Nexavar 200 mg Bayer behandelt Patienten mit Leber-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs (6 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 6 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Sorafenib

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Sorafenib	200 mg

Verwendet

Indikationen

Nexavar 200 mg Medikament ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Patienten mit progressivem Nierenzellkarzinom. (C-Craf, Braf und Mutationen Braf) und Kinase auf der Zelloberfläche (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 und PDGFR- &). Es wird angenommen, dass einige Kinasen mit dem Tumorzellsignal, der Gefäßentstehung und dem Zelltod im Zyklus zusammenhängen. Sorafenib hemmt das Wachstum von Tumorzellen im Leberepithel und Nierenzellen der menschlichen Niere, die Krebserkrankungen der Differentialschilddrüsenerkrankung und einige andere Krebsarten der mikrotransplantierten Person an den Mäusen werden durch das Immunsystem geschädigt. Die Abnahme der Blutgefäße zum Tumor und die Zunahme des Absterbens von Tumorzellen entsprechend dem Zyklus werden in Leber- und Nierenepithelzellen festgestellt und Krebskrebs differenziert. Darüber hinaus ist auch das Phänomen der Signalminderung von Tumorzellen bei Leberkarzinomen und Schilddrüsenkrebs beim Menschen zu beobachten.

erweitert den Bereich von qt

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde der QT/QTC-Bereich bei 31 Patienten zu Beginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung normal aufgezeichnet. Nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus bei der maximalen Konzentration von Sorafenib beträgt der QTCB-Bereich 4 ± 19 ms und der QTCF 9 ± 18 ms im Vergleich zum Original im Vergleich zur Placebogruppe. Kein Patient hat einen QTCB oder QTCF > 500 ms nach der EKG-Überwachung nach der Behandlung.

Pharmakokinetik

Absorption und Verteilung

Nach der Anwendung von Sorafenib-Tabletten beträgt die relativ durchschnittliche Bioverfügbarkeit etwa 38–49 % im Vergleich zur oralen Lösung. Nach dem Trinken erreichte Sorafenib etwa drei Stunden lang die maximale Plasmakonzentration. Bei Verwendung derselben Mahlzeit mit einer moderaten Menge Fett entspricht die Bioverfügbarkeit der Einnahme bei Hunger. Bei einer fettreichen Mahlzeit sinkt die Bioverfügbarkeit von Sorafenib im Vergleich zum Hunger um etwa 29 %. Bei Vitro beträgt die Kohäsion von Sorafenib mit Plasmaproteinen 99,5 %.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Sorafenib wird hauptsächlich in der Leber durch Oxidation metabolisiert und durch CYP3A4 sowie die durch UGT1A9 aktivierte Glucuronkomplexreaktion aktiviert. Kombiniertes Sorafenib kann im Verdauungstrakt durch bakterielle Glukoronsäureaktivität abgespalten werden, was die Rekonstruktion von Arzneimitteln in nicht konjugierter Form ermöglicht. Die gleichzeitige Anwendung mit Neomycin beeinflusst diesen Prozess und verringert die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 %. Bei Einnahme der 100-mg-Sorafenib-Lösung werden 98 % der Dosis innerhalb von 14 Tagen aus dem Körper ausgeschieden, wobei 77 % der Dosis über den Kot und 19 % der Dosis in Form des Glucuronitstoffwechsels im Urin ausgeschieden werden. Sorafenid wird nicht metabolisiert und macht 51 % der Dosis aus, die im Kot ohne Urin vorkommt.

Die Abfallzeit von Sorafenib beträgt 25 bis 48 Stunden.

Vor der Einnahme Nexavar 200 mg Bayer behandelt Patienten mit Leber-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs (6 Blister x 10 Tabletten)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Nebenwirkungen

Zu den wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen: Myokardinfarkt/Ischämie, Magen-Darm-Perforation, arzneimittelbedingte Hepatitis, Blutungen und Bluthochdruck/Hypertonie.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ehebruch gehören: Durchfall, Müdigkeit, Haarausfall, Infektionen, Reaktionen auf der Haut der Hände und Füße (entsprechend der Haut der Handflächen bei Meddra), der Ausschlag.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Bivantox 200 mg Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Verwenden Sie Nexavar nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sorafenib oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Schwangerschaft

Frauen vermeiden während der Behandlung mit Sorafenib eine Schwangerschaft.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die schädliche Wirkung von Sorafenib auf den Fötus informiert werden, einschließlich fetaler Missbildungen (Monstergeburten), langsamer Entwicklung und unfruchtbarer Schwangerschaft (toxisch für Embryonen).

Verwenden Sie Sorafenib nicht während der Schwangerschaft. Bei der Verschreibung muss berücksichtigt werden, ob der Nutzen ein höheres Risiko für den Fötus mit sich bringt.

Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Sorafenib.

Hauttoxizität

Reaktionen an Händen und Füßen (Hautrötung der Handflächen) und Hautausschlag, diese Symptome sind die häufigsten Nebenwirkungen von Sorafenib.

Hautausschläge und Reaktionen an Haut und Füßen entsprechen normalerweise der CTCAE-Stufe 1 und 2 (Kriterien zur Bewertung der allgemeinen Toxizität des National Cancer Institute) und treten im Allgemeinen in den ersten 6 Wochen der Sorafenib-Behandlung auf.

Bei der Behandlung toxischer Hauterkrankungen können topische Medikamente eingesetzt werden, um die Symptome zu lindern, vorübergehend zu behandeln und/oder zu verändern Wenn Sie die Sorafenib-Dosis verringern oder in schweren oder anhaltenden Fällen die Anwendung von Sorafenib abbrechen.

Hypertonie

Bei Patienten, die Sorafenib einnehmen, wurde ein Anstieg der Hypertonierate beobachtet. Bluthochdruck kann leicht bis mittelschwer sein, frühzeitig im Frühstadium auftreten und sich leicht mit einer Standard-Hypertonietherapie behandeln lassen. Im Bedarfsfall ist eine regelmäßige Überwachung und Behandlung von Bluthochdruck gemäß den Standards der klinischen Praxis erforderlich. Bei schwerem oder anhaltendem Bluthochdruck sollte die Anwendung von Sorafenib beendet werden.

Blutung

Während der Behandlung mit Sorafenib kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten. Das Auftreten schwerwiegender Blutungen kommt häufig selten vor. Bei jedem Blutungsfall sollte Sorafenib abgesetzt werden, um medikamentös vorgehen zu können. Aufgrund der möglichen Blutungsgefahr sollten bei Patienten mit differenziellem Schilddrüsenkrebs vor der Einnahme von Sorafenib vor Ort die intensiven Blähungen, die Bronchien und die Speiseröhre behandelt werden.

Warfarin

Bei einigen Patienten, die Warfarin gleichzeitig mit Sorafenib einnahmen, wurde über abnormale Blutungen oder einen Anstieg des Inr-Verhältnisses berichtet. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um die Veränderung von Prothrombin, Inr und klinische Blutungen festzustellen.

Komplikationen in der Wundheilungsphase

Es wurden keine offiziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt. Bei Patienten im chirurgischen Stadium sollte die Einnahme von Sorafenib aus schwerwiegenden Gründen vorübergehend abgesetzt werden. Es liegen nur wenige klinische Erfahrungen mit der Wiederverwendung dieser Behandlung nach einer Operation vor. Daher sollte bei der Entscheidung, Sorafenib nach der Operation erneut zu verwenden, der chirurgische Eingriff auf klinischen Beurteilungen basieren, die für die Heilungsphase geeignet sind.

Ischämie und/oder Myokardinfarkt

In der Studie von 11213 war die Rate an Ischämie und/oder Myokardinfarkten, die behandelt werden mussten, in der Behandlungsgruppe mit Sorafenib (4,9 %) höher als in der Placebogruppe (0,4 %). In der Studie 100554 war die Rate an Ischämie und/oder Myokardinfarkten in der Behandlungsgruppe mit Sorafenib (2,7 %) höher als in der Placebogruppe (1,3 %). Patienten mit instabiler Koronararterie oder Myokardinfarkt wurden in letzter Zeit nicht für die Teilnahme an diesen Studien ausgewählt.

Bei Patienten, die einen ischämischen und/oder Myokardinfarkt entwickeln, sollte ein vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Sorafenib in Betracht gezogen werden.

erweitert den Bereich von qt

Nexavar zeigt, dass sich QT/QTC verlängert, was zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Tachykardie führen kann. Bei Patienten mit Langzeitprogression, wie z. B. Patienten mit angeborenem Langzeit-QT-Syndrom, Patienten, die mit hochdosierten Anthrazyklinen behandelt wurden, Patienten, die mit vielen Tachykardie-Medikamenten behandelt wurden oder die QT-Zeit verlängert werden kann, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hämaturie, Blutkalzium oder Blutmagnesi sollte Sorafenib mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Nexavar für diese Patienten angezeigt ist, ist eine regelmäßige Überwachung des EKG und der Elektrolyte (Magne, Kalium, Kalzium) erforderlich.

Punktion des Magen-Darm-Trakts

Eine demokratische Perforation ist ein seltenes Ereignis und der Bericht erscheint nur bei weniger als 1 % der Sorafenib-Patienten. In einigen Fällen ist dieses Phänomen nicht auf die Manifestation des Tumors in der Bauchhöhle zurückzuführen. Die Sorafenib-Therapie kann abgebrochen werden.

Leberversagen

Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bei Kindern vor

Senkt den Kalziumspiegel im Blut

Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit differenziellem Schilddrüsenkarzinom sollte die Calciumkonzentration im Blut engmaschig überwacht werden. In klinischen Studien ist die Senkung des Blutkalziums bei Patienten mit differenziellem Krebs, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen in der Vorgeschichte, häufiger und schlimmer als bei Patienten mit Nieren- und Leberkrebs.

Hemmung von TSH bei Patienten mit differenziellem Krebs.

In klinischen Studien wurde bei mit Sorafenib behandelten Patienten ein Anstieg der TSH-Konzentration um 0,5 mu/I festgestellt. Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit differenziellem Krebstumor muss die TSH-Konzentration engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung von Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Sorafenib einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Es liegen keine ausreichenden Forschungsergebnisse und keine Kontrollstudien zur Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen, dass das Risiko einer Fruchtbarkeitstoxizität, einschließlich teratogener Wirkungen, besteht. Bei Mäusen wurde gezeigt, dass Sorafenib und seine Metaboliten die Plazenta passieren und an der Hemmung der Blutgefäßbildung des Embryos beteiligt sind.

Eine Schwangerschaft sollte während der Behandlung mit Sorafenib vermieden werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das Risiko einer Embryoinfektion informiert werden, einschließlich der Fähigkeit zur Verformung des Embryos (Monster), eines unterentwickelten Fötus und möglicherweise des Fötus (Embryovergiftung).

Verwenden Sie Sorafenib nicht während der Schwangerschaft. Der verschreibende Arzt sollte bei der Anwendung des Arzneimittels auch sorgfältig abwägen, ob der Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das Risiko für den Fötus übersteigt.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei Tieren weist Sorafenib das Risiko einer teratogenen und embryotoxischen Wirkung auf. Während der Einnahme des Arzneimittels und in den nächsten 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels sollte auf eine ordnungsgemäße Verhütung geachtet werden.

Stillen

Es ist nicht klar, ob Sorafenib in die Muttermilch übergegangen ist. Bei Tieren gehen Sorafenib und/oder seine Metaboliten in die Milch über. Da es beim Menschen viele Arten der Ausscheidung von Muttermilch gibt und aufgrund des Einflusses von Sorafenib auf die unklare kindliche Emulsion, sollten Frauen während der Anwendung von Sorafenib mit dem Stillen aufhören.

Reproduktion

Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass Sorafenib die Fruchtbarkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen schwächen kann.

Arzneimittelwechselwirkungen

UGT1A1 Road: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Sorafenib in Kombination mit Arzneimitteln verwenden, die hauptsächlich über UGT1A1 Road metabolisiert/ausgeschieden werden (z. B. Irinotecan).

Docetaxel: Verwenden Sie gleichzeitig Docetaxel (75 oder 100 mg/m2) und Sorafenib (200 oder 400 mg 2-mal täglich) in der regulären Docetaxel-Dosierung mit 3-tägigem Absetzen der Medikation, was zeigt, dass die Ergebnisse der AUC (Fläche unter der Kurve) von Docetaxel von 36–80 % anstiegen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib und Docetaxel ist Vorsicht geboten.

Neomycin: Die gleichzeitige Anwendung mit Neomycin kann zu einer verringerten Bioverfügbarkeit von Sorafenib führen.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Um es außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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