Nexavar 200 mg Bayer trata a pacientes con cáncer de hígado, riñón y tiroides (6 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 6 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones sorafenib

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Información de composición	Contenido
sorafenib	200mg

Usos

indicaciones

Nexavar 200mg fármaco indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales progresivo. (C-Craf, Braf y Mutaciones Braf) y quinasa en la superficie celular (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 y PDGFR-&). Se cree que algunas quinasas están relacionadas con la señal de las células tumorales, el nacimiento vascular y la muerte celular en el ciclo. Sorafenib inhibe el crecimiento de células tumorales en el epitelio del hígado y las células renales del riñón humano, el cáncer de la enfermedad diferencial de la tiroides y algunos otros tipos de cáncer de personas microinjertadas en ratones son dañados por el sistema inmunológico. La disminución de los vasos sanguíneos hacia el tumor y el aumento de la muerte de las células tumorales según el ciclo detectado en las células epiteliales del hígado y el riñón, y el cáncer diferenciado. Además, también se ha observado el fenómeno de reducir la señal de las células tumorales en los casos de carcinoma de hígado y cáncer de tiroides en humanos.

amplía el rango de qt

En un estudio farmacológico clínico, el rango QT/QTC se registró normalmente en 31 pacientes al inicio (antes del tratamiento) y después del tratamiento. Después de un ciclo de tratamiento de 28 días con la concentración máxima de sorafenib, el rango de QTCB es de 4 ± 19 ms y el QTCF de 9 ± 18 ms en comparación con el grupo original, en comparación con el grupo de placebo. Ningún paciente presenta un QTCB o QTCF > 500 mseg tras la monitorización con ECG tras el tratamiento.

farmacocinética

absorción y distribución

Después de usar tabletas de Sorafenib, la biodisponibilidad relativamente promedio es de aproximadamente 38 - 49 % en comparación con la solución oral. Después de beber, Sorafenib alcanzó la concentración máxima en plasma durante aproximadamente 3 horas. Cuando se utiliza la misma comida con una cantidad moderada de grasa, la biodisponibilidad es equivalente a consumirla cuando se tiene hambre. Con una comida rica en grasas, la biodisponibilidad de sorafenib disminuye aproximadamente un 29% en comparación con el hambre. In Vitro, la cohesión de Sorafenib con las proteínas plasmáticas es del 99,5%.

Metabolismo y eliminación

Sorafenib se metaboliza principalmente en el hígado mediante oxidación y se activa por CYP3A4, así como por la reacción del complejo glucurónico activado por UGT1A9. El sorafenib combinado puede separarse en el tracto digestivo mediante la actividad glucorónica bacteriana, lo que permite la reconstrucción de los fármacos en forma no conjugada. El uso simultáneo con neomicina afectará este proceso, reduciendo la biodisponibilidad promedio de sorafenib en un 54%. Al tomar la solución de 100 mg de sorafenib, el 98% de la dosis se elimina del cuerpo en 14 días, el 77% de la dosis se excreta en las heces y el 19% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolismo de glucuronidato. Sorafenid no se metaboliza, representa el 51% de la dosis y se encuentra en las heces sin orina.

El tiempo de pérdida de sorafenib es de 25 a 48 horas.

antes de tomar Nexavar 200 mg Bayer trata a pacientes con cáncer de hígado, riñón y tiroides (6 blisters x 10 comprimidos)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efectos secundarios

Los efectos adversos graves más importantes incluyen: infarto de miocardio/isquemia, perforación gastrointestinal, hepatitis causada por fármacos, hemorragia e hipertensión/hipertensión.

Los efectos más comunes del adulterio incluyen: diarrea, fatiga, caída del cabello, infección, reacción en la piel de las manos y los pies (correspondiente a la piel de las palmas de las manos y los pies en Meddra), erupción cutánea.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

Bivantox 200mg fármaco contraindicado en los siguientes casos:

No utilice Nexavar en pacientes con hipersensibilidad al sorafenib o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Tenga cuidado al usarlo

Embarazada

Las mujeres evitan el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib.

Las mujeres en edad reproductiva deben ser notificadas sobre la capacidad dañina del sorafenib para el feto, incluidas las deformidades fetales (nacimientos monstruosos), el desarrollo lento y el embarazo estéril (tóxico para los embriones).

No utilice Sorafenib durante el embarazo. Cuando se prescribe, es necesario considerar si los beneficios conllevan más riesgo para el feto.

Deje de amamantar durante el tratamiento con sorafenib.

Toxicidad cutánea

Reacción en manos y pies (enrojecimiento de la piel de las palmas) y sarpullido, estos síntomas son los efectos secundarios más comunes de Sorafenib.

Las erupciones y reacciones en la piel y los pies suelen ser niveles CTCAE 1 y 2 (criterios para evaluar la toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer) y generalmente aparecen en las primeras 6 semanas de tratamiento con Sorafenib.

El tratamiento tóxico para la piel puede utilizar medicamentos tópicos para reducir los síntomas, tratamiento temporal y/o cambiar la dosis de sorafenib, o en casos graves o persistentes, deben dejar de usar Sorafenib.

Hipertensión

Se ha registrado un aumento en la tasa de hipertensión en pacientes que usan Sorafenib. La hipertensión puede ser leve y media, aparecer temprano en las primeras etapas y tratarse fácilmente con la terapia estándar para la hipertensión. En caso de necesidad controlar y tratar la hipertensión periódicamente según los estándares de la práctica clínica. En casos de presión arterial alta grave o persistente, se debe suspender el uso de Sorafenib.

Sangrado

Puede aparecer un mayor riesgo de hemorragia durante el tratamiento con sorafenib. La aparición de hemorragias graves suele ser rara. Sorafenib debe suspenderse en cualquier caso de sangrado para intervenir mediante medidas médicas. Debido al riesgo de hemorragia, los gases intensos, los bronquios y el esófago deben tratarse in situ antes de tomar sorafenib en pacientes con cáncer de tiroides diferencial.

warfarina

Se ha informado sangrado anormal o aumento del índice Inr en algunos pacientes que usan warfarina simultáneamente con sorafenib. Estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente para determinar el cambio de protrombina, Inr y sangrado clínico.

Complicaciones en la fase de cicatrización de heridas

No se ha realizado ninguna investigación oficial sobre los efectos del sorafenib durante la curación de las heridas. En pacientes en etapa quirúrgica, se debe suspender temporalmente el tratamiento con sorafenib por razones graves. Hay poca experiencia clínica en la reutilización de este tratamiento después de la cirugía. Por lo tanto, la decisión de reutilizar Sorafenib después de la cirugía debe basarse en evaluaciones clínicas adecuadas para la fase de curación.

isquemia y/o infarto de miocardio

En el estudio de 11213, la tasa de isquemia y/o infarto de miocardio necesario ser tratado en el grupo de tratamiento con Sorafenib (4,9%) fue mayor que en el grupo de placebo (0,4%). En el estudio 100554, la tasa de isquemia y/o infarto de miocardio fue mayor en el grupo de tratamiento con sorafenib (2,7%) que en el grupo de placebo (1,3%). Recientemente, no se ha elegido para participar en estos estudios a pacientes con arteria coronaria inestable o infarto de miocardio.

Se debe considerar suspender temporal o permanentemente Sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia y/o infarto de miocardio.

extiende el rango de qt

Nexavar muestra que la extensión de QT/QTC puede conducir a un mayor riesgo de taquicardia ventricular. El uso de sorafenib con precaución en pacientes con progresión a largo plazo, como pacientes con síndrome congénito de QT a largo plazo, pacientes que han sido tratados con dosis altas de antraciclina, pacientes tratados con muchos fármacos para la taquicardia o QT puede prolongarse y pacientes con trastornos electrolíticos como hematuria, calcio en sangre o magnesio en sangre. Cuando se indique nexavar a estos pacientes, se realizará una monitorización periódica del ECG y de los electrolitos (magnético, potásico, calcio).

Punción del tracto gastrointestinal

La perforación democrática es un evento poco común y el informe solo aparece en una tasa de menos del 1% de los pacientes con sorafenib. En algunos casos, este fenómeno no se debe a la manifestación del tumor en la cavidad abdominal. Se puede suspender el tratamiento con sorafenib.

Insuficiencia hepática

No hay datos para pacientes con insuficiencia hepática grave por enfermedad infantil C. VI Sorafenib se elimina principalmente a través del hígado, la exposición al fármaco puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Reducir el calcio en sangre

Cuando se utiliza sorafenib en pacientes con carcinoma diferencial de tiroides, se debe controlar estrechamente la concentración de calcio en sangre. En los ensayos clínicos, la reducción del calcio en sangre es más frecuente y peor en pacientes con cáncer diferencial, especialmente pacientes con antecedentes de alteración de la tiroides, en comparación con pacientes con cáncer de riñón e hígado.

Inhibición de la TSH en pacientes con cáncer diferencial

En ensayos clínicos, la concentración de TSH aumentó en 0,5 mu/I registrada en pacientes tratados con sorafenib. Cuando se utiliza sorafenib en pacientes con cáncer diferencial, se debe controlar de cerca la concentración de TSH.

El efecto de los medicamentos en la conducción y el uso de maquinaria

No hay evidencia de que Sorafenib tenga influencia en la conducción y el uso de maquinaria.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

No existen investigaciones suficientes ni estudios de control sobre el uso de sorafenib en mujeres embarazadas. Los estudios en animales muestran que existe un riesgo de toxicidad con la fertilidad, incluso teratogénico. En ratones, se ha demostrado que sorafenib y sus metabolitos atraviesan la placenta y participan en la inhibición de la formación de vasos sanguíneos en el embrión.

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con sorafenib. Las mujeres en edad reproductiva deben ser notificadas sobre el riesgo del embrión, incluida la capacidad de deformar el embrión (monstruo), el feto subdesarrollado y tal vez el feto (intoxicación por embriones).

No utilice Sorafenib durante el embarazo. El médico que prescribe también debe considerar cuidadosamente al usar el medicamento, si los beneficios de tomarlo van más allá del riesgo para el feto.

Mujeres en edad reproductiva

En animales, sorafenib muestra riesgo de toxicidad teratogénica y embrionaria. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso del medicamento y las siguientes 2 semanas después de suspenderlo.

lactancia

No está claro si sorafenib se excreta en la leche materna. En los animales, sorafenib y/o sus metabolitos se excretan en la leche. Debido a que existen muchos tipos de excreción de leche materna en humanos y debido a la influencia de Sorafenib en la emulsión infantil poco clara, las mujeres deben dejar de amamantar mientras usan Sorafenib.

Reproducción

Los resultados de estudios en animales muestran que Sorafenib puede debilitar la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.

Interacción farmacológica

Vía UGT1A1: tenga cuidado al usar Sorafenib en combinación con medicamentos que se metabolizan/excretan principalmente a través de la vía UGT1A1 (por ejemplo, irinotecán).

Docetaxel: use simultáneamente Docetaxel (75 o 100 mg/m2) y Sorafenib (200 o 400 mg 2 veces/día), usando la dosis regular de Docetaxel con 3 días de suspender el medicamento, lo que muestra que los resultados del AUC (área bajo la curva) de Docetaxel aumentaron del 36 al 80 %. Se debe tener precaución al utilizar Sorafenib y Docetaxel simultáneamente.

Neomicina: el uso concomitante con neomicina puede provocar una reducción de la biodisponibilidad de sorafenib.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente el manual de usuario antes de su uso.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.