Nexium 40 mg Astrazeneca injectiepoeder behandelt antimicrobiële, gastro-oesofageale reflux - slokdarm (1 fles)

Toedieningsvorm Fles
Specificaties Esomeprazol

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Esomeprazol	40mg

Toepassingen

indicaties

Nexium 40 mg geneesmiddel is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van maagsecretie wanneer orale therapie niet geschikt is, zoals:

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met oesofagitis of ernstige refluxsymptomen.

Behandeling van maagzweren als gevolg van het gebruik van NSAID-geneesmiddelen. Preventie van maag- en twaalfvingerige darmzweren als gevolg van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten.

Preventie van nieuwe bloedingen na een acute endoscopiebehandeling als gevolg van maag- of darmzweren.

Tieners en adolescenten van 1 tot 18 jaar:

Behandeling van maagsecretie wanneer orale therapie niet geschikt is, bijvoorbeeld:

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).

Patiënten met slokdarmontsteking als gevolg van reflux of ernstige refluxsymptomen.

Farmacokologisch

Esomeprazol is de isomorfe vorm van omeprazol en vermindert de afscheiding van maagzuur met een gespecialiseerd werkingsmechanisme in doelcellen. Het medicijn is een specifieke remmer van de zuurpomp in de wand van de muur. Zowel de isomeren R als S van Omeprazol hebben hetzelfde farmacologische effect.

Positie- en impactmechanisme

Esomeprazol is een zwak alkalische stof, geconcentreerd en omgezet in een vorm van hoge zure omgevingsactiviteit in de subgebaarbuis van de celsecretie in H+K+K+-atpase (zuurpomp) en remt basisvocht en stimulerend vocht.

Werkt op de maagzuursecretie

Na 5 dagen inname van de orale dosis Esomeprazol 20 mg en 40 mg werd de pH in de maag> 4 gehandhaafd binnen een gemiddelde tijd van 13 en 17 uur in 24 uur bij patiënten met gastro-oesofageale reflux (GERD)-symptomen. Deze impact is hetzelfde, ongeacht of eSomeprazol oraal of veneus wordt ingenomen.

Bij gebruik van AUC als parameter die de plasmaconcentratie weergeeft, is bewezen dat er een verband bestaat tussen de zuursecretie en de geneesmiddelconcentratie en de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel na inname van oraal esomeprazol. Tijdens de intraveneuze periode van een hoge dosis van 80 mg, esomeprazol in ongeveer 30 minuten en gevolgd door continue aderen van 8 mg/uur gedurende 23,5 uur, werd de gastro-intestinale pH> 4 en pH> 6 gehandhaafd in een gemiddelde tijd van 21 uur en 11 - 13 uur in 24 uur van horloges bij gezonde vrijwilligers.

Het therapeutische effect van zuurremming

Bij gebruik van Esomeprazol 40 mg oraal geneest ongeveer 70% van de patiënten met refluxziekte na 4 weken en 93% van de patiënten na 8 weken.

In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met placebo werd bij de patiënt via endoscopie de diagnose gastro-intestinale bloeding gesteld volgens de classificatie van Forrest LA, B, LA of ILB (goed voor het overeenkomstige aandeel van 9%, 43%, 38% en 10%) dat willekeurig werd behandeld met Nexium-infusieoplossing (N = 375) of placebo (N = 389). Na een laparoscopische behandeling voor hemostase krijgt de patiënt een placebo of een hoge dosis Esomeprazol 80 mg intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en een continue intraveneuze infusie van 8 mg/uur gedurende 72 uur.

Na de eerste 72 uur behandeling worden alle patiënten gedurende 7 dagen voortgezet met de behandeling van de anti-zuursecretie met Nexium 40 mg oraal, geopend etiket. Het percentage bloedingen dat binnen 3 dagen optrad, bedraagt 5,9% in de groep die met Nexium werd behandeld, vergeleken met 10,3% in de placebogroep. Op de 30e dag na de behandeling is het percentage bloedingen in de Nexium-behandelingsgroep vergeleken met de placebo 7,7% vergeleken met 13,6%.

Andere effecten gerelateerd aan zuurremming

Tijdens de behandeling met zuurremmende antimicrobiële geneesmiddelen reageert de serumgastrineconcentratie op een afname van het maagzuur. De CGA-concentratie neemt ook toe als gevolg van verminderd maagzuur. Verhoogde CGA-niveaus kunnen de detectie van endocriene zenuwtumoren verstoren. Medische rapporten geven aan dat het raadzaam is om de behandeling van de protonpompremmers ten minste vijf dagen vóór het kwantificeren van CGA te stoppen. Als de CGA-concentratie en de gastrineconcentratie na 5 dagen niet naar normaal terugkeren, moet een kwantitatief onderzoek worden uitgevoerd 14 dagen na het stoppen met het gebruik van Esomeprazol.

Het verhogen van het aantal ECL-cellen is waarschijnlijk te wijten aan verhoogde serumgastrinewaarden die zijn waargenomen bij zowel kinderen als volwassenen bij langdurige behandeling met esomeprazol. Deze bevinding wordt als niet klinisch significant beschouwd.

Lange tijd heeft orale zuur-antizuurbehandeling een lichte toename van de frequentie van maagfollikels veroorzaakt. Deze veranderingen als gevolg van de remming van de fysiologische zuursecretie zijn goedaardig en worden hersteld.

Het verminderen van maagzuur om welke reden dan ook, inclusief het gebruik van protonpompremmers, waardoor het aantal permanente bacteriën in het spijsverteringskanaal toeneemt.

Protonpompremmers kunnen het risico op maagdarmkanaalinfecties, veroorzaakt door Salmonella en Campylobacter en mogelijk Clostridium difficile, verhogen bij ziekenhuispatiënten.

Kinderen

De effectiviteit en veiligheid bij patiënten met klachten en symptomen van gastro-oesofageale reflux zijn beoordeeld in een placebogecontroleerde omgeving (waaronder 98 patiënten van 1 tot 11 maanden oud). De patiënt wordt gebruikt. Esomeprazol oraal 1 mg/kg, eenmaal daags, gedurende 2 weken (fuzzy label) en 80 ziekten, vermenigvuldigd met 4 weken (dubbelblind gemengd, stopzetting van de behandeling). Er is geen significant verschil tussen de Esomeprazol-groep en het certificaat van de belangrijkste uitkomst van de behandeltijd als gevolg van slechte symptomen.

De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met symptomen van gastro-oesofageale reflux zijn beoordeeld in een onderzoek met een oudere controlegroep (waaronder 52 patiënten Resultaten uit onderzoeken bij kinderen tonen aan dat de dosis van respectievelijk 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg esomeprazol bij kinderen

farmacokinetische farmacokinetiek

Distributie

Het verwachte distributievolume in de gezondheidstoestand bij gezonde mensen bedraagt ongeveer 0,22/kg lichaamsgewicht. Esomeprazol verbindt zich voor 97% met plasma-eiwitten.

Metabolisme en uitscheiding

Esomeprazol wordt volledig gemetaboliseerd via het Cytochroom P450 (CYP)-systeem. Het grootste deel van het metabolisme van esomeprazol hangt af van het morfologische polymorfe CYP2C19-enzym, dat de hydroxy- en desmethylmetabolieten van esomeprazol vormt. De rest van het metabolische proces is afhankelijk van een andere specifieke stof, CYP3A4, die Esomeprazol-sulfon vormt, de belangrijkste metaboliet in plasma.

De volgende parameters weerspiegelen voornamelijk de dynamiek bij individuen met CYP2C19-functiegist, een groep sterke metabolische mensen.

De totale plasmaklaring bedraagt ongeveer 17 l/uur na een enkelvoudige dosis en ongeveer 9 uur na herhaalde dosis. De verkooptijd voor plasma bedraagt ongeveer 13 uur nadat de dosis eenmaal per dag is herhaald.

Toenemende concentratie en contacttijd (AUC) namen toe na herhaald gebruik van Esomeprazol. Deze toename is afhankelijk van de dosis en resulteert in een niet-lineair verband tussen de AUC en de dosis nadat de dosis is herhaald. Deze tijds- en doseringsafhankelijkheid is te wijten aan de afname van de eerste fase van de lever en een vermindering van de lichaamsklaring is waarschijnlijk te wijten aan de remming van het CYP2C19-enzym en/of de sulfonmetabolieten van Esomeprazol.

Esomeprazol elimineert het plasma tussen de doses volledig zonder de neiging te accumuleren bij eenmaal daags gebruik. Nadat de dosis van 40 mg intraveneus werd herhaald, bedroeg de gemiddelde piekconcentratie in plasma ongeveer 13,6 mmol/l, de gemiddelde gemeenschappelijke concentratie van het geneesmiddel in de overeenkomstige orale vorm in plasma is ongeveer 4,6 mmol/l, wat een lichte stijging (ongeveer 30%) kan registreren in termen van blootstelling op basis van de concentratie en tijd na intraveneuze injectie vergeleken met de orale vorm.

Er is een lineaire toename afhankelijk van de concentratiedosis en de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel na Esomeprazol. intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (40 mg, 80 mg of 120 mg) en gevolgd door continue intraveneuze infusie (4 mg/uur of 8 mg/uur) gedurende 23,5 uur. De belangrijkste metabolieten van esomeprazol hebben geen invloed op de afscheiding van maagzuur. Ongeveer 80% van de orale doses esomeprazol wordt via de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten, delen en de rest van de ontlasting. Het is meer dan 1% van de constante hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt aangetroffen.

Speciale patiëntengroepen

Ongeveer 2.911,5% van de bevolking heeft geen CYP2C19-functiegist en wordt een groep mensen met een slechte stofwisseling genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van Esomeprazol voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na herhaling van de dosis Esomeprazol 40 mg oraal, 1 keer per dag, verhoogde concentratie en gemiddelde contacttijd bij mensen met minder dan 100% minder metabolische mensen dan patiënten met CYP2C19-gistfunctie (groep mensen die sterk bewegen). De gemiddelde piekconcentratie in plasma nam met ongeveer 60% toe. Hetzelfde verschil wordt ook waargenomen voor intraveneus esomeprazol. Deze gegevens hebben geen invloed op de dosis Esomeprazol.

Het metabolisme van esomeprazol is niet significant veranderd bij oudere patiënten (71 - 80 jaar oud). Na gebruik van de enkelvoudige dosis Esomeprazol 40 mg oraal zijn de totale concentratie en de gemiddelde contacttijd bij vrouwen ongeveer 30% hoger dan die bij mannen. Er is geen verschil in concentratie en contacttijd tussen de twee geslachten nadat de dosis eenmaal per dag is herhaald. Hetzelfde verschil wordt geregistreerd bij gebruik van veneus esomeprazol. Deze gegevens hebben geen invloed op de dosis Esomeprazol.

Het metabolisme van esomeprazol kan bij patiënten met een gemiddelde disfunctie verstoord zijn. De stofwisseling neemt af bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, wat leidt tot een verdubbeling van de concentratie en contacttijd van esomeprazol. Overdoseer daarom geen overdosis van maximaal 20 mg bij patiënten met ernstige leverdisfunctie door GORZ. Voor patiënten met gastro-intestinale bloedingen met ernstig leverfalen kunnen, na hoge doses van 80 mg, continue doses tot 4 mg/uur gedurende 71,5 uur voldoende zijn voor een effectieve werking. Esomeprazol of de belangrijkste metabolieten hebben niet de neiging zich op te hopen bij 1 keer per dag gebruik.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctie. Omdat de nier verantwoordelijk is voor het uitscheiden van de metabolieten van esomeprazol, maar niet verantwoordelijk is voor de eliminatie van geneesmiddelen in een constante vorm, wordt aangenomen dat het metabolisme van esomeprazol onveranderd is bij patiënten met een nierfunctie.

Kinderen

In een multinationaal onderzoek waarbij het etiket de dosis willekeurig opende, werd de patiënt gedurende 4 dagen eenmaal daags gedurende 3 minuten Esomeprazol gebruikt. Het onderzoek werd uitgevoerd bij in totaal 59 patiënten van 0 tot 18 jaar oud, van wie 50 patiënten (7 kinderen in de groep van 1 tot 5 jaar oud) het onderzoek hebben afgerond en zijn beoordeeld op de farmacokinetiek van esomeprazol.

Voorspel dat CSS en Max na intraveneuze toediening van Esomeprazol gedurende 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten gemiddeld 37% tot 49%, 54% tot 66% en 61% tot 72% zullen worden verlaagd bij alle leeftijdsgroepen en dosisgroepen vergeleken met intraveneuze lijnen van 3 minuten.

Voordat u neemt Nexium 40 mg Astrazeneca injectiepoeder behandelt antimicrobiële, gastro-oesofageale reflux - slokdarm (1 fles)

Hoe te gebruiken

Gebruik intraveneus.

Om de injectieoplossing te bereiden.

Dosering

NEXIUM kan worden gebruikt voor jonge kinderen en minderjarigen van 1-18 jaar en volwassenen, inclusief ouderen.

Volwassenen

De arts zal u een recept voorschrijven en beslissen hoe de dosering moet worden gebruikt.

De aanbevolen dosis van Nexium is 20 ng of 40 mg eenmaal daags.

Als u ernstige leverproblemen heeft, is de maximale dosis van NEXIUM 20 mg per dag (in het geval van "dikke refluxziekte
De slokdarm
wordt gebruikt door injectie of wordt intraveneus overgedragen.

De injectie-/transmissietijd duurt maximaal ongeveer 30 minuten.

De aanbevolen dosering om nieuwe bloedingen als gevolg van maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm te voorkomen is 80 mg intraveneuze infusie gedurende 30 minuten,
gevolgd door continue aderen van 8 mg/uur gedurende 3 dagen.

Als u ernstige leverproblemen heeft, is een continue intraveneuze infusie van 4 mg/uur gedurende 3 dagen geschikt.

Kinderen van 1 tot 18 jaar

De arts zal u een recept voorschrijven en beslissen hoe de dosering moet worden gebruikt.

Voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud is de aanbevolen dosis 10 of 20 mg eenmaal daags.

Voor kinderen van 12 tot 18 jaar is de aanbevolen dosis 20 of 40 mg eenmaal daags. Het medicijn wordt gebruikt via injectie of intraveneus.

Tijd om zich te verspreiden gedurende ongeveer 30 minuten.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat moet u doen bij gebruik van een overdosis? De beschreven symptomen die verband houden met het gebruik van een orale dosis van 280 mg zijn symptomen van het maag-darmkanaal en zwakte.

Esomeprazol enkelvoudige doses oraal oraal 80 mg en aderen 308 mg Esomeprazol gedurende 24 uur veroorzaken geen ongewenste effecten. Zonder specifieke ontgifting is Esomeprazol sterk verbonden met plasma-eiwitten en dus niet gemakkelijk bevrucht.

In geval van overdosering, symptomatische behandeling en gebruik van algemene ondersteunende maatregelen.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u Nexium 40 mg gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

De volgende ongewenste effecten zijn geregistreerd of vermoed in de klinische onderzoeksprogramma's van Esomeprazol voor orale en intraveneuze injectie en na orale circulatie.

Bloedaandoeningen en lymfestelsels

Zelden: leukopenie, reductie van bloedplaatjes.

Zeer zelden: verlies van leukocyten, verminderd hematoom.

immuunsysteemaandoeningen

Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem, reactie/anafylaxie .

Stofwisselings- en voedingsstoornissen

Soms: randdekking.

Zelden: Hematrumreductie.

Onbekend

Onbekend: Magnesi-hypoglykemie, ernstige vermindering van magnesium in het bloed kan in verband worden gebracht met hypocalciëmie. Magnesi-reductie kan ook leiden tot hypokaliëmie.

Psychische stoornissen

Minder: slapeloosheid.

Zelden: opgewonden, verward, depressie .

Zeer zelden: ongeduldig, hallucinaties.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Minder: duizeligheid, paresthesie, kippenslaap.

Zelden: smaakstoornissen.

Oogaandoeningen

Zelden: wazig zien.

Aandoeningen van en fascinerend

Minder: duizeligheid.

Ademhalingsstelsel-, borst- en mediastinumaandoeningen

Zelden: bronchospasme.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: buikpijn, constipatie, diarree, opgeblazen gevoel, misselijkheid/braken.

Minder: droge mond.

Zelden: stomatitis, gastro-intestinale candidiasis.

Onbekend: microcolitis.

Leveraandoeningen

Het voldoet aan: het verhogen van de leverenzymen.

Zelden: Hepatitis heeft of geen geelzucht.

Zeer zelden: leverfalen, hersenziekte bij patiënten met een leverziekte.

Huid- en weefselaandoeningen

Vaak: reactie op de injectieplaats.

Soms: Dermatitis, jeuk, huiduitslag, urticaria.

Zelden: kaalheid, lichtgevoeligheid

Zeer zelden: Diverse rozen, Stevensjohnson-syndroom, toxische epidermale necrose (tien)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: heupfractuur, polsbot en wervelkolom.

Zelden: gewrichtspijn, spierpijn.

Zeer zelden: zwakke spieren.

Magie en urinewegaandoeningen

Zeer zelden: interstitiële nefritis , er is een rapport over lichaamsfalen bij sommige patiënten.

Voortplantings- en borstaandoeningen

Zeer zeldzaam: vrouwelijke borstklieren.

Algemene en lokale aandoeningen

Zelden: Moeilijk om te leven, meer zweten.

De lokale infusiereactie wordt voornamelijk geregistreerd in een 3 dagen durend onderzoek met hoge doses (72 uur).

De niet-herstellende visuele laesies zijn geregistreerd bij een zeer zeldzaam aantal ernstige patiënten die intraveneus Omeprazol (racemaat) kregen, vooral bij hoge doses.

Er is echter geen causaal verband tussen drugsgebruik en ongewenste effecten vastgesteld.

Gebruik bij kinderen

Er werd een multinationaal, open, willekeurig labelonderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de intraveneuze injectie om Esomeprazol eenmaal daags, gedurende 4 dagen, te herhalen bij patiënten van 0 tot 18 jaar oud.

Het totale aantal van 57 patiënten (8 kinderen in de leeftijdsgroep 1-5) is beoordeeld op veiligheid.

Veiligheidsresultaten in overeenstemming met de bekende veiligheidsgegevens van Esomeprazol en geen nieuwe veiligheidssignalering.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Nexium 40 mg geneesmiddel gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Hypothese overgevoeligheid voor het belangrijkste werkzame bestanddeel Esomeprazol of andere stoffen die behoren tot de Benzimidazoolgroep of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel.

Gebruik Esomeprazol niet gelijktijdig met Nelfinavir.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Wanneer er sprake is van waakzame symptomen (zoals: aanzienlijk gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, moeite met slikken, braken van bloed of zwarte stoelgang) en wanneer er een vermoeden bestaat van een maagzweer, kan het elimineren van kwaadaardige micro-micro-behandeling met Nexium de symptomen verminderen en de diagnose vertragen.

Protonpompremmers kunnen het risico op maag-darmkanaalinfecties veroorzaakt door Salmonella en Campylobacter.

Het wordt niet aanbevolen om Esomeprazol gelijktijdig met Atazanavir te gebruiken. Als de combinatie van Atazanavir met protonpompremmers onvermijdelijk is, is het noodzakelijk om nauwlettend klinisch te monitoren wanneer de dosis Atazanavir wordt verhoogd naar 400 mg in combinatie met 100 mg ritonavir. Er mag niet meer dan 20 mg esomeprazol worden gebruikt.

Esomeprazol kan, evenals andere zuurafscheidende geneesmiddelen, de opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van verminderd maagzuur. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met verminderde reserves of met een risico op verminderde opname van vitamine B12 bij langdurige behandeling.

Esomeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of beëindigen van de behandeling met esomeprazol moet via CYP2C19 rekening worden gehouden met het risico op geneesmiddelinteractie met metabolische geneesmiddelen. De interactie tussen clopidogrel en esomeprazol. De klinische relatie van deze interactie is onzeker. Als voorzichtige maatregel wordt het niet aanbevolen om Esomeprazol en Clopidogrel gelijktijdig te gebruiken.

Er zijn meldingen geweest van ernstig bloedverlies bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI) zoals esomeprazol gedurende ten minste 3 maanden en in de meeste gevallen gedurende 1 jaar met gebruik van PPI. De ernstige symptomen van bloedmagnesi zoals vermoeidheid, spierkrampen, delirium, schokkerigheid, duizeligheid en ventriculaire aritmen kunnen optreden, maar kunnen in stilte en zonder zorgen plaatsvinden. Bij de meerderheid van de patiënten wordt de toestand van het verlagen van het bloedmagama verbeterd nadat zij in plaats daarvan Magnesi hebben gebruikt en zijn gestopt met het gebruik van PPI.

Voor patiënten die langdurig moeten behandelen met PPI of patiënten die ppi moeten gebruiken in combinatie met digoxine of andere medicijnen die magnesiumoxide in het bloed kunnen beschadigen (zoals diuretica, moeten medische experts overwegen om de magnesiumspiegels in het bloed te meten voordat de behandeling met PPI wordt gestart en om tijdens de behandeling periodieke tests uit te voeren).

Protonpompremmers kunnen, vooral bij hoge doseringen en op lange termijn (> 1 jaar), het risico op heupfracturen, polsbeenderen en wervelkolom verhogen, vooral bij oudere patiënten of wanneer er sprake is van bekende risicofactoren. Uit observatiestudies blijkt dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met ongeveer 10 - 40% kunnen verhogen. Een deel van deze stijging kan te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden verzorgd in overeenstemming met de huidige klinische instructies en moeten voldoende vitamine D en calcium krijgen.

Interactie met tests

Een verhoogde concentratie chromgranine A (CGA) kan de detectie van endocriene zenuwtumoren verstoren. Om deze interventie te voorkomen, wordt aanbevolen om de behandeling met esomeprazol ten minste 5 dagen vóór het kwantificeren van CGA te stoppen.

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om de machine te bedienen.

Zwangerschap

Gegevens over contact met esomeprazol tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Uit dierstudies met esomeprazol blijkt niet dat het geneesmiddel een direct of indirect effect heeft op de ontwikkeling van de foetale coördinatie.

Dierstudies met een racemisch mengsel tonen niet aan dat het geneesmiddel een direct of indirect effect heeft op de zwangerschap, geboorte of postpartumontwikkeling. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van Nexium aan zwangere vrouwen.

Borstvoedingsperiode

Het is niet bekend of Esomeprazol via de moedermelk wordt uitgescheiden of niet. Er is geen onderzoek gedaan naar vrouwen die borstvoeding geven. Gebruik nexium daarom niet tijdens het geven van borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

Onderzoek naar geneesmiddelinteracties wordt alleen bij volwassenen uitgevoerd.

De effecten van esomeprazol op de kinetiek van andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH

De vermindering van de maagzuurgraad bij behandeling met esomeprazol en andere PPI's kan de absorptie van absorptiegeneesmiddelen verhogen of verlagen, afhankelijk van de pH van de maag. Net als andere medicijnen die de pH van andere maagzuur verlagen, kan de absorptie van geneesmiddelen zoals ketoconazol, iTraconazol en erlotinib afnemen en kan de absorptie van digoxine toenemen tijdens de behandeling met ecomeprazole.

Gelijktijdig gebruik van Omeprazol (20 mg/dag) en Digoxine in gezonde objecten verhoogt de biologische beschikbaarheid van digoxine met ongeveer 10% (tot 30% in 2 van de 10 onderzoeksobjecten). Er zijn zeldzame rapporten over digoxinetoxiciteit. Wees echter voorzichtig bij het gebruik van hoge doses esomeprazol bij ouderen. Noodzaak om de monitoring van de behandeling met digoxine te verhogen.

Er is gemeld dat omeprazol interageert met bepaalde proteaseremmers. Het is onduidelijk wat het klinische belang is en wat het impactmechanisme van de geregistreerde interacties is. Een verhoging van de maag-pH tijdens de behandeling met omeprazol kan leiden tot veranderingen in de absorptie van proteaseremmers. Een ander mogelijk interactief mechanisme is via CYP 2C19-enzymremmers. Voor atazanavir en nelfinavir is de serumconcentratie geregistreerd bij gebruik met omeprazol, dus het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig te gebruiken.

Bij gezonde vrijwilligers vermindert gelijktijdig gebruik van omeprazol (40 mg, 1 keer per dag) en atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg de concentratie en tijd van contact met atazanavir aanzienlijk (waardoor de AUC, CMAX en Cmin met ongeveer 75% worden verminderd). Het verhogen van de dosis Atazanavir naar 400 mg heeft de effecten van omeprazol op de concentratie en contacttijd niet gecompenseerd. Atazanavir .

Het gebruik van gecombineerd omeprazol (20 mg, 1 keer per dag) met Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg vermindert bij gezonde vrijwilligers ongeveer 30% van de concentratie en tijd van contact met Atazanavir in vergelijking met de concentratie en contacttijd die zijn geregistreerd bij gebruik van Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg, 1 keer per dag, zonder Omeprazol 20 mg 1 tijd/dag.

Gebruikt in combinatie met omeprazol (40 mg, 1 keer per dag) vermindert de gemiddelde waarde van AUC, CMAX en CMIN van NELFINAVIR met ongeveer 35 - 39% en verlaagt ongeveer 75 - 92% van de gemiddelde AUC, CMAX en CMIN-waarden van actieve metabolieten die farmacologische effecten hebben. Voor saquinavir (gelijktijdig gebruikt met ritonavir): verhoog de concentratie van geneesmiddelen in serum (80 - 100%) bij gelijktijdig gebruik met omeprazol (40 mg, 1 keer per dag).

Behandeling met omeprazol 20 mg, 1 keer per dag, heeft geen invloed op het contact van Darunavir (bij gelijktijdig gebruik met Ritonavir) en Amprenavir (bij gelijktijdig gebruik met Ritonavir). Behandeling met esomeprazol 20 mg, 1 keer per dag, heeft geen invloed op het contact met amprenavir (al dan niet gelijktijdig gebruikt met ritonavir). Behandeling met omeprazol 40 mg, 1 keer per dag, heeft geen invloed op het contact met lopinavir (gelijktijdig gebruikt met ritonavir). Vanwege de impact van dezelfde kracht en farmacokinetische eigenschappen van Omeprazol en Esomeprazol, wordt het niet aanbevolen om Esomeprazol gelijktijdig met Atazanavir te gebruiken en is het gecontra-indiceerd om Esomeprazol gelijktijdig met Nelfinavir te gebruiken.

Metabolische medicijnen via CYP2C19-enzymen

Esomeprazol remt CYP2C19, het belangrijkste enzym dat esomeprazol metaboliseert. Wanneer esomeprazol wordt gebruikt in combinatie met metabolische geneesmiddelen via CYP2C19 zoals diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, fenytoïne ..., kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het plasma toenemen en moet de dosis worden verlaagd. Gelijktijdig gebruik met Esomeprazol 30 mg orale vorm vermindert de klaring van diazepam (een substraat van CYP2C19) met 45%. Bij gelijktijdig gebruik met esomeprazol 40 mg oraal en fenytoïne, stijgt de fenytoïnespiegel in het plasma van patiënten met 13% (dalplasmaspiegel), epilepsie. Moet de fenytoïneconcentratie in het plasma controleren bij het starten of stoppen van de behandeling met esomeprazol.

omeprazol (40 mg, 1 keer per dag) verhoogt de CMAX en AUCT van voriconazol (een substraat van CYP2C19) tot respectievelijk 15% en 41%.

Bij gebruik van 40 mg esomeprazol oraal bij een mens die met warfarine wordt behandeld, blijkt uit klinische ervaring dat de bloedstolling binnen een acceptabel bereik ligt. Nadat het medicijn op de markt was gebracht, waren er echter enkele zeer gevaarlijke gevallen van aanzienlijke klinische verhoging van de Inr bij gelijktijdige behandeling waarbij de bovengenoemde medicijnen werden beschadigd. De patiënt moet worden gecontroleerd aan het begin en wanneer de behandeling wordt beëindigd. Esomeprazol wordt gelijktijdig gebruikt tijdens de behandeling met warfarine of andere derivaten van cumarine.

Zowel omeprazol als esomeprazol werken als CYP2C19-remmers. In een kruisstudie, waarin Omeprazol werd gebruikt in een dosis van 40 mg hierboven, stegen gezonde voorwerpen met 18% CN en 26% AUC van Cilostazol en met 29% Cmax en 69% AUC van een van de actieve metabolieten.

Bij gezonde vrijwilligers, bij gebruik met 40 mg esomeprazol oraal en cisapride, laat het gebied onder de curve zien dat de cisapride-concentratie in plasma in de loop van de tijd (AUC) toeneemt tot 32% en dat de semi-ontladingstijd (groot) cisapride met 31% toeneemt, maar de piekconcentratie van cisapride in plasma neemt negatief toe. Het QTC-bereik wordt enigszins verlengd na gebruik van individuele cisapride, maar duurt niet langer bij gebruik van cisapride met esomeprazol.

Er is aangetoond dat esomeprazol de klinische effecten van amoxicilline of kinidine niet significant beïnvloedt.

Er zijn geen interactieve Vivo-studies uitgevoerd met hoge doses (80 mg + 8 mg/uur) via intraveneuze lijnen. De effecten van esomeprazol op geneesmiddelen die door CYP2C19-enzymen worden gemetaboliseerd, kunnen meer uitgesproken zijn bij gebruik van deze hoge doseringen en patiënten moeten de schadelijke reacties van het geneesmiddel nauwlettend in de gaten houden gedurende 3 dagen intraveneuze behandeling.

Resultaten uit onderzoeken bij gezonde vrijwilligers met farmacokinetische interacties - farmaceutische kracht tussen clopidogrel (oplaaddosis 300 mg/onderhoudsdosis 75 mg) en esomeprazol (40 mg/dag oraal) leidt tot gemiddeld 40% van de concentratie en contacttijd van clopidogrel-metabolieten en gemiddeld 14% van het maximum van het maximale aanbod aan bloedplaatjes.

In een onderzoek met gezonde objecten, bij gelijktijdig gebruik van Clopidogrel met een | Esomeprazol vaste dosiscombinatie van 20 mg + ASA 81 mg vergeleken met solitair clopidogrel, de concentratie en contacttijd van metabolieten die actief zijn in clopidogrel nemen af met bijna 40%. Het maximale gehalte aan bloedplaatjesremmers (veroorzaakt door ADP) op deze voorwerpen is echter hetzelfde bij de enkelvoudige clopidogrel en de groep gebruikt Clopidogrel en Esomeprazol + ASA.

De inconsistente gegevens over klinische manifestaties van farmacokinetische/farmaceutische interacties van esomeprazol op de belangrijkste cardiovasculaire voorvallen zijn gerapporteerd vanuit zowel klinische observatie als onderzoeksonderzoek. Uit zorgvuldigheidsoverwegingen wordt gelijktijdig gebruik met clopidogrel niet aanbevolen.

Onbekend mechanisme

Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met esomeprazol de serumspiegels van tacrolimus verhoogt.

Bij gelijktijdig gebruik met PPI's wordt gemeld dat de methotrexaatspiegels bij sommige patiënten stijgen. Bij gebruik van hoge doses methotrexaat wordt aanbevolen om Esomeprazol tijdelijk te onderbreken.

Het effect van andere geneesmiddelen op de kinetiek van esomeprazol

Esomeprazol wordt gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4. Bij oraal gebruik van Esomeprazol Esomeprazol met een CYP3A4-remmer verdubbelde Claritromycine (500 mg, 2 maal daags) de oppervlakte onder de curve (AUC) van Esomeprazol.

Gelijktijdig gebruik Esomeprazol kan samen met remmers van zowel CYP2C19 als CYP3A4 de concentratie en tijd van blootstelling aan Esomeprazol verhogen. CYP2C19 en CYP3A4 Voriconazolremmers verhogen de AUC van omeprazol tot 280%. In deze gevallen hoeft u de dosis Esomeprazol niet vaak aan te passen. Bij patiënten met ernstig leverfalen of langdurige behandeling moet echter een aanpassing van de dosis worden overwogen.

CYP2C19- of CYP3A4-inductiemedicijnen of beide (zoals rifampicine en sint-jansgras) kunnen het serumecomeprazol verlagen als gevolg van het metabolisme van esomeprazol.

Bewaring

Bewaren in de verpakking van de originele verpakking om licht te vermijden. De injectieflacons kunnen echter maximaal 24 uur buiten de papieren doos in de lamp worden bewaard. Geen opslag bij temperaturen boven 30°C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.