에서는 용량 조절이 필요합니다.

복용 전 신경통증약 100mg S.P.M 말초신경염증에 의한 통증, 섬유화에 의한 근육통 치료 (3수포 x 10정)

복용방법

신경통증약은 음식과 함께 복용하거나 복용하지 않습니다.

복용량

복용량 범위는 150~600mg을 1일 2~3회로 나누어 복용합니다.

간질

프레가발린은 하루 150mg을 2~3회로 나누어 복용을 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 섭취량에 따라 1주일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 다음 주가 지나면 하루 최대 용량인 600mg에 도달합니다.

파종성 불안 장애

복용량은 1일 150~600mg을 2~3회로 나누어 복용한다. 치료 필요성을 정기적으로 재평가해야 합니다.

프레가발린은 매일 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 섭취량에 따라 1주일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 일주일 후에 복용량은 하루 450mg으로 증가할 수 있습니다. 다음 주가 지나면 하루 최대 용량인 600mg에 도달합니다.

신경염으로 인한 통증, 헤르페스 후 통증

성인 : 권장용량은 150~300mg/일을 2~3회로 나누어서 사용하세요. 프레가발린은 매일 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 섭취량에 따라 1주일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 2~4주간 300mg/일을 투여한 후에도 효과가 없으면 600mg/일을 2~3회로 나누어 증량할 수 있습니다. 300mg/일 용량은 고용량으로 인해 많은 ADR이 발생할 가능성이 있기 때문에 300mg/일 용량으로 여전히 통증이 있고 내약성이 있는 사람들에게만 적용됩니다.

당뇨병 신경통

성인 : 초회용량 150mg/일을 3회로 나누어 투여합니다. 최대 권장량인 300mg/일을 3회에 나누어 다음 1주 동안 용량을 증량할 수 있습니다. 복용량을 늘리면 이점이 증가하지 않지만 ADR이 증가합니다.

섬유증으로 인한 근육통

시작 용량은 150mg/일이며, 일주일 후 반응에 따라 300mg/일로 증량하고, 그 다음 필요한 경우 450mg/일로 증량합니다.

프레가발린을 중단하세요

현재 임상 관행에 따르면 프레가발린을 중단해야 하는 경우 적응증에 관계없이 최소 1주일 동안 천천히 중단해야 합니다.

신부전 환자:

프레가발린은 주로 신장을 통해 배설되며 크레아티닌 청소율에 비례하여 프레가발린을 제거하며, 신기능 손상 환자의 용량 감소는 개인에 따라 다르며 크레아티닌 청소율(CICR)에 따라 다음 공식을 사용하여 표 1에 제시된 크레아티닌 청소율(CICR)에 따라 달라집니다.

CLCR(ml/min) = [1.23 x (140 - 연령) x 체중(kg)]/크레아티닌 혈청(μmol/l) (여성 환자의 경우 x 0.85)

프레가발린은 출혈로 인해 혈청에서 효과적으로 제거됩니다(4시간 후 약물의 50%). 혈종이 발생한 환자의 경우 신장 기능에 따라 프레가발린의 1일 용량을 조절해야 한다. 1일 용량 외에 출혈 발생 4시간마다 즉시 투여한다(표 1 참조).

표 1: 신장 기능에 따라 프레가발린 용량을 조정합니다.

크레아티닌 정제(Clcr)(ML/min)

일일 총 복용량 *

매일 사용량 최대(mg/day) TID (mg)

qd = 단일/일

*: 1일 총 투여량(mg/일)을 투여 방식에 따라 지정된 대로 나누어 mg/용량을 제공해야 합니다.

+: 추가 투여량은 추가 투여량입니다.

간부전 환자에게 약물을 복용하는 경우:

간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

어린이를 위한 약물 사용:

12세 미만 어린이에 대한 프레가발린의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

청소년(12~17세)에게 약을 복용하세요:

간질이 있는 청소년도 성인과 마찬가지로 복용량을 복용할 수 있습니다.

처리되지 않은 신경병증이 있는 18세 미만 환자에 대한 프레가발린의 효율성과 안전성.

노인을 위한 약을 복용하세요:

신장 기능 손상의 경우를 제외하고 노인에 대한 용량 조절은 없습니다(표 1 참조).

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

드물게 혼수상태가 보고되었습니다.

프레가발린의 과다 복용 치료에는 일반적인 지원이 포함되어야 하며 출혈이 포함될 수 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

아래 표 2에는 빈도(매우 흔함(1/10), 충족(> 1/100 ~ 1/1,000 ~ 1/10,000 ~ 나열된 해로운 반응은 질병 및/또는 동시 약물과 관련될 수도 있습니다.

척수 손상 환자의 유해 반응

일반적으로 척수 손상으로 인한 중추신경통증의 치료에서는 유해반응, 중추신경계에 유해반응, 특히 졸음의 비율이 증가합니다. 이는 동시 약물(예: 항경련제)의 추가 효과로 인한 것으로 생각됩니다.

표 2: 프레가발린의 유해 반응

대행 시스템

유해 반응 혈액

흔하지 않음 호중구 증가증 > 대사 및 영양 장애 또는 만나기 식욕 증가 좋아요, 성적 취향 감소, 방향 감각 상실, 불면증 느낌 드물다 조건반사 언어, 망각, 기억력 감소, 집중 장애, 감각 이상, 촉각 감소, 진정, 균형 장애, 수면 미각, 허약 드물다 경련, 운동 감소, 후각 장애, 쓰기 어려움 가장자리, 시각 장애, 눈 부기, 시력 상실, 강한 시력 상실감, 눈의 통증, b 조절로 인한 눈의 피로, 현기증, 안구건조증, 눈물증가, 안구자극타오 또는 만나기 현기증 피 드물다 QT 간격 연장, 빠른 동율동, 동 부정맥 흉부 및 종격동 자주 발생하지 않음 호흡 곤란, 코피, 기침, 코피, 비염, 코골이, 코 건조 충족 구토, 메스꺼움, 구강 건조, 변비, 설사, 고창, 복부 스트레칭 > 피부 및 피하 질환 자주 발생하지 않음 결절 금지, 땀을 많이 흘리는 경우, 두드러기, 가려움증 결론 또는 회의 근육 경직, 관절통, 허리 통증, 통증, 목 경련 > 신장 및 비뇨기 장애 흔하지 않음 어려움 충족

비정상적인 보행, 음주, 피로, 부종, 부종, 낙상, 비정상적인 느낌

충족 체중 증가 체중 드물다 백혈구 수가 감소합니다 다음과 같은 반응이 언급됩니다: 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 인플루엔자 증후군, 경련, 불안, 우울증, 통증, 발한 증가 및 신체적 의존으로 인한 현기증. 치료 시작 시 환자에게 이에 대해 알려야 합니다.

장기간의 프레가발린 치료 중단과 관련하여 데이터에 따르면 용량에 따른 약물 중단 증상의 비율과 중증도가 관련되어 있습니다.

소아 환자:

프레가발린의 안전성 요약은 어린이를 대상으로 한 두 가지 연구(약동학 연구 및 내약성, n = 65, 라벨 공개 1에 이어 안전성 연구, n = 54)에서 관찰되었으며 성인 연구에서 관찰된 것과 유사합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 신경통이 금기입니다:

약물 성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

당뇨병 환자

현재 임상 사례에 따르면 일부 당뇨병 환자는 프레가발린 치료 시 체중이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자에게는 혈당 강하제를 조정해야 할 수도 있습니다.

민감한 반응

순환 중에 부종 사례를 포함하여 민감한 반응이 보고되었습니다. 얼굴, 입 또는 상기도에 증상이 나타나면 프레가발린을 즉시 중단해야 합니다.

현기증, 졸음, 의식 상실, 혼란 및 정신 장애

프레가발린 치료는 현기증 및 졸음과 관련이 있습니다. 노인층에서는 사고(낙상)로 인한 부상 발생률이 높아질 수 있습니다. 순환과정에서 의식상실, 혼돈, 정신장애 등이 보고되기도 한다. 따라서 환자는 약물의 잠재적인 부작용에 익숙해질 때까지 주의 깊게 조언을 받습니다.

시각 효과

대조 시험에서는 위약을 투여한 환자에 비해 프레가발린을 투여한 환자에 비해 불분명한 비율이 더 높게 보고되었습니다. 추가 치료를 받으면 대부분의 경우 회복됩니다. 건강검진을 실시한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 프레가발린 투여군에서 급성 시력 감소 및 시력 변화가 더 높은 비율; 위약으로 치료받은 환자의 눈-환각 발생률이 더 높습니다.

약물 유통 경험, 시력 상실, 시야 흐림 또는 기타 시각적 변화를 포함한 해로운 반응도 보고되었으며, 이들 중 일부는 일시적입니다.

프레가발린을 교배하면 이러한 시각적 증상을 회복하거나 개선할 수 있습니다.

신부전

신부전 사례가 보고되었으며, 일부 사례에서는 프레가발린이 이러한 반응의 회복을 보이지 않습니다. 항간질제 동시 사용 중단

프레가발린 병용요법의 경우 프레가발린과의 경련 조절이 달성된 경우 동시에 사용하는 항간질제를 중단하여 프리프레가발린 단독요법에 도달할 수 있는지에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

약물 중단 증상

프레가발린으로 단기간 또는 장기간 치료 후 일부 환자에서 약물 중단 증상이 관찰됩니다. 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 인플루엔자 증후군, 불안, 우울증, 통증, 경련, 땀을 많이 흘리고 현기증 등의 문제가 언급됩니다. 치료 시작 시 환자에게 이에 대해 알려야 합니다.

프레가발린 투여 중 또는 프레가발린을 단기간 중단한 후 뇌전증, 대규모 경련을 포함한 경련이 장기간 중단되는 경우, 용량과 관련된 증상은 약물의 비율과 중량에 따라 중단되는 것으로 나타났습니다.

마음을 숨기는 중

프레가발린을 사용하는 일부 환자에서 순환 중 울혈성 심부전이 보고되었습니다. 이러한 반응은 주로 심혈관 질환이 있는 노인 환자에게서 나타납니다. 이런 환자들에게는 프레가발린을 주의 깊게 사용해야 합니다. 프레가발린 중단으로 이 반응을 해결할 수 있습니다.

척수 손상 환자의 유해 반응

일반적으로 유해 반응의 비율은 신경계에 유해하며 특히 척수 손상으로 인한 중추 신경계 통증 치료 시 졸음이 증가합니다. 이는 이 치료에 동시에 사용되는 약물(예: 항경련제)의 추가 효과 때문일 수 있습니다. 이 치료에 프레가발린을 사용할 때 이 점을 고려해야 합니다.

의도 및 자살 행위

항간질제로 치료받은 환자에게서 자살 의도와 행동이 보고된 경우도 있습니다. 무작위 피로 연구를 종합적으로 분석한 결과, 낮은 의도와 자살 행동에서 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 이용 가능한 데이터는 프레가발린 사용 시 위험이 증가할 가능성을 배제하지 않습니다.

따라서 환자의 자살 의도와 행동 징후를 모니터링해야 합니다. 그리고 적절한 치료를 고려해야 합니다. 자살 의도나 행동의 징후를 찾기 위해 환자(및 환자 치료)와 상담해야 합니다.

하부 소화기관의 기능이 저하됩니다

프레가발린을 아편계 진통제 등 변비를 유발할 수 있는 약물과 병용투여 시 하부소화기관의 기능(예: 장폐색, 장마비, 변비)에 대한 순환과정에 대한 보고가 있다. 프레가발린 및 아편계 약물을 사용하는 경우 변비 예방 조치를 고려해야 합니다(특히 여성 환자와 노인의 경우).

학대, 남용 또는 의존

학대 및 의존 사례가 보고되었습니다. 약물 남용 병력이 있는 환자에 대해서는 예방조치를 신중하게 실시해야 하며 환자는 압가발린 남용 증상을 모니터링해야 합니다. 남용 또는 의존(내성 발달, 에스컬레이터 스타일의 복용량 증가, 약물 검색 행동).

관리

뇌 질환 사례가 보고되었습니다. 대부분의 환자는 뇌 질환을 유발할 수 있는 상태를 겪고 있습니다.

이 약을 사용하지 않고 갈락토스 내성, 랍랍랍 또는 흡수성 포도당-갈라토스에 대한 희귀 유전 질환이 있는 환자.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

프레가발린은 현기증이나 졸음을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자는 약물이 이러한 운동 수행에 영향을 미치는지 확인할 때까지 운전, 기계 조작 또는 기타 모험 활동에 참여하지 말 것을 권고받습니다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임신:

임산부에 대한 프레가발린에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서는 부분 생식력에 독성 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

인체에 미치는 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 프레가발린은 태아에게 발생할 수 있는 위험보다 산모에게 이점이 더 중요하지 않는 한 임신 중에 사용되지 않습니다.

모유 수유 기간:

프레가발린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않지만, 이 약물은 쥐의 모유에 나타납니다. 그러므로 모유로 모유수유를 하지 마세요.

약물 상호작용

프레가발린의 대부분은 소변으로 일정한 형태로 배설되어 체내 대사가 미미하고(소변에서 대사 물질 형태로 발견되는 용량의 환자를 대상으로 한 인체 연구 및 동역학 분석

인체 연구에 따르면 프레가발린과 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 라모트리긴, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈 또는 에탄올 사이에 임상적 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 약물을 사용하는 환자의 역학 분석에 따르면 경구 당뇨병 치료, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라마트는 프레가발린 제거에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

경구 피임약, 노르에티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올

프레가발린과 노레티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올이 사용하는 경구 피임약은 두 약물의 안정 상태에서 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

중추신경계(CNS)에 미치는 영향

프레가발린은 에탄올과 로라제팜의 효과를 높이는 능력이 있습니다. 대조 임상시험에서 프레가발린 다회 용량을 옥시코돈, 로라제팜 또는 에탄올과 동시에 사용하는 경우 호흡에 큰 영향을 미치지 않습니다.

순환 과정에 대한 경험에 따르면 프레가발린 및 기타 중추신경계 억제제를 복용하는 환자에서 호흡 부전 및 혼수 상태가 보고되었습니다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인한 추가적인 인지 저하 및 협응 운동 기능을 나타냅니다.

상호 작용 및 노인

노인 지원자를 대상으로 수행된 전문적인 약리학적 상호작용 연구는 없습니다. 대화형 연구는 성인에게만 수행됩니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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