Nexium Mups 20 mg Astrazeneca-Tabletten zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux – Speiseröhre, Magengeschwür (2 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Esomeprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Esomeprazol	20 mg

Verwendet

Indikationen

Nexium Mups 20 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Erwachsene

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Behandlung von Speiseröhrenkratzern aufgrund von Reflux. Pylori.

Heilt Magengeschwüre aufgrund von NSAID. 12 Jahre und älter

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Behandlung von Kratzern in der Speiseröhre aufgrund von Reflux.

Langzeitbehandlung für Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht werden.

Pharmakologisch

Esomeprazol ist die isomorphe Form S - Omeprazol und reduziert die Sekretion von Magensäure mit einem speziellen Wirkmechanismus. Das Medikament ist ein spezifischer Inhibitor der Säurepumpe in der Zelle.

Beide Formen der Isomere R – und S – von Omeprazol haben ähnliche pharmakologische Wirkungen.

Ort und Wirkmechanismus

Esomeprazol ist eine schwache Base, konzentriert und in eine aktive Form in einer stark sauren Umgebung im Unterteil der Zellsekretion umgewandelt, wo H+/K+-ATPase-Inhibitoren sowohl die Grundflüssigkeit als auch die stimulierende Flüssigkeit hemmen.

Wirkt auf die Magensäuresekretion

Nach Einnahme der oralen Dosierung von 20 mg und 40 mg Esomeprazol setzt die Wirkung innerhalb einer Stunde ein. Nach wiederholter Gabe von 20 mg Esomeprazol einmal täglich über 5 Tage sinkt die maximale Säuresekretion nach Stimulation mit Pentagastrin um 90 %, gemessen 6–7 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels am 5. Tag.

Nach 5-tägiger Einnahme der oralen Dosis von 20 mg und 40 mg Esomeprazol wurde der pH-Wert im Magen bei Patienten mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux innerhalb einer durchschnittlichen Zeit von 13 und 17 Stunden in 24 Stunden auf > 4 gehalten. Der Anteil der Patienten, die einen pH-Wert im Magen von mindestens 4 für 8, 12 und 16 Stunden aufrechterhalten, beträgt 76 %, 54 % und 24 % für Esomeprazol 20 mg und 97 %, 92 % und 56 % für Esomeprazol 40 mg.

Bei der Verwendung der AUC als Parameter, der die Konzentration von Arzneimitteln im Plasma darstellt, wurde nachgewiesen, dass Menschen einen Zusammenhang zwischen Säuresekretion, Arzneimittelkonzentration und Kontaktzeit haben.

Die therapeutische Wirkung der Säurehemmung

Bei der Anwendung von Esomeprazol 40 mg werden etwa 78 % der Patienten mit Ösophagitis aufgrund von Reflux nach 4 Wochen und etwa 93 % nach 8 Wochen geheilt.

Eine Behandlung mit Esomeprazol 20 mg zweimal täglich und geeignete Antibiotika für eine Woche haben Helicobacter Pylori bei etwa 90 % der Patienten erfolgreich ausgerottet. Nach 1-wöchiger Behandlung keine zusätzlichen säurehemmenden Medikamente zur Heilung von Geschwüren und zur Linderung der Symptome bei Patienten mit unkompliziertem Zwölffingerdarmgeschwür.

Bei einem zufälligen, doppelblinden Follower eines Placebos wurde bei dem Patienten durch Endoskopie eine gastrointestinale Blutung gemäß der Klassifizierung von Forrest IA, IB, IIA oder IIB diagnostiziert (was die entsprechende Rate von 9 %, 43 %, 38 % und 10 % ausmacht), um nach dem Zufallsprinzip mit Nexium-Infusionslösung (N = 375) oder Placebo (N = 389) behandelt zu werden.

Nach der endoskopischen Behandlung Zur Blutstillung erhält der Patient 30 Minuten lang ein Placebo oder eine hochdosierte intravenöse Infusion von 80 mg Esomeprazol, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 8 mg/Stunde über 72 Stunden. Nach den ersten 72 Stunden der Behandlung wurde die Säuresekretion bei allen Patienten 27 Tage lang mit Nexium 40 mg oral, geöffnetem Etikett, weiter behandelt.

Der Anteil der innerhalb von 3 Tagen aufgetretenen Blutungen beträgt 5,9 % in der mit Nexium behandelten Gruppe im Vergleich zu 10,3 % in der Placebogruppe. Am 30. Tag nach der Behandlung beträgt das Blutungsverhältnis in der Nexium-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe 7,7 % im Vergleich zu 13,6 %.

Andere Wirkungen im Zusammenhang mit der Säurehemmung

Während der Behandlung mit magensäuresekretierenden Arzneimitteln reagiert die Galastinkonzentration im Serum auf eine Verringerung der Magensäure. Auch die CGA-Konzentration steigt aufgrund der verminderten Magensäure. Steigende CGA-Werte können endokrine Tumoren beeinträchtigen.

Aus den medizinischen Berichten geht hervor, dass es ratsam ist, die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern mindestens 5 Tage vor der CGA-Quantifizierung abzubrechen. Wenn sich die CGA- und Gastrin-Konzentrationen nach 5 Tagen nicht wieder normalisieren, sollte 14 Tage nach Beendigung der Anwendung von Esomeprazol eine quantitative Messung durchgeführt werden.

Der Anstieg der Anzahl der ECL-Zellen ist wahrscheinlich auf erhöhte Serum-Gastrin-Spiegel zurückzuführen, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen bei Langzeitbehandlung mit Esomeprazol festgestellt wurden. Dies wird als nicht klinisch bedeutsam angesehen. Nach einer längeren Behandlung mit Antazida der Magensäuresekretion ist ein leichter Anstieg der Häufigkeit des Auftretens von Magendrüsenzysten zu verzeichnen. Diese Veränderungen sind auf die Hemmung der Magensäureausscheidung zurückzuführen, die harmlos ist und sich erholt. Reduzieren Sie die Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich der Verwendung von Protonenpumpenhemmern, und erhöhen Sie die Anzahl dauerhafter Bakterien im Verdauungstrakt. Protonenpumpenhemmer können das Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch Salmonellen und Campylobacter und möglicherweise Clostridium difficile bei an Bord befindlichen Patienten leicht erhöhen.

In zwei Studien mit Ranitidin als Vergleichsmedikament erwies sich Nexium Mups als wirksamer bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich NSAID-Medikamenten, die anhand von COX - 2 ausgewählt wurden.

In zwei Kontrollstudien mit Placebo zeigte Nexium Mups eine bessere Wirkung bei der Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die NSAID-Medikamente einnehmen (im Alter von > 60 Jahren oder früherem Geschwür), einschließlich ausgewählter NSAID-Medikamente bei COX - 2.

Kinder

In einer Studie an Kindern mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (

Pharmakokinetische Pharmakokinetik

Absorption und Verteilung

Esomeprazol wird in einer sauren Umgebung leicht zerstört und wird in Form von löslichen Körnern eingenommen.

Bei Tieren (in vivo) ist der Übergang zum Isomer R vernachlässigbar. Esomeprazol wird schnell resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration etwa 1–2 Stunden nach dem Trinken erreicht wird. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg 64 % und steigt auf 89 %, wenn die Dosis einmal täglich wiederholt wird. Für die Esomeprazol-20-mg-Dosis entsprechen diese Werte 50 % und 68 %. Die Indikatorverteilung liegt im gesunden Zustand bei etwa 0,22L/kg Körpergewicht. Esomeprazol bindet zu 97 % an Plasmaproteine.

Verlangsamen Sie die Nahrungsaufnahme und reduzieren Sie die Aufnahme von Esomeprazol, obwohl dies keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol auf die Magensäuresekretion hat.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Esomeprazol wird vollständig über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der Hauptteil des Esomeprazol-Metabolismus hängt vom morphologischen CYP2C19-Enzym ab, das Esomeprazol-Hydroxy- und Desmethyl-Metaboliten bildet. Der Rest des Stoffwechselprozesses hängt von einer anderen spezifischen Substanz, CYP3A4, ab, die Esomeprazolsulfon, den Hauptmetaboliten im Plasma, bildet.

Die folgenden Parameter spiegeln hauptsächlich die Pharmakokinetik bei Personen mit CYP2C19-Funktionsenzymen wider, einer Gruppe von Menschen mit starkem Stoffwechsel.

Die gesamte Plasmaclearance beträgt etwa 17 l/Stunde nach einer Einzeldosis und etwa 9 l/Stunde nach wiederholter Gabe. Die Verkaufszeit für Plasma beträgt etwa 1,3 Stunden, nachdem die Dosis einmal täglich wiederholt wurde. Die Pharmakokinetik von Esomeprazol wurde bei einer Dosis von bis zu 40 mg zweimal täglich untersucht. Die Fläche unter der Kurve zeigt, wie die Plasmakonzentration im Laufe der Zeit (AUC) nach wiederholter Anwendung von Esomeprazol ansteigt. Dieser Anstieg hängt von der Dosis und dem Anstieg des AUC-Anstiegs als vom Dosisverhältnis nach wiederholter Gabe ab.

Die Abhängigkeit dieser Zeit und Dosierung ist auf die frühe Abnahme des Stoffwechsels in der Leber zurückzuführen und die Verringerung der Körperclearance ist wahrscheinlich auf die Hemmung des CYP2C19-Enzyms oder der Sulfonmetaboliten von Esomeprazol zurückzuführen. Bei einmaliger Anwendung pro Tag wird Esomeprazol zwischen den Dosen vollständig aus dem Plasma ausgeschieden, ohne dass es zu einer Akkumulation kommt.

Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol haben keinen Einfluss auf die Magensäuresekretion. Etwa 80 % der oralen Esomeprazol-Dosis werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest über den Kot. Weniger als 1 % der ständig im Urin gefundenen Drogen.

Spezielle Patientengruppen

Etwa 2,9 ± 1,5 % der Patienten haben keine CYP2C19-Funktionsenzyme und werden als Menschen mit schlechtem Stoffwechsel bezeichnet. Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Esomeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter Gabe von 40 mg Esomeprazol einmal täglich ist die durchschnittliche AUC bei Menschen mit Stoffwechsel etwa 100 % niedriger als bei Patienten mit CYP2C19-Funktionsenzymen (Menschen mit starkem Stoffwechsel). Die durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma stieg um etwa 60 %. Diese Aufzeichnungen haben keinen Einfluss auf die Dosis von Esomeprazol.

Der Metabolismus von Esomeprazol hat sich bei älteren Patienten (71–80 Jahre) nicht wesentlich verändert. Nach Anwendung der Einzeldosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche AUC bei Frauen etwa 30 % höher als bei Männern. Es gibt keinen Unterschied in der AUC zwischen den Geschlechtern, nachdem die Dosis einmal täglich wiederholt wurde. Diese Aufzeichnungen haben keinen Einfluss auf die Dosis von Esomeprazol.

Patienten mit Funktionsstörungen von Organen

Der Metabolismus von Esomeprazol kann bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt sein. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die Stoffwechselrate ab, was zu einer doppelt so hohen AUC von Esomeprazol führt. Daher darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Überdosierung bis zu 20 mg erfolgen. Esomeprazol oder seine Hauptmetaboliten neigen nicht zur Akkumulation, wenn sie einmal täglich angewendet werden.

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktion durchgeführt. Da die Niere für die Ausscheidung von Esomeprazol-Metaboliten, aber nicht für die Ausscheidung von Arzneimitteln in konstanter Form verantwortlich ist, geht man davon aus, dass sich der Metabolismus von Esomeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert hat.

Kinder

Teenagerkinder im Alter von 12 bis 18 Jahren.

Nach der wiederholten Anwendung von 20 mg und 40 mg Esomeprazol sind die Gesamtkonzentration und Kontaktzeit (AUC) sowie die maximale Konzentrationszeit im Plasma (TMAX) bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren für beide Esomeprazol-Dosen ähnlich wie bei Erwachsenen.

Vor der Einnahme Nexium Mups 20 mg Astrazeneca-Tabletten zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux – Speiseröhre, Magengeschwür (2 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

Nexium Mups 20 mg oral.

Es sollte die ganze Kugel mit der Flüssigkeit geschluckt werden. Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden besteht die Möglichkeit, das Arzneimittel in einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser aufzulösen. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten, da die Polsterung dazu beiträgt, den aufzulösenden Darmtrakt aufzulösen. Rühren Sie, bis die Pille vollständig dispergiert ist, und verteilen Sie die Dispersionsflüssigkeit, die diesen Mikrosamen enthält, sofort oder 30 Minuten lang. Mit einem halben Glas Wasser abspülen und trinken. Kauen oder zerdrücken Sie diese Mikros nicht.

Für Patienten, die nicht schlucken können, kann das 20-mg-Medikament Nexium Mups in kohlensäurefreiem Wasser dispergiert und über einen Magenkatheter verabreicht werden. Es ist wichtig, die Eignung des Spritzentyps und des ausgewählten Katheters sorgfältig zu prüfen.

Dosierung

Erwachsene und Minderjährige ab 12 Jahren

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Behandlung von Kratzern in der Speiseröhre aufgrund von Reflux: 40 mg, 1 Mal/Tag für 4 Wochen. Bei Patienten mit unbehandelter Ösophagitis oder anhaltenden Symptomen sollte die Behandlung weitere 4 Wochen dauern.

Langzeitbehandlung für Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens: 20 mg, 1 Mal pro Tag.

Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): 20 mg, 1 Mal/Tag bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, sollten sich die Patienten einer subklinischen Untersuchung nähern, um die Diagnose zu stellen. Sobald die Symptome vorüber sind, kann die symptomatische Kontrolle mit einer Dosis von 20 mg einmal täglich aufrechterhalten werden. Bei Erwachsenen kann die Behandlung bei Bedarf in einer Dosis von 20 mg einmal täglich angewendet werden. Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) besteht bei NSAID das Risiko, ein Magengeschwür zu entwickeln. Es wird nicht empfohlen, die Symptome bei Bedarf durch eine Behandlung zu kontrollieren.

Erwachsene

In Kombination mit einer geeigneten antibakteriellen Behandlung zur Ausrottung von Helicobacter pylori

Heilung eines mit Helicobacter pylori kontaminierten Zwölffingerdarmgeschwürs: Nexium mups 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, jeweils 2-mal täglich über 7 Tage angewendet.

Vorbeugung von Magen-Zwölffingerdarm-Rezidiven bei Patienten mit ulzerativem Helicobacter pylori: Nexium mups 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, jeweils 2-mal täglich über 7 Tage angewendet.

Patienten müssen kontinuierlich mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) behandelt werden:

Heilung von Magengeschwüren, die durch NSAID-Medikamente verursacht werden: Normale Dosis 20 mg, 1 Mal pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 4 – 8 Wochen. Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund von NSAID-Medikamenten bei Risikopatienten: 20 mg, 1 Mal pro Tag.

Verlängerte Behandlung nach der Vorbeugung oder erneuten Vorbeugung einer Blutung aufgrund eines Magengeschwürs mit intravenösen Magen-Darm-Geschwüren 40 mg, 1 Mal/Tag für 4 Wochen nach der Behandlung einer erneuten Blutung aufgrund eines intravenösen Magen-Darm-Geschwürs.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt Nexium Mups 40 mg, 2-mal täglich. Passen Sie dann die Dosis entsprechend dem Ansprechen jedes Patienten an und setzen Sie die Behandlung fort, wenn dies klinisch angezeigt ist. Klinische Daten zeigen, dass die meisten Patienten mit einer Esomeprazol-Dosis von 80–160 mg/Tag kontrolliert werden können. Wenn die Tagesdosis mehr als 80 mg beträgt, ist es ratsam, sie zweimal täglich einzunehmen.

Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Bei der Auswahl einer geeigneten Kombinationstherapie müssen die offiziellen Anweisungen des Landes, der Region und der Orte bezüglich der Bakterienresistenz, der Behandlungsdauer (normalerweise 7 Tage, manchmal aber auch bis zu 14 Tage) und der Verwendung geeigneter antibakterieller Medikamente berücksichtigt werden. Der Behandlungsprozess sollte von medizinischen Experten überwacht werden.Die empfohlene Dosis beträgt: Gewicht Dosierung Woche. Alter

Informationen zur Dosierung für Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Nium MUPS in der Packung mit den magenresistenten Nuggets.

Person mit Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der geringeren Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.

Leberfunktionsschäden

Bei Patienten mit Leberschäden von leicht bis mittel muss die Dosis nicht angepasst werden. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte die maximale Überdosierung von Nexium Mups 20 mg nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung bei älteren Menschen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei den beschriebenen Symptomen im Zusammenhang mit der Anwendung einer 280-mg-Dosis handelt es sich um Symptome im Magen-Darm-Trakt und Müdigkeit. Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol sind weiterhin sicher in der Anwendung. Es gibt keine spezifische Entgiftung. Esomeprazol ist stark an Plasmaproteine gebunden und kann daher nicht leicht befruchtet werden. Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen erforderlich.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Nexium 20 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit (einschließlich After-Sales-Forschung). Die Sicherheitsmerkmale sind bei Arzneimitteln, Indikationen, Altersgruppen und Patientenpopulationen einander ähnlich.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Forschungsprogrammen zu Esomeprazol registriert oder vermutet und nach der Markteinführung des Arzneimittels überwacht. Es gibt keine dosisbedingte Reaktion.

Bluterkrankungen und Lymphsysteme

Selten: Leukopenie, Thrombozytenreduktion.

Sehr selten: Verlust von Granulozyten, Verminderung aller Blutzellen.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Angioödem, Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Weniger: periphere Ödeme.

Selten: Hämatrumreduktion.

Unbekannt

Unbekannt: Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut, schwere Hypotonie kann mit Hypokalzämie verbunden sein. Magnesiaverlust kann auch zu Hypotonie führen.

Psychische Störungen

Weniger: Schlaflosigkeit.

Selten: Unruhe, Verwirrtheit, Depression.

Sehr selten: Ungeduld, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Weniger: Schwindel, Parästhesien, Hühnerschlaf.

Selten: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen.

Beschwerden der Ohren und Faszination

Weniger: Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Bronchospasmus.

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen.

Weniger: trockener Mund.

Selten: Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis.

Unbekannt: Mikrokolitis.

Lebererkrankungen

Weniger: erhöhte Leberenzyme.

Selten: Hepatitis hat oder keine Gelbsucht.

Sehr selten: Leberversagen, Gehirnerkrankung bei Patienten mit Lebererkrankung.

Haut- und Gewebeerkrankungen

Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: Kahlheit, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Diverse Rosen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose (zehn).

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

Gelegentlich: Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen.

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Sehr selten: Muskelschwäche.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Sehr selten: interstitielle Nephritis, bei einigen Patienten mit begleitendem Nierenversagen.

Fortpflanzungs- und Brustdrüsenstörungen

Sehr selten: weibliche Brustdrüsen.

Allgemeine und lokale Störungen

Selten: Schwer zu leben, vermehrtes Schwitzen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen von Nexium Mups 20 mg bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Nexium Mups 20 mg ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Hypothese einer Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, Benzimidazol oder andere Inhaltsstoffe der Formel.

Verwenden Sie Esomeprazol nicht gleichzeitig mit Nelfinavir oder Atazanavir.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei Auftreten von Warnsymptomen (z. B. erheblicher Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen oder schwarzer Stuhlgang) und bei Verdacht auf Magengeschwüre sollten bösartige Erkrankungen beseitigt werden, da die Behandlung mit Nexium MUPS 20 mg die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Patienten mit Langzeitbehandlung (insbesondere solche, die länger als 1 Jahr behandelt wurden) sollten dies tun regelmäßig überwacht werden.

Patienten, die bei Bedarf nach dem Regime behandelt werden, sollten sich bei Symptomen mit veränderten Merkmalen an den Arzt wenden. Bei der Verschreibung von Esomeprazol entsprechend dem Behandlungsplan ist es bei Bedarf ratsam, die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen, da sich die Konzentration von Esomeprazol im Plasma ändern kann.

Bei der Verschreibung von Esomeprazol zur Eliminierung von Helicobacter pylori sollten Arzneimittelwechselwirkungen im 3-Arzneimittel-Behandlungsschema berücksichtigt werden. Clarithromycin ist ein starker CYP3A4-Inhibitor und sollte daher als kontraindiziert angesehen werden und bei der Einnahme von 3 Arzneimitteln mit Clarithromycin interagieren, wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, wie etwa Cisaprid.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fruktoseintoleranz, Malventia-Galaktose oder Sucrase-Mangel sollten Visomaltase nicht verwenden. Protonenpumpenhemmer können das Risiko von Infektionen des Magen-Darm-Trakts durch Salmonellen und Campylobacter erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern unvermeidlich ist, ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich. Bei einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg in Kombination mit 100 mg Ritonavir sollten nicht mehr als 20 mg Esomeprazol angewendet werden.

Esomeprazol sowie andere Antazida können die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund verminderter oder mangelhafter Magensäure verringern. Dies sollte bei Patienten mit verminderten Vitamin-B12-Reserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Absorption bei Langzeitbehandlung in Betracht gezogen werden.

Esomeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Esomeprazol sollte das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung mit Stoffwechselmedikamenten über CYP2C19 berücksichtigt werden. Es gab eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol. Es ist unklar, ob diese Wechselwirkung klinisch relevant ist. Aus Vorsichtsgründen wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel nicht empfohlen.

Bei Patienten, die mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Esomeprazol behandelt wurden, wurde über eine starke Magnesiumsenkung im Blut berichtet. Die schwerwiegenden Manifestationen einer Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut wie Müdigkeit, Spastik, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber stillschweigend begonnen und nicht beunruhigt. Bei den meisten Patienten bessert sich die Magnesiumreduktion im Blut, wenn sie stattdessen eine Magnesiumtherapie anwenden und die PPI absetzen.

Bei Patienten, die eine längere Behandlung benötigen, oder bei Patienten, die gleichzeitig PPI und Digoxin oder andere Medikamente einnehmen, die Blutmagnesium verursachen können (z. B. Diuretika), sollten Gesundheitspersonal vor Beginn der PPI-Behandlung eine Quantifizierung des Blutmagnesiumspiegels und eine regelmäßige Überwachung während der Behandlung in Betracht ziehen.

Protonenpumpenhemmer können, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) eingenommen werden, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn andere Risikofaktoren vorliegen. Beobachtungsstudien zeigen, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko von Frakturen um etwa 10 bis 40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Anweisungen versorgt werden und mit einer angemessenen Menge Vitamin D und Kalzium versorgt werden.

Wechselwirkungen mit Tests

Eine erhöhte Konzentration von Chromographin A (CGA) kann die Erkennung endokriner Nerventumoren beeinträchtigen. Um diesen Eingriff zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung mit Esomeprazol mindestens 5 Tage vor der CGA-Quantifizierung abzubrechen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esomeprazol hat nur geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie Schwindel (selten) und verschwommenes Sehen (selten) können auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Nexium Mups 20 mg bei schwangeren Frauen vor. Bei der Verwendung der razemischen Stimulusmischung Omeprazol verwenden viele schwangere Frauen Medikamente. Aus epidemiologischen Studien geht hervor, dass das Medikament keine Defekte oder Toxizität beim Fötus verursacht. Tierstudien zu Esomeprazol zeigen nicht, dass das Arzneimittel eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung von Embryonen/Föten hat. Tierstudien mit der Racemic-Mischung zeigen keinen direkten oder indirekten Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postpartale Entwicklung. Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Es liegen keine Studien zu stillenden Frauen vor. Verwenden Sie Nexium Mups 20 mg daher nicht während der Stillzeit.

Arzneimittelwechselwirkungen

Studien zur Arzneimittelwechselwirkung von Nexium MUPS 20 mg wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Der Einfluss von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Zur Arzneimittelabsorption drogenabhängig

Eine Verringerung der Magensäure bei der Behandlung mit Esomeprazol und anderen PPI kann die Absorption anderer Arzneimittel verringern oder erhöhen, wobei der Absorptionsmechanismus vom pH-Wert des Magens abhängt. Wie bei anderen Arzneimitteln, die andere Magensäure reduzieren, kann die Absorption von Arzneimitteln wie Ketoconazol, iTraconazol und Erlotinib während der Behandlung mit Ecomeprazol abnehmen und die Absorption von Digoxin zunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg/Tag) und Digoxin in gesunden Objekten erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin um etwa 10 % (bis zu 30 % in 2 von 10 Forschungsobjekten). Es gibt seltene Berichte über die Toxizität von Digoxin. Bei der Anwendung hoher Dosen von Esomeprazol bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten. Die Überwachung der Behandlung mit Digoxin muss verstärkt werden.

Es wurde berichtet, dass Omeprazol mit einigen Protease-Enzym-Inhibitoren interagiert. Die klinische Bedeutung und der Wirkungsmechanismus der aufgezeichneten Wechselwirkungen sind unklar. Ein Anstieg des pH-Werts im Magen während der Behandlung mit Omeprazol kann zu Veränderungen in der Absorption von Enzymhemmern führen. Ein weiterer möglicher interaktiver Mechanismus ist die Hemmung des Enzyms CYP2C19. Für Atazanavir und Nelfinavir wurde die Serumkonzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol aufgezeichnet, daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfohlen.

Bei gesunden Probanden reduziert die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg, 1 Mal/Tag) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg die Konzentration und die Zeit des Atazanavir-Kontakts erheblich (Reduzierung von AUC, CMAX und CMIN um etwa 75 %). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg konnte die Auswirkungen von Omeprazol auf die Konzentration und die Kontaktzeit von Atazanavir nicht ausgleichen.

Die kombinierte Anwendung von Omeprazol (20 mg, 1 Mal/Tag) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden reduziert die Konzentration und Zeit des Atazanavir-Kontakts um etwa 30 % im Vergleich zu der Konzentration und Kontaktzeit, die bei der Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg, 1 Mal/Tag, ohne Omeprazol aufgezeichnet wurden 20 mg 1 Mal/Tag. In Kombination mit Omeprazol (40 mg, 1 Mal/Tag) verringert sich der durchschnittliche Wert von AUC, CMAX und CMIN von Nelfinavir um 36–39 % und verringert sich um etwa 75–92 % der durchschnittlichen AUC-, CMAX- und CMin-Werte der aktiven Metaboliten mit pharmakologischen Wirkungen M8.

Für Saquinavir (gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir) Erhöhung der Serummedikation (80–100 %) bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol (40 mg, 1 Mal/Tag). Die Behandlung mit 20 mg Omeprazol einmal täglich hat keinen Einfluss auf den Kontakt von Darunavir (bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir) und Amprenavir (bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir).

Die Behandlung mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich hat keinen Einfluss auf den Kontakt mit Amprenavir (unabhängig davon, ob die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir erfolgen soll oder nicht). Die Behandlung mit 40 mg Omeprazol einmal täglich hat keinen Einfluss auf den Kontakt mit Lopinavir (gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir). Aufgrund der pharmazeutischen Wirkung und der ähnlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir nicht empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert.

Stoffwechselmedikamente durch CYP2C19

Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Hauptenzym, das Esomeprazol verstoffwechselt. Wenn Esomeprazol daher zusammen mit Stoffwechselmedikamenten mit CYP2C19 wie Diazepam, CitalPram, Imipramin, Clomipramin, Phenytoin usw. angewendet wird, kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma ansteigen und die Dosis muss verringert werden. Dies sollte bei der Verschreibung von Esomeprazol je nach Behandlungsschema bei Bedarf besonders beachtet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Esomeprazol 30 mg reduziert die Diazepam-Clearance (ein Substrat von CYP2C19) um 45 %.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Esomeprazol 40 mg erhöht sich bei Epilepsiepatienten der Boden des Phenytoinspiegels (Tal) im Plasma. Die Phenytoinkonzentration im Plasma sollte überwacht werden, wenn die Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird. Omeprazol (40 mg, 1 Mal/Tag) erhöhte Cmax um 15 % und AUCT von Voriconazol (ein Substrat von CYP2C19) um 45 %.

Bei gleichzeitiger Anwendung von 40 mg Esomeprazol haben Menschen, die mit Warfarin behandelt wurden, in einer klinischen Studie gezeigt, dass die Blutgerinnungszeit in einem akzeptablen Bereich liegt. Allerdings kam es nach einer Zeit der Zirkulation des Arzneimittels in sehr seltenen Fällen zu einem signifikanten klinischen Inr-Anstieg bei gleichzeitiger Behandlung mit beiden Arzneimitteln. Der Patient sollte zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung gleichzeitig mit Esomeprazol und Warfarin oder anderen Substanzen von Coumarin überwacht werden.

Omeprazol sowie Esomeprazol wirken als CYP2C19-Inhibitoren. In einer Kreuzstudie erhöhte Omeprazol, das in einer Dosis von 40 mg an einem gesunden Objekt angewendet wurde, CMAX und AUC von Cilostazol um jeweils 18 % und 26 % und CMAX und AUC der Aktivität eines Stoffwechselmetaboliten um jeweils 29 % und 69 %.

Bei gesunden Probanden zeigt die Fläche unter der Kurve bei gleichzeitiger Anwendung mit 40 mg Esomeprazol, dass die Cisaprid-Konzentration im Plasma im Laufe der Zeit (AUC) auf 32 % anstieg und die Verkaufszeit der Cisaprid-Ausscheidung um 31 % anhielt, die Cisaprid-Spitzenkonzentration im Plasma jedoch vernachlässigbar anstieg. Der QTC-Bereich ist nach der Einzelanwendung von Cisaprid leicht erweitert und hält bei der Verwendung von Cisaprid mit Esomeprazol nicht länger an.

Esomeprazol hat nachweislich keinen signifikanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Chinidin.

Kurzzeitstudien zur gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol mit Naproxen oder Rofecoxib haben keine klinischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt. Die Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass pharmakologische/pharmazeutische Wechselwirkungen (PK/PD) zwischen Clopidogrel (tägliche Dosis von 30 mg/tägliche Erhaltungsdosis 75 mg) und Esomeprazol (40 mg oral 1 Mal/Tag) zu einer Verringerung der Exposition gegenüber metabolischen Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 40 % führen und die maximale Hemmung der Blutplättchen verringern. 14 %.

In einer Studie an gesunden Personen verringerten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (20 mg Esomeprazol + 81 mg ASS) die Konzentration und Kontaktzeit der aktiven Metaboliten von Clopidogrel im Vergleich zur Anwendung von Clopidogrel um fast 40 %. Allerdings ist die maximale Konzentration an Thrombozytenhemmern (verursacht durch ADP) bei diesen Objekten in der Clopidogrel-Gruppe und in der Clopidogrel-Gruppe in Kombination mit (Esomeprazol + ASS) gleich.

Die inkonsistenten Daten zu den klinischen Manifestationen der pharmakokinetischen/pharmazeutischen Wechselwirkungen von Esomeprazol bei den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen wurden aus klinischen Beobachtungen und Forschungsstudien berichtet. Aus Vorsichtsgründen wird die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel nicht empfohlen.

Unbekannter Mechanismus

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung mit Esomeprazol die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PPI wird bei einigen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Bei der Anwendung von Methotrexat wird empfohlen, Esomeprazol vorübergehend zu pausieren.

Auswirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol

Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol und einem CYP3A4-Inhibitor verdoppelt Clarithromycin (500 mg, 2-mal täglich) die Fläche unter der Kurve (AUC) von Esomeprazol. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol zusammen mit einem Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4 kann die Konzentration und Kontaktzeit von Esomeprazol erhöhen. CYP2C19- und CYP3A4-Voriconazol-Inhibitoren erhöhen die AUCT von Omeprazol auf 280 %.

In diesen Situationen ist es nicht erforderlich, die Esomeprazol-Dosis regelmäßig anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Langzeitbeschwerden sollte jedoch eine Dosisanpassung beachtet werden. CYP2C19- oder CYP3A4-Induktionsmittel oder beide (wie Rifampicin und St. John’s) können aufgrund einer Erhöhung des Esomeprazol-Metabolismus zu einer Abnahme des Serum-Esomeprazols führen.

Lagerung

Nicht bei Temperaturen über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um Feuchtigkeit zu vermeiden.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.