Nexavar 200mg Bayer, karaciğer, böbrek ve tiroid kanseri hastalarını tedavi eder (6 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 6 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Sorafenib

İçerik

Thành phần cho 1 viên

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Sorafenib	200mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Nexavar 200mg ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Progresif renal hücreli karsinom hastalarının tedavisi. (C-Craf, Braf ve Mutations Braf) ve hücre yüzeyindeki kinaz (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 ve PDGFR- &). Bazı kinazların döngüdeki tümör hücresi sinyali, vasküler doğum ve hücre ölümü ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Sorafenib, insan böbreğinin karaciğer epitelinde ve böbrek hücrelerinde tümör hücrelerinin büyümesini, diferansiyel tiroid hastalığının kanserini ve farelere mikro aşılanmış kişinin diğer bazı kanser türlerinin bağışıklık sistemi tarafından zarar görmesini engeller. Karaciğer ve böbrek epitel hücrelerinde tespit edilen döngüye göre tümöre giden kan damarlarının azalması ve tümör hücrelerinin ölümünün artması ve kanser kanserinin farklılaşması. Ayrıca insanlarda karaciğer kanseri ve tiroid kanseri vakalarında tümör hücrelerinin sinyalini azaltma olgusunun da fark edildiği görülmektedir.

qt aralığını genişletir

Klinik farmakolojik bir çalışmada, tedavi başlangıcında (tedavi öncesi) ve tedavi sonrasında 31 hastada QT/QTC aralığı normal olarak kaydedildi. Maksimum Sorafenib konsantrasyonunda 28 günlük bir tedavi döngüsünden sonra, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında orijinaline kıyasla QTCB aralığı 4 ± 19 msn ve QTCF 9 ± 18 msn'dir. Tedavi sonrası EKG ile izleme sonrasında hiçbir hastada QTCB veya QTCF > 500 msn görülmedi.

farmakokinetik

emilim ve dağılım

Sorafenib tabletleri kullanıldıktan sonra nispeten ortalama biyoyararlanım, oral çözeltiyle karşılaştırıldığında yaklaşık %38 - 49'dur. İçtikten sonra Sorafenib, yaklaşık 3 saat boyunca plazmanın en yüksek konsantrasyonuna ulaştı. Aynı öğünü orta miktarda yağla birlikte tükettiğinizde biyoyararlanım, aç olduğunuzdaki kullanıma eşdeğerdir. Yüksek yağlı bir yemekle Sorafenib'in biyoyararlanımı açlığa kıyasla yaklaşık %29 azalır. Vitro'da Sorafenib'in plazma proteinleriyle uyumu %99,5'tir.

Metabolizma ve eliminasyon

Sorafenib esas olarak karaciğerde oksidasyon yoluyla metabolize edilir ve CYP3A4'ün yanı sıra UGT1A9 tarafından aktive edilen glukuronik kompleks reaksiyonu ile aktive edilir. Kombine Sorafenib, sindirim sisteminde bakteriyel glukoronik aktivite ile ayrılabilir, bu da ilaçların konjuge olmayan bir formda yeniden yapılandırılmasına olanak tanır. Neomisin ile eş zamanlı kullanım bu süreci etkileyerek Sorafenib'in ortalama biyoyararlanımını %54 oranında azaltacaktır. 100 mg sorafenib çözeltisi alındığında dozun %98'i 14 gün içinde vücuttan atılır, dozun %77'si dışkıyla, %19'u ise glukuronidat metabolizması şeklinde idrarla atılır. Sorafenid metabolize edilmez ve idrar olmadan dışkıda bulunan dozun %51'ini oluşturur.

Sorafenib'in atık süresi 25 ila 48 saat arasındadır.

Almadan önce Nexavar 200mg Bayer, karaciğer, böbrek ve tiroid kanseri hastalarını tedavi eder (6 kabarcık x 10 tablet)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Yan etkiler

En önemli ciddi yan etkiler şunlardır: miyokard enfarktüsü/iskemi, gastrointestinal perforasyon, ilaca bağlı hepatit, kanama ve hipertansiyon/hipertansiyon.

Zinanın en yaygın etkileri şunlardır: ishal, yorgunluk, saç dökülmesi, enfeksiyon, el ve ayak derisinde reaksiyon (Meddra'da el-ayak avuç içi derisine karşılık gelir), döküntü.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Bivantox 200mg ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Nexavar'ı Sorafenib'e veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanmayın.

Hamile

'yi kullanırken dikkatli olun

Kadınlar Sorafenib tedavisi sırasında hamilelikten kaçınır.

Üreme çağındaki kadınların, Sorafenib'in fetal deformiteler (canavar doğumları), yavaş gelişim ve kısır gebelik (embriyolar için toksik) dahil olmak üzere fetüse zararlı etkileri konusunda uyarılması gerekir.

Hamilelik sırasında Sorafenib'i kullanmayın. Reçetelendiğinde, faydaların fetüse daha fazla risk getirip getirmediğinin dikkate alınması gerekir.

Sorafenib tedavisi sırasında emzirmeyi bırakın.

Cilt toksisitesi

Ellerde ve ayaklarda reaksiyon (avuç içi derisinde kızarıklık) ve döküntü, bu semptomlar Sorafenib'in en sık görülen yan etkileridir.

Deri ve ayaklarda döküntüler ve reaksiyonlar genellikle CTCAE seviye 1 ve 2'dir (Ulusal Kanser Enstitüsünün ortak toksisitesini değerlendirme kriterleri) ve genellikle Sorafenib tedavisinin ilk 6 haftasında ortaya çıkar.

Cilt toksik tedavisinde semptomları azaltmak, geçici tedavi ve/veya dozu değiştirmek için topikal ilaçlar kullanılabilir. sorafenib veya ciddi ya da inatçı vakalarda Sorafenib kullanmayı bırakmalısınız.

Hipertansiyon

Sorafenib kullanan hastalarda hipertansiyon oranının arttığı kaydedildi. Hipertansiyon hafif ve orta şiddette olabilir, erken evrelerde ortaya çıkabilir ve standart hipertansiyon tedavisiyle kolaylıkla tedavi edilebilir. Hipertansiyonun klinik uygulama standartlarına göre düzenli olarak izlenmesi ve tedavi edilmesinin gerekli olduğu durumlarda. Şiddetli veya inatçı yüksek tansiyon vakalarında Sorafenib kullanımı sonlandırılmalıdır.

Kanama

Sorafenib tedavisi sırasında kanama riskinde artış görülebilir. Ciddi kanamanın oluşması sıklıkla nadiren meydana gelir. Herhangi bir kanama durumunda tıbbi önlemlerle müdahale edilebilmesi için Sorafenib'e son verilmelidir. Kanama riski nedeniyle, diferansiyel tiroid kanseri olan hastalarda Sorafenib almadan önce yoğun gaz, bronş ve yemek borusunun yerinde tedavi edilmesi gerekir.

varfarin

Sorafenib ile birlikte varfarin kullanan bazı hastalarda anormal kanama veya Inr oranında artış rapor edilmiştir. Bu hastalar protrombin, Inr değişikliği ve klinik kanamanın belirlenmesi açısından yakından izlenmelidir.

Yara iyileşmesi aşamasındaki komplikasyonlar

Sorafenib'in yaraların iyileşmesi sırasındaki etkilerine ilişkin resmi bir araştırma yapılmamıştır. Cerrahi aşamadaki hastalarda ciddi nedenlerden dolayı Sorafenib'in geçici olarak durdurulması gerekir. Bu tedavinin ameliyattan sonra tekrar kullanılmasına ilişkin çok az klinik deneyim vardır. Bu nedenle, ameliyattan sonra Sorafenib'in yeniden kullanılmasına karar verilirken, cerrahi müdahalede iyileşme aşamasına uygun klinik değerlendirmeler temel alınmalıdır.

iskemi ve/veya miyokard enfarktüsü

11213 çalışmasında, Sorafenib ile tedavi edilen iskemi ve/veya miyokard enfarktüsü oranının (%4,9) plasebo grubuna (%0,4) göre daha yüksek olduğu görülmüştür. 100554 çalışmasında, Sorafenib ile tedavi edilen iskemi ve/veya miyokard enfarktüsü oranının (%2,7) plasebo grubuna (%1,3) göre daha yüksek olduğu görülmüştür. Kararsız koroner arteri veya miyokard enfarktüsü olan hastalar yakın zamanda bu çalışmalara katılmak üzere seçilmemiştir.

İskemik ve/veya miyokard enfarktüsü gelişen hastalarda Sorafenib'in geçici veya kalıcı olarak durdurulması düşünülmelidir.

qt aralığını genişletir

Nexavar, QT/QTC'nin uzamasının ventriküler taşikardi riskinin artmasına yol açabileceğini göstermektedir. Konjenital uzun süreli QT sendromu olan hastalar, yüksek doz antrasiklin ile tedavi edilen hastalar, birçok taşikardi ilacı veya QT süresi uzayabilen hastalar ve hematüri, kan kalsiyumu veya kan magne gibi elektrolit bozuklukları olan hastalar gibi uzun süreli progresyonu olan hastalarda Sorafenib kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalara nexavar verilirken EKG ve elektrolitlerin (Magne, Potasyum, Kalsiyum) düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Gastrointestinal sistem delinmesi

Demokratik perforasyon nadir bir olaydır ve rapor, Sorafenib hastalarının yalnızca %1'inden azında görülür. Bazı durumlarda bu fenomen, tümörün karın boşluğunda ortaya çıkmasından kaynaklanmaz. Sorafenib tedavisi durdurulabilir.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli çocuk poğaçası karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır. C. VI Sorafenib esas olarak karaciğer yoluyla elimine edilir, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyet artabilir.

Kan kalsiyumunu düşürün

Diferansiyel tiroid karsinomlu hastalarda Sorafenib kullanıldığında kandaki kalsiyum kalsiyum konsantrasyonu yakından izlenmelidir. Klinik çalışmalarda, diferansiyel kanser kanseri olan hastalarda, özellikle de tiroid bozukluğu öyküsü olan hastalarda, böbrek ve karaciğer kanseri olan hastalara kıyasla kandaki kalsiyum azalması daha sık ve daha kötüdür.

Diferansiyel kanser kanseri olan hastalarda TSH'nin inhibisyonu

Klinik çalışmalarda, Sorafenib ile tedavi edilen hastalarda TSH konsantrasyonunun 0,5 mu/I arttığı kaydedildi. Sorafenib'i diferansiyel kanserli hastalarda kullanırken TSH konsantrasyonu yakından izlenmelidir.

İlaçların araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Sorafenib'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Sorafenib'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli araştırma ve kontrol çalışması bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, teratojenik de dahil olmak üzere doğurganlıkla ilgili toksisite riskinin bulunduğunu göstermektedir. Farelerde, Sorafenib ve metabolitlerinin, embriyo kan damarı oluşumunun inhibisyonunda rol oynayan plasentadan geçtiği gösterilmiştir.

Sorafenib tedavisi sırasında gebelikten kaçınılmalıdır. Üreme çağındaki kadınlara, embriyonun deforme olma yeteneği (canavar), az gelişmiş fetüs ve belki de fetüs (embriyo zehirlenmesi) dahil olmak üzere embriyo riski konusunda bilgi verilmelidir.

Hamilelik sırasında Sorafenib'i kullanmayın. Reçeteli doktor, ilacı kullanırken fetüs riskinin ötesinde ilacın yararlarının olup olmadığını da dikkatle düşünmelidir.

Üreme çağındaki kadınlar

Hayvanlarda Sorafenib teratojenik ve embriyo toksisitesi riski göstermektedir. İlacın kullanımı sırasında ve ilacı bıraktıktan sonraki 2 hafta boyunca doğru doğum kontrolü kullanılmalıdır.

emzirme

Sorafenib'in anne sütüne geçip geçmediği açık değildir. Hayvanlarda sorafenib ve/veya metabolitleri süte geçmektedir. İnsanlarda anne sütüyle atılımın birçok türü olduğundan ve Sorafenib'in belirsiz çocuk emülsiyonu üzerindeki etkisinden dolayı kadınların Sorafenib kullanımı sırasında emzirmeyi bırakması gerekir.

Üreme

Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, Sorafenib'in hem erkek hem de dişi doğurganlığını zayıflatabildiğini göstermektedir.

İlaç etkileşimi

UGT1A1 Yolu: Sorafenib'i esas olarak UGT1A1 yoluyla metabolize edilen/atılan ilaçlarla (örn. İrinotekan) birlikte kullanırken dikkatli olun.

Docetaxel: Docetaxel'in (75 veya 100 mg/m2) ve Sorafenib'i (200 veya 400 mg 2 kez/gün) eş zamanlı olarak kullanın, 3 günlük ilaç tedavisini durdurarak düzenli Docetaxel dozajını kullanın; Docetaxel'in AUC (eğri altındaki alan) sonuçlarının %36-80'den arttığını gösterir. Sorafenib ve Docetaxel'i aynı anda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Neomisin: Neomisin ile eş zamanlı kullanım, sorafenibin biyoyararlanımının azalmasına neden olabilir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde tutmak için, kullanmadan önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.