Nexavar 200 mg Bayer leczy pacjentów z rakiem wątroby, nerek i tarczycy (6 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 6 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Sorafenib

Składnik

Thành phần cho 1 viên

Informacje o składzie	Treść
Sorafenib	200mg

Używa

wskazania

Nexavar 200mg lek wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie pacjentów z postępującym rakiem nerkowokomórkowym. (C-Craf, Braf i Mutations Braf) oraz kinaza na powierzchni komórki (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 i PDGFR-&). Uważa się, że niektóre kinazy są powiązane z sygnałem komórek nowotworowych, narodzinami naczyń i śmiercią komórek w cyklu. Sorafenib hamuje wzrost komórek nowotworowych w nabłonku wątroby i komórek nerek ludzkiej nerki, raka tarczycy i niektórych innych typów nowotworów u osób z mikroprzeszczepem u myszy, które ulegają uszkodzeniu przez układ odpornościowy. Zmniejszenie naczyń krwionośnych nowotworu i zwiększenie śmierci komórek nowotworowych zgodnie z cyklem wykrytym w komórkach nabłonka wątroby i nerek oraz raku zróżnicowanym. Ponadto zauważa się także zjawisko osłabienia sygnału komórek nowotworowych w przypadku raka wątroby i raka tarczycy u ludzi.

rozszerza zakres qt

W klinicznym badaniu farmakologicznym zakres QT/QTC zarejestrowano prawidłowo u 31 pacjentów na początku (przed leczeniem) i po leczeniu. Po 28-dniowym cyklu leczenia przy maksymalnym stężeniu sorafenibu zakres QTCB wynosi 4 ± 19 ms, a QTCF o 9 ± 18 ms w porównaniu do wartości wyjściowych w porównaniu z grupą placebo. Żaden pacjent nie ma QTCB lub QTCF > 500 ms po monitorowaniu za pomocą EKG po leczeniu.

farmakokinetyka

wchłanianie i dystrybucja

Po zastosowaniu tabletek Sorafenib stosunkowo średnia biodostępność wynosi około 38 - 49% w porównaniu do roztworu doustnego. Po wypiciu Sorafenib osiągał maksymalne stężenie w osoczu przez około 3 godziny. W przypadku spożywania tego samego posiłku z umiarkowaną ilością tłuszczu, biodostępność jest porównywalna z przyjmowaniem w stanie głodu. W przypadku posiłku o dużej zawartości tłuszczu biodostępność Sorafenibu zmniejsza się o około 29% w porównaniu do uczucia głodu. W badaniu in vitro spójność sorafenibu z białkami osocza wynosi 99,5%.

Metabolizm i eliminacja

Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie utleniania i aktywacji przez CYP3A4, a także w reakcji kompleksu glukuronowego aktywowanej przez UGT1A9. Złożony Sorafenib może być rozdzielany w przewodzie pokarmowym poprzez bakteryjne działanie glukoronowe, co pozwala na rekonstrukcję leków w postaci nieskoniugowanej. Jednoczesne stosowanie z neomycyną będzie miało wpływ na ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%. Podczas przyjmowania 100 mg roztworu sorafenibu 98% dawki jest wydalane z organizmu w ciągu 14 dni, z czego 77% dawki jest wydalane z kałem, a 19% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolizmu glukuronianów. Sorafenid nie jest metabolizowany i stanowi 51% dawki wykrywanej w kale bez moczu.

Czas straty Sorafenibu wynosi od 25 do 48 godzin.

Przed wzięciem Nexavar 200 mg Bayer leczy pacjentów z rakiem wątroby, nerek i tarczycy (6 blistrów x 10 tabletek)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Skutki uboczne

Do najważniejszych poważnych działań niepożądanych należą: zawał/niedokrwienie mięśnia sercowego, perforacja przewodu pokarmowego, polekowe zapalenie wątroby, krwotok i nadciśnienie/nadciśnienie.

Do najczęstszych skutków cudzołóstwa należą: biegunka, zmęczenie, wypadanie włosów, infekcja, reakcje na skórze dłoni i stóp (odpowiadające skórze dłoni i stóp w Meddra), wysypka.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Bivantox 200mg lek przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nie stosować leku Nexavar u pacjentów z nadwrażliwością na sorafenib lub którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas korzystania z

Ciąża

Kobiety unikają ciąży podczas leczenia sorafenibem.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o szkodliwym działaniu sorafenibu na płód, w tym o deformacjach płodu (poródach potworów), spowolnieniu rozwoju i bezpłodnej ciąży (toksycznej dla zarodków).

Nie stosować leku Sorafenib w czasie ciąży. W przypadku przepisania leku należy rozważyć, czy korzyści wiążą się z większym ryzykiem dla płodu.

Podczas leczenia sorafenibem należy przerwać karmienie piersią.

Toksyczność skórna

Reakcje na dłoniach i stopach (zaczerwienienie skóry dłoni) oraz wysypka. Te objawy są najczęstszymi działaniami niepożądanymi sorafenibu.

Wysypki i reakcje na skórze i stopach mają zazwyczaj poziom 1 i 2 według CTCAE (kryteria oceny powszechnej toksyczności według National Cancer Institute) i zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia sorafenibem.

W leczeniu toksyczności skórnej można stosować leki miejscowe w celu złagodzenia objawów, tymczasowego leczenia i/lub zmiany dawki sorafenibu lub w ciężkich lub uporczywych przypadkach należy zaprzestać stosowania sorafenibu.

Nadciśnienie

U pacjentów stosujących sorafenib odnotowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia. Nadciśnienie może być łagodne i średnie, pojawiać się we wczesnym stadium i można je łatwo leczyć standardową terapią nadciśnienia. W przypadku konieczności regularnego monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego zgodnie ze standardami praktyki klinicznej. W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się wysokiego ciśnienia krwi należy zaprzestać stosowania sorafenibu.

Krwawienie

Podczas leczenia sorafenibem może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Wystąpienie poważnego krwawienia często zdarza się rzadko. Leczenie sorafenibem należy zakończyć, jeśli w przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest zastosowanie środków medycznych. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia, u pacjentów z różnicowym rakiem tarczycy należy przed zastosowaniem leku Sorafenib zastosować intensywne gazy, oskrzela i przełyk.

warfaryna

U niektórych pacjentów stosujących warfarynę jednocześnie z sorafenibem zgłaszano nieprawidłowe krwawienia lub zwiększenie współczynnika Inr. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w celu określenia zmiany protrombiny, Inr i krwawienia klinicznego.

Powikłania w fazie gojenia ran

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących wpływu sorafenibu na gojenie się ran. U pacjentów w fazie chirurgicznej należy tymczasowo przerwać stosowanie sorafenibu z ważnych powodów. Doświadczenie kliniczne dotyczące ponownego stosowania tego leczenia po operacji jest niewielkie. Dlatego też decyzję o ponownym zastosowaniu Sorafenibu po operacji należy oprzeć na ocenie klinicznej odpowiedniej dla fazy gojenia.

niedokrwienie i/lub zawał mięśnia sercowego

W badaniu 11213 częstość występowania niedokrwienia i/lub zawału mięśnia sercowego wymagała leczenia w grupie leczonej sorafenibem (4,9%) częściej niż w grupie placebo (0,4%). W badaniu 100554 częstość występowania niedokrwienia i/lub zawału mięśnia sercowego wymaga leczenia w grupie leczonej sorafenibem (2,7%) częściej niż w grupie placebo (1,3%). W ostatnim czasie do udziału w tych badaniach nie wybierano pacjentów z niestabilną tętnicą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego.

Należy rozważyć tymczasowe lub stałe zaprzestanie stosowania Sorafenibu u pacjentów, u których rozwinął się niedokrwienie i/lub zawał mięśnia sercowego.

rozszerza zakres qt

Nexavar pokazuje, że wydłużenie QT/QTC może prowadzić do zwiększonego ryzyka częstoskurczu komorowego. Należy zachować ostrożność stosując Sorafenib u pacjentów z długoterminową progresją, np. u pacjentów z wrodzonym długotrwałym zespołem QT, u pacjentów leczonych antracykliną w dużych dawkach, u pacjentów leczonych wieloma lekami na tachykardię lub u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, takimi jak krwiomocz, stężenie wapnia we krwi lub magnez we krwi. Przy wskazywaniu nexavaru dla tych pacjentów należy regularnie monitorować EKG i elektrolity (magnez, potas, wapń).

Nakłucie przewodu pokarmowego

Perforacja demokratyczna jest rzadkim zdarzeniem, a raport pojawia się jedynie w przypadku mniej niż 1% pacjentów chorych na sorafenib. W niektórych przypadkach zjawisko to nie jest spowodowane manifestacją guza w jamie brzusznej. Leczenie sorafenibem można przerwać.

Niewydolność wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką dziecięcą niewydolnością wątroby typu C. VI Sorafenib jest wydalany głównie przez wątrobę, ekspozycja na lek może się zwiększyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Obniż poziom wapnia we krwi

Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z różnicowym rakiem tarczycy należy ściśle monitorować stężenie wapnia we krwi. W badaniach klinicznych zmniejszenie stężenia wapnia we krwi występuje częściej i jest poważniejsze u pacjentów z rakiem różnicowym, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerek i wątroby.

Hamowanie TSH u pacjentów z rakiem różnicowym

W badaniach klinicznych stężenie TSH wzrosło o 0,5 µm/l odnotowane u pacjentów leczonych sorafenibem. Podczas stosowania Sorafenibu u pacjentów z nowotworem różnicowym należy ściśle monitorować stężenie TSH.

Wpływ leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na to, że Sorafenib ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Brak wystarczających badań ani badań kontrolnych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko toksycznego wpływu na płodność, w tym teratogenności. U myszy wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko, biorąc udział w hamowaniu tworzenia naczyń krwionośnych zarodka.

Podczas leczenia sorafenibem należy unikać ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy powiadomić o ryzyku dla zarodka, w tym o możliwości deformacji zarodka (potwora), niedorozwoju płodu i ewentualnie płodu (zatrucie zarodka).

Nie stosować leku Sorafenib w czasie ciąży. Lekarz przepisujący lek powinien również dokładnie rozważyć podczas stosowania leku, czy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym

U zwierząt sorafenib wykazuje ryzyko działania teratogennego i toksycznego na zarodek. W trakcie stosowania leku i przez kolejne 2 tygodnie po jego zaprzestaniu należy stosować odpowiednią antykoncepcję.

karmienie piersią

Nie jest jasne, czy sorafenib przenikał do mleka matki. U zwierząt sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka. Ponieważ u ludzi występuje wiele rodzajów wydzielania mleka kobiecego i ze względu na wpływ sorafenibu na nieprzezroczystą emulsję dla dzieci, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania sorafenibu.

Reprodukcja

Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że Sorafenib może osłabiać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Interakcje leków

Droga UGT1A1: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Sorafenibu w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi/wydalanymi głównie przez UGT1A1 (np. Irynotekan).

Docetaksel: jednocześnie stosować Docetaksel (75 lub 100 mg/ m2) i Sorafenib (200 lub 400 mg 2 razy dziennie), stosując zwykłą dawkę Docetakselu po 3 dniach odstawienia leku, co wykazało, że wyniki AUC (powierzchnia pod krzywą) Docetakselu wzrosły z 36-80%. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu i docetakselu.

Neomycyna: jednoczesne stosowanie z neomycyną może prowadzić do zmniejszenia biodostępności sorafenibu.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Aby urządzenie znajdowało się poza zasięgiem dzieci, przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.