넥사바200mg바이엘, 간암, 신장암, 갑상선암 환자 치료(수포 6개 x 10정)

제형 6개 블리스터가 들어있는 상자 x 10정
규격 소라페닙

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
소라페닙	200mg

용도

적응증

넥사바 200mg은 다음의 경우에 적응증이 됩니다.

진행성 신세포암종 환자의 치료. (C-Craf, Braf 및 Mutations Braf) 및 세포 표면의 키나제(Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 및 PDGFR-&). 일부 키나제는 종양 세포 신호, 혈관 생성 및 주기 내 세포 사멸과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 소라페닙은 인간 신장의 간 상피와 신장 세포에서 종양 세포의 성장을 억제하고, 감별 갑상선 질환의 암과 생쥐의 미세 이식된 사람의 일부 다른 유형의 암은 면역 체계에 의해 손상됩니다. 간과 신장의 상피세포에서 검출되는 주기에 따라 종양으로 가는 혈관이 감소하고 종양세포의 사멸이 증가하며 암이 분화된다. 또한, 인간의 간암과 갑상선암의 경우 종양세포의 신호가 감소하는 현상도 주목된다.

qt의 범위를 확장합니다

한 임상약리학 연구에서 31명의 환자에서 치료 시작(치료 전)과 치료 후 QT/QTC 범위가 정상적으로 기록되었습니다. 소라페닙 최대 농도에서 28일 치료 주기 후 위약군 대비 QTCB 범위는 4±19msec, QTCF는 원래 투여군 대비 9±18msec 증가했습니다. 치료 후 ECG로 모니터링한 후 QTCB 또는 QTCF> 500msec를 보이는 환자는 없습니다.

약동학

흡수 및 분포

소라페닙 정제 사용 후, 상대적으로 평균 생체 이용률은 경구 용액과 비교하여 약 38~49%입니다. 소라페닙은 마신 후 약 3시간 동안 혈장 최고 농도에 도달했습니다. 적당한 양의 지방을 함유한 동일한 식사를 사용하면 생체 이용률은 배고플 때 사용하는 것과 동일합니다. 고지방 식사를 하면 소라페닙의 생체 이용률은 공복에 비해 약 29% 감소합니다. Vitro에서 소라페닙과 혈장 단백질의 응집력은 99.5%입니다.

대사 및 제거

소라페닙은 주로 간에서 산화를 통해 대사되고 CYP3A4에 의해 활성화되며 UGT1A9에 의해 활성화되는 글루쿠론 복합 반응도 수행됩니다. 결합된 소라페닙은 박테리아 글루코론 활성에 의해 소화관에서 분리될 수 있으며, 이는 비접합 형태로 약물을 재구성할 수 있게 해줍니다. 네오마이신과 동시에 사용하면 이 과정에 영향을 미쳐 소라페닙의 평균 생체 이용률이 54% 감소합니다. 소라페닙 용액 100mg을 복용하면 14일 이내에 복용량의 98%가 체내에서 제거되며, 복용량의 77%는 대변으로 배설되고, 19%는 글루쿠로니데이트 대사의 형태로 소변으로 배설됩니다. 소라페니드는 대사되지 않으며, 소변 없이 대변에서 발견되며 복용량의 51%를 차지합니다.

소라페닙의 낭비 시간은 25~48시간입니다.

복용 전 넥사바200mg바이엘, 간암, 신장암, 갑상선암 환자 치료(수포 6개 x 10정)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

부작용

가장 중요한 심각한 부작용으로는 심근경색/허혈, 위장 천공, 약물로 인한 간염, 출혈 및 고혈압/고혈압이 있습니다.

가장 흔한 불륜의 영향으로는 설사, 피로, 탈모, 감염, 손발 피부 반응(Meddra의 손바닥 피부에 해당), 발진 등이 있습니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Bivantox 200mg 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

소라페닙 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자에게는 Nexavar를 사용하지 마십시오.

사용 시 주의

임신부

여성은 소라페닙 치료 중에 임신을 피합니다.

가임기 여성에게는 태아 기형(괴물 출산), 느린 발달 및 불임 임신(배아에 독성)을 포함하여 소라페닙이 태아에 미치는 유해한 능력에 대해 알려야 합니다.

임신 중에는 소라페닙을 사용하지 마십시오. 처방할 때 혜택이 태아에게 더 큰 위험을 초래하는지 고려할 필요가 있습니다.

소라페닙 치료 중에는 모유 수유를 중단하세요.

피부 독성

손발 반응(손바닥의 피부 발적) 및 발진, 이러한 증상은 소라페닙의 가장 흔한 부작용입니다.

피부와 발의 발진 및 반응은 일반적으로 CTCAE 레벨 1 및 2(국립암연구소 공통 독성 평가 기준)이며 일반적으로 소라페닙 치료 첫 6주 동안 나타납니다.

피부 독성 치료는 국소 약물을 사용하여 증상을 감소시키거나 임시 치료 및/또는 용량 변경을 할 수 있습니다. 소라페닙 또는 심각하거나 지속되는 경우에는 소라페닙 사용을 중단해야 합니다.

고혈압

소라페닙을 사용하는 환자에게서 고혈압 발생률이 증가한 것으로 기록되었습니다. 고혈압은 경증 및 중등도일 수 있으며 초기 단계에 나타나며 표준 고혈압 치료로 쉽게 치료됩니다. 임상 실무 기준에 따라 정기적으로 고혈압을 모니터링하고 치료할 필요가 있는 경우. 고혈압이 심각하거나 지속적으로 나타나는 경우에는 소라페닙의 사용을 중단해야 합니다.

출혈

소라페닙으로 치료하는 동안 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 심각한 출혈이 발생하는 경우는 거의 발생하지 않습니다. 출혈이 있는 경우에는 의학적 조치를 통해 소라페닙을 중단해야 합니다. 출혈의 위험이 있으므로 감별갑상선암 환자의 경우 소라페닙 투여 전 집중적인 가스, 기관지 및 식도 치료를 현장에서 실시해야 합니다.

와파린

소라페닙과 와파린을 동시에 사용하는 일부 환자에서 비정상적인 출혈이나 Inr 비율의 증가가 보고되었습니다. 이러한 환자들은 프로트롬빈, Inr 및 임상적 출혈의 변화를 확인하기 위해 면밀히 모니터링되어야 합니다.

상처 치유 단계의 합병증

상처 치유 중 소라페닙의 효과에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 수술 단계의 환자에서는 심각한 이유로 소라페닙을 일시적으로 중단해야 합니다. 수술 후 이 치료법을 재사용하는 임상 경험은 거의 없습니다. 따라서 수술 후 소라페닙을 재사용하기로 결정할 때는 치유 단계에 적합한 임상 평가를 바탕으로 수술을 결정해야 합니다.

허혈 및/또는 심근경색

11213 연구에서는 소라페닙 치료군(4.9%)에서 허혈 및/또는 심근경색 치료가 필요한 비율이 위약군(0.4%)보다 높았다. 100554 연구에서는 소라페닙 치료군(2.7%)에서 허혈 및/또는 심근경색 발생률을 치료해야 하는 비율이 위약군(1.3%)보다 높았다. 불안정한 관상동맥이나 심근경색증 환자는 최근 이 연구에 참여하도록 선택되지 않았습니다.

허혈성 및/또는 심근경색이 발생한 환자의 경우 소라페닙을 일시적 또는 영구적으로 중단하는 것을 고려해야 합니다.

qt 범위 확장

Nexavar는 QT/QTC를 연장하면 심실성 빈맥의 위험이 증가할 수 있음을 보여줍니다. 선천성 장기 QT 증후군 환자, 고용량 안트라사이클린을 투여한 환자, 다수의 빈맥약 또는 QT를 투여한 환자, 혈뇨, 혈중 칼슘, 혈액 마그네 등의 전해질 장애가 있는 환자 등 장기간 진행이 있는 환자에서는 소라페닙을 신중히 사용한다. 이러한 환자에게 넥사바를 처방할 때는 ECG와 전해질(마그네, 칼륨, 칼슘)을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

위장관 천자

민주천공은 드문 사건이며 보고는 소라페닙 환자의 1% 미만의 비율로만 나타납니다. 어떤 경우에는 이 현상이 복강 내 종양의 발현으로 인한 것이 아닙니다. 소라페닙 치료는 중단될 수 있습니다.

간부전

중증 소아기 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 다. VI 소라페닙은 주로 간을 통해 배설되므로 중증 간부전 환자에서는 약물 노출이 증가할 수 있습니다.

혈중 칼슘 감소

감별갑상선암종 환자에게 소라페닙을 사용할 경우 혈중 칼슘 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다. 임상시험에서 신장암 및 간암 환자에 비해 감별암 환자, 특히 갑상선 장애 병력이 있는 환자에서 혈중 칼슘 감소가 더 빈번하고 더 심합니다.

감별암 암 환자에서 TSH 억제

임상시험에서 소라페닙으로 치료받은 환자에서 TSH 농도가 0.5mu/L 증가한 것으로 기록되었습니다. 감별암 환자에게 소라페닙을 사용할 경우 TSH 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

소라페닙이 운전 및 기계 조작에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부에 대한 소라페닙 사용에 대한 충분한 연구와 대조 연구는 없습니다. 동물 연구에 따르면 기형 유발을 포함한 생식력에 대한 독성 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 생쥐에서 소라페닙과 그 대사산물은 배아 혈관 형성 억제에 관여하는 태반을 통과하는 것으로 나타났습니다.

소라페닙 치료 중에는 임신을 피해야 합니다. 가임기 여성에게는 배아 변형(괴물), 미성숙 태아 및 태아(배아 중독)를 변형시키는 능력을 포함한 배아 위험에 대해 알려야 합니다.

임신 중에는 소라페닙을 사용하지 마십시오. 처방의는 또한 약물 복용으로 인한 이점이 태아에 대한 위험을 넘어서는 경우 약물 사용 시 신중하게 고려해야 합니다.

가임기 여성

동물에서 소라페닙은 기형 유발 및 배아 독성의 위험을 나타냅니다. 약물을 사용하는 동안과 약물을 중단한 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

모유 수유

소라페닙이 모유로 분비되는지는 확실하지 않습니다. 동물의 경우 소라페닙 및/또는 그 대사산물이 우유로 분비됩니다. 사람의 모유 배설 유형은 다양하고 불분명한 소아 유제에 대한 소라페닙의 영향으로 인해 여성은 소라페닙을 사용하는 동안 수유를 중단해야 합니다.

재생산

동물 연구 결과에 따르면 소라페닙은 남성과 여성 모두의 생식력을 약화시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

약물 상호 작용

UGT1A1 도로: 주로 UGT1A1 도로를 통해 대사/배설되는 약물(예: 이리노테칸)과 소라페닙을 병용 사용할 때는 주의하십시오.

도세탁셀: 도세탁셀(75 또는 100 mg/m2)과 소라페닙(200 또는 400 mg 2회/일)을 동시에 사용하고, 투약을 중단한 후 3일 동안 도세탁셀 정량을 사용하여 도세탁셀의 AUC(곡선하 면적)가 36-80% 증가한 결과를 나타냈습니다. 소라페닙과 도세탁셀을 동시에 사용할 때는 주의가 필요합니다.

네오마이신: 네오마이신과 병용하면 소라페닙의 생체 이용률이 감소할 수 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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