NifeHexal 30 comprimidos La Sandoz trata la hipertensión (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones nifedipina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
nifedipina	30 mg

Usos

Indicaciones

El medicamento Nifehexal 30 está indicado en los siguientes casos:

Trate todos los niveles de hipertensión. Los inhibidores de calcio reducen los iones de calcio que pasan a través de la membrana a través de un canal lento de calcio hacia la célula. Como inhibidor del calcio eficaz y selectivo, la nifedipina actúa principalmente sobre el músculo cardíaco y las células del músculo liso de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos. El principal efecto del nifedipino es la relajación del músculo liso de las arterias, tanto coronaria como vascular permanente. A la dosis de tratamiento, la nifedipina casi no tiene un efecto directo sobre el corazón.

En la hipertensión, el principal efecto de la nifedipina es causar vasos periféricos, reduciendo la resistencia periférica. En personas con presión arterial normal, la nifedipina tiene poco o ningún efecto sobre la presión arterial. En la angina, la nifedipina reduce la resistencia de los vasos coronarios y periféricos, lo que aumenta el flujo sanguíneo a la arteria coronaria, el suministro del corazón y el volumen de cada contracción, al tiempo que reduce la carga.

Además, la nifedipina relaja casi al máximo ambas arterias y no produce aterosclerosis, protegiendo así el corazón contra el espasmo coronario y mejorando la perfusión en caso de isquemia.

Aumento de los reflejos de la frecuencia cardíaca y de las cantidades cardíacas que puede ocurrir al inicio del tratamiento con inhibidores del calcio. Sin embargo, este aumento no es suficiente para compensar la vasodilatación.

Cuando el tratamiento a largo plazo con nifedipino, el peso cardíaco aumenta, al iniciar el tratamiento volverá al valor básico. Se registra una clara reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión que utilizan nifedipino. En el síndrome de Raynaud, la nifedipina puede prevenir o reducir los espasmos vasculares.

farmacocinética

absorción

La nifedipina oral se absorbe casi por completo a través del tracto digestivo. La biodisponibilidad oral de nifedipina es del 50 al 70% debido al efecto metabólico inicial. La concentración máxima en plasma se alcanza después de 15 minutos cuando se usa una solución que contiene nifedipina y después de 30-85 minutos cuando se usa nifedipina de liberación rápida.

Distribución

Aproximadamente el 95% de la nifedipina se une a las proteínas plasmáticas (albúmina). El tiempo semidestructivo después de la inyección intravenosa se determina en 5 a 6 minutos. El volumen de distribución es de 0,6 - 1,2 l/kg.

Metabolismo

Después de beber, la nifedipina se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado, principalmente debido a la oxidación. Los metabolitos ya no tienen actividad farmacológica.

Eliminación

Con las formas de preparación convencionales, el tiempo de semieliminación es de 1,7 - 3,4 horas. La nifedipina se elimina como sus metabolitos, principalmente a través de los riñones, aproximadamente un 5-15% se excreta a través de la bilis en las heces. El nifedipino no se ha metabolizado y sólo se puede detectar en la orina en forma de trazas (por debajo del 0,1%). Cuando la función hepática y renal disminuyen, el aclaramiento y el tiempo de venta del medicamento durarán.

antes de tomar NifeHexal 30 comprimidos La Sandoz trata la hipertensión (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

medicamentos orales. Tome la pastilla entera con un vaso de agua, con o sin alimentos, no muerda, mastique ni triture la pastilla en ningún caso. La nifedipina de acción prolongada no debe tomarse con jugo de pomelo.

El medicamento debe tomarse a una distancia de 24 horas, a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana.

Dosis

En hipertensión leve a moderada, la dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 20 mg x 1 vez/día. En caso de hipertensión grave, la dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 30 mg x 1 vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 90 mg x 1 vez/día dependiendo de las necesidades de cada individuo.

Para prevenir la angina, la dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 30 mg x 1 vez al día. La dosis puede aumentar hasta 90 mg x 1 vez/día dependiendo de las necesidades de cada individuo. Los pacientes con hipertensión o síntomas de angina se controlan con nifedipina o cápsulas de nifedipina que se pueden convertir de forma segura a nifedipina.

La eficacia preventiva se mantiene cuando el paciente cambia de otros inhibidores del calcio como Diltiazem o Verapamilo a nifedipina para obtener un efecto duradero. Los pacientes transferidos desde otros inhibidores del calcio deben comenzar el tratamiento con la dosis inicial de 30 mg de nifedipino que se administra una vez al día. La dosis puede ser mayor cuando los indicadores clínicos estén garantizados.

Utilizado en combinación con inhibidores o inhibidores de CYP3A4, se recomienda ajustar la dosis de nifedipina o nifedipina.

Tiempo de tratamiento

El tratamiento puede continuar indefinidamente.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de los efectos de acción del nifedipino en niños menores de 18 años.

Ancianos

No hay ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal

Sin ajuste de dosis.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para una dosis adecuada es necesario consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Después de indicar el estómago, si es necesario, se puede combinar con un lavado del intestino delgado.

La diálisis no es beneficiosa porque la nifedipina no se puede separar, pero se puede recomendar el extracto de plasma (alta unión a proteínas plasmáticas, distribución integral relativamente baja).

La arritmia lenta se puede tratar con síntomas de estimulantes beta - simpáticos y en arritmias potencialmente mortales que amenazan el uso recomendado de marcapasos temporal.

La hipotensión causada por shock cardíaco y dilatación arterial se puede tratar con calcio (inyección venosa lenta de 10 a 20 ml de solución de gluconato de calcio al 10% y repetir si es necesario). Como resultado, la cantidad de calcio en suero puede alcanzar el umbral superior del tratamiento normal con un ligero aumento. Si el uso de calcio no es suficiente para aumentar la presión arterial, se deben utilizar añadiendo fármacos simpáticos como la dopamina o la noradrenalina. La dosis de estos medicamentos se determina en función de la eficacia obtenida.

La suplementación o compensación de volumen debe realizarse con cuidado debido al riesgo de sobrecarga cardíaca.

Especialmente en casos de intoxicación por nifedipino, de formación de liberación lenta, la eliminación de los principios activos debe ser lo más completa posible, incluido el lavado del intestino delgado, para evitar la absorción de los principios activos.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar NifeExal 30 LA, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Neurológico: dolor de cabeza.

vasos sanguíneos: edema, vasodilatación. digestivo: estreñimiento.

Sensación de malestar.

Poco común, 1/1000

Inmunológico: reacciones alérgicas, edema alérgico.

Mental: Ansiedad, trastornos del sueño.

nervio: mareos, migraña, mareos, temblores. visión: trastornos visuales. Cardiovasculares: taquicardia, tímpano torácico, hipotensión, desmayos.

Respiratorio: sangrado nasal, congestión nasal.

digestivo: dolor de estómago, intestinos, dolor abdominal, náuseas, indigestión, flatulencias, sequedad de boca.

Hígado: aumento de las enzimas hepáticas.

Piel: Hong Ban.

Músculo y tejido conectivo: calambres, hinchazón de las articulaciones.

Riñón y tracto urinario: Multiuretra, micción.

Trastornos de la disfunción eréctil.

Dolor inespecífico, escalofríos.

Raro, 1/10000

Inmunológico: picazón, urticaria, sarpullido.

nervioso: Percepción, Percepción. digestivo: hiperplasia de las encías.

Frecuencia no determinada

Sangre: pérdida de granulocitos, leucopenia.

inmunidad: anafilaxia.

Neurológicos: debilidad, somnolencia.

Hiperglucemia. visión: dolor en los ojos. Cardiovascular: dolor en el pecho (angina).

Respiratorio: Dificultad para respirar, edema pulmonar.

digestivo: objetos estomacales, dificultad para tragar, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, vómitos, espasmos deficientes de estómago - esófago.

Hepatoosa: ictericia.

Piel: Necrosis epidérmica envenenada, reacciones alérgicas a la luz, hemorragia.

Músculo óseo y tejido conectivo: dolores articulares, dolores musculares.

Síndrome de Calmia.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

El fármaco Nifehexal 30 está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la nifedipina u otra dihidropiridina debido al riesgo teórico de reacción teórica, o a cualquier ingrediente del medicamento.

Shock cardiovascular, estenosis aórtica de importancia clínica, angina inestable o dentro de 1 mes después de un infarto de miocardio.

No se usa para tratar la angina aguda.

No se ha establecido la seguridad de la nifedipina para la hipertensión prolongada.

No debe utilizarse en caso de infarto de miocardio secundario.

Debido a la duración de la forma farmacéutica, la nifedipina de larga duración no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o diámetro reducido del tracto digestivo.

Pacientes con exceso de bolsas (formadas después de abrir el íleon en la piel).

Pacientes con enfermedad intestinal o enfermedad de Crohn.

No debe usarse con rifampicina debido a que es posible que no se alcance la concentración plasmática efectiva de nifedipina debido a la inducción enzimática.

Tenga cuidado al usarlo

Precaución en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión grave con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiencia cardíaca clara y estenosis aórtica grave.

La nifedipina no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea necesaria una enfermedad clínica para usar nifedipina. Se debe administrar nifedipina para tratar a mujeres con hipertensión grave que no responden a los tratamientos estándar.

La nifedipina no se recomienda para la lactancia porque la nifedipina se excreta en la leche materna y no se conoce el efecto de absorber una pequeña cantidad de nifedipina por vía oral.

La nifedipina es necesaria para controlar la nifedipina con sulfato de magnesio inyectado, ya que puede provocar una hipotensión excesiva que puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados estrechamente y, en caso de insuficiencia hepática grave, es posible que sea necesario reducir la dosis.

La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Estos inhibidores o la inducción de este sistema enzimático pueden cambiar la transformación inicial o el aclaramiento de nifedipino.

Los ingredientes activos inhibidores de los sistemas citocromo P450 3A4 pueden provocar un aumento de los niveles de nifedipina, como los antibióticos del grupo macrólido (eritromicina), inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (ritonavir), medicamentos antifúngicos azol (ketoconazol), nefazodona y fluoxetina, quinuketina/dalfopopoprosa valproico, cimetidina. Cuando se usa con los medicamentos anteriores, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, se debe considerar la dosis de nifedipina.

Se deben utilizar otros métodos de fisioterapia cuando se utilizan tabletas de nifedipina que duren en pacientes con estenosis grave del tracto digestivo debido a síntomas obstructivos. En raras ocasiones pueden aparecer objetos extraños en el estómago y es posible que necesiten una intervención quirúrgica.

Al realizar radiografías con contraste, la pastilla de nifedipina de larga duración puede provocar efectos falsos positivos (por ejemplo, rellenar la raíz del defecto que se interpreta como pólipos).

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

La reacción al medicamento depende de cada individuo, lo que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Estos ocurren especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento y cuando se consume con alcohol.

Recomendaciones al conducir y utilizar maquinaria porque el fármaco puede provocar efectos no deseados (dolor de cabeza, mareos) pudiendo afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Embarazo

No use nifedipina durante el embarazo a menos que la enfermedad clínica de la madre requiera tratamiento con nifedipina. Se debe proporcionar nifedipino para tratar a mujeres con hipertensión grave que no responden a las terapias estándar.

En estudios con animales, la nifedipina muestra potencial de toxicidad embrionaria, toxicidad fetal y teratogénica.

A partir de la evidencia clínica existente, no se han determinado los riesgos específicos de la preproducción, aunque existe un informe sobre hiperplasia, cesárea, así como parto prematuro y retraso del crecimiento en el útero. No está claro si la causa es causada por pacientes con hipertensión o por el tratamiento de la hipertensión, o por el efecto de un fármaco específico.

El edema pulmonar agudo se reconoce cuando se utilizan inhibidores del calcio, incluso otros medicamentos de nifedipino, como medicamento para partos prematuros durante el embarazo, especialmente en el caso de multicolinidad (gemelos o más), cuando se usa inyección intravenosa y/o uso simultáneo con Beta - 2.

período de lactancia

nifedipino se excreta en la leche materna. La concentración de nifedipino en la leche es casi equivalente a la concentración en el suero materno. Para liberación inmediata, amamante o ordeñe durante 3 a 4 horas después de tomar el medicamento para reducir la probabilidad de exposición del bebé a la nifedipina.

Interacción con otros medicamentos

la nifedipina se metaboliza mediante el sistema citocromo P450 3A4, ubicado tanto en el hígado como en la mucosa intestinal. Por lo tanto, estos inhibidores o activaciones de enzimas pueden cambiar el metabolismo inicial (después de beber) o cambiar el aclaramiento de nifedipino. Se debe evaluar el nivel y el tiempo de interacción cuando se usa nifedipino con los siguientes medicamentos:

Rifampicina: Rifampicina de tacto fuerte CYP3A4. Cuando se usa simultáneamente con rifampicina, la biodisponibilidad de nifedipina disminuye significativamente, lo que reduce la eficacia del fármaco. Por tanto, está contraindicado el uso simultáneo de nifedipino y rifampicina.

Cuando se combina con medicamentos de CYP3A4 débiles a medios, se debe controlar la presión arterial. Si es necesario, considere reducir la dosis de nifedipina.

Antibióticos macrólidos (eritromicina): no se han realizado investigaciones sobre la interacción entre la nifedipina y los antibióticos macrólidos. Los antibióticos macrólidos inhiben los metabolitos a través de intermediarios CYP3A4 de otros fármacos. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino cuando se utilizan estos dos fármacos simultáneamente. La azitromicina, aunque pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos, no inhibe el CYP3A4.

Inhibidores de ritonavir (ritonavir): no existe ninguna investigación clínica para evaluar el riesgo de interacción entre la nifedipina y los inhibidores de la proteasa del tratamiento del VIH. Los fármacos de este grupo inhiben el sistema del citocromo P450. Cuando se toma simultáneamente con nifedipino, no es posible eliminar el aumento significativo en la biodisponibilidad de nifedipino debido a la disminución inicial.

Fluoxetina: No existe ninguna investigación clínica sobre el riesgo de interacción farmacológica entre nifedipina y fluoxetina. La fluoxetina muestra el efecto inhibidor in vitro con el metabolismo intermedio de la nifedipina. Por lo tanto, no es posible descartar la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de nifedipino cuando se utilizan estos dos fármacos.

Nefazodona: No existe ninguna investigación clínica sobre el riesgo de interacción farmacológica entre nifedipina y nefazodona. La nefazodona muestra el efecto de inhibir los metabolitos intermedios de CYP3A4 de otros fármacos. Por lo tanto, no se excluye la posibilidad de un aumento de la concentración plasmática de nifedipino cuando se utilizan simultáneamente estos dos fármacos.

quinuprristina/dalfopristina: el uso simultáneo de quinuprristina/dalfopristina y nifedipina puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipina.

Ácido valproico: no se han realizado investigaciones oficiales sobre el riesgo de interacción entre nifedipino y ácido valproico. Debido a que el ácido valproico muestra concentraciones plasmáticas aumentadas de nimodipino (inhibidores del calcio con estructura similar) debido a la inhibición enzimática, no es posible eliminar el aumento en los niveles plasmáticos de nifedipino que conduce a un mayor efecto.

cimetidina: debido a que la CIMETIDINA inhibe el CYP3A4, aumenta las concentraciones plasmáticas de nifedipino y puede aumentar la hipotensión.

cisaprida: utilizada con nifedipina puede aumentar la concentración de nifedipina.

Medicamentos antiepilépticos CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital): cuando se usa simultáneamente con fenitoína, la biodisponibilidad de la nifedipina se reduce, por lo que se reduce la eficacia del fármaco. Cuando ambos fármacos se utilizan simultáneamente, se debe controlar la respuesta clínica a la nifedipina; si es necesario, considerar aumentar la dosis de nifedipina. Si la dosis de nifedipina aumenta durante el uso simultáneo de 2 medicamentos, se recomienda reducir la dosis de nifedipina al suspender la fenitoína. Debido a que tanto la carbamazepina como el fenobarbital reducen la concentración de nimodipina (inhibidores del calcio con estructuras similares) debido a la inducción enzimática, no es posible eliminar la concentración y reducir la eficacia de la nifedipina.

La nifedipina puede aumentar el efecto de reducir la presión arterial cuando se usa con medicamentos para la hipertensión como diuréticos, inhibidores beta, inhibidores de la ECA, inhibidores del receptor de angiotensina II (AT1), otros inhibidores del calcio, alfa - Inhibidores adrenérgicos, inhibidores de la PDE5, Alfa - Metildopa. Es necesario controlar cuidadosamente a los pacientes cuando usan nifedipino simultáneamente con inhibidores beta, porque en algunos casos especiales la insuficiencia cardíaca empeora.

Digoxina: el uso concomitante de nifedipina y digoxina puede provocar una reducción del aclaramiento de digoxina, aumentando la concentración sérica de digoxina. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar síntomas de sobredosis de digoxina. Si es necesario, la reducción de la dosis de glucósido se debe realizar en función de la concentración sérica de digoxina.

quinidina: Cuando se usa nifedipina y quinidina simultáneamente, la concentración de quinidina es baja, o después de suspender el uso de nifedipina, en algunos casos se observó un aumento significativo en la concentración de quinidina en plasma. Por este motivo, al iniciar o suspender nifedipino, se recomienda monitorizar la concentración de quinidina en plasma y ajustar la dosis de quinidina si es necesario. Se debe controlar cuidadosamente el monitor de presión arterial si se usa quinidina mientras se usa nifedipina. Si es necesario, se debe reducir la dosis de nifedipino.

tacrolimus: se ha demostrado que tacrolimus se metaboliza a través de CYP3A4. Cuando se usan dos medicamentos simultáneamente, se debe controlar la concentración plasmática de tacrolimus; si es necesario, considerar reducir la dosis de tacrolimus.

el jugo de pomelo inhibe el CYP3A4. El uso simultáneo de nifedipino con jugo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas y prolongar el efecto del nifedipino debido a la reducción del metabolismo inicial o la reducción del aclaramiento. Los efectos de la hipotensión pueden aumentar. Por lo tanto, evite usar pomelo/jugo de pomelo mientras usa nifedipina.

Almacenamiento

Conservar por debajo de 30ºC. Mantenga el medicamento en su embalaje.

Otras drogas

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