Nexavar 200mg Bayer merawat pesakit dengan pesakit kanser hati, buah pinggang dan tiroid (6 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 6 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Sorafenib

Kandungan

Thành phần cho 1 viên

Maklumat komposisi	kandungan
Sorafenib	200mg

Kegunaan

petunjuk

Ubat Nexavar 200mg ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan pesakit karsinoma sel renal progresif. (C-Craf, Braf dan Mutations Braf) dan kinase pada permukaan sel (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 dan PDGFR- &). Sesetengah kinase dianggap berkaitan dengan isyarat sel tumor, kelahiran vaskular dan kematian sel dalam kitaran. Sorafenib menghalang pertumbuhan sel-sel tumor dalam epitelium hati dan sel-sel buah pinggang buah pinggang manusia, kanser penyakit tiroid pembezaan dan beberapa jenis kanser lain pada orang yang dicantumkan mikro pada tikus yang rosak oleh sistem imun. Pengurangan saluran darah kepada tumor dan meningkatkan kematian sel tumor mengikut kitaran yang dikesan dalam sel epitelium hati dan buah pinggang, dan kanser kanser dibezakan. Di samping itu, ia juga diperhatikan bahawa fenomena mengurangkan isyarat sel tumor dalam kes karsinoma hati dan kanser tiroid pada manusia.

memanjangkan julat qt

Dalam kajian farmakologi klinikal, julat QT/QTC direkodkan secara normal dalam 31 pesakit pada permulaan (sebelum rawatan) dan selepas rawatan. Selepas kitaran rawatan 28 hari pada kepekatan maksimum Sorafenib, julat QTCB ialah 4 ± 19 msec dan QTCF sebanyak 9 ± 18 msec berbanding yang asal, berbanding kumpulan plasebo. Tiada pesakit yang mempunyai QTCB atau QTCF> 500 msec selepas pemantauan dengan ECG selepas rawatan.

farmakokinetik

penyerapan dan pengedaran

Selepas menggunakan tablet Sorafenib, bioavailabiliti rata-rata adalah kira-kira 38 - 49% berbanding larutan oral. Selepas minum, Sorafenib mencapai kepekatan puncak plasma selama kira-kira 3 jam. Apabila menggunakan hidangan yang sama dengan jumlah lemak yang sederhana, bioavailabiliti adalah setara dengan penggunaan semasa lapar. Dengan makanan berlemak yang tinggi, bioavailabiliti Sorafenib berkurangan kira-kira 29% berbanding kelaparan. Pada Vitro, kohesi Sorafenib dengan protein plasma ialah 99.5%.

Metabolisme dan penyingkiran

Sorafenib dimetabolismekan terutamanya dalam hati melalui pengoksidaan dan diaktifkan oleh CYP3A4, serta tindak balas kompleks glukuronik yang diaktifkan oleh UGT1A9. Gabungan Sorafenib boleh dipisahkan dalam saluran penghadaman oleh aktiviti glukoronik bakteria, yang membolehkan pembinaan semula ubat dalam bentuk tidak terkonjugasi. Penggunaan serentak dengan Neomycin akan menjejaskan proses ini, mengurangkan purata bioavailabiliti Sorafenib sebanyak 54%. Apabila mengambil larutan sorafenib 100mg, 98% daripada dos disingkirkan daripada badan dalam masa 14 hari, dengan 77% daripada dos dikumuhkan dalam najis dan 19% dos dikumuhkan dalam air kencing dalam bentuk metabolisme glukuronidat. Sorafenid tidak dimetabolismekan, menyumbang 51% daripada dos, ditemui dalam najis tanpa air kencing.

Masa buang Sorafenib adalah dari 25 hingga 48 jam.

Sebelum mengambil Nexavar 200mg Bayer merawat pesakit dengan pesakit kanser hati, buah pinggang dan tiroid (6 lepuh x 10 tablet)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Kesan sampingan

Kesan buruk serius yang paling penting termasuk: infarksi miokardium/ iskemia, perforasi gastrousus, hepatitis yang disebabkan oleh ubat, pendarahan dan hipertensi/ hipertensi.

Kesan zina yang paling biasa termasuk: cirit-birit, keletihan, keguguran rambut, jangkitan, tindak balas pada kulit tangan dan kaki (bersamaan dengan kulit tapak tangan di Meddra), ruam.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

dikontraindikasikan

Ubat Bivantox 200mg dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Jangan gunakan Nexavar untuk pesakit yang hipersensitiviti kepada Sorafenib atau mana-mana ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan

Hamil

Wanita mengelakkan kehamilan semasa rawatan dengan Sorafenib.

Wanita dalam usia reproduktif perlu dimaklumkan tentang keupayaan Sorafenib yang berbahaya kepada janin, termasuk kecacatan janin (kelahiran raksasa), perkembangan perlahan dan kehamilan steril (toksik kepada embrio).

Jangan gunakan Sorafenib semasa mengandung. Apabila ditetapkan, adalah perlu untuk mempertimbangkan jika faedah membawa lebih banyak risiko kepada janin.

Hentikan penyusuan semasa rawatan dengan Sorafenib.

Ketoksikan kulit

Tindak balas pada tangan dan kaki (kemerahan kulit tapak tangan) dan ruam, simptom-simptom ini adalah kesan sampingan Sorafenib yang paling biasa.

Ruam dan tindak balas pada kulit dan kaki biasanya CTCAE tahap 1 dan 2 (kriteria untuk menilai ketoksikan biasa Institut Kanser Kebangsaan) dan secara amnya muncul dalam 6 minggu pertama rawatan Sorafenib yang pertama dan rawatan ubat toksik/toksik sementara. dos sorafenib, atau untuk kes yang teruk atau berterusan, harus berhenti menggunakan Sorafenib.

Hipertensi

Meningkatkan kadar hipertensi telah direkodkan pada pesakit yang menggunakan Sorafenib. Hipertensi mungkin ringan dan sederhana, muncul awal pada peringkat awal dan mudah dirawat dengan terapi hipertensi standard. Sekiranya perlu memantau dan merawat hipertensi secara berkala mengikut piawaian amalan klinikal. Dalam kes tekanan darah tinggi yang teruk atau berterusan, penggunaan Sorafenib harus ditamatkan.

Pendarahan

Peningkatan risiko pendarahan mungkin muncul semasa rawatan dengan Sorafenib. Kejadian pendarahan serius sering jarang berlaku. Sorafenib harus ditamatkan untuk sebarang kes pendarahan untuk campur tangan dengan langkah perubatan. Disebabkan risiko pendarahan boleh berlaku, gas intensif, bronkial dan esofagus perlu dirawat di tempat sebelum mengambil Sorafenib pada pesakit dengan kanser tiroid pembezaan.

warfarin

Pendarahan yang tidak normal atau peningkatan nisbah Inr telah dilaporkan dalam sesetengah pesakit yang menggunakan warfarin serentak dengan Sorafenib. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti untuk menentukan perubahan protrombin, Inr dan pendarahan klinikal.

Komplikasi dalam fasa penyembuhan luka

Tiada penyelidikan rasmi telah dijalankan ke atas kesan Sorafenib semasa penyembuhan luka. Pada pesakit dalam peringkat pembedahan, Sorafenib harus dihentikan buat sementara waktu atas sebab yang serius. Terdapat sedikit pengalaman klinikal dalam menggunakan semula rawatan ini selepas pembedahan. Oleh itu, apabila membuat keputusan untuk menggunakan semula Sorafenib selepas pembedahan pada pembedahan hendaklah berdasarkan penilaian klinikal yang sesuai untuk fasa penyembuhan.

iskemia dan/atau infarksi miokardium

Dalam kajian 11213, kadar iskemia dan/atau infarksi miokardium perlu dirawat dalam kumpulan rawatan dengan Sorafenib (4.9%) lebih tinggi daripada kumpulan plasebo (0.4%). Dalam kajian 100554, kadar iskemia dan/atau infarksi miokardium perlu dirawat dalam kumpulan rawatan dengan Sorafenib (2.7%) lebih tinggi daripada kumpulan plasebo (1.3%). Pesakit dengan arteri koronari yang tidak stabil atau infarksi miokardium tidak dipilih untuk mengambil bahagian dalam kajian ini baru-baru ini.

Perlu mempertimbangkan untuk menghentikan sementara atau kekal Sorafenib untuk pesakit yang mengalami iskemia dan/atau infarksi miokardium.

memanjangkan julat qt

Nexavar menunjukkan bahawa memanjangkan QT/QTC, yang boleh membawa kepada peningkatan risiko takikardia ventrikel. Menggunakan Sorafenib dengan berhati-hati pada pesakit dengan perkembangan jangka panjang, seperti pesakit dengan sindrom QT jangka panjang kongenital, pesakit yang telah dirawat dengan antrasiklin dos tinggi, pesakit yang dirawat dengan banyak ubat takikardia atau QT boleh berpanjangan, dan pesakit yang mengalami gangguan elektrolit seperti hematuria, kalsium darah atau magne darah. Apabila menunjukkan nexavar untuk pesakit ini, pemantauan tetap ECG dan elektrolit (Magne, Potassium, Kalsium).

Tusukan saluran gastrousus

Penembusan demokratik adalah kejadian yang jarang berlaku dan laporan itu hanya muncul pada kadar kurang daripada 1% pesakit Sorafenib. Dalam sesetengah kes fenomena ini bukan disebabkan oleh manifestasi tumor dalam rongga perut. Terapi Sorafenib boleh dihentikan.

Kegagalan hepatik

Tiada data untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati kanak-kanak yang teruk C. VI Sorafenib terutamanya disingkirkan melalui hati, pendedahan kepada ubat mungkin meningkat pada pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk.

Menurunkan kalsium darah

Apabila menggunakan Sorafenib untuk pesakit dengan karsinoma tiroid pembezaan, kepekatan kalsium kalsium darah perlu dipantau dengan teliti. Dalam ujian klinikal, pengurangan kalsium darah lebih kerap dan lebih teruk pada pesakit kanser berbeza, terutamanya pesakit yang mempunyai sejarah gangguan tiroid, berbanding pesakit kanser buah pinggang dan hati.

Perencatan TSH pada pesakit kanser berbeza

Dalam ujian klinikal, kepekatan TSH meningkat sebanyak 0.5mu/I yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan Sorafenib. Apabila menggunakan Sorafenib untuk pesakit kanser berbeza, kepekatan TSH mesti dipantau dengan teliti.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Tiada bukti bahawa Sorafenib mempunyai pengaruh ke atas memandu dan mengendalikan jentera.

Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

Wanita hamil

Tiada kajian yang mencukupi dan tiada kajian kawalan mengenai penggunaan Sorafenib dengan wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan bahawa terdapat risiko ketoksikan dengan kesuburan termasuk teratogenik. Pada tikus, Sorafenib dan metabolitnya telah ditunjukkan melalui plasenta yang terlibat dalam perencatan pembentukan saluran darah embrio.

Kehamilan harus dielakkan semasa rawatan Sorafenib. Wanita dalam usia reproduktif harus dimaklumkan tentang risiko embrio, termasuk keupayaan untuk mengubah bentuk embrio (raksasa), janin kurang berkembang dan mungkin janin (keracunan embrio).

Jangan gunakan Sorafenib semasa mengandung. Doktor preskripsi juga harus mempertimbangkan dengan teliti apabila menggunakan ubat, jika manfaat mengambil ubat melebihi risiko janin.

Wanita dalam usia reproduktif

Dalam haiwan, Sorafenib menunjukkan risiko ketoksikan teratogenik dan embrio. Penggunaan kontraseptif yang betul harus digunakan semasa penggunaan dadah dan 2 minggu berikutnya selepas menghentikan dadah.

penyusuan susu ibu

Tidak jelas sama ada Sorafenib telah dikumuhkan dalam susu ibu. Dengan haiwan, sorafenib dan/atau metabolitnya dikumuhkan ke dalam susu. Kerana terdapat banyak jenis perkumuhan susu ibu pada manusia dan disebabkan oleh pengaruh Sorafenib pada emulsi kanak-kanak yang tidak jelas, wanita harus berhenti menyusu semasa penggunaan Sorafenib.

Pembiakan

Keputusan daripada kajian haiwan menunjukkan bahawa Sorafenib boleh melemahkan kesuburan lelaki dan perempuan.

Interaksi dadah

Jalan UGT1A1: Berhati-hati apabila menggunakan Sorafenib dalam kombinasi dengan ubat yang dimetabolismekan/dikumuhkan terutamanya melalui jalan UGT1A1 (cth Irinotecan).

Docetaxel: secara serentak menggunakan Docetaxel (75 atau 100 mg/m2) dan Sorafenib (200 atau 400mg 2 kali sehari), menggunakan dos biasa Docetaxel dengan 3 hari menghentikan ubat, menunjukkan keputusan AUC (kawasan di bawah lengkung) Docetaxel meningkat daripada 36-80%. Berhati-hati harus berhati-hati apabila menggunakan Sorafenib dan Docetaxel secara serentak.

Neomycin: Penggunaan serentak dengan Neomycin boleh menyebabkan pengurangan bioavailabiliti sorafenib.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Untuk berada di luar jangkauan kanak-kanak, baca manual pengguna dengan teliti sebelum digunakan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.