NifeHexal 30 La Sandoz 錠剤は高血圧を治療します (3 水疱 x 10 錠剤)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ニフェジピン

成分

成分情報	コンテンツ
ニフェジピン	30mg

用途

適応症

ニフェヘキサール 30 薬は次の場合に適応されます。

あらゆるレベルの高血圧を治療します。カルシウム阻害剤は、細胞内への遅いカルシウムチャネルを通って膜を通過するカルシウムイオンを減少させます。効果的かつ選択的なカルシウム阻害剤として、ニフェジピンは主に心筋、冠状動脈および末梢抵抗血管の平滑筋細胞に作用します。ニフェジピンの主な効果は、冠状動脈と血管の両方の動脈平滑筋を永続的に弛緩させることです。治療用量では、ニフェジピンは心臓に直接的な影響をほとんど与えません。

高血圧におけるニフェジピンの主な効果は、末梢血管を拡張し、末梢抵抗を低下させることです。血圧が正常な人では、ニフェジピンは血圧に影響を与えないか、またはほとんど影響しません。狭心症の場合、ニフェジピンは冠動脈と末梢血管の抵抗を減らし、負担を軽減しながら冠動脈への血流、心臓への供給、各圧迫量の増加につながります。

さらに、ニフェジピンは両方の動脈をほぼ最大限に弛緩させ、アテローム性動脈硬化を起こさないため、冠状動脈けいれんから心臓を保護し、虚血の灌流を改善します。

カルシウム阻害剤による治療の開始時に発生する可能性のある心拍数反射と心拍数の増加。ただし、この増加は血管拡張を補うのに十分ではありません。

ニフェジピンによる長期治療の場合、治療開始時に増加した心臓重量は基本値に戻ります。ニフェジピンを使用した高血圧患者では、明らかな血圧低下が記録されています。レイノー症候群では、ニフェジピンは血管けいれんを予防または軽減します。

薬物動態

吸収

経口ニフェジピンは、ほぼ完全に消化管から吸収されます。ニフェジピンの経口バイオアベイラビリティは、初期代謝効果により 50 ～ 70% です。血漿濃度のピークは、ニフェジピンを含む溶液を使用した場合は 15 分後に達成され、ニフェジピンの急速放出を使用した場合は 30 ～ 85 分後に達成されます。

分布

約 95% のニフェジピンは血漿タンパク質 (アルブミン) に結合します。静脈内注射後の半破壊時間は 5 ～ 6 分間と決定されます。分配量は 0.6 ～ 1.2L/kg です。

代謝

飲酒後、ニフェジピンは主に酸化により腸壁と肝臓で代謝されます。代謝産物は薬理学的にはもう活性ではありません。

排除

従来の製剤の場合、半除去時間は 1.7 ～ 3.4 時間です。ニフェジピンは主に腎臓を介して代謝産物として排泄され、約 5 ～ 15% が胆汁を介して糞便中に排泄されます。代謝されていないニフェジピンは、尿中に微量（0.1%未満）の形でのみ検出されます。肝臓と腎臓の機能が低下すると、医薬品のクリアランスと販売期間が長くなります。

服用する前に NifeHexal 30 La Sandoz 錠剤は高血圧を治療します (3 水疱 x 10 錠剤)

使用方法

経口薬。食事の有無にかかわらず、錠剤全体をコップ1杯の水と一緒に服用してください。いかなる場合でも、錠剤を噛んだり、噛んだり、砕いたりしないでください。ニフェジピンは長時間作用型なので、グレープフルーツジュースと一緒に摂取しないでください。

この薬は 24 時間離れた場所で、1 日の同じ時間に服用する必要があり、できれば午前中に服用する必要があります。

用量

軽度から中等度の高血圧症の場合、推奨される開始用量は 20mg 1 錠 x 1 日 1 回です。重度の高血圧症の場合、推奨開始用量は1日1回30mg 1錠です。必要に応じて、各個人のニーズに応じて用量を 90mg x 1 日 1 回に増やすことができます。

狭心症を予防するために、推奨される開始用量は 1 錠 30mg x 1 日です。各個人のニーズに応じて、用量は90mg x 1回/日まで増量できます。高血圧または狭心症の症状のある患者は、ニフェジピン、またはニフェジピンに安全に変換できるニフェジピンカプセルによってコントロールされます。

患者がジルチアゼムやベラパミルなどの他のカルシウム阻害剤からニフェジピンに移行すると、長期持続効果を得るために予防効果が維持されます。他のカルシウム阻害剤から移行した患者は、開始用量のニフェジピン 30mg を 1 日 1 回継続して治療を開始する必要があります。臨床指標が保証されると、投与量をさらに増やすことができます。

阻害剤または CYP3A4 阻害剤と組み合わせて使用する場合は、ニフェジピンの用量調整またはニフェジピンが必要であることを推奨します。

治療時間

治療は無期限に継続される可能性があります。

子供

18 歳未満の子供に対するニフェジピン作用の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

65 歳以上の患者には用量調整はありません。

腎不全の患者

投与量の調整はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

胃の症状を示した後、必要に応じて小腸の洗浄を組み合わせることができます。

ニフェジピンは分離できないため、透析は有益ではありませんが、血漿抽出物が推奨される場合があります (血漿タンパク質結合が高く、分布積分が比較的低い)。

遅い不整脈は、ベータ交感神経興奮剤の症状で治療できますが、一時的なペースメーカーの使用が推奨されるような生命を脅かす不整脈も治療できます。

心臓ショックや動脈拡張によって引き起こされる低血圧は、カルシウムで治療できます (10% グルコン酸カルシウム溶液 10 ～ 20 ml をゆっくりと静脈注射し、必要に応じて繰り返します)。その結果、血清中のカルシウム量は通常の治療の上限閾値に達してわずかに増加する可能性があります。カルシウムの使用だけでは血圧を上昇させるのに十分でない場合は、ドーパミンやノルアドレナリンなどの交感神経系の薬を追加して使用する必要があります。これらの薬剤の投与量は、得られた効率に基づいて決定されます。

心臓の過負荷の危険性があるため、容量の補充または補償は慎重に行う必要があります。

特にニフェジピン中毒、徐放性生成の場合は、有効成分の吸収を防ぐために、小腸の洗浄を含め、有効成分を可能な限り完全に除去する必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

NifeExal 30 LA を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛。

血管: 浮腫、血管拡張。消化器: 便秘。

気分が悪い。

アンコモン、1/1000

免疫: アレルギー反応、アレルギー性浮腫。

精神: 不安、睡眠障害。

神経: めまい、片頭痛、めまい、震え。視覚: 視覚障害。心血管: 頻脈、胸鼓動、低血圧、失神。

呼吸器: 鼻血、鼻づまり。

消化器: 胃痛、腸、腹痛、吐き気、消化不良、鼓腸、口渇。

肝臓: 肝臓酵素の増加。

スキン：ホンバン。

筋肉と結合組織: けいれん、関節の腫れ。

腎臓と尿路: 複数の尿道、排尿。

勃起不全の疾患。

非特異的な痛み、悪寒。

レア、1/10000

免疫: かゆみ、蕁麻疹、発疹。

神経質: 知覚、知覚。消化器: 歯肉過形成。

頻度は未定

血液: 顆粒球の減少、白血球減少症。

免疫: アナフィラキシー。

神経系: 脱力感、眠気。

高血糖。視覚: 目の痛み。心臓血管: 胸痛 (狭心症)。

呼吸器: 呼吸困難、肺水腫。

消化器: 胃の異物、嚥下困難、腸閉塞、腸潰瘍、嘔吐、胃 - 食道のけいれん不良。

肝炎: 黄疸。

皮膚: 中毒による表皮壊死、光に対するアレルギー反応、出血。

骨の筋肉と結合組織: 関節痛、筋肉痛。

カルミア症候群。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ニフェヘキサール 30 薬剤は、次の場合には禁忌です。

理論上の反応、または薬物の成分の理論的リスクによるニフェジピンまたは他のジヒドロピリジンに対する過敏症。

心血管ショック、臨床的に重要な大動脈狭窄、不安定狭心症、または心筋梗塞後 1 か月以内。

急性狭心症の治療には使用されません。

長期にわたる長期にわたる高血圧症に対するニフェジピンの安全性は確立されていません。

二次性心筋梗塞には使用しないでください。

剤形の持続期間のため、長期持続型ニフェジピンは肝不全患者には使用すべきではありません。

胃腸閉塞、食道閉塞、または消化管の直径縮小の病歴がある患者。

過剰なバッグ（皮膚上の回腸を開いた後に形成される）を持つ患者。

腸疾患またはクローン病の患者。

酵素誘導によりニフェジピンの有効血漿濃度が達成されない可能性があるため、リファンピシンと併用しないでください。

使用する場合は注意してください

極度の低血圧（収縮期血圧が 90mmHg 未満の重度の低血圧）、明らかな心不全、重度の大動脈狭窄のある患者には注意してください。

ニフェジピンを使用する臨床疾患が必要な場合を除き、妊娠中にニフェジピンを使用すべきではありません。標準治療に反応しない重度の高血圧の女性の治療には、ニフェジピンが提供されるべきです。

ニフェジピンは母乳中に排泄され、経口で少量のニフェジピンを吸収する効果がわからないため、母乳育児には推奨されません。

ニフェジピンは、母親と胎児の両方に有害となる可能性のある過度の低血圧を引き起こす可能性があるため、硫酸マグネシウムを注射してニフェジピンを監視するために必要です。

肝不全患者は注意深く監視する必要があり、重度の肝不全の場合は用量を減らす必要がある場合があります。

ニフェジピンは、チトクロム P450 3A4 システムを通じて代謝されます。これらの阻害剤またはこの酵素系の誘導により、ニフェジピンの初期変換またはクリアランスが変化する可能性があります。

シトクロム P450 3A4 システムの有効成分阻害剤（抗生物質マクロライド系（エリスロマイシン）、HIV 治療用プロテアーゼ阻害剤（リトナビル）、抗真菌薬アゾール（ケトコナゾール）、ネファゾドンおよびフルオキセチン、キヌケチン/ダルフォポポプローゼバルプロ酸、シメチジンなどのニフェジピンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。上記の薬剤と併用する場合は、血圧を監視し、必要に応じてニフェジピンの投与量を考慮する必要があります。

閉塞症状による重度の消化管狭窄のある患者にニフェジピン錠を継続的に使用する場合は、他の理学療法方法を使用する必要があります。まれに胃の異物が出現し、外科的介入が必要になる場合があります。

造影剤を使用して X 線を行う場合、ニフェジピン錠剤の持続時間が長いため、偽陽性効果 (たとえば、ポリープと解釈される欠陥の根が充填されるなど) が発生する可能性があります。

機械の運転および操作能力

薬物に対する反応は個人によって異なり、機械の運転および操作能力に影響を与える可能性があります。これらは、治療の開始時、薬を変更するとき、アルコールと併用したときに特によく発生します。

この薬物は望ましくない影響 (頭痛、めまい) を引き起こし、機械の運転や操作能力に影響を与える可能性があるため、機械の運転や操作を行う際の推奨事項。

妊娠

母親の臨床疾患によりニフェジピンによる治療が必要でない限り、妊娠中にニフェジピンを使用しないでください。標準治療に反応しない重度の高血圧の女性の治療には、ニフェジピンが提供されるべきです。

動物実験では、ニフェジピンは胚毒性、胎児毒性、催奇形性の可能性を示しています。

既存の臨床証拠から、産前産後の具体的なリスクは特定されていませんが、子宮の過形成、帝王切開、早産や発育遅延に関する報告があります。原因が高血圧患者によるものなのか、高血圧の治療によるものなのか、あるいは特定の薬剤の効果によるものなのかは不明です。

急性肺水腫は、カルシウム阻害剤（他のニフェジピン薬であっても）を妊娠中に早産薬として使用した場合、特に多胎症（双子以上）の場合、静脈内注射やベータ - 2 と同時使用した場合に認められます。

授乳期間

ニフェジピンは母乳中に排泄されます。牛乳中のニフェジピン濃度は母親の血清の濃度とほぼ同等です。即時解除するには、赤ちゃんがニフェジピンにさらされる可能性を減らすために、薬を服用した後 3～4 時間授乳または搾乳します。

薬物相互作用

ニフェジピンは、肝臓と腸粘膜の両方に存在するチトクローム P450 3A4 システムによって代謝されます。したがって、これらの酵素阻害剤または活性化により、初期代謝（飲酒後）が変化したり、ニフェジピンのクリアランスが変化したりする可能性があります。ニフェジピンを次の薬剤と併用する場合は、相互作用のレベルと時間を評価する必要があります。

リファンピシン: リファンピシンの強力なタッチ CYP3A4。リファンピシンと同時に使用すると、ニフェジピンの生物学的利用能が大幅に低下し、その結果、薬剤の有効性が低下します。したがって、ニフェジピンとリファンピシンの同時使用は禁忌です。

CYP3A4 が弱から中程度の弱から中程度の薬剤と併用する場合は、血圧を監視する必要があります。必要に応じて、ニフェジピンの用量を減らすことを検討してください。

マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン): ニフェジピンとマクロライド系抗生物質との相互作用に関する研究は行われていません。マクロライド系抗生物質は、他の薬物の CYP3A4 媒介物を介して代謝産物を阻害します。したがって、これら 2 つの薬剤を同時に使用すると、ニフェジピンの血漿濃度が上昇するリスクを排除できません。アジスロマイシンはマクロライド系抗生物質のグループに属しますが、CYP3A4 を阻害しません。

リトナビル阻害剤 (リトナビル): ニフェジピンと HIV 治療用プロテアーゼ阻害剤との相互作用のリスクを評価する臨床研究はありません。このグループの薬剤はチトクロム P450 システムを阻害します。ニフェジピンと同時に服用すると、最初の減少によるニフェジピンの生物学的利用能の大幅な増加を排除することはできません。

Fluoxetine: There is no clinical research on the risk of drug interaction between Nifedipine and Fluoxetine.フルオキセチンは、インビトロでニフェジピンの中間代謝を阻害する効果を示します。したがって、これら 2 つの薬剤を使用すると、血漿中のニフェジピン濃度が上昇する可能性を排除することはできません。

ネファゾドン: ニフェジピンとネファゾドンの間の薬物相互作用のリスクに関する臨床研究はありません。ネファゾドンは、他の薬剤のCYP3A4の中間代謝物を阻害する作用を示します。したがって、これら 2 つの薬剤を同時に使用した場合、血漿中のニフェジピン濃度が上昇する可能性を排除するものではありません。

キヌプリスチン/ダルホプリスチン: キヌプリスチン/ダルホプリスチンとニフェジピンを同時に使用すると、ニフェジピンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

バルプロ酸: ニフェジピンとバルプロ酸の間の相互作用のリスクに関する正式な研究はありません。バルプロ酸は酵素阻害によりニモジピン（同様の構造を持つカルシウム阻害剤）の血漿濃度の上昇を示すため、効果の増加につながる血漿ニフェジピンレベルの上昇を排除することはできません。

シメチジン: シメチジンは CYP3A4 を阻害するため、ニフェジピンの血漿濃度が上昇し、低血圧が増加する可能性があります。

シサプリド: ニフェジピンと併用すると、ニフェジピンの濃度が増加する可能性があります。

CYP3A4 抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール): フェニトインと同時に使用すると、ニフェジピンの生物学的利用能が低下するため、薬の有効性が低下します。両方の薬剤を同時に使用する場合は、ニフェジピンに対する臨床反応を監視し、必要に応じてニフェジピンの用量を増やすことを検討する必要があります。 2 つの薬剤の同時使用中にニフェジピンの用量が増加した場合は、フェニトインを中止するときにニフェジピンの用量を減らすことが推奨されます。カルバマゼピンとフェノバルビタールは両方とも、酵素誘導によりニモジピン（同様の構造を持つカルシウム阻害剤）の濃度を低下させるため、濃度をなくしてニフェジピンの有効性を低下させることはできません。

ニフェジピンは、利尿薬、ベータ阻害剤、ACE 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体阻害剤 (AT1)、その他のカルシウムなどの高血圧治療薬と併用すると、血圧降下効果を高める可能性があります。阻害剤、アルファ - アドレナリン阻害剤、PDE5 阻害剤、アルファ - メチルドーパ。一部の特殊なケースでは心不全が悪化するため、ニフェジピンをベータ阻害剤と同時に使用する場合は患者を注意深く監視する必要があります。

ジゴキシン: ニフェジピンとジゴキシンを併用すると、ジゴキシンのクリアランスが減少し、ジゴキシンの血清濃度が上昇する可能性があります。したがって、患者はジゴキシンの過剰摂取による症状がないか注意深く検査する必要があります。必要に応じて、血清ジゴキシン濃度に基づいて配糖体の投与量を減らす必要があります。

キニジン: ニフェジピンとキニジンを同時に使用すると、キニジン濃度が低くなります。または、ニフェジピンの使用を中止すると、血漿中のキニジン濃度の大幅な増加が観察されるケースがいくつかありました。このため、ニフェジピンの投与を開始または中止する際には、血漿中のキニジン濃度をモニタリングし、必要に応じてキニジンの用量を調整することが推奨されています。ニフェジピンを使用中にキニジンを使用する場合は、血圧モニターを注意深く監視する必要があります。必要に応じて、ニフェジピンの用量を減らす必要があります。

タクロリムス: タクロリムスは CYP3A4 を通じて代謝されることが示されています。 2 つの薬剤を同時に使用する場合は、タクロリムスの血漿濃度を監視し、必要に応じてタクロリムスの用量を減らすことを検討する必要があります。

グレープフルーツジュースは CYP3A4 を阻害します。ニフェジピンをグレープフルーツジュースと同時使用すると、初期代謝の減少またはクリアランスの減少により、血漿濃度が上昇し、ニフェジピンの効果が長引く可能性があります。低血圧の影響が増加する可能性があります。したがって、ニフェジピンを使用している間は、グレープフルーツ/グレープフルーツジュースの使用を避けてください。

保管

30℃以下で保管してください。薬はパッケージに入れて保管してください。

その他の薬

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