Nexavar 200mg Bayer tratta pazienti affetti da cancro al fegato, ai reni e alla tiroide (6 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Sorafenib

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Sorafenib	200mg

Usi

indicazioni

Nexavar 200mg farmaco indicato nei seguenti casi:

Trattamento dei pazienti con carcinoma renale progressivo. (C-Craf, Braf e Mutazioni Braf) e chinasi sulla superficie cellulare (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 e PDGFR- &). Si ritiene che alcune chinasi siano correlate al segnale delle cellule tumorali, alla nascita vascolare e alla morte cellulare nel ciclo. Sorafenib inibisce la crescita delle cellule tumorali nell'epitelio epatico e nelle cellule renali del rene umano, il cancro della malattia differenziale della tiroide e alcuni altri tipi di cancro delle persone microinnestate nei topi danneggiati dal sistema immunitario. La diminuzione dei vasi sanguigni verso il tumore e l'aumento della morte delle cellule tumorali secondo il ciclo rilevato nelle cellule epiteliali del fegato e dei reni e nel cancro differenziato. Inoltre, si nota anche il fenomeno della riduzione del segnale delle cellule tumorali in caso di carcinoma del fegato e cancro della tiroide negli esseri umani.

estende l'intervallo di qt

In uno studio clinico farmacologico, l'intervallo QT/QTC è stato registrato normalmente in 31 pazienti all'inizio (prima del trattamento) e dopo il trattamento. Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni alla concentrazione massima di Sorafenib, l'intervallo del QTCB è di 4 ± 19 msec e il QTCF di 9 ± 18 msec rispetto all'originale, rispetto al gruppo placebo. Nessun paziente ha un QTCB o QTCF> 500 msec dopo il monitoraggio con ECG dopo il trattamento.

farmacocinetica

assorbimento e distribuzione

Dopo aver utilizzato le compresse di Sorafenib, la biodisponibilità relativamente media è di circa il 38-49% rispetto alla soluzione orale. Dopo aver bevuto, Sorafenib ha raggiunto la concentrazione massima di plasma per circa 3 ore. Quando si utilizza lo stesso pasto con una quantità moderata di grassi, la biodisponibilità è equivalente all'uso in caso di fame. Con un pasto ricco di grassi, la biodisponibilità di Sorafenib diminuisce di circa il 29% rispetto alla fame. In vitro, la coesione di Sorafenib con le proteine plasmatiche è del 99,5%.

Metabolismo ed eliminazione

Sorafenib è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso l'ossidazione e attivato dal CYP3A4, così come dalla reazione del complesso glucuronico attivata da UGT1A9. Il Sorafenib combinato può essere separato nel tratto digestivo mediante l'attività glucoronica batterica, che consente la ricostruzione dei farmaci in una forma non coniugata. L'uso simultaneo con Neomicina influenzerà questo processo, riducendo la biodisponibilità media di Sorafenib del 54%. Quando si assume la soluzione di sorafenib da 100 mg, il 98% della dose viene eliminato dall'organismo entro 14 giorni, il 77% della dose viene escreto nelle feci e il 19% la dose viene escreta nelle urine sotto forma di metabolismo del glucuronidato. Il sorafenid non viene metabolizzato e rappresenta il 51% della dose, riscontrata nelle feci senza urina.

Il tempo di perdita di Sorafenib va dalle 25 alle 48 ore.

Prima di prendere Nexavar 200mg Bayer tratta pazienti affetti da cancro al fegato, ai reni e alla tiroide (6 blister x 10 compresse)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Effetti collaterali

Gli effetti avversi gravi più importanti includono: infarto/ischemia del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite causata da farmaci, emorragia e ipertensione/ipertensione.

Gli effetti più comuni dell'adulterio includono: diarrea, affaticamento, perdita di capelli, infezioni, reazione sulla pelle delle mani e dei piedi (corrispondente alla pelle dei palmi delle mani-piedi in Meddra), l'eruzione cutanea.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaco Bivantox 200mg controindicato nei seguenti casi:

Non utilizzare Nexavar per pazienti con ipersensibilità al Sorafenib o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Sii cauto quando usi

Incinta

Le donne evitano la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib.

Le donne in età riproduttiva devono essere informate della capacità dannosa di Sorafenib per il feto, comprese deformità fetali (nascite mostruose), sviluppo lento e gravidanza sterile (tossico per gli embrioni).

Non usare Sorafenib durante la gravidanza. Quando prescritto, è necessario considerare se i benefici comportano maggiori rischi per il feto.

Interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con Sorafenib.

Tossicità cutanea

Reazione su mani e piedi (arrossamento della pelle dei palmi delle mani) ed eruzione cutanea, questi sintomi sono gli effetti collaterali più comuni di Sorafenib.

Eruzioni cutanee e reazioni sulla pelle e sui piedi sono generalmente di livello 1 e 2 CTCAE (criteri per la valutazione della tossicità comune del National Cancer Institute) e generalmente compaiono nelle prime 6 settimane di trattamento con Sorafenib.

Il trattamento tossico per la pelle può utilizzare farmaci topici per ridurre i sintomi, un trattamento temporaneo e/o modificare la dose di sorafenib, o nei casi gravi o persistenti, dovrebbe interrompere l'uso di Sorafenib.

Ipertensione

È stato registrato un aumento del tasso di ipertensione nei pazienti che utilizzano Sorafenib. L'ipertensione può essere lieve o media, manifestarsi precocemente negli stadi iniziali e facilmente trattabile con la terapia standard per l'ipertensione. In caso di necessità monitorare e trattare regolarmente l'ipertensione secondo gli standard della pratica clinica. In caso di ipertensione grave o persistente, l'uso di Sorafenib deve essere interrotto.

Sanguinamento

Durante il trattamento con Sorafenib può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Il verificarsi di sanguinamenti gravi spesso si verifica raramente. Sorafenib deve essere sospeso in caso di sanguinamento per intervenire con misure mediche. A causa del rischio che possa verificarsi sanguinamento, i gas intensivi, i bronchi e l'esofago devono essere trattati sul posto prima di assumere Sorafenib in pazienti con cancro differenziale della tiroide.

warfarin

In alcuni pazienti che utilizzavano warfarin contemporaneamente a sorafenib sono stati segnalati sanguinamenti anomali o aumento del rapporto Inr. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per determinare il cambiamento di protrombina, Inr e sanguinamento clinico.

Complicanze nella fase di guarigione della ferita

Non è stata condotta alcuna ricerca ufficiale sugli effetti di Sorafenib durante la guarigione delle ferite. Nei pazienti in fase chirurgica, Sorafenib deve essere temporaneamente sospeso per gravi ragioni. C’è poca esperienza clinica nel riutilizzo di questo trattamento dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, quando si decide di riutilizzare Sorafenib dopo l'intervento chirurgico occorre basarsi su valutazioni cliniche adeguate alla fase di guarigione.

ischemia e/o infarto miocardico

Nello studio 11213, il tasso di ischemia e/o infarto miocardico da trattare nel gruppo di trattamento con Sorafenib (4,9%) è superiore rispetto al gruppo placebo (0,4%). Nello studio 100554, il tasso di ischemia e/o infarto miocardico da trattare nel gruppo di trattamento con Sorafenib (2,7%) è superiore rispetto al gruppo placebo (1,3%). I pazienti con arteria coronaria instabile o infarto del miocardio non sono stati scelti di recente per partecipare a questi studi.

Dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione temporanea o permanente di Sorafenib per i pazienti che sviluppano infarto ischemico e/o miocardico.

estende l'intervallo di qt

Nexavar dimostra che l'estensione dell'intervallo QT/QTC può portare ad un aumento del rischio di tachicardia ventricolare. Usare Sorafenib con cautela nei pazienti con progressione a lungo termine, come i pazienti con sindrome congenita del QT a lungo termine, i pazienti che sono stati trattati con antracicline ad alte dosi, i pazienti trattati con molti farmaci per la tachicardia o il QT può essere prolungato e i pazienti con disturbi elettrolitici come ematuria, calcio nel sangue o magnetismo nel sangue. Quando si indica Nexavar per questi pazienti, è necessario monitorare regolarmente l'ECG e gli elettroliti (Magne, potassio, calcio).

Puntura del tratto gastrointestinale

La perforazione democratica è un evento raro e la segnalazione si verifica solo in una percentuale inferiore all'1% dei pazienti trattati con Sorafenib. In alcuni casi questo fenomeno non è dovuto alla manifestazione del tumore nella cavità addominale. La terapia con sorafenib può essere interrotta.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con grave insufficienza epatica di tipo child-pough. C. VI Sorafenib viene eliminato principalmente attraverso il fegato, l'esposizione al farmaco può aumentare nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Abbassa il calcio nel sangue

Quando si utilizza Sorafenib per pazienti con carcinoma differenziale della tiroide, la concentrazione di calcio nel sangue deve essere attentamente monitorata. Negli studi clinici, la riduzione del calcio nel sangue è più frequente e peggiore nei pazienti con cancro differenziale, in particolare nei pazienti con una storia di disturbi della tiroide, rispetto ai pazienti con cancro del rene e del fegato.

Inibizione del TSH in pazienti con cancro differenziale

Negli studi clinici, la concentrazione di TSH è aumentata di 0,5 mu/l registrata nei pazienti trattati con Sorafenib. Quando si utilizza Sorafenib per pazienti con cancro differenziale, la concentrazione di TSH deve essere attentamente monitorata.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

Non ci sono prove che Sorafenib abbia un'influenza sulla guida e sull'uso di macchinari.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Non esistono ricerche sufficienti né studi di controllo sull'uso di Sorafenib nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali dimostrano che esiste un rischio di tossicità per la fertilità, incluso teratogeno. Nei topi, è stato dimostrato che Sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, coinvolti nell’inibizione della formazione dei vasi sanguigni dell’embrione.

La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento con Sorafenib. Le donne in età riproduttiva dovrebbero essere informate del rischio dell'embrione, inclusa la capacità di deformare l'embrione (mostro), il feto sottosviluppato e forse il feto (avvelenamento dell'embrione).

Non usare Sorafenib durante la gravidanza. Il medico prescrittore deve inoltre considerare attentamente, quando utilizza il farmaco, se i benefici derivanti dall'assunzione del farmaco vanno oltre i rischi per il feto.

Donne in età riproduttiva

Negli animali, Sorafenib mostra il rischio di teratogenicità ed embriotossicità. È necessario utilizzare un corretto metodo contraccettivo durante l'uso del farmaco e nelle 2 settimane successive all'interruzione del farmaco.

allattamento al seno

Non è chiaro se Sorafenib sia escreto nel latte materno. Negli animali, sorafenib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Poiché esistono molti tipi di escrezione del latte materno negli esseri umani e a causa dell'influenza di Sorafenib sull'emulsione poco chiara del bambino, le donne dovrebbero interrompere l'allattamento al seno durante l'uso di Sorafenib.

Riproduzione

I risultati di studi sugli animali mostrano che Sorafenib può indebolire la fertilità sia maschile che femminile.

Interazione farmacologica

Via UGT1A1: fare attenzione quando si utilizza Sorafenib in combinazione con farmaci che vengono metabolizzati/escreti principalmente attraverso la via UGT1A1 (ad esempio Irinotecan).

Docetaxel: utilizzare contemporaneamente Docetaxel (75 o 100 mg/m2) e Sorafenib (200 o 400 mg 2 volte/giorno), utilizzando il dosaggio regolare di Docetaxel con 3 giorni di interruzione del trattamento, mostrando i risultati dell'AUC (area sotto la curva) di Docetaxel aumentata dal 36-80%. Bisogna fare attenzione quando si usano Sorafenib e Docetaxel contemporaneamente.

Neomicina: l'uso concomitante con Neomicina può portare a una ridotta biodisponibilità di sorafenib.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.

Altri farmaci

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