Nolpaza-Medikament 20 mg Krka zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (2 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Pantoprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pantoprazol	20 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament Nolpaza 20 mg ist für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre geeignet:

Gastroösophageale Refluxkrankheit Li: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code. A02BC02

Wirkmechanismus:

Pantoprazol ist ein Derivat von Benzimidazol – einem Magen-Salzsekretionshemmer, der die Protonenpumpe der Zelle in den Magen hemmt.

Pantoprazol wird in eine Aktivitätsform umgewandelt, wenn es in die sauren Sekretionsschläuche des Magens in den Magen gelangt, wodurch das Enzym H+, K+- Atpase gehemmt wird und so der letzte Schritt bei der Produktion von Magen-Salzsäure verhindert wird. Die Hemmung hängt von der Dosis und der Auswirkung sowohl auf die basische Säuresekretion als auch darauf ab, wann der Magen aus irgendeinem Grund stimuliert wird. Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach 2 Wochen.

Wie auch andere H2-Rezeptor-Inhibitoren und Rezeptor-Inhibitoren reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht so das Gastrin. Der Gastrinanstieg kann rückgängig gemacht werden. Da Pantoprazol in der Nähe des Enzyms liegt, das weit entfernt vom Rezeptor in der Zelle liegt, kann es die Ausscheidung unabhängiger Hydrochloridsäure durch Stimulation durch andere Wirkstoffe (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) beeinflussen.

Verwenden Sie orale oder intravenöse gleichmäßige Wirkungen bei gleicher Wirkung. Bei der Anwendung von Pantoprazol steigt der Gastrinspiegel. Nach kurzer Anwendungsdauer überschreitet der Patient in den meisten Fällen nicht die Obergrenze des Normalwerts. Bei längerer Anwendung verdoppelt sich in den meisten Fällen der Gastrinspiegel. Ein übermäßiger Anstieg kommt nur in einigen Sonderfällen vor. Infolgedessen wurde bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die Pantoprazol über einen längeren Zeitraum einnahmen (gutartige Prostatahyperplasie), ein leichter bis mittlerer Anstieg spezifischer endokriner Zellen (ECL) im Magen beobachtet. Den bisher durchgeführten Studien zufolge kam es jedoch im menschlichen Magen nicht zu einer Bildung des Vorläufers des Karzinoids (kein typischer Anstieg) oder des Gastrinkarzinoids, wie es in Tierversuchen festgestellt wurde.

Während der Behandlung mit ausgeschiedenen Inhibitoren stieg der Serumgalam als Reaktion auf die Verringerung der Säuresekretion an. Auch der CGA stieg aufgrund der verminderten Magensäure an. Der Anstieg der CGA kann die Diagnose des Nerventumors erschweren.

Die Beweise zeigen, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage vor 2 Wochen abgesetzt werden sollten, wenn eine quantitative CGA-Quantifizierung durchgeführt wird. Dadurch kann der CGA-Wert aufgrund der PPI-Behandlung stark ansteigen und wieder in den Referenzbereich zurückkehren.

Tierstudien zufolge kann eine längere Behandlung mit Pantoprazol über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr die hormonellen Indikatoren der Schilddrüse nicht vollständig beseitigen.

Pharmakokinetik

Absorption

Pantoprazol zieht schnell ein und die maximale Plasmakonzentration wird bereits bei oraler Einnahme einer Dosis von 20 mg erreicht. Im Durchschnitt liegt die maximale Konzentration im Serum nach etwa 2,0–2,5 Stunden bei etwa 1–1,5 g/mol und ändert sich nach mehrfacher Dosierung nicht.

Die Pharmakokinetik von Pantoprazol ändert sich nicht, wenn es in Einzel- oder Mehrfachdosen angewendet wird. In der Dosis von 10 – 80 mg, Plasmadynamik von linearem Pantoprazol nach oraler Anwendung und intravenöser Anwendung.

Die Geburtsrate der Tabletten liegt bei 77 %. Die gleichzeitige Aufnahme mit Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf AUC, CMAX und Bioverfügbarkeit. Lediglich die Verzögerung (Verzögerungszeit) nimmt zu, wenn das Medikament gleichzeitig mit der Nahrung aufgenommen wird.

Verteilung

Pantoprazol bindet zu 98 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.

Absaugung der Ausscheidungen

Pantoprazol wird hauptsächlich über die Leber durch Demethylierung durch CYP2C19 metabolisiert und dann mit Sulfat kombiniert, wobei ein kleiner Teil durch Oxidation durch CYP3A4 metabolisiert wird. Die Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde und die Clearance etwa 0,1 l/Stunde/kg. In einigen Fällen traten Punkte auf, die auf die spezifische Verbindung von Pantoprazol mit der Protonenpumpe der Zelle in den Magen zurückzuführen waren. Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (80 %), der Rest über den Kot. Die Halbwertszeit der Hauptmetaboliten beträgt etwa 1,5 Stunden.

Patienten mit Leber- und Nierenversagen

Reduzieren Sie die Dosis von Pantoprazol nicht, wenn Sie es bei Patienten mit Leber- und Nierenversagen (einschließlich Dialysepatienten) anwenden. Wie bei gesunden Menschen ist die Halbwertszeit von Pantoprazol kurz. Es wird nur eine geringe Menge Pantoprazol abgetrennt.

Obwohl die Hauptmetaboliten eine langsame Verkaufszeit haben (2-3 Stunden), erfolgt der Export schnell, sodass es nicht zu einer Akkumulation kommt. Bei Patienten mit Leberversagen (Gruppe A und B nach Kind) erhöht sich die Verkaufszeit von 3 auf 6 Stunden, die AUC steigt von 3-5, die maximale Konzentration im Serum steigt im Vergleich zu gesunden Menschen nur geringfügig um das 1,3-fache.

Ältere Menschen

ACU und CMAX steigen bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen, die nicht klinisch damit in Zusammenhang stehen.

Weitere Spezialthemen

Bei manchen Menschen kann ein Mangel an CYP2C19-Enzym, ein langsamer Stoffwechsel und der Pantoprazol-Metabolismus hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert werden. Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg Pantoprazol beträgt die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrationskurve – die Verweildauer im Plasma etwa das Sechsfache im Vergleich zu denen, denen das Enzym CYP2C19 nicht fehlt; die durchschnittliche Plasmaspitzenkonzentration steigt um etwa 60 %.

Diese Erkenntnisse sind für die Bestimmung des Pantoprazolgehalts nicht sinnvoll.

Pädiatrische Patienten

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 – 40 mg Pantoprazol bei Patienten im Alter von 5 – 16 Jahren liegen AUC und CMAX im Bereich, der denen von Erwachsenen entspricht. Nach Anwendung einer Einzeldosis von 0,8 oder 1,6 mg/kg bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren besteht kein Zusammenhang zwischen Alter oder Gewicht. AUC und Verteilungsvolumen des Kindes ähnlich wie bei Erwachsenen.

Vor der Einnahme Nolpaza-Medikament 20 mg Krka zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (2 Blister x 14 Tabletten)

So verwenden Sie

Nolpaza-Tabletten zum Einnehmen, nicht kauen oder zerdrücken, alle Tabletten 1 Stunde vor dem Essen mit Wasser schlucken.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Gastroösophageale Refluxkrankheit:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 20 mg Nolpaza täglich. Die Symptome bessern sich normalerweise nach 2–4 Wochen, spätestens jedoch nach 4 Wochen.

Nachdem die Symptome gelindert wurden, kann die Dosis von 20 mg/Tag bei Bedarf das Wiederauftreten der Symptome kontrollieren. Bei unbefriedigenden Symptomen kann eine kontinuierliche Behandlung in Betracht gezogen werden.

Langfristige Kontrolle und Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis:

Zur Langzeitkontrolle beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg täglich und kann bei einem erneuten Auftreten auf 40 mg täglich erhöht werden. Nach wiederholter Behandlung kann die Dosis auf 20 mg täglich reduziert werden.

Erwachsene:

Vorbeugende Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmerkrankungen durch nichtselektive entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) bei Risikopatienten und längerer Anwendung von NSAIDs: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Nolpaza 20 mg täglich.

Ältere Menschen:Unnötige Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Patienten mit Leberversagen: Die Tagesdosis beträgt 20 mg und darf bei Patienten mit schwerem Leberversagen die Fruchtmenge nicht überschreiten.

Patienten mit Nierenversagen: Unzulässige Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktion.

Kinder unter 12 Jahren: Wir empfehlen die Verwendung von Nolpaza nicht für Kinder unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu diesem Zweck vorliegen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun

bei einer Überdosierung?

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis.

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten können unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auftreten. Als UAW werden hauptsächlich Durchfall und Kopfschmerzen gemeldet, beide treten bei etwa 1 % der Patienten auf, die das Medikament einnehmen.

Die geschätzte Häufigkeit von UAW wird gemäß der folgenden Konvention geordnet: Häufig (≥1/100, Häufig

Magen-Darm-Erkrankungen: Powlyp-Basis.

Psychisch: Schlafstörungen.

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel. Juckreiz.

Blut- und Lymphsystem: Granulozytenverlust. Sensorisch.

Blut- und Lymphsystem: Thrombozytopenie, Leukopenie, alle blutigen Blutungen.

Stoffwechsel und Ernährung: Niedrigerer Natriumspiegel im Blut, niedrigerer Magnesiumspiegel im Blut, niedrigerer Kalziumspiegel im Blut in Kombination mit niedrigerem Magnesiumspiegel im Blut, niedrigerer Kaliumspiegel. Lyell, Rosen sind vielfältig bis hin zu lichtempfindlichen, semi-exponentiellen Lupus-Hautläsionen.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Nolpaaza-Tabletten sind im folgenden Fall kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels, mit Benzimidazol- oder Sorbitol-Derivaten.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Dieses Medikament ist nur auf Rezept erhältlich.

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels. Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.

Patienten mit Leberversagen:

Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollten die regelmäßigen Leberenzymwerte während der Behandlung mit Pantoprazol überwacht werden, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Im Falle erhöhter Leberenzyme sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.

Gleichzeitige Verwendung mit NSAIDs:

Die Anwendung von Nolpaza 20 mg zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verursacht werden, sollte bei Patienten gewählt werden, die eine kontinuierliche NSAID-Behandlung benötigen und bei denen das Risiko einer dicken Haut und Darmkomplikationen besteht. Ein erhöhtes Risiko sollte anhand persönlicher Risikofaktoren beurteilt werden, zum Beispiel: ältere Menschen (> 65 Jahre), Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich in der Vorgeschichte.

Symptome von Magenkrebs:

Wenn Symptome von Magenkrebs vorliegen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Blutung, Anämie, Fieber) oder der Verdacht auf Magengeschwüre besteht, sollte eine bösartige Behandlung aufgrund einer Behandlung mit Pantoprazol ausgeschlossen werden, da dies die Symptome abdecken und die Diagnose von Krebs verlangsamen kann.

Gleichzeitige Anwendung mit Antazanavir:

Die gleichzeitige Anwendung von Antazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die klinische Überwachung engmaschig überwacht werden (Viruslast). Erhöhung der Antanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir. Die Dosis von Pantoprazol überschreitet nicht 20 mg pro Tag.

beeinflussen die Aufnahme von Vitamin B12:

Bei Patienten mit Zollinger-Elison-Syndrom und anderen Fällen von saurer Hyperaktivität, die eine Langzeitbehandlung erfordern, können Pantoprazol sowie andere säuresekretierende Arzneimittel, die aufgrund von Arzneimitteln, die die Säuresekretion im Magen reduzieren, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) verringern können.

Längere Behandlung:

Eine spezielle Langzeitbehandlung über mehr als 1 Jahr muss regelmäßig überwacht werden.

Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien:

Pantoprazol kann wie andere PPI-Medikamente die unerwartete Anzahl von Bakterien im oben genannten Verdauungstrakt erhöhen. Die Behandlung mit Nolpaza kann zu einem leichten Anstieg des Risikos von Magen-Darm-Infektionen führen, die durch Bakterien wie Salmonellen, Campylobacter und C. Difficile verursacht werden.

Magnesiumreduktion:

Bei Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Pantoprazol behandelt wurden, und bei den meisten Patienten, die 1 Jahr lang behandelt wurden, wurde über einen starken Magnesiumabfall im Blut berichtet. Schwerwiegende Manifestationen des Blutmagnesiums wie Müdigkeit, Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, sie manifestieren sich jedoch oft still und werden möglicherweise übersehen. Die Reduzierung der Hypergenie kann nach der Zugabe von Magnesium und dem Absetzen der PPI-Behandlung verbessert werden. Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit PPI und Digoxin oder anderen Arzneimitteln, die den Magnesiumspiegel im Blut senken, wie z. B. Diuretika, muss der Magnesiumspiegel im Blut vor Beginn der PPI und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.

Fraktur:

Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn hohe Dosen und. Über einen Zeitraum von einem Jahr kann sich das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen, vor allem bei älteren Menschen oder Menschen mit anderen Risikofaktoren. Studien zeigen, dass PPI das Risiko von Frakturen um 10–40 % erhöht.

Patienten mit Osteoporoserisiko müssen versorgt und mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden.

Verkauf von Lupus-Hautläsionen (SCLE):

Es gibt nur sehr wenige Berichte, die zeigen, dass SCLE mit Protonenpumpenhemmern zusammenhängt. Treten jedoch Läsionen vor allem an der der Sonne ausgesetzten Haut auf, die mit Gelenkschmerzen einhergehen, sollte der Patient umgehend den Arzt benachrichtigen. Erwägen Sie gegebenenfalls, PPL zu stoppen.

Einfluss auf Testergebnisse:

Erhöhte Chronograpninspiegel können die Diagnose von Nerventumoren erschweren, daher ist es notwendig, das Medikament mindestens 5 Tage vor dem CGA-Test abzusetzen. Wenn CGA und Gastrin nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückkehren, muss die Messung 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit PPI wiederholt werden.

Nolpaza enthält Sorbitol:

Nolpaza enthält Sorbitol, Patienten mit seltenen genetischen Problemen bei der Absorption von Fructose sollten das Medikament nicht verwenden.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme von Medikamenten für schwangere Frauen

Es liegen keine klinischen Daten zu schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen Reproduktionstoxizität. Nolpaza sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, es ist wirklich notwendig.

Verwendung von Medikamenten für stillende Frauen

Tierversuche zeigen, dass Pantoprazol über die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist notwendig, den Nutzen und das Risiko des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen, um über die Verwendung des Arzneimittels zu entscheiden.

Die Wirkung von Medikamenten auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen können auftreten. Wenn betroffen, sollten Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Wirkung von Pantoprazol auf die Absorption anderer Arzneimittel:

Aufgrund der verlängerten Säuresekretion von Pantoprazol beeinträchtigt es die Absorption biochemischer Arzneimittel, die vom pH-Wert des Magens abhängen, wie z. B. einige Antimykotika der Azolgruppe (Ketoconazol, Otraconazol, Posaconazol) und andere Arzneimittel wie Erlotinib.

Medikamente zur HIV-Behandlung (Antazanavir):

Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Antazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-Absorption kann die Bioverfügbarkeit von HIV-Medikamenten verringern. Hemmen Sie die Protonenpumpe nicht gleichzeitig mit Antazanavir.

Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin):

Obwohl es bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenprocoumon oder Warfarin in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen gibt, haben sich in einigen Fällen die gemeldeten INR geändert. Daher sollten Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Prothrombin-/INR-Zeit zu Beginn, am Ende oder bei der Anwendung von unethischem Pantoprazol überwachen.

Methotrexat:

Verwenden Sie hohe Dosen Methotrexat (300 mg) zusammen mit Protonenpumpenhemmern, von denen berichtet wurde, dass sie bei einigen Patienten den Methotrexatspiegel erhöhen. Daher sollte bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen benötigen (Krebs, Kerzenlicht), bei Bedarf eine Unterbrechung der Behandlung mit Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionen:

Pantoprazol wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Der Hauptstoffwechselweg ist Demethyl HOA durch CYP2P19, ein kleiner Teil davon wird durch CYP3A4 oxidiert und durch andere Enzyme metabolisiert. Forschung zu Medikamenten, die ebenfalls über diesen Weg verstoffwechselt werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrell und Ethinylestradiol ohne jegliche Wechselwirkung enthält.

Studienergebnisse zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol), CYP2E1 (ETHANOL) metabolisiert werden, nicht beeinflusst und keinen Einfluss auf P-Glykoprotein hat Digoxin.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida gibt es keine Wechselwirkungen. Studien, die zwischen Patoprazol und Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) durchgeführt wurden, zeigten keine klinischen Wechselwirkungen.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht meiden, Temperaturen unter 30⁰C vermeiden, Feuchtigkeit vermeiden.

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