ネクサバール 200mg バイエルは、肝臓がん、腎臓がん、甲状腺がん患者を治療します（6 ブリスター x 10 錠）

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様ソラフェニブ

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
ソラフェニブ	200mg

用途

適応症

Nexavar 200mg は次の場合に適応されます。

進行性腎細胞癌患者の治療。 (C-Craf、Braf、および変異 Braf)、および細胞表面のキナーゼ (Kit、FLT-3、Ret、Vegfr-1、Vegfr-2、Vegfr-3、および PDGFR-&)。一部のキナーゼは、腫瘍細胞シグナル、血管の誕生、および周期における細胞死に関連していると考えられています。ソラフェニブは、ヒトの腎臓の肝臓上皮および腎細胞の腫瘍細胞の増殖、甲状腺鑑別疾患のがん、およびマウスにマイクロ移植された人の他のいくつかの種類のがんが免疫系によって損傷されるのを阻害します。腫瘍への血管が減少し、肝臓や腎臓の上皮細胞で検出される周期に従って腫瘍細胞の死滅が増加し、癌の分化が進行します。さらに、ヒトの肝臓がんや甲状腺がんの場合、腫瘍細胞のシグナルが低下する現象も注目されています。

qt の範囲を拡張します

臨床薬理学的研究では、31 人の患者の QT/QTC 範囲が開始時 (治療前) と治療後に正常に記録されました。ソラフェニブの最大濃度での 28 日間の治療サイクル後、プラセボ群と比較して、QTCB 範囲は 4 ± 19 ミリ秒、QTCF は元の値と比べて 9 ± 18 ミリ秒減少しました。治療後に ECG でモニタリングしてから 500 ミリ秒を超える QTCB または QTCF を示す患者はいません。

薬物動態

吸収と分布

ソラフェニブ錠剤を使用した後の比較的平均的なバイオアベイラビリティは、経口溶液と比較して約 38 ～ 49% です。ソラフェニブは飲酒後、約 3 時間で血漿中濃度がピークに達しました。適度な量の脂肪を含む同じ食事を摂取した場合、生物学的利用能は空腹時に摂取した場合と同等になります。高脂肪食では、空腹時に比べてソラフェニブの生物学的利用能が約 29% 減少します。 Vitro では、ソラフェニブと血漿タンパク質の凝集率は 99.5% です。

代謝と排泄

ソラフェニブは主に肝臓で酸化によって代謝され、CYP3A4 および UGT1A9 によって活性化されるグルクロン酸複合体反応によって活性化されます。結合されたソラフェニブは、細菌のグルクロン酸活性によって消化管内で分離され、これにより非結合型の薬物の再構築が可能になります。ネオマイシンとの同時使用はこのプロセスに影響を及ぼし、ソラフェニブの平均バイオアベイラビリティを 54% 低下させます。 100mgのソラフェニブ溶液を服用すると、用量の98％が14日以内に体外に排泄され、用量の77％が糞便中に排泄され、用量の19％がグルクロン酸代謝の形で尿中に排泄されます。ソラフェニドは代謝されず、用量の 51% を占め、尿を含まない糞便中に検出されます。

ソラフェニブの無駄時間は 25 ～ 48 時間です。

服用する前にネクサバール 200mg バイエルは、肝臓がん、腎臓がん、甲状腺がん患者を治療します（6 ブリスター x 10 錠）

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

副作用

最も重要な重篤な副作用には、心筋梗塞/虚血、胃腸穿孔、薬剤性肝炎、出血、高血圧/高血圧などが含まれます。

不倫による最も一般的な影響には、下痢、倦怠感、脱毛、感染症、手足の皮膚の反応（メドラでは手足の手のひらの皮膚に相当）、発疹などがあります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ビバントックス 200mg 薬剤は次の場合には禁忌です。

ソラフェニブまたはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者にはネクサバールを使用しないでください。

使用する場合は注意してください

妊娠中

女性はソラフェニブによる治療中は妊娠を避けます。

生殖年齢の女性は、胎児奇形 (怪物の誕生)、発育の遅れ、不妊妊娠 (胎児への毒性) など、胎児に対するソラフェニブの有害な影響について知らされる必要があります。

妊娠中にソラフェニブを使用しないでください。処方する場合は、その利点が胎児により多くのリスクをもたらすかどうかを考慮する必要があります。

ソラフェニブによる治療中は授乳を中止してください。

皮膚毒性

手と足の反応（手のひらの皮膚の発赤）と発疹は、ソラフェニブの最も一般的な副作用です。

皮膚と足の発疹と反応は、通常、CTCAE レベル 1 および 2（国立がん研究所の一般的な毒性の評価基準）であり、通常、ソラフェニブ治療の最初の 6 週間に現れます。

皮膚毒性の治療では、症状の軽減、一時的な治療、および/または変化を目的として局所薬を使用できます。ソラフェニブの用量を変更するか、重篤または持続する場合は、ソラフェニブの使用を中止する必要があります。

高血圧

ソラフェニブを使用した患者では高血圧率の上昇が記録されています。高血圧は軽度から中程度の場合があり、初期段階で早期に出現し、標準的な高血圧治療で簡単に治療できます。臨床診療基準に従って高血圧を定期的に監視し、治療する必要がある場合。重度の高血圧または持続的な高血圧の場合は、ソラフェニブの使用を中止する必要があります。

出血

ソラフェニブによる治療中に出血のリスクが増加する可能性があります。まれに重篤な出血が起こることもあります。出血が発生した場合には、医学的手段を講じるためにソラフェニブの投与を中止する必要があります。出血の危険性があるため、鑑別型甲状腺がん患者ではソラフェニブを服用する前に、集中的なガス、気管支、食道をその場で治療する必要があります。

ワルファリン

ワルファリンとソラフェニブを同時に使用している一部の患者で、異常出血や Inr 比の増加が報告されています。このような患者は、プロトロンビン、Inr、臨床的出血の変化を判断するために注意深く監視する必要があります。

創傷治癒段階の合併症

創傷治癒中のソラフェニブの効果に関する公式研究は行われていません。手術段階にある患者では、重大な理由によりソラフェニブの投与を一時的に中止する必要があります。手術後にこの治療法を再利用する臨床経験はほとんどありません。したがって、手術後にソラフェニブを再使用するかどうかを決定する場合は、治癒段階に適した臨床評価に基づいて行う必要があります。

虚血および/または心筋梗塞

11213 の研究では、ソラフェニブによる治療群 (4.9%) で治療が必要な虚血および/または心筋梗塞の発生率がプラセボ群 (0.4%) よりも高かった。 100554 研究では、ソラフェニブによる治療群（2.7%）で治療が必要な虚血および/または心筋梗塞の割合がプラセボ群（1.3%）よりも高かった。最近、不安定な冠動脈または心筋梗塞を患う患者は、これらの研究への参加に選ばれていません。

虚血性および/または心筋梗塞を発症した患者に対しては、ソラフェニブの一時的または永久的な中止を検討する必要があります。

qt の範囲が広がります

Nexavar は、QT/QTC の延長が心室頻拍のリスク増加につながる可能性があることを示しています。先天性長期QT症候群の患者、高用量のアントラサイクリンによる治療を受けた患者、多くの頻脈薬で治療された患者またはQTが延長する可能性がある患者、血尿、血中カルシウム、血中マグネなどの電解質障害のある患者など、長期進行の患者にはソラフェニブを慎重に使用してください。このような患者にネクサバールを適用する場合は、ECG と電解質 (マグネシウム、カリウム、カルシウム) を定期的にモニタリングする必要があります。

消化管穿刺

民主的穿孔はまれな出来事であり、報告書が現れるのはソラフェニブ患者の 1% 未満の割合だけです。場合によっては、この現象は腹腔内の腫瘍の発現によるものではありません。ソラフェニブ療法は中止することができます。

肝不全

重度の小児咳肝不全の患者に関するデータはありません。C. VI ソラフェニブは主に肝臓から排出されるため、重度の肝不全患者では薬物への曝露が増加する可能性があります。

血中カルシウムの低下

鑑別型甲状腺癌患者にソラフェニブを使用する場合、血中カルシウム濃度を注意深く監視する必要があります。臨床試験では、腎臓がんや肝臓がんの患者と比較して、鑑別癌患者、特に甲状腺破壊の既往歴のある患者では、血中カルシウムの減少がより頻繁に発生し、悪化します。

鑑別癌患者における TSH の阻害

臨床試験では、ソラフェニブで治療された患者において TSH 濃度が 0.5μ/l 増加したことが記録されました。鑑別癌患者にソラフェニブを使用する場合、TSH 濃度を注意深く監視する必要があります。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

ソラフェニブが機械の運転および操作に影響を与えるという証拠はありません。

妊娠中および授乳中の女性用の薬を使用する

妊娠中の女性

妊婦に対するソラフェニブの使用に関する十分な研究や対照研究はありません。動物実験では、催奇形性を含む生殖能力に関する毒性のリスクがあることが示されています。マウスでは、ソラフェニブとその代謝産物が胎盤を通過し、胎児の血管形成の阻害に関与することが示されています。

ソラフェニブ治療中は妊娠を避けてください。生殖年齢に達した女性は、胎児の変形（モンスター）、未発育の胎児、場合によっては胎児（胎児中毒）の可能性など、胎児のリスクについて通知されるべきです。

妊娠中にソラフェニブを使用しないでください。また、処方医は、その薬を使用する際に、その薬を服用することによるメリットが胎児へのリスクを超えているかどうかを慎重に検討する必要があります。

生殖年齢に達した女性

動物では、ソラフェニブは催奇形性および胚毒性のリスクを示します。薬の使用中および薬を中止してから 2 週間は、適切に避妊を行う必要があります。

授乳

ソラフェニブが母乳中に排泄されたかどうかは不明です。動物の場合、ソラフェニブおよび/またはその代謝産物は乳中に排泄されます。人間の母乳の排泄にはさまざまな種類があり、ソラフェニブが不透明な小児乳剤に影響を与えるため、女性はソラフェニブの使用中は授乳を中止する必要があります。

複製

動物実験の結果は、ソラフェニブが男性と女性の両方の生殖能力を弱める可能性があることを示しています。

薬物相互作用

UGT1A1 ロード: 主に UGT1A1 ロードを通じて代謝/排泄される薬剤 (イリノテカンなど) とソラフェニブを併用する場合は注意してください。

ドセタキセル: ドセタキセル (75 または 100 mg/m2) とソラフェニブ (200 または 400 mg を 1 日 2 回) を同時に使用します。通常の用量のドセタキセルを使用し、3 日間の投薬中止により、ドセタキセルの AUC (曲線下面積) が 36 ～ 80% から増加した結果が示されています。ソラフェニブとドセタキセルを同時に使用する場合は注意が必要です。

ネオマイシン: ネオマイシンとの併用は、ソラフェニブの生物学的利用能の低下につながる可能性があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。