Nexavar 200 mg Bayer tratează pacienții cu cancer hepatic, renal și tiroidian (6 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 6 blistere x 10 comprimate
Specificații Sorafenib

Ingredient

Thành phần cho 1 viên

Informații despre compoziție	Conţinut
Sorafenib	200 mg

Utilizări

indicații

Medicament Nexavar 200 mg indicat în următoarele cazuri:

Tratamentul pacienţilor cu carcinom renal progresiv. (C-Craf, Braf și Mutations Braf) și kinaza pe suprafața celulei (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 și PDGFR-&). Se crede că unele kinaze sunt legate de semnalul celulelor tumorale, nașterea vasculară și moartea celulelor în ciclu. Sorafenib inhibă creșterea celulelor tumorale în epiteliul hepatic și celulele renale ale rinichiului uman, cancerul bolii tiroidiene diferențiale și alte tipuri de cancer ale persoanei micro-grefete pe șoareci sunt afectate de sistemul imunitar. Scăderea vaselor de sânge la tumoră și creșterea morții celulelor tumorale în funcție de ciclul detectat în celulele epiteliale hepatice și renale, precum și cancerul diferențiat. În plus, se observă, de asemenea, că fenomenul de reducere a semnalului celulelor tumorale în cazurile de carcinom hepatic și cancer tiroidian la om.

extinde intervalul de qt

Într-un studiu clinic farmacologic, intervalul QT/QTC a fost înregistrat în mod normal la 31 de pacienți la început (înainte de tratament) și după tratament. După un ciclu de tratament de 28 de zile la concentrația maximă de Sorafenib, intervalul QTCB este de 4 ± 19 msec și QTCF cu 9 ± 18 msec comparativ cu grupul inițial, comparativ cu grupul placebo. Niciun pacient nu are QTCB sau QTCF> 500 msec după monitorizarea cu ECG după tratament.

farmacocinetica

absorbția și distribuția

După utilizarea comprimatelor de Sorafenib, biodisponibilitatea relativ medie este de aproximativ 38 - 49% în comparație cu soluția orală. După băut, Sorafenib a atins concentrația maximă a plasmei timp de aproximativ 3 ore. Atunci când utilizați aceeași masă cu o cantitate moderată de grăsimi, biodisponibilitatea este echivalentă cu utilizarea atunci când este foame. Cu o masă bogată în grăsimi, biodisponibilitatea Sorafenibului scade cu aproximativ 29% în comparație cu foamea. Pe Vitro, coeziunea Sorafenibului cu proteinele plasmatice este de 99,5%.

Metabolismul și eliminarea

Sorafenib este metabolizat în principal în ficat prin oxidare și activat de CYP3A4, precum și de reacția complexului glucuronic activat de UGT1A9. Sorafenib combinat poate fi separat în tractul digestiv prin activitatea glucoronică bacteriană, care permite reconstrucția medicamentelor într-o formă neconjugată. Utilizarea simultană cu Neomycin va afecta acest proces, reducând biodisponibilitatea medie a Sorafenibului cu 54%. Când luați soluția de sorafenib 100 mg, 98% din doză este eliminată din organism în decurs de 14 zile, 77% din doză fiind excretată în fecale și 19% doza este excretată în urină sub formă de metabolizare a glucuronidatului. Sorafenidul nu este metabolizat, reprezentând 51% din doză, găsită în fecale fără urină.

Timpul de pierdere al sorafenibului este de la 25 la 48 de ore.

Înainte de a lua Nexavar 200 mg Bayer tratează pacienții cu cancer hepatic, renal și tiroidian (6 blistere x 10 comprimate)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efecte secundare

Cele mai importante efecte adverse grave includ: infarct miocardic/ischemie, perforație gastrointestinală, hepatită cauzată de medicamente, hemoragie și hipertensiune/hipertensiune arterială.

Cele mai frecvente efecte de adulter includ: diaree, oboseală, căderea părului, infecție, reacție la nivelul pielii mâinilor și picioarelor (corespunzător pielii palmelor mâinilor-picioare în Meddra), erupție cutanată.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

contraindicat

Medicament Bivantox 200 mg contraindicat în următoarele cazuri:

Nu utilizați Nexavar la pacienții cu hipersensibilitate la Sorafenib sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.

Fiți precaut când utilizați

Gravida

Femeile evită să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Sorafenib.

Femeile de vârstă reproductivă trebuie să fie informate cu privire la capacitatea dăunătoare a sorafenibului asupra fătului, inclusiv deformările fetale (nașteri monstru), dezvoltarea lentă și sarcina sterilă (toxică pentru embrioni).

Nu utilizați Sorafenib în timpul sarcinii. Atunci când este prescris, este necesar să se ia în considerare dacă beneficiile aduc un risc mai mare pentru făt.

Opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Sorafenib.

Toxicitate cutanată

Reacția mâinilor și picioarelor (roșeața pielii palmelor) și erupția cutanată, aceste simptome sunt cele mai frecvente efecte secundare ale Sorafenib.

Erupțiile cutanate și reacțiile la nivelul pielii și picioarelor sunt de obicei CTCAE de nivel 1 și 2 (criteriile de evaluare a toxicității comune ale Institutului Național al Cancerului) și, în general, apar în primele 6 săptămâni de tratament cu Sorafenib. medicamentele pentru reducerea simptomelor, tratamentul temporar și/sau modificarea dozei de sorafenib sau pentru cazurile severe sau persistente, ar trebui să înceteze utilizarea sorafenibului.

Hipertensiune arterială

S-a înregistrat o creștere a ratei hipertensiunii arteriale la pacienții care utilizează Sorafenib. Hipertensiunea arterială poate fi ușoară și medie, apare devreme în stadiile incipiente și poate fi tratată cu ușurință cu terapia standard pentru hipertensiune arterială. În caz de necesitate, monitorizarea și tratarea hipertensiunii în mod regulat conform standardelor de practică clinică. În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă, utilizarea Sorafenib trebuie întreruptă.

Sângerare

În timpul tratamentului cu Sorafenib poate apărea un risc crescut de sângerare. Apariția sângerărilor grave apare adesea rar. Sorafenib trebuie întrerupt pentru orice caz de sângerare pentru a interveni prin măsuri medicale. Datorită riscului de sângerare poate apărea, gazele intensive, bronșiile și esofagul trebuie tratate pe loc înainte de a lua Sorafenib la pacienții cu cancer tiroidian diferențial.

warfarină

S-au raportat sângerări anormale sau creșterea raportului Inr la unii pacienți care utilizează warfarină concomitent cu Sorafenib. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru a determina modificarea protrombinei, Inr și sângerarea clinică.

Complicații în faza de vindecare a rănilor

Nu au fost efectuate cercetări oficiale cu privire la efectele Sorafenibului în timpul vindecării rănilor. La pacienţii aflaţi în stadiul chirurgical, Sorafenib trebuie oprit temporar din motive grave. Există puțină experiență clinică în reutilizarea acestui tratament după intervenție chirurgicală. Prin urmare, atunci când decideți să reutilizați Sorafenib după intervenția chirurgicală, operația ar trebui să se bazeze pe evaluări clinice adecvate fazei de vindecare.

ischemie și/sau infarct miocardic

În studiul 11213, rata ischemiei și/sau infarctului miocardic trebuie tratată în grupul de tratament cu Sorafenib (4,9%) mai mare decât în grupul placebo (0,4%). În studiul 100554, rata ischemiei și/sau infarctului miocardic trebuie tratată în grupul de tratament cu Sorafenib (2,7%) mai mare decât grupul placebo (1,3%). Pacienții cu artere coronariene instabile sau infarct miocardic nu au fost aleși să participe recent la aceste studii.

Ar trebui să ia în considerare oprirea temporară sau definitivă a sorafenibului pentru pacienții care dezvoltă infarct ischemic și/sau miocardic.

extinde intervalul de qt

Nexavar arată că extinderea QT/QTC, ceea ce poate duce la un risc crescut de tahicardie ventriculară. Utilizarea Sorafenib cu prudență la pacienții cu progresie pe termen lung, cum ar fi pacienții cu sindrom QT congenital de lungă durată, pacienții care au tratat cu antraciclină în doze mari, pacienții tratați cu multe medicamente pentru tahicardie sau QT, și pacienții cu tulburări electrolitice, cum ar fi hematurie, calciu din sânge sau magne din sânge. Când se indică nexavar pentru acești pacienți, monitorizarea regulată a ECG și a electroliților (magnet, potasiu, calciu).

Puncția tractului gastrointestinal

Perforația democratică este un eveniment rar și raportul apare doar la o rată de mai puțin de 1% dintre pacienții cu Sorafenib. În unele cazuri, acest fenomen nu se datorează manifestării tumorii în cavitatea abdominală. Terapia cu sorafenib poate fi oprită.

Insuficiență hepatică

Nu există date pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă C. VI Sorafenib eliminat în principal prin ficat, expunerea la medicament poate crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Scăderea calciului din sânge

Când se utilizează Sorafenib la pacienții cu carcinom tiroidian diferențial, concentrația de calciu din sânge trebuie monitorizată îndeaproape. În studiile clinice, reducerea calciului din sânge este mai frecventă și mai gravă la pacienții cu cancer diferențial de cancer, în special la pacienții cu antecedente de tulburări tiroidiene, comparativ cu pacienții cu cancer de rinichi și ficat.

Inhibarea TSH la pacienții cu cancer diferențial

În studiile clinice, concentrația de TSH a crescut cu 0,5 mu/I înregistrată la pacienții tratați cu Sorafenib. Când se utilizează Sorafenib la pacienții cu cancer diferențial de cancer, concentrația de TSH trebuie monitorizată îndeaproape.

Efectul medicamentelor asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Nu există dovezi că Sorafenib are o influență asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.

Folosiți medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

Femei însărcinate

Nu există cercetări suficiente și nu există studii de control privind utilizarea Sorafenib la femeile gravide. Studiile la animale arată că există un risc de toxicitate cu fertilitate, inclusiv teratogen. La șoareci, s-a demonstrat că Sorafenib și metaboliții săi trec prin placentă implicată în inhibarea formării vaselor de sânge embrionare.

Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului cu Sorafenib. Femeile de vârstă reproductivă ar trebui să fie informate cu privire la riscul de apariție a embrionului, inclusiv capacitatea de a deforma embrionul (monstrul), fătul subdezvoltat și poate fatul (otrăvirea embrionului).

Nu utilizați Sorafenib în timpul sarcinii. De asemenea, medicul cu prescripție medicală ar trebui să ia în considerare cu atenție atunci când utilizează medicamentul, dacă beneficiile luării medicamentului dincolo de riscul fătului.

Femei de vârstă reproductivă

La animale, Sorafenib prezintă riscul de toxicitate teratogenă și embrionară. Utilizarea adecvată a contracepției trebuie utilizată în timpul utilizării medicamentului și în următoarele 2 săptămâni după oprirea medicamentului.

alăptarea

Nu este clar dacă Sorafenib sa excretat în laptele matern. La animale, sorafenib și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte. Deoarece există multe tipuri de excreție a laptelui matern la om și datorită influenței Sorafenib asupra emulsiei neclare pentru copii, femeile ar trebui să înceteze alăptarea în timpul utilizării Sorafenib.

Reproducere

Rezultatele din studiile pe animale arată că Sorafenib poate slăbi fertilitatea atât la bărbați, cât și la femei.

Interacțiunea medicamentoasă

UGT1A1 Road: Aveți grijă când utilizați Sorafenib în combinație cu medicamente care sunt metabolizate/excretate în principal prin UGT1A1 Road (de exemplu, Irinotecan).

Docetaxel: utilizați simultan Docetaxel (75 sau 100 mg/m2) și Sorafenib (200 sau 400 mg de 2 ori/zi), folosind doza obișnuită de Docetaxel cu 3 zile de întrerupere a medicației, arătând rezultatele ASC (aria sub curbă) ale Docetaxelului crescut de la 36-80%. Trebuie să aveți grijă când utilizați Sorafenib și Docetaxel simultan.

Neomicina: Utilizarea concomitentă cu Neomicina poate duce la o biodisponibilitate redusă a sorafenibului.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.

Pentru a nu fi la îndemâna copiilor, citiți cu atenție manualul de utilizare înainte de utilizare.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.