Nexium Mups 20mg Astrazeneca أقراص لعلاج الارتجاع المعدي المريئي - المريء وقرحة المعدة (2 بثور × 7 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 7 أقراص
المواصفات إيزوميبرازول

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
إيزوميبرازول	20 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم نيكسيوم مبس 20 ملغ في الحالات التالية:

البالغون

مرض الجزر المعدي المريئي (GERD)

علاج خدوش المريء نتيجة الارتجاع. بيلوري.

يشفي قرحة المعدة بسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. 12 سنة فما فوق

مرض الجزر المعدي المريئي (GERD)

علاج خدوش المريء نتيجة الارتجاع.

علاج طويل الأمد للمرضى الذين تم شفاءهم من التهاب المريء لمنع تكرار المرض.

علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (GERD).

يتم استخدامه مع المضادات الحيوية في علاج قرحة الاثني عشر التي تسببها بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري.

الدوائية

إيزوميبرازول هو الشكل المتماثل S - أوميبرازول ويقلل إفراز حمض المعدة من خلال آلية عمل متخصصة. ويعد الدواء مثبطًا محددًا لمضخة الحمض في الخلية.

كلا الشكلين من أيزومرات R - وS - للأوميبرازول لهما تأثيرات دوائية مماثلة.

المكان وآلية العمل

إيزوميبرازول عبارة عن قاعدة ضعيفة مركزة ومتحولة إلى شكل نشط في بيئة شديدة الحموضة في الجزء الفرعي من إفراز الخلية حيث مثبطات H+/K+ - ATPase وتثبط كلا من السائل الأساسي والسائل المحفز.

يعمل على إفراز حمض المعدة

بعد تناول الجرعة الفموية من إيزوميبرازول 20 ملجم و40 ملجم، يبدأ مفعول الدواء خلال ساعة واحدة. بعد تكرار جرعة إيزوميبرازول 20 ملغ، مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام، ينخفض الحد الأقصى لإفراز الحمض الأقصى بعد التحفيز باستخدام البنتاغاسترين بنسبة 90% عند قياسه خلال 6 - 7 ساعات بعد تناول الدواء في اليوم الخامس.

بعد 5 أيام من تناول الجرعة الفموية من إيزوميبرازول 20 ملجم و 40 ملجم، يتم الحفاظ على درجة الحموضة في المعدة> 4 خلال فترة زمنية متوسطة تبلغ 13 و 17 ساعة خلال 24 ساعة في المرضى الذين يعانون من أعراض الارتجاع المعدي المريئي. نسبة المرضى الذين يحافظون على درجة الحموضة في المعدة> 4 كحد أدنى لمدة 8 و 12 و 16 ساعة هي ما يعادل 76% و 54% و 24% بالنسبة للإيزوميبرازول 20 ملغ و 97% و 92% و 56% بالنسبة للإيزوميبرازول 40 ملغ.

عند استخدام المساحة تحت المنحنى كمعامل يمثل تركيز الأدوية في البلازما، فقد أثبت الأشخاص أن لديهم علاقة بين إفراز الحمض وتركيز الدواء وزمن التلامس.

التأثير العلاجي لتثبيط الحموضة

عند استخدام إيزوميبرازول 40 ملغ فإن حوالي 78% من مرضى التهاب المريء الناتج عن الارتجاع يتم شفاءهم بعد 4 أسابيع وحوالي 93% يتم شفاءهم بعد 8 أسابيع.

أدى العلاج بالإيسوميبرازول 20 ملغ مرتين في اليوم والمضادات الحيوية المناسبة لمدة أسبوع إلى القضاء على بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري بنجاح في حوالي 90٪ من المرضى. بعد العلاج لمدة أسبوع واحد، لا توجد أدوية إضافية مضادة للحموضة لعلاج القرحة وتقليل الأعراض لدى المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر غير المعقدة.

في متابعة عشوائية مزدوجة التعمية لمكان العلاج الوهمي، قام المريض بتشخيص نزيف الجهاز الهضمي من خلال التنظير الداخلي وفقًا لتصنيف Forrest IA أو IB أو IIA أو IIB (وهو ما يمثل المعدل المقابل 9٪، 43٪، 38٪ و 10٪) ليتم علاجه عشوائيًا بمحلول تسريب نيكسيوم (N = 375) أو الدواء الوهمي (N = 389).

بعد العلاج بالمنظار من أجل الإرقاء، يُعطى المريض علاجًا وهميًا أو 80 ملغ من إيزوميبرازول بالتسريب في الوريد بجرعة عالية لمدة 30 دقيقة، يليه تسريب وريدي مستمر 8 ملغ / ساعة لمدة 72 ساعة. بعد أول 72 ساعة من العلاج، استمر جميع المرضى في علاج الإفرازات الحمضية باستخدام Nexium 40mg عن طريق الفم، مع فتح الملصق لمدة 27 يومًا.

بلغت نسبة النزف الذي حدث خلال 3 أيام 5.9% في المجموعة المعالجة بالنيكسيوم مقارنة بالمجموعة المعالجة الوهمية 10.3%. وفي اليوم الثلاثين بعد العلاج، بلغت نسبة النزف في مجموعة العلاج بالنيكسيوم مقارنة بالعلاج الوهمي 7.7% مقابل 13.6%.

تأثيرات أخرى متعلقة بتثبيط الأحماض

أثناء العلاج بالأدوية المفرزة لحمض المعدة، يستجيب تركيز الجالاستين في المصل لانخفاض حمض المعدة. يزداد تركيز CGA أيضًا بسبب انخفاض حمض المعدة. زيادة مستويات CGA يمكن أن تتداخل مع أورام الغدد الصماء.

تظهر التقارير الطبية أنه من المستحسن التوقف عن العلاج بمثبطات مضخة البروتون قبل 5 أيام على الأقل من قياس كمية CGA. إذا لم تعد تركيزات CGA وGastrin إلى وضعها الطبيعي بعد 5 أيام، فيجب إجراء قياس كمي بعد 14 يومًا من التوقف عن استخدام الإيزوميبرازول.

من المحتمل أن تكون زيادة عدد خلايا ECL ناتجة عن زيادة مستويات الجاسترين في الدم والتي تم تسجيلها لدى كل من الأطفال والبالغين عند العلاج بالإيسوميبرازول على المدى الطويل. وهذا لا يعتبر أهمية سريرية. وبعد فترة طويلة من العلاج بمضادات الحموضة فقد سجل إفراز حمض المعدة زيادة طفيفة في تكرار ظهور كيس الغدة المعدية. ترجع هذه التغييرات إلى تثبيط إفراز حمض المعدة، وهو أمر حميد ومتعافى. تقليل حمض المعدة لأي سبب، بما في ذلك استخدام مثبطات مضخة البروتون، مما يزيد من عدد البكتيريا الدائمة في الجهاز الهضمي. قد تزيد مثبطات مضخة البروتون بشكل طفيف من خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها السالمونيلا والعطيفة، وربما المطثية العسيرة على المرضى الذين يسافرون على متن الطائرة.

في دراستين باستخدام الرانيتيدين كدواء مقارن، أثبت Nexium Mups فعاليته بشكل أفضل في شفاء قرحة المعدة لدى المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك أدوية NSAID المختارة على COX - 2.

في دراستين للتحكم باستخدام الدواء الوهمي، أظهر Nexium Mups تأثيرًا أفضل في الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر لدى المرضى الذين يتناولون أدوية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو قرحة سابقة)، بما في ذلك أدوية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المختارة على COX - 2.

الأطفال

في دراسة أجريت على الأطفال المصابين بمرض الجزر المعدي المريئي (أقل من عام واحد إلى 17 عامًا) والذين تم علاجهم باستخدام مؤشر أسعار المنتجين على المدى الطويل، تبين أن 61% من الأطفال الذين يعانون من تضخم خفيف في خلايا ECL ليست ذات أهمية سريرية ولا يصابون بالتهاب المعدة أو الأورام السرطانية.

الحركية الدوائية

الامتصاص والتوزيع

يتم تدمير الإيزوميبرازول بسهولة في البيئة الحمضية ويتم تناوله على شكل حبوب قابلة للذوبان.

في الحيوانات (في الجسم الحي)، يكون التحول إلى الأيزومر R ضئيلًا. يمتص إيزوميبرازول بسرعة ويصل أعلى تركيز له في البلازما بعد حوالي 1-2 ساعة من تناوله. التوافر الحيوي المطلق هو 64% بعد تناول جرعة واحدة 40 ملغ، ويزداد إلى 89% بعد تكرار الجرعة مرة واحدة يوميًا. بالنسبة لجرعة إيزوميبرازول 20 ملغ، تتوافق هذه القيم مع 50% و68%. توزيع المؤشر في الحالة الصحية حوالي 0.22 لتر/كجم من وزن الجسم. يرتبط إيزوميبرازول بنسبة 97% ببروتينات البلازما.

إبطاء الطعام وتقليل امتصاص الإيزوميبرازول، رغم أن ذلك لا يؤثر بشكل كبير على تأثير الإيزوميبرازول على إفراز حمض المعدة.

التمثيل الغذائي والإفراز

يتم استقلاب إيزوميبرازول بالكامل من خلال نظام السيتوكروم P450 (CYP). يعتمد الجزء الرئيسي من استقلاب إيزوميبرازول على الإنزيم المورفولوجي CYP2C19، الذي يشكل مستقلبات إيزوميبرازول هيدروكسي ومستقلبات ديسميثيل. تعتمد بقية عملية التمثيل الغذائي على مادة محددة مختلفة، CYP3A4، التي تشكل إيزوميبرازول سلفون، المستقلب الرئيسي في البلازما.

تعكس المعلمات التالية بشكل أساسي الحرائك الدوائية لدى الأفراد الذين لديهم إنزيمات وظيفة CYP2C19، وهي مجموعة من الأشخاص ذوي التمثيل الغذائي القوي.

يبلغ إجمالي تصفية البلازما حوالي 17 لترًا في الساعة بعد الجرعة الواحدة وحوالي 9 لترًا في الساعة بعد تكرار الجرعة. مدة بيع البلازما حوالي 1.3 ساعة بعد تكرار الجرعة مرة واحدة يوميا. تمت دراسة الحرائك الدوائية للإيسوميبرازول بجرعة تصل إلى 40 ملغ مرتين في اليوم. تُظهر المنطقة الموجودة أسفل المنحنى زيادة تركيز البلازما بمرور الوقت (AUC) بعد الاستخدام المتكرر للإيزوميبرازول. وتعتمد هذه الزيادة على الجرعة وزيادة ارتفاع المساحة تحت المنحني عن نسبة الجرعة بعد تكرار الجرعة.

يرجع الاعتماد على هذا الوقت والجرعة إلى انخفاض التمثيل الغذائي المبكر في الكبد وانخفاض تصفية الجسم ربما يرجع إلى تثبيط إنزيم إيزوميبرازول CYP2C19 أو مستقلبات السلفون. يتم التخلص من إيزوميبرازول تمامًا من البلازما بين الجرعات دون الميل إلى التراكم عند استخدامه مرة واحدة في اليوم.

لا تؤثر المستقلبات الرئيسية للإيسوميبرازول على إفراز حمض المعدة. يتم إخراج حوالي 80% من جرعة إيزوميبرازول عن طريق الفم في البول على شكل مستقلبات، والباقي عن طريق البراز. أقل من 1% من الأدوية الثابتة توجد في البول.

مجموعات المرضى الخاصة

حوالي 2.9 ± 1.5% من المرضى ليس لديهم إنزيمات وظيفة CYP2C19 ويطلق عليهم اسم الأشخاص الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي. في هؤلاء الأفراد، يتم تحفيز استقلاب إيزوميبرازول بشكل رئيسي بواسطة CYP3A4. بعد تكرار جرعة إيزوميبرازول 40 ملغ، مرة واحدة في اليوم، يكون متوسط المساحة تحت المنحنى لدى الشخص الأيضي أقل بنسبة 100% تقريبًا من المرضى الذين لديهم إنزيمات وظيفة CYP2C19 (الأشخاص ذوي التمثيل الغذائي القوي). ارتفع متوسط تركيز الذروة في البلازما بحوالي 60%. هذه السجلات لا تؤثر على جرعة إيزوميبرازول.

لم يتغير استقلاب إيزوميبرازول بشكل ملحوظ لدى المرضى المسنين (71 - 80 سنة). بعد استخدام جرعة واحدة من إيزوميبرازول 40 ملغ، يكون متوسط المساحة تحت المنحنى لدى النساء أعلى بحوالي 30% منه لدى الرجال. لا يوجد فرق في المساحة تحت المنحنى بين الجنسين بعد تكرار الجرعة مرة واحدة يومياً. هذه السجلات لا تؤثر على جرعة إيزوميبرازول.

المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي في الأعضاء

قد يحدث ضعف في استقلاب إيزوميبرازول في المرضى الذين يعانون من خلل بسيط إلى متوسط في وظائف الكبد. ينخفض معدل الأيض لدى المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي حاد في الكبد، مما يؤدي إلى مضاعفة المساحة تحت المنحنى للإيزوميبرازول. لذلك، لا يجوز تناول جرعة زائدة تصل إلى 20 ملغ في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكبد. لا يميل الإيسوميبرازول أو المستقلبات الرئيسية إلى التراكم عند استخدامه مرة واحدة في اليوم.

لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى. نظرًا لأن الكلى هي المسؤولة عن إفراز مستقلبات الإيزوميبرازول ولكنها ليست مسؤولة عن طرح الأدوية بشكل ثابت، فإنه يعتبر أن استقلاب الإيزوميبرازول لم يتغير في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

الأطفال

المراهقون من 12 إلى 18 سنة.

بعد استخدام الجرعة المتكررة 20 ملجم و40 ملجم إيزوميبرازول، يكون التركيز الإجمالي وزمن التلامس (AUC) والحد الأقصى لزمن التركيز في البلازما (TMAX) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و18 سنة مشابهين للبالغين بالنسبة لكلا جرعتي إيزوميبرازول.

قبل اتخاذ Nexium Mups 20mg Astrazeneca أقراص لعلاج الارتجاع المعدي المريئي - المريء وقرحة المعدة (2 بثور × 7 أقراص)

طريقة الاستخدام

نيكسيوم مبس 20 ملغ عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الكرة كاملة مع السائل. لا يجوز مضغ أو سحق الكبسولات.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من صعوبة في البلع، من الممكن نثر الدواء في نصف كوب ماء بدون كربونات. لا تستخدم سوائل أخرى لأن المفروشات تساعد على إذابة الأمعاء المراد إذابتها. حرك حتى تتوزع الحبة بالكامل وقم بتوزيع السائل المنتشر الذي يحتوي على هذه البذور الدقيقة على الفور أو لمدة 30 دقيقة. يشطف بنصف كوب من الماء ويشرب. لا تقم بمضغ أو سحق هذه الميكروبات.

بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون البلع، يمكن نثر دواء نيكسيوم مبس 20 ملغ في الماء بدون كربونات واستخدامه عن طريق قسطرة المعدة. ومن المهم التحقق بعناية من مدى ملاءمة نوع الحقنة والقسطرة المختارة.

الجرعة

البالغين والقاصرين بعمر 12 عامًا فما فوق

مرض الجزر المعدي المريئي (GERD):

علاج خدوش المريء الناتجة عن الارتجاع: 40 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة 4 أسابيع. يجب العلاج لمدة 4 أسابيع إضافية للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء غير المعالج أو الأعراض المستمرة.

علاج طويل الأمد للمرضى الذين تم شفاءهم من التهاب المريء لمنع تكرار المرض: 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم.

علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (gerd): 20 ملغ، مرة واحدة/يوم في المرضى الذين لا يعانون من التهاب المريء. إذا لم تتم السيطرة على الأعراض بعد 4 أسابيع، فيجب أن يكون المرضى أقرب إلى الاستكشاف تحت السريري لتحديد التشخيص. بمجرد انتهاء الأعراض، يمكن الحفاظ على السيطرة على الأعراض بجرعة 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم. في البالغين، يمكن استخدام العلاج عند الضرورة بجرعة 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم. في المرضى الذين يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي (GERD)، تكون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية معرضة لخطر الإصابة بالقرحة الهضمية، ولا ننصح بالسيطرة على الأعراض عن طريق العلاج عند الضرورة.

الكبار

يتم دمجه مع نظام مضاد للجراثيم مناسب للقضاء على بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري

شفاء قرحة الاثني عشر الملوثة ببكتيريا هيليكوباكتر بيلوري: نيكسيوم مبس 20 ملغ، أموكسيسيلين 1 غرام وكلاريثروميسين 500 ملغ، تستخدم جميعها مرتين في اليوم لمدة 7 أيام.

الوقاية من تكرار الإصابة بقرحة المعدة والاثني عشر لدى المرضى الذين يعانون من قرحة الملوية البوابية التقرحية: نيكسيوم مبس 20 ملغ، أموكسيسيلين 1 غرام وكلاريثروميسين 500 ملغ، تستخدم جميعها مرتين في اليوم لمدة 7 أيام.

يحتاج المرضى إلى العلاج بأدوية مضادة للالتهاب غير الستيرويدية (NSAID) بشكل مستمر:

شفاء قرحة المعدة الناتجة عن الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية: الجرعة العادية 20 مجم مرة واحدة في اليوم. فترة العلاج 4 - 8 أسابيع.

الوقاية من قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر بسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لدى المرضى معرضون للخطر: 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم.

علاج مطول بعد الوقاية من إعادة الوقاية من النزف بسبب القرحة الهضمية عن طريق الوريد 40 ملغ، مرة واحدة/يوم لمدة 4 أسابيع بعد العلاج من إعادة النزف بسبب قرحة المعدة والأمعاء الوريدية.

علاج متلازمة زولينجر إليسون: الجرعة المبدئية الموصى بها هي نيكسيوم مبس 40 ملغ مرتين في اليوم. ثم اضبط الجرعة وفقًا لاستجابة كل مريض واستمر في العلاج عند الضرورة السريرية. تظهر البيانات السريرية أنه يتم التحكم في معظم المرضى بجرعة إيزوميبرازول 80 - 160 ملغ / يوم. عندما تكون الجرعة اليومية أكبر من 80 ملغ، فمن المستحسن استخدامها مرتين في اليوم.

المراهقون 12 سنة فما فوق

علاج قرحة الاثني عشر القرحة الهضمية: عند اختيار العلاج المركب المناسب، من الضروري مراعاة التعليمات الرسمية للدولة والمنطقة والمحليات حول مقاومة البكتيريا، ومدة العلاج (عادة 7 أيام ولكن في بعض الأحيان تصل إلى 14 يومًا)، وكيفية استخدام الأدوية المضادة للبكتيريا المناسبة. يجب مراقبة عملية العلاج من قبل خبراء طبيين.الجرعة الموصى بها هي: الوزن الجرعة أسبوع. عمر

فيما يتعلق بالجرعة المخصصة للمرضى من عمر 1 إلى 11 سنة، يرجى الرجوع إلى دليل المستخدم الخاص بـNium MUPS الموجود في العبوة التي تحتوي على شذرات مقاومة للمعدة.

شخص وظائف الكلى

لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من تلف وظائف الكلى. نظرًا لقلة الخبرة في استخدام الأدوية لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد، يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى.

تلف وظائف الكبد

لا حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من تلف الكبد من خفيف إلى متوسط. في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد، لا ينبغي استخدام الجرعة الزائدة القصوى من Nexium Mups 20mg.

كبار السن

لا يجوز تعديل الجرعة عند كبار السن.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ الأعراض الموصوفة المرتبطة باستخدام جرعة 280 ملغ هي أعراض على الجهاز الهضمي والتعب. لا تزال الجرعات المفردة من إيزوميبرازول 80 ملغ آمنة للاستخدام. لا يوجد التخلص من السموم محددة. يرتبط إيزوميبرازول بقوة ببروتينات البلازما وبالتالي لا يتم تخصيبه بسهولة. في حالة الجرعة الزائدة، علاج الأعراض واستخدام تدابير الدعم العامة.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام Nexium 20mg، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي: الصداع وآلام البطن والإسهال والغثيان (بما في ذلك أبحاث ما بعد البيع). تتشابه خصائص السلامة مع بعضها البعض بين الأدوية والدواعي والفئات العمرية ومجموعات المرضى.

تم تسجيل التفاعلات الجانبية التالية أو الاشتباه بها في برامج الأبحاث السريرية لإيزوميبرازول وتم مراقبتها بعد طرح الدواء في السوق. لا يوجد أي رد فعل متعلق بالجرعة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر: نقص الكريات البيض، انخفاض الصفائح الدموية.

نادر جدًا: فقدان الخلايا المحببة، مما يؤدي إلى انخفاض جميع خلايا الدم.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: تفاعلات فرط الحساسية مثل الحمى والوذمة الوعائية والحساسية المفرطة/التفاعل التأقي.

الاضطرابات الأيضية والغذائية

أقل: الوذمة المحيطية.

نادرًا: تقليل حجم الدم.

غير معروف

غير معروف: انخفاض نسبة المغنيسيوم في الدم قد يؤدي إلى انخفاض حاد في ضغط الدم مع نقص كلس الدم. يمكن أن يؤدي فقدان المغنيسيا أيضًا إلى انخفاض ضغط الدم.

الاضطرابات النفسية

أقل: الأرق.

نادرة: هياج، ارتباك، اكتئاب.

نادر جدًا: عدم الصبر، الهلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: الصداع.

أقل: دوخة، تنمل، نوم الدجاج.

نادر: اضطرابات التذوق.

اضطرابات العين

نادرة: عدم وضوح الرؤية.

اضطرابات الأذنين والفتن

أقل: الدوخة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادر: تشنج قصبي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: آلام في البطن، إمساك، إسهال، انتفاخ، غثيان/قيء.

أقل: جفاف الفم.

نادر: التهاب الفم، داء المبيضات المعوي.

غير معروف: التهاب القولون الجزئي.

اضطرابات الكبد

أقل: زيادة إنزيمات الكبد.

نادر: التهاب الكبد مصحوب باليرقان أو لا يوجد به.

نادر جدًا: فشل الكبد، أمراض الدماغ لدى مرضى الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة

غير شائعة: التهاب الجلد، الحكة، الطفح الجلدي، الشرى.

نادر: الصلع، حساسية الضوء.

نادر جدًا: الورود المتنوعة، متلازمة ستيفنز - جونسون، نخر البشرة السمي (عشرة).

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة

غير شائعة: كسور الورك والمعصم والعمود الفقري.

نادرة: آلام المفاصل، آلام العضلات.

نادر جدًا: ضعف العضلات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدًا: التهاب الكلية الخلالي، لدى بعض المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المصاحب.

الاضطرابات الإنجابية والثديية

نادر جدًا: الغدد الثديية الأنثوية.

الاضطرابات العامة والمحلية

نادر: صعب العيش، زيادة التعرق.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية لدواء Nexium Mups 20mg، يجب التوقف عن استخدامه وإخبار الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استعماله

يمنع استعمال نيكسيوم مبس 20 ملغ في الحالات التالية:

فرط الحساسية المفترضة للإيسوميبرازول أو البنزيميدازول أو المكونات الأخرى في التركيبة.

لا تستخدم إيزوميبرازول في نفس الوقت مع نيلفينافير، أتازانافير.

الاحتياطات عند الاستخدام

عند وجود أي أعراض تنبيه (مثل فقدان الوزن بشكل كبير أو القيء المتكرر أو صعوبة البلع أو القيء أو التغوط الأسود) وعند الاشتباه أو قرحة المعدة يجب القضاء على الأمراض الخبيثة لأن علاج Nexium MUPS 20mg يمكن أن يقلل الأعراض ويؤخر التشخيص.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من علاج طويل الأمد (خاصة أولئك الذين عولجوا لأكثر من عام واحد). بانتظام.

يجب على المرضى الذين يتم علاجهم وفقًا للنظام عند الضرورة الاتصال بالطبيب إذا كانت هناك أعراض تتغير في خصائصها. عند وصف إيزوميبرازول وفقًا لنظام العلاج عند الضرورة، يُنصح بمراعاة التفاعلات المصاحبة لأدوية أخرى نظرًا لاحتمال تغير تركيز إيزوميبرازول في البلازما.

عند وصف إيزوميبرازول للقضاء على بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري، يجب مراعاة التفاعلات الدوائية في نظام العلاج ثلاثي الأدوية. يعد كلاريثروميسين مثبطًا قويًا لـ CYP3A4، ولذلك يجب مراعاة موانع استخدامه والتفاعل معه عند تناول 3 أدوية للمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى يتم استقلابها من خلال CYP3A4 مثل سيسابريد.

يحتوي هذا الدواء على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز، المالفينتيا - الجالاكتوز أو نقص السكراز - لا ينبغي استخدام الفيزومالتاز. مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها السالمونيلا والكامبيلوباكتر.

لا ينصح باستخدام إيزوميبرازول مع أتازانافير في وقت واحد. إذا كان الجمع بين أتازانافير ومثبطات مضخة البروتون أمرًا لا مفر منه، فمن الضروري المراقبة السريرية عن كثب عند زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 ملغ مع 100 ملغ من ريتونافير، ويجب عدم استخدام أكثر من 20 ملغ من إيزوميبرازول.

يمكن أن يقلل إيزوميبرازول، بالإضافة إلى مضادات الحموضة الأخرى، من امتصاص فيتامين ب12 (سيانوكوبالامين) بسبب انخفاض أو نقص حمض المعدة. ينبغي أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين لديهم احتياطيات منخفضة من فيتامين ب12 أو لديهم عوامل خطر لتقليل امتصاص فيتامين ب12 عند العلاج على المدى الطويل.

إيزوميبرازول هو مثبط لإنزيم CYP2C19. عند بدء أو إنهاء العلاج بإيزوميبرازول، ينبغي النظر في خطر التفاعل الدوائي مع الأدوية الأيضية من خلال CYP2C19. كان هناك تفاعل بين كلوبيدوجريل وإيسوميبرازول. ليس من الواضح العلاقة السريرية ذات الصلة بهذا التفاعل. كإجراء وقائي، لا ينصح باستخدام إيزوميبرازول وكلوبيدوقرل في وقت واحد.

كانت هناك تقارير عن انخفاض حاد في مستوى المغنيسيوم في الدم لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات مضخة البروتون (PPI) مثل إيزوميبرازول لمدة 3 أشهر على الأقل، وفي معظم الحالات لمدة عام واحد. قد تحدث المظاهر الشديدة لانخفاض مستوى المغنيسيوم في الدم مثل التعب والتشنج والهذيان والتشنجات والدوخة وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ولكنها تبدأ بصمت وغير قلقة. في غالبية المرضى، يتحسن انخفاض مستوى المغنيسيوم في الدم بعد استخدام العلاج بالمغنيسيوم بدلاً من ذلك والتوقف عن استخدام مثبطات مضخة البروتون.

بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج طويل الأمد أو المرضى الذين يستخدمون في وقت واحد مثبطات مضخة البروتون والديجوكسين أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تسبب مغنيسيوم في الدم (مثل مدرات البول)، يجب على العاملين الصحيين التفكير في قياس مستويات المغنيسيوم في الدم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون والمراقبة الدورية أثناء العلاج.

قد تزيد مثبطات مضخة البروتون، خاصة عند تناول جرعات عالية ولفترة طويلة (> سنة واحدة)، من خطر الإصابة بكسور الورك والمعصم والعمود الفقري، خاصة عند المرضى المسنين أو عند وجود عوامل خطر أخرى. تظهر الدراسات المرصدية أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من خطر الإصابة بالكسور بشكل عام بحوالي 10 - 40٪. قد يكون جزء من هذه الزيادة بسبب عوامل الخطر الأخرى. يجب رعاية المرضى المعرضين لخطر الإصابة بهشاشة العظام وفقًا للتعليمات السريرية الحالية ويجب إضافتهم بكمية مناسبة من فيتامين د والكالسيوم.

التفاعل مع الاختبارات

زيادة تركيز الكروموجرافين A (CGA) يمكن أن يتداخل مع اكتشاف أورام الأعصاب الصماء. لتجنب هذا التدخل، يوصى بالتوقف عن العلاج باستخدام إيزوميبرازول قبل 5 أيام على الأقل من قياس كمية CGA.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

ليس للإيسوميبرازول تأثير يذكر على القيادة وتشغيل الآلات. قد تحدث بعض ردود الفعل السلبية مثل الدوخة (نادرة)، وعدم وضوح الرؤية (نادرة). في حالة حدوث هذه التفاعلات الجانبية، يجب على المرضى عدم القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لا توجد بيانات سريرية حول استخدام Nexium Mups 20mg في النساء الحوامل. عند استخدام خليط التحفيز الراسيمي أوميبرازول، فإن عدد كبير من النساء الحوامل يستخدمن أدوية من الدراسات الوبائية تثبت أن الدواء لا يسبب تشوهات أو سمية للجنين. لا تظهر الدراسات التي أجريت على إيزوميبرازول على الحيوانات أن الدواء له تأثير ضار مباشر أو غير مباشر على نمو الجنين. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام خليط الراسيمي أن هناك تأثيرًا مباشرًا أو غير مباشر على الحمل أو الولادة أو التطور بعد الولادة. وينبغي الحذر عند وصفه للنساء الحوامل.

فترة الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان إيزوميبرازول يفرز عن طريق حليب الثدي أم لا. لا توجد دراسات على النساء المرضعات. لذلك لا تستخدمي Nexium Mups 20mg أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعلات الطبية

أجريت دراسات على التفاعلات الدوائية لـ Nexium MUPS 20mg فقط عند البالغين.

تأثير الإيسوميبرازول على الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى:

بالنسبة لأدوية امتصاص الدواء

إن تقليل حمض المعدة عند العلاج بإيسوميبرازول ومثبطات مضخة البروتون الأخرى قد يقلل أو يزيد من امتصاص الأدوية الأخرى مع آلية امتصاص تعتمد على درجة الحموضة في المعدة. مثل الأدوية الأخرى التي تقلل من حموضة المعدة الأخرى، قد ينخفض امتصاص الأدوية مثل الكيتوكونازول، وآيتراكونازول، وإرلوتينيب وقد يزيد امتصاص الديجوكسين أثناء العلاج بالإيكوميبرازول.

الاستخدام المتزامن لأوميبرازول (20 ملغ/يوم) والديجوكسين في الكائنات الصحية يزيد من التوافر الحيوي للديجوكسين بحوالي 10% (ما يصل إلى 30% في 2 من أصل 10 كائنات بحثية). هناك تقارير نادرة عن سمية الديجوكسين. ومع ذلك، ينبغي توخي الحذر عند استخدام جرعات عالية من إيزوميبرازول في المرضى المسنين. هناك حاجة إلى زيادة مراقبة العلاج بالديجوكسين.

تم الإبلاغ عن تفاعل أوميبرازول مع بعض مثبطات إنزيم البروتياز. ليس من الواضح الأهمية السريرية وآلية عمل التفاعلات المسجلة. زيادة درجة الحموضة في المعدة أثناء العلاج بأوميبرازول يمكن أن يؤدي إلى تغيرات في امتصاص مثبطات الإنزيم. آلية تفاعلية أخرى محتملة هي من خلال تثبيط إنزيم CYP2C19. بالنسبة لـ Atazanavir وNelfinavir، تم تسجيل تركيز المصل عند استخدامه مع أوميبرازول، لذلك لا يُنصح باستخدام هذين الدواءين في وقت واحد.

في المتطوعين الأصحاء، يؤدي الاستخدام المتزامن للأوميبرازول (40 ملغ، مرة واحدة في اليوم) وAtazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg إلى تقليل التركيز ووقت اتصال Atazanavir بشكل كبير (تقليل AUC وCMAX وCMIN بحوالي 75%). زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 ملغ لم تعوض تأثيرات أوميبرازول على التركيز ووقت ملامسة أتازانافير.

إن استخدام أوميبرازول مركب (20 ملجم، مرة واحدة في اليوم) مع أتازانافير 400 ملجم / ريتونافير 100 ملجم في متطوعين أصحاء يقلل حوالي 30٪ من تركيز ووقت تماس أتازانافير عند مقارنته بالتركيز ووقت الاتصال المسجل في حالة استخدام أتازانافير 300 ملجم / ريتونافير 100 ملجم، مرة واحدة في اليوم، بدون أوميبرازول 20 ملجم مرة واحدة في اليوم. عند استخدامه مع أوميبرازول (40 مجم، مرة واحدة في اليوم) يقلل متوسط قيمة AUC وCMAX وCMIN لـ Nelfinavir بنسبة 36 - 39% ويقلل حوالي 75 - 92% من متوسط قيم AUC وCMAX وCMin للمستقلبات النشطة ذات التأثيرات الدوائية M8.

بالنسبة للساكوينافير (المستخدم بالتزامن مع ريتونافير)، زيادة الدواء المصلي (80-100%) عند استخدامه بالتزامن مع أوميبرازول (40 ملجم، مرة واحدة في اليوم). العلاج بأوميبرازول 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم، لا يؤثر على ملامسة دارونافير (عند استخدامه في نفس الوقت مع ريتونافير) وأمبرينافير (عند استخدامه في نفس الوقت مع ريتونافير).

العلاج بإيزوميبرازول 20 ملغ، مرة واحدة في اليوم، لا يؤثر على ملامسة أمبرينافير (سواء تم استخدامه في وقت واحد مع ريتونافير أم لا). العلاج بأوميبرازول 40 ملغ مرة واحدة في اليوم لا يؤثر على ملامسة لوبينافير (يستخدم بالتزامن مع ريتونافير). نظرًا للتأثيرات الصيدلانية والخصائص الحركية الدوائية المشابهة للأوميبرازول والإيسوميبرازول، لا ينصح باستخدام إيزوميبرازول في وقت واحد مع أتازانافير ويمنع استخدام إيزوميبرازول في وقت واحد مع نيلفينافير.

الأدوية الأيضية من خلال CYP2C19

يثبط إيزوميبرازول CYP2C19، وهو الإنزيم الرئيسي الذي يستقلب إيزوميبرازول. ولذلك، عند استخدام إيزوميبرازول مع الأدوية الأيضية مع CYP2C19 مثل ديازيبام، سيتالبرام، إيميبرامين، كلوميبرامين، فينيتوئين...، فإن تركيز هذه الأدوية في البلازما يمكن أن يزيد ويحتاج إلى تقليل الجرعة. وينبغي إيلاء اهتمام خاص لهذا الأمر عند وصف إيزوميبرازول وفقًا لنظام العلاج عند الضرورة. الاستخدام المتزامن مع إيزوميبرازول 30 ملغ يقلل 45% من تصفية الديازيبام (ركيزة من CYP2C19).

عند الاستخدام المتزامن مع إيزوميبرازول 40 ملغ يزيد من قاع (حوض) الفينيتوين في البلازما لدى مرضى الصرع. يجب مراقبة تركيز الفينيتوين في البلازما عند بدء أو إيقاف العلاج بإيزوميبرازول. زاد أوميبرازول (40 ملغ، مرة واحدة في اليوم) بنسبة 15% كحد أقصى و45% AUCT من فوريكونازول (ركيزة من CYP2C19).

عند استخدام 40 ملغ من إيزوميبرازول في نفس الوقت، فقد أظهر الأشخاص الذين يعالجون بالوارفارين في تجربة سريرية أن زمن تخثر الدم في نطاق مقبول. ومع ذلك، بعد فترة من تداول الدواء، كان هناك عدد نادر جدًا من حالات الزيادة السريرية الكبيرة في Inr عند العلاج في وقت واحد بالدواءين. يجب مراقبة المريض في البداية وعند إنهاء العلاج بالتزامن مع الإيزوميبرازول مع الوارفارين أو مواد أخرى من الكومارين.

يعمل الأوميبرازول والإيزوميبرازول كمثبطات لإنزيم CYP2C19. في دراسة مشتركة، أدى استخدام أوميبرازول بجرعة 40 ملغ على جسم سليم إلى زيادة CMAX وAUC للسيلوستازول، بنسبة 18% و26%، كما أن CMAX وAUC للأيضات الأيضية لها نشاطها، كلاهما 29% و69%.

في المتطوعين الأصحاء، عند استخدامه مع 40 ملجم من إيزوميبرازول، تظهر المنطقة الموجودة أسفل المنحنى زيادة في تركيز سيسابريد في البلازما مع مرور الوقت (AUC) إلى 32%، واستمر وقت بيع سيسابريد بنسبة 31% ولكن تركيز ذروة سيسابريد في البلازما زاد بشكل لا يذكر. يتم توسيع نطاق QTC قليلاً بعد استخدام سيسابريد فرديًا، ولا يدوم لفترة أطول عند استخدام سيسابريد مع إيزوميبرازول.

ثبت أن إيزوميبرازول ليس له أي تأثير سريري كبير على الحرائك الدوائية للأموكسيسيلين أو الكينيدين.

لم تحدد الدراسات قصيرة المدى الاستخدام المتزامن للإيسوميبرازول مع نابروكسين أو روفيكوكسيب أي تفاعلات دوائية سريرية. أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على أشخاص أصحاء أن التفاعلات الدوائية/الصيدلانية (PK/PD) بين كلوبيدوجريل (جرعة يومية 30 مجم/جرعة صيانة يومية 75 مجم) وإيسوميبرازول (40 مجم عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم) تؤدي إلى تقليل التعرض للأيضات الأيضية لكلوبيدوقرل بمتوسط 40% وتقليل الحد الأقصى لتثبيط الصفائح الدموية. 14%.

في دراسة أجريت على شخص سليم، عند استخدام عقار كلوبيدوقرل في وقت واحد، إيزوميبرازول 20 ملغ + ASA 81 ملغ، ينخفض تركيز مستقلبات كلوبيدوقرل النشطة ووقت ملامستها بنسبة 40٪ تقريبًا مقارنة باستخدام عقار كلوبيدوجريل. إلا أن الحد الأقصى لمستوى مثبطات الصفائح الدموية (الناجمة عن ADP) على هذه الأجسام هو نفسه في مجموعة كلوبيدوجريل ومجموعة كلوبيدوجريل بالاشتراك مع (إيزوميبرازول + ASA).

تم الإبلاغ عن البيانات غير المتسقة حول المظاهر السريرية للتفاعلات الدوائية/الصيدلانية للإيزوميبرازول على الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية من خلال الملاحظة السريرية والدراسات البحثية. ولغرض الحذر، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للكلوبيدوقرل.

آلية غير معروفة

تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن مع إيزوميبرازول لزيادة تركيز تاكروليموس في المصل.

عند استخدام مثبطات مضخة البروتون في وقت واحد، يتم الإبلاغ عن زيادة مستويات الميثوتريكسيت لدى بعض المرضى. عند استخدام ارتفاع الميثوتريكسيت، يوصى بإيقاف إيزوميبرازول مؤقتًا.

تأثير الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية للإيسوميبرازول

يتم استقلاب إيزوميبرازول بواسطة CYP2C19 وCYP3A4. عند استخدام إيزوميبرازول في وقت واحد مع مثبط CYP3A4، فإن كلاريثروميسين (500 ملغ، مرتين في اليوم) يضاعف المساحة تحت المنحنى (AUC) للإيزوميبرازول. الاستخدام المتزامن للإيزوميبرازول مع مثبطات كل من CYP2C19 وCYP3A4 قد يزيد من تركيز إيزوميبرازول ووقت ملامسته. تزيد مثبطات الفوريكونازول CYP2C19 وCYP3A4 من AUCT للأوميبرازول إلى 280%.

لا حاجة لتعديل جرعة إيزوميبرازول بانتظام في هذه الحالات. ومع ذلك، ينبغي ملاحظة تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الحاد أو على المدى الطويل. يمكن أن تسبب الأدوية التحريضية CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين وسانت جون) انخفاضًا في إيزوميبرازول المصل بسبب زيادة استقلاب إيزوميبرازول.

التخزين

لا يخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. يخزن في العبوة الأصلية لتجنب الرطوبة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.