Nexium mups 20mg Astrazeneca comprimidos trata el reflujo gastroesofágico - esófago, úlcera gástrica (2 ampollas x 7 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 7 comprimidos
Especificaciones esomeprazol

Ingrediente

Información de composición	Contenido
esomeprazol	20 mg

Usos

Indicaciones

Nexium mups 20mg está indicado en los siguientes casos:

Adultos

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento de los rasguños esofágicos por reflujo. Pylori.

Cura las úlceras estomacales debidas a los AINE. 12 años y mayores

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento de los rasguños esofágicos por reflujo.

Tratamiento a largo plazo para pacientes con esofagitis curada para prevenir la recurrencia.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Combinado con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.

Farmacológico

El esomeprazol es la forma isomorfa S - Omeprazol y reduce la secreción de ácido del estómago con un mecanismo de acción especializado. El fármaco es un inhibidor específico de la bomba de ácido de la célula.

Ambas formas de isómeros R - y S - de omeprazol tienen efectos farmacológicos similares.

Localización y mecanismo de acción

El esomeprazol es una base débil, concentrada y transformada en una forma activa en un ambiente altamente ácido en el sub-trailer de la secreción celular, donde H+/K+ - inhibidores de la ATPasa e inhiben tanto el líquido básico como el líquido estimulante.

Actuando sobre la secreción ácida gástrica

Después de tomar la dosis oral de esomeprazol de 20 mg y 40 mg, el efecto del medicamento tiene un efecto dentro de 1 hora. Después de repetir la dosis de esomeprazol 20 mg, 1 vez al día durante 5 días, la secreción ácida máxima después de la estimulación con pentagastrina disminuye un 90% cuando se mide entre 6 y 7 horas después de tomar el medicamento el quinto día.

Después de 5 días de tomar la dosis oral de Esomeprazol 20mg y 40mg, el pH en el estómago >4 se ha mantenido en un tiempo promedio de 13 y 17 horas en 24 horas en pacientes con reflujo gastroesofágico sintomático. La proporción de pacientes que mantienen el pH en el estómago > 4 mínimo durante 8, 12 y 16 horas equivalentes es del 76%, 54% y 24% para Esomeprazol 20 mg y del 97%, 92% y 56% para Esomeprazol 40 mg.

Cuando se utiliza el AUC como parámetro que representa la concentración de fármacos en plasma, se ha demostrado que existe una relación entre la secreción de ácido y la concentración del fármaco y el tiempo de contacto.

El efecto terapéutico de la inhibición ácida

Cuando se usa esomeprazol 40 mg, aproximadamente el 78 % de los pacientes con esofagitis debido a reflujo se curan después de 4 semanas y aproximadamente el 93 % se curan después de 8 semanas.

El tratamiento con esomeprazol 20 mg, 2 veces/día y antibióticos apropiados durante 1 semana han erradicado con éxito el Helicobacter Pylori en aproximadamente el 90% de los pacientes. Después del tratamiento durante 1 semana, no se deben tomar medicamentos antiácidos adicionales para curar las úlceras y reducir los síntomas en pacientes con úlcera duodenal no complicada.

En un estudio aleatorio, doble ciego, seguidor de un lugar de placebo, al paciente se le diagnosticó hemorragia gastrointestinal mediante endoscopia según la clasificación de Forrest IA, IB, IIA o IIB (que representa la tasa correspondiente del 9%, 43%, 38% y 10%) para ser tratado aleatoriamente con solución de infusión de Nexium (N = 375) o placebo (N = 389).

Después del tratamiento endoscópico para hemostasia, el paciente recibe placebo o 80 mg de esomeprazol en infusión intravenosa en dosis altas durante 30 minutos y seguido de una infusión intravenosa continua de 8 mg/hora durante 72 horas. Después de las primeras 72 horas de tratamiento, todos los pacientes continuaron tratando la secreción ácida con Nexium 40 mg por vía oral, con etiqueta abierta, durante 27 días.

La proporción de hemorragia que se produjo dentro de los 3 días es del 5,9 % en el grupo tratado con Nexium en comparación con el grupo de placebo del 10,3 %. El día 30 después del tratamiento, la proporción de hemorragia en el grupo de tratamiento con Nexium en comparación con el grupo de placebo es del 7,7 % frente al 13,6 %.

Otros efectos relacionados con la inhibición ácida

Durante el tratamiento con fármacos secretores de ácido gástrico, la concentración sérica de galastina responde a una reducción del ácido gástrico. La concentración de CGA también aumenta debido a la reducción del ácido gástrico. El aumento de los niveles de CGA puede interferir con los tumores endocrinos.

Los informes médicos muestran que es aconsejable suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones al menos 5 días antes de la cuantificación de la CGA. Si las concentraciones de CGA y gastrina no vuelven a la normalidad después de 5 días, se deben realizar pruebas cuantitativas después de 14 días después de suspender el uso de esomeprazol.

El aumento del número de células ECL probablemente se deba al aumento de los niveles séricos de gastrina que se han registrado tanto en niños como en adultos cuando se tratan a largo plazo con esomeprazol. Esto no se considera de importancia clínica. Después de un largo período de tratamiento con antiácidos de la secreción ácida gástrica se ha registrado un ligero aumento en la frecuencia de aparición de quistes de las glándulas gástricas. Estos cambios se deben a la inhibición de la excreción de ácido gástrico, que es benigna y recuperada. Reducir el ácido del estómago por cualquier causa, incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones, aumentando la cantidad de bacterias permanentes en el tracto digestivo. Los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar ligeramente el riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Salmonella y Campylobacter, y posiblemente por Clostridium difficile, en pacientes internados.

En dos estudios que utilizaron ranitidina como fármaco comparativo, Nexium Mups demuestra ser más eficaz para curar las úlceras de estómago en pacientes que toman AINE, incluidos los fármacos AINE seleccionados en COX - 2.

En dos estudios de control con placebo, Nexium Mups muestra un mejor efecto en la prevención de úlceras estomacales y duodenales en pacientes que toman medicamentos AINE (de > 60 años o úlcera previa), incluidos los medicamentos AINE seleccionados en COX - 2.

Niños

En un estudio en niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (

farmacocinética farmacocinética

absorción y distribución

El esomeprazol se destruye fácilmente en un ambiente ácido y se toma en forma de grano soluble.

En animales (in vivo), la transición al isómero R es insignificante. El esomeprazol se absorbe rápidamente y la concentración máxima en plasma alcanza aproximadamente 1 a 2 horas después de beber. La biodisponibilidad absoluta es del 64% después de tomar una dosis única de 40 mg y aumenta al 89% después de repetir la dosis una vez al día. Para la dosis de esomeprazol 20 mg, estos valores corresponden al 50% y 68%). La distribución del indicador se encuentra en un estado saludable de aproximadamente 0,22 l/kg de peso corporal. El esomeprazol se une en un 97%) a las proteínas plasmáticas.

Ralentiza la comida y reduce la absorción de esomeprazol, aunque esto no afecta significativamente los efectos del esomeprazol sobre la secreción de ácido gástrico.

Metabolismo y excreción

El esomeprazol se metaboliza completamente a través del sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo del esomeprazol depende de la enzima morfológica CYP2C19, formando metabolitos hidroxi y desmetilo de esomeprazol. El resto del proceso metabólico depende de una sustancia específica diferente, CYP3A4, que forma la esomeprazol sulfona, el principal metabolito en el plasma.

Los siguientes parámetros reflejan principalmente la farmacocinética en individuos con enzimas funcionales CYP2C19, un grupo de personas metabólicas fuertes.

El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 l/hora después de una dosis única y de aproximadamente 9 l/hora después de repetir la dosis. El tiempo de venta del plasma es de aproximadamente 1,3 horas después de repetir la dosis una vez al día. La farmacocinética de esomeprazol se ha estudiado en dosis de hasta 40 mg, 2 veces al día. El área bajo la curva muestra que la concentración plasmática aumenta con el tiempo (AUC) después del uso repetido de esomeprazol. Este aumento depende de la dosis y del aumento del AUC respecto de la relación de dosis después de repetir la dosis.

La dependencia de este tiempo y dosis se debe a la disminución temprana del metabolismo en el hígado y la reducción del aclaramiento corporal probablemente se debe a la inhibición de la enzima CYP2C19 del esomeprazol o de los metabolitos de sulfona. Esomeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis sin tendencia a acumularse cuando se usa 1 vez al día.

Los principales metabolitos del esomeprazol no afectan la secreción de ácido del estómago. Aproximadamente el 80% de la dosis oral de esomeprazol se excreta por la orina en forma de metabolitos y el resto a través de las heces. Menos del 1% de los fármacos constantes se encuentran en la orina.

Grupos especiales de pacientes

alrededor del 2,9 ± 1,5% de los pacientes no tienen las enzimas funcionales CYP2C19 y se les llama personas metabólicas pobres. En estos individuos, el metabolismo de esomeprazol es catalizado principalmente por CYP3A4. Después de la dosis repetida de esomeprazol 40 mg, 1 vez/día, el AUC promedio en personas metabólicas es aproximadamente un 100% más bajo que el de pacientes con enzimas funcionales CYP2C19 (personas metabólicas fuertes). La concentración máxima promedio en plasma aumentó aproximadamente un 60%. Estos registros no afectan la dosis de esomeprazol.

El metabolismo de esomeprazol no ha cambiado significativamente en pacientes de edad avanzada (71 - 80 años). Después de usar la dosis única de esomeprazol 40 mg, el AUC promedio en mujeres es aproximadamente un 30% mayor que el de los hombres. No hay diferencias en el AUC entre sexos después de repetir la dosis una vez al día. Estos registros no afectan la dosis de esomeprazol.

Pacientes con deterioro funcional de órganos

El metabolismo del esomeprazol puede verse alterado en pacientes con disfunción hepática de leve a media. La tasa metabólica disminuye en pacientes con disfunción hepática grave, lo que da como resultado el doble del AUC de esomeprazol. Por lo tanto, no tome una sobredosis de hasta 20 mg en pacientes con disfunción hepática grave. El esomeprazol o sus metabolitos principales no tienden a acumularse cuando se usan 1 vez al día.

No se han realizado estudios en pacientes con función renal. Debido a que el riñón es responsable de la excreción de los metabolitos de esomeprazol pero no es responsable de la eliminación de los fármacos de forma constante, se considera que el metabolismo de esomeprazol no ha cambiado en pacientes con insuficiencia renal.

Niños

Niños adolescentes de 12 a 18 años.

Después de usar la dosis repetida de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la concentración total y el tiempo de contacto (AUC) y el tiempo de concentración máxima en plasma (TMAX) en niños de 12 a 18 años son similares a los de los adultos para ambas dosis de esomeprazol.

antes de tomar Nexium mups 20mg Astrazeneca comprimidos trata el reflujo gastroesofágico - esófago, úlcera gástrica (2 ampollas x 7 comprimidos)

Cómo utilizar

Nexium mups 20mg por vía oral.

Debe tragar toda la bola con el líquido. No mastique ni triture las cápsulas.

Para pacientes con dificultad para tragar, es posible dispersar el medicamento en medio vaso de agua sin carbonato. No utilice otros líquidos porque la tapicería ayuda a disolver el tracto intestinal a disolver. Revuelva hasta que la pastilla se disperse por completo y disperse el líquido disperso que contiene esta microsemilla inmediatamente o durante 30 minutos. Enjuagar con medio vaso de agua y beber. No mastiques ni tritures estos micro.

Para pacientes que no pueden tragar, el medicamento Nexium Mups de 20 mg se puede dispersar en agua sin carbonato y usarse a través de un catéter gástrico. Es importante comprobar cuidadosamente la idoneidad del tipo de jeringa y catéter seleccionado.

Dosis

Adultos y menores de 12 años en adelante

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Tratamiento de rozaduras esofágicas por reflujo: 40 mg, 1 vez/día durante 4 semanas. Debe tratarse durante 4 semanas más para pacientes con esofagitis no tratada o síntomas persistentes.

Tratamiento a largo plazo para pacientes con esofagitis curada para prevenir la recurrencia: 20 mg, 1 vez/día.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (erge): 20 mg, 1 vez/día en pacientes sin esofagitis. Si los síntomas no se controlan después de 4 semanas, los pacientes deben acercarse a la exploración subclínica para determinar el diagnóstico. Una vez superados los síntomas se puede mantener el control sintomático con una dosis de 20 mg, 1 vez/día. En adultos, el tratamiento puede utilizarse cuando sea necesario a una dosis de 20 mg, 1 vez/día. En pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), los AINE tienen riesgo de desarrollar úlcera péptica, no se recomienda controlar los síntomas mediante tratamiento cuando sea necesario.

Adultos

Combinado con un régimen antibacteriano adecuado para erradicar el Helicobacter pylori

Úlcera duodenal en curación contaminada con Helicobacter pylori: Nexium mups 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos usados 2 veces al día durante 7 días.

Prevención de la recurrencia estomacal-duodenal en pacientes con Helicobacter pylori ulcerativo: Nexium mups 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos usados 2 veces al día durante 7 días.

Los pacientes deben ser tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua:

Curación de úlceras de estómago causadas por medicamentos AINE: dosis normal 20 mg, 1 vez al día. El período de tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de úlceras de estómago y úlceras duodenales debidas a medicamentos AINE en pacientes en riesgo: 20 mg, 1 vez al día.

Tratamiento prolongado después de la prevención de re-prevención de hemorragia por úlcera péptica con vía intravenosa 40 mg, 1 vez/día durante 4 semanas después del tratamiento de re-hemorragia por úlcera gastrointestinal intravenosa.

Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es Nexium Mups 40 mg, 2 veces al día. Luego ajustar la dosis según la respuesta de cada paciente y continuar el tratamiento cuando esté clínicamente indicado. Los datos clínicos muestran que la mayoría de los pacientes están controlados con dosis de esomeprazol de 80 a 160 mg/día. Cuando la dosis diaria sea superior a 80 mg, se aconseja utilizarla 2 veces al día.

Adolescentes de 12 años en adelante

Tratamiento del pylori ulcerativo ulceroso duodenal: al elegir la terapia combinada adecuada, es necesario considerar las instrucciones oficiales de la nación, región y localidad sobre la resistencia bacteriana, el tiempo de tratamiento (generalmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y cómo usar los medicamentos antibacterianos apropiados. El proceso de tratamiento debe ser supervisado por expertos médicos.La dosis recomendada es: Peso Dosis semana. Edad

En cuanto a la dosis para pacientes de 1 a 11 años, consulte el manual de usuario de Nium MUPS en el paquete que contiene pepitas resistentes al estómago.

Persona de función renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño de la función renal. Debido a la menor experiencia en el uso de medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave, se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.

Daño en la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño hepático de leve a medio. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe utilizar la sobredosis máxima de Nexium Mups 20 mg.

Ancianos

No hay ajuste de dosis en ancianos.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? Los síntomas descritos relacionados con el uso de una dosis de 280 mg son síntomas del tracto gastrointestinal y fatiga. Las dosis únicas de esomeprazol de 80 mg siguen siendo seguras de usar. No existe una desintoxicación específica. El esomeprazol está fuertemente conectado a las proteínas plasmáticas y, por tanto, no es fácilmente fertilizado. En caso de sobredosis, tratamiento sintomático y uso de medidas generales de soporte.

¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Nexium 20 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Las reacciones adversas más comunes incluyen: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas (incluida la investigación posventa). Las características de seguridad son similares entre sí entre medicamentos, indicaciones, grupos de edad y poblaciones de pacientes.

Las siguientes reacciones adversas han sido registradas o sospechadas en programas de investigación clínica de esomeprazol y monitoreadas después de que el medicamento llega al mercado. No hay reacción relacionada con la dosis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: leucopenia, reducción de plaquetas.

Muy raro: pérdida de granulocitos, reducción de todas las células sanguíneas.

trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones de hipersensibilidad como fiebre, angioedema, anafilaxia/reacción anafiláctica.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Menos: edema periférico.

Rara vez: reducción del hematrum.

Desconocido

Desconocido: al reducir el magnesio en sangre, la hipotensión grave puede estar asociada con hipocalcemia. La pérdida de magnesia también puede provocar hipotensión.

Trastornos mentales

Menos: insomnio.

Raros: agitación, confusión, depresión.

Muy raros: impaciencia, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Menos: mareos, parestesia, sueño de gallina.

Raros: trastornos del gusto.

Trastornos oculares

Raros: visión borrosa.

Trastornos de los oídos y fascinante

Menos: mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino

Raros: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas/vómitos.

Menos: boca seca.

Raros: estomatitis, candidiasis gastrointestinal.

Desconocido: Microcolitis.

Trastornos hepáticos

Menos: aumento de las enzimas hepáticas.

Raros: la hepatitis tiene o no ictericia.

Muy raros: insuficiencia hepática, enfermedad cerebral en pacientes con enfermedad hepática.

Trastornos de la piel y los tejidos

Poco frecuentes: dermatitis, picazón, sarpullido, urticaria.

Raros: calvicie, sensibilidad a la luz.

Muy raros: rosas diversas, síndrome de Stevens - Johnson, necrosis epidérmica tóxica (diez).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Poco frecuentes: fracturas de cadera, muñeca y columna.

Raros: dolor en las articulaciones, dolor muscular.

Muy raro: músculo débil.

Trastornos renales y urinarios

Muy raro: nefritis intersticial, en algunos pacientes con insuficiencia renal acompañante.

Trastornos reproductivos y mamarios

Muy raro: glándulas mamarias femeninas.

Trastornos generales y locales

Raros: Difícil de vivir, aumenta la sudoración.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar los efectos secundarios de Nexium Mups 20 mg, es necesario suspender su uso y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Nexium mups 20mg contraindicado en los siguientes casos:

Hipótesis de hipersensibilidad al Esomeprazol, Bencimidazol u otros ingredientes de la fórmula.

No utilice esomeprazol simultáneamente con nelfinavir, atazanavir.

Precauciones de uso

Cuando hay algún síntoma de alerta (como pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, vómitos o defecación negra) y cuando se sospecha úlceras estomacales se deben descartar enfermedades malignas porque el tratamiento con Nexium MUPS 20 mg puede reducir los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Se debe monitorear a los pacientes con tratamiento a largo plazo (especialmente aquellos que han sido tratados durante más de 1 año). regularmente.

Los pacientes tratados según el régimen cuando sea necesario deben contactar al médico si hay síntomas que cambian de características. Al prescribir Esomeprazol según el régimen de tratamiento cuando sea necesario, es aconsejable considerar la interacción asociada con otros fármacos debido a la concentración de Esomeprazol en plasma que puede cambiar.

Cuando se prescribe esomeprazol para eliminar Helicobacter pylori, se deben considerar las interacciones medicamentosas en el régimen de tratamiento de 3 medicamentos. La claritromicina es un inhibidor potente del CYP3A4 y, por lo tanto, debe considerarse contraindicada e interactuar con la claritromicina cuando se toman 3 medicamentos en pacientes que están tomando otros medicamentos metabolizados a través del CYP3A4 como cisaprida.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la fructosa, malventia - galactosa o falta de sacarasa - visomaltasa no deben ser utilizados. Los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Salmonella y Campylobacter.

No se recomienda el uso simultáneo de esomeprazol con atazanavir. Si la combinación de Atazanavir con inhibidores de la bomba de protones es inevitable, es necesario un estrecho seguimiento clínico al aumentar la dosis de Atazanavir a 400 mg combinado con 100 mg de ritonavir, no se debe utilizar más de 20 mg de Esomeprazol.

El esomeprazol, así como otros antiácidos, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la reducción o deficiencia del ácido gástrico. Esto debe considerarse en pacientes con reservas reducidas de vitamina B12 o que tienen factores de riesgo de reducir la absorción de vitamina B12 durante el tratamiento a largo plazo.

El esomeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol se debe considerar el riesgo de interacción farmacológica con fármacos metabólicos a través del CYP2C19. Ha habido una interacción entre clopidogrel y esomeprazol. No está clara la relación clínica de esta interacción. Como medida de precaución, no se recomienda el uso simultáneo de esomeprazol y clopidogrel.

Ha habido informes sobre una reducción grave del magnesio en sangre en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como esomeprazol durante al menos 3 meses y, en la mayoría de los casos, durante 1 año. Las manifestaciones graves de disminución del magnesio en sangre, como fatiga, espasticidad, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares, pueden ocurrir, pero comienzan silenciosamente y no preocupan. En la mayoría de los pacientes, la reducción de magnesio en sangre mejora después de usar la terapia con magnesio y dejar de usar IBP.

Para los pacientes que necesitan un tratamiento prolongado o pacientes con uso simultáneo de IBP y digoxina u otros medicamentos que pueden causar magnesio en sangre (como los diuréticos), los trabajadores de la salud deben considerar cuantificar los niveles de magnesio en sangre antes de iniciar el tratamiento con IBP y realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.

Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se toman dosis altas y durante un tiempo prolongado (> 1 año), pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o cuando hay presencia de otros factores de riesgo. Los estudios observacionales muestran que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40%. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser atendidos según las instrucciones clínicas vigentes y se les debe adicionar una cantidad adecuada de vitamina D y calcio.

Interacción con pruebas

El aumento de la concentración de cromografina A (CGA) puede interferir con la detección de tumores de nervios endocrinos. Para evitar esta intervención se recomienda suspender el tratamiento con Esomeprazol al menos 5 días antes de cuantificar la CGA.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

El esomeprazol tiene poca influencia sobre la conducción y el uso de maquinaria. Pueden producirse algunas reacciones adversas como mareos (raro), visión borrosa (raro). Si se producen estas reacciones adversas, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Nexium Mups 20 mg en mujeres embarazadas. Cuando se usa la mezcla de estímulo racémico de omeprazol, un gran número de mujeres embarazadas usan medicamentos. Los estudios epidemiológicos demuestran que el medicamento no causa defectos ni toxicidad en el feto. Los estudios de esomeprazol en animales no muestran que el fármaco tenga un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el desarrollo del embrión/feto. Los estudios en animales con mezcla racémica no muestran que exista un efecto directo o indirecto sobre el embarazo, el parto o el desarrollo posparto. Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.

Período de lactancia

No se sabe si esomeprazol se secreta a través de la leche materna o no. No existen estudios en mujeres que amamantan. Por tanto, no utilice Nexium Mups 20 mg durante la lactancia.

Interacción medicinal

Los estudios sobre la interacción farmacológica de Nexium MUPS 20 mg solo se realizaron en adultos.

Impacto de esomeprazol en la farmacocinética de otros fármacos:

Para drogodependientes de absorción

La reducción del ácido del estómago cuando se trata con esomeprazol y otros IBP puede reducir o aumentar la absorción de otros medicamentos con un mecanismo de absorción que depende del pH del estómago. Al igual que otros medicamentos que reducen el ácido del estómago, la absorción de medicamentos como ketoconazol, iTraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con ecomeprazol.

El uso simultáneo de omeprazol (20 mg/día) y digoxina en objetos sanos aumenta la biodisponibilidad de digoxina en aproximadamente un 10% (hasta un 30% en 2 de cada 10 objetos de investigación). Hay informes raros sobre la toxicidad de la digoxina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar dosis altas de esomeprazol en pacientes de edad avanzada. Necesidad de aumentar la monitorización del tratamiento con digoxina.

Se ha informado que el omeprazol interactúa con algunos inhibidores de la enzima proteasa. No está clara la importancia clínica ni el mecanismo de acción de las interacciones registradas. El aumento del pH del estómago durante el tratamiento con omeprazol puede provocar cambios en la absorción de inhibidores enzimáticos. Otro posible mecanismo interactivo es mediante la inhibición de la enzima CYP2C19. Para Atazanavir y Nelfinavir, la concentración sérica se ha registrado cuando se usan con omeprazol, por lo que no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos.

En voluntarios sanos, el uso simultáneo de omeprazol (40 mg, 1 vez/día) y Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg reduce significativamente la concentración y el tiempo de contacto con Atazanavir (reduciendo AUC, CMAX y CMIN en aproximadamente un 75%). Aumentar la dosis de Atazanavir a 400 mg no ha compensado los efectos del omeprazol sobre la concentración y el tiempo de contacto con Atazanavir.

El uso combinado de omeprazol (20 mg, 1 vez/día) con Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg en voluntarios sanos reduce aproximadamente el 30% de la concentración y el tiempo de contacto de Atazanavir en comparación con la concentración y el tiempo de contacto registrados en el caso de usar Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg, 1 vez/día, sin Omeprazol 20 mg 1 hora/día. Utilizado en combinación con omeprazol (40 mg, 1 vez al día) reduce el valor promedio de AUC, CMAX y CMIN de nelfinavir entre un 36 y un 39 % y disminuye aproximadamente entre un 75 y un 92 % de los valores promedio de AUC, CMAX y CMin de los metabolitos activos con efectos farmacológicos M8.

Para Saquinavir (usado simultáneamente con ritonavir), aumentar la medicación sérica (80-100%) cuando se usa simultáneamente con omeprazol (40 mg, 1 vez/día). El tratamiento con omeprazol 20 mg, 1 vez/día, no afecta el contacto de Darunavir (cuando se usa simultáneamente con Ritonavir) y Amprenavir (cuando se usa simultáneamente con Ritonavir).

El tratamiento con Esomeprazol 20 mg, 1 vez/día, no afecta el contacto de Amprenavir (si se usa o no simultáneamente con Ritonavir). El tratamiento con omeprazol 40 mg, 1 vez/día, no afecta el contacto de Lopinavir (utilizado simultáneamente con Ritonavir). Debido a los efectos farmacéuticos y propiedades farmacocinéticas similares de omeprazol y esomeprazol, no se recomienda usar esomeprazol simultáneamente con atazanavir y está contraindicado usar esomeprazol simultáneamente con nelfinavir.

Fármacos metabólicos a través del CYP2C19

Esomeprazol inhibe CYP2C19, la principal enzima metaboliza el Esomeprazol. Por tanto, cuando se utiliza Esomeprazol con fármacos metabólicos con CYP2C19 como Diazepam, CitalPram, Imipramina, Clomipramina, Fenitoína…, la concentración de estos fármacos en plasma puede aumentar y ser necesario disminuir la dosis. Se debe prestar especial atención a esto al prescribir esomeprazol según el régimen de tratamiento cuando sea necesario. El uso simultáneo con esomeprazol 30 mg reduce el aclaramiento del diazepam (un sustrato del CYP2C19) en un 45%.

Cuando se usa simultáneamente con esomeprazol, 40 mg aumenta la cantidad de fenitoína en el plasma en pacientes con epilepsia. Se debe controlar la concentración de fenitoína en plasma al iniciar o suspender el tratamiento con esomeprazol. El omeprazol (40 mg, 1 vez al día) aumentó en un 15 % cmáx y un 45 % en el AUCT de voriconazol (un sustrato de CYP2C19).

Cuando se usan 40 mg de esomeprazol al mismo tiempo, las personas que están siendo tratadas con warfarina en un ensayo clínico han demostrado que el tiempo de coagulación de la sangre está en un rango aceptable. Sin embargo, después de un período de circulación del fármaco, hubo un número muy raro de casos de aumento clínico significativo del Inr cuando se trataron simultáneamente con los dos fármacos. El paciente debe ser monitoreado al inicio y al finalizar el tratamiento con esomeprazol simultáneamente con warfarina u otras sustancias de cumarina.

El omeprazol, al igual que el esomeprazol, actúa como inhibidores del CYP2C19. En un estudio cruzado, el omeprazol utilizado en una dosis de 40 mg en un objeto sano aumentó la CMAX y el AUC del cilostazol, tanto en un 18% como en un 26%, y la CMAX y el AUC de un metabolito metabólico tienen su actividad, tanto en un 29% como en un 69%.

En voluntarios sanos, cuando se usa con 40 mg de esomeprazol, el área bajo la curva muestra que la concentración de cisaprida en plasma a lo largo del tiempo (AUC) aumentó al 32 % y el tiempo de excreción de cisaprida duró un 31 %, pero la concentración máxima de cisaprida en plasma aumentó de manera insignificante. El rango de QTC se amplía ligeramente después de usar cisaprida individualmente, y no dura más cuando se usa cisaprida con esomeprazol.

Se ha demostrado que esomeprazol no tiene un impacto clínico significativo sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina.

Los estudios a corto plazo que evalúan el uso simultáneo de esomeprazol con naproxeno o rofecoxib no han identificado ninguna interacción farmacocinética clínica. Los resultados de estudios en sujetos sanos han demostrado que las interacciones farmacológicas/farmacéuticas (PK/PD) entre clopidogrel (dosis diaria de 30 mg/dosis diaria de mantenimiento de 75 mg) y esomeprazol (40 mg por vía oral 1 vez/día) conducen a una reducción de la exposición a los metabolitos metabólicos de clopidogrel en promedio del 40 % y reducen la inhibición máxima de plaquetas. 14%.

En un estudio en personas sanas, cuando se usa clopidogrel simultáneamente, esomeprazol 20 mg + AAS 81 mg, la concentración y el tiempo de contacto de los metabolitos activos de clopidogrel disminuyen en casi un 40 % en comparación con el uso de clopidogrel. Sin embargo, el nivel máximo de inhibidores plaquetarios (causados por ADP) en estos objetos es el mismo en el grupo de clopidogrel y en el grupo de clopidogrel en combinación con (Esomeprazol + AAS).

Los datos inconsistentes sobre las manifestaciones clínicas de las interacciones farmacocinéticas/farmacéuticas de esomeprazol en los principales eventos cardiovasculares se han informado a partir de estudios de investigación y observación clínica. Por motivos de precaución, no se recomienda el uso simultáneo de clopidogrel.

Mecanismo desconocido

Se ha informado que el uso concomitante con esomeprazol aumenta la concentración sérica de tacrolimus.

Cuando se utilizan IBP simultáneamente, se informa que los niveles de metotrexato aumentan en algunos pacientes. Cuando se usa metotrexato alto, se recomienda suspender temporalmente el uso de esomeprazol.

Efecto de otros fármacos sobre la farmacocinética de esomeprazol

El esomeprazol se metaboliza por CYP2C19 y CYP3A4. Cuando se usa esomeprazol simultáneamente con un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg, 2 veces al día) duplica el área bajo la curva (AUC) de esomeprazol. El uso simultáneo de esomeprazol junto con un inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4 puede aumentar la concentración y el tiempo de contacto de esomeprazol. Los inhibidores de CYP2C19 y CYP3A4 voriconazol aumentan el AUCT de omeprazol al 280 %.

No es necesario ajustar la dosis de esomeprazol regularmente en estas situaciones. Sin embargo, se debe tener en cuenta el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave o de larga duración. Los medicamentos de inducción de CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como rifampicina y St. John's) pueden causar una disminución del esomeprazol sérico debido a un aumento en el metabolismo del esomeprazol.

Almacenamiento

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Otras drogas

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