NifeHexal 30 comprimés La Sandoz traitent l'hypertension (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Nifédipine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Nifédipine	30mg

Les usages

Indications

Le médicament Nifehexal 30 est indiqué dans les cas suivants :

Traitez tous les niveaux d'hypertension. Les inhibiteurs de calcium réduisent les ions calcium qui traversent la membrane via un canal calcique lent vers la cellule. En tant qu'inhibiteur de calcium efficace et sélectif, la nifédipine agit principalement sur les cellules du muscle cardiaque et des muscles lisses des artères coronaires et des vaisseaux de résistance périphériques. Le principal effet de la nifédipine est la relaxation des muscles lisses des artères, tant coronariennes que vasculaires permanentes. A la dose thérapeutique, la nifédipine n'a pratiquement pas d'effet direct sur le cœur.

Dans l'hypertension, le principal effet de la nifédipine est de provoquer des vaisseaux périphériques, réduisant ainsi la résistance périphérique. Chez les personnes ayant une tension artérielle normale, la nifédipine n’a pas ou peu d’effet sur la tension artérielle. Dans l'angine de poitrine, la nifédipine réduit la résistance des vaisseaux coronaires et périphériques, entraînant une augmentation du flux sanguin vers l'artère coronaire, de l'apport cardiaque et du volume de chaque pression, tout en réduisant la charge.

De plus, la nifédipine détend presque au maximum les deux artères et ne provoque pas d'athérosclérose, protégeant ainsi le cœur contre les spasmes coronariens et améliorant la perfusion en cas d'ischémie.

Augmentation des réflexes de fréquence cardiaque et des quantités cardiaques pouvant survenir au début du traitement par inhibiteurs de calcium. Cependant, cette augmentation n'est pas suffisante pour compenser la vasodilatation.

Lors d'un traitement à long terme par la nifédipine, le poids cardiaque augmente au début du traitement et reviendra à la valeur de base. Une réduction claire de la pression artérielle est enregistrée chez les patients souffrant d'hypertension utilisant la nifédipine. Dans le syndrome de Raynaud, la nifédipine peut prévenir ou réduire les spasmes vasculaires.

pharmacocinétique

absorption

La nifédipine orale est presque entièrement absorbée par le tube digestif. La biodisponibilité orale de la nifédipine est de 50 à 70 % en raison de l'effet métabolique initial. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 15 minutes lors de l'utilisation d'une solution contenant de la nifédipine et après 30 à 85 minutes lors de l'utilisation de la nifédipine à libération rapide.

Distribution

Environ 95 % de la nifédipine se lie aux protéines plasmatiques (albumine). Le temps semi-destructif après injection intraveineuse est déterminé pendant 5 à 6 minutes. Le volume de distribution est de 0,6 à 1,2 L/kg.

Métabolisme

Après avoir bu, la nifédipine est métabolisée dans la paroi intestinale et dans le foie, principalement en raison de l'oxydation. Les métabolites ne sont plus actifs en pharmacologie.

Élimination

Avec les formes de préparation conventionnelles, le temps de semi-élimination est de 1,7 à 3,4 heures. La nifédipine est éliminée sous forme de métabolites, principalement par les reins, environ 5 à 15 % étant excrétés par la bile dans les selles. La nifédipine non métabolisée ne peut être détectée que dans l'urine sous forme de traces (inférieures à 0,1 %). Lorsque la fonction hépatique et rénale diminue, la clairance ainsi que la durée de vente du médicament dureront.

Avant de prendre NifeHexal 30 comprimés La Sandoz traitent l'hypertension (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux. Prenez le comprimé entier avec une tasse d'eau, avec ou sans nourriture, en aucun cas ne mordez, mâchez ou écrasez le comprimé. La nifédipine à action prolongée ne doit pas être prise avec du jus de pamplemousse.

Le médicament doit être pris à une distance de 24 heures, à la même heure de la journée, de préférence le matin.

Posologie

En cas d'hypertension légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 20 mg x 1 fois/jour. En cas d'hypertension sévère, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 30 mg x 1 fois/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 90 mg x 1 fois/jour en fonction des besoins de chaque individu.

Pour prévenir l'angine de poitrine, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 30 mg x 1 fois/jour. La posologie peut augmenter jusqu'à 90 mg x 1 fois/jour en fonction des besoins de chaque individu. Les patients souffrant d'hypertension ou de symptômes d'angine sont contrôlés par des capsules de nifédipine ou de nifédipine qui peuvent être converties en toute sécurité en nifédipine.

L'efficacité préventive est maintenue lorsque le patient passe d'autres inhibiteurs de calcium tels que le diltiazem ou le vérapamil à la nifédipine pour un effet durable. Les patients transférés d'autres inhibiteurs de calcium doivent commencer le traitement avec la dose initiale de 30 mg de nifédipine, à prendre une fois par jour. La dose peut alors être plus élevée lorsque les indicateurs cliniques sont garantis.

Utilisé en association avec des inhibiteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4, il est recommandé qu'un ajustement posologique de la nifédipine ou de la nifédipine soit nécessaire.

Durée du traitement

Le traitement peut se poursuivre indéfiniment.

Enfants

La sécurité et l'efficacité des effets de la nifédipine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique pour les patients de plus de 65 ans.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Après avoir indiqué l'estomac, si nécessaire, il peut être associé à un lavage de l'intestin grêle.

La dialyse n'apporte aucun bénéfice car la nifédipine ne peut pas être séparée, mais un extrait de plasma peut être recommandé (liaison élevée aux protéines plasmatiques, intégrale de distribution relativement faible).

L'arythmie lente peut être traitée avec des symptômes de stimulants bêta-sympathiques et des arythmies potentiellement mortelles qui menacent l'utilisation recommandée d'un stimulateur cardiaque temporaire.

L'hypotension provoquée par un choc cardiaque et une dilatation artérielle peut être traitée avec du calcium (injection veineuse lente de 10 à 20 ml de solution de gluconate de calcium à 10 % et répéter si nécessaire). En conséquence, la quantité de calcium dans le sérum peut atteindre le seuil supérieur du traitement normal, voire légèrement augmenter. Si l'utilisation de calcium ne suffit pas à augmenter la tension artérielle, il convient d'ajouter des médicaments sympathiques tels que la dopamine ou la noradrénaline. Le dosage de ces médicaments est déterminé en fonction de l'efficacité obtenue.

La supplémentation ou la compensation du volume doit être effectuée avec précaution en raison du risque de surcharge cardiaque.

Surtout en cas d'intoxication à la nifédipine, formation à libération lente, l'élimination des ingrédients actifs doit être aussi complète que possible, y compris le lavage de l'intestin grêle, pour empêcher l'absorption des ingrédients actifs.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez NifeExal 30 LA, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Neurologique : maux de tête.

vaisseaux sanguins : œdème, vasodilatation. digestif : constipation.

Je ne me sens pas bien.

Peu fréquent, 1/1000

Immunitaire : réactions allergiques, œdème allergique.

Mental : anxiété, troubles du sommeil.

nerf : vertiges, migraine, vertiges, tremblements. vision : troubles visuels. Cardiovasculaire : tachycardie, tambour thoracique, hypotension, évanouissement.

Respiratoire : Saignement du nez, nez bouché.

digestif : douleurs d'estomac, d'intestins, douleurs abdominales, nausées, indigestion, flatulences, bouche sèche.

Foie : Augmentation des enzymes hépatiques.

Peau : Hong Ban.

Muscles et tissus conjonctifs : Crampes, gonflement des articulations.

Reins et voies urinaires : Multi-urètre, miction.

Troubles de la dysfonction érectile.

Douleurs non spécifiques, frissons.

Rare, 1/10000

Immunité : démangeaisons, urticaire, éruption cutanée.

nerveux : Perception, Perception. digestif : hyperplasie des gencives.

Fréquence non déterminée

Sang : perte de granulocytes, leucopénie.

immunité : Anaphylaxie.

Neurologique : faiblesse, somnolence.

Hyperglycémie. vision : douleur oculaire. Cardiovasculaire : douleur thoracique (angine de poitrine).

Respiratoire : difficulté à respirer, œdème pulmonaire.

digestif : objets gastriques, difficultés à avaler, obstruction intestinale, ulcère intestinal, vomissements, spasmes gastriques - œsophage.

Hépatoosa : jaunisse.

Peau : Nécrose épidermique empoisonnée, réactions allergiques à la lumière, hémorragie.

Muscles osseux et tissu conjonctif : douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Syndrome de Calmie.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Le médicament Nifehexal 30 est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la nifédipine ou à d'autres dihydropyridines en raison du risque théorique de réaction théorique, ou à l'un des ingrédients du médicament.

Choc cardiovasculaire, sténose aortique d'importance clinique, angine instable ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.

Non utilisé pour traiter l'angine aiguë.

La sécurité de la nifédipine en cas d'hypertension prolongée n'a pas été établie.

Ne doit pas être utilisé en cas d'infarctus du myocarde secondaire.

En raison de la durée de vie de la forme posologique, la nifédipine à action prolongée ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Patients ayant des antécédents d'obstruction gastro-intestinale, d'obstruction œsophagienne ou de diamètre réduit du tube digestif.

Patients présentant un excès de poches (formées après ouverture de l'iléon sur la peau).

Patients atteints d'une maladie intestinale ou de la maladie de Crohn.

Ne doit pas être utilisé avec la rifampicine car la concentration plasmatique efficace de nifédipine peut ne pas être atteinte en raison de l'induction enzymatique.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Prudence chez les patients présentant une pression artérielle très basse (hypotension sévère avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg), une insuffisance cardiaque évidente et une sténose aortique sévère.

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins qu'une maladie clinique ne soit nécessaire pour utiliser la nifédipine. La nifédipine doit être administrée pour traiter les femmes souffrant d'hypertension sévère ne répondant pas aux traitements standards.

La nifédipine n'est pas recommandée pour l'allaitement car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et ne connaît pas l'effet de l'absorption d'une petite quantité de nifédipine par voie orale.

La nifédipine est nécessaire pour surveiller la nifédipine avec le sulfate de magnésium injecté, car elle peut entraîner une hypotension excessive qui peut être nocive pour la mère et le fœtus.

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés et, en cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de réduire la dose.

La nifédipine est métabolisée par le système du cytochrome P450 3A4. Ces inhibiteurs ou induction de ce système enzymatique peuvent modifier la transformation ou la clairance initiale de la nifédipine.

Les ingrédients actifs inhibiteurs des systèmes du cytochrome P450 3A4 peuvent entraîner une augmentation des taux de nifédipine, tels que les antibiotiques du groupe des macrolides (érythromycine), les inhibiteurs de protéase pour le traitement du VIH (ritonavir), les médicaments antifongiques azole (kétoconazole), la néfazodone et la fluoxétine, la quinUkétine/dalfopoPoProse Valproic, la cimétidine. Lorsqu'il est utilisé avec les médicaments ci-dessus, la tension artérielle doit être surveillée et, si nécessaire, une dose de nifédipine doit être envisagée.

Il convient d'utiliser d'autres méthodes de physiothérapie lors de l'utilisation de comprimés de nifédipine destinés aux patients présentant une sténose sévère du tube digestif due à des symptômes obstructifs. Des corps étrangers dans l'estomac peuvent apparaître dans un nombre rare de cas et nécessiter une intervention chirurgicale.

Lors de la réalisation de radiographies avec contraste, le comprimé de nifédipine à action prolongée peut provoquer des effets faussement positifs (par exemple, combler la racine du défaut interprété comme des polypes).

La capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réaction au médicament dépend de chaque individu, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ceux-ci surviennent particulièrement souvent au début du traitement, lors du changement de médicament et lors de la consommation d'alcool.

Recommandations lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, car le médicament peut provoquer des effets indésirables (maux de tête, étourdissements) et peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

N'utilisez pas de nifédipine pendant la grossesse, sauf si la maladie clinique de la mère nécessite un traitement par nifédipine. La nifédipine doit être administrée pour traiter les femmes souffrant d'hypertension sévère ne répondant pas aux traitements standards.

Dans les études animales, la nifédipine montre un potentiel de toxicité embryonnaire, fœtale et tératogène.

D'après les preuves cliniques existantes, les risques spécifiques de pré-production n'ont pas été déterminés, bien qu'il existe un rapport sur l'hyperplasie, la césarienne ainsi que la naissance prématurée et le retard de croissance de l'utérus. On ne sait pas clairement si la cause est causée par des patients souffrant d'hypertension, par le traitement de l'hypertension ou par l'effet d'un médicament spécifique.

L'œdème pulmonaire aigu est reconnu lorsque les inhibiteurs de calcium, même d'autres médicaments de la nifédipine, sont utilisés comme médicament pour les naissances prématurées pendant la grossesse, en particulier en cas de multicolysie (jumeaux ou plus), lors de l'injection intraveineuse et/ou de l'utilisation simultanée avec Beta - 2.

période d'allaitement

la nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de nifédipine dans le lait est presque équivalente à la concentration du sérum maternel. Pour libération immédiate, allaitement ou traite pendant 3 à 4 heures après la prise du médicament afin de réduire le risque d'exposition du bébé à la nifédipine.

Interaction médicamenteuse

la nifédipine est métabolisée par le système du cytochrome P450 3A4, situé à la fois sur le foie et la muqueuse intestinale. Par conséquent, ces inhibiteurs ou activations enzymatiques peuvent modifier le métabolisme initial (après avoir bu) ou modifier la clairance de la nifédipine. Le niveau et la durée de l'interaction doivent être évalués lors de l'utilisation de la nifédipine avec les médicaments suivants :

Rifampicine : Rifampicine au toucher fort CYP3A4. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la rifampicine, la biodisponibilité de la nifédipine diminue considérablement, ce qui entraîne une efficacité réduite du médicament. Par conséquent, l'utilisation simultanée de nifédipine et de rifampicine est contre-indiquée.

Lorsqu'il est associé à des médicaments faibles à moyens du CYP3A4, la tension artérielle doit être surveillée. Si nécessaire, envisagez de réduire la dose de nifédipine.

Antibiotiques macrolides (érythromycine) : Il n'y a eu aucune recherche sur les interactions entre la nifédipine et les antibiotiques macrolides. Les antibiotiques macrolides inhibent les métabolites via les intermédiaires CYP3A4 d'autres médicaments. Par conséquent, le risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine ne peut être exclu lors de l’utilisation simultanée de ces deux médicaments. L'azithromycine, bien qu'appartenant au groupe des antibiotiques macrolides, n'inhibe pas le CYP3A4.

Inhibiteurs du ritonavir (Ritonavir) : Il n'existe aucune recherche clinique pour évaluer le risque d'interaction entre la nifédipine et les inhibiteurs de protéase du traitement du VIH. Les médicaments de ce groupe inhibent le système du cytochrome P450. Lorsqu'il est pris simultanément avec la nifédipine, il n'est pas possible d'éliminer l'augmentation significative de la biodisponibilité de la nifédipine due à une diminution initiale.

Fluoxétine : Il n'existe aucune recherche clinique sur le risque d'interaction médicamenteuse entre la nifédipine et la fluoxétine. La fluoxétine présente un effet inhibiteur in vitro sur le métabolisme intermédiaire de la nifédipine. Par conséquent, il n’est pas possible d’exclure la possibilité d’une augmentation des taux plasmatiques de nifédipine lors de l’utilisation de ces deux médicaments.

Néfazodone : Il n'existe aucune recherche clinique sur le risque d'interaction médicamenteuse entre la nifédipine et la néfazodone. La néfazodone a pour effet d'inhiber les métabolites intermédiaires du CYP3A4 d'autres médicaments. Par conséquent, cela n'exclut pas la possibilité d'une augmentation de la concentration plasmatique de nifédipine lors de l'utilisation simultanée de ces deux médicaments.

quinuprristine/dalfopristine : l'utilisation simultanée de quinuprristine/dalfopristine et de nifédipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine.

Acide valproïque : Il n'y a eu aucune recherche officielle sur le risque d'interaction entre la nifédipine et l'acide valproïque. Étant donné que l'acide valproïque présente une augmentation des concentrations plasmatiques de nimodipine (inhibiteurs du calcium de structure similaire) en raison de l'inhibition enzymatique, il n'est pas possible d'éliminer l'augmentation des taux plasmatiques de nifédipine entraînant une augmentation de l'effet.

cimétidine : étant donné que CIMETIDINE inhibe le CYP3A4, augmente les concentrations plasmatiques de nifédipine et peut augmenter l'hypotension.

cisapride : utilisé avec la nifédipine peut augmenter la concentration de nifédipine.

Médicaments antiépileptiques CYP3A4 (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) : lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec la phénytoïne, la biodisponibilité de la nifédipine est réduite, ce qui réduit l'efficacité du médicament. Lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément, la réponse clinique à la nifédipine doit être surveillée et, si nécessaire, envisager d'augmenter la dose de nifédipine. Si la dose de nifédipine augmente lors de l'utilisation simultanée de 2 médicaments, il est recommandé de réduire la dose de nifédipine lors de l'arrêt de la phénytoïne. Étant donné que la carbamazépine et le phénobarbital réduisent tous deux la concentration de nimodipine (inhibiteurs du calcium ayant des structures similaires) en raison de l'induction enzymatique, il n'est donc pas possible d'éliminer la concentration et de réduire l'efficacité de la nifédipine.

La nifédipine peut augmenter l'effet de l'abaissement de la tension artérielle lorsqu'elle est utilisée avec des médicaments contre l'hypertension tels que les diurétiques, les inhibiteurs bêta, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (AT1), d'autres inhibiteurs du calcium, Alpha - Inhibiteurs adrénergiques, inhibiteurs de la PDE5, Alpha - Méthyldopa. Il est nécessaire de surveiller attentivement les patients lors de l'utilisation simultanée de nifédipine et de bêta-inhibiteurs, car l'insuffisance cardiaque s'aggrave dans certains cas particuliers.

Digoxine : l'utilisation concomitante de nifédipine et de digoxine peut entraîner une réduction de la clairance de la digoxine, augmentant ainsi la concentration sérique de digoxine. Par conséquent, les patients doivent être soigneusement contrôlés pour déceler tout symptôme de surdosage en digoxine. Si nécessaire, la réduction de la dose de glycoside doit être effectuée en fonction de la concentration sérique de digoxine.

quinidine : lors de l'utilisation simultanée de nifédipine et de quinidine, la concentration de quinidine est faible, ou après l'arrêt de l'utilisation de nifédipine, on observe dans quelques cas une augmentation significative de la concentration de quinidine dans le plasma. Pour cette raison, lors du démarrage ou de l'arrêt de la nifédipine, il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique de quinidine et d'ajuster la dose de quinidine si nécessaire. Un tensiomètre doit être étroitement surveillé si la quinidine est utilisée en même temps que la nifédipine. Si nécessaire, la dose de nifédipine doit être réduite.

tacrolimus : il a été démontré que le tacrolimus est métabolisé par le CYP3A4. Lors de l'utilisation simultanée de deux médicaments, la concentration plasmatique de Tacrolimus doit être surveillée et, si nécessaire, envisager de réduire la dose de Tacrolimus.

le jus de pamplemousse inhibe le CYP3A4. L'utilisation simultanée de nifédipine avec du jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques et prolonger l'effet de la nifédipine en raison d'une réduction du métabolisme initial ou d'une diminution de la clairance. Les effets de l'hypotension peuvent augmenter. Par conséquent, évitez d’utiliser du pamplemousse/du jus de pamplemousse lorsque vous utilisez de la nifédipine.

Conservation

Conserver à moins de 30 °C. Conservez le médicament dans son emballage.

Autres médicaments

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