NifeHexal 30 compresse La Sandoz trattano l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Nifedipina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Nifedipina	30 mg

Usi

Indicazioni

Il medicinale Nifehexal 30 è indicato nei seguenti casi:

Trattare tutti i livelli di ipertensione. Gli inibitori del calcio riducono gli ioni calcio che passano attraverso la membrana attraverso un canale lento del calcio nella cellula. Essendo un inibitore efficace e selettivo del calcio, la nifedipina agisce principalmente sul muscolo cardiaco e sulle cellule muscolari lisce delle arterie coronarie e dei vasi di resistenza periferici. L'effetto principale della nifedipina è il rilassamento della muscolatura liscia delle arterie, sia coronariche che vascolari permanenti. Alla dose di trattamento, la nifedipina non ha quasi alcun effetto diretto sul cuore.

Nell'ipertensione, l'effetto principale della nifedipina è quello di stimolare i vasi periferici, riducendo la resistenza periferica. Nelle persone con pressione sanguigna normale, la nifedipina non ha o ha meno effetti sulla pressione sanguigna. Nell'angina, la nifedipina riduce la resistenza dei vasi coronarici e periferici, portando ad un aumento del flusso sanguigno all'arteria coronaria, dell'apporto al cuore e del volume di ogni compressione, riducendo al contempo il carico.

Inoltre, la nifedipina rilassa quasi al massimo entrambe le arterie e non provoca aterosclerosi, proteggendo così il cuore dallo spasmo coronarico e migliorando la perfusione in caso di ischemia.

Aumento dei riflessi della frequenza cardiaca e delle quantità cardiache che possono verificarsi all'inizio del trattamento con inibitori del calcio. Tuttavia, questo aumento non è sufficiente a compensare la vasodilatazione.

Durante il trattamento a lungo termine con nifedipina, il peso cardiaco aumenta quando si inizia il trattamento tornerà al valore basale. Una chiara riduzione della pressione sanguigna è stata registrata nei pazienti con ipertensione che utilizzano Nifedipina. Nella sindrome di Raynaud, la nifedipina può prevenire o ridurre gli spasmi vascolari.

farmacocinetica

assorbimento

La nifedipina orale viene assorbita quasi completamente attraverso il tratto digestivo. La biodisponibilità orale della nifedipina è del 50-70% a causa dell'effetto metabolico iniziale. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo 15 minuti quando si utilizza una soluzione contenente nifedipina e dopo 30-85 minuti quando si utilizza nifedipina a rilascio rapido.

Distribuzione

Circa il 95% della nifedipina si lega alle proteine plasmatiche (albumina). Il tempo semidistruttivo dopo l'iniezione endovenosa è determinato per 5-6 minuti. Il volume di distribuzione è di 0,6 - 1,2 l/kg.

Metabolismo

Dopo aver bevuto, la nifedipina viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato, principalmente a causa dell'ossidazione. I metaboliti non sono più attivi in farmacologico.

Eliminazione

Con le forme di preparazione convenzionali, il tempo di semieliminazione è di 1,7 - 3,4 ore. La nifedipina viene eliminata sotto forma di metaboliti, principalmente attraverso i reni, circa il 5-15% escreti attraverso la bile nelle feci. La nifedipina non metabolizzata può essere rilevata nelle urine solo sotto forma di tracce (inferiori allo 0,1%). Quando la funzionalità epatica e renale diminuisce, la liquidazione e il tempo di vendita del farmaco dureranno.

Prima di prendere NifeHexal 30 compresse La Sandoz trattano l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale. Prendi la pillola intera con una tazza d'acqua, con o senza cibo, non mordere, masticare o frantumare in nessun caso la pillola. La nifedipina è ad azione prolungata e non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

Il farmaco va assunto a distanza di 24 ore, alla stessa ora della giornata, preferibilmente bevendolo al mattino.

Dosaggio

Nell'ipertensione da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 20 mg x 1 volta al giorno. In caso di ipertensione grave, la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 30 mg x 1 volta/giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 90 mg x 1 volta/giorno a seconda delle esigenze di ciascun individuo.

Per prevenire l'angina, la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 30 mg x 1 volta/giorno. Il dosaggio può aumentare fino a 90 mg x 1 volta al giorno a seconda delle esigenze di ciascun individuo. I pazienti con ipertensione o sintomi di angina sono controllati con nifedipina o capsule di nifedipina che possono essere convertiti in sicurezza in nifedipina.

L'efficacia preventiva viene mantenuta quando il paziente passa da altri inibitori del calcio come Diltiazem o Verapamil alla Nifedipina per un effetto di lunga durata. I pazienti trasferiti da altri calcio inibitori devono iniziare il trattamento con la dose iniziale di 30 mg di nifedipina da somministrare una volta al giorno. La dose potrà poi essere più elevata quando gli indicatori clinici saranno garantiti.

Utilizzato in combinazione con inibitori o inibitori del CYP3A4, raccomanda che sia necessario un aggiustamento della dose di nifedipina o nifedipina.

Durata del trattamento

Il trattamento può continuare indefinitamente.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia degli effetti ad azione della nifedipina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Anziani

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Dopo aver indicato lo stomaco, se necessario, può essere combinato con il lavaggio dell'intestino tenue.

La dialisi non apporta benefici perché la nifedipina non può essere separata, ma può essere raccomandato l'estratto di plasma (elevato legame con le proteine plasmatiche, distribuzione integrale relativamente bassa).

L'aritmia lenta può essere trattata con i sintomi degli stimolanti beta-simpatici e nelle aritmie potenzialmente letali che mettono a rischio l'uso raccomandato di pacemaker temporaneo.

L'ipotensione causata da shock cardiaco e dilatazione arteriosa può essere trattata con calcio (iniezione venosa lenta di 10 - 20 ml di soluzione di gluconato di calcio al 10% e ripetere se necessario). Di conseguenza, la quantità di calcio nel siero può raggiungere la soglia superiore del normale trattamento con un leggero aumento. Se l'uso del calcio non è sufficiente per aumentare la pressione sanguigna, è necessario utilizzare farmaci simpatici come la dopamina o la noradrenalina. Il dosaggio di questi farmaci è determinato in base all'efficacia ottenuta.

L'integrazione o la compensazione del volume deve essere eseguita con attenzione a causa del rischio di sovraccarico cardiaco.

Soprattutto in caso di avvelenamento da nifedipina, a rilascio lento, la rimozione dei principi attivi dovrebbe essere il più completa possibile, compreso il lavaggio dell'intestino tenue, per impedire l'assorbimento dei principi attivi.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza NifeExal 30 LA, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Neurologico: mal di testa.

vasi sanguigni: edema, vasodilatazione. digestivo: stitichezza.

Sensazione di malessere.

Non comune, 1/1000

Immunitario: reazioni allergiche, edema allergico.

Mentale: ansia, disturbi del sonno.

nervo: vertigini, emicrania, vertigini, tremore. visione: disturbi visivi. Cardiovascolare: tachicardia, tamburo toracico, ipotensione, svenimento.

Respiratorio: sanguinamento dal naso, naso chiuso.

digestivo: mal di stomaco, intestino, dolori addominali, nausea, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci.

Fegato: aumento degli enzimi epatici.

Pelle: Hong Ban.

Muscoli e tessuto connettivo: crampi, gonfiore articolare.

Rene e vie urinarie: Multi-uretra, minzione.

Disturbi della disfunzione erettile.

Dolore non specifico, brividi.

Raro, 1/10000

Immunitario: prurito, orticaria, eruzione cutanea.

nervoso: Percezione, Percezione. digestivo: iperplasia gengivale.

Frequenza non determinata

Sangue: perdita di granulociti, leucopenia.

Immunità: anafilassi.

Neurologico: debolezza, sonnolenza.

Iperglicemia. visione: dolore agli occhi. Cardiovascolare: dolore al petto (angina).

Respiratorio: difficoltà di respirazione, edema polmonare.

digestivo: oggetti di stomaco, difficoltà di deglutizione, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, scarso spasmo dello stomaco - esofago.

Epatoosa: ittero.

Pelle: necrosi epidermica avvelenata, reazioni allergiche alla luce, emorragia.

Muscolo osseo e tessuto connettivo: dolori articolari, dolori muscolari.

Sindrome di Calmia.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il farmaco Nifehexal 30 è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla nifedipina o ad altre diidropiridine dovute al rischio teorico di reazione teorica o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Shock cardiovascolare, stenosi aortica di significato clinico, angina instabile o entro 1 mese dopo infarto miocardico.

Non usato per trattare l'angina acuta.

La sicurezza della nifedipina per l'ipertensione prolungata non è stata stabilita.

Non deve essere utilizzato per l'infarto miocardico secondario.

A causa della durata della forma di dosaggio, la nifedipina a lunga durata non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con una storia di ostruzione gastrointestinale, ostruzione esofagea o diametro ridotto del tratto digestivo.

Pazienti con borse in eccesso (formate dopo l'apertura dell'ileo sulla pelle).

Pazienti con malattia intestinale o malattia di Crohn.

Non deve essere usato con rifampicina poiché l'efficace concentrazione plasmatica di nifedipina potrebbe non essere raggiunta a causa dell'induzione enzimatica.

Prestare attenzione quando si utilizza

Cautela in pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg), insufficienza cardiaca chiara e stenosi aortica grave.

La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia necessaria una malattia clinica per utilizzare la nifedipina. La nifedipina dovrebbe essere fornita per trattare le donne con ipertensione grave senza rispondere ai trattamenti standard.

La nifedipina non è raccomandata per l'allattamento al seno perché la nifedipina viene escreta nel latte materno e non conosce l'effetto dell'assorbimento di una piccola quantità di nifedipina per via orale.

La nifedipina è necessaria per monitorare la nifedipina con Magnesi Solfato iniettato, perché può portare a un'ipotensione eccessiva che può essere dannosa sia per la madre che per il feto.

I pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati e, in caso di grave insufficienza epatica, potrebbe essere necessario ridurre la dose.

La nifedipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Questi inibitori o l'induzione di questo sistema enzimatico possono modificare la trasformazione iniziale o l'eliminazione della nifedipina.

I principi attivi inibitori dei sistemi del citocromo P450 3A4 possono portare ad un aumento dei livelli di nifedipina come gli antibiotici del gruppo macrolide (eritromicina), gli inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ritonavir), i farmaci antifungini Azole (ketoconazolo), Nefazodone e fluoxetina, quinUketina/dalfopoPoProse Valproico, cimetidina. Se utilizzato con i farmaci di cui sopra, è necessario monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, prendere in considerazione la dose di nifedipina.

Dovrebbero essere utilizzati altri metodi di terapia fisica quando si utilizzano compresse di nifedipina che durano per i pazienti con grave stenosi del tratto digestivo dovuta a sintomi ostruttivi. In un raro numero di casi possono comparire oggetti estranei nello stomaco e potrebbero richiedere un intervento chirurgico.

Nell'effettuare radiografie con mezzo di contrasto, la compressa di nifedipina a lunga durata può provocare effetti falsi positivi (ad esempio, riempimento della radice del difetto che viene interpretato come polipi).

La capacità di guidare e di usare macchinari

La reazione al farmaco dipende da ciascun individuo, il che può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, quando si cambia il farmaco e quando viene usato con alcol.

Le raccomandazioni durante la guida e l'uso di macchinari poiché il farmaco può causare effetti indesiderati (mal di testa, vertigini) possono influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non usare nifedipina durante la gravidanza a meno che la malattia clinica della madre non richieda il trattamento con nifedipina. La nifedipina dovrebbe essere fornita per trattare le donne con ipertensione grave senza rispondere alle terapie standard.

Negli studi sugli animali, la nifedipina mostra potenziale di tossicità embrionale, tossicità fetale e teratogenica.

Dalle prove cliniche esistenti, i rischi specifici della pre-produzione non sono stati determinati, sebbene esista una segnalazione di iperplasia, taglio cesareo, parto prematuro e ritardo della crescita nell'utero. Non è chiaro se la causa sia riconducibile ai pazienti con ipertensione o al trattamento dell'ipertensione o all'effetto di un farmaco specifico.

L'edema polmonare acuto viene riconosciuto quando gli inibitori del calcio, anche altri farmaci a base di nifedipina, vengono utilizzati come farmaco per il parto prematuro durante la gravidanza, soprattutto in caso di multicolyness (gemelli o più), quando si utilizza l'iniezione endovenosa e/o l'uso simultaneo con Beta - 2.

Periodo dell'allattamento al seno

la nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi equivalente alla concentrazione del siero materno. Per rilascio immediato, allattamento al seno o mungitura per 3-4 ore dopo l'assunzione del farmaco per ridurre la probabilità di esposizione alla nifedipina per il bambino.

Interazione farmacologica

la nifedipina è metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4, situato sia sul fegato che sulla mucosa intestinale. Pertanto, questi inibitori o attivazioni enzimatici possono modificare il metabolismo iniziale (dopo aver bevuto) o modificare la clearance della nifedipina. Il livello e il tempo di interazione devono essere valutati quando si utilizza la nifedipina con i seguenti farmaci:

Rifampicina: Rifampicina forte tocco CYP3A4. Se utilizzata contemporaneamente alla rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina diminuisce significativamente, con conseguente ridotta efficacia del farmaco. Pertanto, è controindicato l'uso simultaneo di nifedipina e rifampicina.

In combinazione con farmaci da deboli a CYP3A4 da deboli a medi, la pressione sanguigna deve essere monitorata. Se necessario, valutare la possibilità di ridurre la dose di nifedipina.

Antibiotici macrolidi (eritromicina): non sono state effettuate ricerche sull'interazione tra nifedipina e antibiotici macrolidi. Gli antibiotici macrolidi inibiscono i metaboliti attraverso gli intermediari del CYP3A4 di altri farmaci. Pertanto, il rischio di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina non può essere escluso quando questi due farmaci vengono utilizzati contemporaneamente. L'azitromicina, pur appartenendo al gruppo degli antibiotici macrolidi, non inibisce il CYP3A4.

Inibitori di ritonavir (Ritonavir): non esiste ricerca clinica per valutare il rischio di interazione tra la nifedipina e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV. I farmaci di questo gruppo inibiscono il sistema del citocromo P450. Se assunto contemporaneamente alla nifedipina, non è possibile eliminare il significativo aumento della biodisponibilità della nifedipina dovuto alla diminuzione iniziale.

Fluoxetina: non esiste ricerca clinica sul rischio di interazione farmacologica tra nifedipina e fluoxetina. La fluoxetina mostra l'effetto inibitorio in vitro con il metabolismo intermedio della nifedipina. Pertanto, non è possibile escludere la possibilità di un aumento dei livelli di nifedipina nel plasma durante l'utilizzo di questi due farmaci.

Nefazodone: non esiste ricerca clinica sul rischio di interazione farmacologica tra nifedipina e nefazodone. Il nefazodone mostra l'effetto di inibire i metaboliti intermedi del CYP3A4 di altri farmaci. Pertanto, non si esclude la possibilità di un aumento della concentrazione di nifedipina nel plasma quando utilizzati contemporaneamente questi due farmaci.

quinuprristina/dalfopristina: l'uso contemporaneo di quinuprristina/dalfopristina e nifedipina può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina.

Acido valproico: non sono state effettuate ricerche ufficiali sul rischio di interazione tra nifedipina e acido valproico. Poiché l’acido valproico mostra un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina (inibitori del calcio con struttura simile) a causa dell’inibizione enzimatica, non è possibile eliminare l’aumento dei livelli plasmatici di nifedipina che porta ad un aumento dell’effetto.

cimetidina: a causa della CIMETIDINA inibisce il CYP3A4, aumentando le concentrazioni plasmatiche di nifedipina e può aumentare l'ipotensione.

cisapride: utilizzato con nifedipina può aumentare la concentrazione di nifedipina.

Farmaci antiepilettici CYP3A4 (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital): se usati contemporaneamente alla fenitoina, la biodisponibilità della nifedipina è ridotta, quindi l'efficacia del farmaco è ridotta. Quando entrambi i farmaci vengono utilizzati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere monitorata e, se necessario, considerare un aumento della dose di nifedipina. Se la dose di nifedipina aumenta durante l'uso simultaneo di 2 farmaci, si raccomanda di ridurre la dose di nifedipina quando si interrompe la fenitoina. Poiché la carbamazepina e il fenobarbital riducono entrambi la concentrazione di nimodipina (inibitori del calcio con strutture simili) a causa dell'induzione enzimatica, quindi non è possibile eliminare la concentrazione e ridurre l'efficacia della nifedipina.

La nifedipina può aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna se utilizzata con farmaci per l'ipertensione come diuretici, beta inibitori, ACE inibitori, inibitori del recettore dell'angiotensina II (AT1), altri inibitori del calcio, Alpha - Inibitori adrenergici, inibitori della PDE5, Alfa - Metildopa. È necessario monitorare attentamente i pazienti quando si utilizza la nifedipina contemporaneamente ai beta inibitori, poiché in alcuni casi particolari l'insufficienza cardiaca peggiora.

Digossina: l'uso concomitante di nifedipina e digossina può portare a una riduzione della clearance della digossina, aumentando la concentrazione sierica di digossina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per eventuali sintomi di sovradosaggio di digossina. Se necessario, la riduzione della dose di glicosidi deve essere effettuata in base alla concentrazione sierica di digossina.

chinidina: quando si utilizza contemporaneamente nifedipina e chinidina, la concentrazione di chinidina è bassa o, dopo aver interrotto l'uso di nifedipina, in alcuni casi si è osservato un aumento significativo della concentrazione di chinidina nel plasma. Per questo motivo, quando si inizia o si interrompe la nifedipina, si raccomanda di monitorare la concentrazione di chinidina nel plasma e, se necessario, di aggiustare la dose di chinidina. Il monitor della pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato se si utilizza la chinidina durante l'utilizzo della nifedipina. Se necessario, la dose di nifedipina deve essere ridotta.

tacrolimus: è stato dimostrato che tacrolimus viene metabolizzato attraverso il CYP3A4. Quando si utilizzano due farmaci contemporaneamente, la concentrazione plasmatica di Tacrolimus deve essere monitorata, se necessario, valutare la possibilità di ridurre la dose di Tacrolimus.

il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4. L'uso simultaneo di nifedipina e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche e prolungare l'effetto della nifedipina a causa della riduzione del metabolismo iniziale o della riduzione della clearance. Gli effetti dell'ipotensione possono aumentare. Pertanto, evitare l’uso di pompelmo/succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipina.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare il medicinale nella confezione.

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