Nexavar 200mg Bayer يعالج مرضى سرطان الكبد والكلى والغدة الدرقية (6 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 6 شرائط × 10 أقراص
المواصفات سورافينيب

المكوّن

Thành phần cho 1 viên

معلومات التكوين	محتوى
سورافينيب	200 ملغ

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

يُوصف عقار نكسافار 200 ملغ في الحالات التالية:

علاج مرضى سرطان الخلايا الكلوية التدريجي. (C-Craf، Braf، وMuations Braf) والكيناز على سطح الخلية (Kit، FLT-3، Ret، Vegfr-1، Vegfr-2، Vegfr-3، وPDGFR- &). يُعتقد أن بعض الكيناز مرتبط بإشارة الخلايا السرطانية والولادة الوعائية وموت الخلايا في الدورة. يمنع سورافينيب نمو الخلايا السرطانية في ظهارة الكبد وخلايا الكلى في الكلى البشرية، وسرطان مرض الغدة الدرقية التفاضلي وبعض أنواع السرطان الأخرى التي تصيب الشخص المطعمة بشكل دقيق على الفئران يتضرر من قبل الجهاز المناعي. انخفاض الأوعية الدموية للورم وزيادة موت الخلايا السرطانية حسب الدورة المكتشفة في الخلايا الظهارية للكبد والكلى، والسرطان السرطاني المتمايز. بالإضافة إلى ذلك، تلاحظ أيضًا ظاهرة تقليل إشارة الخلايا السرطانية في حالات سرطان الكبد وسرطان الغدة الدرقية لدى الإنسان.

يوسع نطاق كيو تي

في دراسة دوائية سريرية، تم تسجيل نطاق QT/QTC بشكل طبيعي لدى 31 مريضًا في البداية (قبل العلاج) وبعد العلاج. بعد دورة علاج مدتها 28 يومًا بأقصى تركيز لـ Sorafenib، يبلغ نطاق QTCB 4 ± 19 ميللي ثانية وQTCF بمقدار 9 ± 18 ميللي ثانية مقارنة بالأصل، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. لا يوجد مريض لديه QTCB أو QTCF> 500 مللي ثانية بعد المراقبة باستخدام تخطيط القلب بعد العلاج.

الحركية الدوائية

الامتصاص والتوزيع

بعد استخدام أقراص سورافينيب، يبلغ متوسط التوافر الحيوي نسبيًا حوالي 38 - 49% مقارنة بالمحلول الفموي. بعد الشرب، وصل سورافينيب إلى ذروة تركيز البلازما لمدة 3 ساعات تقريبًا. عند استخدام نفس الوجبة مع كمية معتدلة من الدهون، فإن التوافر البيولوجي يعادل استخدامها عند الجوع. مع تناول وجبة غنية بالدهون، ينخفض التوافر البيولوجي لـ Sorafenib بحوالي 29% مقارنة بالجوع. في المختبر، يصل تماسك سورافينيب مع بروتينات البلازما إلى 99.5%.

التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

يتم استقلاب سورافينيب بشكل رئيسي في الكبد من خلال الأكسدة ويتم تنشيطه بواسطة CYP3A4، بالإضافة إلى تفاعل مركب الجلوكورونيك الذي ينشط بواسطة UGT1A9. يمكن فصل سورافينيب المركب في الجهاز الهضمي عن طريق نشاط الجلوكورونيك البكتيري، والذي يسمح بإعادة بناء الأدوية في شكل غير مترافق. سيؤثر الاستخدام المتزامن مع نيومايسين على هذه العملية، مما يقلل من متوسط التوافر الحيوي لـ سورافينيب بنسبة 54%. عند تناول محلول سورافينيب 100 ملغ، يتم التخلص من 98% من الجرعة من الجسم خلال 14 يومًا، حيث يتم إخراج 77% من الجرعة في البراز و19% من الجرعة يتم إخراجها في البول على شكل استقلاب الجلوكورونيدات. لا يتم استقلاب السورافينيد، ويمثل 51% من الجرعة، ويوجد في البراز بدون بول.

تتراوح مدة ضياع سورافينيب من 25 إلى 48 ساعة.

قبل اتخاذ Nexavar 200mg Bayer يعالج مرضى سرطان الكبد والكلى والغدة الدرقية (6 بثور × 10 أقراص)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

آثار جانبية

وتشمل أهم الآثار الضارة الخطيرة ما يلي: احتشاء عضلة القلب/نقص تروية القلب، وانثقاب الجهاز الهضمي، والتهاب الكبد الناجم عن الأدوية، والنزيف وارتفاع ضغط الدم/ارتفاع ضغط الدم.

تشمل آثار الزنا الأكثر شيوعًا: الإسهال، التعب، تساقط الشعر، العدوى، رد فعل على جلد اليدين والقدمين (يقابل جلد راحتي القدمين في المدرة)، الطفح الجلدي.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استعماله

يمنع استعمال عقار بيفانتوكس 200 ملغ في الحالات التالية:

لا يستخدم نيكسافار للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه سورافينيب أو أي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند استخدام

الحامل

تتجنب النساء الحمل أثناء العلاج بسورافينيب.

يجب إخطار النساء في سن الإنجاب بشأن القدرة الضارة لدواء سورافينيب على الجنين، بما في ذلك تشوهات الجنين (الولادات الوحشية)، وبطء النمو والحمل المعقم (سام للأجنة).

لا تستخدم سورافينيب أثناء الحمل. عند وصفه، من الضروري النظر فيما إذا كانت الفوائد تجلب المزيد من المخاطر على الجنين.

التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بسورافينيب.

سمية الجلد

رد الفعل على اليدين والقدمين (احمرار جلد راحة اليد) والطفح الجلدي، هذه الأعراض هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لسورافينيب.

عادة ما تكون الطفح الجلدي والتفاعلات على الجلد والقدمين من مستوى CTCAE 1 و2 (معايير تقييم السمية الشائعة للمعهد الوطني للسرطان) وتظهر بشكل عام في الأسابيع الستة الأولى من علاج سورافينيب.

يمكن أن يستخدم علاج سمية الجلد الأدوية الموضعية لتقليل الأعراض والعلاج المؤقت و/أو التغيير يجب التوقف عن تناول جرعة سورافينيب، أو في الحالات الشديدة أو المستمرة.

ارتفاع ضغط الدم

تم تسجيل زيادة في معدل ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى الذين يستخدمون سورافينيب. قد يكون ارتفاع ضغط الدم خفيفًا ومتوسطًا، ويظهر مبكرًا في المراحل المبكرة ويمكن علاجه بسهولة باستخدام العلاج القياسي لارتفاع ضغط الدم. في حالة الضرورة، يجب مراقبة وعلاج ارتفاع ضغط الدم بانتظام وفقًا لمعايير الممارسة السريرية. في حالات ارتفاع ضغط الدم الشديد أو المستمر، يجب إنهاء استخدام سورافينيب.

النزيف

قد تظهر زيادة في خطر النزيف أثناء العلاج باستخدام سورافينيب. نادراً ما يحدث حدوث نزيف خطير. يجب إنهاء دواء سورافينيب في حالة حدوث أي حالة نزيف للتدخل عن طريق التدابير الطبية. نظرًا لخطر حدوث نزيف، يجب معالجة الغازات المكثفة والقصبات الهوائية والمريء على الفور قبل تناول سورافينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية التفاضلي.

الوارفارين

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف غير طبيعي أو زيادة في نسبة Inr لدى بعض المرضى الذين يستخدمون الوارفارين بالتزامن مع سورافينيب. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب لتحديد التغير في البروثرومبين، Inr والنزيف السريري.

مضاعفات مرحلة التئام الجروح

لم يتم إجراء أي بحث رسمي حول تأثيرات سورافينيب أثناء التئام الجروح. في المرضى في المرحلة الجراحية، يجب إيقاف سورافينيب مؤقتًا لأسباب خطيرة. هناك القليل من الخبرة السريرية في إعادة استخدام هذا العلاج بعد الجراحة. لذلك، عند اتخاذ قرار بإعادة استخدام سورافينيب بعد الجراحة، يجب أن يعتمد على التقييمات السريرية المناسبة لمرحلة الشفاء.

نقص التروية و/أو احتشاء عضلة القلب

في دراسة 11213، يجب معالجة معدل نقص التروية و/أو احتشاء عضلة القلب في مجموعة العلاج باستخدام سورافينيب (4.9%) أعلى من مجموعة العلاج الوهمي (0.4%). في الدراسة 100554، يجب معالجة معدل نقص التروية و/أو احتشاء عضلة القلب في مجموعة العلاج باستخدام سورافينيب (2.7%) أعلى من مجموعة العلاج الوهمي (1.3%). لم يتم اختيار المرضى الذين يعانون من الشريان التاجي غير المستقر أو احتشاء عضلة القلب للمشاركة في هذه الدراسات مؤخرًا.

يجب التفكير في إيقاف دواء سورافينيب بشكل مؤقت أو دائم للمرضى الذين يصابون باحتشاء إقفاري و/أو احتشاء عضلة القلب.

يوسع نطاق كيو تي

يوضح Nexavar أن تمديد فترة QT/QTC، قد يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بعدم انتظام دقات القلب البطيني. استخدام سورافينيب بحذر في المرضى الذين يعانون من تقدم طويل الأمد، مثل المرضى الذين يعانون من متلازمة كيو تي الخلقية طويلة الأمد، والمرضى الذين عولجوا بجرعة عالية من أنثراسيكلين، والمرضى الذين عولجوا بالعديد من أدوية عدم انتظام دقات القلب أو كيو تي يمكن أن يطول أمدهم، والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الإلكتروليتات مثل بيلة دموية أو كالسيوم الدم أو مغنيز الدم. عند الإشارة إلى نيكافار لهؤلاء المرضى، يجب إجراء مراقبة منتظمة لتخطيط القلب والكهارل (ماغني، البوتاسيوم، الكالسيوم).

ثقب الجهاز الهضمي

يعد الانثقاب الديمقراطي حدثًا نادرًا ولا يظهر التقرير إلا بنسبة أقل من 1% من مرضى سورافينيب. وفي بعض الحالات لا تكون هذه الظاهرة ناجمة عن ظهور الورم في تجويف البطن. يمكن إيقاف العلاج بالسوافينيب.

فشل كبدي

لا توجد بيانات للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد في عصية الأطفال C. VI Sorafenib يتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الكبد، وقد يزيد التعرض للدواء في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد.

انخفاض نسبة الكالسيوم في الدم

عند استخدام سورافينيب للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية التفاضلي، يجب مراقبة تركيز الكالسيوم في الدم عن كثب. في التجارب السريرية، يكون انخفاض الكالسيوم في الدم أكثر تواترا وأسوأ في المرضى الذين يعانون من سرطان السرطان التفاضلي، وخاصة المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطراب الغدة الدرقية، مقارنة بالمرضى الذين يعانون من سرطان الكلى والكبد.

تثبيط هرمون TSH في المرضى الذين يعانون من سرطان السرطان التفاضلي

في التجارب السريرية، ارتفع تركيز هرمون TSH بمقدار 0.5 ميكرو/لتر المسجل في المرضى الذين عولجوا باستخدام سورافينيب. عند استخدام سورافينيب للمرضى الذين يعانون من سرطان السرطان التفريقي، يجب مراقبة تركيز TSH عن كثب.

تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات

لا يوجد دليل على أن سورافينيب له تأثير على القيادة وتشغيل الآلات.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

لا توجد أبحاث كافية ولا دراسات مراقبة حول استخدام سورافينيب مع النساء الحوامل. تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن هناك خطر التسمم بالخصوبة بما في ذلك المسخية. في الفئران، تبين أن سورافينيب ومستقلباته تمر عبر المشيمة المشاركة في تثبيط تكوين الأوعية الدموية للجنين.

يجب تجنب الحمل أثناء علاج سورافينيب. ويجب إخطار النساء في سن الإنجاب بمخاطر الجنين، بما في ذلك القدرة على تشوه الجنين (الوحش)، والجنين المتخلف وربما الجنين (تسمم الأجنة).

لا تستخدم سورافينيب أثناء الحمل. ويجب على الطبيب أيضًا أن يفكر بعناية عند استخدام الدواء، إذا كانت فوائد تناول الدواء تتجاوز مخاطره على الجنين.

النساء في سن الإنجاب

في الحيوانات، يظهر سورافينيب خطر التسمم المسخي والأجنة. يجب استخدام الاستخدام الصحيح لوسائل منع الحمل أثناء استخدام الدواء وخلال الأسبوعين التاليين بعد إيقاف الدواء.

الرضاعة الطبيعية

ليس من الواضح ما إذا كان سورافينيب يفرز في حليب الثدي. في الحيوانات، يُفرز سورافينيب و/أو مستقلباته في الحليب. نظرًا لتعدد أنواع إفراز حليب الثدي لدى الإنسان وبسبب تأثير سورافينيب على مستحلب الطفل غير الواضح، يجب على المرأة التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام سورافينيب.

التكاثر

تظهر نتائج الدراسات على الحيوانات أن سورافينيب يمكن أن يضعف خصوبة كل من الذكور والإناث.

التفاعل الدوائي

طريق UGT1A1: كن حذرًا عند استخدام سورافينيب مع الأدوية التي يتم استقلابها/إفرازها بشكل رئيسي من خلال طريق UGT1A1 (مثل إرينوتيكان).

دوسيتاكسيل: استخدم في نفس الوقت دوسيتاكسيل (75 أو 100 ملغم/ م2) وسورافينيب (200 أو 400 ملغم مرتين في اليوم)، باستخدام الجرعة المنتظمة من دوسيتاكسيل مع 3 أيام من التوقف عن تناول الدواء، تظهر نتائج المساحة تحت المنحنى للدوسيتاكسيل زيادة من 36-80%. يجب توخي الحذر عند استخدام سورافينيب ودوسيتاكسيل في وقت واحد.

نيومايسين: الاستخدام المتزامن مع نيومايسين يمكن أن يؤدي إلى انخفاض التوافر الحيوي للسرافينيب.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي تكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ دليل المستخدم بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.