Nexavar 200mg Bayer trata pacientes com câncer de fígado, rim e tireoide (6 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 6 blisters x 10 comprimidos
Especificações Sorafenibe

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informações de composição	Contente
Sorafenibe	200mg

Usos

indicações

Medicamento Nexavar 200mg indicado nos seguintes casos:

Tratamento de pacientes com carcinoma de células renais progressivo. (C-Craf, Braf e Mutations Braf) e quinase na superfície celular (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 e PDGFR-&). Acredita-se que alguma quinase esteja relacionada ao sinal das células tumorais, ao nascimento vascular e à morte celular no ciclo. O sorafenibe inibe o crescimento de células tumorais no epitélio do fígado e nas células renais do rim humano, o câncer da doença diferencial da tireoide e alguns outros tipos de câncer da pessoa microenxertada nos camundongos são danificados pelo sistema imunológico. A diminuição dos vasos sanguíneos para o tumor e aumenta a morte das células tumorais de acordo com o ciclo detectado nas células epiteliais do fígado e dos rins, e do câncer diferenciado. Além disso, percebe-se também o fenômeno de redução do sinal das células tumorais em casos de carcinoma de fígado e câncer de tireoide em humanos.

estende o intervalo de qt

Num estudo clínico farmacológico, o intervalo QT/QTC foi registado normalmente em 31 pacientes no início (antes do tratamento) e após o tratamento. Após um ciclo de tratamento de 28 dias na concentração máxima de Sorafenib, o intervalo QTCB é de 4 ± 19 mseg e QTCF de 9 ± 18 mseg em comparação com o original, em comparação com o grupo placebo. Nenhum paciente apresenta QTCB ou QTCF> 500 mseg após monitoramento com ECG após o tratamento.

farmacocinética

absorção e distribuição

Depois de usar comprimidos de Sorafenibe, a biodisponibilidade relativamente média é de cerca de 38 a 49% em comparação com a solução oral. Depois de beber, o sorafenibe atingiu o pico de concentração plasmática em cerca de 3 horas. Ao usar a mesma refeição com quantidade moderada de gordura, a biodisponibilidade é equivalente ao uso quando estiver com fome. Com uma refeição rica em gordura, a biodisponibilidade do Sorafenib diminui cerca de 29% em comparação com a fome. In Vitro, a coesão do Sorafenibe com as proteínas plasmáticas é de 99,5%.

Metabolismo e eliminação

O sorafenibe é metabolizado principalmente no fígado por meio de oxidação e ativado pelo CYP3A4, bem como pela reação do complexo glicurônico ativada pelo UGT1A9. O sorafenibe combinado pode ser separado no trato digestivo pela atividade glicorônica bacteriana, o que permite a reconstrução dos medicamentos na forma não conjugada. O uso simultâneo com Neomicina afetará esse processo, reduzindo a biodisponibilidade média do Sorafenibe em 54%. Ao tomar a solução de 100mg de sorafenibe, 98% da dose é eliminada do organismo em 14 dias, sendo 77% da dose excretada nas fezes e 19% da dose é excretada na urina na forma de metabolismo do glucuronidato. A sorafenida não é metabolizada, representando 51% da dose, encontrada nas fezes sem urina.

O tempo de perda do Sorafenib é de 25 a 48 horas.

Antes de tomar Nexavar 200mg Bayer trata pacientes com câncer de fígado, rim e tireoide (6 blisters x 10 comprimidos)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efeitos colaterais

Os efeitos adversos graves mais importantes incluem: infarto/isquemia do miocárdio, perfuração gastrointestinal, hepatite causada por medicamentos, hemorragia e hipertensão/hipertensão.

Os efeitos de adultério mais comuns incluem: diarréia, fadiga, perda de cabelo, infecção, reação na pele das mãos e pés (correspondente à pele das palmas das mãos e pés em Meddra), erupção cutânea.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contraindicado

Bivantox 200mg medicamento contraindicado nos seguintes casos:

Não use Nexavar para pacientes com hipersensibilidade ao Sorafenibe ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

Grávida

As mulheres evitam a gravidez durante o tratamento com Sorafenibe.

As mulheres em idade reprodutiva precisam ser notificadas sobre a capacidade prejudicial do Sorafenibe ao feto, incluindo deformidades fetais (nascimentos monstruosos), desenvolvimento lento e gravidez estéril (tóxica para os embriões).

Não use Sorafenib durante a gravidez. Quando prescrito, é preciso considerar se os benefícios trazem mais riscos ao feto.

Interrompa a amamentação durante o tratamento com Sorafenibe.

Toxicidade cutânea

Reação nas mãos e pés (vermelhidão da pele das palmas das mãos) e erupção cutânea, esses sintomas são os efeitos colaterais mais comuns do Sorafenibe.

Erupções cutâneas e reações na pele e pés geralmente são de nível 1 e 2 do CTCAE (critérios para avaliação da toxicidade comum do Instituto Nacional do Câncer) e geralmente aparecem nas primeiras 6 semanas de tratamento com Sorafenibe.

O tratamento tóxico para a pele pode usar medicamentos tópicos para reduzir os sintomas, tratamento temporário e/ou alterar a dose de Sorafenibe. sorafenibe, ou em casos graves ou persistentes, deve parar de usar Sorafenibe.

Hipertensão

Foi registrado aumento na taxa de hipertensão em pacientes em uso de Sorafenibe. A hipertensão pode ser leve e média, aparecer precocemente nos estágios iniciais e ser facilmente tratada com terapia padrão para hipertensão. Em caso de necessidade monitorizar e tratar a hipertensão regularmente de acordo com as normas da prática clínica. Em casos de hipertensão arterial grave ou persistente, o uso de Sorafenibe deve ser interrompido.

Sangramento

Pode ocorrer aumento do risco de sangramento durante o tratamento com Sorafenibe. A ocorrência de sangramento grave geralmente ocorre raramente. O sorafenibe deve ser interrompido para qualquer caso de sangramento intervir por medidas médicas. Devido ao risco de sangramento, os gases intensivos, os brônquios e o esôfago devem ser tratados no local antes de tomar Sorafenibe em pacientes com câncer diferencial de tireoide.

varfarina

Sangramento anormal ou aumento da proporção Inr foram relatados em alguns pacientes em uso de varfarina simultaneamente com Sorafenibe. Esses pacientes devem ser monitorados de perto para determinar a alteração da protrombina, Inr e sangramento clínico.

Complicações na fase de cicatrização de feridas

Nenhuma pesquisa oficial foi realizada sobre os efeitos do Sorafenibe durante a cicatrização de feridas. Em pacientes em estágio cirúrgico, o Sorafenibe deve ser interrompido temporariamente por motivos graves. Há pouca experiência clínica na reutilização deste tratamento após a cirurgia. Portanto, ao decidir reutilizar Sorafenibe após a cirurgia, a cirurgia deve ser baseada em avaliações clínicas adequadas à fase de cicatrização.

isquemia e/ou infarto do miocárdio

No estudo 11213, a taxa de isquemia e/ou infarto do miocárdio precisa ser tratada no grupo de tratamento com Sorafenibe (4,9%) superior à do grupo placebo (0,4%). No estudo 100554, a taxa de isquemia e/ou enfarte do miocárdio necessita de ser tratada no grupo de tratamento com Sorafenib (2,7%) superior à do grupo placebo (1,3%). Pacientes com artéria coronária instável ou infarto do miocárdio não foram escolhidos para participar desses estudos recentemente.

Deve-se considerar a interrupção temporária ou permanente do Sorafenibe para pacientes que desenvolvem infarto isquêmico e/ou do miocárdio.

estende o intervalo de qt

Nexavar mostra que o prolongamento do QT/QTC, o que pode levar a um risco aumentado de taquicardia ventricular. Usar sorafenibe com cautela em pacientes com progressão de longo prazo, como pacientes com síndrome congênita do QT de longo prazo, pacientes que foram tratados com altas doses de antraciclina, pacientes tratados com muitos medicamentos para taquicardia ou QT pode ser prolongado e pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hematúria, cálcio no sangue ou magne no sangue. Ao indicar nexavar para esses pacientes, é necessário monitoramento regular de ECG e eletrólitos (Magne, Potássio, Cálcio).

Punção do trato gastrointestinal

A perfuração democrática é um evento raro e o relato só aparece em uma taxa inferior a 1% dos pacientes com Sorafenibe. Em alguns casos esse fenômeno não se deve à manifestação do tumor na cavidade abdominal. A terapia com sorafenibe pode ser interrompida.

Insuficiência hepática

Não há dados para pacientes com insuficiência hepática grave por Pough C. VI Sorafenibe eliminado principalmente pelo fígado, a exposição ao medicamento pode aumentar em pacientes com insuficiência hepática grave.

Redução do cálcio no sangue

Ao usar Sorafenibe em pacientes com carcinoma diferencial de tireoide, a concentração de cálcio no sangue deve ser monitorada de perto. Em ensaios clínicos, a redução do cálcio no sangue é mais frequente e pior em pacientes com câncer diferencial, especialmente pacientes com histórico de disfunção da tireoide, em comparação com pacientes com câncer renal e hepático.

Inibição de TSH em pacientes com câncer diferencial

Em ensaios clínicos, a concentração de TSH aumentou em 0,5 mu/I registada em pacientes tratados com Sorafenib. Ao usar Sorafenibe em pacientes com câncer diferencial, a concentração de TSH deve ser monitorada de perto.

O efeito dos medicamentos na condução e utilização de máquinas

Não há evidências de que o sorafenib tenha influência na condução e utilização de máquinas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Não há pesquisas suficientes nem estudos de controle sobre o uso de Sorafenibe em mulheres grávidas. Estudos em animais mostram que existe um risco de toxicidade na fertilidade, incluindo teratogénico. Em camundongos, foi demonstrado que o sorafenibe e seus metabólitos passam através da placenta, envolvidos na inibição da formação de vasos sanguíneos embrionários.

A gravidez deve ser evitada durante o tratamento com Sorafenib. Mulheres em idade reprodutiva devem ser notificadas sobre o risco do embrião, incluindo a capacidade de deformar o embrião (monstro), o feto subdesenvolvido e talvez o feto (envenenamento do embrião).

Não use Sorafenib durante a gravidez. O médico prescritor também deve considerar cuidadosamente, ao usar o medicamento, se os benefícios de tomar o medicamento vão além do risco para o feto.

Mulheres em idade reprodutiva

Em animais, Sorafenibe apresenta risco de toxicidade teratogênica e embrionária. O uso adequado de contraceptivos deve ser feito durante o uso do medicamento e nas próximas 2 semanas após a interrupção do medicamento.

amamentação

Não está claro se o sorafenibe foi excretado no leite materno. Nos animais, o sorafenib e/ou os seus metabolitos são excretados no leite. Como existem muitos tipos de excreção do leite materno em humanos e devido à influência do Sorafenibe na emulsão infantil pouco clara, as mulheres devem interromper a amamentação durante o uso de Sorafenibe.

Reprodução

Os resultados de estudos em animais mostram que o Sorafenibe pode enfraquecer a fertilidade tanto de homens quanto de mulheres.

Interação medicamentosa

Via UGT1A1: Tenha cuidado ao usar Sorafenibe em combinação com medicamentos que são metabolizados/excretados principalmente pela via UGT1A1 (por exemplo, irinotecano).

Docetaxel: utilizar simultaneamente Docetaxel (75 ou 100 mg/ m2) e Sorafenib (200 ou 400 mg 2 vezes/dia), utilizando a dosagem regular de Docetaxel com 3 dias de interrupção da medicação, mostrando os resultados da AUC (área sob a curva) do Docetaxel aumentados de 36-80%. Deve-se ter cuidado ao usar Sorafenibe e Docetaxel simultaneamente.

Neomicina: O uso concomitante com Neomicina pode levar à redução da biodisponibilidade do sorafenibe.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente o manual do usuário antes de usar.

Outras drogas

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