Nexavar 200 mg Bayer traite les patients atteints d'un cancer du foie, du rein et de la thyroïde (6 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 6 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Sorafénib

Ingrédient

Thành phần cho 1 viên

Informations sur la composition	Contenu
Sorafénib	200mg

Les usages

indications

Nexavar 200mg médicament indiqué dans les cas suivants :

Traitement des patients atteints d'un carcinome rénal progressif. (C-Craf, Braf et Mutations Braf) et kinase à la surface cellulaire (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 et PDGFR-&). On pense que certaines kinases sont liées au signal des cellules tumorales, à la naissance vasculaire et à la mort cellulaire au cours du cycle. Le sorafénib inhibe la croissance des cellules tumorales dans l'épithélium hépatique et les cellules rénales du rein humain, le cancer de la maladie différentielle de la thyroïde et certains autres types de cancer de la personne microgreffée sur les souris sont endommagés par le système immunitaire. La diminution des vaisseaux sanguins vers la tumeur et l'augmentation de la mort des cellules tumorales selon le cycle détecté dans les cellules épithéliales du foie et des reins, et le cancer se différencient. Par ailleurs, on constate également le phénomène de réduction du signal des cellules tumorales dans les cas de carcinome du foie et de cancer de la thyroïde chez l'homme.

étend la plage de qt

Dans une étude pharmacologique clinique, l'intervalle QT/QTC a été enregistré normalement chez 31 patients au début (avant le traitement) et après le traitement. Après un cycle de traitement de 28 jours à la concentration maximale de sorafénib, la plage QTCB est de 4 ± 19 ms et le QTCF de 9 ± 18 ms par rapport à l'original, par rapport au groupe placebo. Aucun patient n'a un QTCB ou un QTCF> 500 msec après surveillance par ECG après traitement.

pharmacocinétique

absorption et distribution

Après avoir utilisé les comprimés de Sorafenib, la biodisponibilité relativement moyenne est d'environ 38 à 49 % par rapport à la solution buvable. Après avoir bu, le sorafénib a atteint la concentration plasmatique maximale pendant environ 3 heures. Lorsque vous consommez le même repas avec une quantité modérée de matières grasses, la biodisponibilité est équivalente à celle d'une consommation en cas de faim. Avec un repas riche en graisses, la biodisponibilité du sorafénib diminue d'environ 29 % par rapport à la faim. A Vitro, la cohésion du Sorafenib avec les protéines plasmatiques est de 99,5%.

Métabolisme et élimination

Le sorafenib est métabolisé principalement dans le foie par oxydation et activé par le CYP3A4, ainsi que par la réaction du complexe glucuronique activée par l'UGT1A9. Le sorafénib combiné peut être séparé dans le tube digestif par l'activité glucoronique bactérienne, ce qui permet la reconstruction de médicaments sous une forme non conjuguée. L'utilisation simultanée avec la néomycine affectera ce processus, réduisant la biodisponibilité moyenne du sorafénib de 54 %. Lors de la prise de la solution de sorafénib à 100 mg, 98 % de la dose est éliminée de l'organisme dans les 14 jours, 77 % de la dose étant excrétée dans les selles et 19 % de la dose étant excrétée dans l'urine sous forme de métabolisme du glucuronidate. Le sorafénide n'est pas métabolisé et représente 51 % de la dose trouvée dans les selles sans urine.

Le temps d'arrêt du sorafénib est de 25 à 48 heures.

Avant de prendre Nexavar 200 mg Bayer traite les patients atteints d'un cancer du foie, du rein et de la thyroïde (6 ampoules x 10 comprimés)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Effets secondaires

Les effets indésirables graves les plus importants comprennent : l'infarctus/ischémie du myocarde, la perforation gastro-intestinale, l'hépatite d'origine médicamenteuse, l'hémorragie et l'hypertension/hypertension.

Les effets de l'adultère les plus courants comprennent : la diarrhée, la fatigue, la perte de cheveux, l'infection, la réaction sur la peau des mains et des pieds (correspondant à la peau des paumes des mains-pieds à Meddra), l'éruption cutanée.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Bivantox 200mg médicament contre-indiqué dans les cas suivants :

N'utilisez pas Nexavar chez les patients présentant une hypersensibilité au sorafénib ou à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lorsque vous utilisez

Enceinte

Les femmes évitent une grossesse pendant le traitement par Sorafenib.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la capacité nocive du sorafénib pour le fœtus, notamment des malformations fœtales (naissances de monstres), un développement lent et une grossesse stérile (toxique pour les embryons).

N'utilisez pas Sorafenib pendant la grossesse. Lorsqu'ils sont prescrits, il est nécessaire de déterminer si les bénéfices entraînent plus de risques pour le fœtus.

Arrêtez d'allaiter pendant le traitement par Sorafenib.

Toxicité cutanée

Réaction sur les mains et les pieds (rougeur cutanée des paumes) et éruption cutanée, ces symptômes sont les effets secondaires les plus courants du Sorafenib.

Les éruptions cutanées et les réactions sur la peau et les pieds sont généralement de niveau CTCAE 1 et 2 (critères d'évaluation de la toxicité commune du National Cancer Institute) et apparaissent généralement dans les 6 premières semaines de traitement par Sorafenib.

Le traitement des toxines cutanées peut utiliser des médicaments topiques pour réduire les symptômes, un traitement temporaire et/ou modifier la dose de Sorafenib. le sorafénib, ou dans les cas graves ou persistants, doit arrêter d'utiliser le sorafénib.

Hypertension

Une augmentation du taux d'hypertension a été enregistrée chez les patients utilisant le sorafénib. L'hypertension peut être légère ou moyenne, apparaître tôt dans les premiers stades et être facilement traitée avec un traitement standard contre l'hypertension. En cas de nécessité, surveiller et traiter régulièrement l'hypertension selon les normes de pratique clinique. En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante, l'utilisation du sorafénib doit être interrompue.

Saignement

Un risque accru de saignement peut apparaître pendant le traitement par Sorafenib. La survenue de saignements graves est souvent rare. Le sorafénib doit être arrêté en cas de saignement pour intervenir par des mesures médicales. En raison du risque de saignement pouvant survenir, les gaz intenses, bronchiques et œsophagiens doivent être traités sur place avant de prendre Sorafenib chez les patients atteints d'un cancer différentiel de la thyroïde.

warfarine

Des saignements anormaux ou une augmentation du rapport Inr ont été rapportés chez certains patients utilisant la warfarine simultanément avec le sorafénib. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour déterminer le changement de prothrombine, d'Inr et les saignements cliniques.

Complications pendant la phase de cicatrisation des plaies

Aucune recherche officielle n'a été menée sur les effets du sorafénib lors de la cicatrisation des plaies. Chez les patients au stade chirurgical, le sorafénib doit être arrêté temporairement pour des raisons graves. Il existe peu d’expérience clinique sur la réutilisation de ce traitement après une intervention chirurgicale. Par conséquent, la décision de réutiliser le sorafénib après une intervention chirurgicale doit être basée sur des évaluations cliniques adaptées à la phase de guérison.

ischémie et/ou infarctus du myocarde

Dans l'étude 11213, le taux d'ischémie et/ou d'infarctus du myocarde doit être traité dans le groupe de traitement avec le sorafénib (4,9 %) plus élevé que dans le groupe placebo (0,4 %). Dans l'étude 100554, le taux d'ischémie et/ou d'infarctus du myocarde doit être traité dans le groupe de traitement par Sorafenib (2,7 %) plus élevé que dans le groupe placebo (1,3 %). Les patients présentant une artère coronaire instable ou un infarctus du myocarde n'ont pas été sélectionnés récemment pour participer à ces études.

Il faudrait envisager d'arrêter temporairement ou définitivement le sorafénib chez les patients qui développent un infarctus ischémique et/ou du myocarde.

étend la plage de qt

Nexavar montre que l'allongement du QT/QTC peut entraîner un risque accru de tachycardie ventriculaire. Utiliser le sorafénib avec prudence chez les patients présentant une progression à long terme, tels que les patients atteints du syndrome congénital du QT à long terme, les patients traités avec des anthracyclines à forte dose, les patients traités avec de nombreux médicaments contre la tachycardie ou l'intervalle QT peut être prolongé et les patients présentant des troubles électrolytiques tels que l'hématurie, le calcium sanguin ou le magnétisme sanguin. Lors de l'indication du nexavar chez ces patients, surveillance régulière de l'ECG et des électrolytes (Magne, Potassium, Calcium).

Ponction du tractus gastro-intestinal

La perforation démocratique est un événement rare et le rapport n'apparaît qu'à un taux inférieur à 1 % des patients atteints de Sorafenib. Dans certains cas, ce phénomène n’est pas dû à la manifestation d’une tumeur dans la cavité abdominale. Le traitement par sorafénib peut être arrêté.

Insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de type infantile C. VI Le sorafénib est principalement éliminé par le foie, l'exposition au médicament peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Réduire le calcium sanguin

Lors de l'utilisation du sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome différentiel de la thyroïde, la concentration sanguine de calcium et de calcium doit être étroitement surveillée. Dans les essais cliniques, la réduction de la calcémie est plus fréquente et pire chez les patients atteints d'un cancer différentiel, en particulier chez les patients ayant des antécédents de perturbation de la thyroïde, par rapport aux patients atteints d'un cancer du rein ou du foie.

Inhibition de la TSH chez les patients atteints d'un cancer différentiel

Dans les essais cliniques, la concentration de TSH a augmenté de 0,5mu/I enregistrée chez les patients traités par Sorafenib. Lors de l'utilisation du sorafénib chez des patients atteints d'un cancer différentiel, la concentration de TSH doit être étroitement surveillée.

L'effet des médicaments sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Il n'existe aucune preuve que le sorafénib ait une influence sur la conduite automobile et l'utilisation de machines.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes

Il n'existe pas de recherche suffisante ni d'études de contrôle sur l'utilisation du sorafénib chez les femmes enceintes. Les études animales montrent qu'il existe un risque de toxicité sur la fertilité, notamment tératogène. Chez la souris, il a été démontré que le sorafénib et ses métabolites traversent le placenta et participent à l'inhibition de la formation des vaisseaux sanguins de l'embryon.

La grossesse doit être évitée pendant le traitement par Sorafenib. Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque embryonnaire, y compris la capacité de déformer l'embryon (monstre), le fœtus sous-développé et peut-être le fœtus (empoisonnement de l'embryon).

N'utilisez pas Sorafenib pendant la grossesse. Le médecin traitant doit également examiner attentivement, lors de l'utilisation du médicament, si les avantages de la prise du médicament dépassent les risques pour le fœtus.

Femmes en âge de procréer

Chez les animaux, le sorafénib présente un risque de toxicité tératogène et embryonnaire. Une utilisation appropriée de la contraception doit être utilisée pendant l'utilisation du médicament et les 2 semaines suivantes après l'arrêt du médicament.

allaiter

Il n'est pas clair si le sorafénib a été excrété dans le lait maternel. Chez les animaux, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Étant donné qu'il existe de nombreux types d'excrétion du lait maternel chez l'homme et en raison de l'influence du sorafénib sur l'émulsion peu claire pour l'enfant, les femmes doivent arrêter d'allaiter pendant l'utilisation du sorafénib.

Reproduction

Les résultats d'études animales montrent que le sorafénib peut affaiblir la fertilité des hommes et des femmes.

Interactions médicamenteuses

Voie UGT1A1 : soyez prudent lorsque vous utilisez le sorafénib en association avec des médicaments qui sont métabolisés/excrétés principalement par la voie UGT1A1 (par exemple, l'irinotécan).

Docétaxel : utiliser simultanément le Docétaxel (75 ou 100 mg/m2) et le Sorafenib (200 ou 400 mg 2 fois/jour), en utilisant la dose habituelle de Docétaxel avec 3 jours d'arrêt du traitement, montrant les résultats de l'ASC (aire sous la courbe) du Docétaxel augmentée de 36 à 80 %. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation simultanée du sorafénib et du docétaxel.

Néomycine : l'utilisation concomitante avec la néomycine peut entraîner une biodisponibilité réduite du sorafénib.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation.

Autres médicaments

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