Nexavar 200 mg Bayer behandelt patiënten met lever-, nier- en schildklierkankerpatiënten (6 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 6 blisters x 10 tabletten
Specificaties Sorafenib

Ingrediënt

Thành phần cho 1 viên

Samenstelling informatie	Inhoud
Sorafenib	200mg

Toepassingen

indicaties

Nexavar 200 mg geneesmiddel geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van patiënten met progressief niercelcarcinoom. (C-Craf, Braf en Mutations Braf) en kinase op celoppervlak (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 en PDGFR- &). Er wordt aangenomen dat sommige kinases verband houden met het tumorcelsignaal, vasculaire geboorte en celdood in de cyclus. Sorafenib remt de groei van tumorcellen in het leverepitheel en niercellen van de menselijke nier, de kanker van de differentiële schildklierziekte en enkele andere vormen van kanker van de micro-geënte persoon op muizen die door het immuunsysteem worden beschadigd. De afname van de bloedvaten naar de tumor en de toename van de dood van tumorcellen volgens de cyclus worden gedetecteerd in lever- en nierepitheelcellen, en kanker wordt gedifferentieerd. Daarnaast wordt ook opgemerkt dat het fenomeen het signaal van tumorcellen vermindert in gevallen van levercarcinoom en schildklierkanker bij de mens.

breidt het bereik van qt uit

In een klinisch farmacologisch onderzoek werd het QT/QTC-bereik normaal geregistreerd bij 31 patiënten aan het begin (vóór de behandeling) en na de behandeling. Na een behandelingscyclus van 28 dagen bij de maximale concentratie Sorafenib bedraagt het QTCB-bereik 4 ± 19 msec en de QTCF 9 ± 18 msec vergeleken met het origineel, vergeleken met de placebogroep. Geen enkele patiënt heeft een QTCB of QTCF> 500 msec na monitoring met ECG na de behandeling.

farmacokinetiek

absorptie en distributie

Na gebruik van Sorafenib-tabletten bedraagt de relatief gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 38 - 49% vergeleken met de orale oplossing. Na het drinken bereikte Sorafenib de piekplasmaconcentratie gedurende ongeveer 3 uur. Bij gebruik van dezelfde maaltijd met een matige hoeveelheid vet is de biologische beschikbaarheid gelijk aan die bij honger. Bij een maaltijd met een hoog vetgehalte neemt de biologische beschikbaarheid van Sorafenib met ongeveer 29% af vergeleken met honger. Bij vitro is de cohesie van Sorafenib met plasma-eiwitten 99,5%.

Metabolisme en eliminatie

Sorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door oxidatie en geactiveerd door CYP3A4, evenals door de glucuroncomplexreactie geactiveerd door UGT1A9. Gecombineerd Sorafenib kan in het spijsverteringskanaal worden gescheiden door bacteriële glucoronactiviteit, waardoor geneesmiddelen in niet-geconjugeerde vorm kunnen worden gereconstrueerd. Gelijktijdig gebruik met Neomycin zal dit proces beïnvloeden, waardoor de gemiddelde biologische beschikbaarheid van Sorafenib met 54% afneemt. Bij inname van de 100 mg sorafenib-oplossing wordt 98% van de dosis binnen 14 dagen uit het lichaam geëlimineerd, waarbij 77% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en 19% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronidaatmetabolisme. Sorafenid wordt niet gemetaboliseerd; 51% van de dosis wordt in de ontlasting aangetroffen, zonder urine.

De verspillingstijd van Sorafenib bedraagt 25 tot 48 uur.

Voordat u neemt Nexavar 200 mg Bayer behandelt patiënten met lever-, nier- en schildklierkankerpatiënten (6 blisters x 10 tabletten)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Bijwerkingen

De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn onder meer: myocardinfarct/ischemie, gastro-intestinale perforatie, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, bloeding en hypertensie/hypertensie.

De meest voorkomende gevolgen van overspel zijn: diarree, vermoeidheid, haaruitval, infectie, reactie op de huid van de handen en voeten (overeenkomend met de huid van de handpalmen en voeten in Meddra), huiduitslag.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Bivantox 200 mg geneesmiddel gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Gebruik Nexavar niet bij patiënten met overgevoeligheid voor Sorafenib of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Zwanger

Vrouwen vermijden zwangerschap tijdens de behandeling met Sorafenib.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de hoogte worden gesteld van het schadelijke vermogen van Sorafenib voor de foetus, inclusief misvormingen van de foetus (monstergeboorten), langzame ontwikkeling en steriele zwangerschap (giftig voor embryo's).

Gebruik Sorafenib niet tijdens de zwangerschap. Wanneer het wordt voorgeschreven, moet worden overwogen of de voordelen meer risico voor de foetus met zich meebrengen.

Stop met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Sorafenib.

Huidtoxiciteit

Reactie op handen en voeten (roodheid van de handpalmen) en huiduitslag, deze symptomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Sorafenib.

Huiduitslag en reacties op de huid en voeten zijn gewoonlijk CTCAE-niveau 1 en 2 (criteria voor het evalueren van de algemene toxiciteit van het National Cancer Institute) en treden over het algemeen op in de eerste 6 weken van de behandeling met Sorafenib.

Bij een behandeling met huidtoxische middelen kan gebruik worden gemaakt van plaatselijke medicatie om de symptomen te verminderen, een tijdelijke behandeling in te stellen en/of de dosis van Sorafenib te veranderen. sorafenib, of bij ernstige of aanhoudende gevallen, moet stoppen met het gebruik van Sorafenib.

Hypertensie

Er is een toename van het aantal hypertensie waargenomen bij patiënten die Sorafenib gebruikten. Hypertensie kan mild tot matig zijn, al in een vroeg stadium optreden en gemakkelijk te behandelen zijn met standaard hypertensietherapie. In geval van noodzaak om hypertensie regelmatig te controleren en te behandelen volgens de klinische praktijknormen. In gevallen van ernstige of aanhoudende hoge bloeddruk moet het gebruik van Sorafenib worden gestaakt.

Bloeding

Tijdens de behandeling met Sorafenib kan een verhoogd risico op bloedingen optreden. Het optreden van ernstige bloedingen komt vaak zelden voor. Bij elk geval van bloeding moet Sorafenib worden gestaakt, zodat medische maatregelen kunnen worden genomen. Vanwege het risico op bloedingen moeten bij patiënten met differentiële schildklierkanker de intensieve gasvorming, de bronchiën en de slokdarm ter plekke worden behandeld voordat Sorafenib wordt ingenomen.

warfarine

Abnormale bloedingen of een verhoging van de Inr-ratio zijn gemeld bij sommige patiënten die warfarine gelijktijdig met Sorafenib gebruikten. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om de verandering van protrombine, Inr en klinische bloedingen vast te stellen.

Complicaties tijdens de wondgenezingsfase

Er is geen officieel onderzoek gedaan naar de effecten van Sorafenib tijdens wondgenezing. Bij patiënten in de chirurgische fase moet Sorafenib om ernstige redenen tijdelijk worden stopgezet. Er is weinig klinische ervaring met het hergebruiken van deze behandeling na een operatie. Daarom moet de beslissing om Sorafenib na de operatie te hergebruiken gebaseerd zijn op klinische beoordelingen die geschikt zijn voor de genezingsfase.

ischemie en/of myocardinfarct

In het onderzoek van 11213 moet het percentage ischemie en/of myocardinfarct in de behandelingsgroep met Sorafenib (4,9%) hoger worden behandeld dan in de placebogroep (0,4%). In onderzoek 100554 moet het percentage ischemie en/of myocardinfarct in de behandelingsgroep met Sorafenib (2,7%) hoger worden behandeld dan in de placebogroep (1,3%). Patiënten met een instabiele kransslagader of een hartinfarct zijn recentelijk niet geselecteerd om aan deze onderzoeken deel te nemen.

Moet worden overwogen om tijdelijk of definitief te stoppen met Sorafenib bij patiënten die een ischemisch en/of myocardinfarct ontwikkelen.

breidt het bereik van qt uit

Nexavar laat zien dat verlenging van het QT/QTC-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachycardie. Sorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met langdurige progressie, zoals patiënten met een aangeboren langdurig QT-syndroom, patiënten die zijn behandeld met hoge doses antracycline, patiënten die zijn behandeld met veel tachycardiemedicijnen of QT-medicijnen kunnen worden verlengd, en patiënten met elektrolytenstoornissen zoals hematurie, bloedcalcium of bloedmagne. Wanneer nexavar voor deze patiënten wordt aangegeven, is regelmatige controle van het ECG en de elektrolyten (magne, kalium, calcium) vereist.

Maagdarmpunctie

Democratische perforatie is een zeldzame gebeurtenis en de melding verschijnt slechts bij minder dan 1% van de Sorafenib-patiënten. In sommige gevallen is dit fenomeen niet te wijten aan de manifestatie van de tumor in de buikholte. De behandeling met Sorafenib kan worden stopgezet.

Leverfalen

Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstig leverfalen. C. VI Sorafenib wordt voornamelijk via de lever geëlimineerd; de blootstelling aan het geneesmiddel kan toenemen bij patiënten met ernstig leverfalen.

Verlaag het calciumgehalte in het bloed

Wanneer Sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met differentieel schildkliercarcinoom, moet de calciumcalciumconcentratie in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd. In klinische onderzoeken is de verlaging van het calciumgehalte in het bloed frequenter en erger bij patiënten met differentiële kankerkanker, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierstoornissen, vergeleken met patiënten met nier- en leverkanker.

Remming van TSH bij patiënten met differentiële kankerkanker

In klinische onderzoeken steeg de TSH-concentratie met 0,5 mu/l, geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met Sorafenib. Wanneer Sorafenib wordt gebruikt voor patiënten met differentiële kankerkanker, moet de TSH-concentratie nauwlettend worden gecontroleerd.

Het effect van geneesmiddelen op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er is geen bewijs dat Sorafenib invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Zwangere vrouwen

Er is onvoldoende onderzoek en geen controlestudies naar het gebruik van Sorafenib bij zwangere vrouwen. Dierstudies tonen aan dat er een risico bestaat op toxiciteit voor de vruchtbaarheid, inclusief teratogeen. Bij muizen is aangetoond dat Sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en betrokken zijn bij de remming van de vorming van bloedvaten in het embryo.

Tijdens de behandeling met Sorafenib moet zwangerschap worden vermeden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op embryo's, inclusief het vermogen om het embryo (monster), de onderontwikkelde foetus en misschien de foetus (embryovergiftiging) te vervormen.

Gebruik Sorafenib niet tijdens de zwangerschap. De voorschrijvende arts moet bij gebruik van het medicijn ook zorgvuldig overwegen of de voordelen van het innemen van het medicijn verder gaan dan het risico voor de foetus.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Bij dieren vertoont Sorafenib het risico op teratogene toxiciteit en embryotoxiciteit. Het juiste gebruik van anticonceptie moet worden toegepast tijdens het gebruik van het medicijn en de volgende 2 weken na het stoppen van het medicijn.

borstvoeding

Het is niet duidelijk of Sorafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij dieren worden sorafenib en/of de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden. Omdat er bij mensen veel manieren zijn waarop moedermelk wordt uitgescheiden en vanwege de invloed van Sorafenib op de onduidelijke kinderemulsie, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Sorafenib.

Reproductie

Resultaten uit dierstudies tonen aan dat Sorafenib de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen kan verzwakken.

Geneesmiddelinteractie

UGT1A1 Road: Wees voorzichtig als u Sorafenib gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk via UGT1A1 Road worden gemetaboliseerd/uitgescheiden (bijv. Irinotecan).

Docetaxel: gebruik tegelijkertijd Docetaxel (75 of 100 mg/m2) en Sorafenib (200 of 400 mg 2 maal/dag), waarbij de normale dosering Docetaxel wordt gebruikt, met 3 dagen stopzetting van de medicatie, waarbij de resultaten van de AUC (oppervlakte onder de curve) van Docetaxel toenemen van 36-80%. Voorzichtigheid is geboden als u Sorafenib en Docetaxel gelijktijdig gebruikt.

Neomycine: Gelijktijdig gebruik met Neomycine kan leiden tot een verminderde biologische beschikbaarheid van sorafenib.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur lager dan 30⁰C.

Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding zorgvuldig door, buiten het bereik van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.