Nolvadex 10mg comprimidos Astrazeneca trata el cáncer de mama (3 ampollas x 10 comprimidos)

Frecuentes (≥1/100 a

benignos, malignos e inespecíficos (incluidos quistes y pólipos): miomas uterinos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos de los huesos y de los músculos de los enlaces:

Muchos sistemas de órganos: trombosis por vasodilatación (incluida la trombosis venosa profunda, la trombosis microeléctrica y la embolia pulmonar).

raramente (≥1/1000 a

benignos, malignos e inespecíficos (incluidos quistes y pólipos): cáncer de endometrio.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trastornos oculares: trastornos visuales.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: neumonía intersticial.

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.

Trastornos hepáticos: cirrosis.

raro (≥1/10000 a

Sanos, malignos e inespecíficos (incluidos quistes y pólipos):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lupus eritematoso cutáneo b.

trastornos genéticos, estilo familiar; congénito: trastornos metabólicos porfirínicos b.

Complicaciones debidas a narrativa, daño, toxicidad: Reacciones cutáneas graves debido a la radioterapia b.

R: El efecto secundario no se informa en la rama Tamoxifeno del estudio antes mencionado (n = 3094); Sin embargo, esta reacción se ha informado en pruebas de grabado o de otras fuentes. La frecuencia se calcula según el límite superior del 95% de confianza en las estimaciones (basado en 3/x, x es el tamaño de la suma, como 3094). La frecuencia se calcula como 3/3094 equivalente a la clasificación de frecuencia rara.

B: No observar eventos en otros estudios clínicos principales. La frecuencia se calcula según el límite superior del 95% de confianza en las estimaciones (basado en 3/x, x es el tamaño total de la muestra de 13.357 pacientes en los principales estudios clínicos). La frecuencia se calcula como 3/13,357, equivalente a la clasificación de frecuencia muy rara.

Los efectos secundarios de Nolvadex se pueden clasificar según los efectos farmacológicos del fármaco, como cara caliente, sangrado vaginal, flujo vaginal, picazón en la vulva y brote de tumores o efectos adversos generales como trastornos digestivos, dolor de cabeza, mareos y fluidos corporales menos comunes y pérdida de cabello.

Cuando estos efectos secundarios son graves, se pueden tratar reduciendo la dosis (hasta no menos de 20 mg/día) sin afectar el control de la enfermedad. Si los efectos secundarios no disminuyen al reducir la dosis, es posible que sea necesario suspender el tratamiento.

A menudo se registran erupciones cutáneas (incluidos casos peligrosos como eritema diverso, síndrome de Stevens-Johnson, inflamación de los capilares de la piel, forma de pénfito pénfito) y reacciones de hipersensibilidad, incluso angiema.

Son pocos los casos de pacientes con metástasis óseas que presentan hipercalcio en sangre al inicio del tratamiento.

Se han registrado casos de trastornos visuales, incluidos cambios raros en la córnea e informes comunes sobre retinopatía en pacientes tratados con nolvadex. Se registran cataratas adicionales relacionadas con el uso de nolvadex.

Se han registrado casos de neuritis visual y neuritis óptica en pacientes que usan tamoxifeno, y se producen algunos casos de ceguera.

Los trastornos sensoriales (incluidas anomalías y trastornos del gusto) se registran comúnmente en pacientes que usan Nolvadex.

También se registran fibromas uterinos, endometriosis y otros cambios endoteliales, incluyendo hiperplasia y pólipos.

El fenómeno de la trombocitopenia, generalmente reducida a 80.000 a 90.000/mm3, a veces inferior, se registra en pacientes con cáncer que bailan el tratamiento con tamoxifeno.

Observatorio para observación, después de usar nolvadex, a veces se relaciona con anemia y/o reducción de plaquetas. En algunos casos raros se registra leucemia neutra; En ocasiones pueden llegar a ser casos graves y raros de granulocitos.

Los accidentes cerebrovasculares debidos a isquemia y vasos sanguíneos debido a trombosis, incluida la trombosis venosa profunda, la trombosis microscópica y la obstrucción pulmonar, a menudo ocurren cuando se tratan con nolvadex. Compartir Nolvadex con sustancias citotóxicas puede aumentar el riesgo de tolerancia sanguínea.

Los calambres y el dolor muscular que se han informado ocurren con frecuencia en pacientes que usan Nolvadex.

se han registrado pocos casos de neumonía.

Nolvadex se asocia con cambios en el nivel de enzima hepática y empeoramiento de algunas anomalías en el hígado, que en algunos casos pueden provocar la muerte, incluido hígado graso, bilis y hepatitis, insuficiencia hepática, cirrosis, daño de las células hepáticas (incluida la necrosis hepática).

El fenómeno del aumento de la concentración sérica de triglicéridos, en algunos casos, puede ocurrir pancreatitis, debido a Nolvadex.

Los quistes ováricos rara vez se observan en pacientes que usan Nolvadex.

Los pólipos vaginales rara vez se observan en pacientes que usan Nolvadex. Rara vez se observa eritematitis lúpica en pacientes que usan Nolvadex.

Los trastornos metabólicos de las porfirinas son muy peligrosos cuando se observan en pacientes que usan nolvadex.

Se ha registrado que la fatiga es muy común en pacientes que usan Nolvadex.

Muy raramente se ha observado una reacción cutánea grave debido a la radioterapia en pacientes que utilizan Nolvadex.

Pocos cánceres de endometrio y cánceres peligrosos se encuentran con el caso de sacomía uterina (principalmente en forma de tumores mulares mixtos malignos) relacionados con el tratamiento con Nolvadex.

Precauciones al usar

Mientras se trata el cáncer de mama con Nolvadex, algunos casos de pacientes premenopáusicas pueden perder la menstruación.

El aumento en la frecuencia de trastornos endometriales incluye hiperplasia, pólipos, cáncer de endometrio y sacoma uterino (principalmente en forma de mullarianos de la malvada forma mixta de la provincia) que se han reconocido como relacionados con el tratamiento con Nolvadex. El mecanismo no se conoce, pero puede estar relacionado con la similitud del estrógeno de Nolvadex.

Es necesario examinar de inmediato a los pacientes que han estado tomando Nolvadex con síntomas ginecológicos anormales, especialmente sangrado vaginal, o trastornos menstruales, trastornos vaginales y síntomas como dolor o pelvis grave.

Algunos de los segundos tumores primarios primarios aparecen en el endometrio y en la mama opuesta que se han registrado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento con tamoxifeno. La relación causal no se ha establecido y la importancia clínica de estas observaciones aún no está clara.

embolia venosa venosa (TEV)

Se registró un aumento de 2 a 3 veces en el riesgo de TEV en mujeres sanas que usaban tamoxifeno.

Los médicos deben considerar cuidadosamente el historial del paciente y de la familia del paciente que ha sufrido TEV. Si existe riesgo de trombosis, es necesario realizar pruebas de trombosis sanguínea a los pacientes. Los pacientes con resultados positivos deben ser guiados sobre el riesgo de trombosis. La decisión de utilizar tamoxifeno en estos pacientes debe basarse en el riesgo general de anillos.

En algunos pacientes selectivos, el uso de Tamoxifeno junto con fármacos anticoagulantes preventivos puede ser útil (ver "interacciones de fármacos con otros fármacos y otro tipo de interacciones").

El riesgo de TEV aumenta cuando el paciente es grave, cuando aumenta la edad del paciente y cuando existen otros factores de riesgo de TEV. Se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de todos los pacientes antes del tratamiento con tamoxifeno. Este riesgo también aumenta cuando hay una quimioterapia coordinada. El uso prolongado de fármacos antidinámicos puede resultar útil para algunos pacientes con muchos factores de riesgo de TEV.

La cirugía y el paciente inmóvil sólo deben suspender el tratamiento con tamoxifeno cuando el riesgo de trombosis debido al tamoxifeno supere los riesgos debidos a la interrupción del tratamiento. Todos los pacientes deben tomar medidas de prevención adecuadas y se les debe instruir sobre cómo usar presión durante la hospitalización, caminar temprano, si es posible, y tratamiento con medicamentos anticoagulantes.

Si el paciente presenta TEV, debe suspender inmediatamente el tamoxifeno y tomar las medidas anticoagulantes adecuadas. La decisión de reutilizar tamoxifeno debe evaluarse en función del riesgo general del paciente. En algunos pacientes selectivos, puede resultar útil el uso de tamoxifeno junto con un anticoagulante preventivo.

Todos los pacientes deben comunicarse con el médico de inmediato si presentan algún síntoma de TEV.

En la cirugía de regeneración mamaria, retrasada por técnicas microquirúrgicas, Nolvadex puede aumentar el riesgo de complicaciones en el colgajo de microtrasplante.

En un estudio sin control sobre 28 mujeres de 2 a 10 años sufrieron McCune Albright (MAS) usando 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 12 meses, el volumen promedio del útero aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final de la prueba que duró 1 año. Aunque estos registros son consistentes con las propiedades farmacológicas del tamoxifeno, no se ha establecido la relación causa-efecto.

En la literatura, los pacientes con CYP2D6 metabólico deficiente tienen una concentración de endoxifeno en plasma inferior, que es uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno.

Concentrado con inhibidores de la enzima CYP2D6 puede reducir la concentración de metabolitos activos endógenos. Por lo tanto, evite el uso de inhibidores potentes de CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet o bupropión) durante el tratamiento con tamoxifeno.

Nolvadex contiene lactosa: No se debe utilizar pacientes con problemas genéticos de tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa lapona o glucosa-galactosa absorbente.

Rara vez se informan reacciones cutáneas graves debido a la radioterapia en pacientes que usan Nolvadex y que han recibido radiación anteriormente. Las reacciones de recompensa después de suspender temporalmente el tratamiento y si se repite la radioterapia, la reacción también disminuye ligeramente. En la mayoría de los casos, es posible seguir usando Nolvadex.

Uso de medicamentos en mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas: Nolvadex no debe usarse durante el embarazo. Se han registrado algunos casos, como abortos naturales, defectos fetales y fetos, en mujeres que utilizan Nolvadex, aunque no se ha establecido la relación causal.

Los estudios tóxicos sobre el sistema reproductivo en ratones, conejos y monos muestran que Nolvadex no tiene potencial teratógeno.

Para el desarrollo del sistema reproductivo fetal en las especies de roedores, el tamoxifeno está relacionado con cambios similares a los cambios causados ​​por el estradiol, el etinilestradiol, el clomifen y el dietilestilboestrol (DES). Aunque se desconoce la relación clínica de estos cambios, algunos cambios, especialmente el desarrollo anormal del epitelio vaginal, son similares a los cambios en mujeres jóvenes que usan DES en el útero y en pacientes con un riesgo de 1/1000 de cáncer de células ligeras en la vagina o el cuello uterino. Sólo un pequeño número de pacientes embarazadas utilizan tamoxifeno. En pacientes mujeres jóvenes que usan este tamoxifeno, no registre ningún desarrollo anormal del epitelio glandular en la vagina o cáncer de células claras en la vagina o en el cuello uterino.

Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas mientras reciben tratamiento con nolvadex y deben usar un anticonceptivo hormonal o una forma de partición. Las pacientes premenopáusicas deben ser examinadas cuidadosamente para descartar la posibilidad de embarazo antes del tratamiento. Se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto si está embarazada durante el tratamiento con nolvadex o dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento.

Mujeres lactantes: aunque Nolvadex no se ha definido claramente si se excreta o no a través de la leche materna o no, las personas aún recomiendan no usar nolvadex durante la lactancia. La decisión de dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento debe depender de la importancia del medicamento para la madre.

El efecto sobre la conducción y el uso de maquinaria

Nolvadex no parece afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Sin embargo, se ha registrado fatiga al utilizar Nolvadex, por lo que se debe tener cuidado al conducir y utilizar maquinaria mientras persista este síntoma.

Interacción de medicamentos

Compartir Nolvadex con anticoagulantes coagulantes puede aumentar significativamente los efectos anticoagulantes. Al comenzar a usar esta combinación de medicamentos se debe controlar cuidadosamente a los pacientes.

Compartir Nolvadex con sustancias citotóxicas, para tratar el cáncer de mama, puede aumentar el riesgo de tolerancia sanguínea debido a la trombosis. Debido a este mayor riesgo de TEV, se debe considerar la prevención de la trombosis en pacientes durante el período de quimioterapia.

El uso de tamoxifeno en combinación con anastrozol como tratamiento complementario no muestra una mejora en la eficacia en comparación con los monómeros de tamoxifeno.

Debido a que Nolvadex se metaboliza a través del sistema enzimático Citocromo P450 3A4, cuando se usa con medicamentos como la rifampicina, se sabe que causa esta enzima, tenga cuidado porque el nivel de tamoxifeno puede reducirse. Las relaciones clínicamente relacionadas con esta disminución de la concentración aún no están claras.

La farmacocinética interactiva con inhibidores de la enzima CYP2D6 muestra una reducción en las concentraciones plasmáticas de la actividad del tamoxifeno, 4-hidroxi-N-desmetilamoxifeno (endoxifeno) que se ha informado en la literatura.

La interacción farmacocinética móvil con inhibidores de la enzima CYP2D6 muestra una disminución del 65-75% de las concentraciones plasmáticas de uno de los metabolitos activos del fármaco (como el endoxifeno) que se ha informado en la literatura. En algunos estudios se ha registrado la eficacia del tamoxifeno cuando se utiliza simultáneamente con algunos antidepresivos inhibidores de la serotonina (como la paroxetina). Debido a que no es posible descartar la posibilidad de reducir los efectos del tamoxifeno, evite el uso simultáneo con inhibidores de CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet o bupropión).