Nexavar 200mg Bayer merawat pasien kanker hati, ginjal dan tiroid (6 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 6 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Sorafenib

Komposisi

Thành phần cho 1 viên

Informasi komposisi	Isi
Sorafenib	200mg

Kegunaan

indikasi

Obat Nexavar 200mg diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan pasien karsinoma sel ginjal progresif. (C-Craf, Braf dan Mutations Braf) dan kinase pada permukaan sel (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3, dan PDGFR- &). Beberapa kinase diduga terkait dengan sinyal sel tumor, kelahiran vaskular, dan kematian sel dalam siklus tersebut. Sorafenib menghambat pertumbuhan sel tumor di epitel hati dan sel ginjal pada ginjal manusia, kanker penyakit tiroid diferensial dan beberapa jenis kanker lainnya pada orang yang dicangkok mikro pada tikus yang merusak sistem kekebalan tubuh. Menurunnya pembuluh darah menuju tumor dan meningkatkan kematian sel tumor sesuai siklus yang terdeteksi pada sel epitel hati dan ginjal, serta kanker yang berdiferensiasi. Selain itu, juga diketahui adanya fenomena penurunan sinyal sel tumor pada kasus karsinoma hati dan kanker tiroid pada manusia.

memperluas jangkauan qt

Dalam studi farmakologi klinis, kisaran QT/QTC tercatat normal pada 31 pasien pada awal (sebelum pengobatan) dan setelah pengobatan. Setelah siklus pengobatan 28 hari pada konsentrasi maksimum Sorafenib, kisaran QTCB adalah 4 ± 19 mdetik dan QTCF sebesar 9 ± 18 mdetik dibandingkan dengan aslinya, dibandingkan dengan kelompok plasebo. Tidak ada pasien yang memiliki QTCB atau QTCF> 500 mdetik setelah pemantauan dengan EKG setelah perawatan.

farmakokinetik

penyerapan dan distribusi

Setelah menggunakan tablet Sorafenib, bioavailabilitas relatif rata-rata adalah sekitar 38 - 49% dibandingkan dengan larutan oral. Setelah diminum, Sorafenib mencapai konsentrasi puncak plasma selama kurang lebih 3 jam. Bila dikonsumsi dalam makanan yang sama dengan jumlah lemak sedang, bioavailabilitasnya setara dengan dikonsumsi saat lapar. Dengan makanan berlemak tinggi, bioavailabilitas Sorafenib menurun sekitar 29% dibandingkan saat kelaparan. Secara Vitro, kohesi Sorafenib dengan protein plasma adalah 99,5%.

Metabolisme dan eliminasi

Sorafenib dimetabolisme terutama di hati melalui oksidasi dan diaktifkan oleh CYP3A4, serta reaksi kompleks glukuronat yang diaktifkan oleh UGT1A9. Gabungan Sorafenib dapat dipisahkan di saluran pencernaan oleh aktivitas glukoronik bakteri, yang memungkinkan rekonstruksi obat dalam bentuk non-konjugasi. Penggunaan simultan dengan Neomycin akan mempengaruhi proses ini, mengurangi bioavailabilitas rata-rata Sorafenib sebesar 54%. Saat meminum larutan sorafenib 100mg, 98% dosis dikeluarkan dari tubuh dalam waktu 14 hari, dengan 77% dosis dikeluarkan melalui tinja dan 19% dosis dikeluarkan melalui urin dalam bentuk metabolisme glukuronidat. Sorafenid tidak dimetabolisme, terhitung 51% dari dosis, ditemukan dalam tinja tanpa urin.

Waktu buang Sorafenib adalah 25 hingga 48 jam.

Sebelum mengambil Nexavar 200mg Bayer merawat pasien kanker hati, ginjal dan tiroid (6 lepuh x 10 tablet)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efek samping

Efek samping serius yang paling penting meliputi: infark/iskemia miokard, perforasi saluran cerna, hepatitis akibat obat, perdarahan, dan hipertensi/hipertensi.

Dampak perzinahan yang paling umum antara lain: diare, kelelahan, rambut rontok, infeksi, reaksi pada kulit tangan dan kaki (sesuai dengan kulit telapak kaki di Meddra), ruam.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat Bivantox 200mg dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Jangan gunakan Nexavar untuk pasien dengan hipersensitivitas terhadap Sorafenib atau bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan

Hamil

Wanita menghindari kehamilan selama pengobatan dengan Sorafenib.

Wanita usia reproduksi perlu diberi tahu tentang kemampuan Sorafenib yang berbahaya bagi janin, termasuk kelainan bentuk janin (kelahiran monster), perkembangan yang lambat, dan kehamilan steril (beracun bagi embrio).

Jangan gunakan Sorafenib selama kehamilan. Saat diresepkan, perlu dipertimbangkan apakah manfaatnya membawa lebih banyak risiko pada janin.

Berhenti menyusui selama pengobatan dengan Sorafenib.

Toksisitas kulit

Reaksi pada tangan dan kaki (kulit kemerahan pada telapak tangan) dan ruam, gejala ini adalah efek samping Sorafenib yang paling umum.

Ruam dan reaksi pada kulit dan kaki biasanya CTCAE level 1 dan 2 (kriteria evaluasi toksisitas umum dari National Cancer Institute) dan umumnya muncul dalam 6 minggu pertama pengobatan Sorafenib.

Perawatan toksik kulit dapat menggunakan obat topikal untuk mengurangi gejala, pengobatan sementara dan/atau mengubah dosis sorafenib, atau untuk kasus yang parah atau terus-menerus, sebaiknya berhenti menggunakan Sorafenib.

Hipertensi

Peningkatan tingkat hipertensi telah dicatat pada pasien yang menggunakan Sorafenib. Hipertensi dapat bersifat ringan dan sedang, muncul pada tahap awal dan mudah diobati dengan terapi hipertensi standar. Jika diperlukan untuk memantau dan mengobati hipertensi secara teratur sesuai dengan standar praktik klinis. Dalam kasus tekanan darah tinggi yang parah atau terus-menerus, penggunaan Sorafenib harus dihentikan.

Pendarahan

Peningkatan risiko pendarahan mungkin muncul selama pengobatan dengan Sorafenib. Terjadinya perdarahan serius seringkali jarang terjadi. Sorafenib harus dihentikan jika terjadi perdarahan untuk diintervensi dengan tindakan medis. Karena risiko perdarahan dapat terjadi, gas intensif, bronkus, dan kerongkongan harus segera diobati sebelum mengonsumsi Sorafenib pada pasien dengan kanker tiroid diferensial.

warfarin

Pendarahan tidak normal atau peningkatan rasio Inr telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menggunakan warfarin bersamaan dengan Sorafenib. Pasien-pasien ini harus diawasi secara ketat untuk menentukan perubahan protrombin, Inr dan perdarahan klinis.

Komplikasi pada fase penyembuhan luka

Belum ada penelitian resmi yang dilakukan mengenai efek Sorafenib selama penyembuhan luka. Pada pasien dalam tahap pembedahan, Sorafenib harus dihentikan sementara karena alasan yang serius. Ada sedikit pengalaman klinis dalam menggunakan kembali pengobatan ini setelah operasi. Oleh karena itu, ketika memutuskan untuk menggunakan kembali Sorafenib setelah operasi pada pembedahan harus didasarkan pada penilaian klinis yang sesuai untuk fase penyembuhan.

iskemia dan/atau infark miokard

Dalam penelitian 11213, tingkat iskemia dan/atau infark miokard perlu diobati pada kelompok pengobatan dengan Sorafenib (4,9%) lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo (0,4%). Dalam studi 100554, tingkat iskemia dan/atau infark miokard perlu diobati pada kelompok pengobatan dengan Sorafenib (2,7%) lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo (1,3%). Pasien dengan arteri koroner tidak stabil atau infark miokard belum dipilih untuk berpartisipasi dalam penelitian ini baru-baru ini.

Harus mempertimbangkan penghentian sementara atau permanen Sorafenib untuk pasien yang mengalami infark miokard iskemik dan/atau.

memperluas jangkauan qt

Nexavar menunjukkan bahwa memperpanjang QT/QTC, yang dapat menyebabkan peningkatan risiko takikardia ventrikel. Menggunakan Sorafenib dengan hati-hati pada pasien dengan perkembangan jangka panjang, seperti pasien dengan sindrom QT jangka panjang bawaan, pasien yang telah diobati dengan antrasiklin dosis tinggi, pasien yang diobati dengan banyak obat takikardia atau QT dapat berkepanjangan, dan pasien dengan gangguan elektrolit seperti hematuria, kalsium darah atau magne darah. Saat mengindikasikan nexavar untuk pasien ini, pemantauan EKG dan elektrolit secara teratur (Magne, Kalium, Kalsium).

Tusukan saluran pencernaan

Perforasi demokratis adalah kejadian langka dan laporannya hanya muncul pada kurang dari 1% pasien Sorafenib. Dalam beberapa kasus, fenomena ini bukan disebabkan oleh manifestasi tumor di rongga perut. Terapi sorafenib bisa dihentikan.

Gagal hati

Tidak ada data untuk pasien dengan gagal hati anak-anak yang parah C.VI Sorafenib terutama dieliminasi melalui hati, paparan obat dapat meningkat pada pasien dengan gagal hati yang parah.

Menurunkan kalsium darah

Saat menggunakan Sorafenib untuk pasien dengan karsinoma tiroid diferensial, konsentrasi kalsium darah harus dipantau secara ketat. Dalam uji klinis, penurunan kalsium darah lebih sering dan lebih buruk pada pasien dengan kanker diferensial, terutama pasien dengan riwayat gangguan tiroid, dibandingkan dengan pasien dengan kanker ginjal dan hati.

Penghambatan TSH pada pasien dengan kanker diferensial

Dalam uji klinis, konsentrasi TSH meningkat sebesar 0,5mu/I tercatat pada pasien yang diobati dengan Sorafenib. Saat menggunakan Sorafenib untuk pasien dengan kanker diferensial, konsentrasi TSH harus dipantau secara ketat.

Pengaruh narkoba pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Tidak ada bukti bahwa Sorafenib memiliki pengaruh pada mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Penggunaan obat-obatan untuk wanita selama kehamilan dan menyusui

Wanita hamil

Tidak ada penelitian yang memadai dan tidak ada studi kontrol tentang penggunaan Sorafenib pada wanita hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa terdapat risiko toksisitas terhadap kesuburan termasuk teratogenik. Pada tikus, Sorafenib dan metabolitnya telah terbukti melewati plasenta yang terlibat dalam penghambatan pembentukan pembuluh darah embrio.

Kehamilan harus dihindari selama pengobatan Sorafenib. Wanita usia reproduksi harus diberitahu tentang risiko embrio, termasuk kemampuan untuk mengubah bentuk embrio (monster), janin yang kurang berkembang, dan mungkin janin (keracunan embrio).

Jangan gunakan Sorafenib selama kehamilan. Dokter yang meresepkan juga harus mempertimbangkan dengan cermat saat menggunakan obat, jika manfaat mengonsumsi obat melebihi risiko pada janin.

Wanita usia subur

Pada hewan, Sorafenib menunjukkan risiko toksisitas teratogenik dan embrio. Penggunaan kontrasepsi yang tepat sebaiknya digunakan selama penggunaan obat dan 2 minggu berikutnya setelah penghentian obat.

menyusui

Tidak jelas apakah Sorafenib telah diekskresikan dalam ASI. Pada hewan, sorafenib dan/atau metabolitnya diekskresikan ke dalam susu. Karena banyaknya jenis ekskresi ASI pada manusia dan karena pengaruh Sorafenib terhadap emulsi anak yang tidak jelas, sebaiknya wanita berhenti menyusui selama penggunaan Sorafenib.

Reproduksi

Hasil penelitian pada hewan menunjukkan bahwa Sorafenib dapat melemahkan kesuburan pria dan wanita.

Interaksi obat

Jalan UGT1A1: Hati-hati saat menggunakan Sorafenib dalam kombinasi dengan obat yang dimetabolisme/diekskresi terutama melalui jalan UGT1A1 (misalnya Irinotecan).

Docetaxel: penggunaan bersamaan Docetaxel (75 atau 100 mg/m2) dan Sorafenib (200 atau 400mg 2 kali/hari), menggunakan Docetaxel dosis biasa dengan 3 hari penghentian pengobatan, menunjukkan hasil AUC (area under the curve) Docetaxel meningkat dari 36-80%. Perhatian harus hati-hati saat menggunakan Sorafenib dan Docetaxel secara bersamaan.

Neomycin: Penggunaan bersamaan dengan Neomycin dapat menyebabkan berkurangnya bioavailabilitas sorafenib.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar jauh dari jangkauan anak-anak, bacalah panduan pengguna dengan cermat sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.