Nexavar 200 mg Bayer léčí pacienty s rakovinou jater, ledvin a štítné žlázy (6 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 6 blistrů x 10 tablet
Specifikace sorafenib

Složka

Thành phần cho 1 viên

Informace o složení	Obsah
sorafenib	200 mg

Použití

indikace

Lék Nexavar 200 mg je indikován v následujících případech:

Léčba pacientů s progresivním renálním karcinomem. (C-Craf, Braf a Mutations Braf) a kinázy na buněčném povrchu (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 a PDGFR-&). Předpokládá se, že některé kinázy souvisí se signálem nádorových buněk, vaskulárním porodem a buněčnou smrtí v cyklu. Sorafenib inhibuje růst nádorových buněk v jaterním epitelu a ledvinových buňkách lidské ledviny, rakovina diferenciálního onemocnění štítné žlázy a některé další typy rakoviny mikroštěpů na myších jsou poškozeny imunitním systémem. Pokles krevních cév k nádoru a zvýšení smrti nádorových buněk podle cyklu detekovaného v jaterních a ledvinových epiteliálních buňkách a rakovina diferencovaná. Kromě toho je také zaznamenán fenomén snižování signálu nádorových buněk v případech karcinomu jater a rakoviny štítné žlázy u lidí.

rozšiřuje rozsah qt

V klinické farmakologické studii bylo rozmezí QT/QTC normálně zaznamenáno u 31 pacientů na začátku (před léčbou) a po léčbě. Po 28denním léčebném cyklu při maximální koncentraci sorafenibu je rozsah QTCB 4 ± 19 ms a QTCF o 9 ± 18 ms ve srovnání s původní skupinou ve srovnání se skupinou s placebem. Žádný pacient nemá QTCB nebo QTCF > 500 ms po monitorování pomocí EKG po léčbě.

farmakokinetika

absorpce a distribuce

Po použití tablet Sorafenibu je relativně průměrná biologická dostupnost asi 38 - 49 % ve srovnání s perorálním roztokem. Po vypití dosáhl sorafenib maximální plazmatické koncentrace po dobu asi 3 hodin. Při použití stejného jídla s mírným množstvím tuku je biologická dostupnost ekvivalentní použití při hladu. S vysokým obsahem tučného jídla se biologická dostupnost sorafenibu snižuje asi o 29 % ve srovnání s hladem. Na Vitro je soudržnost sorafenibu s plazmatickými proteiny 99,5 %.

Metabolismus a eliminace

Sorafenib je metabolizován hlavně v játrech oxidací a aktivován pomocí CYP3A4, stejně jako reakcí glukuronového komplexu aktivovanou UGT1A9. Kombinovaný sorafenib lze v trávicím traktu oddělit bakteriální glukuronickou aktivitou, která umožňuje rekonstrukci léčiv v nekonjugované formě. Současné použití s Neomycinem ovlivní tento proces a sníží průměrnou biologickou dostupnost sorafenibu o 54 %. Při užívání 100mg roztoku sorafenibu se 98 % dávky vyloučí z těla do 14 dnů, přičemž 77 % dávky se vylučuje stolicí a 19 % se dávka vylučuje močí ve formě metabolismu glukuronidátu. Sorafenid není metabolizován, tvoří 51 % dávky, nachází se ve stolici bez moči.

Ztráta Sorafenibu je od 25 do 48 hodin.

Před odběrem Nexavar 200 mg Bayer léčí pacienty s rakovinou jater, ledvin a štítné žlázy (6 blistrů x 10 tablet)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Vedlejší efekty

Mezi nejvýznamnější závažné nežádoucí účinky patří: infarkt myokardu/ischémie, gastrointestinální perforace, hepatitida způsobená léky, krvácení a hypertenze/hypertenze.

Mezi nejčastější účinky cizoložství patří: průjem, únava, vypadávání vlasů, infekce, reakce na kůži rukou a nohou (odpovídá kůži dlaní rukou a nohou u Meddry), vyrážka.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

kontraindikováno

Lék Bivantox 200 mg je kontraindikován v následujících případech:

Nepoužívejte Nexavar u pacientů s přecitlivělostí na sorafenib nebo na kteroukoli složku léku.

Buďte opatrní při používání

Těhotná

Ženy se během léčby sorafenibem vyhýbají těhotenství.

Ženy v reprodukčním věku musí být informovány o škodlivé schopnosti sorafenibu na plod, včetně deformací plodu (porody monster), pomalého vývoje a sterilního těhotenství (toxické pro embrya).

Nepoužívejte Sorafenib během těhotenství. Při předepisování je nutné zvážit, zda přínosy nepřinášejí větší riziko pro plod.

Během léčby sorafenibem přestaňte kojit.

Toxicita pro kůži

Reakce na rukou a nohou (zarudnutí kůže dlaní) a vyrážka, tyto příznaky jsou nejčastějšími vedlejšími účinky Sorafenibu.

Vyrážky a reakce na kůži a chodidlech jsou obvykle CTCAE úrovně 1 a 2 (kritéria pro vyhodnocení běžné toxicity Národního institutu pro léčbu rakoviny) a obvykle se objevují během prvních 6 týdnů léčby topickou léčbou Sorafenibem a mohou dočasně zmírnit příznaky toxické léčby Sorafenibem nebo dočasným užíváním léků na kůži a toxických léků na kůži.

změnit dávku sorafenibu nebo u těžkých nebo přetrvávajících případů přestat používat sorafenib.

Hypertenze

Zvýšení míry hypertenze bylo zaznamenáno u pacientů užívajících sorafenib. Hypertenze může být mírná a střední, objevuje se časně v časných stádiích a lze ji snadno léčit standardní terapií hypertenze. V případě nutnosti pravidelně monitorovat a léčit hypertenzi podle standardů klinické praxe. V případech závažného nebo přetrvávajícího vysokého krevního tlaku by mělo být užívání sorafenibu ukončeno.

Krvácení

Během léčby sorafenibem se může objevit zvýšené riziko krvácení. Výskyt závažného krvácení se často vyskytuje zřídka. Léčba sorafenibem by měla být ukončena v případě jakéhokoli krvácení, aby bylo možné zasáhnout lékařskými opatřeními. Vzhledem k riziku krvácení by se měla intenzivní plynatost, průdušky a jícen léčit na místě před užitím Sorafenibu u pacientů s diferenciálním karcinomem štítné žlázy.

warfarin

U některých pacientů užívajících warfarin současně se sorafenibem bylo hlášeno abnormální krvácení nebo zvýšení poměru Inr. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby se zjistila změna protrombinu, Inr a klinického krvácení.

Komplikace ve fázi hojení ran

Nebyl proveden žádný oficiální výzkum účinků sorafenibu během hojení ran. U pacientů v chirurgickém stadiu by měl být přípravek Sorafenib dočasně dočasně vysazen ze závažných důvodů. S opětovným použitím této léčby po operaci je málo klinických zkušeností. Proto by při rozhodování o opětovném použití Sorafenibu po chirurgickém zákroku mělo být založeno na klinických hodnoceních vhodných pro fázi hojení.

ischemie a/nebo infarkt myokardu

Ve studii 11213 je třeba četnost ischemie a/nebo infarktu myokardu léčit v léčebné skupině sorafenibem (4,9 %) vyšším než ve skupině s placebem (0,4 %). Ve studii 100554 je třeba četnost ischemie a/nebo infarktu myokardu léčit v léčebné skupině sorafenibem (2,7 %) vyšším než ve skupině s placebem (1,3 %). Pacienti s nestabilní koronární tepnou nebo infarktem myokardu nebyli v poslední době vybráni k účasti na těchto studiích.

Měli byste zvážit dočasné nebo trvalé ukončení léčby sorafenibem u pacientů, u kterých se rozvine ischemický infarkt a/nebo infarkt myokardu.

rozšiřuje rozsah qt

Nexavar ukazuje, že prodloužení QT/QTC může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie. Opatrné používání sorafenibu u pacientů s dlouhodobou progresí, jako jsou pacienti s vrozeným dlouhodobým QT syndromem, pacienti léčení vysokými dávkami antracyklinu, pacienti léčení mnoha léky na tachykardii nebo QT může být prodlouženo a pacienti s poruchami elektrolytů, jako je hematurie, hladina vápníku v krvi nebo krevní magnézie. Při indikaci nexavaru u těchto pacientů pravidelné sledování EKG a elektrolytů (magne, draslík, vápník).

Punkce gastrointestinálního traktu

Demokratická perforace je vzácná událost a zpráva se objevuje pouze u méně než 1 % pacientů se sorafenibem. V některých případech tento jev není způsoben manifestací nádoru v dutině břišní. Léčba sorafenibem může být ukončena.

Jaterní selhání

Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým jaterním selháním C. VI Sorafenib se vylučuje hlavně játry, expozice léku se může u pacientů s těžkým jaterním selháním zvýšit.

Snižte hladinu vápníku v krvi

Při použití sorafenibu u pacientů s diferenciálním karcinomem štítné žlázy je třeba pečlivě sledovat koncentraci vápníku a vápníku v krvi. V klinických studiích je snížení vápníku v krvi častější a horší u pacientů s diferenciálním nádorovým onemocněním, zejména u pacientů s anamnézou porušení štítné žlázy, ve srovnání s pacienty s nádorem ledvin a jater.

Inhibice TSH u pacientů s diferenciálním nádorovým onemocněním

V klinických studiích se u pacientů léčených sorafenibem zvýšila koncentrace TSH o 0,5 mu/I. Při použití Sorafenibu u pacientů s diferenciálním karcinomem musí být koncentrace TSH pečlivě sledována.

Účinek léků na řízení a obsluhu strojů

Neexistují žádné důkazy, že by Sorafenib měl vliv na řízení a obsluhu strojů.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotné ženy

Neexistuje žádný dostatečný výzkum a žádné kontrolní studie o použití sorafenibu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukazují, že existuje riziko toxicity spojené s fertilitou, včetně teratogenního. U myší bylo prokázáno, že sorafenib a jeho metabolity procházejí placentou a podílejí se na inhibici tvorby krevních cév embrya.

Během léčby sorafenibem je třeba se vyvarovat těhotenství. Ženy v reprodukčním věku by měly být upozorněny na riziko embrya, včetně schopnosti deformovat embryo (monstrum), nedostatečně vyvinutý plod a možná i plod (otrava embrya).

Nepoužívejte Sorafenib během těhotenství. Předepisující lékař by měl při užívání léku také pečlivě zvážit, zda přínosy užívání léku přesahují riziko pro plod.

Ženy v reprodukčním věku

U zvířat vykazuje sorafenib riziko teratogenní a embryotoxické toxicity. Během užívání léku a další 2 týdny po vysazení léku by se měla používat správná antikoncepce.

kojení

Není jasné, zda se sorafenib vylučoval do mateřského mléka. U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka. Vzhledem k tomu, že u lidí existuje mnoho typů vylučování mateřského mléka a vzhledem k vlivu sorafenibu na nejasnou dětskou emulzi, měly by ženy během užívání sorafenibu přestat kojit.

Reprodukce

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že sorafenib může oslabit plodnost samců i samic.

Léková interakce

Cesta UGT1A1: Buďte opatrní při používání sorafenibu v kombinaci s léky, které jsou metabolizovány/vylučovány převážně cestou UGT1A1 (např. Irinotekan).

Docetaxel: používejte současně docetaxel (75 nebo 100 mg/m2) a sorafenib (200 nebo 400 mg 2krát/den), za použití běžné dávky docetaxelu s 3denním vysazením medikace, přičemž výsledky AUC (plocha pod křivkou) docetaxelu se zvýšily z 36–80 %. Při současném užívání Sorafenibu a Docetaxelu je třeba opatrnosti.

Neomycin: Současné užívání s Neomycinem může vést ke snížené biologické dostupnosti sorafenibu.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Abyste byli mimo dosah dětí, před použitím si pozorně přečtěte uživatelskou příručku.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.