니페헥살 30라산도스정 고혈압치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 니페디핀

성분

구성정보	콘텐츠
니페디핀	30mg

용도

적응증

니페헥살 30 약은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

모든 수준의 고혈압을 치료합니다. 칼슘 억제제는 느린 칼슘 채널을 통해 막을 통해 세포로 들어가는 칼슘 이온을 감소시킵니다. 효과적이고 선택적인 칼슘 억제제인 니페디핀은 주로 관상동맥과 말초 저항 혈관의 심장 근육과 평활근 세포에 작용합니다. 니페디핀의 주요 효과는 영구 관상동맥 및 혈관 모두의 동맥 평활근 이완입니다. 치료 용량에서 니페디핀은 심장에 직접적인 영향을 거의 미치지 않습니다.

고혈압에서 니페디핀의 주요 효과는 말초 혈관을 유발하여 말초 저항을 감소시키는 것입니다. 혈압이 정상인 사람의 경우 니페디핀은 혈압에 영향을 미치지 않거나 덜 영향을 미칩니다. 협심증의 경우 니페디핀은 관상동맥과 말초혈관의 저항을 감소시켜 관상동맥으로의 혈류를 증가시키고 심장의 공급과 각 압착의 용적을 증가시키는 동시에 부담을 줄입니다.

또한 니페디핀은 양쪽 동맥을 거의 최대로 이완시키고 죽상동맥경화증이 없으므로 관상동맥경련으로부터 심장을 보호하고 허혈에 대한 관류를 향상시킵니다.

칼슘 억제제 치료 시작 시 심박수 반사 및 심박수 증가가 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 증가만으로는 혈관 확장을 보상하기에는 충분하지 않습니다.

니페디핀을 장기간 치료할 경우, 치료 시작 시 심박동량의 증가는 기본치로 돌아갑니다. 니페디핀을 사용하는 고혈압 환자의 경우 혈압이 분명히 감소하는 것으로 기록됩니다. 레이노 증후군에서 니페디핀은 혈관 경련을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.

약동학

흡수

니페디핀 경구는 소화관을 통해 거의 완전히 흡수됩니다. 니페디핀의 경구 생체 이용률은 초기 대사 효과로 인해 50~70%입니다. 혈장의 최고 농도는 니페디핀 함유 용액을 사용할 경우 15분 후에, 니페디핀 속방형 용액을 사용할 경우 30~85분 후에 도달합니다.

분포

약 95%의 니페디핀은 혈장 단백질(알부민)에 결합합니다. 정맥 주사 후 반파괴 시간은 5-6분 동안 결정됩니다. 분배량은 0.6~1.2L/kg입니다.

신진대사

음주 후 니페디핀은 주로 산화로 인해 장벽과 간에서 대사됩니다. 대사산물은 더 이상 약리학적으로 활성화되지 않습니다.

제거

기존 형태의 준비 방법을 사용하면 준제거 시간은 1.7~3.4시간입니다. 니페디핀은 대사산물로서 주로 신장을 통해 제거되며, 약 5~15%가 담즙을 통해 대변으로 배설됩니다. 니페디핀은 대사되지 않았으며 소변에서 미량(0.1% 미만)의 형태로만 검출될 수 있습니다. 간, 신장 기능이 저하되면 약의 클리어런스와 판매기간도 지속된다.

복용 전 니페헥살 30라산도스정 고혈압치료제 (3수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 음식물과 관계없이 물 한 컵과 함께 전체 알약을 복용하십시오. 어떤 경우에도 알약을 물거나 씹거나 부수지 마십시오. 니페디핀은 지속성 약물이므로 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.

약은 하루 중 같은 시간에 24시간 간격으로 복용해야 하며 가급적 아침에 마시는 것이 좋습니다.

복용량

경증~중등도 고혈압의 경우 권장 시작 복용량은 1일 20mg x 1회 1정입니다. 중증 고혈압의 경우 초회 권장량은 1정 30mg x 1회/일입니다. 필요하다면 개인의 필요에 따라 복용량을 90mg x 1회/일까지 늘릴 수 있습니다.

협심증 예방을 위한 권장 초회용량은 1정 30mg x 1회/일입니다. 개인의 필요에 따라 복용량을 90mg x 1회/일까지 늘릴 수 있습니다. 고혈압이나 협심증 증상이 있는 환자는 안전하게 니페디핀으로 전환할 수 있는 니페디핀이나 니페디핀 캡슐로 조절됩니다.

환자가 오래 지속되는 효과를 위해 딜티아젬이나 베라파밀과 같은 다른 칼슘 억제제에서 니페디핀으로 전환하면 예방 효과가 유지됩니다. 다른 칼슘억제제에서 전환한 환자는 니페디핀 30mg을 시작용량으로 1일 1회 투여한다. 임상 지표가 보장되면 복용량이 더 높아질 수 있습니다.

억제제 또는 CYP3A4 억제제와 병용 시 니페디핀 용량 조절 또는 니페디핀이 필요함을 권장합니다.

치료 시간

치료는 무기한으로 계속될 수 있습니다.

어린이

18세 미만 어린이에 대한 니페디핀 작용 효과의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인

65세 이상의 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

신부전 환자

복용량 조정이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

위를 표시한 후 필요하면 소장 세척과 병용할 수 있습니다.

니페디핀은 분리될 수 없기 때문에 투석은 유익하지 않지만 혈장 추출물이 권장될 수 있습니다(높은 혈장 단백질 결합, 상대적으로 낮은 분포 적분).

느린 부정맥은 베타(교감신경 자극제) 증상으로 치료할 수 있으며, 생명을 위협하는 부정맥의 경우에는 임시 심박조율기 사용이 권장되지 않습니다.

심장 쇼크 및 동맥 확장으로 인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있습니다(10% 글루콘산칼슘 용액 10~20ml를 천천히 정맥 주사하고 필요한 경우 반복). 결과적으로 혈청 내 칼슘의 양은 약간 증가하여 정상적인 치료의 상한치에 도달할 수 있습니다. 칼슘만으로는 혈압이 상승하지 않는 경우에는 도파민이나 노르아드레날린 등 교감신경치료제를 추가로 사용해야 한다. 이 약물의 복용량은 얻은 효율성에 따라 결정됩니다.

심장 과부하의 위험이 있으므로 볼륨을 보충하거나 보충하는 작업은 신중하게 수행해야 합니다.

특히 니페디핀 중독, 서방형 제제의 경우에는 소장 세척을 포함하여 유효성분을 최대한 완전히 제거하여 유효성분의 흡수를 방지해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

NifeExal 30 LA를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경학적: 두통.

혈관: 부종, 혈관 확장. 소화기: 변비.

기분이 좋지 않습니다.

흔하지 않음, 1/1000

면역: 알레르기 반응, 알레르기 부종.

정신: 불안, 수면 장애.

신경: 현기증, 편두통, 현기증, 떨림. 시력: 시각 장애. 심혈관: 빈맥, 흉부 드럼, 저혈압, 실신.

호흡기: 코피, 코막힘.

소화기 : 위통, 장, 복통, 메스꺼움, 소화 불량, 고창, 구강 건조.

간: 간 효소가 증가합니다.

스킨 : 홍반.

근육 및 결합 조직: 경련, 관절 부기.

신장 및 요로: 다요도, 배뇨.

발기부전 장애.

비특이적인 통증, 오한.

드물게, 1/10000

면역: 가려움증, 두드러기, 발진.

긴장: 인식, 인식. 소화기: 잇몸 증식.

빈도가 결정되지 않음

혈액: 과립구 손실, 백혈구 감소증.

면역: 아나필락시스.

신경학적: 약점, 졸음.

고혈당증. 시력: 눈의 통증. 심혈관: 흉통(협심증).

호흡기: 호흡 곤란, 폐부종.

소화기: 위 물체, 삼키기 어려움, 장폐색, 장궤양, 구토, 위경련 불량 - 식도.

간장: 황달.

피부: 중독된 표피 괴사, 빛에 대한 알레르기 반응, 출혈.

뼈 근육 및 결합 조직: 관절통, 근육통.

칼미아 증후군.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Nifehexal 30 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

이론적 반응의 이론적 위험 또는 약물의 성분으로 인해 니페디핀 또는 기타 디히드로피리딘에 대한 과민증.

심혈관 쇼크, 임상적으로 중요한 대동맥 협착증, 불안정 협심증 또는 심근경색 후 1개월 이내.

급성 협심증 치료에는 사용되지 않습니다.

장기간의 고혈압에 대한 니페디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다.

이차성 심근경색에는 사용하면 안 됩니다.

제형의 지속기간으로 인해 장기간 지속되는 니페디핀은 간부전 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

위장관 폐쇄, 식도 폐쇄 또는 소화관 직경 감소 병력이 있는 환자.

가방이 과도한 환자(회장을 피부에 연 후 형성됨).

장 질환 또는 크론병 환자.

효소 유도로 인해 니페디핀의 효과적인 혈장 농도에 도달하지 못할 수 있으므로 리팜피신과 함께 사용해서는 안됩니다.

사용 시 주의하십시오

혈압이 매우 낮은 환자(수축기 혈압이 90mmHg 미만인 중증 저혈압), 명확한 심부전 및 중증 대동맥 협착증이 있는 환자에게는 주의하십시오.

니페디핀을 사용하기 위해 임상 질환이 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 니페디핀을 사용해서는 안 됩니다. 표준 치료에 반응하지 않는 중증 고혈압 여성을 치료하려면 니페디핀을 제공해야 합니다.

니페디핀은 모유로 분비되며 소량의 니페디핀을 경구로 흡수하는 효과를 모르기 때문에 모유수유에는 권장되지 않습니다.

니페디핀은 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있는 과도한 저혈압을 유발할 수 있으므로 황산마그네슘을 주사한 상태에서 니페디핀을 모니터링하는 데 필요합니다.

간부전 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 심각한 간부전의 경우 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

니페디핀은 Cytochrome P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 이러한 억제제 또는 이 효소 시스템의 유도는 니페디핀의 초기 변환 또는 제거를 변경할 수 있습니다.

Cytochrome P450 3A4 시스템의 활성 성분 억제제는 항생제 마크로라이드 그룹(에리스로마이신), HIV 치료용 프로테아제 억제제(리토나비르), 항진균제인 아졸(케토코나졸), 네파조돈 및 플루옥세틴, 퀸우케틴/달포포포프로스 발프로익, 시메티딘과 같은 니페디핀 수치를 증가시킬 수 있습니다. 위 약물과 병용할 경우 혈압을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 니페디핀 투여를 고려해야 합니다.

폐쇄 증상으로 인한 심각한 소화관 협착증 환자에게 지속되는 니페디핀 정제를 사용할 경우 다른 물리 치료 방법을 사용해야 합니다. 드물게 위 이물질이 나타날 수 있으며 수술이 필요할 수 있습니다.

조영제를 사용하여 X선을 조사할 때, 지속성 니페디핀 정제는 위양성 효과(예: 폴립으로 해석되는 결함의 뿌리를 채우는 것)를 유발할 수 있습니다.

운전 및 기계 조작 능력

약물에 대한 반응은 개인에 따라 다르며, 이는 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 현상은 특히 치료 초기, 약물 변경 시, 알코올과 함께 사용할 때 자주 발생합니다.

약물이 원치 않는 효과(두통, 현기증)를 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 조작 시 권장 사항은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

임신

산모의 임상 질환으로 인해 니페디핀 치료가 필요한 경우를 제외하고 임신 중에는 니페디핀을 사용하지 마십시오. 표준 치료법에 반응하지 않는 중증 고혈압 여성을 치료하려면 니페디핀을 제공해야 합니다.

동물 연구에서 니페디핀은 배아 독성, 태아 독성 및 기형 유발 가능성을 보여줍니다.

기존 임상 증거에서 출산 전의 구체적인 위험은 확인되지 않았지만 자궁 내 증식, 제왕절개, 조산 및 성장 지연에 대한 보고가 있습니다. 고혈압 환자나 고혈압 치료에 의한 것인지, 특정 약물의 효과에 의한 것인지 원인이 불분명하다.

급성 폐부종은 칼슘억제제, 다른 니페디핀 약물이라도 임신 중 조산약으로 사용하는 경우, 특히 다태아(쌍둥이 이상)의 경우 정맥주사 및/또는 베타-2와 동시 사용하는 경우에 인정됩니다.

수유기

니페디핀은 모유로 배설됩니다. 우유의 니페디핀 농도는 산모의 혈청 농도와 거의 동일합니다. 즉각적인 방출의 경우, 니페디핀이 아기에게 노출될 가능성을 줄이기 위해 약물 복용 후 3~4시간 동안 모유 수유 또는 착유를 하십시오.

약물 상호 작용

니페디핀은 간과 장 점막 모두에 위치한 Cytochrome P450 3A4 시스템에 의해 대사됩니다. 따라서 이러한 효소 억제제 또는 활성화는 초기 대사(음주 후)를 변화시키거나 니페디핀의 청소율을 변화시킬 수 있습니다. 니페디핀을 다음 약물과 함께 사용할 경우 상호 작용 수준과 시간을 평가해야 합니다.

리팜피신: 리팜피신 강한 접촉 CYP3A4. 리팜피신과 동시에 사용하면 니페디핀의 생체 이용률이 크게 감소하여 약물 효과가 감소합니다. 따라서 니페디핀과 리팜피신을 동시에 사용하는 것은 금기입니다.

약~중간 CYP3A4의 약약~약물과 병용할 경우 혈압을 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 니페디핀 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오.

마크로라이드 항생제(에리스로마이신): 니페디핀과 마크로라이드 항생제 사이의 상호작용 연구는 없습니다. Macrolide 항생제는 다른 약물의 CYP3A4 매개체를 통해 대사물을 억제합니다. 따라서 두 약물을 동시에 사용하는 경우 니페디핀의 혈장 농도가 증가할 위험을 배제할 수 없습니다. 아지스로마이신은 마크로라이드 항생제 그룹에 속하지만 CYP3A4를 억제하지 않습니다.

리토나비르 억제제(Ritonavir): 니페디핀과 HIV 치료용 단백질 분해효소 억제제 사이의 상호 작용 위험을 평가하기 위한 임상 연구는 없습니다. 이 그룹의 약물은 Cytochrome P450 시스템을 억제합니다. 니페디핀과 동시에 복용하는 경우 초기 감소로 인해 니페디핀의 생체 이용률이 크게 증가하는 것을 제거하는 것은 불가능합니다.

플루옥세틴: 니페디핀과 플루옥세틴 사이의 약물 상호작용 위험에 대한 임상 연구는 없습니다. Fluoxetine은 in vitro에서 Nifedipine의 중간대사를 억제하는 효과를 나타냅니다. 따라서 이 두 약물을 사용할 때 혈장 내 니페디핀 수치가 증가할 가능성을 배제하는 것은 불가능합니다.

네파조돈: 니페디핀과 네파조돈 사이의 약물 상호작용 위험에 대한 임상 연구는 없습니다. 네파조돈은 다른 약물의 CYP3A4 중간대사산물을 억제하는 효과를 나타낸다. 따라서 두 약물을 동시에 사용하면 혈장 내 니페디핀 농도가 증가할 가능성을 배제하지 않습니다.

퀴누프리스틴/달포프리스틴: 퀴누프리스틴/달포프리스틴과 니페디핀을 동시에 사용하면 니페디핀의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.

발프로산: 니페디핀과 발프로산 사이의 상호 작용 위험에 대한 공식적인 연구는 없습니다. 발프로산은 효소 억제로 인해 니모디핀(유사한 구조를 가진 칼슘 억제제)의 혈장 농도가 증가하기 때문에 혈장 니페디핀 수치의 증가를 제거하여 효과를 증가시키는 것은 불가능합니다.

시메티딘: CIMETIDINE은 CYP3A4를 억제하여 니페디핀의 혈장 농도를 증가시키고 저혈압을 증가시킬 수 있습니다.

시사프라이드: 니페디핀과 함께 사용하면 니페디핀의 농도가 증가할 수 있습니다.

CYP3A4 항간질제(페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈): 페니토인과 동시에 사용하면 니페디핀의 생체 이용률이 감소하므로 약물의 효과가 감소합니다. 두 약물을 동시에 사용하는 경우 니페디핀에 대한 임상 반응을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 니페디핀 용량 증가를 고려해야 합니다. 2가지 약물을 병용투여시 니페디핀의 용량이 증가하는 경우, 페니토인 중단 시 니페디핀 용량을 감량하는 것이 권장된다. 카바마제핀과 페노바르비탈은 모두 효소 유도로 인해 니모디핀(유사한 구조를 가진 칼슘 억제제)의 농도를 감소시키기 때문에 농도를 없애고 니페디핀의 효과를 감소시키는 것은 불가능하다.

니페디핀은 이뇨제, 베타 억제제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 억제제(AT1), 기타 칼슘 억제제, 알파- 아드레날린 억제제, PDE5 억제제, 알파 - 메틸도파. 니페디핀을 베타억제제와 병용투여하는 경우에는 일부 특수한 경우에 심부전이 더욱 악화되므로 환자를 주의깊게 모니터링할 필요가 있다.

디곡신: 니페디핀과 디곡신을 병용하면 디곡신 청소율이 감소하여 디곡신의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다. 그러므로 환자는 디곡신 과다복용의 증상을 주의 깊게 확인해야 합니다. 필요한 경우 혈청 디곡신 농도를 기준으로 배당체 용량을 감량해야 한다.

퀴니딘: 니페디핀과 퀴니딘을 동시에 사용하는 경우 퀴니딘 농도가 낮아지거나, 니페디핀 사용을 중단한 후 혈장 중 퀴니딘 농도가 유의하게 증가하는 경우가 일부 관찰되었습니다. 이러한 이유로 니페디핀 투여를 시작하거나 중단할 때 혈장 내 퀴니딘 농도를 모니터링하고 필요한 경우 퀴니딘 용량을 조정할 것을 권장합니다. 니페디핀을 사용하는 동안 퀴니딘을 사용하는 경우 혈압 모니터를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 니페디핀 용량을 줄여야 합니다.

타크로리무스: 타크로리무스는 CYP3A4를 통해 대사되는 것으로 나타났습니다. 두 가지 약물을 동시에 사용하는 경우 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링해야 하며, 필요한 경우 타크로리무스 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.

자몽 주스는 CYP3A4를 억제합니다. 자몽주스와 니페디핀을 동시 사용하면 초기 대사 감소 또는 청소율 감소로 인해 혈장 농도가 증가하고 니페디핀의 효과가 연장될 수 있습니다. 저혈압 효과가 증가할 수 있습니다. 따라서 니페디핀을 사용하는 동안 자몽/자몽 주스를 사용하지 마십시오.

보관

30°C 이하에서 보관하세요. 약은 포장된 상태로 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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